2015中国药典方法开发对盐酸格拉司琼氯化钠注射液有关物质的检测HPLC液相色谱解决方案
盐酸格拉司琼的合成
盐酸格拉司琼的合成
唐家邓;岑均达
【期刊名称】《中国医药工业杂志》
【年(卷),期】2009(40)1
【摘要】1-甲基吲唑-3-羧酸于氯化亚砜中制成酰氯的甲苯溶液,滴加至含有三乙胺的endo-9-甲基-9-氮杂二环[3.3.1]壬-3-胺中反应,成盐酸盐后得盐酸格拉司琼,收率为92%。
【总页数】2页(P12-13)
【关键词】盐酸格拉司琼-HT_3受体拮抗剂;止吐药;合成
【作者】唐家邓;岑均达
【作者单位】上海医药工业研究院
【正文语种】中文
【中图分类】R975.4
【相关文献】
1.盐酸格拉司琼中间体的合成 [J], 龚元;李咏梅
2.HPLC测定盐酸格拉司琼葡萄糖注射液中盐酸格拉司琼含量及有关物质 [J], 李江;郭永;赵建国;赵璐;张丽华
3.磁疗联合盐酸格拉司琼与单用盐酸格拉司琼防治化疗相关性呕吐的对照研究 [J], Yongjun Zhang;Shenglin Ma;Aiqin Zhang;Yan Sun;Wenlong Bao
4.磁疗联合盐酸格拉司琼与单用盐酸格拉司琼防治化疗相关性呕吐的对照研究(英
文) [J], Yongjun Zhang Shenglin Ma Aiqin Zhang Yan Sun Wenlong Bao 5.盐酸格拉司琼的合成 [J], 李家明;周思祥;章兴
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HPLC法测定盐酸托烷司琼氯化钠注射液中盐酸托烷司琼的含量
二 氢 铵 溶 液 （ 磷 酸 调 节 ｐ 至 ２ ８ 一 甲 醇 （０： ０ 。 用 Ｈ ．） ８ ２ ） ３ ３ 日本 药典 》Ｊ ） 用 Ｔ Ｃ法 对 有关 物 质 进 行 检 查 ， ．《 （ＰＸＩ 采 Ｖ Ｌ
其 分 离 效 果 及 重 现 性 较 差 ， 采 用 ＨＰ Ｃ 法 ， 服 了 Ｔ Ｃ 现 Ｌ 克 Ｌ 法 的 缺 点 。由 于 尚 不 了解 分解 产 物 的 结 构 ， 缺少 降 解 产 物 对 照 品 ， 采 用 不 加 校 正 因 子 的 主 成 分 自身 对 照 法 ， 制 有 关 故 控
４１ ｍＬ 范 围 内浓度 与 峰 面 积 呈 良好 的 线 性 关 系 ， ＝ １． ２ ＋ ８ １ ，ｒ＝０ ９ ９ ， 均 回 收 率 ； ９ ． ２ ， Ｓ ： ０ ｇ・ ｕ Ｙ ５６３ Ｘ ．６ ．９７ 平 ９ ７ Ｒ Ｄ
０ ６ 。结 论 ．３
该 方 法操 作 简单 、 敏 度 高 、 确 度 好 ， 用 于 盐酸 托 烷 司琼 氯 化 钠 注 射 液 中盐 酸托 烷 司 琼 的含 量测 定 。 灵 准 可
不 能 改 善 峰 形 ； ｐ 值 的 降 低 或 甲 醇 比例 的 增 加 保 留 时 间 随 Ｈ
向前 移 。最终 确 定 本 方 法 的 流 动 相 为 ０ ０ ５ ｏ ・Ｌ 磷 酸 ．２ｍ ｌ
Ｒ Ｄ（ Ｓ ％） ２ ３ ４ ５ ６
盐 酸 曲美 他 嗪 ＨＰ Ｃ法 的 精 密 度 试 验 结 果 Ｌ
表 ４ 盐 酸 曲美 他 嗪 含 量测 定 的重 复 性 试 验 结 果
样品 １ ２ ３ ４ ５ ６ 平均 Ｒ Ｄ （ ） Ｓ
［］ １ 马春红 ．曲美他嗪治疗冠心病 心绞痛 ２ ５例临床观察 ．右江民族 医学院学报 ，０ ７ ２ （ ） ７２ ２ － ２ ０ ，９ ５ ：２ ￣７４
《中国药典》2015版通则0512高效液相色谱法
通则0512高效液相色谱法高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法。
注入的供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并进入检测器检测，由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。
1.对仪器的一般要求和色谱条件高效液相色谱仪由高压输液泵、进样器、色谱柱、检测器、积分仪或数据处理系统组成。
色谱柱内径一般为3.9～4.6mm，填充剂粒径为3～10μm。
超高液相色谱仪是适应小粒径（约2μm）填充剂的耐超高压、小进样量、低死体积、高灵敏度检测的高效液相色谱仪。
（1）色谱柱反相色谱柱：以键和非极性基团的载体为填充剂填充而成的色谱柱。
常见的载体有硅胶、聚合物复合硅胶和聚合物等；常用的填充剂优十八烷基硅烷键合硅胶、辛基硅烷键合硅胶和苯基键合硅胶等。
正相色谱柱：用硅胶填充剂，或键合极性基团的硅胶填充而成的色谱柱。
常见的填充剂有硅胶、氨基键合硅胶和氰基键合硅胶等。
氨基键合硅胶和氰基键合硅胶也可用作反向色谱。
离子交换色谱柱：用离子交换填充剂填充而成的色谱柱。
有阳离子交换色谱柱和阴离子交换色谱柱。
手性分离色谱柱：用手性填充剂填充而成的色谱柱。
色谱柱的内径和长度，填充剂的形状、粒径与粒径分布、孔径、表面积、键合基团的表面覆盖度、载体表面基团残留量，填充的致密与均匀程度等均影响色谱柱的性能，应根据被分离物质的性质来选择合适的色谱柱。
温度会影响分离效果，品种正文中未指明色谱柱温度时系指室温，应注意室温变化的影响。
为改善分离效果可适当提高色谱柱的温度，但一般不宜超过60℃。
残余硅羟基未封闭的硅胶色谱柱，流动相的pH值一般应在2～8之间。
残余硅羟基已封闭的硅胶、聚合物复合硅胶或聚合物色谱柱可耐受更广泛pH值的流动相，适合于pH值小于2或大于8的流动相。
（2）检测器最常用的检测器为紫外-可见分光检测器，包括二极管阵列检测器，其他常见的检测器有荧光检测器、蒸发光散射检测器、示差折光检测器、电化学检测器和质谱检测器等。
高效液相色谱法测定盐酸川芎嗪氯化钠注射液的含量及有关物质
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盐酸格拉司琼注射液的制备及其质量研究
盐酸格拉司琼注射液的制备及其质量研究作者：王敏李莉来源：《中外医疗》 2014年第32期王敏1李莉21.东营市广饶县人民医院药剂科，山东广饶 257300；2.量子高科集团，北京 102200[摘要] 目的用更简便的方法制备盐酸格拉司琼注射液，并对其进行质量评价。
方法对盐酸格拉司琼氯化钠注射液配置过程中处方条件及制备方法进行考察，确定了最终处方及最佳pH 值，研制出了稳定性较高的盐酸格拉司琼注射液。
结果最终处方pH为6.0左右时，试验中制剂的稳定性较好。
结论各考察指标均符合规定，该处方工艺可靠。
[关键词] 盐酸格拉司琼；注射液；pH稳定性[中图分类号] R94[文献标识码] A[文章编号] 1674-074２（２０１4）11（b）－０034-02格拉司琼是一种强效5-HT3受体拮抗剂[1-3]，临床用于抑制肿瘤化疗引起的恶心、呕吐[4-5]。
国内市场上的盐酸格拉司琼注射液大多存在pH值不稳定、制备工艺复杂、生产费用高等缺点[6-7]。
该实验（2013.08－2014.05）欲研制更为理想的盐酸格拉司琼氯化钠注射液，并通过控制灭菌条件、pH值等因素使稳定性进一步提高。
1 材料1.1 仪器P3000分析型HPLC仪；PHS-3C精密pH计；YXQ-SG46-280手提式压力蒸汽灭菌锅。
1.2 试药盐酸格拉司琼；注射用氯化钠；氢氧化钠；盐酸。
1.3 统计方法使用Microsoft Excel 2007对数据进行统计，计数资料用百分数表示2 试验方法及结果2.1 初步处方筛选由于盐酸格拉司琼原料药易溶于水，故无须考虑助溶剂的选择。
处方组成：盐酸格拉司琼60 mg，注射用氯化钠9 g，注射用水1 000 mL。
2.1.1 pH对盐酸格拉司琼注射液稳定性的影响配制不同pH的处方溶液，测定其不同条件下含量，观察pH对盐酸格拉司琼注射液稳定性的影响，结果见表1。
由表1可知，该品在中性偏酸性环境中较稳定，在偏碱性环境中含量变化较大，故其适宜的pH值应＜8。
高效液相色谱法测定盐酸阿扎司琼氯化钠注射液中阿扎司琼的含量
ｌ５ ２
高效 液 相 色谱 法测定 盐 酸 阿扎 司琼 氯 化钠 注射 液 中 阿扎 司琼 的含量
涂文 升 摘 黄 其春 詹群 军 要： 目的 ： 究 盐酸 阿 扎 司 琼氯 化钠 注射 液 中盐 酸 阿扎 司 琼 的定 量 分析 方 法 。 方法 ： 用 高效 液 相 色谱 法 ． 研 采 色谱 柱 ：ｈｍ Ｐ ｃ Ｓ ｉ — ａｋ
Ｃ Ｃ Ｏ Ｓ １２ ０ ｍ ４５ ｍ， ｔ ） 析 柱 ； Ｌ — Ｄ Ｃ８ ５ ｍ ｘ ． （ ｍ ５ ｍ分 ｘ 流动 相 ： 酸二 氢钾 一 磷 乙腈 （５ Ｖ Ｖ ， ９ ： ／） ５ 流速 ： ． ｏ・ ｌ ； 定 波长 ２ ６ ｍ； 温４ ｑ 。结 果 ： ０ ｍ ｌｍ 一 测 ５ １ｎ 柱 ＯＣ 盐 酸 阿扎 司琼在 ２ － ５ ｇ ｒ ｒ Ｏ ９ ７ ｎ ６呈现 良好 的线性 关 系， 均回 收 率为９ ． ％， Ｓ 为０７ ％。结论 ： 方法 操作 简便 、 ． １１ ・ ｌ（ ． ９ ，＝ ） ５ ｘ ｎ ＝ ９ 平 ９３ ＲＤ ． ２ ３ 本 精
便 的高效 液相 色谱 法 测 定盐 酸 阿扎 司琼 的 含 量 ，定量 分析 结 果 出现 最 大 吸收 值 。因 为在 ２７ ２８ｍ 处很 多 物 质均 有 较大 的 吸 ０～ ０ｎ 满意 ， 用于该 产 品 的含 量测 定 及 质量 控制 。 可 收， 因此 选 定检 测波 长 ： １ｎ ２ ６ ｍ。见 图 １ 。 １ 仪器 与试 药
（ ． ｅ Ａｆ ｌ ｔ ｄ Ｔｕｍ ｏ ｏ ｐ ｔ ， １Ｔｈ ｆ ｉ ｅ ｉ ａ ｒ Ｈ ｓ ｉａｌ Ｇｕａ ｇ ｉＭ ｅ ｉａ ｎ ｘ ｄｃ ｌＵｎｉ ｅ ｓｔ Ｎａ ｉ ｇ ５ ０ ２１； Ｇｕａ ｇｘ ｅ ｃ ｌＵｎ ｖ ｒｉｙ ｖ ｒ ｉｙ， ｎｎ ｎ ３ ０ ２． ｎ ｉＭ ｄｉａ ｉ ｅ ｓｔ
盐酸格拉斯琼氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的研究
盐酸格拉斯琼氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的研究梁永红;王伟;刘景春;王平【摘要】目的用细菌内毒素检查方法替代动物试验.方法对药厂生产的盐酸格拉司琼氯化钠注射液采用鲎试剂检查其细菌内毒素.结果细菌内毒素检查方法较动物试验方便、快捷.结论该方法使结果更合理、准确.【期刊名称】《西北药学杂志》【年(卷),期】2009(024)004【总页数】2页(P297-298)【关键词】细菌内毒素;鲎试剂;灵敏度【作者】梁永红;王伟;刘景春;王平【作者单位】新疆医科大学附属肿瘤医院药剂科,新疆,乌鲁木齐,830011;新疆医科大学第五附属医院药剂科,新疆,乌鲁木齐,830011;新疆制药厂,新疆,乌鲁木齐,830011;新疆制药厂,新疆,乌鲁木齐,830011【正文语种】中文【中图分类】R9271.1 仪器 8002型37 ℃恒温水浴箱(北京永光明医疗器械厂)；旋涡混合器(江苏海门其林医用仪器厂)；净化工作台(绍兴市新丰医疗器械厂)；DHJ-914A 型电热恒温鼓风干燥箱(上海精密实验设备有限公司)；试验所用的玻璃器具均经250 ℃干烤2 h。
1.2 试药供试品盐酸格拉司琼氯化钠注射液，新疆制药厂生产，批号06120621，06120631，06120641(热原检查均符合规定)，规格50 mL；盐酸格拉司琼(以C18H24N4O计)3 mg与氯化钠注射液，鲎试剂(湛江安度斯生物有限公司,批号0612051， 0612061， 0612031，规格0.5 mL·支-1，灵敏度0.25 EU·mL-1,细菌内毒素工作标准品,购自中国药品生物制品检定所，批号2005-10，效价100 EU·支-1)；细菌内毒素检查用水(BET水):湛江安度斯生物有限公司生产，批号0603080，规格2 mL·支-1。
2.1 鲎试剂灵敏度复核试验根据鲎试剂灵敏度的标示值(λ为0.25 EU·mL-1),将细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上混匀15 min，然后制成2 λ,1 λ,0.5 λ和0.25 λ的内毒素标准溶液，每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30 s。
HPLC法测定盐酸托烷司琼的含量-5页文档资料
HPLC法测定盐酸托烷司琼的含量盐酸托烷司琼是一种强效的抗结剂，其对放射治疗以及化疗中引起的恶心、呕吐症状有着良好的治疗效果。
本文对HPLC法测定盐酸托烷司琼的含量进行了介绍与分析，还对这种方法的测定效果进行了验证，对色谱条件、线性范围以及有关物质的分离情况进行了分析，通过实践证明，这种测定方法测定的准确性较高，而且操作简单，重现性良好。
1 仪器与试药1.1 仪器仪器：SHIMADZU SPD-10AVP系统；紫外检侧器；色谱柱为ODSC18柱（4.6×250mm，5μm）。
1.2 试药采用原料药精制技术制作了盐酸托烷司琼的对照品，将甲醇与乙腈作为色谱纯，将三乙胺作为分析纯，还采用了去离子水。
2 方法与结果2.1 色谱条件色谱柱：DiamonsilC18（4.6×250mm，5μm）；检测波长285nm；流动相：甲醇一水一乙睛一三乙胺（700：200：100：2）；流速：1.0ml/min；柱温：35℃。
样品分离色谱图见图1。
图1 盐酸托烷司琼HPLC图注：a.3-吲哚甲酸（已知杂质）；b.未知杂质；c.盐酸托烷司琼2.2 溶液的配制2.2.1 对照品配制。
精密称取5mg对照品，将其置于100ml的量瓶中，然后加入流动相进行充分的溶解，稀释到规定的刻度后，摇匀处理。
2.2.2 供试品溶液的配制。
精密称取12.5mg对照品，将其置于250ml 的量瓶中，加入流动相充分溶解，稀释至规定的刻度，然后摇匀。
2.3 测定法称取对照品溶液与供试品溶液各20μl，然后分别注入液相色谱仪中。
2.4 线性关系试验精密称取对照品25mg，将其置于100ml的量瓶中，加入流动相稀释溶解后，摇匀，然后分别称取0.02、0.1、0.5、0.8、1.0、1.2、1.5、1.8、2.0、2.2ml，置于10ml的量瓶中，用流动相进行稀释，达到规定的刻度后，充分摇匀。
取20μl进样，然后取各样品溶液中主药峰面积，与样品的浓度C作图，浓度的单位为μg/ml。
盐酸格拉司琼氯化钠注射液 说明书
【分子式】
C18H24N4O·HCl
【分子量】
348.88
【注射剂辅料】
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【适应症】 用于放疗、细胞毒类药物化疗引起的恶心和呕吐。
【规格】 50ml:盐酸格拉司琼 3mg(以 C18H24N4O 计)与氯化钠 0.45g
【用法用量】 静脉滴注，成人用量通常为 3mg，于治疗前 30 分钟给药，大多数病人只需 给药一次，对于恶心和呕吐的预防作用便可超过 24 小时，必要时可增加给药 次数 1~2 次，但每日最高剂量不应超过 9mg。
【药代动力学】 健康受试者静注本品 20 或 40ug/kg(按体重)后，平均血浆浓度峰值分别为 13.7 和 42.8ug/L，血浆半衰期约为 3.1~5.9 小时。 本品在体内分布广泛，血清蛋白结合率约为 65%，大部分迅速代谢，主要 代谢途径为 N-去烷基化及芳香环氧化后，再共轭形成结合产物，本品通过粪 便和尿液排泄。
盐酸格拉司琼氯化钠注射液
【药品名称】 【通用名称】 盐酸格拉司琼氯化钠注射液
【英文名】
Granisetron Hydrochloride and Sodium Chloride Inje ction
【汉语拼音】 Yansuangelasiqiong Lühuana Zhusheye
【成份】 【化学名称】 本品主要成份为盐酸格拉司琼和氯化钠，辅料为注射用水。 化学名称：1-甲基-N-(内向-9-甲基-9-氮杂双环[3.3.1]壬烷 -3-基)-IH-吲唑-3-甲酰胺盐酸盐。
【不良反应】 常见的不良反应为头痛、倦怠、发热、便秘，偶有短暂性无症状肝转氨酶增加。 上述反应轻微，无须特殊处理即可恢复。
【禁忌】 1、胃肠道梗阻者禁用。 2、对本品过敏者禁用。
HPLC法测定盐酸格拉司琼的有关物质
HPLC法测定盐酸格拉司琼的有关物质刘明;李立威【摘要】Objective To determine the content of the related substances in granisetron hydrochloride by HPLC .Methods An end-capping column of octadecylsilyl silica gels (250 mm × 4 .6 mm ,5 μm) was used while water and acetonitrile (taking 1 .6 mL phos-phate into 800 mL water ,adding 200 mL acetonitrile and 1 mL hexyl amine ,with new steamed triethylamine to adjust pH to 7 .5 ± 0 .05) was used as the mobile phase .The detection wavelength was set at 305 nm .Results Peak area was linear with the concen-tration in the range of 3 .048-8 .128 μg · mL -1 ,r=1(n=6) .Precision RSD was 0 .2% (n=6);and the stability RSD was 1 .3% . The Limit of detection was 0 .10 ng .Conclusion The method issimple ,convenient ,accurate ,and shows strong specificity .%目的：用 HPLC 法测定盐酸格拉司琼的有关物质。
盐酸格拉司琼注射液 说明书
【不良反 常见的副作用为头痛、倦怠、发热、便秘、偶有短暂性无症状肝转氨酶升高。上 应】 述反应轻微，无须特殊处理。
【禁忌】 1.对本品或有关化合物过敏者禁用。 2.胃肠道梗阻者禁用。
【注意事 1.由于本品可减慢消化道运动，故消化道运动障碍患者使用本品时应严本品应在配制 24 小时内使用。
【药代动力 健康志愿者静脉注射本品 20 或 40mg/kg 体重后，平均血浆浓度峰值分别为 13. 学】 7 和 42.8µg/L，血浆清除半衰期约 3.1～5.9 小时。
本品体内分布广泛，血清蛋白结合率为 65%，大部分迅速代谢，主要代谢途径为 N-去烷基化及芳香环氧化后再被共轭化，通过粪便和尿液排泄。 【贮藏】 遮光，密闭保存。
【药物过 量】
尚不明确。
【药理毒 药理作用 本品是一种高选择性的 5-HT3 受体拮抗剂，对因放疗、化疗及手术引起 理】 的恶心和呕吐具有良好的预防和治疗作用。放疗、化疗及外科手术等因素可引起 肠嗜铬细胞释放 5-HT，5-HT 可激活中枢或迷走神经的 5-HT3 受体而引起呕吐反 射。本品控制恶心和呕吐的机理，是通过拮抗中枢化学感受区及外周迷走神经末 梢的 5-HT3 受体，抑制恶心、呕吐的发生。本品选择性高，无锥体外系反应和过 度镇静等副作用。 毒理研究 遗传毒性：本品 Ames 试验、小鼠淋巴瘤细胞正向突变试验、小鼠微核 试验及体内、外大鼠肝细胞 UDS 试验结果均未表现出致突变作用。但在 HeLa 细 胞体外试验中出现 UDS 明显增加，体外人淋巴细胞染色体畸变试验中，多倍体细 胞的数量明显增加。 生殖毒性：本品皮下给药剂量达 6mg/kg/天（以体表面积算，为临床静脉给药推 荐剂量的 97 倍）时，未表现出对雌、雄大鼠生育力和生殖行为的影响。妊娠大鼠 和家兔静脉给予本品剂量分别为 9mg/kg/天（54mg/m2/天，按体表面积算，相
盐酸格拉司琼注射液
盐酸格拉司琼注射液【药品名称】通用名称：盐酸格拉司琼注射液英文名称：Granisetron Hydrochloride Injection【成份】本品主要成份为盐酸格拉司琼，辅料为：氯化钠，注射用水。
化学名称：1-甲基-N-[桥-9-甲基-9-氮杂双环(3.3.1)壬烷-3-基]-1H-吲唑-3-甲酰胺盐酸盐。
【适应症】本品适用于预防或治疗因化疗引起的恶心和呕吐，预防和治疗术后恶心和呕吐【用法用量】成人用量通常为3mg，用20～50ml 5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释后，于治疗前30分钟静脉注射，给药时间应超过5分钟。
大多数病人只需给药一次，对恶心和呕吐的预防作用便可超过24小时，必要时可增加给药次数1～2次，但每日最高剂量不应超过9mg。
老年人和肝、肾功能不全者无需调整剂量。
【不良反应】常见的不良反应为头痛、倦怠、发热、便秘、偶有短暂性无症状肝转氨酶升高。
上述反应轻微，无须特殊处理。
【禁忌】对本品过敏者禁用；胃肠梗阻者忌用。
【注意事项】1 于本品可减慢消化道运动，故消化道运动障碍患者使用本品时应严密观察；2 品不应与其他药物混合使用；3 品应在配制24小时内使用。
【药物相互作用】1 拉司琼不会诱导或抑制细胞色素P-450药物代谢酶系统；2 为格拉司琼是通过肝细胞色素P-450药物代谢酶进行代谢，诱导或抑制此酶可以改变清除率和格拉司琼的半衰期。
【药理作用】本品是一种高选择性的5-HT3受体拮抗剂，对因放疗、化疗及手术引起的恶心和呕吐具有良好的预防和治疗作用。
放疗、化疗及外科手术等因素可引起肠嗜铬细胞释放5-HT，5-HT 可激活中枢或迷走神经的5-HT3受体而引起呕吐反射。
本品控制恶心和呕吐的机制，是通过拮抗中枢化学感受区及外周迷走神经末梢的5-HT3受体，从而抑制恶心、呕吐的发生。
本品选择性高，无锥体外系反应和过度镇静等副作用。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【批准文号】国药准字H20053094【生产企业】企业名称：北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司生产地址：重庆市江北区寸滩水口。
HPLC法测定盐酸索他洛尔氯化钠注射液中盐酸索他洛尔的含量
HPLC法测定盐酸索他洛尔氯化钠注射液中盐酸索他洛尔的含量【摘要】目的应用HPLC法测定盐酸索他洛尔氯化钠注射液中盐酸索他洛尔的含量。
方法色谱柱为依利特Kromaisl C18(5 μm，4.6 mm×250 mm)，流动相为乙腈-0.2%庚烷磺酸钠溶液(21∶79)(用磷酸调节pH至3.0)，流速为1.0 ml/min，检测波长为228 nm，柱温为室温。
结果盐酸索他洛尔在0.081～0.324 mg/ml范围内，浓度与峰面积线性关系良好(r=0.9999);平均回收率为98.76%，RSD为0.97%(n=9)。
精密度试验RSD为0.78%(n=6)。
结论该方法测定结果准确、灵敏、可靠。
【关键词】盐酸索他洛尔; 高效液相色谱法; 含量测定【Abstract】 Objective To establish an HPLC method for determination of sotalol hydrochloride in sotalol hydrochloride and sodium chloride injection.Methods The determination was performed by HPLC on Kromasil C18 column(5 μm，4.6mm×250mm)using acetonitrile -0.2% solution of heptane sulfonate(adjusted to pH 4.5 with phosphate)(21：79)as mobile phase.The flow rate was 1.0 ml/min，the detection wavelength was 228nm and column temperature was room temperature.Results The calibration curve was liner in the range of 0.081～0.324mg/ml(r=0.9999).Conclusion The method is accurate，sensitive and reliable.【Key words】 Sotalol hydrochloride; HPLC; Assay盐酸索他洛尔(sotalol)是一种新的非选择性β受体阻滞剂，兼有Ⅱ类、Ⅲ类抗快速性心律失常药作用，能有效地抑制各种心律失常。
高效液相色谱法测定盐酸川芎嗪氯化钠注射液的含量及有关物质
高效液相色谱法测定盐酸川芎嗪氯化钠注射液的含量及有关物
质
夏赛忠
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2010(019)007
【摘要】目的建立测定盐酸川芎嗪氯化钠注射液中盐酸川芎嗪含量及其有关物质检查的高效液相色谱法.方法色谱柱为Hypersil C18柱(250 mm×4.6 mm,10
μm),以乙腈-水(40:60)为流动相,检测波长为295 nm,流速为1.0 mL/min,柱温为30℃.结果盐酸川芎嗪质量浓度在2.5～40.0 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9),高、中、低3种量级的平均加样回收率为99.6%～100.3%,RSD为0.54%～0.82%,有关物质检查的限量为1.0%.结论该法准确、简便、快速,适用于盐酸川芎嗪氯化钠注射液的质量控制.
【总页数】2页(P34-35)
【作者】夏赛忠
【作者单位】浙江省嵊泗县人民医院,浙江,舟山,202450
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2;R972
【相关文献】
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宏富
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盐酸格拉司琼中有机溶剂残留量的毛细管GC测定
盐酸格拉司琼中有机溶剂残留量的毛细管GC测定
王桂峰;马春莲
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2005(024)009
【摘要】目的建立了毛细管气相色谱法测定盐酸格拉司琼中氯仿、二氯甲烷、甲苯的有机溶剂残留量.方法用HP-FFAP毛细管柱,程序升温法.结果各溶剂的线性关系良好(r＞0.997),精密度较好.
【总页数】2页(P542-543)
【作者】王桂峰;马春莲
【作者单位】山东省农垦科技发展中心,济南,250100;山东省农垦科技发展中心,济南,250100
【正文语种】中文
【中图分类】R927.1
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