安医大一附院药物器械临床试验专业GCP培训信息备案表
医疗器械临床试验备案表
医疗器械临床试验备案表
试验项目名称
中国境内同类产品
□有
□无
试验目的：
试验方案编号
临床试验较高风险医疗器械目录
□是
□否
多中心试验
□是
□否
临床试验机构（起止
日期：
年月日——年月日
试验用医疗
器械名称
分类
1.□境内Ⅱ类 □.境内Ⅲ类 □.进口Ⅱ类 □.进口Ⅲ类 2.□有源 □.无源 3.□植入 □.非植入
□ 是 □ 否
8
所有研究者姓名、联系方式及相关信息
□ 是 □ 否
9
监查员姓名、联系方式及相关信息
□ 是 □ 否
10
项目概要说明
□ 是 □ 否
11
SFDA批件（适用时）
□ 是 □ 否
12
申办者保证所提供资料真实性的声明
□ 是 □ 否
申请人签名：
年 月 日
备案号：
经办人签名:
年 月 日
申办者单位
联系人
电话
申办者地址
邮编
监查员姓名
电话
需提交的材料
1
企业生产许可证复印件及相关信息
□ 是 □ 否
2
结论合格的自测报告
□ 是 □ 否
3
结论合格的型式检测报告
□ 是 □ 否
4
申办者营业执照、法人证书复印件
□ 是 □ 否
5
伦理委员会批件
□ 是 □ 否
6
最新的研究者手册
□ 是 □ 否
7
所有临床试验机构信息
临床试验资料归档记录
□有 □无 □NA 注：
36
方案违反记录
保存
□有 □无 □NA 注：
37
本中心严重不良事件
保存
□有 □无 □NA 注：
38
其他中心SAE及SUSAR
保存
□有 □无 □NA 注：
39
中期或年度进展报告
保存
□有 □无 □NA 注：
40
受试者相关表格
筛选/入选表
原件
□有 □无 □NA 注：
鉴认代码表
厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构•GCP中心
临床试验资料归档目录
注：请正反两面打印，所有选项用“×”标识
项目名称
项目编号
分类/分期
试验结束时间
申办单位
专业
PI
序号
文件名称
版本号或日期
说明
归档记录（若无请注明原因）
一、临床试验准备阶段
1
国家食品药品监督管理局批件
批件号： 批件日期：
保存
□有 □无 □NA 注：
原件
□有 □无 □NA 注：
退出记录
原件
□有 □无 □NA 注：
完成试验受试者编码目录
保存
□有 □无 □NA 注：
44
数据质疑表
保存
□有 □无 □NA 注：
45
质量控制记录
原件
□有 □无 □NA 注：
46
CRF收集运送表
保存
□有 □无 □NA 注：
47
试验经费明细
到账
保存
□有 □无 □NA 注：
支出
研究者履历
日 期：
原件
□有 □无 □NA 注：
培训签到表
2022第一类医疗器械备案表(格式)
备案编号：第一类医疗器械备案表（格式）产品名称（产品分类名称）：备案人名称：—1—填表说明1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
2.要求填写的栏目内容应使用中文、完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。
因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、住所和生产地址中文栏。
进口医疗器械、体外诊断试剂备案人的住所和生产地址中文栏自行选择填写。
进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。
4.进口医疗器械、体外诊断试剂产品名称、备案人名称、住所和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人住所或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。
如备案系统不支持原文文种填写，则原文栏填写英文，英文内容必须与原文一致。
5.境内医疗器械备案人应填写统一社会信用代码。
6.进口医疗器械、体外诊断试剂产品名称、备案人名称、住所和生产地址英文栏必填。
如原文非英文，英文内容必须与原文一致。
7.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
8.医疗器械产品分类编码均使用《第一类医疗器械产品目录》的分类编码，分类编码填写为“子目录编号-一级产品类别编号-二级产品类别编号”。
体外诊断试剂分类编码为“6840”。
组合包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。
9.备案人、代理人住所栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关关联文件上载明的住所。
10.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人住所所在国家（地区）或省（区、市）。
11.境内备案人委托生产的，应当填写受托企业名称及其统一社会信用代码。
12.如有其他需要特别说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
—2——3——4—。
药物临床试验备案专业自评表
药物临床试验备案专业自评表
一、专业基本条件
二、专业设备设施
是否
是否
是否
是否
是否
是否
是否三、专业管理制度和标准操作规程（SOP）
是否
是否
是否
是否
是否
是否以上信息均需填“是”才具备申请资格
四、研究人员资质和培训情况
评估结论：经自评审核，本专业病源病种情况、设施情况、设备情况、SOP制定情况、研究人员资质、技能和培训情况基本符合国家药品监督管理局、国家卫生
健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》的要求。
专业负责人签名：日期：。
南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构
机构办公室审查意见：
签名：年月日
机构负责人审批意见：
签名：年月日
试验药物检验报告□
临床试验有关实验室检测正常值范围□
专业负责人意见：
根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，我将严格执行国家食品药品监督管理局颁发的“药物临床试验质量管理规范”，客观、真实提供试验数据，充分保障受试者合法权益，并按GCP要求保存试验资料。按时完成药物临床试验任务。
南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构
药物临床试验申请表
受理号：（）临验第（）号受理时间：年月日
试验项目名称：
任务来源
国家食品药品监督管理局批件号：
药物类别
试验目的
申办者
承担试验专业
专业负责人
职称
项目负责单位
负责人
电话
申办者递交的资料：
研究者手册□
试验方案□
病例表及批件□
GCP临床试验存档文件目录
一、临床试验准备阶段
临床试验保存文件
研究者
申办者
1
研究者手册
保存
保存
2
试验方案及其修正案（已签名）
保存原件
保存
3
病例报告表（样表）
保存
保存
4
知情同意书
保存原件
保存
5
财务规定
保存
保存
6
多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）
保存
保存
7
伦理委员会批件
保存原件
保存
保存
25
试验用药品与试验相关物资的运货单
保存
保存
26
新批号试验药物的药检证明
保存原件
27
监查员访视报告
保存原件
28
已签名的知情同意书
保存原件
29
原始医疗文件
保存原件
30
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
保存副本
保存原件
31
研究者致申办者的严重不良事件报告
保存原件
保存
32
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告
保存
保存
17
试验药物的药检证明
保存原件
18
设盲试验的破盲规程原件
20
监查报告
保存原件
二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件
研究者
申办者
21
研究者手册更新件
保存
保存
22
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新
保存
保存
23
新研究者的履历
保存
保存原件
临床试验备案资料清单
样表
□
17
病例报告表（版本号/日期）
样表
□
18
保险声明
□
19
组长单位伦理委员会批件（若本中心为参加单位）
□
20
各参加研究单位及主要研究者名单
□
21
自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺
原件
□
22
药品超温说明
原件
□
23
中心实验室资质证明
□
24
其他资料（注明）招募广告
□
临床试验备案资料清单
序号
文件名称
文件形式
请在□内划×
1
资料目录
□
2
临床试验申请表（申办者）
原件
□
3
国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件
□
4
申办单位委托本机构开展临床试验的委托书
原件
□
5
若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件
□
6
申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等）
□
7
药品生产许可证
□
8
药品生产GMP证书
□
9
申办者对CRO的委托函
□
10
CRO资质证明
□
11
监查员的介绍信（请附身份证复印件和GCP培训证书复印件）
原件
□
12
试验药物及对照药检验合格报告
□
13
研究者手册（版本号/
已签署
□
15
知情同意书（版本号/日期）
样表
□
16
备注：1.以上文件须加盖申办者公章。
医疗器械临床试验备案办事指南
医疗器械临床试验备案办事指南在医疗行业中，临床试验是十分关键的一个环节，而医疗器械的临床试验备案就显得尤为重要。
备案的目的是为了确保临床试验的科学性、合规性和安全性，保障人们的生命安全和健康利益。
本文将探讨医疗器械临床试验备案的办事指南。
一、备案材料准备在进行临床试验备案前，首先需要准备相关的材料。
这些材料包括但不限于：临床试验方案、研究药物说明书、试验药物质量控制记录、试验药物药代动力学研究报告、试验计划、试验组织的机构设置、参与临床试验的人员资格及经验等等。
二、备案申请途径备案申请可以通过线上和线下两种方式进行。
线上申请主要是通过国家药品监督管理局等相关部门的官方网站进行申请，填写相关的表格和信息。
而线下申请则需要亲自到相关部门进行提交。
三、备案流程及时限备案流程一般包括了备案申请、资料初审、资料审核、审批事项审查、审查会议、备案登记等步骤。
整个流程相对复杂，需要各个环节按时履行各自的职责，才能确保备案的顺利进行。
备案的时限取决于不同地区、不同试验的具体情况，一般介于几个月到几年之间。
四、备案的法规依据医疗器械临床试验备案的法规依据主要有《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规。
备案的目的是确保医疗器械临床试验的合理性和安全性，保护人们的生命和健康利益。
五、备案中的问题和解决方案在备案过程中，可能会遇到一些问题和困难。
例如，试验方案设计不合理、材料缺失、不符合法规要求等等。
为了解决这些问题，我们可以采取以下方案：与相关部门积极沟通、提供完整的材料、重新设计试验方案等。
六、备案的意义和价值医疗器械临床试验备案对于医疗器械行业的健康发展至关重要。
备案的意义在于确保医疗器械临床试验的合规性和可靠性，保护人们的生命和健康安全。
备案的价值在于提高医疗器械的研发和创新能力，促进医疗器械行业的良性竞争和发展。
七、备案后的监管和执法备案完成后，并不代表一切都结束了，相关部门还会对医疗器械的临床试验进行监管和执法。
药物器械临床试验项目归档资料交接及结题审核表
小结表/总结 报告审核
1、本中心完成病例数是/否一致（包括筛选、入组、脱落、剔除病例）
2、不良事件特别是重要不良事件、严重不良事件的描述 是/否一致
3、经核对小结表/总结报告，未发现数据出入，可对小结表和总结报告盖章。
机构办秘书签名：日期：
缺失资料：有/无（备注：）
资料移交人签名：移交日期：
已按照南华大学附属第一医院药物临床试验项目资料存档要求存放归档项目料。 保存年限：
资料管理员签名：日期：
药品/医疗 器械回收
试验药品清点无误且均已回收至申办方，药品回收回执已归档。
药品管理员签名：日期：
项目尾款 结算
试验费用是/否已全部按照合同要求支付（包括脱落、剔除受试者费用和额外访 视检查费）
3、所有研究相关资料填写完毕，同意试验资料移交机构办保存。
专业质控员签名：日期：
主要研究者签名：日期：
机构质控
按照机构质控SOP已抽查/全查（ 例受试者）研究相关文件（包括知情同意书、 原始病历、病例报告表和其他原始数据），试验记录真实完整，符合GCP要求。
质控员签名：日期：
资料交接及 归档
项目资料是/否按照机构项目归档资料交接及结题审核表
信 息
项目名称
试验编号
2022药/械（）
申办者
CRO
专业
筛选人数
入组人数
完成人数
本中心第1例入组时间
结束时间（末次随访时间）
审核内容
专业质控和
PI审核
1、对研究的过程进行监督，保证项目开展符合GCP及方案要求；
2、已进行专业项目质控，资料真实完整，符合南华大学附属第医院药物临床试 验文件保存要求；质控表交机构办保存（自留复件）。
药物临床试验新项目备案
药物临床试验新项目备案指南一﹑药物临床试验新项目备案时间获得我中心伦理批准函后，按备案清单准备好纸质版材料，给机构办公室邮箱发邮件预约备案时间。
二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下：1.NMPA临床试验批件复印件：加盖申办方或CRO公司公章。
2.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或CRO公司公章；若不设组长单位，请提供“无组长单位声明”，并加盖申办方或CRO公司公章。
3.本中心伦理委员会批件及成员表：请提供原件。
4.申办方资质（营业执照副本，生产许可证，GMP证书的复印件）：加盖申办方公章。
5.申办方委托CRO/SMO公司进行临床试验，请提供以下补充资料：临床试验委托书（双方单位加盖公章）、委托方提供单位营业执照副本。
6. CRA/CRC简历中的学历及药物临床试验经验请附证明材料。
7.临床试验有关的实验室检测正常值范围请根据当时科室化验单进行收集，由PI签字确认并注明时间。
8.医学或实验室操作的质控证明在机构办公室获取。
9.试验药物和对照药物的药检报告书：加盖申办方或CRO公司公章。
10.药物相关表格请按照备案目录清单中内容提供齐全，若有缺项请附情况说明。
11.研究者手册：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。
12.研究方案：注明版本号和日期，PI签字，加盖申办方或CRO公司公章。
13.知情同意书：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章，要求提供本中心专用知情同意书。
14.病例报告表、研究病历样表：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。
15.本中心研究者资质：研究者最新简历附本人签名及日期（样表在网上下载）、执业证书复印件、GCP培训证书复印件（简历内容需要涵盖参与临床试验的经历与培训情况）。
16.破盲规程：双盲试验需要提供。
17.遗传办批件：加盖申办方或CRO公司公章。
18.承诺书（法人及PI）：提供复印件。
（申请本中心承诺书时的准备的文件需要同时备案，在5楼办公室取材料）。
医疗器械临床试验立项备案材料列表
项目名称：
申办方：
编
号
材料目录
递交情况
材料是否
符合要求
备注
（版本号或版本日期）
1
医疗器械临床试验立项申请表
有□无口
是□否口
2
临床试验委托函（盖公章原件）
有□无口
是□否口
3
申办者资质证明
有□无口
是□否口
4
试验方案及其修正案
有□无口
是□否口
5
知情冋意书（包括译文）及其他书面资料
有□无口
是□否口
6
动物试验报告（1、首次用于植入人体的 医疗器械的；或2、需要由动物试验确认 产品对人体临床试验安全性的产品）
有□无口
是□否口
7
产品自测报告
有□无口
是□否口
8
注册产品标准或相应的国家、行业标准
有□无口
是□否口
9
国务院食品药品监督管理部门会同国务 院质量技术监督部门认可的检测机构出 具的产品型式试验合格报告
单位/专业
职称/职务
技术专长
GCP培训情况
（可自行加行）
培训时间
培训方式（面授、网授）
级别（国家级、省级、 院级）
既往承担的临床 试验项目情况
（写明时间和项目名称）
研究者签名
年月日
项目组主要成员
姓名
职称
项目职责
分工
负责/参与
在研项目数
联系电话
签名样章
主要研究者签名：年 月日
项目职责分工：1、项目负责人/主要研究者2、研究者3、质控员4、研究护士5、其它，请描述
研究者简历
研究者 基本情况
药物临床试验机构备案信息平台操作手册及填报详情
药物临床试验机构备案管理信息平台系统操作手册（V1.2 版）厦门市南方科宇科技有限公司2019 年12 月精品文档文档信息版本记录目录第一章系统总体说明 (1)1. 系统功能综述 (1)1.2 系统角色划分 (1)1.3 系统主要流程 (2)第二章注册与登录 (3)2.1 注册 (3)2.1.1 统一注册平台 (3)2.1.2 新用户 (5)2.1.3 老用户 (15)2.2 登录 (20)2.2.1 系统登录 (20)2.2.2 首页 (25)第三章机构注册管理 (27)3.1 待核对 (27)3.2 已核对 (29)第四章药物机构备案管理 (31)4.1 机构信息维护（机构填报人） (31)4.1.1 基本信息 (32)4.1.2 组织管理机构 (34)4.1.3 备案专业 (36)4.1.4 伦理委员会 (39)4.1.5 年度总结 (40)4.16 接受境外药监部门检查情况报告表 (40)4.17 提交备案内部审核 (42)第五章咨询单位联系方式 (44)第一章系统总体说明1.1系统功能综述本系统采用JAVA 开发语言，使用B/S 架构。
为了达到更好的使用效果，建议使用Windows7 及以上版本的操作系统；IE9.0 及以上的浏览器，如使用360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为1366*768 及以上。
表 1.1-1 功能模块表1.2系统角色划分表 1.2-1 角色划分表1.3系统主要流程图 1.3-1 系统主要流程图第二章注册与登录通过https:///web/index 网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号和一个个人账号的注册。
1. 新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。
2. 老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。
临床试验前需要各表格形式
国家药品试验基地临床试验前研究人员培训记录表医院药物临床试验机构34号存档文件临床试验剩余药品销毁/退回记录单___________________________临床试验文件物品交接记录研究中心：_______________________ 中心编号：□□送交人：日期：本记录一式两份，本份由（研究中心名称）保存（）医院临床试验机构（）期临床试验30号存档文件受试者签认代码表试验中心编号：（）医院国家药品临床研究基地（）期临床试验31号存档文件受试者筛选表与入选表（）医院国家药品临床研究基地（）期临床试验35号存档文件完成试验受试者编码目录药品名称（）期临床试验12号和32号存档文件研究者履历与签名样章目录参加单位（盖章）年月日研究者履历与签名样章编号：项目分工：负责或参加编号：项目分工：负责或参加国家药品监督管理局药物临床研究批件原始编号：受理号：批件号：_________________________医学伦理委员会新药临床试验审查记录签字页我一阅读了此方案，我同意此方案的内容，并同意按此方案进行临床研究。
我将对此方案及相关内容保密。
临床研究负责单位：医院主要研究者（签字）：签字日期年月日临床试验参加单位：医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日统计单位：医学统计中心主要负责人（签字）：签字日期年月日临床试验监察应查看的数据及标准1、知情同意书中的性别、年龄、身高、体重、姓名等项均应填写完整，最后由受试者签名。
2、试验病人的年龄应该在研究方案规定的范围内。
3、检验单的时间不能出现在随访时间之后，CRF表的时间不能出现在第一张检验单之后。
4、每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。
药物试验机构备案制度范本
药物试验机构备案制度范本第一章总则第一条为了加强药物试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。
第二条药物试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。
第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物试验机构中进行。
药物试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。
仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。
第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物试验机构的监督管理工作。
第二章条件和备案第五条药物试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。
开展以患者为受试者的药物临床试验，医疗机构应当设有专门的药物临床试验机构并配备相应的专业技术人员。
（二）具有与药物临床试验相适应的独立场地的使用权，场地应当符合国家有关卫生、消防、环保等规定。
（三）具有与药物临床试验相适应的设施、设备和资金，能够保证药物临床试验的正常进行。
（四）具有与药物临床试验相适应的专业技术人员，包括具有相关专业的执业医师、药师、护士等。
（五）具有健全的质量管理体系和伦理委员会，能够保证药物临床试验的质量和安全性。
第六条药物试验机构备案应当提交的材料包括：（一）药物试验机构备案申请表；（二）医疗机构执业许可证复印件；（三）药物临床试验机构负责人简历、学历证明和相关专业技术资格证书；（四）药物临床试验机构人员名单、学历证明和相关专业技术资格证书；（五）药物临床试验机构场地使用权证明；（六）药物临床试验机构设施、设备清单；（七）药物临床试验机构质量管理体系文件；（八）伦理委员会组成人员名单、资质证明和相关工作经验；（九）其他药品监督管理部门要求提交的材料。
安徽省药品监督管理局关于遴选安徽省药品GCP检查员的通知
安徽省药品监督管理局关于遴选安徽省药品GCP检查员的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2020.05.08•【字号】皖药监人函〔2020〕144号•【施行日期】2020.05.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省药品监督管理局关于遴选安徽省药品GCP检查员的通知各有关单位：为进一步加强我省药物临床试验工作的监督管理，适应药物临床试验机构日常监管检查需要，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物临床试验机构管理规定》等相关法律法规要求，经研究，省局决定遴选一批药品GCP检查员，建立安徽省药品GCP检查员库。
现将有关事项通知如下：一、推荐范围（一）全省各药物临床试验机构、伦理管理工作及药物临床试验专业组的工作人员。
（二）省局及直属单位相关人员。
二、推荐条件（一）遵纪守法、作风正派、素质优良、廉洁公正、坚持原则、实事求是。
（二）具备医学或药学相关专业本科及以上学历，或中级及以上技术职称。
（三）熟悉、掌握并正确执行药物临床试验相关法律、法规、规章、标准和规范。
（四）熟悉药物临床试验专业知识、计算机应用基本知识。
（五）具备较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达等能力。
（六）身体健康，能够适应现场检查工作要求，年龄一般不超过60岁。
（七）从事药物临床试验机构、伦理管理工作及临床试验专业组工作人员，除具备以上条件，还应符合以下要求：1.在药物临床试验机构、伦理管理岗位工作时间满3年，取得国家GCP培训证书的工作人员。
2.在药物临床试验专业组工作，参加过至少3个药物临床试验项目，取得国家GCP培训证书的临床工作人员。
（八）已取得国家药监局药品GCP检查员资格的，直接纳入省局GCP检查员库。
三、名额分配中国科学技术大学附属第一医院、安徽医科大学第一附属医院、安徽医科大学第二附属医院、安徽中医药大学第一附属医院、皖南医学院弋矶山医院、蚌埠医学院第一附属医院分别推荐6名，其他药物临床试验机构各推荐3名，原则上要求包括机构、伦理管理及药物临床试验专业组工作人员。