最新整理药品引进环节新药遴选与采购.ppt
医院药品遴选制度
医院药品遴选制度为科学、规范医院新药引进管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障患者身体健康，依据《医疗机构药事管理规定》第九条药事管理与药物治疗学委员会职责第5项内容要求，“建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜”。
为履行《医疗机构药事管理规定》所赋予的与新药引进及药物评价有关的职责，医院药事管理与药物治疗学委员会制定本制度。
一、总则1、凡医院需进新药必须经药事管理与药物治疗学委员会讨论决定，任何科室或个人无权做出决定。
新药申请以书面申报的方式报药剂科，按照医院制定的审批制度执行。
2、医院新药的定义，指未列入医院基本用药目录内的药品。
原则上医院已有的同类超过“一品双规”药品不再进行审批。
3、因医疗需要必须使用的特殊药品（指紧急抢救、特殊病种、特殊需要、诊断所需而医院尚未引进的药品），由相应科室写出书面申请，并由申请科室主任提交药剂科，再交由分管院长签字后，药品采购员根据申请单一次性采购。
二、引进原则1、总原则是公平、公正、公开。
在保证质量的前提下，充分满足临床和患者的需求，保证社会效益和经济效益。
2、《药品管理法》所准许的已中标或备案采购药品均可作为被选择对象。
3、优先引进原则：（1）国家基本药物目录品种、XX省基本药物增补目录；（2）所选药品必须是XX省药品集中采购平台采购药品；（3）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
一般不突破一个品种，两个规格；（4）国产药品同一通用名称且剂型相同，多个生产厂家不同规格申报时，应选择不同厂家、不同规格的产品。
；（5）临床抢救急需用药、临床新技术开展急需用药，有利于提高医院治疗水准的新药酌情优先选择；（6）针对医院特色科室引进新药，可报药事管理委员会主任委员及时讨论购进；（7）国外上市多年、疗效显著的药品；（8）专利期满后的仿制品；（9）价格合理的药品优先。
药品采购ppt
2、采购流程
流程操作角色： 1. 医疗机构：主要进行可采购目录遴选、订单录入、 议价、收货确认以及付款确认等操作。 2. 药品投标企业：主要进行议价、订单确认等操作。 3. 药品配送企业：主要进行配送地区维护、药品配 送确认、收款确认等操作。
3、系统操作
可采购目录遴选 1. 功能介绍：可采购目录遴选主要维护可采购的药品，并可根据需要维护药品的配送信息。 2. 功能说明： 可采购目录遴选中，可添加招标药品和议价药品，招标药品为通过集中招标中标的药品，议价药品为 低价药、挂网采购等药品。 在添加可采购目录时，医疗机构可在投标企业维护的配送企业中指定配送企业。也可不指定，由投标 企业指定。医疗机构指定的配送企业，投标企业可以修改。
2. 功能说明：收货确认后才可以进行付款确认。 历史订单查询 功能介绍：历史订单查询主要是医疗机构查看历史订单情况，包括订单信息、订单状态、总金额统计等信 息。
Thanks！
黑龙江省药品集中采购网
网上交易管理
CONTENTS
目录
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采购业务规则
采购流程 系统操作1、采购 Nhomakorabea务规则1、可采购目录遴选中，可添加招标药品和议价药品，招标药品为通过集中招标中标的药品，议价药品 为低价药、挂网采购药品。 2、在添加可采购目录时，医疗机构可在投标企业维护的配送企业中指定配送企业，也可不指定，由投 标企业指定。医疗机构指定了配送企业，投标企业可以修改。 3、议价药品在下订单时，可维护采购价格，并由投标企业确认，如投标企业确认同意，即可按照维护 的价格采购该药品。 4、医疗机构提交订单后，只有在配送企业未确认时，才可进行订单撤销。
3、系统操作
医疗机构提交驳回订单
功能介绍：医疗机构提交驳回订单主要是针对投标企业不同意议价并驳回的议价药品，由医疗机构重新填
药品采购PPT
洽谈的准备阶段
1.给予充分的准备时间 2.调查和了解对方公司的情况 3.谈判者的个人情况及谈判风格 4.评估对方的实力 5.猜测对手的目标，分析对手弱点
谈判工具准备
1、 产品样本 2、 记录工具 3、 对手有力的证据资料 4、 对手同行业竞争资料 5、 本公司的资料介绍
3、集中招标采购（一）
目的： 规范医疗机构药品购销活动，提高药品
采购透明度，遏制药品流通领域不正之风， 减轻社会医药费用负担，保证医保制度改革 顺利实施公开招标如不宜采取时，可：
1．邀请招标
2．竞争性谈判采购
3．询价采购
集中招标采购（二）
招标主体是医院， 条件是：
具有编制招标文件，组织评标能力。 可由一家或数家联合招标，也可委托
收报告单 验收报告单
收集药品信息录入系统 电子验收信息
药品入库
保管员 填写仓位,药品入库
与进仓单进行勾兑 打印贷记应付申请单
贷记应付申请单, 增值税发票
财务部
记帐 在途商品帐
记帐 应付账
药品付款流程
文件存档
1、制定药品的采购计划
以《医院基本药物目录》、《国家基本医疗 保险药品目录》为计划品种的选择基础，结 合临床与科研的需要，保持合理药品库存和 合理安排资金，科学制定采购计划并交药学 部主任初审、主管院长审核同意方可采购。
对策：
1）本院单独或与其他兄弟医院联合进行招标 ,循 序渐进，逐步实施
2）药品质量为重，灵活对待价格 3）尽快遴选建立本院的专家库和监督机制,明确
职责、任务 4）进一步完善新药审批、遴选流程，
能否实行新药申请“专家答辩制” 新药审批的“投票表决制” 同品种、同规格、同价格产品的“淘汰制”
国家基本药物目录遴选工作ppt课件
基本医疗保险、工伤保险、生育保险，以及商业健康险
用药目录的遴选名单，主要源自国家基本药物目录。因
此，国家基本药物目录是我国政府各相关部门乃至商业 保险公司制订临床药品利用政策的源头，在这一环节实
施规范有效的药物经济学评价可以获得最佳的评价成果
8
国家基本药物遴选引进药品经济学评价的意义 3
基于药品管理法规定的管理权属，目前国家药监部门对 上市前药物的审核管理，主要限于对药品安全性、有效 性的评价；对上市后药物的评价，尚缺乏力度。为了积 极探索对药品上市后的评价和管理，对上市后药品评价 引进经济学评价，不仅是适宜的，而且是必要的。因此， 药品经济学评价不仅可以运用于国家基本药物目录，而 且可以作为药品上市后评价的第三评价要素
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国家基本药物遴选工作对药品经济学评价的需求
◈ 可比性 ◈ 可信度 ◈ 可操作 ◈ 可验证
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国家基本药物遴选工作对药品经济学评价的需求 1
力求评价结论的可比性
同一病症项下的评价对象、评价方法、评价
指标及其指标的界定标准力求一致；相同诊 疗目标所应用的诊疗方案力求保持一致。为
了实现这一目标，各学科和相关的临床专家
国家基本药物目 录遴选工作
国家基本药物遴选原则 1
国家基本药物目录品种是从我国目前临床应用的各类 药物中经科学评价遴选出的在同类药品中具有代表性 的药品。包括预防、诊断、治疗各类疾病的药物。
遴选的基本原则： ◈ 安全有效 ◈ 临床必需 ◈ 价格合理 ◈ 使用方便 ◈ 中西药并重
2
国家基本药物遴选原则 2
虽然我国医疗资源十分有限，但是药品占医疗总费用的比 例长期保持在 60 ％左右据高不下，而且公众（尤其是弱势 群体）在疾病诊疗中获得基本药物的可及性没有明显改善
药品采购培训课件
药品采购培训课件药品采购培训课件药品采购是医疗机构管理中至关重要的一环，合理的药品采购可以确保医疗机构的正常运转和患者的用药安全。
为了提高药品采购人员的专业素养和能力，我们特别准备了这份药品采购培训课件，希望能够对大家有所帮助。
一、药品采购的重要性药品采购直接关系到医疗机构的药品供应和质量保障。
合理的药品采购可以保证医疗机构的药品库存充足，避免因药品短缺而影响患者的治疗效果。
同时，药品采购还需要严格把关药品质量，确保患者用药的安全性和有效性。
二、药品采购的原则1.合理用药原则药品采购应以合理用药为出发点，选择适用的药品，避免盲目追求新药或高价药物。
考虑到患者的病情、经济状况和用药需要，制定合理的药品采购计划。
2.多元化采购原则药品采购应充分利用市场竞争，通过多元化采购渠道，确保药品的质量和价格。
可以与多家供应商建立合作关系，进行竞争性谈判，以获得更好的采购效果。
3.质量优先原则药品采购时应优先考虑药品的质量，选择有资质的供应商和生产厂家。
可以通过查阅药品的质量认证资料、生产许可证和GMP证书等，评估供应商和生产厂家的信誉和质量管理水平。
4.合理价格原则药品采购应以合理价格为基准，避免过高或过低的价格。
可以通过市场调研、价格比较和谈判等方式，确定合理的采购价格。
同时，还需要注意药品的价格波动情况，合理控制采购成本。
三、药品采购的流程1.需求确认药品采购前，首先需要明确医疗机构的药品需求。
可以通过患者用药情况、医生开药意向和库存情况等，确定所需药品的种类和数量。
2.供应商选择在需求确认的基础上，可以通过市场调研和供应商评估，选择合适的供应商。
可以考虑供应商的信誉、产品质量、价格和售后服务等方面进行评估。
3.谈判与合同签订与供应商进行谈判，商议药品的价格、交货期和售后服务等事项。
谈判达成一致后，签订采购合同，明确双方的权利和义务。
4.采购执行根据合同的约定，按时采购所需药品，并进行验收。
验收时需要注意药品的包装完好性、生产日期和有效期等信息，确保药品的质量和安全性。
药品集中招标采购工作流程教材PPT59页
2、挂网采购的利弊
❖ 好处： （1）同等条件下，所有品种都可以入市，不至于招不上
标全死，改变了以往你死我活的做法。 （2）相对公平，勾兑机会减少。 （3）相同价格而空间大的品种优势明显。
❖ 不利： （1）同类品种过多价格无法控制，容易价格致死。 （2）不易按照以往通过招标独享市场。 （3）厂家容易进行联合串通，将价格保持到一定的水平，
❖ 招标的定义 ❖ 招标流程
一、招标的定义
❖ 招标的定义
❖
招标是指在一定范围内公开货物、工程
或服务采购的条件和要求，邀请众多投标人
参加投标，并按照规定程序从中选择交易对
象的一种市场交易行为。
医药招标定义
❖ 1、药品集中采购: 是指医疗机构采用联合采购方 式购买药品和伴随服务的行为。采购方式包括公开 集中招标采购和竞价采购。集中招标采购是指医疗 机构以招标公告的方式，向所有潜在投标人进行公 开采购，操作流程上是根据招标人的主观评审、投 标人资质的客观评价以及投标人的报价等综合因素 确定成交品种的交易方式。
❖ 3.1.2 上述提到的部分地区特别要求主要体 现在以下几方面：
❖ ①当地招标文件对企业荣誉方面有在评标 体系中有考察加分项；
❖ ②对产品的生产设备、生产工艺及原料的 来源、原料的生产批文与原料质量标准有 要求提供；
❖ ③对在全过或当地的产品市场占有率、中 国统计年报等有要求提供；
❖ ④部分地方要求提供样品及药品包装盒。 （如济南军区）
（3） 在参加的各省招标中评审规则
1、 报价、竞价、议价谈判（议价又分为面 对面谈判和人机对话）（这是各省比较常使 用的评审规则）
2、 报价、竞价、议价谈判、差比价入围 （广东）
3、 报价——结果（海南）
新药引进及药品采购管理规定
新药引进及药品采购管理规定第一章总则第一条为加强新药引进及药品采购供应管理工作，保证用药安全、经济、有效，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理办法》以及相关的法规，结合我院实际，制定本规定。
第二条我院新药引进及药品采购管理工作由院药事管理委员会负责监督制作，日常管理工作由药剂科负责实施。
第三条新药引进及药品采购工作，应坚持公开、公平、公正的原则，确保引进质量优、疗效好、价格廉的药品使用于临床。
第二章组织结构第四条药品采购领导小组在院药事管理与药物治疗委员会领导下，负责药品采购和新药引进的审核工作。
第五条新药申请评审依据新药评审标准，负责对临床科室新药申请进行审核。
第六条药品采购小组办公室设在药库，负责处理日常事务性工作。
第七条在院长和主管院长的领导下，组织实施新药引进及药品采购工作。
第三章工作职责第八条药品采购领导小组认真贯彻执行《药品管理法》。
按照《药品管理法》等有关法律、法规，制定本机构有关药品采购工作的规章制度并监督实施。
（一）建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，遴选评审专家组委员，负责新药引进评审工作。
（二）每季度召开1次药品采购领导小组会议，评审药品采购及新药引进等各项任务。
（三）定期分析本机构药品使用情况，组织专家评价本机构所用药品的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。
（四）评议药品的采购计划、进货渠道和需增加的供货单位，指导并参与药品采购招标工作。
（五）对申请购入新药并造成积压或浪费的科室，药品采购领导小组根据金额的多少，提出处罚意见。
第九条药剂科主任负责接待各药厂、医药公司的业务代表。
药库在承担日常事务性工作的同时，在药剂科主任的领导下，严格落实领导小组会议通过的各项工作任务，其职责：（一）根据临床科室申请新药论证小组提供的新药申请单，对有关资料进行调研并整理分类。
（二）定期提供有关药品采购，供货及临床药品使用情况的汇报材料。
（三）根据各门诊、住院要放制定的药品请令计划，以及临床用药和库存情况，制定药品采购及补充计划，经分管药库副主任签字后，提交药剂科主任审核，主管院长批准。
医院新药引进、审批制度及采购流程
医院新药引进、审批制度及采购流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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药品遴选及采购管理制度范文
药品遴选及采购管理制度范文一、概述本制度的目的是确保公司药品遴选及采购的合规性和有效性，以保障患者用药的安全性和质量。
二、遴选流程1. 需求评估（1）根据医疗服务需求，由相关部门提出药品遴选需求。
（2）相关部门提交药品遴选需求报告，包括药品名称、目的、预计使用量、使用范团及其他相关信息。
2. 遴选委员会组成（1）公司成立遴选委员会，由具备相关专业知识并独立于遴选过程的成员组成，包括医疗、药学、采购等专业人员。
（2）遴选委员会成员进行签署保密协议，并确保遴选过程的公正、透明。
3. 药品遴选（1）遴选委员会对药品遴选需求进行评估和筛选，根据药品的疗效、安全性、价格等因素进行综合评估。
（2）遴选委员会评估完毕后，对符合要求的药品进行初步筛选，将合格药品列入采购清单。
（3）采购清单上的药品需经过遴选委员会成员投票表决，获得多数同意方可进入后续的采购环节。
4. 供应商准入（1）制定供应商准入标准，包括企业资质、药品质量管理体系等。
（2）供应商提交供应商准入申请，并提供相关申请材料。
（3）遴选委员会对供应商进行评估，包括对企业资质、生产工艺、质量控制等方面进行审核。
（4）评估结束后，遴选委员会对供应商进行投票表决，获得多数同意方可进入正式的采购环节。
5. 采购合同签订（1）在供应商准入的基础上，与供应商签订采购合同。
（2）采购合同应明确药品的品名、规格、数量、价格、交货方式、质量标准等相关条款。
（3）签订采购合同前，需进行价格比较和药品质量评估，确保采购的合理性和合规性。
三、采购流程1. 采购计划编制（1）采购部门根据药品需求和相关供应商情况，组织编制药品采购计划。
（2）药品采购计划应包括药品名称、数量、采购金额等详细信息。
2. 供应商选择（1）根据采购计划，采购部门与符合要求的供应商进行接触，并邀请参与投标。
（2）采购部门组织评标委员会对供应商进行评估，并按照评标结果选定供应商。
3. 采购合同签订（1）采购部门与选定的供应商进行谈判，并最终确定采购合同的相关条款。
我国国家基本药物制度国家基本药物遴选的原则ppt课件
（第二版）
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第三章 药品监督管理
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第五节 国家基本药物制度
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目录
一、基本药物和国家基本药物制度 二、基本药物目录 三、我国基本药物制度实施情况
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一、基本药物和国家基本药物制度
（一）基本药物
1.基本药物的定义
世界卫生组织（WHO）的定义：基本药物是指能满足人们卫生保健需求 优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量 有限的药物。
一、基本药物和国家基本药物制度
2.国家基本药物制度的主要内容 （1）完善国家基本药物目录管理。 （2）建立基本药物生产供应保障机制。 （3）建立基本药物集中生产配送机制。 （4）建立医疗机构基本药物配备和使用制度。 （5）强化基本药物质量保障体系。 （6）完善基本药物支付报销机制。
目录的同时，应该为社区医疗机构制定一个药物品种数少的基本药物目录 。 （4）一个药物品种数较少的、经认可的药物目录在紧急情况下具有特殊 价值，并常常就足以满足初级卫生保健的需要。 （5）应当任命一个由卫生保健专业人员组成的常务委员会，其首要任务 就是提出基本药物目录。
（一）世界卫生组织基本药物目录
三、我国基本药物制度实施情况
1.国家基本药物制度的目标
2009年每个省（区、市）在30%的政府办城市社 区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施 基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标 采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现 零差率销售。基本药物全部纳入基本医疗保障药 品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。到 2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020 年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物 制度。
3.选择基本药物的准则（WHO）
中药库新药引进工作程序
中药库新药引进工作程序1、工作流程临床申请→药剂科初审→医院药事委员会通过→医院药事委员会主任或分管院长签字→采购执行2、临床申请（1）临床所需引进的新药必须是《医院基本用药目录》内未收载的药品（新药的概念这里指《医院基本用药目录》未收载品种）。
（2）由临床填写《申请临床新药登记表》，阐述引进理由。
（3）各临床科室申请用药，必须是本科病种、科研、急症、危重患者以及突出专科特色等方面所用药品。
（4）将《申请临床新药登记表》及新药宣传介绍资料同时交药剂科汇总。
3、药剂科初审（1）组织“药品招标采购审核小组”审核各欲引进品种经销商的资质证（一证一照、委托书等）。
（2）分析该品种在同类药品种的疗效优势、特点及价格优势。
（3）与各药品经销商谈好扣点、核算出毛利率。
（4）以书面文件（方式）提交药事委员会及新药评审专家小组讨论通过。
4、医院药事委员会通过（1）由医院药事委员会招集“新药评审专家组”讨论，对药剂科的初审品种进行最后论证通过，做好会议记录，并确定进院费用。
（2）对讨论通过品种，由药事委员会主任或分管院长签字。
（3）通过品种由要是委员会交药剂科办理。
5、执行采购（1）药事委员会通过品种，由药剂科通知各厂家按照已确定的进院费用标准在院财务科交纳办理手续。
（2）由院财务科通知药剂科已交纳费用的厂商名单。
（3）药剂科药库按照名单对引进新药制作采购计划，按采购程序执行。
6、引进新药时间（1）原则上每季度组织讨论1次，根据临床用药需要灵活安排讨论通过时间。
（2）每次引进新药品种限制在20~30个品种。
（3）特殊情况、特殊药品的引进由医院药事委员会主任或分管院长临时招集会议讨论。
7、其他管理规定（1）确保医保目录药品80%的品种都能引进并保证供应。
（2）对新引进的价位高、使用科室多、用量大的品种，可由药事委员会确定限用范围（到时将限定品种和使用范围行文通知相关临床科室与药房）。
（3）未经药事委员会讨论通过的新药，任何人不得擅自引进。
药品遴选方案
药品遴选方案药品的使用关系到患者的生命安全，关系到我院的药品管理健康发展的问题。
本着临床需求的基本出发点，考虑认真落实上级有关药品管理的各项规定，根据我院的临床实际，制定我院药物遴选制度如下：一．遴选原则1．入选药品应具备安全、有效、经济、适宜的原则。
要充分考虑药品的安全性，临床治疗效果，兼顾药品价格，满足不同需求的人群。
2．参考国家药监局公布的《国家基本药物目录》中品种。
保证临床使用基本药品的比例。
3．保证重点专科品种齐全，临床科室基本满足需求的前提。
二．重点遴选药品范围1．国家批准生产的一类新药。
2．增加新的适应症的化学药品，并且新增适应症无替代药品。
3．按照合理用药的原则(如序贯疗法等)补充剂型的不足。
4．支持我院肿瘤专科建设，开展新项目、提高治疗手段及重视药品的安全性所必须的药品。
5．配合医改及降低药品收入比例的低价格的药品。
6．补充医保、农合备药率不足的问题，入选的药品一般应是兼顾医保、农合的药物。
7．各临床专科需要，充实调整医院用药结构达到二级甲等医院水平的药品。
8．国家基本药物目录内的必备药品。
三．程序与方法1．由医院药事委员会组织编写，药剂科具体承办。
2．按照入选的基本原则，广泛征求临床科室的意见。
3．做到客观、全面、公正的选择药品。
4．属于新药的，由新药评审领导小组根据医院的总体备药情况提出品种目录，提交医院药事委员会讨论决定。
5．属于各专科用药的，在符合医院“药品采购管理办法”、“新药引进范围”的原则下，根据本科室的用药需求申请，提交药事委员会讨论通过。
6．属于老药淘汰的，由药剂科根据医院药品应用情况，提出淘汰品种，交药事委员会讨论淘汰。
四．要求1．所有入选药品必须是临床需求的品种，不符合规定要求的不予收载。
2．药事委员会委员应组织本科积极讨论，以提高《药品处方集》的编写质量。
3．药剂科应以不同的形式广泛征求临床科室的意见，做好工作。
4．各科要严肃认真，落实责任，承担使命。
新药遴选制度
新药遴选制度1. 为确保新药遴选有序、合理、公平、公正的进行，结合本院临床实际用药情况，制定医院新药遴选办法。
2. 新药：指初次申请进入我院的药品。
申请进入我院的新药须符合以下条件：（1）XX省当前标期厦门片区中标目录中我院尚未确标的品种（非招标采购药品、麻精药品、医院制剂及中药饮片除外）；（2）通用名与我院已在使用品种相同者，符合不同给药途径或不同质量层次；（3）所有申请的品种包括我院已在使用的必须符合《处方管理办法》一品两规的原则。
3. 为保证药品安全使用，降低管理成本；严格执行总量限制，品规数量管理的原则（西药品规总数≤1200 种，中药品规≤300 种）。
优先考虑国家基本药物、一类新药和专利期内的原研药品。
4. 所有申请品种均应为XX省当前标期厦门片区中标品种（非招标采购药品麻精药品、医院制剂及中药饮片除外）。
经常经临时（急救）通道申请的品种建议列为优先申请品种。
5. 以下申请材料不予受理：（1）与我院现有的品种同一通用名、同一给药途径、同一质量层次；（2）抗菌药物口服及注射剂型；（3）已被医院淘汰的品种；（4）近年来发生过药品销售违规或不正当竞争行为的生产企业的产品。
6. 厂商需按新药申请表“填写说明”填写医院新药申请表，8.药剂科药师工作组在接到电子版的新药申请表后进行形式审查，符合规定的药品给与申请受理号码，同时在药剂科药师管理网页上予以公布，在安排的受理日期里，准备下述材料递交药剂科：（1）新药申请表；（2）药品说明书；（3）文献证据（指南推荐、系统评价、随机对照试验等）；9.药剂科将新药申请资料整理后由纪检抽取的临床专家审核。
10. 临床专家审核后在新药纪检申请表上对拟申请新药品种进行遴选并签字。
11. 药剂科药事工作组汇总整理，报医院药事管理与药物治疗学委员会开会讨论。
12. 药事管理与药物治疗学委员会开会讨论，确定最终进入专家投票的品种和数量并进行公示。
13. 召开药事管理与药物治疗学委员会。
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背景介绍
02
实施方案要点
▪ 一、背景介绍
仿制药质量和疗效一致性评价
与参比制剂进行全面比对研究
体外评价方法
1. 反映内在质量特征的关键指标 （如特征性杂质、原料、晶型、辅料等）
2. 体外溶出曲线比较法
体内评价方法
1. 生物等效性试验（BE） 2. 临床有效性试验
▪ 一致性评价是国家层面对仿制药提出的要求，是向世界宣告中国的药品质量一定要
与原研药的质量保持一致，能够完全替代
相关概念
带量采购定义
是在集中采购的基础上提出的，指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价 时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。这种明确采购量的采购方法 被称为带量采购
“4+7”指的是带量采购试点城市
北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市(即 4+7个城市)进行国家组织药品集中采购试点
方点评，确保临床合理使用
试点扩围品种
一、心血管药物
品种数
类别
10
心血管药物
通用名
阿托伐他汀钙片 瑞舒伐他汀钙片 硫酸氢氯吡格雷片
厄贝沙坦片 苯磺酸氨氯地平片 厄贝沙坦氢氯噻嗪片
氯沙坦钾片
马来酸依那普利片 福辛普利钠片 赖诺普利片
规格
10mg
20mg 10mg 25mg 75mg 75mg 5mg 150mg+12.5mg 100mg 50mg 10mg 5mg 10mg 10mg
（二）成立医院国家组织集中采购中选药品临床配备使用管理 工作小组
药学部工作要点－确定试点扩围品种目录
本次江苏省“试点扩围”国家组织药品集中采购中标品种
共计25个通用名药品 例：我院涉及有7个品种。
本次“试点扩围”中选的25个通用名药品，多为慢性病患者用药
心血管病药物10种、精神类疾病药物4种 抗肿瘤药物3种、肝炎药物2种 癫痫、哮喘、消化、镇静、镇痛、抗生素等用药各1种
“试点扩围”
国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围，包括组织试点城市和先行跟进试点 省份之外的25省（区）和新疆建设兵团
江苏省试点扩围工作启动
2019年9月25日
国家医保局等9个部门联合 发布《关于国家组织药品 集中采购和使用试点扩大 区域范围实施意见》
2019年11月7日
江苏省医疗保障局等9个部 门联合发布《关于印发江 苏省推进落实国家组织药 品集中采购和使用试点扩 大区域范围工作实施方案 的通知》
协调信息中心与经管科医保目录支付系统的及时对接 保证药品集中采购资金按时兑付，及时回款 监控患者门诊、住院费用的变化，协助科室合理控制费用 对出现问题及时反馈
临床科室工作要点
积极参加药品集中采购和使用试点扩围工作相关培训，按医院科主 任责任书任务指标完成目标
规范诊疗行为，合理治疗、合理用药，合理控制门诊、住院患者的 次均费用
医务处工作要点
明确临床科主任是试点扩围工作管理第一责任人 本项工作作为医疗质量和科室管理的重要内容，纳入医院基础管
理考核及科主任综合目标考核 定期通报临床科室和医务人员关于国家组织集中采购中选药品临
床应用情况 对国家组织集中采购中选药品使用量未达标的科主任诫勉谈话
财务处工作要点
负责做好药品集中采购和使用试点扩围工作相关政策解读及沟 通，做好相关人员医保政策的培训
试点扩围品种
二、精神类疾病药物、抗肿瘤药物
品种数类别4精神类疾药物3抗肿瘤药物
通用名
草酸艾司西酞普兰片 盐酸帕罗西汀片 奥氮平片 利培酮片 吉非替尼片 甲磺酸伊马替尼片
注射用培美曲塞二钠
规格
10mg 20mg 5mg 1mg 250mg 100mg 500mg
试点扩围品种
三、其他类
品种数
类别
2
充分学习解读政策，做好患者的解释说明工作 按照试点扩围工作要求完成中标药品的录入医嘱更换等工作
信息中心工作要点
提供信息技术支持，监测药品集中采购和使用试点扩围工作数 据，保证相关数据及时准确报送
配合药学部在试点扩围工作中新增及退出药品的账页信息维护 及时有效处理信息系统突发事件
医院宣传部门工作要点
按照医院统一安排，全面负责对内、外宣传 按照统一部署，统筹宣传方式、宣传内容等宣传工作，引导良好
的社会舆论 通过网站、微博等媒体渠道宣传合理用药，加强对医保政策、用
药信息的宣传 监测各类媒体舆情，及时应对处理 严格遵守新闻发言人制度发表对外宣传，严肃宣传纪律，及时上
报工作信息
药学部工作要点
试点扩围品种提交药事管理与药物治疗学委员会讨论，保证集中 采购药品供应稳定
参照既往药品使用情况，测算医院、科室药品使用月度指标，监 测集中采购药品的使用情况
协助医务处确定国家组织集中采购中选药品临床配备考核指标 利用信息化手段加强国家组织集中采购中选药品临床应用监测 充分发挥临床药师作用，加强合理用药监管，严格处方审核和处
组织构架
确定目录及指标 宣传及培训
签订责任状
药品使用监测
成立“试点扩围”领 导小组及工作小组
测算医院、科室药 品使用月度指标
向医务人员宣传政策 ， 统一宣教口径
与科主任签订责任状 ，定期通报考核结果
利用信息化手段加强中 选药品临床应用监测
组织构架
（一）成立国家集中采购中选药品临床配备使用管理领导小组
肝炎用药物
2
镇静、镇痛药物
1
癫痫类疾病药物
1
平喘药物
1
止泻药
1
抗菌药物
通用名
恩替卡韦片 富马酸替诺福韦二吡呋酯片
氟比洛芬酯注射液 盐酸右美托咪定注射液
左乙拉西坦片 孟鲁司特钠片
蒙脱石散 头孢呋辛酯片
规格
0.5mg 300mg 50mg/5ml 0.2mg/2ml 250mg 10mg
3g 250mg
主要目标
▪ 二、实施方案要点
总体要求
高度重视中选药品配备使用工作 临床科室优先使用中选药品 参照2018年科室使用量及使用金额，制定科室考核指标 建立相关激励机制和绩效考核制度 做好中选药品临床使用情况监测 提高中选药品的合理使用水平 充分学习解读政策，做好患者的解释说明工作
方案要点