《产品质量改进项目管理办法》培训课件
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IPQC工作内容培训教材-(2)ppt课件
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（3）末件检验：
靠CNC机台来保证质量的轮番生产的加工工序，建立“末 件检验制度” 是很重要的。即一批产品加工完毕后，全面检 查最后一个加工产品，如果发现有缺陷，可在下批投产前把 CNC机台调试好，以免下批投产后被发现， 从而因需调试机 台而影响生产 。
过程检验是保证产品质量的重要环节，过程检验不是单纯 的把关，而是要同质量改进密切联系，把检验结果变成改进 质量的信息，从而采取质量改进的行动。必须指出，在任何 情况下，过程检验都不是单纯的剔出不合格品，而是要同质 量改进紧密结合起来。最后还要指出，过程检验中要充分注 意两个问题：
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（六）设置IPQC的因素：
1.生产自动化程度越低，IPQC需要管理的项目越多。 2.公司管理制度越不正规，IPQC的必要性越大。 3.人员水平素质越差，IPQC的要求越严。 4.生产工程变异因素越多，IPQC的工作量越大。 5.产品品质越不稳定，IPQC的巡回时间间隔要越短。 6.顾客的要求是IPQC工作的重点。 7.最高管理者的要求是IPQC工作的方向。
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４.ＩＰＱＣ根据图纸、样本所检结果合格时， 方可正常生产，并及时填写产品首检检验报 告与留首检合格产品（生产判定第一个合格 品）作为此批生产样板。
5、制造部门生产正常后，IPQC人员依规定 时间按4M1E进行巡检工作 。
6、IPQC巡检发现不良品应及时分析原因并 追溯不良流程品，及时对作业人员之不规范 的动作序以及时纠正。
首件检验一般采用“三检制”的办法，即操作OP实行自检， 班组长进行复检，检验员进行专检。首件检验后是否合格，最后 应得到专职检验人员的认可，检验员对检验合格的首件产品，应 打上规定的标记，并保持到本班或一批产品加工完了为止 。
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首件检验的意义
质量管理 ~PDCA循环5W1HQC七大手法精讲完整版 ppt课件
➢ 1. 为什么 (Why)?
➢ 2. 做什么 (What)?
➢ 3. 何人 (Who)? ➢ 4. 何时 (When)? ➢ 5. 何地 (Where)? ➢ 6. 如何 (How)?
目的是什么？ 条件是什么？ 重点是什么？ 功用是什么？ 规范是什么？ 什么有关系？ 卖什么东西最适合？ 等等
PDCA循环、5W1H、QC七大手法 精讲
PDCA 内容
追踪计划是否落实，执行是否彻底， 预期效果是否体现；如执行过程效果不 良，马上考虑修改计划，作第二次改善， 再确认效果。
实施（do）：又称执行，是指依 照计划推行 一种情况是做对的事(Do Right Thing) 另一种情况把事做对(Do Thing Right) 做事的优先次序，首先要找对问题， 做对计划，然后再把计划的事做好做 对，执行出真知。
PDCA循环、5W1H、QC七大手法
精讲
二、PDCA管理循环
3、四个特点
特点之一——周而复始
PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结，而是周而复始地进行。一个循环 结束了，解决了一部分问题，可能还有问题没有解决，或者又出现了新的问题， 再进行下一个PDCA循环，依此类推。
处理 A
C 检查
计划 P
D 实施
PDCA循环、5W1H、QC七大手法
精讲
二、PDCA管理循环
持续改进，『聚砂成塔』、『滴水成河』每次改善一点，长期效果将会十分惊人
以上四个过程不是运行一次就结束，而是周而复始的进行，一个循环完了，解决 一些问题，未解决的问题进入下一个循环，这样阶梯式上升的。PCDA循环实际上是有 效进行任何一项工作的合乎逻辑的工作程序。在质量管理中，因此有人称其为质量管 理的基本方法。无论哪一项工作都离不开PDCA的循环，每一项工作都需要经过计划、 执行计划、检查计划、对计划进行调整并不断改善这样四个阶段。
产品质量管理培训PPT课件精品模板分享(带动画)
• 增强企业竞争力：提高产品质量，降低成本，增强企业竞争力
• 促进企业可持续发展：通过持续改进，提高产品质量，促进企业可持续发展
• 遵守法律法规：遵守相关法律法规，确保产品符合安全、环保等要求 以下是用户提供的信息和标题： 我正 在写一份主题为“比亚迪”的PPT，现在准备介绍“比亚迪的竞争优势”，请帮我生成“比亚迪的竞争优势” 为标题的内容 比亚迪的竞争优势
添加标题
工作原理：通过收集关键工序的测量数据，绘制控制图，并对控制图上的异常点进行原因分析、采取 措施进行改进，以实现过程的稳定和产品质量的提高。
添加标题
实施步骤：确定关键工序、制定控制计划、收集数据、绘制控制图、分析异常点、采取措施进行改进、 监控和调整控制图。
添加标题
优点与局限性：统计过程控制可以及时发现生产过程中的异常情况，有效提高产品质量和生产效率， 但实施难度较大，需要具备一定的统计学知识和经验。
企业文化：营造积 极向上、开放包容 的企业文化，促进 员工成长和团队发 展
案例一：某公司通过改进产品质量管理，提高客户满意度 案例二：某团队通过引入先进的质量管理方法，降低产品不良率 案例三：某企业在应对质量问题时，积极采取措施，有效解决问题 经验总结：从案例中学习成功经验，为实际工作提供借鉴和指导
明确产品质量要求 确定质量标准 制定质量计划 建立质量管理体系
供应商选择与评估：确保供应商 具备稳定的质量保证能力和信誉
原材料存储与保管：确保原材料 在存储过程中不受损坏或变质
添加标题
添加标题
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原材料检验与验收：对进料进行 严格检验，确保符合质量标准
原材料追溯与记录：建立原材料 追溯体系，确保问题可追溯
持续改进：不断寻 求改进的机会，持 续优化生产流程和 管理方式，提高产 品质量和竞争力。
• 促进企业可持续发展：通过持续改进，提高产品质量，促进企业可持续发展
• 遵守法律法规：遵守相关法律法规，确保产品符合安全、环保等要求 以下是用户提供的信息和标题： 我正 在写一份主题为“比亚迪”的PPT，现在准备介绍“比亚迪的竞争优势”，请帮我生成“比亚迪的竞争优势” 为标题的内容 比亚迪的竞争优势
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工作原理：通过收集关键工序的测量数据，绘制控制图，并对控制图上的异常点进行原因分析、采取 措施进行改进，以实现过程的稳定和产品质量的提高。
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实施步骤：确定关键工序、制定控制计划、收集数据、绘制控制图、分析异常点、采取措施进行改进、 监控和调整控制图。
添加标题
优点与局限性：统计过程控制可以及时发现生产过程中的异常情况，有效提高产品质量和生产效率， 但实施难度较大，需要具备一定的统计学知识和经验。
企业文化：营造积 极向上、开放包容 的企业文化，促进 员工成长和团队发 展
案例一：某公司通过改进产品质量管理，提高客户满意度 案例二：某团队通过引入先进的质量管理方法，降低产品不良率 案例三：某企业在应对质量问题时，积极采取措施，有效解决问题 经验总结：从案例中学习成功经验，为实际工作提供借鉴和指导
明确产品质量要求 确定质量标准 制定质量计划 建立质量管理体系
供应商选择与评估：确保供应商 具备稳定的质量保证能力和信誉
原材料存储与保管：确保原材料 在存储过程中不受损坏或变质
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原材料检验与验收：对进料进行 严格检验，确保符合质量标准
原材料追溯与记录：建立原材料 追溯体系，确保问题可追溯
持续改进：不断寻 求改进的机会，持 续优化生产流程和 管理方式，提高产 品质量和竞争力。
质量管理培训教材(ppt 40页)
• 二：什么是方差？
• 方差：各个数据与平均数之差的平方和 的平均数，用来度量随机变量和其数学 期望（即均值）之间的偏离程度。在许 多实际问题中，研究随机变量和均值之 间的偏离程度有着很重要的意义
可能大家对这些概念比较模糊，下面以具体的计算 来表达下：
• 假如有数列18,20,22,19,22,26,18,15
•
• 2.如何判定产品是否符合要求?
•
标准是为在一定的范围内获得 最佳
秩序 ，对活动或其结果规定共同的和重复
使用的 规则 、导则或 特性文件 。
• 标准作业的三个要素是 标准周期 、标 准作业顺序 和 标准在制品 。
• 我们的检验依据是？
•
• 品质管理“三不”原则是指：不制造不良品、 不流出不良品 、不接收不良品
过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。 • 原则6 ：持续改进 • 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个
永恒的目标。（朱兰螺旋循环） • 原则7 ：基于事实的决策方法 • 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 • 原则8：互利的供方关系 • 组织与其供方是相互依存的，互利的关系
可增强双方创造价值的能力。
• 4，质量管理信息 • 包括国家有关质量管理工作的各项规定、
条例和办法；公司方针、方针展开及实施 计划、方案、考核等资料；问题点的具体 情况及定量分析资料；企业质量管理规划、 制度及标准化、效能资料；质量管理体系 资料；全员性质量管理活动和质量管理小 组资料；质量管理培训教育计划、规划及 实施资料；TQM骨干人员情况资料等与质 量管理工作有关的信息。根据上述质量信 息的作用，质量信息又可分为：质量动态 信息、质量指令信息、质量反馈信息。
• 品质管理“三不放过”原则是指 • 原因不查清不放过 、责任不清不放过、预防措
项目质量管理办法ppt课件(共36张PPT)
工程质量管理方法
2019年12月6日
目录
1. 工程及质量的定义
2. 质量管理是工程管理的重要内容 3. 工程质量管理工具与方法
4. 质量控制原理
5. 质量控制工具
6. 市政工程与高铁质量管理的举例
1.1、工程释义
工程是指一系列独特的、复杂的并相互关联 的活动，这些活动有着一个明确的目的或目 的，必需在特定的时间、预算、资源限定内， 根据规范完成。工程参数包括工程范围、质 量、本钱、时间、资源。
工程质量。因此，要狠抓人的任务质量，充分调动人的积极性，发扬 人的主导作用。防止因责任心不强、任务马虎、不按操作规程作业等 缘由，产生质量偏向。 机械设备 所采用的机械设备在消费上适用、性能可靠、运用平安、操作和维 修方便。 合理运用机械设备，正确地进展操作，是保证工程质量的重要环 节。机械设备维修、保养不良也是产生质量偏向的缘由之一。要 留意当进展大量延续性作业时，机具磨损、温度升高时，能够产 生规律的偏向。
4.2纠正和预防措施
纠正措施 针对不合格品产生的缘由，或内审、外审中发现的不合格项
或其他监测活动所发现的不合格的产生缘由，采取消除该缘 由防止不合格再发生的措施。 预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的缘由所采取的 措施。工程组织应建立并实施预防措施的程序文件，针对潜 在不合格缘由采取适当措施，以防止不合格发生。
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
回归分析 Y=f(x)+ε
散点图
2 1 0 -1 -2 -3
-2 -1 0 1 2
C2
相关分析 γ=？
列联表分析
分层图
3.2质量数据的采集方法
在质量管理中，采集数据必需求有明确的目的 目的不同，采集的方法和内容也不同。按采集
2019年12月6日
目录
1. 工程及质量的定义
2. 质量管理是工程管理的重要内容 3. 工程质量管理工具与方法
4. 质量控制原理
5. 质量控制工具
6. 市政工程与高铁质量管理的举例
1.1、工程释义
工程是指一系列独特的、复杂的并相互关联 的活动，这些活动有着一个明确的目的或目 的，必需在特定的时间、预算、资源限定内， 根据规范完成。工程参数包括工程范围、质 量、本钱、时间、资源。
工程质量。因此，要狠抓人的任务质量，充分调动人的积极性，发扬 人的主导作用。防止因责任心不强、任务马虎、不按操作规程作业等 缘由，产生质量偏向。 机械设备 所采用的机械设备在消费上适用、性能可靠、运用平安、操作和维 修方便。 合理运用机械设备，正确地进展操作，是保证工程质量的重要环 节。机械设备维修、保养不良也是产生质量偏向的缘由之一。要 留意当进展大量延续性作业时，机具磨损、温度升高时，能够产 生规律的偏向。
4.2纠正和预防措施
纠正措施 针对不合格品产生的缘由，或内审、外审中发现的不合格项
或其他监测活动所发现的不合格的产生缘由，采取消除该缘 由防止不合格再发生的措施。 预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的缘由所采取的 措施。工程组织应建立并实施预防措施的程序文件，针对潜 在不合格缘由采取适当措施，以防止不合格发生。
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
回归分析 Y=f(x)+ε
散点图
2 1 0 -1 -2 -3
-2 -1 0 1 2
C2
相关分析 γ=？
列联表分析
分层图
3.2质量数据的采集方法
在质量管理中，采集数据必需求有明确的目的 目的不同，采集的方法和内容也不同。按采集
品管部质量管理人员培训资料
品管部品管员培训资料一、认识品质管理1 、什么是质量？质量是一个特性满足要求的程度。
2 、什么是质量管理？质量管理是指导和控制组织的关于质量体系相互的活动。
通常包括质量方针，质量目标，质量策划，质量控制，质量保证，质量改进。
3 、什么是检验？检验是通过观察和判断，必要是结合测量、实验所进行的符合性评价。
4 、什么是验证？验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
5 、确认的定义？确认是通过提供客观证据对特定的预期使用及应用要求已得到满足的认定。
二、QC 基础知识1 、什么叫做QC？简易的讲就是质量管理。
2 、质量管理发展历程2 、1 认识品质管理想获得品质必须认识品质管理，品质管理从无到有，从单一到系统，经历了几个阶段。
2 、1 、1 质量检验阶段-----QC (1920----1940 年)特点：专业检验工人按照技术文件的规定，采用各种检测技术，对产品进行各项检验和试验。
做出合格与不合格判断，合格才干出厂，才干保证到达客户手中的都是合格产品。
优点：不合格品通向市场之路被切断。
局限性：能够“把关”，不能“预防”。
2 、1 、2 质量控制阶段SQM (1940-----1960 年)特点：将数理统计方法运用于质量控制之中，主要是在生产过程中使用大量的统计手法(柏拉图、罗列图、层别图、控制图)等。
通过统计手法获得品质波动信息，对这些信息加以汇总，分析，并及时采取措施消除波动异常因素，提高一次合格成品率，减少废品造成的损失。
优点：既能把关。
又能预防。
2 、1 、3 全面质理管理TQM (90 年代)特点：随着科学技术的发展，大型复杂的机械，电子新产品的浮现，使人们对产品的安全性，可靠性，可维修性等性能提出了更高的要求，而这些光靠生产过程进行质量控制已经无法控制，要达到上述要求，必须将质量活动向市场调查，产品设计，售后服务等过程扩展，以实现在产品形成过程中进行质量控制。
全面质量管理的含义是“以客户为中心、领导重视、全员参预、全部文件化、全过程控制、预防为主、上下工序是客户、一切为用户”的管理思想和理念。
质量改进PPT课件
ห้องสมุดไป่ตู้
第一节：质量改进的概念与意义
1.1 质量改进与质量控制的关系
❖ 质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求 的能力
❖ 质量控制是消除偶发性问题，使产品质量保持在规定的水 平，即质量维持；而质量改进是消除系统性的问题，对现 有的质量水平在控制的基础上加以提高，使质量达到一个 新水平、新高度。
合格
合计
甲石灰场 0 3 5 4 4 4 20
乙石灰场 5 12 7 4 0 12 40
合计 5 15 12 8 4 16 60
结论：？？？
1.质量改进的七种老工具
1.3 因果图 1.3.1 因果图（cause and effect diagram）的概念，也称为石川图（由日本
第三节 质量改进的组织与推进
3.3 持续的质量改进 ❖ 持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动，也就是循序渐进的质
量改进，它是以产品、体系或过程为对象，以提高过程的效率和有效 性为目标的活动，还应包括对产品的固有特性的改进，以适应持续满 足顾客和其他相关方的质量要求。 ❖ 持续改进过程一般包括这些活动： 1. 分析和评价现状，识别改进范围 2. 设定改进目标 3. 寻找可能的解决办法以实现这些目标 4. 评价解决办法并做出选择 5. 实施选定的解决办法 6. 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经满足 7. 将更改纳入文件
标准进行。
第二节 质量改进的步骤和内容
2.2 质量改进的步骤、内容及注意事项 ❖ 质量改进的步骤为： ❖ （1）选择课题； ❖ （2）掌握现状； ❖ （3）分析问题原因； ❖ （4）拟定对策； ❖ （5）实施对策； ❖ （6）确认效果； ❖ （7）防止再发生和标准化； ❖ （8）总结。
第一节：质量改进的概念与意义
1.1 质量改进与质量控制的关系
❖ 质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求 的能力
❖ 质量控制是消除偶发性问题，使产品质量保持在规定的水 平，即质量维持；而质量改进是消除系统性的问题，对现 有的质量水平在控制的基础上加以提高，使质量达到一个 新水平、新高度。
合格
合计
甲石灰场 0 3 5 4 4 4 20
乙石灰场 5 12 7 4 0 12 40
合计 5 15 12 8 4 16 60
结论：？？？
1.质量改进的七种老工具
1.3 因果图 1.3.1 因果图（cause and effect diagram）的概念，也称为石川图（由日本
第三节 质量改进的组织与推进
3.3 持续的质量改进 ❖ 持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动，也就是循序渐进的质
量改进，它是以产品、体系或过程为对象，以提高过程的效率和有效 性为目标的活动，还应包括对产品的固有特性的改进，以适应持续满 足顾客和其他相关方的质量要求。 ❖ 持续改进过程一般包括这些活动： 1. 分析和评价现状，识别改进范围 2. 设定改进目标 3. 寻找可能的解决办法以实现这些目标 4. 评价解决办法并做出选择 5. 实施选定的解决办法 6. 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经满足 7. 将更改纳入文件
标准进行。
第二节 质量改进的步骤和内容
2.2 质量改进的步骤、内容及注意事项 ❖ 质量改进的步骤为： ❖ （1）选择课题； ❖ （2）掌握现状； ❖ （3）分析问题原因； ❖ （4）拟定对策； ❖ （5）实施对策； ❖ （6）确认效果； ❖ （7）防止再发生和标准化； ❖ （8）总结。
项目质量管理与风险管理PPT课件
第10页/共253页
项目质量管理
一、质量的内涵
• 1、质量的含义 英国标准（S）4778《质量保证名词术语汇编》：“所谓产品或服务的质量，就是产品或服务的全部
特性和特征，能满足给定要求能力的总和。”
第11页/共253页
项目质量管理
• 我国国家标准（G／T6583—1994）（质量管理和质量保证） ：“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特 性总和”
• 质量环/质量螺旋quality loop/quality spiral：从识别需要到评价这些需要是否得到满足的各个阶段 中，影响实体质量的相互作用活动的概念模式。
第26页/共253页
项目质量管理
第四节 全面项目质 量管理
第27页/共253页
• 一、质量管理发展的几个阶段
1) 传统质量管理阶段：19世纪末资本主义的工厂以前的时期， 依靠感官估计和简单度量衡器测量质量
第22页/共253页
项目质量管理
• 质量策划quality planning：建立并制定一个实体的目标和质量要求以及质量体系要素运用要求的活动。 是质量控制和质量保证的前提，也是质量控制和质量保证的依据，质量控制、质量保证和质量改进只有经 过质量策划才可能有明确的对象和目标，才有切实的措施和方法。
第38页/共253页
项目质量管理
• .状态控制和基准控制：重复性连续过程的质量控制方法是：对状态进 行度量,与控制基准进行比较，度量差异和分析差异，根据差异调整状 态，形成闭环的端部反馈控制环。连续性重复过程的质量控制基准通 常是稳定的，控制行动是针对过程状态中的随机干扰因素。一次性过 程的质量控制除了具有上述闭环的状态控制特点之外，还需要对状态 的质量控制基准进行控制，形成基准控制环。这是由于项目过程是一 个循序渐进的过程，项目初期建立的质量控制基准在项目的进行过程 中通常是变化的,需要根据项目的进程进行变更。项目的状态控制是由 项目执行职能人员进行的，项目的质量基准控制是由变更控制小组 （CCB—change control board）控制的。
质量管理-六西格玛项目的实施流程与改进方法PPT课件
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管理方式的变革
❖ 跨国集团大量涌现； ❖ 企业多元化，多样化发展成为趋势； ❖ 组织结构扁平化，强调更快的反映速度； ❖ 精益生产；
（多品种、小批量，零库存，准时交货，零缺陷等。典型的如DELL电脑）
❖ 更加重视服务，关注顾客价值； ❖ 与供应商建立战略合作伙伴关系。
.
为什么要做6sigma？ 生存！
.
推进企业文化的转变
6sigma需要企业的工作方式发生根本转变，6sigma将 改造公司的文化。 6Sigma理论是管理方法上的又一次革命，它可以帮助 企业保持或获得同业领先的市场地位，为企业的长期 、稳定发展提供保证。
.
6σ普及培训教材
二、6sigma组织构架及推行
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6sigma－－工具
❖ 6σ框架下，几乎包括了所有的统计和质量管理方法 ❖ 6σ本身并没有独创出什么新的工具或方法 ❖ 强调工具的应用是6sigma的特色，但是工具并不是包治百 病的灵丹妙药 ❖ 6σ管理法中强调的是基于事实，基于数据的分析和改进， 工具只对这些工作提供辅助作用。
设计公差
3
3
2.六西格玛的统计学意义
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6 含义：次品率为百万分之2
设计公差
6
6
.
工序的实际平均值不等于设计的平均值
设计公差
六西格玛含义
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DFSS DMAIC 控制图表 缺陷测量 怕累托图表 过程映射 根本原因分析
3.六西格玛的相关概念
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统计过程控制 树状图表 黑带 控制
Six Sigma Black Belts 黑带(全职)
Six Sigma Green Belts 绿带(兼职)
专职改进专家，选择项目成员制定和管理 项目计划，有效使用6σ工具进行改进，督 导数据收集合分析，向高层管理者汇报项
管理方式的变革
❖ 跨国集团大量涌现； ❖ 企业多元化，多样化发展成为趋势； ❖ 组织结构扁平化，强调更快的反映速度； ❖ 精益生产；
（多品种、小批量，零库存，准时交货，零缺陷等。典型的如DELL电脑）
❖ 更加重视服务，关注顾客价值； ❖ 与供应商建立战略合作伙伴关系。
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为什么要做6sigma？ 生存！
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推进企业文化的转变
6sigma需要企业的工作方式发生根本转变，6sigma将 改造公司的文化。 6Sigma理论是管理方法上的又一次革命，它可以帮助 企业保持或获得同业领先的市场地位，为企业的长期 、稳定发展提供保证。
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6σ普及培训教材
二、6sigma组织构架及推行
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6sigma－－工具
❖ 6σ框架下，几乎包括了所有的统计和质量管理方法 ❖ 6σ本身并没有独创出什么新的工具或方法 ❖ 强调工具的应用是6sigma的特色，但是工具并不是包治百 病的灵丹妙药 ❖ 6σ管理法中强调的是基于事实，基于数据的分析和改进， 工具只对这些工作提供辅助作用。
设计公差
3
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2.六西格玛的统计学意义
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6 含义：次品率为百万分之2
设计公差
6
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工序的实际平均值不等于设计的平均值
设计公差
六西格玛含义
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DFSS DMAIC 控制图表 缺陷测量 怕累托图表 过程映射 根本原因分析
3.六西格玛的相关概念
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统计过程控制 树状图表 黑带 控制
Six Sigma Black Belts 黑带(全职)
Six Sigma Green Belts 绿带(兼职)
专职改进专家，选择项目成员制定和管理 项目计划，有效使用6σ工具进行改进，督 导数据收集合分析，向高层管理者汇报项
《产品质量改进项目管理办法》培训课件
18
T 项目实施时间（月份）
2
2标准概要
适用范围： 工起公司的过程质量改善、市场质量改善。 标准目的： 为规范产品质量改进项目管理工作，积极推动、促进产品质量改善项目 的有效开展，以达到突破性质量改善的目的，特制订本办法。 项目平台： QM系统永久性派工单流程为管理平台。 推进方式： 实行项目组组长负责制。 基本流程： 基本流程包括项目申请、项目审批、项目实施、项目验收以及项目考核 、项目变更等。
项目关闭 项目验收
项目实施
项目审批
项目申请
产品质量改进项目工作流程V2.1
基本流程
开始
工作内容及要求
责任单位
项目申请
在QM系统中发起永久性派工单改善项目申请流程， 完成改进对象、现状描述、影响描述、预定目标、 推荐组长等内容。
项目申报单位或个人
驳回
项目审核 立项
退回 不立项
项目审核单位在5个工作日内对改进项目的申请内 容进行审核，给出立项与否的建议，确定项目组 长，预测项目等级系数（E），确定项目等级后报 公司领导批准。
d)最有希望成功的项目。
d)质量管理部门认为必要。
4.2.3产品质量改进项目随时申请，没有时间限制。
无效
对策制定
对策评审 可行
对策实施
不可行
否 需市场验证？
是 市场验证
标准化
验收申请
项目验收 重启
关闭审核
4.2.4产品质量改进项目可以通过质量管理部门指派、部门内部安排、项目组长本人申 请等方式填写《产品质量改进项目申请表》，在QM系统中发起永久性派工单流程，报 审核、批准部门审批通过后正式立项。项目申请内容包括： 改进对象； 现状描述； 影响描述； 改进预定目标； 组长提名等。
质量改进培训教材PPT
详见附表： 《QC小组活动成果现场评审表》（60%） 《QC小组活动成果发表评审表》（40%）
6-45
6-22
2
（七）总结——问题 1. 活动内容
（1）找出遗留问题。 （2）考虑解决这些问题下一步该怎么做。 （3）总结本次质量改进活动过程中，哪 些问题得到顺利解决，哪些尚未解决。
6-23
2
2. 注意事项 （1）持续改进：要将问题一次减少为零 是不可能的，因此改进活动应长期开展下去。 （2）应制订解决遗留问题的下一步行动 方案和初步计划。
6-27
1
2. 成员的职责： （1）分析问题原因并提出纠正措施。 （2）对其他团队成员提出的原因和纠正 措施提出建议。 （3）防止质量问题发生，提出预防措施。 （4）将纠正和预防措施标准化。 （5）准时参加各种活动。
6-28
3
三、质量改进的障碍 （一）对质量水平的错误认识 （二）“高质量意味着高成本”的错误认 识 （三）对权力下放的错误理解
6-29
2
四、持续的质量改进 （一）使质量改进制度化 （二）检查 （三）表彰 （四）报酬 （五）培训
6-30
2
第三节 质量管理小组（QCC）活动
一、质量管理与QC小组活动 （一）QC小组的概念和特点
1. QC小组的概念 ——是指在生产或工作岗位上从事各种劳 动的员工，围绕企业的经营战略、方针目标和 现场存在的问题，以改进质量、降低消耗、提 高人的素质和经济效益为目的组织起来，运用 质量管理的理论和方法开展活动的小组。
6-15
2
（2）采取对策后，常会引起别的问 题，必须从多种角度对措施、对策进行 彻底而广泛的评价。
（3）采取对策时，有关人员必须通 力合作。
6-16
6-45
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2
（七）总结——问题 1. 活动内容
（1）找出遗留问题。 （2）考虑解决这些问题下一步该怎么做。 （3）总结本次质量改进活动过程中，哪 些问题得到顺利解决，哪些尚未解决。
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2. 注意事项 （1）持续改进：要将问题一次减少为零 是不可能的，因此改进活动应长期开展下去。 （2）应制订解决遗留问题的下一步行动 方案和初步计划。
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2. 成员的职责： （1）分析问题原因并提出纠正措施。 （2）对其他团队成员提出的原因和纠正 措施提出建议。 （3）防止质量问题发生，提出预防措施。 （4）将纠正和预防措施标准化。 （5）准时参加各种活动。
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三、质量改进的障碍 （一）对质量水平的错误认识 （二）“高质量意味着高成本”的错误认 识 （三）对权力下放的错误理解
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2
四、持续的质量改进 （一）使质量改进制度化 （二）检查 （三）表彰 （四）报酬 （五）培训
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2
第三节 质量管理小组（QCC）活动
一、质量管理与QC小组活动 （一）QC小组的概念和特点
1. QC小组的概念 ——是指在生产或工作岗位上从事各种劳 动的员工，围绕企业的经营战略、方针目标和 现场存在的问题，以改进质量、降低消耗、提 高人的素质和经济效益为目的组织起来，运用 质量管理的理论和方法开展活动的小组。
6-15
2
（2）采取对策后，常会引起别的问 题，必须从多种角度对措施、对策进行 彻底而广泛的评价。
（3）采取对策时，有关人员必须通 力合作。
6-16
cGMP培训课件
产品质量控制
质量标准
制定严格的质量标准，包括原料、辅料、中间体、成品 的理化性质和微生物指标等。
检验流程
建立完善的检验流程，包括取样、检验、记录、报告等 环节，确保产品质量符合要求。
不合格品处理
对不符合质量标准的药品进行处理，并分析原因，采取 改进措施，避免再次出现类似问题。
03
CGMP的实践与案例
。
03
人员卫生
确保人员的卫生和着装符合生产环境的要求，防止对药品的污染。
生产过程控制
生产计划
制定合理的生产计划，包括生产批次、产量、原料、辅料等计 划。
生产操作
按照规定的操作规程进行生产，确保每一步操作的准确性和标 准化。
生产记录
对生产过程中的关键参数进行记录，以便于对生产过程进行追 溯和质量控制。
我国CGMP标准的修订与完善 。
我国生物药生产技术的发展方 向与重点。
我国生物药产业的监管改革与 创新。
CGMP未来的研究方向与挑战
CGMP技术难题的解决与突破。 CGMP与国际接轨的挑战和机遇。
CGMP在生物医药创新发展中的作用与影响。
THANKS
03
通过具体的案例分析，帮助学员了解生物制品行业CGMP的实
际应用和效果。
CGMP在医疗器械行业的应用
医疗器械行业CGMP的背景和目的
介绍医疗器械行业实施CGMP的历史和目的，为学员了解医疗器械行业的生产和管理提供基础。
医疗器械行业CGMP的关键要素
详细列出医疗器械行业CGMP的关键要素，包括人员、设备、物料、生产、质量控制等方面。
规范》，旨在确保药品的安全性和有效性。
国际发展
02
随着国际医药市场的扩大，欧洲、日本等国家也相继颁布了类
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5
X 质量缺陷风险等级系数
申请决策开始到项目结束的全过程进 6
行计划、组织、指挥、协调、控制和 7
8
评价，以实现项目目标的管理办法。
9
公司级项目：
10
改善范围涉及2个及以上分公司的产品 11
M 改进前6个月内造成的月平均质量损失
N1 所改进缺陷在改善前6个月的平均缺陷频率
N2
所改进缺陷在改善后6个月的平均缺陷频率，适用时可根据 所改进缺陷集中发生的阶段进行调整
项目组长
项目组长所在单位负责 人
项目组长
无效
对策制定
不可行
对策评审 可行
对策实施
需要市场
否
验证？
是
市场验证
标准化
针对问题分析结果制定临时对策和永久对策。
项目审核人员在5个工作日内组织评审专家团队 成员完成项目对策的可行性评审工作。
对策评审通过后开展对策的实施工作，并记录 对策实施的起始产品标识，同时完成对策实施 配合部门的工作评价。
3.4全公司各级技术、工艺、质量、生产、采购、售后服务等关联部门： 识别并申报质量改进项目； 积极、快速、有效的响应项目组提出的项目需求，配合项目组完成项目目标； 参与阶段性项目审核、对策评审、项目验收等工作。
6
4、内容
项目一旦批准，每一步均有确 定的责任人与时间限制。
标准要解决的2个关键问题： 项目等级（E） 项目过程工作质量
18
T 项目实施时间（月份）
2
2标准概要
适用范围： 工起公司的过程质量改善、市场质量改善。 标准目的： 为规范产品质量改进项目管理工作，积极推动、促进产品质量改善项目 的有效开展，以达到突破性质量改善的目的，特制订本办法。 项目平台： QM系统永久性派工单流程为管理平台。 推进方式： 实行项目组组长负责制。 基本流程： 基本流程包括项目申请、项目审批、项目实施、项目验收以及项目考核 、项目变更等。
n 项目申请时的预定目标值
N 项目组确定的正式目标值
g 预测工作强度系数
质量改进项目。 分公司级项目：
12
S 所改进缺陷的严重度系数
13
O 所改进缺陷的发生频度系数
14
D 所改进缺陷的可探测度系数
改善范围只涉及单个分公司的产品质 量改进项目。
15
K 项目综合考核得分
16
Kj 第j月项目考核得分
17
F 质量改进费用
4
3、职责
3.1品质管理部在： 负责公司级项目审核、评审、验收的组织工作； 负责公司级项目实施、考核情况的定期检查； 负责公司级项目的变更管理； 负责定期汇总、通报所有公司级、分公司级项目的实施、考核情况； 负责市场质量信息的收集、整理和分析工作。
3.2分公司质量部： 负责分公司级项目审核、评审、验收的组织工作； 负责分公司级项目实施、考核情况的定期检查，并上报品质管理部； 负责分公司级项目的变更管理； 负责来料及过程质量信息的收集、整理和分析工作。
项目审核人收到验收申请后的5个工作日内组织 评审专家团队成员对项目结果进行验收，给出 项目奖励建议，并修正项目等级系数（E）及项 目过程评价
项目审核人在项目验收完成后2个工作日内完成 流程关闭审核。
项目组长 项目审核人 评审专家团队成员
项目审核人
7
4.1项目申请
开始
项目申请
驳回 驳回
项目审核 立项
3
2标准概要
实现产品质量提升
促进项目目标的达成 保证项目过程的有效开展
QM
项目验收
验收申请
成果验收
永
久
性
项目实施
派
项目策划 项目评审 对策执行验证 月份考核 变更管理
工
单
项目审批
系
项目管理部门审核
公司高层领导批准
质 量 奖 惩 办 法
统
质量管理部门指派
项目申请
部门内部安排
员工本人申请
过程质量信息
市场质量信息
5
3、职责
3.3项目组组长： 确定项目所需资源（项目成员、经费等) ，以及其他保证项目实施的各项条件； 编制项目计划，确定项目目标值； 领导项目组严格按项目计划开展项目活动，完成项目目标； 负责及时与项目组成员进行沟通，并进行业务指导，使项目组始终围绕项目目标 开展工作； 及时协调、解决、报告项目中出现的重大事项； 定期、准确、如实报告项目实施情况； 接受并配合项目管理部门所组织进行的评估和检查； 对项目组成员工作实施定期考核评价。
Q/ZLGQ2080029-2013
产品质量改进项目管理办法
1相关名词
项目管理： 指在有限资源的约束下，运用系统的
序号 1 2
符号 意义 E 质量改进项目等级系数 P 质量提升系数
观点、方法和理论，对项目涉及的全
3
C 损失系数，计算结果大于10时按C=10统计
4
G 工作强度系数
部工作进行有效地管理。即从项目的
项目批准 意
项目策划
策划审核 同意
问题分析
4.2.1产品质量改进项目选择的原则
4.2.2项目选择的依据
退回 不立项
a)对企业紧迫性强，影响企业发展战略的项目； b)投资少, 回收期短, 回收额大的项目； c)项目实施后，对产品质量影响较大的项目；
a)用户需求； b)质量统计分析的结果； c)质量战略的推进需求；
需要市场验证的，需分析确定效果评定的时间 和台份。
根据预定的时间和台份定期收集市场反馈数据 开展市场验证工作。
对策实施或验证通过后将对策内容进行固化， 巩固改进成果。
项目组长 项目审核人 评审专家团队成员 项目组长
项目组长
项目组长 项目组长
项目验收申请 项目验收
重启
关闭审核 关闭 结束
项目标准化工作结束后，项目组整理项目报告 及项目涉及的主要统计数据，发起项目验收申 请。
项目关闭 项目验收
项目实施
项目审批
项目申请
产品质量改进项目工作流程V2.1
基本流程
开始
工作内容及要求
责任单位
项目申请
在QM系统中发起永久性派工单改善项目申请流程， 完成改进对象、现状描述、影响描述、预定目标、 推荐组长等内容。
项目申报单位或个人
驳回
项目审核 立项
退回 不立项
项目审核单位在5个工作日内对改进项目的申请内 容进行审核，给出立项与否的建议，确定项目组 长，预测项目等级系数（E），确定项目等级后报 公司领导批准。
d)最有希望成功的项目。
质量管理部门项目管理 员
驳回
项目批准 同意
项目策划
策划审核 同意
问题分析
2个工作日内完成对项目审核结果进行批准。
公司高层领导
项目批准后10个工作日内完成项目组成员的确 定及项目推进计划的制定，并报组长所在单位 领导审核。
2个工作日内完成项目策划的可行性、合理性审 核。
确定问题的发生原因、流出原因及改善目标。