成品审核放行单

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成品放行审核单

成品放行审核单
产品名称
批号
规格
数量
生产日期
失效日期
核查
制造记录
是否完整
质检记录
是否完整
1.生产/分装/包装指令、请验单
2.配制录
3.分装记录
4.贴签记录
5.包装记录
6.贴合格证
7.物料平衡记录
1.□是□否
2.□是□否
3.□是□否
4.□是□否
5.□是□否
6.□是□否
7.□是□否
1.半成品检验报告
2.半成品检验记录
□是□否
质量检验员：
年月日
审核本批次的产品使用的文件符合要求，当天的生产记录齐全、填写正确，所用物料是合格的供应商提供的并检验合格。
□是□否
质量部经理：
年月日
批准
本批次产品是否准予放行：
□是□否
生产中心负责人：
年月日
3.成品检验报告
4.成品检验记录
1.□是□否
2.□是□否
3.□是□否
4.□是□否
批生产记录
共页
批检验记录
共页
审
核
本批次的产品按规定组织生产，生产操作执行批准的标准操作，做到双人复核，物料平衡符合规定限度，批记录文件齐全、填写正确。
□是□否
生产部经理：
年月日
取样执行批准的取样规程，检验按照批准的质量标准并执行批准的检验规程，检验数据双人复核无误，检验记录及报告书填写符合要求，检验记录完整。

成品放行审核制度nc

成品放行审核制度1、目的：按照cGMP 规范要求，建立本公司产品放行的审核制度。

2、范围：本公司生产的所有产品的放行。

3、职责3.1生产车间主管指定有资格的生产人员按本程序审核批生产记录，交质量部审核和存档。

3.2检测中心主管指定有资格的检验人员按本程序审核批检验记录，交质量部审核和存档。

3.3质量部质量受权人按本程序审核执行批的所有记录，决定产品的放行与否。

4、程序4.1生产车间对批生产记录的审核4.1.1在一批产品生产过程完成后，生产车间应由有资格的生产人员对批生产记录进行第一轮审核。

审核内容包括但不限于以下方面：·准确性：所用记录是否为最新批准的版本；配料、称重是否准确；所有计算，包括物料平衡检查和收率计算是否正确。

·完整性：所有生产工序是否完成和记录；所有中间体检测项目是否检测和记录；批记录有无缺页、损坏；填写是否完全，是否有遗漏；是否有被操作人员遗漏的偏差。

·符合性：批生产记录填写是否符合要求，修改是否规范，是否有难辩认的更改；所有生产工序是否有操作人、复核人签名。

所用原料规格是否正确，投料比是否在规定范围内；工艺参数是否在规定范围内，有无偏差；中间体检测结果是否符合质量标准，有无超标或超趋势结果；物料平衡和收率是否在规定范围内，有无偏差；包装材料和标签是否正确，使用数量与包装数量是否一致；所有已发现的偏差是否已在批生产记录上作了备注，是否都已报告和评估；对关键的偏差是否做了调查，并附有调查报告；若有涉及该批的变更，是否有批准文件。

4.1.2以上审核完成后，生产车间审核人应在批生产记录的审核单上签名、署日期，然后交给质量部审核和存档。

4.2检测中心对批检验记录的审核4.2.1检测中心检测完该批产品的所有样品后，应由有资格的检验人员对批检验记录进行第一轮审核。

审核内容包括但不限于以下方面：·准确性：所用记录是否为最新批准的版本；样品和标准品称量和稀释是否准确；所有计算公式和计算是否正确。

成品出货放行机制操作规程

成品出货放行机制操作规程一、引言为做好成品出货放行工作，确保产品按时按质出货，提高出货效率，本公司特制定本操作规程，以规范成品出货放行机制，确保操作的顺利进行。

二、目的制定成品出货放行机制的目的是为了保证产品按时出货，并且通过规范的操作流程和控制措施，确保产品质量符合标准要求，减少产品出货过程中的问题或纠纷。

三、适用范围本操作规程适用于本公司的成品出货放行工作，包括但不限于成品仓库、产线放行及物流配送环节。

四、操作流程1.提货申请每个销售订单完成时，销售部门将填写提货申请单，包括产品名称、规格、数量、交付地址等信息，并签字确认。

提货申请单需要上传至内部系统，并通知仓库管理人员准备出货。

2.仓库准备接收到提货申请单后，仓库管理人员将核实库存，确认是否有足够的产品可以出货。

同时，仓库管理人员应当检查产品包装是否完好无损，是否存在其他质量问题。

如有问题，应当立即通知销售部门。

3.出货放行在确认库存和产品质量无问题的情况下，仓库管理人员将填写出货放行单，并将产品移动至出货区域准备出货。

出货放行单需由仓库管理人员在系统中填写，并由销售部门负责人审核。

4.物流配送出货放行单通过审核后，仓库管理人员将通知物流部门准备发货。

物流部门应当根据出货放行单上的信息，安排合适的运输工具，确保产品能够按时安全地送达客户。

同时，物流部门应当保持与销售部门的及时沟通，及时更新出货进展。

五、控制措施1.库存管理仓库管理人员应当及时更新库存情况，并确保提货申请单中所要求的数量能够满足。

2.产品检查仓库管理人员在准备出货前应当仔细检查产品质量，确保产品无损、包装完好。

如有发现问题，应当立即通知销售部门，并暂停出货工作。

3.出货放行审核销售部门负责人应对出货放行单进行审核，确保出货放行的合理性和准确性。

如有疑问或问题，应当及时与仓库管理人员沟通。

4.物流配送管理物流部门应当根据出货放行单上的信息安排合适的运输工具，并保持与销售部门的沟通，及时更新出货进展。

成品放行审核程序(食品工厂ISO质量体系文件)

成品放行审核程序1.目的建立成品放行审核程序，确保产品质量。

2.范围适用于成品放行审核。

3.职责质量部人员，生产部审核人。

4.程序：4.1每批成品放行前，质量部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。

4.2成品放行前审核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉工艺规程和生产要求，且具有相关的专业知识和实践经验。

4.3生产部申请放行的成品首先由生产部授权审核人对与该产品相关的制造、包装、记录进行审核，审核内容包括：4.3.1 生产过程符合工艺要求，操作执行标准的标准操作程序。

4.3.2 批生产记录、批包装填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。

4.3.3 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。

手续齐全，符合要求。

4.3.4生产部授权审核人审核无误后，将审核结果填写在《成品放行审核单》上,并签名。

4.3.5将《成品放行审核单》转交质管部审核。

4.4质量部授权审核人负责审核的内容包括：4.4.1 现场监测记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。

4.4.2 各生产工序检查记录完整、准确无误。

4.4.3 中间体（半成品）检验合格单完整准确无误。

4.4.4产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，确认可以保证产品质量。

4.4.5 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。

4.4.6 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确。

4.5质量部授权审核人审核无误后，交质量部部长。

4.6质量部部长对成品检验报告书进一步审核无误后放行, 并通知仓库，仓库收到通知后方可根据情况发货.4.7上述各项有错误者不放行。

成品放行流程图

1. 目的：规范成品放行程序，确保出厂产品质量。

2. 范围：适合于本公司所有成品的出厂放行。

3. 责任：生产管理部、质量管理部、销售部、行政部对本规程的实施负责。

4. 程序：4.1.每批成品放行前，质量管理部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行。

4.2 质量管理部根据产品批生产记录及成品检验报告书单，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质量管理部经理方可签发成品放行单，发放至生产管理部。

4.3 生产管理部接到质量管理部发放的成品检验报告单和成品放行单后，应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志，并按程序办理产品移交。

4.4 行政部成品库核对成品放行单和成品检验报告上，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。

4.5 行政部成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。

任何人都不得发放不合格产品（含近效期及包装破损产品）出厂。

4.6 成品放行条件4.6.1 产品的成品检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核批准。

4.6.2 生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核。

4.6.3 生产过程中的偏差、物料平衡及检验偏差符合规定要求。

4.6.4 产品的所有生产过程均符合GMP要求，且经质量管理部确认签名。

4.6.5 产品的批生产记录经生产管理部、质量管理部负责人审核并符合规定要求。

4.6.6 提供该产品物料的所有供应商审计符合相关要求。

4.7 成品放行审核内容4.7.1 生产管理部初审：成品放行前初审工作首先由生产管理部经理或其授权人担任，授权人应熟悉医疗器械GMP，且具有实践管理经验。

主要审核以下内容。

4.7.1.1 领用物料是否经检验合格。

4.7.1.2 批记录填写是否规范，批记录是否完整。

4.7.1.3 生产过程是否符合生产工艺规程的要求；偏差及物料平衡是否符合规定。

4.7.1.4 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误，手续齐全，符合要求。

成品放行审核单

批工序生产记录填写规范，数据完整。附表《工序生产日报表》、《工序作业记录表》、《进仓单》、《送检单》、《厂内领料单》、《厂内生产入库单》、《制造作业标准书》、《原料计 □是；□否量记录表》、《制造工程检查记录表》、《调色记录表》等。
生产过程监控的项目齐全，填写规范，结果符合内控规定。附表《原料检验报告》、《半成品放行单》、《进料检验报告》、
品名规格生产日期
相关物料
XX 有限公司
成品放行审核单
订单号/批号
数量
有效期
审核内容
结果判定
合同资料齐全，生产用料、制造指令符合工艺规程要求，下达指令符合内控标准。附表《订单》、《合同评审汇总表》、《生产计划》、《领、退、补料单》，以及供应商提供的 COA 或 MSDS 报告等。
□是；□否
批生产记录品质异常记录
□是；□否《制程检验记录》、《成品检验报告单》等。
①生产过程品质监控的项目齐全，填写规范，结果符合内控规
定。附表《品质异常通知单》、《返工单》等。
□是；□否
生产负责人审核意见：品管部审核意见：
质量安全负责人批准：
记录完整无缺失；补充记录；
签名：
日期：
记录完整无缺失；补充记录；
签名：
日期：
同意放行；补充记录后放行；

产品(成品)审核、放行管理规程

1 目的：建立成品审核放行程序，确保出厂产品质量的可靠性和产品历史的可追溯性。

2 范围：公司所有交库的产品（成品）。

3 责任者： QA、 QC、物控部、仓库、制造部、生产车间。

4 程序：4.1 车间产品（成品）生产完成后，于待检区内待检，车间工艺员将审核后的批包装记录、批生产记录等递交给QA检查员复审。

特殊情况下如果车间成品待检区不能容纳多批待检物料，这些产品在取样后可以在仓库待检。

在仓库待检的物料应用黄色围绳围绕，分批放置，以确保待检物料和合格物料进行有效区分。

复审内容包括：4.1.1 起始原料应有检验合格报告。

4.1.2物料平衡符合要求。

4.1.3 生产过程若有偏差，应根据《偏差处理管理规程》（S/SMP/QA-023）完成偏差调查。

4.1.4各工序中间体有合格的中间体检验报告单。

4.1.5生产过程中环境及工艺卫生符合要求。

4.1.6已完成的加工工序(批包装指令、批生产指令、清场合格证、批包装记录、批生产记录、物料平衡、卫生状态标记) 的记录，应按规范要求填写。

4.1.7清场操作及结果符合要求4.1.8 最终产品（成品）有合格的产品（成品）检验报告单。

4.1.9 检验过程若有偏差，应根据《检验结果异常、超标（OOS）处理管理规程》（S/SMP/QC-020）完成OOS调查报告。

4.1.10成品的包装、标签符合要求。

4.2 QA检查员复审后，由质量受权人或者经质量受权人授权的QA负责人确认并完成批成品评价报告。

4.3 完成批成品评价报告后，质量受权人或者经质量受权人授权的QA负责人在成品检验报告单上加盖“QA放行章”和签名、签日期，并填写《产品放行通知单》，仓库依据QA放行的检验报告单和《产品放行通知单》接纳车间交库的成品，并用绿色围绳进行合格标识。

对于在仓库待检的成品，仓库依据QA放行的检验报告单和《产品放行通知单》将黄色待检围绳换成绿色合格围绳，以此进行合格标识。

4.4同意放行的批次，其生产记录，由QA检查员整理归档，放行交库的产品（成品）方可进行销售。

成品放行审核管理规程

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了企业成品出厂前放行审核的基本要求。

范围：本程序适用于本企业产品放行审核使用。

职责：质量管理部、库管内容：1成品放行审核的基本要求1.1成品的放行审核由QA完成。

1.2产品生产所使用的原料、辅料及包装材料均有检验合格报告单。

1.3产品的生产全过程符合工艺规程、质量标准要求，并有中间体检验报告单。

1.4成品应有全检报告单。

1.5生产过程中各工序必须有记录。

1.6偏差处理应有记录和质保部的审核签字认可。

2审核内容：领料凭证、批生产记录、批包装记录、偏差处理、监控记录、QA 监督签字、进出站记录、物料平衡、清场记录、半成品的检验情况、成品的检验情况等。

3审核程序：质保部接到生产部移交来的生产记录后，QC将检验记录及报告附在生产记录后交审核人 ,审核人进行全面审核，审核签字后方可转交质保部部长。

4审核要求：4.1在审核的各项中，若有一项不符合要求时，不能放行该产品，并与生产部门协同调查原因,无潜在质量隐患时方可放行；如有隐患应对各种隐患因素提出整改意见并监督执行。

4.2对质量隐患查找不出原因的应按不合格品处理。

5产品最终放行审核5.1产品最终放行审核由总经理授权的质保部部长审核批准，经对该产品全面审核后符合规定要求时在成品放行审核单上填写产品放行意见并签名。

5.2成品放行审核单一式两份，一份质保部存档，一份交库管员作为成品发货放行依据。

5.3若产品最终放行审核人外出或由于其他原因不能履行审核职责时，由质保部部长以书面形式授权有相当资历的质量审核人员临时承担职责，符合规定要求时在产品放行审核单上签名并签发。

成品放行管理规程

1目的建立产品的放行制度，保证产品的质量。

以明确对所有上市销售的产品在放行前，进行必须的审核和评价，确保每批产品及其生产符合注册批准的要求和质量标准。

2范围适用于本公司所有生产的产品。

3职责3.1车间技术员、车间主任、生产部负责人负责审核批生产记录；3.2QC技术员、工程师、QC主管负责批检验记录的审核；3.3QA主管负责确认生产过程的GMP符合性并对批生产、批包装、批检验记录进行全面审核；3.4受权人负责放行的批准。

4内容4.1批生产及包装记录的审核内容：4.1.1生产是严格按照生产指令及生产工艺规程来实施的，每个生产步骤都已完成并记录在案；4.1.2所有在线控制、检查的记录齐全；4.1.3生产过程中的环境控制记录齐全，包括：生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其他环境监测结果；4.1.4所有相关设备及组分的准备工作情况符合要求，包括：清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况等；4.1.5所有物料是在有效期内投入使用的；4.1.6产品的灭菌曲线及冻干曲线记录齐全；4.1.7计算过程及结果正确，包括是否遵守进位规则；4.1.8取样应按时完成，记录完整；4.1.9生产过程中的异常情况调查及其处理和变更控制管理手续齐全，记录完整；4.1.10在线清场记录填写完整、正确；4.1.11中间产品按规定条件贮存，如未按规定条件贮存记录其时间；4.1.12包装线的清洁与清场记录填写完整、正确；4.1.13最终产品的数量，包括收率、物料平衡及可接受标准以及标签等包装材料的物料平衡记录符合规定。

4.1.14如有偏差，已按《偏差处理管理规程》进行，调查及其处理手续齐全，完整并经批准。

4.2批检验记录的审核内容：4.2.1取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定贮存条件存放，请验单完备；4.2.2检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的；4.2.3中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果已复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；4.2.4记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。

产品放行审核单

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产品放行审核单
产品名称批号
规格
包装规格
数量
审核内容
审核结果（打“√”）
1.起始物料均应有检验合格报告单有 □ 无 □
2.配料、称重应执行复核制度已复核 □ 未复核 □
3.生产记录应完整、真实
（应有配料指令、包装指令、各生产岗位原始记录等）
完整 □ 不完整 □ 4.清场
已清场 □ 未清场 □ 5.半成品质量检验结果：应符合内控标准
符合 □ 不符合 □ 6.偏差及异常情况
无偏差及异常情况 □
有偏差及异常情况 □ 同意处理意见 □ 不同意处理意见□ 7.成品质量检验结果：应符合标准
符合 □
不符合 □ 8.物料平衡情况符合 □
不符合 □ 原因分析：
9.质管员现场监督记录应完整符合 □ 不符合 □ 10.药品及其生产应符合注册批准的要求和质量标
准
符合 □
不符合 □
结论
符合标准，准予出厂 □
不符合标准，不准予出厂 □ 质量受权人：
年月日备注。

QF9900-物料审核放行单

□有待整改
二、取样
取样指令填写完整、正确，取样符合批准的文件要求
□符合□不符合
三、检验
1、执行批准的质量标准及检验SOP。
□符合□不符合
2、检验记录真实、准确、完整，复核人复核无误。
□符合□不符合
3、检验项目齐全，各项检验结果均符合规定。
□符合□不符合
评价结果
经评价，该批物料资料齐全，符合评价要求。
结论
质量评价人：日期：
经审核，该批物料符合企业内控标准规定
审核人ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ日期：
经审评，该批物料质量保证，允许使用
受权人或
转授权人：日期：
物料审核放行单
QF9900
物料
名称
物料
批号
检验报告书编号
规格
数量
物料所属范畴
□原料□辅料□中药材
□包装材料□其他
物料供应商
审核项目
审核标准
审核结果
一、供应商
1、与公司批准的物料供应商一致。
□符合□不符合
2、供应商评估资料齐全，按时进行复评。
□符合□不符合
3、近期供货情况，对质量投诉的反馈情况。
□良好□一般

成品放行前的审核制度

成品放行前的审核制度
1 药品生产的各工序应在品质技术部的监控下进行。

产品的质量监控包括对生产记录的审核和产品质量检验的审核。

成品发放审核在成品入库前办理，生产车间应及时将汇总的批生产记录送交品质技术部QA科，由QA科指定质监人员进行审核。

2 成品发放审核：审核人应按规定的内容和标准，逐项审核清楚并填写结果。

每批生产记录应串联复核，记录内容与工艺规程作对照，上、下工序及成品的批号、规格、数量等必须相符，对生产记录中不符合要求的，必须由填写人更正并签名，如发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，经办人、复核人要签字。

对产品质量检验的审核，应注意检验的全项目，不得漏检。

3 品技部QA科质监员根据生产记录和产品质量检验的审核结果，决定成品发放，并填写“成品发放审核单（编号）”一式二份，QA自存一份，成品仓库一份。

4 仓库验收成品时应核对成品发放审核单及检验报告书中的名称、批号、规格、数量是否相符，与入库的产品是否相符，签章是否齐全等。

5 “成品发放审核单”和“检验报告书”，仓库应作为出厂发货的依据，仓库应将连同办理的出厂单并存归档备查。

成品放行

成品放行Release of Product成品放行Release of Product相关名词定义相关职责记录汇总审核程序记录归档2批批Batch/Lot：一个或一系列工艺过程中所生产的一定数量的、在规定范围内质量均一的物料。

在连续生产情况下，一个批次必须与所定义的生产的某一部分相一致。

批量可规定为固定数量或固定时间内生产的数量。

(Q7A)批号Batch Number/Lot Number：用于识别批的一组数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售历史。

(Q7A)3批记录批记录Batch Record：包括批生产记录和批检验记录；批生产记录Batch Production Records：与此批产品生产和控制相关的完整资料；批检验记录Batch Lab Control Records：与此批成品检测相关的完整资料。

4相关职责车间管理人员负责对批生产记录初审，上交至QA QC负责对批检验记录初审，上交至QA；QA负责对批生产记录、批检验记录、与此批产品有关偏差和变更以及其它相关事项的审核；质量部经理或其指定受权人负责对产品的放行。

每批成品放行前，QA要收集整理出与该批成品相关的生产、检验、偏差、变更等记录，经审核无误后在成品放行单上签名放行，否则不准放行。

5记录汇总批生产记录：一个批号的产品生产结束后，车间管理人员将批生产（包装）记录（装订成册）交于车间主任进行初步审核签字，初审合格后将批生产（包装）记录交于QA 。

此项工作在每批产品生产结束后二个工作日内完成；批检验记录：一个批号的成品寄库取样检验后，QC按质量标准对各项进行检测后，将该批检验记录（装订成册）交于化验室主管审核签字后，出具检验报告单，而后将批检验记录和CoA交于QA。

此项工作在每批产品检验结束后二个工作日内完成；QA负责整理出起始物料CoA，与此批产品有关的偏差、变更以及验证等相关记录。

6审核程序批生产记录审核：►起始物料CoA明细表；►批生产记录完整性检查：张数（包括各类凭证，图谱）►生产指令单完整正确；►配料、称重过程二人复核，是否按处方比例及生产指令投料；►中间产品交接单、相关图谱及合格检验报告单；►物料平衡符合要求、清场记录完整、记录填写正确；►生产过程各工艺参数复核；►其它相关记录；7►采集此批生产工艺过程控制重要参数数据。

产品放行审核记录

□符合规定
□不符合规定
审核结论
□合格，批准放行。
质量受权人：
年月日
□不合格，不准放行。
备注
□是
□不是
5.配料、称重执行复核制度
□是
□不是
6.生产结束进行清场并填写清场记录
□是
□不是
7.生产记录及时、完整、真实，可追溯
□是
□不是
8.生产记录经主管负责人审核、签名
□是
□不是
检验情况
1.中间产品质量检验结果：符合内控标准
□符合规定
□不符合规定
2.成品质量检验结果：符合质量标准
□符合规定
□不符合规定
不符合标准，不准予出厂□
质量受权人：
年月日
备注
产Hale Waihona Puke 放行审核记录产品名称批号
规格
包装规格
数量
审核内容
审核结果（打“√”）
生产情况
1.主要生产工艺经过验证
□是
□不是
2.生产环境条件、设备符合规范要求
□符合
□不符合
3.产品生产和包装均按批准的工艺规程和操作规程进行
□是
□不是
4.生产所用物料正确且经检验符合要求
3.检验记录经主管负责人审核、签名
□是
□不是
QA检查员
现场监督，有完整记录并签名
□是
□不是
变更控制
变更项目：
□变更已按规程处理并得到批准
□变更未按规程处理并得到批准
偏差处理
偏差情况：
□偏差已有明确解释和适当处理
□偏差无明确解释和适当处理
偏差涉及其他批次产品：
□已处理
□未处理
药品及其生产符合注册批准要求和质量标准

物料中间产品成品放行管理规定

物料中间产品成品放行管理规定Prepared on 22 November 20201目的建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。

2 范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。

3 责任质监科、生产科、生产车间有关人员。

4 内容物料的放行：物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。

检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。

无合格报告单的物料一律不准投入生产。

质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。

固体制剂中间产品的放行：车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。

车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。

待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。

第2页/共2页由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。

待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。

注射剂中间产品的放行注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。

质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。

待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。

成品的放行：批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。

化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。

检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。

并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。

由质监科长负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。

只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。

批记录审核及成品放行标准管理规程

目的：规定批记录的审核内容，确保合格成品的发放。

应用范围：适用于成品批记录的审核和放行。

责任人：生产部经理、质量部经理。

内容
1 批档案组成
批生产记录、批质量检验记录、批质量检验报告、批包装记录、监测抽查等。

2 审核过程
生产部完成成品生产后应由生产部经理进行成品放行审核，审核合格后将《成品审核放行单》（TABLE-ZL-022-1）及批生产记录交至质量部，QA主管对批生产记录及相应检验记录及监控记录进行审核，审核合格后交于质量部经理最终批准是否准予放行。

3 审核内容
3.1 生产部经理审核内容
3.2 QA主管审核内容
4 审核标准
以本公司质量标准和经批准的SOP为审核标准。

5 审核结果
5.1 根据各项检查项目的符合情况，判断是否放行，对于比较微小的偏差，有足够理由或证据表明不会影响产品质量者判为合格；对于严重偏差明显会影响产品质量者，判为不合格；以上的偏差必须经过调查并在放行之前得出确切结论。

5.2 生产部经理审核无误签字后方可将成品审核放行单（TABLE-ZL-022-1）交予QA主管，QA主管审核无误签字后交质量受权人最终批准放行方可入库发货。

5.3 上述各项审核有错误不得签字放行，缺少任何一审核人或批准人签字不得放行。

6 变更历史
7附录
《成品审核放行单》（TABLE-ZL-022-1）。