医疗器械GMP程序文件-人力资源控制程序

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医疗器械GMP

医疗器械GMP医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病等医疗目的的器械、装置、材料或其他物品。

它们在现代医学中起着重要的作用，对人们的健康和生活质量有着直接的影响。

为了确保医疗器械的质量和安全性，很多国家都制定了相关的法律法规和标准。

其中，医疗器械GMP（Good Manufacturing Practice）便是一项重要的质量管理体系。

GMP是一种质量管理体系，旨在保证药品和医疗器械的质量和安全性，以及确保符合所在国家或地区的法律法规和标准要求。

GMP包含了一系列规范、程序和指南，涵盖了从设备和设施到人员及操作的各个方面。

它要求生产厂商在生产和质量控制过程中严格遵守标准和规定，以确保所生产的医疗器械符合良好的质量标准。

首先，医疗器械GMP要求生产企业建立适当的组织结构和质量管理体系。

这包括建立质量保证部门、质量控制实验室和质量审计机构，并明确各个部门的职责和权限。

同时，生产企业还需制定一系列的标准操作程序（SOP），用于规范生产和质量控制活动。

这些程序应涵盖从原材料的采购、仓储、生产过程的控制，到最终产品的包装、存放和配送等各个环节。

其次，医疗器械GMP要求生产企业建立适当的设备和设施，以确保生产环境的洁净和操作的安全性。

这包括建立和维护适宜的生产场所，确保设备的良好运行和可靠性，并制定规范的设备维护计划和紧急维修措施。

生产企业还需确保经过洁净操作的医疗器械不受交叉感染或其他环境因素的污染。

此外，医疗器械GMP要求生产企业建立适当的人力资源管理制度。

生产企业必须确保员工具备适当的技术和知识背景，并为员工提供必要的培训和教育。

此外，生产企业还需建立并遵守适用的人员规范，包括入职和培训记录、工作时间和休假制度，以及员工的职业道德和行为准则。

最后，医疗器械GMP要求生产企业建立有效的质量管理和质量控制系统。

生产企业必须对各个生产环节进行严格的控制，确保原材料的合格性和准确性，控制生产过程中的变异性和风险，以及对最终产品进行检验和验证。

医疗器械人力资源控制程序

文件制修订记录1、目的为提高员工满足顾客要求和相关法律法规要求的意识，提高基础理论、岗位技能和专业知识水平，使之胜任本岗位工作，特制定本程序。

2、范围本程序适用于对本公司所有与产品质量有关人员进行能力、意识的培训和考核、评价的控制。

3、职责3.1 办公室负责人力资源的归档管理。

3.2 各部门协助办公室进行人力资源管理。

3.3 管理者代表负责员工满足法规要求和顾客要求意识的提高，批准员工岗位能力评价。

3.4 总经理负责：a) 批准《各岗位职责权限与任职条件》；b) 批准《年度培训计划》；c) 批准部门负责人岗位能力评价。

4、程序4.1任职资格4.1.1 办公室协同技术部、生产部、质量部、采购部、市场部确定影响本公司医疗器械产品质量的岗位，并规定这些岗位人员所必须具备的能力(即任职条件)，编制各岗位人员《各岗位职责权限与任职条件》，任职条件包括专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验等方面的要求。

4.1.2办公室制定生产、技术和质量负责人任职的资质评聘要求或规定；生产、技术和质量负责人任职资质档案要进行保存。

4.1.3办公室制定对招聘关键工序、特殊工序的操作人员基本要求的规定并形成文件；保存关键工序、特殊工序的操作人员资质、考核等资料并形成档案。

4.1.4办公室制定对招聘进货检验人员、过程检验人员、成品检验人员、化学分析及无菌检验人员基本要求的规定并形成文件；保存检验人员资质、考核等资料并形成档案。

4.1.5办公室制定内审人员（兼职岗位）基本要求的规定并形成文件；保存内审员的资质、培训证书等资料并形成档案。

4.1.6办公室负责编制《各岗位职责权限与任职条件》，在此文件中明确与产品质量有关岗位的设置、各岗位职责权限与任职条件，此文件经管代审核、总经理批准后实施。

4.1.7《各岗位职责权限与任职条件》经总经理批准后，作为人员选择、招聘、安排、使用和岗位能力评价与再评价的主要依据。

4.2 招聘4.2.1 招聘原则坚持公开招聘、平等竞争、择优录用、先内后外的原则，使人员招聘录用更趋科学、合理。

GMP-审核需要的资料及程序文件

GMP-审核需要的资料及程序文件无菌医疗器械检查细则容GMP英文：Good Manufacturing Pratice，中文的意思：良好作业规（优良制造标准）。

医疗器械GMP（医疗器械生产质量管理规），它是一套适用于医疗器械行业的强制性标准，要求企业从原材料采购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家有关法规形成一套可操作的作业规帮助企业改善企业生产环境，及时发现生产过程中存在的问题加以改善，确保最终产品的质量符合法规的要求。

一、总则为了加强医疗器械生产监督管理，规医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规。

医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

企业应根据产品的特点，按照本规的要求，简历质量管理体系，并保持有效运行。

作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在生产实现全过程中实施风险管理。

二、管理职责生产企业应建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限、明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不能互相兼任。

生产企业负责人应具有并履行的职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）制定专人和部门负责相关法律法规的手机，确保相应法律法规在生产企业部贯彻执行。

生产企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

三、管理资源生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

医疗器械人力资源控制程序

医疗器械人力资源控制程序
对于您所提出的问题，结合我所搜集到的知识，没有明确的答案与相关的信息。

但是，我可以从您提供的互联网知识中就医疗器械和人力资源管理两方面做一些解释和说明。

从[1]中可以了解到，医疗器械市场正处于新的发展阶段，各种新型的器械、设备和软件正在不断涌现出来。

同时，为了保障公众健康和安全，各国政府都在加强医疗器械监管，制定严格的法规和标准，加强对医疗器械生产、销售、使用等环节的监督和管理。

因此，在医疗器械领域从事研发、生产、销售、监管等工作的人才需求也越来越大。

在这个过程中，人力资源管理的重要性不言而喻。

从[2]中了解到，人力资源管理主要包括人力资源规划、招聘与录用、培训与开发、绩效管理、薪酬管理和福利管理等方面。

通过有效的人力资源管理，公司可以更好地利用人力资源，满足组织发展的需要，保持竞争力。

至于控制程序的具体实现，需要根据不同的医疗器械和具体场景进行设计和开发。

从[3]中可以看到，针对四个直流无刷电机的控制程序包括三个方面：定时器的输出通道设置、电机频率的设定和占空比输入函数的设计。

同样，在医疗器械领域，控制程序的设计也需要根据具体医疗器械的特性和需求进行设计和开发，其中可能会包括数据采集、信号处理、算法优化等方面的内容。

医疗器械GMP质量管理规范

适用对象
包括医疗器械生产企业、经营企业、使用单位以及相关监管机构等。其中，生产企业是实施GMP质量管理规范的主要责任主体。
02
GMP质量管理规范概述
GMP的定义和原则
定义
GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
建议医疗器械企业继续加强质量管理体系建设，提高产品质量和安全性水平。同时，加强与医疗机构和患者的沟通与协作，了解市场需求和反馈，不断优化产品设计和生产工艺。
建议政府部门加强对医疗器械行业的监管力度，完善相关法规和标准体系，推动行业健康有序发展。同时，鼓励企业加强自主创新和技术研发，提高核心竞争力和市场竞争力。
制定完善的质量检验制度，配备专业的质量检验人员和设备，确保产品质量符合标准要求。
对不合格品进行严格控制和管理，防止其流入市场。
定期开展内部质量审核和外部质量评估，持续改进质量管理体系，提高产品质量水平。
04
医疗器械GMP的实施与监管
பைடு நூலகம்
企业实施GMP的流程和要求
资源管理
包括人力资源、基础设施、工作环境等。
要求
医疗器械GMP要求生产企业建立质量管理体系，保持有效运行，并持续改进；建立组织机构，明确各部门职责和权限；配备与产品相适应的生产设备、工艺装备和检测仪器；建立文件和记录控制程序，确保文件和记录的有效管理。
GMP在医疗器械行业的重要性
保障医疗器械安全有效
通过实施GMP，可以确保医疗器械在生产过程中的质量可控，降低产品缺陷率和不良事件发生率，保障患者的用械安全。
配备足够数量且具有相应资质的管理和操作人员，进行专业培训，提高员工素质。

医疗器械人力资源控制程序

医疗器械人力资源控制程序1 目的通过对人力资源的有效管理和开发，确何从事影响质量活动的工作人员是能够胜任的。

2 范围适用于与质量活动有关的各类人员的招聘、培训、考核。

3 职责3.1 办公室负责汇总、制订公司职工教育培训的年度计划，报总经理批准后组织实施。

3.2 办公室应对职工教育培训活动提出资源配备要求。

3.3 职工培训活动由办公室负责组织实施，并分类整理存档相应的档案文件资料。

4 管理内容及要求4.1 人员配置：为适应发展需要，对各类人员进行配置，以满足质量控制的需要。

4.2 人力资源的识别4.2.1 办公室通过对各部门及岗位的分析，拟订《岗位识别标准》报总经理批准。

4.2.2 办公室建立员工健康档案，直接接触商品的人员每年至少体检一次，对患有传染性、感染性疾病的人员不得从事接触商品的工作。

4.3 人员安排4.3.1 原有岗位空缺和需要增设岗位时，由主管部门提出，办公室审核并提出员工补充计划。

4.3.2 员工补充计划经总经理批准后，由办公室根据岗位识别标准在内部进行调剂和选聘。

4.3.3 当无法内部调剂时，由办公室进行招聘，并负责审核应聘人员条件和证明文件，应聘人员应提供县级以上医疗卫生部门出具的健康证明。

4.3.4 经审核合格后，由办公室组织对应聘人员进行考试或考核。

4.3.5 考试或考核合格后，发出试用通知，培训后上岗，经试用合格，正式录用并签订劳动合同。

部门负责人及高级技术职称人员的录用通知由总经理签发，其余人员由主管领导审批，办公室主任签发。

4.5 培训4.5.1 办公室组织对各类人员进行相关知识的培训，不断提高员工的业务能力和质量意识，并保存培训记录。

4.5.2 由办公室根据各部门岗位需要和市场、生产发展情况拟定各类人员的培训计划，报总经理批准。

4.5.3 需要外出培训的由办公室提出申请，总经理批准后实施。

4.5.4 办公室负责培训计划的实施。

4.5.4.1 年末办公室汇总公司的实际情况，提出下年度人员教育培训要求。

医疗器械工作程序文件

医疗器械工作程序文件第一章总则第一条为确保医疗器械的正常运行与使用，制定本程序文件。

第二条本程序文件适用于医疗机构内使用的各类医疗器械。

第三条医疗器械工作程序应严格按照本程序文件执行。

第四条员工应严格遵守医疗器械工作程序文件，如有违背，将依据公司相关制度进行处理。

第五条医疗器械工作程序文件应由医疗器械管理部门编写并经过相关部门评审并批准。

第六条医疗器械工作程序文件应定期检查修订，并保留相关记录。

第二章医疗器械的认识和分类第七条医疗器械是指用来诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的设备、工具、仪器、试剂、材料或其他类似物品。

第八条医疗器械根据其功能和危险性可以分为三类：一类、二类和三类。

一类医疗器械是指对人体的生理功能有辅助作用的医疗器械；二类医疗器械是指对人体的生理功能有辅助和测量作用的医疗器械；三类医疗器械是指对人体的生理功能有重大辅助和测量作用的医疗器械。

第九条医疗器械应按照国家标准进行注册和登记，并取得相应的资质认证。

第三章医疗器械的使用和保养第十条医疗器械在使用前应先对其进行外观检查，确认无损坏后方可使用。

第十一条医疗器械的使用应遵循产品说明书和操作手册，不得随意改变其使用方法。

第十二条医疗器械的保养应定期进行，包括清洁、消毒和校准等工作。

第十三条医疗器械保养时应使用正规的清洁和消毒剂，并按照产品说明书进行操作。

第四章医疗器械的维修和报废第十四条医疗器械在出现故障或损坏时应立即停止使用，并及时报告相关部门。

第十五条医疗器械的维修应由专业修理人员进行，不得由非专业人员私自进行修理。

第十六条医疗器械在维修后，应进行验收并确认问题已得到解决后方可继续使用。

第十七条医疗器械在达到使用寿命或无法修复时应及时报废，并按照相关规定进行处理和记录。

第五章医疗器械的计量管理第十八条医疗器械应定期进行计量检测，确保其准确性和可靠性。

第十九条医疗器械计量检测工作应由具备相应技术资质和经验的人员进行。

第二十条医疗器械计量检测结果应进行记录，并定期进行复查核对。

GMP-04人力资源控制程序

4.7.4实施质量目标；
4.7.5由公司总经理、质量受权人、管理者代表及各部门负责人等关键人员组成质量目标小组,实施检查、监督及完成情况进行评审评估。
4.7.6每年年底一般根据管理评审输出《年度各部门质量目标实现情况统计》。
5. 相关文件
《岗位说明书》
6. 质量记录
《培训计划》
《新进员工入职培训记录表》
《管理者代表岗位工作要求及考核评分表》
4.4.4其他培训：
1.从事生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能，经考核合格发放《上岗证》。
4.4.3综合部将每个员工的培训记录形成，连同学历证明、资格或职称证书、身份证复印件、工作经历等相关资料放入员工档案，保存期限为员工离职后一年。
《培训记录表》
《人员评价、再评价表》
《人员健康档案》
《人员需求表》
《员工健康体检汇总表》
《员工花名册》
《关键工序、特殊过程确认人员资格鉴定记录表》
《上岗证》
《劳动合同》
《保密协议》
《辞职申请表》
《离职工作交接表》
《公司及各部门质量目标分解》
《年度各部门质量目标实现情况统计》
2.上岗前技能培训：包括所在岗位相关作业文件、注意事项、相关设备性能、操作程序、紧急情况的应变措施等培训内容，由各部门负责组织进行，综合部确认。
4.4.2与质量管理体系有关的培训：
1.管理人员进行医疗器械相关法律法规、标准、质量管理体系知识培训；
2.专业技术人员与业务人员进行质量意识、产品专业知识的培训；
4.1.3综合部组织编制各部门负责人的《岗位职责及任职要求》,交管理者代表审核，总经理批准。经审批后的《岗位职责及任职要求》交综合部作为人员选择、安排和考评的主要依据。

医疗器械GMP程序文件-文件控制程序

XXXXX医疗器械有限公司质量系统程序文件文件编号:QP–01文件版本号：A-0文件名称:文件控制程序文件版实施日期修订内容修订人部门本号A-O分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1文控室1储运部1行政部1销售部1生产部1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________文控室管理者代表_________________总经理_________________发布日期页码第1页共8页1目的规范公司文件处理程序、保证公司文件的高效、安全、流畅传递；对公司文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为唯一有效版本，防止作废或者失效的文件被误用。

2适用范围适用于公司质量管理体系各类文件和外来文件与资料的控制。

3定义公司质量管理体系、各类文件、外来文件与资料的控制、制定、监管。

4职责4.1文控室是公司文件的归档管理部门，负责质量管理体系文件控制程序的拟订、以及各类文件（含外来文件）的管理发放、更改、回收、作废、销毁等文件处理和文档管理工作。

4.2各部门负责本部门质量管理体系文件的拟订（编制）、使用和管理。

4.3公司分管领导负责本系统公文类和管理制度类文件的签发或批准。

5文件的分类5.1质量系统文件因质量管理系统需要而公司自行编制之文件，如《质量管理手冊》、公司系统的程序、作业指导书等。

质量系统文件分级：一级文件：质量手册；二级文件：程序文件；三级文件：作业文件；四级文件：表单。

5.2工程文件包括工程图紙、产品或零件規格、测试規格等。

5.3外来文件外来文件包括与产品安全有关的法律、法规，公认的行业标准和客户文件。

5.4质量计划公司为满足特殊的客户对作业和管理等方面的要求，现有通用文件规定不能有效控制，从而规定具体实施步骤的指导文件。

是通用“质量管理手冊”、“程序文件”和“作业指导文发布日期页码第2页共8页件”的补充,通常以“某某方案”或“某某计划”的形式出现。

医疗器械质量管理体系-程序文件-人力资源控制程序

LOGO文件编号：/PD/6.2-01版次/修订：A/0制定者：审核者：批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出A/0 /PD/6.2-011/5更改时间版本号 / 修改状态编号页次人力资源控制程序原版本号更改人确认人更改说明序号页次2/5人力资源是公司赖以生存和持续发展的核心资源之一。

本公司为增进员工及全国各地经销商的专业技能提升，确保各类人员均能达到职位所需的各项管理能力、工作技能及相应效率。

通过对人力资源的充分利用，结合岗位职责、教育培训、考核与升迁，以期达到选训合一的目的，使从事影响产品质量工作的人员切实能够胜任。

合用于对所有与质量体系相关的人员的培训、管理。

3.1 综合管理部负责制订《各岗位人员任职规定》，组织制订实施年度培训计划，负责采集培训记录，进行编目、归档、保管。

3.2 品质管理部、生产技术部负责质量管理和技术业务的培训。

4.1 明确岗位对人员素质及培训的需求4.1.1 应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、特殊工种人员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。

4.1.2 根据企业经营发展需要和质量体系运行的要求，由综合管理部确定并编制本企业各类人员的《各岗位人员任职规定》，任职要求应包括对人员的知识、技能、学历和经验等要求。

4.1.3 新员工按岗位工作要求的具体条件招聘，新员工的学历、职称、业务能力必须符合要求，才干招入，并实施“先培训，后上岗”。

4.1.4 原有员工必须通过培训，限期达到岗位要求，否则应作下岗或者转岗处理。

4.1.5 再评价制度：“当关键工序、特殊工序、检验环节或者其他特殊工作过程中有人员、设备、环境、材料、法规要求等因素发生变化时应对相关岗位人员；对产品质量具有重大影响的岗位或者特殊岗位人员的任职资格及能力进行再次评价，相关评价制度依据《重要岗位人员任职考核再评价制度》以确保从事影响产品质量工作的人员能切实胜任。

GMP质量管理体系的人力资源管理

GMP质量管理体系的人力资源管理GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中常见的质量管理体系，旨在确保药品的生产过程符合良好的制造标准和质量控制流程。

在GMP质量管理体系中，人力资源管理发挥着至关重要的作用，它涉及到员工的招聘、培训、激励和离职等诸多方面，对于保障药品质量和生产效率至关重要。

人力资源规划在GMP质量管理体系中，人力资源规划是至关重要的一环。

制定有效的人力资源规划可以确保企业拥有足够的合格员工，以支持生产需求和质量控制工作。

在药品生产环境中，员工需要接受专业的培训，熟悉GMP标准和操作规程，才能胜任工作。

因此，人力资源规划应该根据企业的生产规模和需求，合理安排员工的招聘和培训计划，确保员工具备必要的技能和知识。

员工培训培训是GMP质量管理体系中不可或缺的一部分。

员工需要了解GMP标准和相关法规，掌握生产操作技能，熟悉质量控制流程，并且具备紧急应急处理的能力。

企业应该制定定期的培训计划，包括内部培训和外部培训，确保员工的知识和技能得到持续提升。

通过培训，员工可以更好地理解质量管理的重要性，提高工作效率和质量水平。

员工激励员工激励是人力资源管理中的重要环节，也是促进员工积极性和创造力的关键。

在GMP质量管理体系中，企业可以通过多种方式激励员工，如提供薪酬福利、职业发展机会、表彰奖励等。

激励可以激发员工的自我动力，增强团队合作和积极性，提高生产效率和质量水平。

因此，企业应该建立完善的激励机制，根据员工的表现和贡献给予相应的回报和认可。

离职管理员工的离职管理也是人力资源管理中必须面对的问题。

员工的离职可能会对生产和质量造成影响，因此企业应该建立健全的离职管理制度，包括离职程序、交接流程和知识保留等方面。

在员工离职时，企业应该进行及时的交接和培训，确保后续工作的顺利进行，同时也应该留存员工的知识和经验，以便后续员工能够顺利接替。

总结在GMP质量管理体系中，人力资源管理扮演着重要的角色，对于企业的稳定运行和质量控制至关重要。

医疗器械质量管理体系之二级文件-人力资源控制程序

文件编号：CX-04版本/修订号：A0受控状态：分发代码：人力资源控制程序XXXX有限公司编制：审核：批准：日期：日期：日期：实施日期：２０２３年ＸＸ月ＸＸ日分发范围：☐CEO总经理、☐GD管理者代表、☐YF研发部、☐ZL质量部、☐SC生产部、☐ZH综合部、☐XS销售部1.目的为完善人力资源管理、确保人力资源安全，保证公司整体目标所需的人力资源配置，对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力素质的要求，并进行培训以满足规定要求。

2.范围本程序适用于本公司承担质量管理体系规定职责的所有人员，必要时包括供方人员。

3.职责和权限3.1.综合部a) 负责组织编制公司各岗位的《岗位职责及任职资格说明书》；b) 负责组织制定公司的年度公司培训计划并监督实施，组织实施对公司新进员工进行有关法律法规以及公司规章制度等的培训及宣贯；对公司实施的培训有效性进行评估管理；c）负责公司人员招聘、解除劳动关系工作的具体实施；d) 负责组织员工体检和建立健康档案。

3.2.各部门负责人a) 负责提交本部门的人力资源需求计划、组织实施本部门新进员工的面试和试用、考核、评价录用等工作；b) 拟制并上报本部门员工培训需求（计划）；c) 组织实施本部门员工的专业技能培训、上岗培训并记录；d）组织实施本部门员工质量意识的培训。

3.3.管理者代表负责审核《岗位职责及任职资格说明书》的编制及各部门的人力资源配置；批准公司年度培训计划。

3.4.总经理批准各部门人员配置及招聘、部门负责人的任命和计划外的培训申请。

4.程序4.1.部门及岗位职责及任职条件的确定4.1.1 综合部负责组织编制《岗位职责及任职资格说明书》，以规定各岗位的最低任职资格和岗位职责权限，。

4.1.2 《岗位职责及任职资格说明书》经管理者代表审核，总经理批准后，作为人员选招聘、任用、培训、晋升和考核的主要依据。

4.1.3 公司应至少具备二名GB/T19001idt ISO9001、GB/T42061 idt ISO13485质量管理体系内部审核员,任职于不同的部门，以便内审工作的有效开展。

GMP

医疗器械生产质量管理规范（GMP）（总则修改稿及释义）第一章总则医疗器械是关系到人民生命健康安全的特殊产品。

国家一贯重视医疗器械产品质量，制定发布一系列法规规章，运用多种方法和途径强化对医疗器械的监督管理，确保医疗的安全有效。

2000年1月4日国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械监督管理工作进入法制化、规范化和依法管理的新时期。

医疗器械产品是由生产企业向社会提供的，因此，规范医疗器械生产企业行为，确保企业持续稳定提供符合顾客要求和法规要求的医疗器械产品，从源头上保障医疗器械的安全有效，是医疗器械监督管理工作极其重要的内容。

为此，国家食品药品监督管理局制订发布医疗器械生产质量管理规范（以下简称GMP）。

医疗器械GMP以ISO13485－2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》为基础，紧密结合我国医疗器械法规，发达国家实施医疗器械GMP和我国实施药品GMP的经验，结合我国医疗器械生产实际情况，体现和国际接轨的原则，通过贯彻实施医疗器械GMP即是提高我国医疗器械生产企业的管理水平，提高医疗器械产品质量，促进医疗器械产业的健康发展的准则，又是各级药监管理部门贯彻国家食品药品监督管理局各项法律法规，进行生产企业质量体系审查的依据。

医疗器械GMP共有十四章八十八条。

第一条根据《医疗器械监督管理条例》的要求制定本规范。

【释义】2000年1月4日国务院正式发布的《医疗器械监督管理条例》（以下简称条例）是我国医疗器械监督管理法制建设的里程碑。

《条例》的贯彻实施对于加强医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全有着重大和深远的意义。

《条例》对于从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理单位提出了全方位、全过程的要求。

基本包括对于医疗器械生产企业的要求。

因此，制订医疗器械GMP必须以《条例》为依据，以确保医疗器械GMP和相关法规的一致性，确保医疗器械GMP的有效性。

本规范可用于：1．省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按此规范对申请开办第二、三类医疗器械生产企业进行审查。

医疗器械人力资源控制程序

医疗器械人力资源控制程序1.目的制定和实施培训计划，提高全体员工的质量意识以及重要质量岗位员工的操作技能，确保公司质量管理体系的有效运行。

2.范围适用于从事影响产品质量的所有人员，包括临时雇用的人员。

3.职责和权限3.1 总经理负责批准《各部门负责人任职要求》。

3.2 管理部a) 负责编制《各部门负责人任职要求》，并采取必要的措施以满足要求；b) 负责《年度培训计划》的制定及监督实施；c) 负责上岗基础教育；d) 负责组织对培训效果进行评估。

3.3 各部门a) 编制本部门《岗位职责和任职要求》；b) 负责本部门员工的岗位技能培训。

4 工作程序4.1人员能力及任职要求对从事影响产品质量工作人员能力的判断，应从教育4.1.1．培训、技能和经历方面考虑。

4.1.2根据不同岗位制定相应的任职要求，部门负责人至少应满足下列条件：a)具备相关专业的技术职称；b)中专以上学历，具备二年以上相关工作经历；c)受过相关的职业培训,生产、技术部门和质量管理部门的负责人有能力对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理；d)生产部和质量部负责人不得互相兼任。

4.1.3从事检验、采购和销售的人员必须具有中等教育以上学历。

经培训合格后，方可上岗。

4.1.4管理部负责编制《各部门负责人任职要求》、各部门负责人编制本部门《岗位职责和任职要求》，《岗位职责和任职要求》应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保完成这些任务所必要的独立性和权限，《各部门负责人任职要求》应报总经理审批。

4.1.5管理部负责编制公司《各部门负责人任职要求》，经审批后，作为管理部选择、招聘、安排人员的主要依据。

4.2培训和意识管理部应根据对从事影响质量活动的人员的能力需4.2.1．求，分别对新员工(包括临时雇用员工)、在岗员工、专业人员、工作人特殊员、各管理层、总经理及管理者代表、内审员等进行培训或采取其他措施以满足要求。

医疗器械gmp程序文件生产和服务控制程序

XXXXX医疗器械有限公司质量系统程序文件文件编号:QP–10文件版本号：A-0文件名称:生产和服务控制程序文件版实施日期修订内容修订人部门本号A-0首次分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1行政部1储运部1生产部1业务部1文控室1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________生产部管理者代表_________________总经理_________________发布日期页码第1页共9页1目的：对本公司生产过程加以控制，保证各工序及制程都处于受控状态，对产品的特性进行监控，确保产品质量和交期。

2范围：本程序用于生产及提供相关服务的所有过程进行控制。

3、定义：（无）4职责：4.1业务部负责组织相关部门对客户合同或订单进行评审并下发生产订单。

4.2研发部提供安全有效的作业指导和相关技术资料。

4.3生产部主导生产及生产环境的管理并负责产品可追溯性系统程序执行。

4.4质量部负责生产过程中的监视和测量并对所使用的监视和测量装置的准确性负责。

4.5业务部负责收集客户反馈信息。

4.6储运部负责采购过程及材料和产品库存的控制。

4.7行政部负责作业人员的资格鉴定与确认，负责作业人员人数的配备与招募。

5流程5.1生产计划及生产任务制定5.1.1依据合同（订单）状况，由销售部下达《销售订单》（QR-XS-007）至生产部；依据备货、库存状况，由生产部制订《生产计划单》（QR-SC-012）。

5.1.2生产部主管根据《销售订单》（QR-XS-007）、《生产计划单》（QR-SC-012）制订《生产任务单》（QR-SC-017）编排生产任务与排期，并对生产进度实施跟踪监督。

5.2物料需求计划5.2.1提供物料需求计划发布日期页码第2页共9页生产部根据库存情况及生产计划提供《物料需求计划单》（QR-SC-021）给储运部采购组，非常规物料或计划外增加的外购零配件填写《采购申请单》（QR-WL-006），报批后由储运部采购组负责组织采购。

医疗器械GMP

医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

医疗器械GMP程序文件-人力资源控制程序

医疗器械GMP

医疗器械人力资源控制程序

GMP-审核需要的资料及程序文件

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最新医疗器械GMP质量管理手册

医疗器械GMP质量管理规范

医疗器械人力资源控制程序

医疗器械工作程序文件

GMP-04人力资源控制程序

医疗器械GMP程序文件-文件控制程序

最新医疗器械GMP一整套程序文件

医疗器械质量管理体系-程序文件-人力资源控制程序

GMP质量管理体系的人力资源管理

医疗器械质量管理体系之二级文件-人力资源控制程序

GMP

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医疗器械gmp程序文件生产和服务控制程序

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