ISO9001-2000内部审核员培训课程(PPT 150页)

)
5.6.3 評審輸出
輸出須包括： • 品質管理系統的有效性及其過程的改進 • 與顧客要求有關的產品改進 • 所需資源
)
6. 資源管理 6.1 提供資源
組織須確定並提供必須的資源以： • 實施和改進質量管理體系與過程 • 透過滿足要求，促使顧客滿意
)
6.2 人力資源 6.2.1 總體要求
執行影響產品質量之人員要在： • 適當的教育 • 培訓 • 技能 • 經驗上 顯示有能力勝任
除現時的要求外，須通過下列各項控制 運作： • 備有並使用監測及量度設備 • 在發放、交付、和適用的交付後活動，
實施已制定的過程
)
7.5 7.5生.1產運及作服控務制的提供 7.5.1 生產及提供服務的控制(2)
透過備有及使用下列各項，以實施控制： • 描述產品特性的資料 • 工作指引 • 合適的設備 (包括維護) • 監測及量度設備 • 執行監測及量度活動 • 實施發放、交付、和適用的交付後過程
)
7.3：設計控制
是否已有果效地將質量包含於設計階段中？
控制設計 變更
設計和開發 的策劃
合資格人員 與資源
輸出 - 評審 - 驗証 - 確認
組織和 技術接口
輸入 - 法規 - 規定 - 合同要求
A/LA/SATC 56/08
7.4 採購 7.4.1 採購過程
• 控制採購以確保所購買之產品符合要求 • 按供應商能力評估及挑選供應商 • 建立挑選準則及定期評估 • 記錄結果
)
6.2.2 能力、培訓及意識
組織須: • 確定應具備的能力 • 提供培訓或作出行動以滿足需要 • 評估培訓的效果 • 確保員工意識到他們的活動與質量的相關
性與重要性，及他們在此事上所起的作用 • 保存有關教育、經驗、培訓的記錄
)
6.3 基礎建設
組織須確定、提供和保養使產品能符合 要求所需要的基礎設施，這包括： • 樓宇、工作場所和有關設施 • 制程設備(硬件和軟件) • 支援服務
)
2.0 質量管理體系基本原則
• 質量管理體系背後原理 • 過程模式 • 質量政策及目標 • 高層管理者之角色 • 文件記錄 • 統計技術之角色
)
3.0 術語與定義
• 有特別含意之術語 • 以文字介定 • 可參引其他已獲介定的術語 • 術語及其定義可交替使用於其他定義中
)
定義例子
規格： • 闡明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)
的資源 • 驗証和確認活動，及允收標準 • 所需記錄
)
7.2 顧客相關過程 7.2.1 產品相關要求的確定
須確定顧客的要求，包括： • 顧客規定的要求 • 顧客沒有聲明，但使產品能符合特定用途的
要求 • 法規和條例的要求 • 額外要求
)
7.2.2 產品相關要求的評審 (1)
在承諾提供產品前，組織須確保： • 產品要求得以界定 • 解決差異 • 有能力滿足經界定的要求
提昇顧客滿意及持續改進 • 是通用性的 • 可應用於任何組織
)
標準之應用
豁免: • 原因可由於:
產品特質 顧客要求 適用的法規要求 必須有理據支持 • 只限於第7章的要求 • 不影響提供符合顧客及法規要求的產品 的能力或責任
)
含重要變更的條文
4 5.1 5.2 5.4.1 5.5.3 6.1 6.2.2 6.3 6.4 7.2.1 7.2.3 8.
)
6.4 作業環境
使產品能符合要求的作業環境須予以： • 確定 • 管理
)
7. 產品實現 7.1 產品實現的策劃 (1)
產品實現是指製造產品所需的一系列過程 和子過程。 實現過程的策劃必須: • 與質量管理體系的其他過程保持一致
)
7.1 產品實現的策劃 (2)
在合適的情況下，須確定下列各項: • 品質目標及產品要求 • 建立過程、文件，及為特定產品提供所需
)
ISO 9000:2000 家族
• ISO 9000 質量管理體系 - 基本原則和術語
• ISO 9001 質量管理體系 - 要求
• ISO 9004 質量管理體系 - 改進業績指南
)
ISO 9000 : 2000
取代ISO 8402 包含：
2.0 質量管理體系基本原則 3.0 術語及定義
)
7.4.2 採購資料
採購信息須包含：
• 描述採購物品的資料
• 在適用情況下，包含下列項目的批核:
產品
程序
過程
設備
人員
系統要求
)
7.4.3 採購物品的驗証
• 須確定和執行必要活動
• 在供應商的場地執行驗証活動，組織須 指出 驗証安排 物品放行方法
)
7.5 生產及服務的提供 7.5.1 生產及提供服務的控制(1)
)
5.5 職責、職權及溝通 5.5.1 職責和職權
職能與職能間的相互作用須予: • 界定 • 傳達
)
5.5.2 管理代表
權責包括: • 建立、執行及維持過程 • 向高層管理匯報表現及改進的需要 • 促進組織上下對顧客要求的意識
)
5.5.3 內部溝通
管理高層須確保不同職級或職能間， 能就品質管理系統的過程 和過程的有效性 保持溝通
)
7.2.2 產品相關要求的評審 (2)
• 記錄評審和跟進行動的結果 • 顧客無書面聲明要求時，在接受要求前作
出確認 • 若要求有改動，修改有關文件 • 有關人員須得悉這些改動
)
7.2.3 顧客溝通
須界定及執行與下述相關的顧客溝通的 有效安排： • 產品資料 • 詢問、合同、或訂單處理及修改 • 顧客反饋，包括顧客投訴
ISO 9001:2000
內部審核員培訓課程
)
ISO 9000:2000轉版過渡期 審核員培訓課程
讓學員：
目標
• 明白ISO 9000:2000的哲理、原則、概念及要求
• 知道如何在進行審核時加以應用
• 了解新標準與94年版本的主要差異
• 明白差異對進行審核時的含意
)
ISO 9000:2000
修訂考慮到： • 現存要求中的問題 • 小型企業的困難 • 遷就大機構的傾向 • 不斷改變的用家及顧客需要 • 與其他標準的兼容性 • 協助提昇商務業績的需要 • 採用過程模式 • 與其他標準併合成特定行業要求
)
4.2.4 記錄的控制
記錄: • 提供符合及有效運作的証據
有程序說明: * 識別 * 檢取 * 保存期
* 貯存 * 保護 * 棄置
)
5. 管理層責任 5.1 管理層承擔
高層管理須顯示承諾，方式包括: • 傳達符合顧客要求的重要性 • 傳達符合法例和規定要求的重要性 • 制訂品質政策及品質目標 • 執行管理評審 • 提供必須的資源
)
7.3.6 設計及開發確認
進行確認以確保產品符合預定用途
• 在可行的情況下： 於交付或執行產品前完成確認
• 在不可行的情況下： 執行所有能執行的局部確認
• 記錄結果和跟進行動
)
7.3.7 設計及開發的更改控制
除現時的要求外:
• 評估更改時須評估對各部件及對已交付的 產品的影響
• 適當地評估、驗証及確認更改
)
7.3 設計及開發 7.3.1 設計及開發策劃
策劃須確立: • 設計/開發過程的每個階段 • 評審、驗証及確認活動 • 權責 • 對各參與小組間的相互聯繫加以管理 • 合適地更新輸出
)
7.3.2 設計及開發輸入
輸入包含: • 功能和性能方面的要求 • 適用之法規及條例要求 • 來自以往設計的資料
組織須: • 定出所需的過程 • 確定過程的次序和相互作用 • 確定準則和方法以確保運作及控制 • 確保獲得必需的資源及資料 • 監測、量度和分析這些過程 • 為達到計劃中的結果和持續改進而採取
必要的行動
)
4.2 文件要求 4.2.1 總體要求
包括以下文件： • 政策與目標的書面聲明 • 質量手冊 • 書面程序 • 組織所需之文件 • 記錄
)
5.4 策劃 5.4.1 品質目標
品質目標: • 由高層管理人員制定 • 在相關的職能和層次內制訂
• 須包括符合產品要求所需的目標
• 須為可量度並與品質政策保持一致
)
5.4.2 質量管理體系的策劃
高層管理者確保策劃符合: • 要求 • 質量目標
改動: • 須策劃 • 執行 • 系統得以保持完整
評審輸入之充份性
)
7.3.3 設計及開發輸出
輸出包含： • 為生產和服務的運作提供適當的資料
)
7.3.4 設計及開發評審
進行評審以便： • 評估滿足要求的能力 • 識別問題所在，並提出跟進行動 • 記錄結果
)
7.3.5 設計及開發驗証
進行驗証以確保輸出符合輸入要求。 記錄驗証結果和其後的跟進活動。
• 對顧客專注 • 領導 • 全員參與 • 過程模式
• 系統化管理 • 持續改進 • 根據事實作決定 • 與供應商互利的關係
)
品質管理系統的持續改進来自顧客輸入要求
管理責任
顧客
資源管理
量度、分析、 改進
滿意
產品實現
輸出 產品
)
ISO 9001 - 範圍
標準要求： • 適用於有以下需要的組織：
顯示有能力持恆地提供符合顧客要求 的產品
• ISO 19011 質量及環境審核指南
)
ISO 19011
• 現時在委員會草案2階段(CD2) • 草案版(DIS)於11月發佈 • 最後草案版(FDIS)：2001年3月 • 最終標準(ISO)：2001年6月
)
‘過程模式’
兩個主題:
對客戶專注