补充资料通知内容的沟通交流--主讲人：成海平--药品审评中心

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云南省药品监督管理局关于印发《云南省药品审评审批沟通交流办法》的通知-云药监注〔2020〕13号

云南省药品监督管理局关于印发《云南省药品审评审批沟通交流办法》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 云南省药品监督管理局关于印发《云南省药品审评审批沟通交流办法》的通知云药监注〔2020〕13号各州、市市场监督管理局，省药品和医疗器械审评中心：为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、云南省人民政府《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》、中共云南省委办公厅云南省人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，进一步深化“放管服”改革，云南省药品监督管理局研究制定了《云南省药品审评审批沟通交流办法》，现印发给你们，请遵照执行。

云南省药品监督管理局2020年3月18日云南省药品审评审批沟通交流办法第一条为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、云南省人民政府《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》、中共云南省委办公厅云南省人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，进一步深化“放管服”改革，加强与申请人之间的沟通交流，依据《药品注册管理办法》等相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所指的沟通交流，系指云南省境内药品注册申请受理前和审评审批阶段，经申请人提出，由云南省药品监督管理局（以下简称省局）相关部门及直属单位组织的与申请人就注册申请事项所进行的沟通交流，主要适用于省级药品监管部门批准的药品注册申请事项的沟通交流。

第三条对于国家药品监督管理局（以下简称国家局）批准的药品注册申请事项，省局结合自身职能职责以及申请人咨询内容，给予必要的指导和建议，相关程序可参照本办法执行。

国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告【模板】

国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）2018年07月27日发布为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

现就具体事宜公告如下：一、沟通交流会议的准备与申请（一）申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。

（二）申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。

申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。

（三）申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法（试行）》（以下简称《沟通交流办法》）要求，提交沟通交流会议申请表（附件1）。

药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议，并与申请人商议会议时间。

申请人应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料（附件2）。

药审中心对沟通交流会议资料进行初步审评，在沟通交流会议召开至少2日前，通过“申请人之窗”将初步审评意见和对申请人所提出问题的解答意见告知申请人。

申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。

申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请；申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。

二、沟通交流会议的召开（四）会议由药审中心工作人员主持，双方围绕药物临床试验方案就申请人提出的关键技术问题，以及已有资料和数据是否支持实施临床试验开展和受试者安全风险是否可控进行讨论，并为后续研究提出要求和建议。

药品审评中心综合审评合议会议管理规范(试行)

药品审评中心综合审评合议会议管理规范（试行）一、为规范会议管理，保证综合审评合议会议质量与效率，制定本规范。

二、综合审评合议会议是指主审报告部门在技术审评的综合审评阶段，综合各专业审评报告形成对品种的审评结论和处理意见过程中，对重大技术决策，及发现存在重大关键技术问题、共性或疑难问题等情况，尚不能形成明确处理意见和建议时，需要召集各专业审评人员进行讨论的会议。

三、综合审评合议会议管理由主审报告部门负责。

四、综合审评合议会议可分为以下两种类型：1.主审合议会议：由两个部门以上相关专业审评人员参加的会议。

2.主审报告部合议会议：由主审报告部门内部组织召开的会议。

其他参审部门专业审评意见已明确，且符合相关规范要求的，可不参加此类会议。

五、综合审评合议会议参加人员：1.主审合议会议参加人员包括主审报告人、相关专业主审审评员、主审报告部部长、以及审评需要的其他相关人员。

主审报告部部长视会议拟讨论问题情况可邀请其他参审审评部部长参加会议。

2. 主审报告部合议会议参加人员包括主审报告人、本专业主审审评员、主审报告部内的相关审评人员、主审报告部部长。

3.主审报告部部长视会议拟讨论问题情况也可邀请业务管理部相关人员、中心领导（授权人）参加会议。

六、以下情况应召开综合审评合议会议：1.符合特殊审批程序的注册申请事项；2.专业审评报告提出需要综合审评合议会讨论；3.主审报告部部长或中心领导（授权人）提出需要讨论；4.各专业难度系数为“3”以上，且属于首次审评的；5.涉及该类任务序列或治疗领域共性问题需要讨论；6.需要召开专家咨询会议；7.已召开专家咨询会议，需相关专业共同参与形成综合处理意见；8.需要召开与注册申请人沟通会议；9.需要提交部长联席会议讨论；10.其他情况(如咨询注册司、需要有因核查、第三方验证等)。

七、主审报告人负责组织和主持综合审评合议会议，负责提前告知参加会议人员会议时间、地点，拟讨论问题以及与之相关的综合审评情况。

对药品注册批件中生产工艺内容要求的思考

３明确中间体的检测项目
能生产出质量稳定、合格的产品；如果制备工艺发生改变，就
应该重新进行研究，按补充申请进行申报，新获得新的并重生产工艺。对于大容量注射剂，体应该关注以下几点：具１确定工艺参数及其范围生产工艺研究是申报资料中的重要内容之一，然研究虽
灭菌之间所需的总时间，以及与药品质量密切相关的各单元操作药液的放置时间等等。
２明确各单元操作
交的生产工艺的合理可行，目前注册申请人和评价机构都非
常关注。以下基于大容量注射剂提交的生产工艺资料，评从价者的角度，谈谈自己的认识。
各单元操作组成了整个生产工艺，注册申请人应尽量详
细描述各单元操作过程，到按照提供的生产工艺能够生产达出合格、稳定的药品。如在配液过程中，明确原辅料的加应入方式，是将原辅料加入溶剂中，是将溶剂加入到原辅料还
提交作为药品注册批件中生产工艺的总体思路，应该围绕批准的生产工艺在药品注册和批准上市后所起的作用这个中心，确保可以根据批准的生产工艺重复地、完整地制备
出合格的药品，就是说，照批准的生产工艺生产药品，也按就
ห้องสมุดไป่ตู้
中，加入的方式不同，将会影响到原辅料的溶解过程。另外，溶液的混和方式等都应该明确。

药物研发与技术审评沟通交流管理办法-EN

Administrative Regulation on the Communication for Drug R&D Activities andTechnical Review(Draft for Comment)Chapter I General ProvisionsArticle 1This regulation is formulated for the purpose of good performance of communication and standardization of the communication between the applicants and the Center for Drug Evaluation of NMPA (hereinafter referred to as CDE), by following the principles of the Pharmaceutical Administration Law of the People's Republic of China, and Measures for the Administration of Drug Registration.Article 2The communication, described in this regulation, is defined as the consultation and discussion applied by the applicants during the drug research and development process, through negotiation between the project management staff of CDE (hereinafter referred to as the “Project Manager”) and the drug registration specialist designated by the applicant, and approved by the review team of CDE, discussing the key technical issues that are not covered by the current drug R&D and review guidelines.Article 3The forms of communication include: face-to-facemeeting, video conference, teleconference and written correspondence. Applicants are encouraged to communicate with CDE through teleconference. The proposal, consultation and conduct of the communication, as well as the preparation, convening, recording and minutes of relevant meetings, shall comply with this regulation.Article 4The communication meetings stipulated in this regulation shall be applicable to the communication and consultation for the innovative drugs, modified new drugs, biosimilar drugs, Chinese herbal medicine compound preparation based on traditional classic prescription, drugs with the same name and prescription, complex generic drugs, and equivalency assessment drugs during their R&D process and registration applications.Article 5Communication is an interaction process dealing with the technical issues between the applicant and the review team, during which both parties may fully present their respective viewpoints with regard to such issues.Chapter II Types of Communication MeetingsArticle 6Communication Meetings are divided into Class I, Class II and Class III meetings, at which the communication takes place in respect to major issues at key stages.(I)Class I meeting is defined as the meeting held on thepurpose to address the major safety issues encountered during the clinical trials of drugs, and the major technical issues in the R&D process of the breakthrough therapeutic drugs, or held in other prescribed situations.(II)Class II meeting is defined as the meeting held at the key stages of drug R&D process, which mainly include the following situations:1.Pre-Clinical Trial Application meeting. To address majortechnical issues before the first submission of the clinical trial application, the following issues can be discussed, including but not limited to: whether the available research data supports the proposed clinical trial; whether the risk of clinical trial subjects is controllable. The communication meeting materials prepared by the applicant shall include complete information on the clinical trial protocols or drafts, existing pharmaceutical and non-clinical study data, and other research data. For the clinical trial applications of the first global applications of the drugs with new mechanism and new structure, the applicant shall initiate the communication with CDE, and the technical requirements on the registration shall be established clearly.2.End of Phase II clinical trial of drugs/Phase III pre-clinicaltrial meeting. To address major technical issues encounteredat the end of Phase II clinical trial and prior to the initiation of pivotal Phase III clinical trial, the following issues can be discussed, including but not limited to: whether the available research data can fully support the proposed Phase III clinical trial; make assessment on Phase III clinical trial protocol.3.Pre-meeting for drug marketing authorization. To explorewhether the available research data meets the technical requirements for the application for drug marketing authorization, the following issues can be discussed, including but not limited to: whether the available research data supports the technical requirements for the application for drug marketing authorization. The applicant for conditional approval and/or for priority review approval procedures shall communicate with the CDE before submitting the application for drug marketing authorization to NMPA.4.Risk assessment and control meeting. This meeting is tohave a discussion before NDA approval on the adequacy and controllability of the post-marketing risk control in order to assess and control the post-marketing risk.5.Other circumstances of Class II meetings as prescribed. (III)Class III meeting is defined as the meetings other than ClassI and Class II meetings.Article 7Applicants who have fallen into one of the following circumstances may propose the corresponding communication application based on the proposed studies or submissions in accordance with the provisions of the three classes of meetings mentioned above.(I)For clinical trial application of adding new indication, theapplicant shall carry out the research on the basis of available data in combination with the characteristics of the new indication, and make communication with CDE if necessary.(II)For the key technical issues found during the R&D process of drugs for urgent clinical needs or treatment of rare diseases, the applicant may make the communication application.(III)For the major R&D issues in the complex generic drugs and equivalency assessment or re-assessment drugs (e.g.selection of the reference preparation, evaluation criteria for bioequivalence, etc.), the applicant may make the communication application.(IV)For the protocol designed for the complicated important non-clinical studies (e.g. carcinogenicity studies), the applicant may make the communication application. (V)Where there is technical disputation in the review process after the applicant has received the inquiry consultation andsupplementary notification, the applicant may make the communication application if the applicant still has any difference regarding the comprehensive assessment results. (VI)Application for communications can be made in the R&D process of drugs on the frontier technology field.Chapter III Proposal and Discussion of CommunicationMeetingsArticle 8The convening of a communication meeting shall meet the following basic conditions:(I)The “Application Form for Communication Meeting”(Annex 1) and “Communication Meeting Materials”(Annex 2) submitted shall comply with the requirements of the regulation;(II)"Communication Meetings Materials” and the "Application Form for Communication Meetings" shall be submitted at the same time;(III)The professional background of personnel participating in the communication meeting shall be qualified for the discussion on professional issues.Article 9Where the above communication requirements are met, the applicant shall submit the Application Form for Communication Meeting and Communication MeetingsMaterials through the “window of applicant” of the website of CDE, specifying the type of communication at application. Article 10Within 2 days of receiving the “Application Form for Communication Meeting”, the Project Manager shall complete the preliminary review according to requirements above. Where the materials are found not complete or to have fallen into other cases of nonconformity, the application shall be ended. Those meeting the requirements shall be further submitted to relevant professional review team.Within 18 days after the application, the review team shall determine how to carry out the communication: communication meeting (face-to-face meeting, video conference, teleconference) or written feedback. If the review team finds that any data is incomplete or inconsistent, the application shall be terminated directly.Article 11Within 20 days after the application, the Project Manager will notify the applicant the conclusion confirmed by the review team.For the communication meeting application approved, the Project Manager will notify the meeting agenda to the applicant through the “window of applicant” within 5 days after the confirmation of meeting date, including the date, place, matters needing attention and materials to be further discussed at the meeting.Article 12Communication meeting application may not beapproved for the following circumstances:(I)Additional data shall be provided before satisfying thecommunication requirements for the issues to be discussed; (II)The professional background of attendees is not qualified for the discussion of the technical issues and not satisfactory to the need for communication;(III)Other circumstances that do not guarantee the effective convening of the meeting.If the communication meeting cannot be convened, the Project Manager shall provide the specific reasons through the “window of applicant”. After finishing relevant works, the applicant can make a new communication application.Article 13If the communication meeting is approved, in general, Class I meeting will be held within 30 days after the application, Class II meeting will be held within 60 days after the application, and Class III meeting, within 75 days after the application.If the communication meeting is confirmed not to be held, the feedback shall be completed within the above-mentioned time limit according to the meeting type, in principle.Chapter IV Preparation for Communication MeetingsArticle 14The applicant shall submit the electronic version ofCommunication Meeting Materials in accordance with the requirements of the “Communication Meeting Materials” through the "Window of Applicant".Article 15To ensure the quality and efficiency of communication meetings, the drug registration specialist shall make comprehensive discussion with Project Manager before the meeting, and confirm the date, time, place and agenda of the meeting.Chapter V Convening of Communication MeetingsArticle 16The communication meeting will be chaired by the CDE staff, and conducted according to the pre-determined meeting agenda. Discussion shall be made on proposed issues put forward before the meeting. In principle, it is not within the scope of communication to raise new meeting materials, generate divergent issues and to temporarily add new issues. In general, the communication meeting duration shall be within 45 minutes, but not exceed 60 minutes.Article 17The minutes of meeting shall be prepared in accordance with the "Template of Communication Meeting Minutes" (Annex 3). Where both parties have reached an agreement, viewpoints in common shall be specified. If the parties fail to reach an agreement, their viewpoints shall be statedrespectively. The applicant is encouraged to make minutes of meeting on the spot, for the purpose of which the applicant can make a draft of the minutes before the meeting on the basis of the preliminary feedback from CDE and make it clear after discussion. If the minutes cannot be made on the spot for special reasons, the applicant shall generally submit the draft of minutes within one week after the meeting is completed. Minutes of meeting shall be finalized within 30 days upon the completion of the meeting. The Project Manager shall upload the minutes within 2 days upon finalization, to the communication system which can be accessed by the applicant through the “Window of Applicant”. Meeting minutes shall be archived as an important document. Article 18If necessary, CDE will make audio or video recordings of whole procedure of the meeting, and archive them as working files for future reference. The applicant and other attendees are not allowed to make any audio, video or photo recordings without permission. Where the applicant’s trade secrets are involved, CDE shall keep such trade secrets confidential in accordance with applicable laws.Chapter VI Postponement or Cancellation ofCommunication MeetingsArticle 19The meeting will be postponed if any of the following circumstances occurs:(I)The communication conditions are met but additionalinformation shall be supplemented;(II)The review team considers that there are other important issues beyond the meeting topic that need further discussion; (III)There are too many meeting materials for the review team to review in a limited period;(IV)The important attendees cannot attend the meeting on time; (V)Other force majeure factors.In general, the applicant shall be notified of the decision to postpone a meeting, at least 5 days prior to the meeting. The postponed meeting will be discussed by the Project Manager and the drug registration specialist. In general, the delay time shall not exceed 2 months. It will be considered that the meeting cannot be held if the delay time is more than 2 months due to the applicant, in which case the applicant is required to submit a new communication application after supplementing additional materials.Article 20 A meeting will be cancelled if any of the following situations occurs:(I)The meeting materials are not submitted within thespecified date;(II)The submitted meeting materials do not meet the requirements of this regulation;(III)The applicant makes the proposal of canceling the meeting which is approved by CDE;(IV)The issue from the applicant has been resolved or has been given written correspondence.In general, the decision to cancel a meeting shall be informed to the applicant 5 days prior to the meeting. After cancellation of the meeting, the applicant may submit a separate communication application according to this regulation.Chapter VII Supplementary ProvisionsArticle 21For the verification or consultation of general technical issues, the applicant may communicate with the Project Manager through the general technical issue consultation platform in "Window of Applicant", telephone, fax, E-mail, or by other means. Consultations on general technical issues will not include the key technical issues in drug R&D and technical review processes.Article 22When making submission of the drug registration dossier, the applicant shall appoint 1 or 2 drug registrationspecialists, and provide the specific information of the drug registration specialist such as the name and telephone number. The drug registration specialist shall be responsible for drug registration. The applicant shall make communication with CDE through the drug registration specialist, and the Project Manager shall only contact the drug registration specialist designated by the applicant. If there is any change of the drug registration specialist, the applicant shall make updates through the “Window of Applicant” in a timely manner.Article 23During the review process, CDE may make a proposal on communication as required, which will be discussed by Project Manager with the drug registration specialist to determine the, time, agenda, and information requirements for the communication meeting.Article 24The meeting materials used for communication shall be included in the applied registration documents (which may be compiled into an individual volume) as the basis for review. Important meeting materials prior to the submission of a drug registration application, e.g. Communication Meetings Materials, Application Form for Communication Meeting and meeting minutes, should be submitted by incorporating into the dossiers. The meeting materials generated during the review should be included into the dossiers by CDE.Article 25CDE staff shall strictly follow this regulation, andmust not contact the applicant privately in any way other than those provided in this regulation. The special case shall be approved by CDE.Article 26This regulation shall come into force as of the date of promulgation.Annexes:1.Application Form for Communication Meetingmunication Meeting Materials3.Template of Communication Meeting MinutesAnnex 1Application Form for Communication MeetingI.Basic information of drug research and development1.Applicant2.Drug name3.Acceptance number (if available)4.Chemical name and structure (or prescription, for ChineseTraditional Medicine)5.Proposed indications (or major functions)6.Dosage form, administration route and regimen (medicationfrequency and treatment cycle)7.Drug R&D strategies, including drug R&D backgroundinformation, drug development plans, brief description of the R&D process, key events, and current development status. II.Specific contents of meeting application1.Meeting types: Class I, Class II, or Class III.2.Classification of meeting: such as Pre-Clinical trialapplication meeting, End of Phase II clinical trial/Phase III pre-clinical trial meeting, Pre-meeting for drug marketing authorization or risk evaluation and control meeting.3.Meeting forms: face-to-face meeting, video conference,teleconference or written correspondences.4.Meeting objective: brief description.5.Proposed meeting date and time: please provide 3 alternatives.6.Proposed meeting agenda: including estimated duration foreach topic to be discussed (in general, the discussion duration of all topics should be controlled within 60 minutes.)7.List of attendees of applicant: the list shall set forth the namesof attendees, including the positions, job contents and work units. If the applicant plans to invite experts and interpreters to attend the meeting, they shall also be involved in the list.8.List of proposed issues under discussion: it is recommendedthat the applicant shall make the list of issues by discipline, including but not limited to the issues of the pharmaceutical, pharmacology & toxicology, and clinical practice. Each issue should include a brief description of background, the purpose of proposed issues and the applicant’s opinions of issues. In general, the number of issues to be discussed at a meeting shall not exceed 10.Annex 2Communication Meeting Materials1.List of issues under discussion: a list of issues that applicanthas finalized. It is recommended that the applicant shall make the list of issues by discipline, including but not limited to the issues of the pharmaceutical, pharmacology & toxicology, and clinical practice. Each issue shall include a brief description of background and the purpose of issues proposed.2.Supporting data summary: summary of supporting data bydiscipline and the order of issues.In terms of the summary of supporting data, relevant studies, results and conclusions shall be explained by data. Taking end of Phase II clinical trial meeting as an example, the clinical professional summary shall include the following: (1) a brief summary of completed clinical trials, including data, results and conclusions. Important dose-effect relationship information shall also be included. In general, a complete clinical study report does not need to be provided; (2) a detailed introduction of the proposed Phase III clinical trial protocol to confirm the main characteristics of clinical trials, such as clinical trial subject population, the key inclusion and exclusion criteria, clinical trialdesign (e.g., randomization, blinding, control selection, justification of non-inferiority threshold if non-inferiority trial used), dose selection, primary and secondary efficacy endpoints, and primary analysis methods (including planned interim analysis, characteristics of adaptation studies, and major safety concerns).Annex 3Template of Communication Meeting MinutesMeeting types: Class I, Class II, or Class III.Classification of meeting: such as Pre-clinical trial application meeting, End of Phase II clinical trial/Phase III pre-clinical trial meeting, Pre-meeting for drug marketing authorization or risk evaluation and control meeting.Date and time of the meeting:Meeting place:Acceptance number (if available):Drug Name:Proposed indications (or major functions):Applicant:Chairman:Recorder:Attendees: a list of all attendees of the applicant and CDE.Text:1.Purpose of the meeting:2.Meeting background:3.Issues discussed at the meeting and results:(1)Issue 1: XXXXXXXXXDo both sides reach consensus?□ Yes.Common opinion: XXXXXXXXX □ No.Applicant's comments:CDE's comments:(2)Issue 2: XXXXXXXXX…。

CDE沟通交流

二、药品注册申请中沟通交流
b、对于中心正式的书面交流存在问题的：即是：补充资料通知中的问题或批件中要求研究的问题 • 沟通方式：信息反馈、电话咨询、咨询日 • 需要的准备：准确理解问题；人员专业对口
三、特殊审批程序
第2、3个内容主要是针对特殊审批程序的，目前我们单位没有此类项目，大概了解下这类申请，我们和CDE的沟通，可以有个早期沟通交流申请。2010年CDE共收到早期沟通交流申请35个，同意召开的早期特殊审批沟通交流会议15个，其他未获批准的主要原因：问题不明确、依据不充分、人员结构不合理。
四、企业、CDE沟通交流体会
• CDE的角度希望我们准备问题时要考虑： a、避免过于开放的问题； b、准确定位； c、阐述问题产生的背景和数据； d、提出解决问题的建议和想法； e、存在的顾虑和疑虑。
四、企业、CDE沟通交流体会
• 另要避免一些误区： a、避免寻找答案的交流； b、避免推诿责任的交流； c、避免只问不答，不提供依据的交流； d、避免没有处理建议的交流； e、避免没有积极反馈的交流； f、避免责怪似的交流。
圆桌会议视频会议电话会议等五关于审评会议中的沟通交流企业沟通会的三种类型cde根据审评需要主动提出需与申报单位进行沟通交流凡符合特殊审评程序的品种其申报单位可根据相关管理规定提出与cde进行沟通交流因其他情形需要会议沟通时五关于审评会议中的沟通交流详细的会前准备应对突发事件的预案五关于审评会议中的沟通交流复审三方审议会复审
八、CDE网站信息公开与交流
• 电子提交范围（2011年度提交要求） 1、申请生产的品种需电子提交的内容为：
（1）质量标准 1 （6）立题目的与依据 6 （2）药品使用说明书（7）对主要研究结果的总结与评价（3）包装标签（8）药学研究资料综述（4）工艺资料（9）药理毒理研究资料综述（5）起草/修订说明（10）临床试验研究资料综述

药品审评中心专家咨询会议组织工作程序(试行)

药品审评中心专家咨询会议组织工作程序（试行）一、根据《药品技术审评原则和程序（试行）》相关要求，为规范专家咨询会议管理，保证专家咨询会议质量与效率，制定本工作程序。

二、本规范中的专家咨询会议是指各审评部门在完成品种的技术审评后，通过召开中心内部相关会议，仍存在相关问题或尚不能形成明确审评结论的，需要就相关问题邀请中心外部专家进行讨论而组织召开的会议。

三、专家咨询会议的组织工作按照年度计划进行，一般为每月组织召开一次，每次会期2-3天；会议地点的确定按照国家政府采购相关管理规定执行，其他会议食宿标准等按照国家规定执行，具体会议保障工作由保障部负责。

四、专家咨询会议申请一般由主审报告部门正式提出。

五、专家咨询会议管理由主审报告部门、业务管理部、保障部共同负责。

（一）主审报告部门负责组织各相关审评部门提出并明确专家咨询会议的相关需求，负责组织召开专家咨询会议，负责撰写会议纪要和会后相关品种的及时处理。

1.各专业审评部门负责提出并明确召开专家咨询会议需求，包括会议需讨论问题、参加会议人员等，随品种专业审评报告一并经本部门部长审核后提交。

2.主审报告人负责汇总各审评部门提出的专家咨询会议需求，提出专家咨询会议申请(选择审评结论为专家咨询)，提出会议需讨论问题、会议讨论用时间、参加会议专家需求及其他相关人员需求（包括回避信息）、申请人需在咨询会前提交资料的要求等，负责填写专家咨询会议计划（见附件1），随品种技术审评报告一并提交主审报告部部长。

3.主审报告部部长负责审核专家咨询会议计划，随品种技术审评报告一并提交业务管理部/中心领导（授权人）审批。

4.主审报告部门负责组织做好会前相关准备，负责组织召开专家咨询会议，会议应围绕会议议题进行讨论，并达成共识或形成处理建议，以保证高质量、高效率的决策。

每次会议均应形成会议纪要。

5.专家咨询会议会议纪要由主审报告人负责组织起草，征求相关参加审评部门意见后，经主审报告部门审核后具体落实。

药品审评中心培训计划

药品审评中心培训计划一、培训背景药品审评中心是一个重要的机构，负责对新药物进行审评和监管，确保药品的安全性、有效性和合法性。

因此，药品审评中心的工作人员需要具备丰富的药品审评知识和专业技能。

为了确保药品审评中心工作人员的知识水平和技能能力得到提升，我们制定了本次培训计划。

二、培训目标本次培训计划的目标是提升药品审评中心工作人员的专业知识水平和技能能力，使其能够更好地开展药品审评工作，提高审评效率和质量。

具体目标包括：1. 深入了解药品审评的基本理论和方法，提升审评知识水平；2. 掌握国内外药品审评法规政策，加强对药品审评相关法规的理解和应用；3. 提高药品审评技能，包括临床研究设计、统计分析、药物毒理学等方面的技能；4. 提升沟通能力和团队合作能力，加强审评过程中与企业和其他审评机构的沟通和协作能力；5. 增强自我学习和自我管理能力，不断提升个人的专业水平和综合素质。

三、培训内容1. 基础理论知识培训（1）药物化学基础知识（2）药理学基础知识（3）药物代谢和药动学基础知识（4）药品审评相关法规政策知识2. 专业技能培训（1）临床研究设计和统计分析培训（2）药物毒理学基础知识培训（3）药品审评报告撰写技能培训3. 沟通与团队合作能力培训（1）沟通技巧和谈判技巧培训（2）团队合作能力培训4. 自我管理能力培训（1）时间管理和任务分配技能培训（2）自我学习和自我提升技能培训四、培训方式1. 线上课程培训通过网络课程学习，包括视频教学、网络直播、在线讨论等方式进行。

2. 线下实践培训组织实地考察、实验室操作、案例分析等实践性的培训活动。

3. 全员培训组织全体工作人员参与培训，确保培训结果的全面性和一致性。

五、培训计划1. 培训时间：本次培训计划为期6个月，分为两个阶段进行。

2. 第一阶段（前三个月）：（1）完成基础理论知识培训（2）进行专业技能培训3. 第二阶段（后三个月）：（1）进行沟通与团队合作能力培训（2）进行自我管理能力培训4. 每月安排一次集中培训，每周安排一次课程学习，每天进行在线学习和练习。

药品审评中心补充资料工作程序(试行)

附件药品审评中心补充资料工作程序（试行）第一章总则第一条为规范药品注册审评补充资料管理工作，明确补充资料的依据和要求，提高申请人补充资料的质量和效率。

根据《药品注册管理办法》第八十七条的规定，制定本程序。

第二条国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）根据审评需要，通知药品注册申请人（以下简称申请人）在原申报资料基础上补充新的技术资料的（以下简称发补），或仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的，适用本程序。

第三条药审中心通过发补前的专业审评问询和发补后的补充资料问询程序，请申请人进行解释说明或提供相关证明性材料，主动与申请人进行沟通交流，提高补充资料的质量和效率。

第四条补充资料过程中应当遵循依法、科学、公正、公平、及时、准确的原则。

第二章专业审评问询第五条药审中心在专业审评期间或综合审评期间，专业主审或主审报告人在充分审评基础上对申报资料有疑义或认为内容存在问题，经审评部门负责人审核后，通过药审中心网站向申请人发出“专业审评问询函”，告知申请人存在问题的具体内容、依据和要求等，并要求在5个工作日内进行解释说明或书面回复。

审评部门在审评过程中对需要发补的问题应发送“专业审评问询函”提前告知申请人。

但“专业审评问询函”并不是正式书面补充资料通知，也不代表最终审评决策意见，审评计时不暂停。

第六条药审中心通过“专业审评问询函”告知申请人以下信息：1）无需开展研究即可提供的证明性材料；2）不需要补充新的技术资料，仅需要对原申报资料进行解释说明；3）审评认为可能需要补充完善的缺陷问题。

第七条申请人应在“专业审评问询函”发出5个工作日内进行解释说明或书面回复。

对于需要书面回复的，申请人应在5个工作日内进行电子提交，同时在时限内寄出与电子版一致的纸质版资料，通过药审中心网站下载打印“专业审评问询函”作为接收补充资料及纳入档案的依据。

第三章正式发补、发补咨询和异议程序第八条在审评过程中需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，结合“专业审评问询函”的答复情况，根据《药品注册管理办法》规定，药审中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在80个工作日内补充提交资料。

国家食品药品监督管理局药品审评中心加强对外沟通交流促进审评公开透明

次。咨询会议审议品种３２（９个创新药物６个，其他药物３５）７２个，邀请审评专家３８人次，注册申请人代表２４２６００人次。
三方共同就技术审评中的问题进行深入的沟通交流。另在过渡期品种集中审评工作中，药品审评中心组织召开院士论证
中国药事２００９年第２３卷第３期
２７５
所谓黄金线是指对于男性顾客而言货架上８５４
１５ｍ的高度范围，女性顾客７～１５ｍ的高度３ｃ５２ｃ范围；而次要高度对于男性顾客是７～８ｃ或５５ｍ
１５１５ｍ，女性顾客是６３～４ｃ０～７ｃ或１５～５ｍ２
第２６号，２０．０７
ｌ左右内陈列的商品。ｍ实践也证明．两种陈列所带来的效果是不一样的。纵向陈列能使系列商品体现出直线式的效果，使顾客一目了然，系列商品纵向陈列会使２～０
８的商品销量增加。Ｏ
［］处方药与非处方药分类管理办法（４试行）Ｅ３．国家药品监ｓ
会、专家论证会、大型企业代表座谈会、中化药技术审评技术要求讨论会、品种专
２０人次，涉及品种近万个。００
二、召开与注册申请人沟通交流会议。２０，药品审评中心召开与申请人的沟通交流会议３０８年６次，与２０余名注册０
集店长、员工及顾客的意见和建议，及时调整，这
样才能发挥出培训的作用。

药物研发与技术审评沟通交流管理办法

附件药物研发与技术审评沟通交流管理办法第一章总则第一条为规范申请人与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）之间的沟通交流，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，制定本办法。

第二条本办法所指的沟通交流，系指在药物研发过程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称项目管理人员）与申请人指定的药品注册专员共同商议，并经药审中心适应症团队同意，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。

第三条沟通交流的形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。

鼓励申请人与审评机构通过电话会议沟通。

沟通交流的提出、商议、进行，以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。

第四条本办法规定的沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流。

第五条沟通交流是申请人与审评人员就技术问题互动的过程，双方在沟通交流过程中可就讨论问题充分阐述各自观点，最终形成的共识可作为研发和评价的重要依据。

第二章沟通交流会议类型第六条沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议。

（一）Ⅰ类会议，系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议。

（二）Ⅱ类会议，系指为药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：1.新药临床试验申请前会议。

为解决首次递交临床试验申请前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持拟开展的临床试验；临床试验受试者风险是否可控等。

对新机制新结构药物全球首次申报进行临床试验的，申请人应与审评机构进行沟通，明确申报技术要求。

2.新药Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议。

药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)

附件药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）第一章总则第一条为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）之间的沟通交流，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，制定本办法。

第二条本办法所指的沟通交流，系指在药物研发过程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称项目管理人员）与申请人指定的药品注册专员共同商议，并经药审中心技术审评项目组长同意，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。

第三条沟通交流的提出、商议、进行，以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。

第四条本办法规定的沟通交流会议优先适用于创新药物、采用先进制剂技术药物，以及临床急需药物研发的注册申请中的沟通交流。

第二章沟通交流会议类型第五条沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议。

（一）Ⅰ类会议，系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议。

（二）Ⅱ类会议，系指为创新药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：1.I期临床试验申请前会议。

为解决首次递交临床试验申请前重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持拟开展I期临床试验；临床试验受试者风险是否可控等。

对研究数据支持开展I期临床试验且受试者风险可控达成一致的，申请人在会后方可向国家食品药品监督管理总局递交临床试验申请。

2.Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议。

为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验；对Ⅲ期临床试验计划和临床试验方案进行评估。

3.提交新药上市申请前会议。

为探讨现有研究数据是否满足新药上市审查所需资料要求，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持新药上市申请审查所需资料要求。

补充资料非书面通知应关注的问题

发布日期20050825栏目综合管理>>综合管理标题补充资料非书面通知应关注的问题作者杨志敏部门正文内容审评管理与协调部杨志敏为更好的搭建药审中心与注册申请人之间沟通交流的平台，进一步提高审评效率，我中心于2002年9月5日颁布了《非书面通知补充申报资料的管理规范》。

一、什么情况下发出非书面补充通知：补充资料非书面通知是针对补充资料仅涉及下列三种情况而制定的措施：1、现有申报资料还不能充分满足综合评价的需要，且补充资料仅为无需进行试验性研究工作的说明性资料。

2、需要补充的资料仅是为了注册管理的需要而要求提供的必要的证明性的文件。

3、补充资料的内容一般可在自通知日起20个工作日内完成。

补充资料采用非书面的形式通知注册申请人，可大大提高审评人员与注册申请人之间交流的质量和效率，是补充资料书面通知的灵活而必要的补充形式。

二、执行中发生了什么问题：在具体执行的过程中，常常遇到各种问题，使得此项工作的优势没有得到充分的发挥，有时甚至导致审评延误，主要问题有：1、项目负责人从注册申请表中不能获得注册申请人准确的联系方式，无法与注册申请人取得电话联系，只能改为书面通知；2、项目负责人在与注册申请人进行电话沟通后，注册申请人在未收到项目负责人传真发送的“补充资料非书面通知单”时，没有及时与中心联系，未能及时进行补充资料的准备和递交；3、注册申请人将补充资料寄至项目负责人处，审评任务不能及时启动；4、非书面补充通知的内容包含原料和制剂（两个收审号），但由于其中一个品种（收审号）没有补充内容，因此，企业补回时仅补回一个品种（收审号），导致原料和制剂分家；5、注册申请人未能在20个工作日内提交补充资料，转为书面通知形式。

三、如何避免问题的发生：为避免不必要的延误，保证此项工作顺利进行，请广大注册申请人关注如下问题，认真做好非书面通知的补充资料的准备和提交。

1、关于联系方式：请注册申请人在注册申请表中准确填写联系方式，包括电话联系方式，以便于在需要进行非书面通知时，能及时与注册申请人联系。

药品审评中心审评人员公示名单

部长
胡军
604
副部长
周跃华
486
成员
阳长明
401
张永文
402
曲建博
406
金芳
407
李计萍
408
周刚
409
韩炜
412
马秀璟
413
化药药学一部
负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
部长
冯毅
610
副部长
温宝书
303
副部长
王敏
172
协调员
何燕萍
101
张晓东
102
史继峰
103
王鹏
104
黄清竹
105
刘璐
106
中药民族药药学部
负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
副部长（主持工作）
唐健元
326
成员
孔漫
622
马坤
118
申宁
626
药审中心主审审评员资格人员名单(2013年04月)
审
评
部
门
中药民族药药学部
胡军、周跃华、阳长明、张永文、李计萍、马秀璟、金芳

药物研发与技术审评沟通交流管理办法

药物研发与技术审评沟通交流管理办法第一章总则第一条为加强对药物研发与技术审评沟通交流工作的管理，规范申请人与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）之间的沟通交流，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关规定，制定本办法。

第二条本办法所指的沟通交流，系指在药物研发与注册申请技术审评过程中，申请人与药审中心审评团队就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。

沟通交流会议经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称项目管理人员）与申请人指定的药品注册专员共同商议，并经药审中心审评团队同意后召开。

第三条沟通交流的形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。

鼓励申请人与药审中心通过电话会议沟通。

沟通交流的提出、商议、进行，以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。

第四条本办法规定的沟通交流会议适用于中药、化学药和生物制品研发过程和注册申请技术审评中的沟通交流。

第五条申请人与审评团队在沟通交流过程中可就讨论问题充分阐述各自观点，形成的共识可作为研发和评价的重要参考。

第二章沟通交流会议类型第六条沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议，就关键阶段重大问题进行沟通交流。

（一）Ⅰ类会议，系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题，或其他规定情形，而召开的会议。

（二）Ⅱ类会议，系指为药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：1. 新药临床试验申请前会议。

申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整资料。

2.药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议。

为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验；对Ⅲ期临床试验方案等进行评估。

药品注册申请中有效的沟通交流学习总结

CDE药品注册申请中有效的沟通交流研讨班学习总结本次培训主要包括特殊审批程序的沟通交流，特殊审批程序申请材料的准备，审评会议、资料补充通知、CDE网站信息、及沟通日的沟通交流及指导原则体系建设等方面做了比较详细的介绍。

会议还请来了CRO公司董事、申请代理机构总裁及CDE化药审评部部长等就药品注册申请中有效沟通和交流分享了他们的一些心得体会。

使我对CDE工作流程、有哪些沟通方式及如何选择适合的沟通方式等问题有了进一步的了解，获益匪浅。

以下对不同课题一一介绍：第一讲：药品注册申请中的沟通交流主讲人：杨建红（化学药药学审评二部部长）杨建红部长主要阐述了与CDE沟通是基于问题的沟通，最终目的是完善、修正决策。

药品研发、评价中的问题包括战略问题和战术问题两个方面：1、战略问题主要是研究方向的决策，研发中的重大决策主要发生在：首次进入人体试验及Ⅱ期结束，进入关键Ⅲ期临床试验阶段；在评价过程中的重大决策主要发生在涉及公共利益及创新药物的重大上市决策。

2、战术问题：包括研发中发现的具体问题及评价中的补正资料通知、临床批件意见等。

CED的沟通方式有以下几种：1、研发中的战略问题，由申请人提出，方式：正式沟通交流会议：特殊审批程序沟通交流，企业需要准备的是：明确要沟通的问题、充分的研究数据及专业的沟通团队。

2、技术评价中的战略问题，由CDE提出，方式：1）公开审评会议，如涉及重大疾病的药物，甲流疫苗的审评会议由43位权威专家投票表决；2）创新药物专题审评会议，主要针对全新作用靶点、作用机制的药物，关键问题现场投票；3）关键问题咨询专家，找到解决、解释的方式。

企业需要准备：沟通的问题，通常有CDE提前告知申请人，评价意见及专业的沟通团队。

3、战术问题：1）共性的技术问题，方式：技术知道原则制定过程中的沟通交流、药品技术评价研讨班、CDE网站药品技术评价论坛、电子刊物等。

2）研发中的具体问题，方式：法规、技术指导原则，技术标准、会议纪要，电子刊物，CDE网站信息反馈，周三咨询日，电话咨询等。

药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范(试行)

药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范（试行）第一章总则一、为进一步加强药品审评中心（以下简称药审中心）与注册申请人（以下简称申请人)的沟通交流,不断加大公开透明力度，规范相关工作管理，提高药品技术审评管理与决策的水平和质量，制定本规范。

二、药审中心与申请人的沟通交流一般可分为以下几种类型:(一）双向预约式沟通交流;(二)查询式沟通交流；（三）问询式沟通交流；（四）开放式沟通交流.三、本规范是在梳理总结药审中心和申请人既往沟通交流经验和相关规范化文件的基础上，结合当前我国药品技术审评和药品研发面临的现状，本着提升沟通交流质量和效率，服务于药品研发创新和技术审评的原则而制定。

四、本规范对药审中心与申请人之间沟通交流的分类、组织程序和要求等进行了明确，对于既往药审中心相关规范化文件与本规范表述等不尽一致之处，参照本规范执行。

第二章双向预约式沟通交流五、双向预约式沟通交流系指药审中心和申请人中的一方提前一定时间以特定的方式提出预约后进行的一种沟通交流。

六、双向预约式沟通交流为基于鼓励创新和解决临床急需用药的沟通交流。

其适用于申请人在药品研发的关键阶段遇到关键或重大技术问题时，需要和药审中心进行沟通交流的情形；也适用于药审中心在药品技术审评过程中，为提升决策质量和效率,降低决策风险，需要与申请人进行沟通交流的情形。

七、为保证沟通交流的质量和效率，提出预约的一方应提前足够的时间提出预约，以便对方做好充分的前期调研、信息采集、分析、评估等工作。

八、双向预约式沟通交流可通过药审中心网站相应栏目、公函等途径提出.九、双向预约式沟通交流一般以会议方式进行，具体包括面对面会议、视频会议和电话会议等。

十、双向预约式沟通交流申请，根据品种研究进程和注册申请的不同阶段可分为以下五种类型。

1.临床前(Pre-IND）申请—基本完成非临床试验研究，但尚未提出临床研究申请阶段的申请；2.临床（IND）申请-—已提出临床研究申请阶段的申请;3。

补充资料通知内容的沟通交流--主讲人：成海平--药品审评中心

云南省药品监督管理局关于印发《云南省药品审评审批沟通交流办法》的通知-云药监注〔2020〕13号

国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告【模板】

药品审评中心综合审评合议会议管理规范(试行)

对药品注册批件中生产工艺内容要求的思考

药物研发与技术审评沟通交流管理办法-EN

CDE沟通交流

药品审评中心专家咨询会议组织工作程序(试行)

药品审评中心 培训计划

药品审评中心补充资料工作程序(试行)

国家食品药品监督管理局药品审评中心加强对外沟通交流 促进审评公开透明

药物研发与技术审评沟通交流管理办法

药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)

补充资料非书面通知应关注的问题

药品审评中心审评人员公示名单

药物研发与技术审评沟通交流管理办法

药品注册申请中有效的沟通交流学习总结

药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范(试行)

药品审评中心培训计划

国家食品药品监督管理局药品审评中心加强对外沟通交流促进审评公开透明