医疗器械生产许可证补发申请表
国家食品药品监督管理局-医疗器械注册证变更 补办申请表
受理号：
国家食品药品监督管理局
医疗器械注册证变更/补办申请表产品名称:
注册号:
生产企业:
国家食品药品监督管理局
填表说明
1．依据《医疗器械注册管理办法》、《境内第三类、境外医疗器械注册资料受理标准》及相关文件的规定制定本表。
2．本申请表从国家食品药品监督管理局网站（）下载。要求填写的栏目内容应打印完整、清楚。
3．根据变更类别在相应申请表格内填写并在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”，如该项目不适用，请标明“#”，并在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件；申报时应一并提交含有申请表内容的电子文档（附件内容应为Word或Excel形式）。
4．申请表中产品名称、生产企业和注册证号是指已获国家食品药品监督管理局批准的医疗器械注册证及其附表中的相关内容。
5．申报者是指受生产企业委托，为其办理医疗器械注册证变更/补办的单位（生产企业直接申请的，申报者栏目填“/”）。
6．如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
注：填表前，请详细阅读填表说明
变更/补办申请应附材料及顺序
医疗器械生产企业许可证附表
附件1：第一类医疗器械生产企业登记表（格式）
第一类医疗器械生产企业登记表登记号
2.本表一式三份，书写工整
附件2：医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）
附件3：医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（格式）
附件3：《医疗器械生产企业许可证》（补证）申请表
附件4：第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表（格式）
附件5：医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（格式）
附件6：医疗器械委托生产登记表（格式）
医疗器械经营企业许可证申报材料补正通知单 (实用模板)
医疗器械经营企业许可证申报材料补正通知单
存根
编号：
申请单位名称：
联系人：电话：
审核人：审核时间：
所需补正（修改）材料：
————————————————————————————医疗器械经营企业许可证申报材料补正通知单
编号：
：
你单位报来《医疗器械经营企业许可证》申请材料，请作以下补正或修改（审查时限自即日起中止，待补正或修改材料送达，经审查符合要求后接续）。
年月日
1
经营许可证补发申请书模板
尊敬的XX部门：
您好！我代表本公司向您提交《经营许可证补发申请书》，敬请予以审批。在此，我们先对您一直以来对本公司工作的支持和帮助表示衷心的感谢！
一、申请单位基本情况
本公司成立于XX年XX月，注册地为XX市XX区，法定代表人为XX。经营范围包括：XX、XX、XX等。自成立以来，我们始终秉持“质量第一，服务至上”的经营
理念，不断提高产品和服务质量，得到了广大客户的一致好评。截至目前，本公司已取得《经营许可证》，证书编号为XX，有效期至XX年XX月XX日。
二、许可证遗失情况
由于本公司在保管不善，不慎将《经营许可证》遗失。在发现许可证遗失后，我们立即进行了全面查找，但仍未能找回。为了保证本公司的正常经营，我们特向贵部门申请补发《经营许可证》。
三、补发许可证的必要性
1. 保障公司正常经营：许可证作为公司合法经营的凭证，丢失后给公司的经营带
来了诸多不便。补发许可证有助于保障公司的正常运营，维护消费者和合作伙伴的合法权益。
2. 提高公司信誉：及时补发许可证，展示公司积极承担社会责任的态度，有利于
提高公司信誉和形象，为公司在市场竞争中赢得优势。
3. 符合法律法规要求：根据《中华人民共和国行政许可法》等相关法律法规，丧
失行政许可证的单位应当向原发证机关申请补发。因此，补发许可证是公司依法合规的必要举措。
四、补发许可证后的措施
1. 加强许可证管理：本公司将从此事中吸取教训，加强对各类重要证件的保管和
管理，确保不再发生类似情况。
2. 提高员工法律意识：公司将加强对员工的法律法规培训，提高员工的法治意识，确保公司各项经营活动合规合法。
核发、换发、补发《医疗器械生产企业许可证》
核发、换发、补发《医疗器械生产企业许可证》
日期：2011-01-30 13:23:00 浏览次数：502 字体：[ 大中小]
一、行政许可内容
核发、换发、补发《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《许可证》）
二、行政许可依据
（一）《医疗器械监督管理条例》
（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）
（三）其他规范性文件：
1、关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（国食药监械〔2009〕
833号）
2、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知（国
食药监械〔2009〕834号）
3、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定
标准（试行）的通知（国食药监械〔2009〕835号）
4、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评
定标准（试行）的通知（国食药监械〔2009〕836号）
5、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体
外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）
6、关于执行江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（修订版）
的通知（苏食药监械〔2006〕205号）
7、关于执行《医疗器械生产质量管理规范》有关规定的通知（苏食药监械
〔2010〕282号）
8、关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知（苏食药监械
〔2009〕70号）
9、关于规范医疗器械生产企业许可证换证审批工作的通知（苏食药监械
〔2011〕134号）
医疗器械生产许可证(样本)医疗器械生产产品登记表【模板】
附件1
医疗器械生产许可证（样本）
医疗器械生产产品登记表
第页，共页
《医疗器械生产许可证》制证要求
《医疗器械生产许可证》应当按照总局下发的制证规格，由省级食品药品监督管理部门印制。
《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表打印时，应当符合以下要求：
一、企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。
二、生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。
《医疗器械生产许可证》制证规格许可证规格：420mm×297mm
附件2
医疗器械生产许可申请表（样表）
所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。
附件3
医疗器械生产许可变更申请表（样表）
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规
定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。
附件4
医疗器械生产许可延续申请表（样表）
附件5
医疗器械生产许可证补发申请表（样表）
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
附件6
医疗器械生产许可注销申请表（样表）
附件7
第一类医疗器械生产备案表（样表）
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目
第一类医疗器械注册证书补办申请表 - 法律文书
第一类医疗器械注册证书补办申请表-法律文书____市第一类医疗器械注册证书补办申请表
产品名称
商品名称
（如有）
规格型号
企业名称
许可证号注册地址邮政编码生产地址1邮政编码生产地址2邮政编码
生产地址3邮政编码
法人代表签字传真
联系人
联系电话
手机号码
电子信箱
原注册证号
补办
原因
补办申请材料
1 第一类医疗器械注册证书补办申请表
2 原注册证及附件的复印件
3 医疗器械生产企业（登记表）
4 营业执照副本（复印件）
5 所提交材料真实性的自我保证声明
医疗机构许可证丢失申请书补办
医疗机构许可证丢失申请书补办
致XX市卫生健康委员会：
我单位XX医院（机构代码：XXXXXX）于XXXX年X月X日被批准成立，并领取了医疗机构许可证（证书编号：XXXXXX）。但由于人员疏忽，该医疗机构许可证不慎遗失。为此，我单位特向贵委员会申请补办。
我单位承诺：
1. 该医疗机构许可证的真实性未受到任何质疑，属实遗失。
2. 遗失情况将及时公布并保留记录，防止他人非法使用。
3. 为避免该类事件再次发生，我单位将加强内部管理，严格执行医疗机构许可证管理制度。
随附遗失情况说明和我单位有效证件复印件。请贵委员会尽快为我单位补办医疗机构许可证，对给贵委员会的工作带来的不便表示诚挚的歉意。
特此申请，请批准！
申请单位（公章）：XX医院
法定代表人（签字）：
年月日
医疗器械生产、经营许可申请表及许可证样式、备案表及备案凭证样式、填写说明2022版
附件1
医疗器械生产许可申请表（样表）
—1 —
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表生产范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录和相应体
外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写，
3.本表产品列表中受托生产产品应当填写注册人名称及注册人组织机构信用代码，—2 —
医疗器械生产许可证（样本）
—3 —
医疗器械生产许可证副本（样本）—4 —
—5 —
附件2
第一类医疗器械生产备案表（样表）
—6 —
住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表生产范围应当按照国家药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写。
—7 —
第一类医疗器械生产备案凭证（样本）
附件3
—8 —
医疗器械经营许可申请表（样表）
码、
住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规
定的分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营以及为医疗器械注册人、备案人和经营
企业专门提供运输、贮存服务。
—9 —
医疗器械经营许可证（样本）—10 —
—11 —
附件4
第二类医疗器械经营备案表（样表）
用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业
执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录
医疗器械经营许可证申请表格
医疗器械经营企业许可证申请表
拟办企业名称：
申办人：
联系电话：
申请日期：年月日
《医疗器械经营企业许可证》核发、换发申请表
《医疗器械经营企业许可证》
项目变更申请表
准确填写，并与产权证明或者租赁协议（合同）一致；2、变更前所有栏目按《医疗器械经营许可证》填写，变更后经营范围应先分段填写，首先填写拟增加的产品范围（按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别填写，填至二级目录），再填写许可证原有产品范围。
补发《医疗器械经营企业许可证》申请表
注销《医疗器械经营企业许可证》申请表
法定代表人个人简历
注：简历后附本人的身份证复印件。
企业负责人个人简历
注：简历后附本人的身份证复印件。
人员花名册
应在医疗器械质量管理人员的“备注”栏中填写其身份证号和接受培训情况。
质量管理人员个人简历
注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附本人的身份证、学历或职称证明复印件。
售后服务人员个人简历
注：按实际的技术人数及人员(包括维修和售后人员)情况填报，简历后附本人的身份证、学历或职称证明复印件。
***（申请企业名称）
注册地址与仓库地址地理位置图
注册地址：
仓库地址：
两地距离：
注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。
经营场所平面布局图
北
X米
x米
经营场所面积：
注册地址：
注：
1、用微机制图；
2、注明方向，标明注册地址；
3、将面积标示在图中间；
4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；
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医疗器械生产许可证补发申请表
附表2：
医疗器械生产许可注销申请表
附表1：
医疗器械生产许可变更申请表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规
定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。