对付多重耐药菌抗菌药物可以超说明书使用

合集下载

【推荐】细菌耐药监测及抗菌药物临床应用预警机制1

【推荐】细菌耐药监测及抗菌药物临床应用预警机制1预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制【推荐】细菌耐药监测及抗菌药物临床应用预警机制1 医院抗菌药物临床应用及细菌耐药预警制度 ..................................................................... .......... 1 抗菌药物临床应用和细菌耐药预警制度 ..................................................................... .................. 2 抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制 ..................................................................... .................. 5 细菌耐药性监测及细菌耐药预警制度 ..................................................................... . (6)医院抗菌药物临床应用及细菌耐药预警制度一、医院按规定开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性;对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施。

二、外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30 分钟至2 小时内，清洁手术用药时间不得超过24 小时。

根据卫生部要求，?类切口手术预防性使用抗生素不超过30%，住院抗菌药物使用率不超过60%，门诊抗菌药物使用率不超过30%。

逐步达到全院抗菌药物使用强度不超过40DDD值的目标。

三、开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。

对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30 ,。

呼吸科临床用药手册：抗菌药物超说明书用法

呼吸科临床用药手册：抗菌药物超说明书用法超说明书用法也称未注册用法，其内容包括超适应证、超剂量、超疗程、超适应人群及改变说明书中规定的用药途径与用药间隔时间等。

笔者参考中华结核和呼吸杂志2015（6）的「抗菌药物超说明书用法专家共识」，就呼吸系统疾病相关的抗菌药物超说明书用药进行整理。

β-内酰胺类1. 头孢西丁：对偶发分枝杆菌、脓肿分枝杆菌等快速生长的分枝杆菌具有较强的抗菌作用，推荐用于治疗快速生长型非结核分枝杆菌病。

2. 亚胺培南/西司他丁：延长静脉输注时间。

（1）治疗MIC = 4 mg/L 致病菌引起的呼吸机相关性肺炎（VAP）：1g，1 次/6 小时，延长滴注时间至2 小时可增加疗效（B 级）；（2）治疗鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌感染时：1g，1 次/8 h，静脉滴注 3 小时。

与其他抗菌药物联合，亚胺培南可用于治疗广泛耐药（XDR）革兰阴性菌感染，对于一些敏感性下降的菌株（MIC 4 ～ 16 mg/L），延长亚胺培南的静脉滴注时间，如每次静脉滴注时间延长至 2 ～ 3 小时，可使 T > MIC 延长（B 级）。

3. 美罗培南（1）增加剂量：对于非脑膜炎患者亦可加大给药剂量，如对医院获得性肺炎、中性粒细胞降低患者感染及败血症可增加至2g，1 次/8 小时；（2）延长静脉输注时间：延长或持续输注美罗培南，推荐每次输注持续 3 小时以上（C 级）。

对一些敏感度下降的菌株（MIC 4～16 ms/L），如每次静脉滴注时间延长至 2 ～ 3 小时可使 T > MIC 延长（C 级）。

特别是美罗培南和多尼培南需持续静脉输注 1 ～ 4 小时，以保证给药间隔时血药浓度维持在 MIC 以上（C 级）。

4. 氨曲南：推荐吸入治疗囊性肺纤维化合并铜绿假单胞菌感染，但不推荐用于其他下呼吸道感染（A 级）。

吸入治疗呼吸道感染因为容易引起过敏和诱导耐药，通常不推荐应用。

但囊性纤维化患者铜绿假单胞菌感染清除困难，局部吸入治疗可能有一定疗效。

如何看待抗菌药物超说明书用法

行病学、潜水及航天医学等领域。近年国内外发布的众多呼吸系统疾病诊治指南均将肺功能检查作为
呼吸疾病的诊断和严重度分级的重要依据，“全球慢性阻塞性肺疾病诊治创议（ＧＯＬＤ）”以及“全球支气管哮喘防治创议（ＧＩＮＡ）”更ｊ．ｉｓｓｎ．１００１－０９３９．２０１５．０６．００２基金项目：国家科技发展计划项目（２０１５ＢＡｌｌ２８１０）作者单位：５１０１２０呼吸疾病国家重点实验室（广州医科大学附属第一医院）广州呼吸疾病研究所国家呼吸疾病临床医学研究中心
床医生。为此，中国医药教育协会感染疾病专业委
药浓度。只有如心内膜炎等重症感染，该说明书才
提到维持剂量可用到８００ｍｇ／ｄ，但也没有明确提到要不要用负荷剂量及如何应用。此种用法与国外更新后的说明书‘７。相距甚远，而据笔者所知，国内营
ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ．ｊ，ｉｓｓｎ．１００１－０９３９．２０１５．０６．００１
ＭｅｄｉｃｉｎｅｓｏｆＡｇｅｎｃｙ．ＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔＤｉｒｅｃｔｉｖｅ２００１／８３／ＥＣ．Ｔａｒｇｏｃｉｄａｎｄａｓｓｏｃｉａｔｅｄ
［７］Ｅｕｒｏｐｅａｎ
Ａｒｔｉｃｌｅ３０
ｎａｍｅｓ『Ｊ］．２０１３．Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ１２．ＥＭＥＡ／ＣＨＭＰ／２６９４５２／２００８．
ｏｆａｎｔｉｂｉｏｔｉｃｓｉｎｃｌｉｎｉｃａｌｐｒａｃｔｉｃｅ：ａｓｙｓｔｅｍａｔｉｃｒｅｖｉｅｗＲｅｖＡｎｔｉＩｎｆｅｃｔ
目前已广泛应用于呼吸内科、外科、麻醉科、儿科、流
刻理解这些因素，避免不良因素的影响，规范检查方法和流程是避免检查结果误差、保证检查结果准确
和解读合理的必要前提，也是目前临床上亟需解决的问题。为此，一些国家和地区先后提出了肺功能检查的质量控制和操作规范指南。如ＡＴＳ和ＥＲＳ联合提出的肺功能指南¨。叫等。肺功能检查的质控也已

超药品说明书用药管理制度(2)

xxxx医院超药品说明书用药管理制度临床上为规范超药品说明书用药的管理和使用，确保临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医师法》等，特制定本院超药品说明书用药管理制度。

一、由于超说明书临床用药，会产生诸多的法律问题，加上为防范医疗纠纷投诉，本院对临床科室超说明书用药上持不支持的态度，但不反对，超说明用药前提是流程合规。

二、科室监管上对于超说明书用药要慎重，必须副高及以上医师申请并且各级签字完善之后才能使用，未按照规范，后期责任科室自负。

三、临床科室无论是常规用药还是急救用药，超说明用药目的是有效治疗效果，不允许试用态度，违规责任医师自负。

四、临床医师处方已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属同意，签署《超药品说明书用药知情同意书》后方可使用。

五、具体细则（一）超药品说明书用药内涵指药品使用的人群、适应证、给药途径、用法用量等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。

但依据《医师法》要求，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者书面的知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

处方医师在考虑超药品说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。

（二）超说明书用药原则1、使用超说明书用药需要同时具备下列条件：1）因患者治疗需要，在尚无有效或者更好的治疗手段等特殊情况下；用药目的不是试验研究，权衡利弊保障患者的治疗权益；2）有科学的医学实践证据证明该治疗方案的疗效、安全性和经济性，如有充分的文献报道、循证医学研究结果及申请扩大药品适应证、调整剂量或途径、扩大使用人群等的研究结果等；超说明书用药依据材料：①国外药品说明书已批准而国内药品说明书未批准的用法，提供国外药品说明书；②国内外权威学协会/组织指南、诊疗规范；③系统评价或Meta分析；④病例报告；⑤随机对照试验；⑥队列研究；⑦专家共识；⑧病例对照研究等；3）需经本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审批，特殊情况下（如罕见病、儿童、肿瘤等超说明书用药），可由药事管理与药物治疗学委员会和医疗伦理委员会共同审批；4）应保护患者的知情权并尊重其自主决定权,对循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，还应签署知情同意书；5）定期监测评估患者状况，用药科室对超说明书用药的不良反应有风险防控预案。

抗菌药物分级管理制度（精选10篇）

抗菌药物分级管理制度（精选10篇）随着社会不断地进步，很多情况下我们都会接触到制度，制度是指在特定社会范围内统一的、调节人与人之间社会关系的一系列习惯、道德、法律(包括宪法和各种具体法规)、戒律、规章(包括政府制定的条例)等的总和它由社会认可的非正式约束、国家规定的正式约束和实施机制三个部分构成。

大家知道制度的格式吗？以下是小编收集整理的抗菌药物分级管理制度，仅供参考，欢迎大家阅读。

抗菌药物分级管理制度篇1一医院实施抗菌药物分级管理制度。

抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。

（一）非限制使用级抗菌药物。

经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

（二）限制使用级抗菌药物。

与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。

（三）特殊使用级抗菌药物。

具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足5年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由卫生部制定。

二预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。

三医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。

医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。

具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。

具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。

四临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。

对付多重耐药菌抗菌药物可以超说明书使用了

对付多重耐药菌抗菌药物可以超说明书使用了多重耐药菌是临床感染中最头痛的问题，虽然现有不少对付多重耐药菌的药物，但是临床中发现不少情况下按药品说明书使用效果并不理想，而有时超说明书用药的确是有效果的，但必须自己承担用药的风险，然而，随着《抗菌药物超说明书用法专家共识》的出台，面对多重耐药菌引起的重症感染，临床医生终于可以名正言顺地超说明书用药了。

下面我们来看看哪些抗菌药物如何超说明书使用：1. 亚胺培南/ 西司他丁超用法（1）MIC = 4 mg/L 致病菌引起的呼吸机相关性肺炎（VAP）：亚胺培南 1 g，1 次/6 h，延长滴注时间至2 h 可增加疗效（B 级）；（2）鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌感染：对于一些敏感性下降的菌株（MIC 4～16 mg/L），延长亚胺培南的静脉滴注时间，如每次静脉滴注时间延长至2～3 h，可使T>MIC 延长（B 级）。

2. 美罗培南超剂量：对于非脑膜炎患者亦可加大给药剂量，如对医院获得性肺炎、中性粒细胞降低患者感染及败血症可增加至 2 g，1 次/8 h。

超用法：鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌感染：对于一些敏感性下降的菌株（MIC 4～16 mg/L），延长美罗培南的静脉滴注时间，需持续静脉输注1～4 h，以保证给药间隔时血药浓度维持在MIC 以上（C 级）。

3. 舒巴坦适应证：对多重耐药鲍曼不动杆菌（MDR-AB）、广泛耐药鲍曼不动杆菌（XDR-AB）、全耐药鲍曼不动杆菌（PDR-AB）感染。

超用法：可增加至6.0～8.0 g/d，分3～4 次给药（C 级），每次持续 1 h 静脉滴注。

4. 哌拉西林/ 他唑巴坦适应证：铜绿假单胞菌感染。

超用法：延长滴注时间，每次持续3～4 h 静脉滴注。

5. 左氧氟沙星适应证：存在铜绿假单胞菌感染风险的重症社区获得性肺炎患者。

超用法：高剂量左氧氟沙星（替代环丙沙星），750 mg/d 或500 mg/ 次，2 次/d （A 级）。

超说明书用药管理制度

超说明书用药管理制度
超说明书用药管理制度是为了规范超说明书用药行为，保障患者用药安全而设立的。

以下是一个可能的超说明书用药管理制度的示例：
1. 定义与原则：超说明书用药是指药品的使用超出药品说明书规定的用法，如给药途径、适用人群、用药剂量等。

超说明书用药必须遵循安全、有效、合理的原则，不得违反药品说明书的规定。

2. 申请与审批：医疗机构应当建立超说明书用药申请与审批制度。

任何科室或个人需要使用超说明书用药时，应当向医疗机构药事管理与药物治疗学委员会提出申请，说明用药依据、用药方案、风险评估等内容，经审批同意后方可使用。

3. 知情同意与告知：在使用超说明书用药前，应当向患者或其家属告知用药目的、风险、注意事项等信息，并签署知情同意书。

同时，应当在病历中详细记录用药情况，包括患者的病情、用药方案、用药效果等。

4. 培训与教育：医疗机构应当对医务人员进行超说明书用药相关知识的培训和教育，提高医务人员的药品知识水平和安全意识，确保超说明书用药的合理使用。

5. 监测与报告：医疗机构应当对超说明书用药进行监测，定期对用药效果进行评价，并及时将监测结果和评价报告上报给药事管理与药物治疗学委员会。

对于不良反应发生率较高或风险较大的超说明书用药，应当及时停止使用。

6. 责任与义务：医务人员在超说明书用药过程中应当履行相应的职责和义务，遵循医疗规范和诊疗原则，确保患者的安全和利益。

同时，医疗机构应当建立健全的药品管理体系，加强药品采购、储存、使用等环节的管理，确保药品质量和安全。

以上是一个可能的超说明书用药管理制度的示例，具体制度应根据医疗机构的实际情况和法律法规的要求进行制定。

多重耐药菌与抗菌药物合理使用

喹诺酮类
对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌以及支原体、衣原体等具有抗菌作用。
抗菌药物的给药方式
01
02
03
口服给药
适用于大多数抗菌药物，但有些药物可能会受到食物的影响，需要空腹服用。
静脉注射
适用于病情较重或不能口服的患者，但需要注意注射剂的配伍和使用方法。
局部用药
如外用药物、滴眼液、滴耳液等，适用于局部感染的治疗。
对医院内抗菌药物使用情况进行监测，及时发现抗菌药物不合理使用的情况，并采取相应措施进行干预。
对医院内抗菌药物临床应用情况进行定期评估，总结经验，发现问题，提出改进措施。
提高医务人员对抗菌药物合理使用的认识和意识
加强医务人员培训
组织医务人员参加抗菌药物合理使用培训，提高医务人员对抗菌药物的认识和意识。
多重耐药菌的分类
总结词
多重耐药菌主要分为产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）细菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）等。
详细描述
这些细菌对多种抗菌药物产生了耐药性，其中一些细菌甚至对“最后防线”的抗菌药物也产生了耐药性，如碳青霉烯类和多粘菌素等。
多重耐药菌的传播途径
喹诺酮类
如左氧氟沙星、环丙沙星等，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌以及支原体、衣原体等具有抗菌作用。
β-内酰胺类
包括青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类等，具有广谱抗菌作用，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有较强的抗菌活性。
氨基糖苷类
如庆大霉素、阿米卡星等，主要对需氧革兰氏阴性杆菌具有较强的抗菌活性。
制定抗菌药物临床应用指南
根据疾病种类、抗菌药物特点以及患者情况，制定抗菌药物临床应用指南，指导医务人员合理选用抗菌药物。

多重耐药菌预防控制与抗菌药物合理使用培训试题

多重耐药菌预防控制与抗菌药物合理使用培训试题1.对收治多重耐药菌感染患者和定植患者的病房（）A可同时收治不同耐药菌感染病人B不必使用专用物品进行清洁和消毒C应当使用专用物品进行清洁和消毒(正确答案)D经患者同意可挂隔离标识2.医务人员在直接接触患者前后、对患者实施诊疗护理操作前后、接触患者体液或者分泌物后、摘掉手套后、接触患者使用过的物品后以及从患者的污染部位转到清洁部位实施操作时（）A不用实施手卫生B都应当实施手卫生(正确答案)C没必要实施手卫生D以上都不对3.完成对多重耐药菌感染患者或者定植患者的诊疗护理操作后，必须做的哪项是错误的（）A及时脱去手套B及时脱去隔离衣C及时进行手卫生D以上都无必要(正确答案)4.加强抗菌药物的合理应用，以下哪种说法是错误的（）A执行抗菌药物临床应用的基本原则(正确答案)B正确、合理地实施抗菌药物给药方案C加强抗菌药物临床合理应用的管理D减少或者延缓多重耐药菌的产生5.以下多重耐药菌与代码不正确的是哪一个（）A耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSAB耐万古霉素肠球菌VREC产超广谱β内酰胺酶ESBLsD多重耐药菌MRSA(正确答案)6.下列哪类抗生素不是β-内酰胺酶抗生素（）A青霉素类B碳青霉烯类C大环内酯类(正确答案)D单环内酯胺类7.医务人员实施诊疗护理操作中，有可能接触多重耐药菌感染患者或者定植患者的哪些时，应当使用手套，必要时使用隔离衣（）A溃烂面(正确答案)B血液和体液(正确答案)C分泌物(正确答案)D伤口(正确答案)E正常皮肤(正确答案)8.对患者经常接触的物体表面、设备设施表面如何处理（）A应当每天进行清洁和擦拭消毒(正确答案)B出现或者疑似有多重耐药菌感染暴发时，应当增加清洁和消毒频次(正确答案)C仅用清水擦拭D以上都不用E没必要处理9.医务人员在何种情况下都应当实施手卫生（）A直接接触患者前后(正确答案)B接触患者体液或者分泌物后(正确答案)C接触患者使用过的物品后(正确答案)D处理清洁物品后E摘掉手套后(正确答案)10.医疗机构应当加强对那些细菌实施目标性监测（）A耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA(正确答案)B耐万古霉素肠球菌VRE(正确答案)C产超广谱 B ﹣内酰胺酶ESBLs的细菌(正确答案)D多重耐药的鲍曼不动杆菌(正确答案)E表皮葡萄球菌11.制定并落实多重耐药菌医院感染管理的规章制度和有关技术操作规范，些部门采取有效措施（）A医疗(正确答案)B护理(正确答案)C检验(正确答案)D感染控制(正确答案)E后勤(正确答案)12.医疗机构应当对多重耐药菌感染患者和定植患者实施隔离措施（）A首选单间隔离(正确答案)B可以将同类多重耐药菌感染患者或者定植患者安置在同一房间(正确答案)C患者安置无特殊要求D不能将多重耐药菌感染患者或者定植患者与气管插管、深静脉留置导管、有开放伤口或者免疫功能抑制患者安置在同一房间(正确答案)E多重耐药菌定植患者不必单独安置13.医院应当对全体医务人员进行多重耐药菌感染的教育（）A开展有关多重耐药菌感染及预防、控制措施等方面知识的培训(正确答案)B强化医务人员对多重耐药菌医院感染控制工作的重视(正确答案)C掌握并实施预防和控制多重耐药菌传播的策略和措施(正确答案)D保障患者的医疗安全(正确答案)E以上都不是14.下列是多重耐药菌的有（）A MRSA(正确答案)B VRE(正确答案)C碳青霉烯类肠杆菌CRE中鲍曼不动杆菌(正确答案)D艰难梭菌(正确答案)15.早期发现MODR须加强检查，严密隔离监测的高危人群包括（）A外院转入者(正确答案)B年老体弱、有严重基础疾病免疫力低下患者(正确答案)C接受侵入性检查治疗者(正确答案)D住院时间长及近期使用广谱、高档抗菌药物治疗的患者(正确答案)16.MODR医护人员的防护措施（）A严格执行手卫生规范(正确答案)B戴手套，当有可能接触到患者血液、体液、伤口分泌物、排泄物等体内物质时应戴手套(正确答案)C戴口罩、面罩、护目镜：患者飞沫可能喷溅到面部时(正确答案)D穿隔离衣：为病人诊疗护理操作有可能污染工作服时(正确答案)17. 预防和控制 MODR 抗菌药物合理应用正确的是（）A医院内感染的病人使用抗菌药物前，要先留取标本送培养(正确答案)B医生应根据药敏结果合理使用抗菌药物，以减少耐药菌株的产生(正确答案)C当病区出现多重耐药菌株，检查其他患者所用的抗菌药物，必要时停用可促进这些特殊病原体选择性生长的药物(正确答案)D治疗 MODR 感染病人首选高级抗菌药物18.多重耐药菌的危害（）A高耐药率，导致治疗失败(正确答案)B显著延长患者住院日(正确答案)C显著增加患者的死亡率(正确答案)19.MDRO感染的高危因素（）A老年(正确答案)B免疫功能低下(正确答案)C近期90天内接受3种及以上抗菌药物治疗(正确答案)D接受中心静脉插管、泌尿道插管等各种侵入性操作(正确答案)E既往多次或长期住院(正确答案)F既往有MDRO定植或感染史等(正确答案)20.为什么多重耐药菌难以控制（）A环境污染广泛(正确答案)B患者隐匿携带，定植后发病时间长，难以早期被发现(正确答案)C感控措施执行不到位：手卫生、环境物表清洁消毒、隔离(正确答案)D碳青霉烯等抗菌药物的过度使用(正确答案)E患者在医院间转移，但缺乏联防联控的机制(正确答案)。

超说明书用药管理规定模版

超说明书用药管理规定模版一、范围本规定适用于所有医疗机构和医护人员，以有效管理超说明书用药的使用。

二、定义1. 超说明书用药：指在患者的治疗过程中，使用未经规定剂量、途径、频率和适应症范围内的药物。

2. 医疗机构：指各级别的医院、诊所、护理院等卫生单位。

3. 医护人员：指医生、护士、药剂师等从事临床工作的医疗人员。

三、管理原则1. 安全性原则：超说明书用药应确保患者安全，并且在必要时提供必要的监护和检测。

2. 有效性原则：超说明书用药应有明确的治疗目的和预期效果，并经过专家论证或相关研究支持。

3. 合理性原则：超说明书用药应符合临床指南、专家共识和相关规定，同时充分评估病情和患者特点。

四、管理流程1. 患者评估医护人员在决定是否使用超说明书用药前应对患者进行全面评估，并明确患者的诊断情况、病情严重程度和治疗目标。

2. 专家参与在决定使用超说明书用药时，应征求相关领域的专家意见，并进行临床讨论、病例讨论或多学科研讨。

3. 核准程序超说明书用药的申请应经过医疗机构内部评审，包括药事委员会或临床药学师的审查和批准。

4. 监测与反馈超说明书用药应建立有效的监测与反馈机制，定期检查患者的治疗效果和不良事件，并相应调整治疗方案。

五、管理要求1. 使用药物的明确依据：超说明书用药必须有充分的理论依据、实践依据和临床证据，包括相关的研究文献和临床试验结果。

2. 安全性和可行性评估：医护人员应充分评估超说明书用药的安全性和可行性，包括药物的毒副作用、相互作用和不良反应等。

3. 监测与反馈：医护人员在超说明书用药期间应定期监测患者的治疗效果和不良事件，并及时反馈给患者和相关医疗团队。

4. 风险管理：医疗机构应建立完善的风险管理制度，对超说明书用药进行风险评估和管理，包括建立药物不良事件报告系统和药物治疗效果评估系统。

5. 法律责任：医护人员在使用超说明书用药时应严格遵守相关法律法规，承担相应的法律责任。

六、处罚措施医疗机构对不符合规定使用超说明书用药的医护人员将依法追究责任，包括警告、罚款、暂停执业资格等。

多重耐药菌用药ppt课件

超用法（1）用量：可增至素 75～100 mg/次， 1 次/12 h；（2）疗程：治疗糖尿病足时可延长至 28 d，伴有骨髓炎时可以延长至 42 d。
12
利奈唑胺
超适应症：
（1）社区获得性 MRSA（CA-MRSA）肺炎和健康护理相关性 MRSA（HCA-MRSA）肺炎（A 级）；（2）MRSA 骨髓炎（B 级）；（3）MRSA 所致中枢神经系统感染（B 级）；（4）持续性 MRSA 菌血症（C 级）。
4
舒巴坦
适应症：对多重耐药鲍曼不动杆菌（MDR-AB）、广泛耐药鲍曼不动杆菌（XDR-AB）、全耐药鲍曼不动杆菌（PDR-AB）感染。超用法：可增加至 6.0～8.0 g/d，分 3～4 次给药（C 级），每次持续 1 h 静脉滴注
5
万古霉素
适应症：金黄色葡萄球菌所致菌血症、心内膜炎、骨髓炎、脑膜炎和医院获得性肺
超适应症
（1）MRSA 感染：通常与其他药物联合应用。一般推荐治疗 MRSA 单纯尿路和皮肤软组织感染，而不建议在感染性心内膜炎/菌血症时使用（B 级）。其他的 RCT 研究结果表明，SMX/TMP 可预防严重烧伤患者 MRSA 肺炎的发生， MRSA 脓肿的复发，对 M RSA 的皮肤软组织感染有效（B 级）。（2）嗜麦芽窄食单胞菌感染。
13
磷霉素
超用法：磷霉素/妥布霉素联合雾化吸入制剂 (80/20 mg) 连续 28 d 吸入治疗囊性纤维化（CF）患者下呼吸道铜绿假单胞菌慢性感染。
磷霉素
14
超适应症：广泛耐药鲍曼不动杆菌（XDRAB）感染可采用三药联合方案：亚胺培南、利福平及多黏菌素/妥布霉素（C 级）。
15
磺胺甲嗯唑（SMX/TMP）

2015抗菌药物超说明书用法专家共识

抗菌药物超说明书用法专家共识中国医药教育协会感染疾病专业委员会中华结核和呼吸杂志编辑委员会中国药学会药物临床评价研究专业委员会中华结核和呼吸杂志, 2015,38(06): 410-444. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2015.06.005前言药品说明书是临床医师处方的最重要依据，但因药物在临床应用中不断有新的发现与经验积累，再加上药物临床注册试验周期长、药品说明书更新相对滞后，因此，超说明书用药有其科学性与合理性，在临床中往往是不可避免的，甚至有时也会成为挽救生命的唯一手段。

与其他类药物相比，抗菌药物用于敏感细菌的超适应证用法或用于不够敏感细菌的超剂量用法更普遍、更常见。

文献报道，在25 个研究共7 亿 2 千余万处方中，成人重症患者抗菌药物超说明书用法处方占19%～ 43%，普通门诊也占23%@[1] 。

可见抗菌药物的超说明书用法是一种在临床业已存在的较普遍的现象。

超说明书用法也称未注册用法(off-label uses ， unlabeled uses， out of label usage or outside oflabeling) ，其内容包括超适应证、超剂量、超疗程、超适应人群及改变说明书中规定的用药途径与用药间隔时间等。

2013 版 "赫尔辛基宣言 "[2] 在最后一节中强调指出："医生在治疗患者时，如无已证实的有效方法或其他已知方法均无效时，当医生判断有挽救生命、恢复健康、减轻痛苦的可能，在征得患者或监护人同意后，参考专家建议可采用未经证实的方法" 。

而本共识推荐的用法均是经过临床实践证明较为安全有效的用法。

目前，我国有关超说明书用药的法规尚不完善，医师选择超说明书用药将承担更大的风险。

本共识的主要宗旨是给读者提供有参考价值的、常用且重要的抗菌药物超说明书应用的科学信息，并不涉及超说明书用法的批准程序，也不涉及婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女等特殊人群。

2023版抗菌药物临床应用指导原则

2023版抗菌药物临床应用指导原则
2023版抗菌药物临床应用指导原则是根据当前抗菌药物的应
用情况和临床实践经验，制定的指导医生在临床实践中合理应用抗菌药物的原则和指南。

该指导原则主要包括以下几个方面的内容：
1. 抗菌药物的选择：根据细菌的种类、耐药性情况、患者的病情和临床实践经验等因素，选择合适的抗菌药物进行治疗。

2. 抗菌药物的使用原则：指导医生合理选择抗菌药物的使用途径、剂量、频率和疗程，避免不必要的滥用和过量使用，防止耐药性的发展。

3. 抗菌药物的联合应用：对于某些严重感染或多重耐药菌引起的感染，可以考虑联合应用多种不同机制的抗菌药物，以增强疗效。

4. 监测抗菌药物的疗效和安全性：定期监测患者的治疗效果和不良反应，及时调整治疗方案，确保抗菌药物的疗效和安全性。

5. 促进合理用药：加强医生和患者对抗菌药物合理应用的宣传教育，提高医生对抗菌药物的了解和认识，减少不必要的抗菌药物使用。

这些指导原则旨在帮助医生合理使用抗菌药物，提高治疗效果，
并减少耐药性的发展。

同时也提醒医生和患者注意抗菌药物的副作用和不良反应，保证用药的安全性。

我院超说明书用药分析及改进措施

我院超说明书用药分析及改进措施近年来，我院在使用超说明书用药方面存在一些问题，为了保障患者用药安全和提高医疗质量，我们对超说明书用药进行了分析，并提出了一些改进措施。

我们对超说明书用药的情况进行了分析。

通过对近期超说明书用药的数据分析发现，超说明书用药的主要原因包括以下几个方面：一是患者存在疾病的特殊情况，无法使用常规药物；二是患者对药物的耐受性较低，需要提高剂量；三是患者对药物的敏感性较高，需要减少剂量或者更换药物；四是患者存在多种并发症，需要联合用药来治疗。

针对以上问题，我们提出了一些改进措施。

要加强对医务人员的培训，提高其对超说明书用药的认识和理解。

通过组织专题讲座、病例讨论等形式，加强医务人员对超说明书用药的知识学习，提高其对不同情况下的合理用药的判断能力。

要建立一个超说明书用药审查制度，对每一例进行过程和结果进行审核，确保用药的安全性和合理性。

通过建立用药评审小组，对超说明书用药进行讨论和评估，确保用药的合理性和科学性。

要加强对患者的教育，引导患者正确使用药物，避免滥用和误用。

通过开展患者用药知识讲座、发放用药指导手册等方式，提高患者对药物的认识和理解，促进患者合理用药。

我们还需要加强与药品生产企业的沟通和合作，推动临床研究和新药开发，提高超说明书用药的科学性和合理性。

通过与药品生产企业建立长期的合作关系，加强药物的生产和使用环节的质量管理，提高药物的安全性和有效性。

要积极参与药物临床研究项目，推动新药的开发和应用，为患者提供更加安全和有效的药物选择。

针对我院超说明书用药的问题，我们提出了一系列的改进措施。

通过加强医务人员的培训和教育，建立超说明书用药审查制度，加强患者的教育和药品生产企业的合作，我们相信超说明书用药的合理性和安全性将得到进一步提高，从而保障患者用药的安全和有效。

我们将持续跟踪和评估这些改进措施的效果，及时优化和调整，为患者提供更好的医疗服务。

2020年华医网抗菌药物应用全员培训考试题及答案

2020年华医网抗菌药物应用全员培训考试题及答案1.选择不需要调整剂量的氟喹诺酮类药物是XXX。

2.获得性耐药性中，金黄色葡萄球菌对林可霉素耐药。

3.脊髓手术预防用抗菌药物可以选择第一、二代头孢菌素。

4.抗菌药物经验治疗时应该评估感染部位及病原体、病原体可能存在的耐药性和感染的严重程度。

5.氨曲南属于单环β-内酰胺类抗菌药物。

6.对多数革兰阴性杆菌包括铜绿假单胞菌具有抗菌活性的青霉素类药物是哌拉西林。

7.不属于时间依赖性抗菌药物的是庆大霉素。

8.不经口咽部黏膜的头颈部手术预防用抗菌药物可以选择第一、二代头孢菌素。

9.新型隐球菌脑膜炎抗真菌治疗应该首选两性霉素B。

10.外科手术前预防使用抗菌药物应该在术前0.5～1小时使用。

11.不宜选用亚胺培南治疗嗜麦芽窄食单胞菌感染。

12.治疗化脓性链球菌的首选抗菌药物是青霉素。

13.CRE感染是指耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌感染。

14.特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权使用的，处方量不得超过（），其后需完善相关手续。

答案：B、C、D解析：根据题意，紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权使用特殊使用级抗菌药物的处方量不得超过24小时，因此选项B正确。

但是根据规定，使用后需完善相关手续，因此C、D也正确。

15.下述药物不属于抗真菌药的是（）。

答案：A解析：克林霉素不属于抗真菌药，其余三个选项均为抗真菌药。

16.念珠菌血症初始治疗宜选用（）。

答案：B、D解析：根据临床指南，念珠菌血症初始治疗宜选用卡泊芬净或米卡芬净，因此选项B正确。

两性霉素B也可用于治疗念珠菌血症，因此选项D也正确。

17.门诊是否可以使用特殊级抗菌药物（）。

答案：B解析：根据规定，门诊医师不得开具特殊使用级别的抗菌药物处方，因此选项B正确。

18.MRSA菌株是指金黄色葡萄球菌对下列哪一种抗菌药耐药（）。

答案：A解析：MRSA菌株指金黄色葡萄球菌对甲氧西林或苯唑西林耐药，因此选项A正确。

XXX人民医院超说明书用药管理办法

XXX医院超说明书用药管理办法为加强我院药事管理工作，促进临床合理用药，保证医疗质量及安全，避免不必要的医疗纠纷，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构药事管理规定》、广东省《药品未注册用法专家共识》、广东省《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》等法律法规和专家共识、结合我院实际、特制定本办法。

一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法或剂量等不存在具有法律效力的药品说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或者给药途径等与说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。

二、超说明书用药的风险超说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是药品说明书具有法律效力，而超说明书用药没有获得药品监管部门批准，不受法律保护，超说明书用药存在医疗风险，一旦发生医疗纠纷，医院和医生需承担相应的责任。

因此，请各科室在诊疗过程中严格按照药品说明书的适应症给药。

三、临床超说明书用药原则（1）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

（2）在临床工作中，特殊情况需要超说明书用药时必须同时具备以下条件：1、是国内批准上市的合格药品;2、在严重影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合法的可代替药品;3、用药目的不是试验研究;4、有明确的循证医学依据;5、获得患者的知情同意并签署知情同意书。

四、超说明书用药管理（1）对于药品说明书常规用量情况：因诊断或者治疗需求，偶然超说明书用药剂量时，医生应当按照《处方管理办法》（卫生部第53号令）第六条的规定执行：在病历或处方超剂量处注明原因并且再次签名（住院医嘱需另附处方），药师方可进行调配。

（2）对于超药品说明书适应症、改变给药途径及常规超剂量用药情况：科室应向医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会提交申请进行备案，具体流程如下：（1）科室申请：医生根据临床需求向专科医生主任提出超说明书用药申请，填写申请表（附件1）并按申请表要求附上该药品说明书和超说明书用法的循证医学依据（如国外说明书、国内外指南、临床路径、专家共识、大样本多中心的研究结果、药监部门批准的扩大药品适应症的研究结果等）复印件、临床科主任批准同意后报医务科。

医院超说明书用药管理制度

药品超说明书用药管理制度和规定为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。

一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。

二、临床超说明书用药的原则（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

（二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。

4、病人知情同意，并签署知情同意书。

（三）对于未报或未经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，在超说明书用药时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，并需签署知情同意书后方可使用。

住院患者超说明书用药签署的知情同意书一式两份，一份存入病历，一份交药房取药；门诊患者使用时到分诊处取《超说明书用药知情同意书》，签署知情同意书一份，交药房取药。

三、超说明书用药的审批流程1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。

医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。

签署的知情同意书留存使用科室。

2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。

镇康县人民医院超说明书用药管理制度

镇康县人民医院超说明书用药管理制度一、总则为加强医院药事管理，促进临床合理用药，保障人民用药的安全性、有效性、经济性，避免或减少药品不良反应等药害事件，全面提高医疗质量，结合临床存在超说明书用药的实际情况，根据广东省药学会《药品未注册用法专家共识》制定《镇康县人民医院超说明书用药管理制度》.二、本制度所说的“超说明书用药”又称（药品未注册用法），是指“医师在诊疗过程中使用某药物，其适应症和（或)用法用量不在药品监督管理部门批准的的说明书内”的用法。

三、细则在临床工作中，使用“超说明书用药”用法时，应具备以下条件：一、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品使用“超说明书用药”用法时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

二、用药目的不是试验研究用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业操守。

三、有合理的医学实践证据四、经医院药事管理与药物治疗学委员会批准当临床科室因病情治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，向医务科提交用药申请报告,交由医院药事管理与药物治疗学委员会讨论，审核同意后方可使用。

但紧急抢救情形下不受此条限制。

五、保护患者的知情权在使用“超说明书用药”用法时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。

并签署知情同意书。

临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药用法”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署《药品超说明书用药用法知情同意书》或《药品未注册用法知情同意书》。

六、药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品，必要时要求医师注明原因并签名确认。

七、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性，并进行调研核准，对超说明书用药疗效进行认真分析和评价,对超说明书用药导致的药品不良反应及时分析原因,并上报医务科和通知相关病区,减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。