新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点资料重点
药品经营监管要点
药品经营监管要点
结合药品法律法规和GSP要求， 药品经营（使用）做到：
1、查证照。主要是查有无《药品经营许可证》、 《GSP认证证书》且在有效期内。证照内的地址是 否与实际经营地址相吻合，负责人是不是实际经营 业主，有无私下转让行为，是不是超过许可经营范 围。
药品经营监管要点
2、查资质。零售企业质量负责人的资质符不符合 要求。是不是在岗，有无空挂现象。从业人员是否参 加了继续教育培训，有无健康档案。 3、查制度。零售药店是否建立了较为完善的药品 质量管理制度、质量管理体系。可以随机抽查他们对 制度的解释和具体的操作规程。重点做到对制度的和 操规的执行情况。
药品经营监管要点
4、查进货渠道。围绕药店内的药品，重点对其购 进情况进行检查。一是是否索取合法供应商资质和各 项委托资料，签定质量保证协议没有；二是是否有合 法进货票据，药品货款流向（重点）；三是现场随机 抽查药品，倒查进货票据；四是关注店内货多品种， 尤其是整箱的药品；五是查物流渠道，观察整件药品 外包装的收货人、发货人；六是重点查外来的药品批 发企业所销售的药品。
药品经营监管要点
15、查其他违法行为。有无销售假药行 为，有无销售非药品冒充药品行为，有无 违反药品广告方面规定行为。
药品经营监管要点
8、查药品分类。是否严格执行处方药不得开架式销售 规定，药品与非药品是否严格分开；处方药与非处方药 分开。 9、查标识。看各类标识是否齐全、清晰、完整，便于 识别。 10、查处方。查阅所收集到的处方，是否严格进行了 审方并签署执业药师名字，进行收集归档。
新修订GSP要点概要
新修订GSP要点、冷链管理和计算机系统的功能与使用南京市药监局药品流通处-------------乔政2014年5月一、新修订药品GSP重点（一）新版GSP的1、2、31、全面推进一项管理手段：实施企业计算机管理信息系统2、强化两个重点环节：药品购销渠道和仓储温湿度控制3、突破三个难点问题：票据管理、冷链管理和药品运输。
（二）质量管理体系从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。
GSP总的、系统性、启源性的首要工作（三）九个重点1、全面推行企业计算机信息化管理2、药品仓库环境温度的自动监测3、药品冷链管理4、质量管理文件5、购销票据管理6、药品运输管理7、人员资质要求8、内部审评和验证9、风险管理1、全面推行企业计算机信息化管理将企业实施计算机信息化管理作为提高企业整体水平的主要内容，全面推行计算机信息化理，着重规定计算机管理的设施网络环境数据库应用软件功能要求。
2、药品仓库环境温度自动监测（1）企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；（2）对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
3、药品冷链管理（1）硬件标准，配置冷库和专用的运输车辆和设备。
特别对冷链药品的储存、运输设施设备的温度控制能力做出明确要求，如具备温度的自动监测、显示、记录、报警等。
（2）冷链管理药品储存运输要求，对冷链药品的收货、验收、保管、养护、发货、运输的过程以及之间的交接程序都做了规定。
通过在途实时监测、记录温度数据，在发货和收货两个关口的温度查验给予控制，成为一个闭合的整体控制过程。
4、质量管理文件质量管理制度部门及岗位职责操作规程记录及凭证档案报告等一系列管理软件，并严格规定了文件的管理和实施中的相关要求。
（1）应该本着谁使用、谁制定、谁负责的原则，最后都须经过质量管理部们的审核。
新版gsp药品经营质量管理与经营监管要点 PPT课件
首营品种审核 — 建立产品质量档案 购进、质管、企业负责人、档案管理
购进产品退出 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
购进产品到货 — 通知验收员验收 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
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质量管理记录
质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反 映工作的质和量，是证据性文件。
在需要追溯质量相关信息时提供依据 为工作的有效性提供客观证据 包括记录、凭证、档案、报告等 基本原则要求：真实、完整、准确、有效
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质量记录
（154号文件附件一）
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质量管理体系的组成要素
管理职责 人员与培训 设施与设备 采购
验收 储存与养护 出库与运输 销售与售后服务
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药品经营质量－要求
注重法律法规要求 《药品管理法》 …… 药品经营许可证管理办法* 药品经营质量管理规范（GSP）*
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经营许可证管理办法－征求意见稿
配备与经营规模相适应的一定数量执业药师。质量负 责人和质量管理机构负责人应当是执业药师，并有3 年以上药品经营质量管理工作经历
仓库应当符合药品批发企业开办验收实施标准对药品 现代物流的装置和设备的要求，仓储作业面积不少于 15000平方米；
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程序性文件的形成要素(5W+H)
目的和范围 why
做什么
what
谁来做
who
新GSP学习资料整理
新GSP学习资料整理新的《药品经营质量管理规范》推进一项管理手段，强化两个重点环节、突破三个难点问题：一项管理手段：计算机管理信息系统两个重点环节：药品购销渠道、仓储温湿度控制三个难点：票据管理、冷链管理、药品运输新《规范》对药品经营企业在质量管理各个环节的细节管理上提出更加严格、细化的管理和操作要求。
(一)批发企业一、管理职责：1 、质量管理领导小组由企业自定设立，不作强制性要求。
2、质量管理小组因负责企业日常质量管理工作，新 GSP 中还要求负责录入质量管理基础数据，故需设立。
3 、质量验收组是企业物流管理环节之一，需设立。
4 、药品养护组(员)职能有变化，主要是对储存条件、储存环境进行监测并管理。
5、质量管理文件：对操作程序提出了更高的要求，杜绝天下文章一大抄现象，要求结合计算机软件编写，能让一个不熟悉的人员按操作程序也能完成相应的工作(或操作) 。
二、人员与培训1 、增加计算机信息管理员岗位，负责企业药品质量信息安全。
2 、不再设立计量员岗位。
3、突出质量管理机构负责人权责，建议企业设质量负责人，质量负责人可兼职质量管理机构负责人。
4、执业药师注册机制已较完善，八小时外可兼职其他单位，但不得从事零售卖药等相关工作。
三、设施设备管理1 、所有仓库需 24 小时自动监测仓库温度， 365 天不间断，每个仓库不小于2 个探头，每增加 500 平方米需增设 2 个探头；3 、因南北湿度差异较大，故取消了湿度管理的相关要求。
4、冷库为 2-8℃；阴凉库调整为 2-25℃；常温库不变。
5、批发企业不再允许分装或零货称取中药饮片，取消了分装室及零货称取库(区) 。
6、不再提“避光”，改称“遮光”，仓库窗户遮光可用窗帘、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗可不用窗帘。
7 、安全照明要求仓库无阴暗区，有便于商品标识的识别的光线强度，即灯光无死角。
8 、仓库整件货与拆零货分开储存。
9、冷库温度除有自动监测设备外，还需有超过规定温度时有自动报警设备，报警器需设在24 小时值班室和养护室这二个地方。
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基本要求
实施、保持、持续改进
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质量管理活动
在质量方面指挥和控制组织的协调活动
— 质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源 — 质量控制：满足要求 — 质量保证：提供信任 — 质量改进：增强满足要求的能力 关键 ➢ 重视过程的管理 ➢ 所有的活动均形成文件
➢ 文件：质量制度、质量职责、操作规 程、记录、凭证、档案、报告等
药品购进记录； 购进药品验收记录； 药品质量养护、检查记录； 药品出库复核记录； 药品销售记录； 药品质量查询、投诉、抽查情 况记录；
直调药品质量验收记录； 药品退货记录； 销后退回药品验收记录； 仓库温、湿度记录； 计量器具使用、检定记录； 质量事故报告记录； 药品不良反应报告记录；
首营企业审核 — 建立合格供货方档案 ➢ 购进、质管 、企业负责人、档案管理
首营品种审核 — 建立产品质量档案 ➢ 购进、质管、企业负责人、档案管理
购进产品退出 ➢ 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
购进产品到货 — 通知验收员验收 ➢ 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
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过程管理
过程 (Process)：一组将输入转化为输 出的相互关联或相互作用的活动
过程三要素
—输入
活动
输出
过程之间的关联
—一个过程的输入通常是另一个过程的输出
关键点
—对活动进行策划并进行控制
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example:进货环节
采购计划 — 采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款 ➢ 购进、质管
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程序性文件的形成要素(5W+H)
➢ 目的和范围 why
➢ 做什么
what
➢ 谁来做
who
➢ 何时做
when
➢ 何地做
where
➢ 如何做
how
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管理程序-对应制度设定
采购质量管理及评审程序 药品收货管理程序 药品质量验收程序 药品储存(入库管理)管理程序 药品养护管理程序 药品出库复核程序 配货管理程序 销售管理程序 销后退回药品处理程序 不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理程序 运输管理程序 计算机系统管理程序 ……
➢ 计算机信息系统的管理制度
➢ 质量体系文件的管理
➢ 药品召回的管理
➢ 基本药物实施电子监管的制度
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质量工作程序
为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法， 以及如何采用这种途径或方法的具体描述
➢ 活动的目的和范围 ➢ 明确规定何人、何时、何地以及如何做 ➢ 应用的质量记录 ➢ 如何对活动进行控制和记录
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药品经营质量管理
行为特性-- 对药品经营全过程进行控制 如何控制－建立完整的质量管理体系
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3
质量管理体系
定义
在质量方面指挥和控制组织的管理体系
组成要素
硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源 软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文
新版GSP药品经营质量管理与 监管的要点
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质量
定义：一组固有特性满足要求的程度。
➢ 固有特性:可区分的特征 如：物理特性
感官特性 行为特性-- 对经营全过程的控制 功能特性等 ➢ 要求：需求和期望 —通常隐含的：不言而喻的，惯例 —必须履行的：法律法规 —明示的：文件阐明，合同规定等 ➢ 程度：反映为好坏
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质量管理记录
质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反 映工作的质和量，是证据性文件。
➢ 在需要追溯质量相关信息时提供依据 ➢ 为工作的有效性提供客观证据 ➢ 包括记录、凭证、档案、报告等 ➢ 基本原则要求：真实、完整、准确、有效
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质量记录
（154号文件附件一）
用户档案；
近效期药品催销表；
设施和设备及定期检查、 药品不良反应报告表等 维修、保养档案；
计量器具管理档案；
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电子数据记录
权限控制下形成 一般不得更改
确需更改－质管审核、监督状态下执行 保存更改信息
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质量手册
阐明企业的质量方针，描述质量体系的文件，向企业内部和外部提 供关于质量管理体系一致信息的文件。
➢ 企业概况 ➢ 质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是
企业经营方针的组成部分，是企业最高管理者对药品质量的承诺 ➢ 质量目标：为实现质量方针而确定的具体工作指标 ➢ 质量体系描述：企业为实施GSP配置的软件和硬件 ➢ 组织机构设置 ➢ 质量职责
不合格药品报废、销毁记录；
质量管理制度执行情况检 查和考核记录等
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质量档案 （154号文件附件一）
员工健康检查档案； 首营企业审批表；
员工培训档案；
首营品种审批表；
药品质量档案；
不合格药品报损审批表；
药品养护档案；
药品质量信息汇总表；
供货方档案；
药品质量问题追踪表；
7
质量管理体系文件
企业实施药品质量管理的依据 保证质量管理体系有效运行的基础文件 包含的范围： ➢ 质量方针和目标 ➢ 各有关部门和工作岗位的质量职责 ➢ 质量管理制度 ➢ 质量管理的工作程序 ➢ 经营过程中产生的质量管理记录和原始凭系文件的组成形式
质量手册 质量管理制度 质量工作程序 质量管理记录
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➢ 质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、工 作目标、工作结果等提出的明确要求
部门职责: 质量管理、采购、销售、仓储、运输、财务、信息 管理、……
部门负责人职责：企业负责人、质量负责人、…… 岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销售、
配货、运输、财务、信息管理、……
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质量管理制度
企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部
门和各岗位保证质量做出的原则性规定
➢ 关于印发《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变 更程序的规定》的通知（甘食药监市［2005］154号）
➢ 附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准
➢ 新增