前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求senmeixikema

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前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京世纪沃德生物

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中前白蛋白（PA）的含量。

1.1包装规格
1.2主要组成成分
外观
试
1为无色
2为无
澄清液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2装量
不少于瓶签标示量。

2.3试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.50；
2.4分析灵敏度
测试50 mg/dL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.05。

2.5线性
2.5.1在[0.3，100] mg/dL区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.5.2在[0.3，30）mg/dL区间内，线性绝对偏差不超过±4.5mg/dL；在[30，100] mg/dL区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6精密度
2.6.1重复性
测定高、中、低三个不同浓度样本，其结果的变异系数应不超过5％。

2.6.2批间差
随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，试剂盒批间极差不超过10%。

2.7准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[0.3，30﹚mg/dL区间内，绝对偏差不超过±4.5mg/dL；在[30，100] mg/dL区间内，相对偏差不超过±15%。

2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求莱帮生物

微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。

1.1 包装规格
试剂1（R1）：1×40ml 试剂2（R2）：1×10ml；
试剂1（R1）：2×40ml 试剂2（R2）：2×10ml；
试剂1（R1）：2×60ml 试剂2（R2）：2×15ml ；
2.1外观
试剂盒文字符号清晰；试剂1、试剂2试剂均应澄清、无异物。

2.2净含量
试剂净含量不低于标示值。

2.3试剂空白
用蒸馏水作为样品进行检测，其空白吸光度≤0.5。

2.4分析灵敏度
测定微量白蛋白为100mg/L样本时，测定吸光度差值应>0.005△A。

2.5线性范围
本试剂盒线性（10,240）mg/L区间内，其相关系数r≥0.9900；在线性（10,40]mg/L 区间内，绝对偏差不超过±4mg/L，在线性（40,240）mg/L区间内，相对偏差不超过±10%。

2.6重复性
2.6.1测量精密度
用高低两个浓度的质控物或样本测试同一批号试剂盒，其变异系数（CV）应≤10%。

2.6.2批间差
用高低两个浓度的质控物或样本测试三个不同批号试剂盒，其批间差应≤10%。

2.7准确度
检测国际标准参考物质ERM470，相对偏差不超过±15%。

2.8稳定性
试剂盒在2~8℃条件可保存12个月，取效期末的试剂盒，检测其试剂空白吸光度，试剂空白吸光度变化率，分析灵敏度，准确度，线性和重复性等，其质量指标应符合2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6.1，2.7的要求。

前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求瑞正善达

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。

1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格及其划分说明1.2主要组成成分2.1外观2.1.1 试剂1（R1）应为无色澄清液体；2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色澄清液体；2.1.3 校准液应为淡黄色澄清液体；2.1.4 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准液的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在主波长340nm、副波长700nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A ≤0.2。

2.4分析灵敏度测定1mg/L的被测物时，吸光度变化△A≥0.0002。

2.5 线性范围在[20,560]mg/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。

在[20,40]mg/L范围内，绝对偏差不超过±6mg/L；在（40,560]mg/L 范围内，相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度2.6.1 重复性重复测定(160±30)mg/L、(300±50)mg/L、(500±30)mg/L的样品，变异系数CV≤4%。

2.6.2 批间差相对极差≤6%。

2.7 准确度本公司PA试剂盒和已上市的产品进行比对试验：相关系数r≥0.975，在[20,100]mg/L范围内，绝对偏差不超过±15mg/L，在（100,560]mg/L 范围内，相对偏差不超过±15%。

2.8 稳定性原包装试剂在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。

2.9 校准液溯源性按GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供校准液来源、赋值过程及不确定度计算。

试剂盒内校准液溯源至本公司工作校准液。

前白蛋白校准品产品技术要求senmaxikema

前白蛋白校准品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于前白蛋白检测系统的校准。

1.1包装规格
水平1：1×0.4mL、水平2：1×0.4mL、水平3：1×0.4mL、水平4：1×0.4mL。

1.2主要组成成分
本产品状态为液体，是以人血清为基质，含前白蛋白。

主要组分见表1：
表1主要组成成分
校准品靶值批特异，详见说明书。

2.1外观和性状
2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2应为无色或淡黄色澄清液体，无絮状物。

2.2准确度
用产品校准品定标后测试标准物质，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±10%。

2.3重复性
变异系数（CV）应不超过10%。

2.4批内瓶间差
变异系数（CV）应不超过10%。

2.5量值溯源
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，本公司前白蛋白校准品溯源至标准物质（GBW(E)090619）。

2.6稳定性
2.6.1开瓶稳定性
开瓶后的校准品在2℃～8℃条件下密闭保存，可以稳定3天，应符合2.2、2.3之规定。

2.6.2效期稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.2、2.3之规定。

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京科美生物

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的浓度。

1.1包装规格1)试剂1：2×60 mL，试剂2：2×20 mL；2)试剂1：5×60 mL，试剂2：5×20 mL；3)试剂1：2×60 mL，试剂2：2×20 mL，校准品：1×1 mL(1个浓度)，质控品：2×1 mL(2个水平)；4)试剂1：5×60 mL，试剂2：5×20 mL，校准品：1×1 mL(1个浓度)，质控品：2×1 mL(2个水平)。

1.2 主要组成成分试剂1：Tris缓冲液(25mmol/L)试剂2：羊抗人IgM血清(具体浓度依据抗体效价确定)校准品：IgM(生理盐水基质，200-500mg/dL，批特异，具体浓度见标签)质控品：IgM(生理盐水基质，水平1：50-250mg/dL，水平2：200-400mg/dL，批特异，具体浓度见标签)2.1 外观2.1.1试剂1应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.1.2试剂2应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.1.3校准品应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.1.4质控品应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度试剂盒在波长340nm处测定试剂的吸光度值，应不大于0.8000。

2.4 分析灵敏度试剂盒测试100mg/dL IgM时，吸光度差值(ΔA)应大于0.0300。

2.5 准确度测定国际参考值物质ERM-DA470k/IFCC，相对偏差应不大于10%。

2.6 精密度2.6.1重复性重复测试(25±15)mg/dL、(150±50)mg/dL和(350±50)mg/dL的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%；2.6.2批间差测试(150±50)mg/dL的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。

前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求万泰德瑞

前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。

1.1 包装规格试剂1：60mL×8 、试剂2：48mL×2；试剂1：65mL×3 、试剂2：39mL×1；试剂1：50mL×4 、试剂2：20mL×2；试剂1：50mL×1 、试剂2：10mL×1；试剂1：100mL×2 、试剂2：20mL×2；试剂1：20mL×1 、试剂2：4mL×1；2400 测试/盒（试剂1：70mL×4 、试剂2：14mL×4）；1680 测试/盒（试剂1：99mL×2 、试剂2：20mL×2）；1260 测试/盒（试剂1：50mL×3 、试剂2：9mL×3）；840 测试/盒（试剂1：50mL×2 、试剂2：10mL×2）；1260 测试/盒（试剂1：50mL×3 、试剂2：10mL×3）；900 测试/盒（试剂1：25mL×2 、试剂2：5mL×2）；1200 测试/盒（试剂1：70mL×2 、试剂2：14mL×2）；960 测试/盒（试剂1：50mL×4 、试剂2：10mL×4）；1640 测试/盒（试剂1：64mL×3 、试剂2：39mL×1）；600 测试/盒（试剂1：50mL×1 、试剂2：9mL×1）；1720测试/盒（试剂1：74mL×4 、试剂2：19mL×4）。

1.2 组成成分试剂1：Tris缓冲液pH=7.6 18.2mmol/L氯化钠 123.2mmol/L聚乙二醇适量试剂2：前白蛋白抗体适量Tris缓冲液pH=7.6 18.2mmol/L氯化钠 123.2mmol/L2.1 试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman

前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。

1.1规格试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：5×60mL、试剂2（R2）：5×12mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：3×40mL、试剂2（R2）：3×8mL；试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：2×6mL；试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×6mL；试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×12mL；试剂1（R1）：4×80mL、试剂2（R2）：4×16mL；600T：试剂1（R1）：168mL、试剂2（R2）：33mL。

1.2组成试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。

2.1 外观液体双试剂：试剂1（R1）（缓冲液）：无色液体，试剂2（R2）（启动液）：无色或淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为5mg/dL时，吸光度变化范围在（0.01- 0.10）之间。

2.5 线性范围在3-52]mg/dL线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.990。

在（20–52 ]mg/dL范围内的相对偏差≤10%；测定结果3-20] mg/dL时绝对偏差≤2 mg/dL。

2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 5 %。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应< 6 %。

2.8 准确度回收率：回收率应为 80%-120%范围内。

2.9 稳定性原包装试剂，在（2～8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求senmeixikema

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)适用范围：用于体外定量检测人血清中白蛋白的浓度。

1.1规格a)2×100ml；b)3×60ml；c)3×400ml；d)4×45ml；e)4×50ml；f)4×60ml；g)4×80ml；h)5×60ml；i)10×60ml；j)12×24ml；k)12×65ml；l)1×40ml；m)2×40ml；n)3×50ml；o)1×50ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂应为黄绿色澄清液体。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白在630nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度测定浓度为40g/L的样品，吸光度变化（△A）应不低于0.25。

2.5 线性2.5.1在[5，65]g/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[20，65]g/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[5，20)g/L的样品，绝对偏差应不超过±3g/L。

2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过2.0%。

2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过5.0%。

2.7 准确度用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±6.0%。

2.8 稳定性原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中前白蛋白的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：4×45ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：6×60ml，试剂2：2×60ml；d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；e）试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml；f) 试剂1：12×16.8ml，试剂2：12×5.6ml；g）试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；h）试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml。

1.2 主要组成成分试剂1 主要组成成分TRIS缓冲液(PH 6.0-9.0) 5.1mmol/L聚乙二醇6000 3 mmol/L试剂2 主要组成成分羊抗人PA血清适量聚乙二醇适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色透明溶液，试剂2应为无色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白在340nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.2。

2.4 分析灵敏度测试500 mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.09。

2.5 准确度回收率80%～120% 范围内。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在（50，600）mg/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2 [150,600)mg/L相对偏差≤15%；2.7.3 （50,150）mg/L绝对偏差≤20mg/L。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求beijian

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。

1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：Tris缓冲液 150mmol/L吐温20 0.5%试剂2：Tris缓冲液 150mmol/L羊抗人PA抗血清 10%1.2.2 校准品的组成（选配）前白蛋白（35.0～65.0）mg/dl 该校准品为血清基质冻干校准品1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：前白蛋白（9.0～40.0）mg/dl 该质控品为血清基质冻干质控品水平2：前白蛋白（40.1～60.0）mg/dl该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。

2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色透明无杂质液体；2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清或微浊无絮状物液体；2.1.4 校准品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物；2.1.5 质控品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.5。

2.4 线性2.4.1 线性范围[9.0，60.0]mg/dl，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差(20.0，60.0]mg/dl线性范围内，相对偏差不超过±15%；[9.0，20.0]mg/dl线性范围内，绝对偏差不超过±3.0mg/dl。

2.5 分析灵敏度检测浓度为60.0mg/dl的样本时，吸光度变化不小于0.12。

2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试高、中、低浓度的血清或质控品，重复测试10次，CV≤5%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤5%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤5%。

前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×200Tests2R1：2×40ml、R2：2×8ml3R1：2×60ml、R2：2×12ml4R1：4×15ml、R2：4×6.5ml5校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品淡黄色冻干粉末。

2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。

2.3.试剂空白吸光度应≤0.3。

用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A340nm2.4分析灵敏度测试131mg/L被测物时，吸光度差值（△A）应不小于0.05。

2.5线性范围在（0～800）mg/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥100mg/L时，相对偏差≤20%；浓度＜100mg/L时，绝对偏差≤10mg/L。

2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。

2.6.2批间差批间差应≤10.0%。

2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。

3.检验方法仪器基本要求a）波长：340nm；恒温装置温度：37℃±1℃。

b）全自动生化分析仪。

测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。

在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。

3.1外观和性状目测检查，应符合2.1的要求。

3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。

3.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长340nm下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3的要求。

3.4分析灵敏度用131mg/L的样品测试试剂（盒），记录试剂（盒）在340nm下产生的吸光度改变，换算为吸光度变化率（△A/min），结果应符合2.4的要求。

前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为黄色液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物；质控品为淡黄色液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度试剂空白：A340nm下测定空白吸光度应≤0.1000。

2.4 准确度用国际参考物质ERM-DA470k，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为180mg/L时，其吸光度变化在0.0500～0.2000之间。

2.6 线性区间在[70，600]mg/L区间内，相关系数r≥0.990，测定的线性相对偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度2.7.1重复性对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。

2.9 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求haomai

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白(PA)的含量。

1.1包装规格序号规格序号规格1 试剂1：2×40ml；试剂2：1×16ml。

2 试剂1：2×50ml；试剂2：2×10ml。

3 试剂1：2×60ml；试剂2：2×12ml。

4 试剂1：2×80ml；试剂2：2×16ml。

5 试剂1：4×200ml；试剂2：4×40ml。

6 试剂1：5×20ml；试剂2：5×4ml。

7 试剂1：5L；试剂2：1L。

1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。

试剂1（R1）：Tris/HCl缓冲液100mmol/L试剂2（R2）：抗人前白蛋白抗体200g/L2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色液体，R2为无色至淡黄色澄清液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.6。

2.4 分析灵敏度浓度为50mg/L的样本，吸光度差值△A＞0.02。

2.5 准确性相对偏差应不大于10%。

2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1在(3，800)mg/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(3，80]mg/L范围内绝对偏差不超过±8mg/L；(80，800)mg/L范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。

2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定14个月。

取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)1产品技术要求zhongshengbeikong

免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的浓度。

1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：15mL×1。

1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）Tris/HCl 缓冲液（pH 8.0）10mmol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）羊抗人IgA抗体浓度根据效价而定2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色至淡粉色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长700nm（光径1cm）处测定试剂的空白吸光度值应≤0.100。

2.4准确度测定ERM-DA470k，相对偏差应不超过±10%。

2.5分析灵敏度对应于浓度为1.0g/L的IgA所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.070～0.270的范围内。

2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。

2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。

2.8线性范围在[0.4，8.0]g/L范围内, 线性相关系数（r）应≥0.990；在(2.0，8.0]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[0.4，2.0]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.2g/L。

2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.9.2开盖稳定性：开盖后，在2℃～8℃避光保存，稳定期为30天；稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中前白蛋白的浓度。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1)：60mL×1,试剂2(R2)：12mL×1,校准品（5个浓度）：0.40mL ×5/套；试剂1（R1)：75mL×1,试剂2(R2)：15mL×1,校准品（5个浓度）：0.40mL ×5/套。

1.2规格划分说明根据净含量和复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体及校准品冻干粉组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体主要组分：Tris缓冲液（pH 7.5） 200mmol/L1.3.2 试剂2（R2）液体主要组分：羊抗人PA抗血清浓度根据效价而定1.3.3 校准品冻干粉主要组分：前白蛋白（人血清基质）定值范围（每批定值）：② 40mg/L -60mg/L；③ 90mg/L -120mg/L；④ 180mg/L -240mg/L；⑤ 285mg/L -345mg/L；⑥ 380mg/L -460mg/L。

2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a)试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b)试剂2(R2)应为浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c)校准品为浅黄色冻干粉，复溶后应为淡黄色溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在主波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.200。

2.4 准确度测定ERM-DA470k,相对偏差应不超过±10％。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为120mg/L的PA所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.050 ～0.200的范围内。

免疫校准品产品技术要求senmeixikema

免疫校准品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于补体C3、补体C4、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M共5项检测系统的校准。

1.1包装规格
1×1mL。

1.2主要组成成分
本产品状态为液体，是以人血清为基质，含补体C3、补体C4、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M共5个项目。

主要组分见表1：
表1主要组成成分
校准品靶值批特异，详见说明书。

2.1外观和性状
2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2应为无色或淡黄色澄清液体，无絮状物。

2.2准确度
用产品校准品定标后，测试标准物质，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±10%。

2.3重复性
变异系数（CV）应不超过10%。

2.4批内瓶间差
变异系数（CV）应不超过10%。

2.5量值溯源
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，本公司免疫校准品溯源至标准物质（ERM-DA470k/IFCC）。

2.6稳定性
2.6.1开瓶稳定性
开瓶后的校准品在2℃～8℃条件下密闭保存，可以稳定3天，应符合2.2、2.3之规定。

2.6.2效期稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.2、2.3之规定。

前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求danda

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。

1.1规格规格1（试剂1：15ml；试剂2：5ml)；规格2（试剂1：30ml；试剂2：10ml)；规格3（试剂1：60ml；试剂2：20ml)；规格4（试剂1：60ml×2；试剂2：20ml×2)；规格5（试剂1：60ml×3；试剂2：20ml×3)。

1.2组成试剂盒组成见表1表1 前白蛋白测定试剂盒组成2.1外观试剂盒外观应整洁,液体无渗漏，文字符号标识清晰；试剂1为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为无色至淡黄色液体，不得有沉淀絮状物。

2.2装量每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.20。

2.4分析灵敏度试剂测定500mg/L被测物，吸光度变化△A≥0.04。

2.5线性范围2.5.1在[20，500]mg/L内,相关系数R≥0.990。

2.5.2在[20, 100]mg/L内，线性绝对偏差不超过±10 mg/L；(100,500] mg/L 内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测试（170±34）mg/L和（300±60）mg/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.6.2批间差测定（170±34）mg/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7准确度测定国家标准物质GBW(E)090619，相对偏差不超过±10%。

2.8效期稳定性试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7项要求。

免疫质控品产品技术要求senmeixikema

免疫质控品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于补体C3、补体C4、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M共5个项目检测系统的室内质量控制。

1.1包装规格
水平1：1×1mL、水平2：1×1mL。

1.2主要组成成分
本产品状态为液体，是以人血清为基质，含补体C3、补体C4、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M共5个项目。

主要组分见表1：
表1主要组成成分
质控品质控范围批特异，详见说明书。

2.1外观和性状
2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2应为无色或淡黄色澄清液体，无絮状物。

2.2赋值有效性
质控品的测值应在质控范围内。

2.3重复性
变异系数（CV）应不超过10%。

2.4批内瓶间差
变异系数（CV）应不超过10%。

2.5稳定性
2.5.1开瓶稳定性
开瓶后的质控品在2℃～8℃条件下密闭保存，可以稳定3天，应符合2.2、2.3之规定。

2.5.2效期稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.2、2.3之规定。