α-淀粉酶测定试剂盒(CNPG3底物法)产品技术要求beiken

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α-淀粉酶检测试剂盒(速率法)产品说明书

α-淀粉酶检测试剂盒（速率法）说明书[产品名称] 通用名称:α-淀粉酶检测试剂盒（速率法）英文名称:α-Amylase Aassay Kit(α-Amy)[包装规格] R:2×20ml；R:3×20ml；R:6×20ml；R:6×60ml；R:4×25ml。

[预期用途] 用于体外定量检测人血清中的α-淀粉酶的活力。

[检验原理]α-AMYGal-G2-α-CNP Gal-G2 + CNPCNP（2-氯-4-硝基苯酚）的生成在波长405nm处吸光度上升，上升的速率与α-AMY活力成正比。

[主要组成成份]由试剂R组成。

试剂R：2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖-麦芽糖苷（Gal-G2-α-CNP）、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。

[储存条件及有效期] 试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体条件下避光储存，有效期为12个月,开瓶后2℃～8℃条件下保质期30天。

备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。

[适用仪器]日立7170、奥林巴斯AU640、贝克曼LX-20全自动生化分析仪。

[样本要求]使用新鲜的非溶血血清。

[检验方法]（1）单试剂无需配制，直接使用。

（2）试验条件：样本（S）：5 µl 试剂 (R) ：250 µl 温度：37 ℃测定类型：速率法主波长：405 nm 副波长：660nm 反应方向：上升方法：先将样本与R1混合，37 ℃测定2分钟至4分钟之△A/min 。

0 2 4 10 （反应时间：10min）37℃样本：5 µlR：250 µl（3）校准程序：每天进行试剂空白测试。

（4）质量控制程序：选用适当的质控品进行质量控制。

各实验室建立各自的质控频率和可接受范围值。

当测定结果超出可接受范围时，有必要采取相应措施。

（5）计算△A / min × Vt × 1000 △A/ min × 0.255 × 1000α-AMY（U/L）= ————————————— = ———————————————— Lp ×ε× Vs 1.0 × 13.4 × 0.005= △A / min × 3806Vt：反应总体积 0.255 mlVs：样品体积 0.005 mlε：摩尔吸光系数13.41000：将 U/ml 转换成了U/LLp：比色光径（1.0 cm）[参考区间] 血清：< 220 U/L （建议各实验室建立自己的正常参考范围。

α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)产品技术要求huayuyikang

α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清、尿液中α-淀粉酶的含量。

1.1 产品型号/规格试剂1：1×15 ml、试剂2：1×5 ml；试剂1：1×30 ml、试剂2：1×10 ml；试剂1：2×30 ml、试剂2：2×10 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：4×10 ml；试剂1：4×60 ml、试剂2：4×20 ml；试剂1：2×60 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：5×60 ml、试剂2：5×20 ml；试剂1：2×45 ml、试剂2：2×15 ml；试剂1：6×60 ml、试剂2：3×40 ml；试剂1：5×30 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：3×50 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：8×16.8 ml、试剂2：8×5.6 ml。

1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度试剂空白：A405nm（主）/A700nm（副）下测定空白吸光度应≤0.1000。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不超过0.002。

2.4 准确度用国际参考物质IRMM/IFCC 456，对试剂盒进行测试，相对偏差应不大于±10%。

2.5 分析灵敏度试剂盒测试290U/L淀粉酶时，吸光度变化率（△A/min）应在0.0300～0.0600之间。

α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)产品技术要求wantaiderui

α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)适用范围：用于体外定量测定人血清中淀粉酶的活性。

1.1包装规格1）试剂1：60mL×8 、试剂2：48mL×2；2）试剂1：65mL×3 、试剂2：39mL×1；3）试剂1：50mL×4 、试剂2：20mL×2；4）试剂1：50mL×1 、试剂2：10mL×1；5）试剂1：100mL×2 、试剂2：20mL×2。

1.2组成成分试剂1：HEPES缓冲液(pH 7.25) 50 mmol/L氯化钠 50 mmol/La-葡糖苷酶＞4500 U/L试剂2：HEPES缓冲液(pH 7.15) 50 mmol/L4,6-Ethylidene-G7PNP 5mmol/L2.1试剂装量应不低于瓶签标示装量。

2.2外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或微黄色澄清液体。

2.3试剂空白吸光度测定温度：37℃；测定波长：405nm；比色杯光径：1.0cm；其空白吸光度应＜0.35，空白吸光度变化率︱△A︱＜0.002/min。

2.4准确度按试剂盒的说明书操作，测试国家标准物质GBW(E) 09053，计算检测结果与标准物质标示值的偏差，偏差应不超过±10%。

2.5精密度2.5.1重复性重复测定一个浓度水平质控血清，其结果的变异系数（CV）应不超过5％。

2.5.2 批间差重复测定质控血清，其结果相对极差R不超过10％。

2.6线性在[5,1000]U/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.99,[5,50]U/L 浓度的线性绝对偏差不超过±5U/L，(50，1000]U/L浓度的线性相对偏差应不超过±10%。

2.7分析灵敏度1U/L淀粉酶样本的吸光度差值为:0.0001≤︱△A︱≤0.01。

2.8稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到12个月，性能指标应符合2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6、2.7之规定。

α—淀粉酶(α—AMY)测定试剂盒(连续监测法)产品技术要求mairui

2性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37℃±1℃，405 nm 波长条件下，吸光度应不大于0.35 A。

2.3.2试剂空白吸光度变化率
试剂以水为空白在37℃±1℃，405 nm 波长条件下，吸光度变化率应小于0.002 A/min。

2.4分析灵敏度
当样本浓度为100 U/L 时，吸光度变化率应不小于0.011 A/min。

2.5线性范围
试剂盒在（5～1500）U/L 范围内：
a)线性相关系数r 应不小于0.9900；
b)当样本浓度不大于120 U/L 时，线性绝对偏差应不大于±12 U/L；当样本浓度大于120 U/L 时，线性相对偏差应不大于±10.0％。

2.6测量精密度
2.6.1重复性
变异系数：CV 应不大于 3.0%。

2.6.2批间差
相对偏差：R 应不大于 5.0%。

2.7准确度
测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。

2.8分析特异性
血红蛋白浓度在250 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、内源性酯浓度在500 mg/dL 内、胆红素浓度在40 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。

α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)0产品技术要求zhongshengbeikong

α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或尿液中α-淀粉酶的活性。

1.1包装规格干粉型试剂1(R1)：2mL×5 , 试剂2(R2)：2mL×5；试剂1(R1)：10mL×10 ,试剂2(R2)：100mL×1。

1.2主要组成成分1.2.1. 试剂1（R1）（干粉）α-葡糖苷酶（α-Glucosidase）≥3200U/L4,6-亚乙基-4-硝基苯酚-α-庚糖（EPS） 3.5mmol/L 1.2.2 试剂2（R2）（液体）4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液pH7.15 50mmol/L氯化钠（NaCl）70 mmol/L氯化镁）（MgCl210 mmol/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1(R1)应为白色干粉，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2(R2)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长405nm(400nm～420nm)处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.350,试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.002。

2.4 准确度测定GBW(E)090593,相对偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为170U/L的淀粉酶所引起的吸光度变化率（△A/min）应在0.004～0.080的范围内。

2.6 批内瓶间差重复测定同一样本，批内瓶间差的变异系数（CV）应≤5%。

2.7 批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。

2.8 线性范围在[5,1000]U/L检测范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，在[5,50]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5U/L；在(50,1000]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.9 稳定性2.9.1效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。

用CNP-G3法测定α-淀粉酶

用CNP-G3法测定α-淀粉酶
石秀瑛
【期刊名称】《中华综合医学杂志（河北）》
【年(卷),期】2003(005)002
【摘要】目的：用CNP-G3法测定α-淀粉酶。

方法：我室在日立7020型生化分析仪上建立了以2—氯—4—硝基酚—α-麦芽三糖苷(CNP—G3)为底物直接测定
α-淀粉酶的程序，并对此方法做了初步评价。

结果：CNP-G3稳定性好，干粉可
长期保存，工作试剂在4℃避光保存可稳定4周；淀粉酶浓度2000U／L以内线
性良好，r=0．9988，批内CVl．03％～1．93％，批间CV1．36％—2．43％；平均回收率95．4％；以黄疸、溶血、脂浊血清进行干扰试验。

结论：
TG8．6mmol／L、TBIL3261μmol／L、Hb2．1g／L均不影响本法测定；与EPS法比较相关良好，Y=0．97X+5．4l，r=0．9936。

【总页数】2页(P24-25)
【作者】石秀瑛
【作者单位】内蒙古包头铁路医院检验科014040
【正文语种】中文
【中图分类】R446.1
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P-G3法测定淀粉酶和统一测定标准的建议 [J], 于成源;逄建国;徐飞;杨柄益
5.可见分光光度法测定α-淀粉酶活力 [J], 张雪娇; 田欢; 刘春叶; 尤静
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α-淀粉酶（α-AL）活性检测试剂盒说明书

α-淀粉酶（α-AL ）活性检测试剂盒说明书微量法注意：本产品试剂有所变动，请注意并严格按照该说明书操作。

货号：BC0615规格：100T/48S产品组成：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系索莱宝工作人员。

试剂名称规格保存条件试剂一液体20 mL×1瓶常温保存试剂二液体5 mL×2瓶2-8℃保存试剂三粉剂×2支2-8℃保存标准品粉剂×1支2-8℃保存溶液的配制：1、试剂一：若有黄色晶体析出，需加热溶解后再用；2、试剂二：临用前取1支试剂三加入1瓶试剂二中，置于常温水中并加热至煮沸，期间不断搅拌粉剂至溶解，用不完的试剂2-8℃保存4周；3、标准品：10 mg 无水葡萄糖。

临用前加1 mL 蒸馏水，配成10 mg/mL 葡萄糖标准液，2-8℃保存两周。

产品说明：淀粉水解酶，包括α-淀粉酶和β-淀粉酶。

α-AL (EC 3.2.1.1)随机催化淀粉中α-1,4-糖苷键水解，生成葡萄糖、麦芽糖、麦芽三糖、糊精等还原糖，同时使淀粉的粘度降低，因此又称为液化酶。

淀粉水解酶催化淀粉水解生成还原糖，还原糖还原3,5-二硝基水杨酸生成棕红色物质，在540nm 有吸收峰；通过测定540nm 吸光度增加速率，计算淀粉酶活性。

α-AL 耐热，但是β-淀粉酶可在70℃钝化15min 。

因此粗酶液经过70℃钝化15min ，就只有α-AL 能够催化淀粉水解。

Reducing Sugar3-Amino-5-Nitrosalicylate (540nm)注意：实验之前建议选择2-3个预期差异大的样本做预实验。

如果样本吸光值不在测量范围内建议稀释或者增加样本量进行检测。

需自备的仪器和用品：酶标仪/可见分光光度计、水浴锅、台式离心机、可调式移液器、96孔板/微量玻璃比色皿、研钵/匀浆器和蒸馏水。

操作步骤：一、样本处理（可适当调整待测样本量，具体比例可以参考文献）称取约0.1g 样本，加0.8mL 蒸馏水匀浆；匀浆后在室温下放置提取15min ，每隔5min 振荡1次，使其充分提取；6000g ，室温离心10min ，吸取上清液并且加蒸馏水定容至10mL ，摇匀，即为淀粉酶原液。

胰淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制-EPS底物法)产品技术要求北检

胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或尿液中胰淀粉酶的活性。

1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分试剂1：NaCl 70mmol/L HEPES 50mmol/L α-葡萄糖苷酶10KU/L唾液淀粉酶单克隆抗体 30mg/L试剂2：E-pNP-G5.5mmol/L7HEPES 50mmol/L2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：无色澄清透明液体。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在主波长405nm、副波长540nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.5。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率在主波长405nm、副波长540nm、37℃条件下，试剂空白吸光度变化率不大于0.004。

2.4 线性2.4.1 线性范围[5，1000]U/L，相关系数r≥0.990。

2.4.2 线性偏差[100,1000] U/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；[5，100) U/L线性范围内，绝对偏差不超过±10U/L。

2.5 分析灵敏度检测浓度为77U/L的样本时，吸光度变化率不小于0.007。

2.6 重复性测试高、低浓度的新鲜人血清或质控品，重复测试10次，CV≤10%。

2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度回收率在90%～110%范围内。

2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。

效期后1个月内产品，检测结果应符合2.3、2.4和2.8的要求。

α淀粉酶测定试剂盒(CNPG3底物法)产品技术要求haomai

α淀粉酶测定试剂盒（CNPG3底物法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的淀粉酶(α-AMY)的活性。

1.1包装规格1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）组成试剂1(R1)：MES缓冲液100mmol/LCNPG3 500mmol/L醋酸钙60mmol/L氯化钠50mmol/L2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色至淡黄色液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应不大于0.35A。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不超过0.002A。

2.4 分析灵敏度浓度为100U/L的样本，吸光度变化△A/min＞0.005。

2.5 准确性相对偏差应不大于10%。

2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在(5，1000)U/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2在(5，50]U/L范围内绝对偏差不超过±5U/L；(50，1000)U/L范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。

2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定16个月。

取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、空白吸光度变化率、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3.1、2.3.2、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

α-淀粉酶(α-AMY)测定试剂盒(CNPG3底物法)医疗器械产品注册技术要求

医疗器械产品技术要求编号：α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒（CNPG3底物法）1.产品型号/规格及划分说明1.1产品规格试剂1:50mL×6；试剂1:50mL×5；试剂1:50mL×3；试剂1:50mL×2；试剂1:40mL×4；试剂1:50mL×1；试剂1:40mL×1；试剂1:500mL×1；试剂1:5000mL×1；20人份（试剂1:4mL×1)；50人份（(试剂1:10mL×1)；100人份（试剂1:20mL×1)；200人份（试剂1:40mL×1)；288人份（试剂1:75.6mL)；1.2组成成分该试剂盒由试剂1（R1）组成。

1.2.1试剂组成试剂1：MOPSO缓冲溶液≥20.0mmol/L硫酸镁≥5.0mmol/L2-氯-4-硝基苯酚-麦芽糖三苷（CNPG3）≥3.0mmol/L 1.3适用范围该试剂盒用于体外定量测定人血清或尿液中α-淀粉酶的活性。

1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

2.性能指标2.1外观a)R1应为无色至淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2净含量液体组分不少于标示值。

2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.800。

2.3.2试剂空白吸光度变化率应不大于0.005/min。

2.4分析灵敏度α-AMY试剂盒测定活性100U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.010。

2.5准确度测试参考物质，相对偏差应不超过±10%。

2.6精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。

2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于8%。

2.7线性在（0,1000]U/L范围内，α-AMY试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,100]范围内绝对偏差应不超过10U/L，在(100,1000]范围内相对偏差应不超过±10%。

α-淀粉酶(AMY)测定试剂盒（EPS 底物法）说明书

α-淀粉酶(AMY )测定试剂盒（EPS底物法）说明书【产品名称】α-淀粉酶(AMY)测定试剂盒（EPS 底物法）【包装规格】a)试剂1：2×45mL 试剂2：2×15mL b)试剂1：4×45mL 试剂2：4×15mL c)试剂1：2×60mL 试剂2：2×20mL 【预期用途】用于体外定量测定人体血清中淀粉酶的活性。

临床上常用于急性胰腺炎的诊断，血淀粉酶的增高常见于急性胰腺炎、唾液腺疾病、胆管疾病、糖尿病酮酸中毒及破裂异位妊娠等[1]。

【检验原理】PNPG7−−→−淀粉酶PNPG3+麦芽三糖PNPG3−−−→−葡糖苷酶PNPG1+葡萄糖PNPG1−−−→−葡糖淀粉酶对-硝基酚+葡萄糖生成的对-硝基酚为黄色物质，通过在405nm 测定对-硝基酚吸光度值的的上升速率，即可计算出样本中淀粉酶的活性。

【主要组成成分】试剂1主要组分Tris 缓冲液50mmol/L 葡糖苷酶25KU/L 氯化钠50mmol/L 牛血清白蛋白适量试剂2主要组分Tris 缓冲液50mmol/L P-硝基苯D-麦芽庚烷（PNPG7）0.9mmol/L 氯化钙5mmol/L 牛血清白蛋白适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。

【储存条件及有效期】贮存于2～8℃，有效期为18个月，生产日期、有效期见标签。

【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI 7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT 008AS 型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR /TBA-2000FR ；罗氏cobas 8000c 702/cobas 8000c 701/cobas 8000c 502；西门子SIEMENS ADVIA 1800/ADVIA 2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C ；科华KHB 卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M ；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray 420；英诺华D280；特康TC6010L ；锦瑞GS400；普康6066。

α-淀粉酶测定试剂盒(CNPG2底物法)产品技术要求meigaoyi

α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG2底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清或尿液中淀粉酶（α-AMY）的活性。

1.1包装规格3×50ml；3×40ml；4×30ml；3×300ml；12×24ml；2×60ml；1×40ml。

1.2 主要组成成分2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂应为无色或淡黄色透明溶液，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.35。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.002。

2.4 分析灵敏度测试800U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.1。

2.5 准确性测定国家标准品（GBW（E）090593），相对偏差应不超过±10%。

2.6 重复性重复测试正常值和高值浓度的样本，变异系数（CV）应不超过5%。

2.7 线性2.7.1在(1,1000)U/L区间内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2 在(50,1000)U/L区间内，相对偏差不超过±10%。

在(1,50]U/L区间内，绝对偏差不超过±5U/L。

2.8 批间差抽取3个不同批号的试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差≤10%。

2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)产品技术要求aiweide

α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）适用范围：本试剂适用于体外定量测定人体血清中淀粉酶的活性。

1.1 包装规格a) 试剂1：2×45 mL，试剂2：2×15mL；b) 试剂1：4×45 mL，试剂2：4×15mL；c) 试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL。

1.2 主要组成成分1.2.1试剂1主要组分Tris缓冲液50 mmol/L葡糖苷酶25000 U/L氯化钠50 mmol/L牛血清白蛋白适量1.2.2试剂2主要组份Tris缓冲液50 mmol/LP-硝基苯D-麦芽庚烷（PNPG7）0.9 mmol/L氯化钙 5 mmol/L牛血清白蛋白适量2.1外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或微黄色澄清液体。

2.2试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.7。

2.3.2试剂空白吸光度变化率在405nm处测定空白吸光度变化率|△A/min|≤0.05。

2.4分析灵敏度测定AMY含量为200U/L样本时，其|△A/min|应≥0.02。

2.5线性范围2.5.1测试浓度在[0，1000] U/L范围内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.5.2测试浓度在[0，100] U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；测试浓度在（100，1000]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度2.6.1重复性：重复测试三个水平样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7准确度以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。

2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)产品技术要求北检·新创源

淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或尿液中淀粉酶的活性。

1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分试剂1:NaCl ≥70mmol/L缓冲液≥50mmol/Lα-葡萄糖苷酶≥4500U/L试剂2:≥ 5.5mmol/LE-pNP-G7缓冲液≥ 50mmol/L2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色透明液体；2.1.3 试剂2：无色透明液体。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在主波长405nm、副波长505nm、37℃条件下, 试剂空白吸光度应不大于0.35。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率在主波长405nm、副波长505nm、37℃条件下，试剂空白吸光度变化率应不大于0.002。

2.4 线性2.4.1 线性范围[5，1000]U/L，相关系数r不小于0.990。

2.4.2 线性偏差[50，1000]U/L线性范围内，相对偏差应不超过±10％；[5，50）U/L线性范围内，绝对偏差应不超过±5U/L 。

2.5 分析灵敏度检测浓度为260U/L的样本时，吸光度变化率应不小于0.017。

2.6 重复性测试参考范围上限的血清或质控品，重复测试至少10次，CV≤5%。

2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度测定GBW09177标准物质，测定结果应不超过标示值的±10%。

2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存,有效期12个月。

取到效期后两个月内产品进行检测, 检测结果应符合2.4和2.8的要求。

α-淀粉酶(AMY)测定试剂盒(EPS底物法)产品技术要求sainuopu

α-淀粉酶（AMY）测定试剂盒（EPS底物法）适用范围：用于体外定量测定人体血清或尿液中α-淀粉酶的活性。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色澄清液体，试剂2：无色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.35。

2.3.2试剂空白吸光度变化率在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.002。

2.4 分析灵敏度测定活性为100U/L样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.006。

2.5 线性范围在（5，1000）U/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。

在[50，1000）U/L，范围内的线性相对偏差不大于±10%；测定结果（5，50）U/L时，线性绝对偏差不大于±5U/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不大于±10%。

2.9 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。

氯测定试剂盒(α-淀粉酶法)产品技术要求jiuqiang

氯测定试剂盒（α-淀粉酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中氯的含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

2.1 外观试剂1为无色到黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色到黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色澄清液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色澄清液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度试剂空白吸光度≤1.0000（波长405nm，光径1.0cm）。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率≤0.3000/min（波长405nm，光径1.0cm）。

2.4 准确度用国家标准物质GBW09152，对试剂盒进行测试，其实测值与标示值的偏差±15%范围内。

2.5 分析灵敏度样本浓度为100mmol/L时，其吸光度变化（ΔA）在0.2000～0.6000之间。

2.6 线性区间在[60,140] mmol/L区间内，线性相关系数（r）应不小于0.990，测定的相对偏差应不超过±10%。

2.7 精密度2.7.1批内精密度批内精密度CV应不大于±5.0%。

2.7.2 批间差批间差相对极差（R）应不大于±10.0%。

2.8质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。

2.9 稳定性试剂盒2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，有效期满后进行检验，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1、2.8的要求。

2.10 校准品溯源性按GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源国家参考物质GBW09152。

α-淀粉酶(α-AL)活性检测试剂盒(碘-淀粉比色法)说明书__微量法UPLC-MS-6004

α-淀粉酶（α-AL）活性检测试剂盒（碘-淀粉比色法）说明书微量法UPLC-MS-6004100T/48S试剂名称规格保存条件试剂一粉剂×1瓶2-8℃保存试剂二液体10mL×1支2-8℃保存试剂三液体30mL×1瓶2-8℃保存标准品粉剂×1瓶2-8℃保存溶液的配制：1、试剂一：临用前加入6.25mL试剂三，置于常温水中并加热至煮沸，期间不断搅拌粉剂至溶解，用不完的试剂2-8℃保存8周；2、标准品：10mg淀粉标准品。

临用前加10mL试剂三，置沸水浴中振荡溶解，配成1mg/mL淀粉标准液，2-8℃保存四周。

淀粉酶负责水解淀粉，包括α-淀粉酶和β-淀粉酶。

α-淀粉酶(EC3.2.1.1)可随机地作用于淀粉中的α-1,4-糖苷键，生成葡萄糖、麦芽糖、麦芽三糖、糊精等还原糖，同时使淀粉的粘度降低，因此又称为液化酶。

α-淀粉酶催化淀粉分子中的α-1,4糖苷键水解，产生葡萄糖、麦芽糖以及糊精等，碘可以与未被水解的淀粉结合，生成在570nm下有特征吸收峰的复合物，其深浅可计算出淀粉酶的活力单位。

α-AL耐热，但是β-淀粉酶可在70℃钝化15min。

因此粗酶液经过70℃钝化15min，就只有α-AL能够催化淀粉水解。

Unhydrolyzed Starch+Iodine Complex（570nm）注意：实验之前建议选择2-3个预期差异大的样本做预实验。

如果样本吸光值不在测量范围内建议稀释或者增加样本量进行检测。

酶标仪/可见分光光度计、恒温水浴锅、台式离心机、可调式移液器、96孔板/微量玻璃比色皿、研钵/匀浆器、蒸馏水。

一、样本处理（可适当调整待测样本量，具体比例可以参考文献）1、组织：称取约0.1g样本，加1mL蒸馏水匀浆；匀浆后在室温下放置提取15min，每隔5min振荡1次，使其充分提取；6000g，室温离心10min，吸取上清液即为淀粉酶原液。

2、液体：直接检测。

（若有浑浊则离心后进行测定）二、测定步骤1、分光光度计/酶标仪预热30min以上，调节波长到570nm，分光光度计蒸馏水调零。