ISO9001-2015数据分析与评价控制程序
2015版ISO9001过程分析图（详细）
2015版ISO9001过程分析图（详细）理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图
理解相关⽅的需求和期望—过程分析乌龟图
过程⽅法—过程分析乌龟图
顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式
针对质量管理体系的领导作⽤与承诺—过程分析乌龟图
针对顾客需求和期望的领导作⽤与承诺—过程分析乌龟图
风险和机遇的应对措施—过程分析乌龟图
基础设施—过程分析乌龟图
过程环境—过程分析乌龟图
监视和测量设备—过程分析乌龟图
知识—过程分析乌龟图
能⼒—过程分析乌龟图
意识—过程分析乌龟图
沟通—过程分析乌龟图
⽂件信息—过程分析乌龟图
运⾏策划和控制—过程分析乌龟图
市场需求的确定和顾客沟通—过程分析乌龟图
运⾏策划过程—过程分析乌龟图
外部供应的产品和服务的控制—过程分析乌龟图
产品和服务的开发—过程分析乌龟图
产品⽣产和服务提供的控制—过程分析乌龟图
标识和可追溯性—过程分析乌龟图
顾客或外部供⽅的财产—过程分析乌龟图
产品防护—过程分析乌龟图
交付后的活动—过程分析乌龟图
产品和服务的放⾏—过程分析乌龟图
不合格产品和服务—过程分析乌龟图
监视、测量分析和评价总则—过程分析乌龟图
顾客满意—过程分析乌龟图
数据分析与评价—过程分析乌龟图
内部审核—过程分析乌龟图
管理评审—过程分析乌龟图
不符合与纠正措施—过程分析乌龟图
改进—过程分析乌龟图。
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准然环境等方面。
注2：内部的环境，可以考虑组织结构、文化、流程、资源和人员等方面。
改写：ISO9001：2015标准规定了质量管理体系的要求，适用于需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务能力的组织。
本标准旨在通过体系的有效应用和持续改进的过程，保证符合顾客和适用的法律法规要求，增强顾客满意度。
本标准采用ISO9000：2015中所确立的术语和定义。
在组织的背景环境方面，组织应该确定与其宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的内部和外部事务。
组织应该考虑可能对其目标造成影响的变更和趋势，与相关方的关系以及相关方的理念和价值观，组织管理、战略优先、内部政策和承诺，以及资源的获得和优先供给、技术变更等方面。
外部环境方面可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境等方面，内部环境方面可以考虑组织结构、文化、流程、资源和人员等方面。
领导作用方面，组织应该明确领导作用和承诺，制定质量方针，明确组织的作用、职责和权限。
策划方面，组织应该制定风险和机遇的应对措施，制定质量目标并实施策划，制定变更的策划。
支持方面，组织应该提供资源和能力，提高意识，加强沟通，形成文件的信息。
运行方面，组织应该进行运行的策划和控制，确定市场需求并与顾客沟通，进行运行策划过程，控制外部供应产品和服务，开发产品和服务，生产产品和提供服务，放行产品和服务，处理不合格产品和服务。
绩效评价方面，组织应该进行监视、测量、分析和评价，进行内部审核和管理评审。
持续改进方面，组织应该制定不符合和纠正措施，进行改进。
5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 (5.2)最高管理者应该通过以下方式，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a) 识别和应对可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险；b) 确定和满足顾客要求；c) 稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d) 增强顾客满意度为焦点。
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表(ISO9001内审检查表)
最高管理者是否批准、签署了质量管理体系方针？
组织质量方针通过什么方式在组织内部或相关方（适宜时）传达？各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致，深入人心？
5.3组织的岗位、职责
是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限是否体现了以顾客为关注的焦点？以何种方式传达给所有相关部门？
是否明确了全员获取这些知识的途径？
7.5.成文信息
7.5.1总则
是否按照ISO9001：2015标准制定对应成文信息？现场表单记录填写完整？
文件管理系统是否畅通？组织人员会使用并通过适宜途径取得和阅读？
7.5.2创建和更新
是否建立文件化管理机制？
文件是否按规定模板制作并经过审核批准？
7.5.3成文信息的控制
8.4.2控制类别和程度
对采购的产品有否检查要求？
①抽查2类产品来料检查要求核实？
是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的验证的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？
① 询问并查阅近期供方评价记录。
② 查看近期二个月供应商的来料检查记录，核实不良率
偏高的供应商有否进行评价与处理。
6.2质量目标及其实现的策划
本部门人员是否清楚公司的目标和本部门的分目标？目标的设定是否适宜，有否经过评审？
部门目标、指标是否进行监测？是否有未达标项？如何处理？
7.1.4过程运行环境
检验作业时有根据检验所需条件进行温湿度/照明管理？
7.1.5监视与测量资源
公司是否建立测量设备校准系统？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？测量设备是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证。
ISO9001：2015版质量管理手册范本
本公司《质量手册》是本公司质量管理体系纲领性文件和行动准则，适用于公司各职能部门的质量管理过程。现批准《质量手册》自年月日实施。
我要求公司全体员工必须认真学习《质量手册》，正确理解，履行职责，贯彻落实各项规定要求，保证质量管理体系持续有效运行，以实现公司的质量安全方针和质量安全目标。
质量目标及其实施的策划
最高管理者应确保以质量方针为基础建立本公司的质量目标，并
在质量方针给定的框架内在各部门进行展开；
质量目标应满足方针要求：
包括满足产品、服务和顾客满意要求所需的内容；
能够测量，可作为质量管理体系评价的依据；
在组织内充分沟通并理解。
在必要时对目标进行更新，如：目标已经实现、组织经营方针发生变化、相关方要求变化等。
为所识别出来的过程规定运行准则，并进行监视和测量，对绩效指标进行分析，确保过程按预期要求运行，同时为改进提供依据；
）确保过程所需资源和信息的获得；
）实施过程策划的控制措施，并对过程进行监控，确保实施符合策划的要求；
在对过程分析的基础上，针对要求进行必要的变更，以确保过程持续符合期望的结果；
）持续改进这些过程。
产品和服务要求的确定
产品和服务要求的评审
产品和服务要求的更改
产品和服务的设计和开发
总则
设计和开发策划
设计和开发输入
设计和开发控制
设计和开发输出
设计和开发更改
外部提供的过程、产品和服务的控制
总则
控制类型和程度
提供给外部供方的信息
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
标识和可追溯性
ISO9001：2015质量管理体系手册编写模板解析
ISO9001：2015质量管理体系⼿册编写模板解析⾸先是封⾯类似与以下：第⼆页⼀版是修定的页⾯：接下来是⽬录，⽬录是质量⼿册跟据ISO9001：2015版本中的条款对应编写，虽然2015版本已明确企业可根据⾃⾝的实际条件编写，在⼀定条件下也可省略质量⼿册，但那是不可能的，有以下⽅⾯：1、需要第三⽅体系认证需要系统的⽂件，根据⾃⼰编写可能，有些认证⽼师不认可。
2、标准中，每个条款就是最⼩的公司也需要⽤到，最多是合并在⼀起。
3、客户提出的第三⽅验⼚需要体系的认证证书，以及他们需要的体系⽂档，公司还是需要根据⾃⾝要要求每个岗位细节都需要管理，这就需要⼀个标准。
这还是需要质量⼿册⽂档。
以下是⼤⾄⽬录，可根据⾃⾝的要求进⾏删减，或都合并：0 引⾔0.1 发布令0.2 ⼿册说明0.3 术语和定义1 公司概况2 公司组织结构图、部门职责3 ⼿册章节4. 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关⽅的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4.质量管理体系及其过程5 领导作⽤5.1 领导作⽤和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2 质量⽅针5.2.1本公司的质量⽅针 07 5.2.2沟通质量⽅针5.3 组织的岗位、职责和权限6策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量⽬标及其实现的策划6.3变更的策划7⽀持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 ⼈员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运⾏环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织知识7.2 能⼒7.3意识7.4 沟通7.5 形成⽂件的信息7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3形成⽂件的信息的控制8运⾏8.1 运⾏策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2产品和服务要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更8.3产品和服务的设计和开发（如果没有设计和开发可删减）8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2 控制类型和程度8.4.3 提供给外部供⽅的信息8.5⽣产和服务提供8.5.1⽣产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供⽅的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改的控制8.6产品和服务的放⾏8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3 分析与评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输⼊9.3.3管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进具体内容如下：0.引⾔0.1发布令本⼿册是依据ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准编制的质量管理体系纲领性⽂件,它阐述了公司的质量⽅针及质量⽬标，并对质量管理体系的过程顺序和相互作⽤进⾏了描述。
ISO9001-2015全套质量管理体系文件
**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。
本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。
本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。
本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。
本手册于二○一六年五月一日起正式实施。
凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。
总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。
总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。
释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。
ISO9001-2015审核要点9.1.3-分析与评价
ISO9001-2015审核要点9.1.3 分析和评价 Post By：2016-9-23 7:40:00 [只看该作者]9.1.3 分析和评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。
应利用分析结果评价：a）产品和服务的符合性；b）顾客满意程度；c）质量管理体系的绩效和有效性；d）策划是否得到有效实施；e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；f）外部供方的绩效；g）质量管理体系改进的需求。
注：数据分析方法可包括统计技术。
标准理解：1、本条款强调的不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调将分析评价的结果用于评价2、本条款中的a)到g)七个方面；分析数据不是目的，更重要的使用分析评价的结果。
3、通过监视和测量、分析、评价活动会收集很多数据和信息。
如果不对数据和信息进行分析、评价并转化为有用的输出，数据和信息收集本身是没有意义的，数据分析可以使用到任何可为组织提供有用信息的领域，可以帮助组织找出趋势所在，所发现的任何趋势都可能意味着质量管理体系存在问题或需要改进的地方。
新旧标准变化：1、新版的分析和评价就是老版本的数据分析，只是有新的表述：组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据和信息。
应将分析结果用于评价：a) 产品和服务的符合性；c) 质量管理体系绩效和有效性；d) 策划是否得到有效实施；e) 所采取的应对风险和机会的措施的有效性；f) 外部供方的绩效；g) 质量管理体系改进的需求。
2、强调了对质量管理体系绩效和有效性的评价，要求组织不仅要注重过程，也要注重结果。
审核要点：1、检查组织是否考虑以什么样频率分析和评价数据将有助于识别需要改进的区域。
这可能取决于组织检索电子信息的能力（相对于人工准备数据）。
2、组织需确保分析和评价数据的方法和数据质量[如无偏倚、完整、准确、有能力（条款7.1.5）] 可为管理决策提供有用的信息。
统计技术对于分析和评价过程而言是有用的工具。
3、检查组织是否清楚本条款强调的而不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调把分析结果用于评价本条款中(a~g)的七个方面。
ISO9001-程序文件-数据分析控制程序
1.目的本程序规定了应用统计技术进行数据分析来控制过程能力和产品质量持续改进，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并寻求持续改进的机会。
2.范围适用于公司管理体系运行过程中产品生产过程、产品要求的符合性、供方提供产品的质量状况及顾客满意度等方面数据分析工作。
3.职责3.1运营部职责负责本程序的起草、审核，修订、培训。
负责数据分析的策划，收集信息资料，并对实施部门进行监督和管理。
负责组织相关人员统计知识培训。
3.2各部门职责负责本部门数据分析方法的具体选择与应用，并负责收集的信息的传递与沟通。
3.3体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；负责本程序文件日常执行的监督。
4.定义无5.工作程序5.1适当的分析方法及应用5.1.1运营部对管理体系认证机构审核检查结果及反馈数据、技术标准类数据进行统计分析，并负责传递到相关部门。
对出现的不合格项，按《纠正和纠正措施控制程序》进行处理。
5.1.2在进货检验中应用抽样方法决定产品批量是否合格；对检验中发现的主要质量问题和质量损失应用相关分析方法对质量数据进行汇总分析以找出主要的因素，为质量持续改进提供依据。
5.1.3生产部负责生产过程中收集的有关产品质量信息进行数据统计分析，找出原因，及时反馈到相关部门，降低加工损失和不合格品率，提高工作效率。
5.1.4供销部、生产部负责与顾客进行沟通，妥善处理顾客投诉、反馈，对收集的顾客反馈的有关信息进行数据统计分析，提高产品质量，以满足顾客需求。
5.1.5供销部负责收集进货物资质量反馈信息和进货及时性进行数据统计分析，以考核供方的供货状况，提高进货物资质量和工作效率。
5.1.6生产部负责产品设计过程中出现的问题进行数据分析，改进设计结构，降低原材料消耗，提高产品质量。
5.1.7运营部检验人员应认真做好质量报表，以便于统计分析，统计分析的结果应及时反馈给相关职能部门以便于质量改进，并采取纠正和预防措施，避免类似状况再次发生。
某公司制造企业ISO9001程序流程图(21个doc)
某公司制造企业ISO9001程序流程图(21个doc)有限公司编 号 版本/版次 A / 0 文件类别程 序 文 件 页 码 1 / 3 页文件名称 数据分析控制程序生效日期1 目的本程序通过收集、分析质量环境管理体系各过程有关数据信息，对质量环境管理体系的适宜性和运行有效性进行分析评价，为持续改进提供依据。
2 范围适用于本公司质量环境管理体系各过程。
3 职责3.1 品管课是数据信息收集的归口管理部门，负责数据分析及统计技术的选用及指导。
3.2 各有关部门按照本程序规定的要求，及时收集信息并作相关分析。
4 工作程序4.1 数据收集收集的内容及反馈周期见下表：序号 相关数据项 数据收集渠道责任部门 反馈周期1 顾客满意率 顾客满意度调查表 营业课 每半年2 资金回笼率 发货单、回款单 每月3 月销售量 订单、送货单 每月4 顾客投诉次数顾客投诉记录 每月 5 准时交货率 订单、送货单 业务课每月 6 交货数量准确率 订单、送货单 每月 7 产品防护合格率库存品、仓库账本每月8 仓存准确率 收货单、发货单 每月9 设备完好率 设备保养/维修记录 每月 10 进料检测合格率进货单、采购单、进货检验报告购买课每月11 进货交期准时率采购单、生产计划单、进货单每月12 安全运作指标安全、环境事故记录 总务课 每月 13 员工培训项目完成率 员工培训项目规定、培训记录 每月14 产品出厂合格率发货单、客户投诉/退货记录品管课每年 15 检测设备周检合格率检测设备台账、合格证每年 编 制 审 核 批 准 日 期日 期日 期有限公司编 号版本/版次 A / 0 文件类别程 序 文 件 页 码 2 / 3 页文件名称数据分析控制程序生效日期4.2 数据分析与处理4.2.1 各部门对收集到的以上数据进行分析，必要时利用适合的统计技术，如分布图、波动图等进行分析，并作出分析评价，每月月底将本月的分析报告及收集的数据一起交给品管课.4.2.2 品管课在每月十日前综合各部门的分析资料进行统计、汇总，对汇总结果予以评价，评价应包括如下方面内容： a) 顾客满意或不满意程度； b) 产品满足顾客需求的符合性；c)服务满足顾客需求的符合性；d)供方的信息等。
数据统计分析控制程序
文件制定/修改履历表制/修订日期版本/版次制定/修订内容制定/修订人审核人批准人2018-03-21 A/0 本次修订，按ISO9001:2015标准建立。
编号：XXX/FM-QESP13-01/V:0/2018.04.01一、目的明确信息数据的收集、整理、统计、分析、传输和利用活动，为管理决策提供客观、详实的依据, 实现信息数据的增值，特制订本程序。
二、适用范围适用于本公司质量管理体系活动各过程的数据（信息）收集、管理和统计技术应用。
三、定义无四、职责与权限4.1 品质部4.1.1负责质量管理体系有关信息数据收集统计、分析评价和利用，包括：来料、制程、最终不合格品、纠正及纠正措施信息、制程稳定性、符合性参数信息监控等。
4.1.2负责来料、制程、最终产品符合性检验相关信息、数据收集统计、利用。
4.1.3负责质量法律法规、指令、标准信息收集、并分析相关部门使用。
4.1.4负责内外部审核，包括供应商稽核、客户审核报告的分析。
4.1.5负责品质改善信息与公司内部及客户的沟通交流。
4.2 管理者代表4.2.1负责信息、数据统计、应用的监督、指导。
4.2.2负责质量及相关指令信息利用批准。
4.3 生产部4.3.1负责生产过程中产品信息数据收集、分析和利用；4.3.2负责生产环境异常运行信息分析；4.4 PMC部：负责生产物料交期和产品交期完成情况数据收集、统计和利用；4.5采购部：负责采购信息、数据的收集、统计、利用；4.6市场部：负责顾客满意、投诉与抱怨信息数据的获取、分析、利用；4.7各部门：应用适宜的统计技术定期对质量目标实现状况进行统计、分析, 以确定改进的机会。
五、作业程序5.1 信息、数据收集5.1.1各部门根据本部门过程运作的特点, 策划、确定所需过程控制点，并就各控制点的信息数据进行收集、监控。
5.1.2因信息、数据具有时效性，各部门对所监控之信息、数据收集后, 应在规定时间内进行分析、传输, 以便快速发现并解决问题，防止不应有的后果出现。
(2021年整理)程序文件(ISO9001-2015)
（完整）程序文件(ISO9001-2015)编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（（完整）程序文件(ISO9001-2015)）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为（完整）程序文件(ISO9001-2015)的全部内容。
程序文件汇编(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准编制）GF/QP001编制: （2016年11月8日）审核: (2016年11月8日）批准：（2016年11月8日）版本：B修改码：0受控号：2016年11月8日发布2016年11月18日实施修订履历目录第一章文件控制程序…………………………………04—06第二章记录控制程序…………………………………07-08第三章内外部沟通程序………………………………08-12第四章风险和机遇的应对措施控制程序……………13-15第五章人力资源控制程序……………………………16-19第六章生产设施控制程序……………………………20-22第七章监视和测量设备控制程序……………………23-25第八章供方控制程序…………………………………26—29第九章与顾客有关的过程的控制程序………………30—33第十章产品和服务实现过程的策划程序……………34—36第十一章生产和服务控制程序………………………37-42第十二章顾客满意程度测量程序……………………43—44第十三章数据分析与评价程序………………………45—46第十四章内部审核控制程序……………………………47-51第十五章管理评审控制程序…………………………52-55第十六章过程和产品的测量和监控程序……………56-59第十七章标识和可追溯性控制程序…………………60—62第十八章客户投诉处理程序…………………………63—65第十九章不合格品控制程序…………………………66—68第二十章纠正措施控制程序…………………………69-71第二十一章预防措施控制程序………………………72-731 目的确保本公司各级部门均能使用到现行有效的文件，并对文件实行有效的管控。
新版ISO9001：2015标准
ISO9001：2015 新版（CD稿）质量管理体系要求（编译稿）翻译稿说明针对ISO9001:2008 标准的修订，由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）负责起草的征求意见稿已经发布。
本编译稿便于大家了解新版标准的大体修订方向，后续正式版将会有更多修订，一切以最终正式版为准。
【导读】ISO9001：2015新版（CD草稿），再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。
通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。
ISO9001：2015新版（CD草稿）标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据）形成文件”的。
如：ISO9001：2015新版（CD草稿）8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果的证据”¼¼还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版（CD草稿）标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认¼¼等；也就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦）。
通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！ISO9001：2015 新版（CD稿）质量管理体系要求（编译稿）目录前言委员会征求意见稿说明1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录 A 质量管理原则文献前言（略）委员会征求意见稿说明（略）质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
ISO9001-2015质量管理体系过程关系图
技术文件
客
准备提交的资料和项目
需
求
新产品 定型产品
生产计划
合同、订单及报价要求
COP03订单
数据
原辅材料
COP04 生产和服务
半成品
SP07产品
COP06 交付
交付要求
提供的控制 成 品 贮存、防护
产品
顾
客
产品和过程的监测
COP07 交付后活动
顾客抱怨
满
意
顾客抱怨处理
评审后签订或拒签的 合同、订单、报价单 COP01 合同评审
评审
SP06、采购管理 采购合同订单
COP08顾客 满意度调查
顾客要求 服务结果
供方
顾客导向过程
支持过程
管理过程
过程编号
过程名称
过程Owner 过程编号
过程名称
过程Owner 过程编号
过程名称
过程Owner
COP01 合同评审
中国销售部
COP02 产品的设计和开发 技术部
COP03 订单评审
COP04
MP03 管理评审 MP02 内部审核
方针 目标
产品/过程
测量分析改进
MP07 持续改进 MP06 不合格和纠正措施 SP08不合格品控制 SP09 数据分析与评价 SP10标识和可追溯性管理
市场调研报告、新产 品开发合同、协议
产品实现
产品/过程/ 体系符合性
策划输出资料
顾
提交和批准要求
COP02 产品的设计 和开发
ISO9001:2015 质量管理体系过程关系图
质量管理体系要求
SP01 文件化信息控制
MP04 知识管理
MP05 风险管理
全套ISO9001-2015程序流程图最新参考版
全套ISO9001-2015程序流程图最新参考版版次号：过程负责人：采购部部长过程类型：核心过程(CP)过程绩效：供应商评价合格率、采购成本控制率、采购交期达成率输入过程责任人输出物料需求计划；采购合同；供应商评价表；采购订单；供应商评价结果；收货单；不合格品通知单；物料需求计划采购部门采购合同采购员供应商评价表采购员N供应商评价采购员Y采购订单采购员供应商评价结果采购员收货单仓储员不合格品通知单质量部门采购成本控制采购员采购交期达成采购员供应商评价合格率采购员备注：采购部门需根据物料需求计划编制采购合同和采购订单，并对供应商进行评价，根据评价结果决定是否与供应商合作。
收到货物后，仓储员进行收货，并通知质量部门进行检验，如有不合格品，质量部门需发出不合格品通知单，采购员需控制采购成本和交期达成率。
流程图文件编号：版次号：过程负责人：采购部部长过程类型：支持过程(SP)过程绩效：采购额外运费、关键材料供方PPM、采购批次合格率、采购材料的准时交付率输入：生产任务通知单；采购申请通知单；采购计划；交付监控表；合格供方名单；原材料；采购协议过程责任人：编制采购计划的供应科采购员输出：采购计划改写：采购部门负责人负责编制采购计划，该计划包括生产任务通知单、采购申请通知单、采购计划、交付监控表、合格供方名单、原材料和采购协议。
供应科采购员负责编制采购计划，并确保采购材料的准时交付率、采购批次合格率、关键材料供方PPM以及采购额外运费的绩效目标的实现。
流程图文件编号：版次号：过程负责人：品质部部长过程类型：支持过程(SP)过程绩效：成品一次交验合格率、内部损失/产值、外部损失/产值输入：图纸；检验记录；半成品、成品检验作业过程责任人：操作工或检验员输出：合格的产品；继续生产或入库；不合格产品；报废返工改写：品质部门负责人负责确保成品一次交验合格率、内部损失/产值和外部损失/产值的绩效目标的实现。
操作工或检验员进行图纸、检验记录和半成品、成品检验作业，并根据检验结果判定产品是否合格。
公司ISO9001-2015质量管理体系全套文件(管理手册及程序文件)
ISO9001-2015质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件）编号：HJ-QM-2017XXX有限公司依据ISO19001：2015 idt GB/T19001-2016 《质量管理体系—要求》编制控制类型：文件版本：C/0受控号：持有者：发布日期：2017 年9 月26 日实施日期：2017 年9 月26 日质量手册目录章节号章节名称0.1 质量手册颁布令0.2 管理者代表任命书0.3 公司概况1 前言2 概述2.1 总则2.2 应用2.2.1 覆盖本公司的管理活动2.2.2 覆盖产品范围2.2.3 规范性引用文件2.2.4 术语和定义2.2.5 质量手册管理3 质量方针和质量目标4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 公司知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息7.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.4 记录控制8 运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品有关要求的确定8.2.3 与产品有关要求的评审8.3 产品的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和度程度8.4.3 外部供方的信息8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 更改控制8.6 产品的放行8.7 不合格品的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.2 管理评审输出10 改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进附录：附录 A：组织机构图附录 B：职能分配表附录 C：部门职责和权限附录 D：工艺流程图附录 E：程序文件目录附录 F：手册修改记录0.1颁布令为进一步完善公司内部质量管理，不断提高公司对外质量保证能力，遵守公司领导层要求，在原已依据ISO9001：2008 标准建立质量管理体系的基础上，实施向ISO9001：2015版标准的转换。
ISO9001-2015审核要点9.1.3 分析与评价
ISO9001-2015审核要点9.1.3 分析与评价 Post By：2016-9-23 7:40:00 [只看该作者]9.1.3 分析与评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。
应利用分析结果评价：a）产品和服务的符合性；b）顾客满意程度；c）质量管理体系的绩效和有效性；d）策划是否得到有效实施；e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；f）外部供方的绩效；g）质量管理体系改进的需求。
注：数据分析方法可包括统计技术。
标准理解：1、本条款强调的不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调将分析评价的结果用于评价2、本条款中的a)到g)七个方面；分析数据不是目的，更重要的使用分析评价的结果。
3、通过监视和测量、分析、评价活动会收集很多数据和信息。
如果不对数据和信息进行分析、评价并转化为有用的输出，数据和信息收集本身是没有意义的，数据分析可以应用到任何可为组织提供有用信息的领域，可以帮助组织找出趋势所在，所发现的任何趋势都可能意味着质量管理体系存在问题或需要改进的地方。
新旧标准变化：1、新版的分析与评价就是老版本的数据分析，只是有新的表述：组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据和信息。
应将分析结果用于评价：a) 产品和服务的符合性；c) 质量管理体系绩效和有效性；d) 策划是否得到有效实施；e) 所采取的应对风险和机会的措施的有效性；f) 外部供方的绩效；g) 质量管理体系改进的需求。
2、强调了对质量管理体系绩效和有效性的评价，要求组织不仅要注重过程，也要注重结果。
审核要点：1、检查组织是否考虑以什么样频率分析和评价数据将有助于识别需要改进的区域。
这可能取决于组织检索电子信息的能力（相对于人工准备数据）。
2、组织需确保分析和评价数据的方法和数据质量[如无偏倚、完整、准确、有能力（条款7.1.5）] 可为管理决策提供有用的信息。
统计技术对于分析和评价过程而言是有用的工具。
3、检查组织是否清楚本条款强调的而不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调把分析结果用于评价本条款中(a~g)的七个方面。
ISO9001-2015数据分析与评价控制程序
XXX有限公司(ISO9001：2015版指令要求)文件名称：数据分析与评价控制程序文件编号：XXXX版本号：A1编制：审核：批准：日期：日期: 日期：1 目的确立本公司各部门进行数据的收集和分析提供一般规则,以保证公司数据的正确、可靠、及时和有效的进行测量和监控以满足顾客要求。
2 范围适用于有关部门进行必要的数据收集、分析和评价,各部门的一些其它项目的数据收集和分析时，并可作参考文件。
3 定义3.1 资料分析和运用：透过书面品质记录,将经营每年业绩数据化数据，产品品质水平及服务品质水平与竞争对手或企业标杆作比，以作为公司调整计划的依据。
4 工作内容4。
1 销售部负责统筹顾客满意情况、交付、市场、销售方面的资料分析。
4.2 生产部负责统筹品质、生产和技术能力水平方面的数据分析。
4.3 采购部负责提供供应商表现方面的数据分析。
4。
4 人事部负责提供人力资源方面的数据分析.5 程序5.1 一般公司的数据化资料根据公司的基本需求,一般需建立以下几方面水平数据项目收集周期负责部门* 顾客满意程度一年销售部＊交付时效方面每月生产部＊生产能力方面每月生产部* 人力资源方面每月人事部* 供应商考核方面一年采购部5。
2 确定公司数据内容的具体项目，要考虑 :5。
2.1 对顾客是否重要5。
2。
2 能够对公司计划与行动提供有效的参考信息5。
2。
3 是否为重要指标及将来发展5.2。
4 与公司发展的战略、价值观是否一致5。
2。
5 是否反映公司现时运作情况5。
3 公司数据表达方式的确定5。
3.1 确定具体的反映趋势的比较内容和比较方案5.3.2 要能准确有效地反映所选项目的实际情况5。
3.3 公司资料应能简明扼要的体现公司现有的质量水平和发展趋势5。
4 资料的收集5。
4。
1 确定数据收集方法，以确保：a)数据的可靠性b）数据的一致及正确性c）资料的适用性5。
5 资料的整理和报告收集5.5.1 制定数据计算或评量的方式5.5.2 选用清晰、清楚、易懂的方式，表达公司数据化数据应能显然出发展趋势和易于进行比较5。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXX有限公司
(ISO9001:2015版指令要求) 文件名称：数据分析与评价控制程序
文件编号：XXXX
版本号：A1
编制：审核：批准：
日期：日期：日期：
XXX有限公司
1
的
确
立
本
公司各部门进行数据的收集和分析提供一般规则，以保证公司数据的正确、可靠、及时和有效的进行测量和监控以满足顾客要求。
2 范围
适用于有关部门进行必要的数据收集、分析和评价，各部门的一些其它项目的数据收集和分析时，并可作参考文件。
3 定义
3.1 资料分析和运用：透过书面品质记录，将经营每年业绩数据化数据，产品品质水平及服务品
质水平与竞争对手或企业标杆作比，以作为公司调整计划的依据。
4 工作内容
4.1 销售部负责统筹顾客满意情况、交付、市场、销售方面的资料分析。
4.2 生产部负责统筹品质、生产和技术能力水平方面的数据分析。
4.3 采购部负责提供供应商表现方面的数据分析。
4.4 人事部负责提供人力资源方面的数据分析。
5 程序
5.1 一般公司的数据化资料根据公司的基本需求，一般需建立以下几方面水平数据
项目收集周期负责部门
* 顾客满意程度一年销售部
* 交付时效方面每月生产部
* 生产能力方面每月生产部
* 人力资源方面每月人事部
* 供应商考核方面一年采购部
5.2 确定公司数据内容的具体项目，要考虑 :
5.2.1 对顾客是否重要
5.2.2 能够对公司计划与行动提供有效的参考信息
5.2.3 是否为重要指标及将来发展
XXX有限公司
5.2.4 Array与公司发展的战略、价值观是否一致
5.2.5 是否反映公司现时运作情况
5.3 公司数据表达方式的确定
5.3.1 确定具体的反映趋势的比较内容和比较方案
5.3.2 要能准确有效地反映所选项目的实际情况
5.3.3 公司资料应能简明扼要的体现公司现有的质量水平和发展趋势
5.4 资料的收集
5.4.1 确定数据收集方法，以确保 :
a)数据的可靠性
b)数据的一致及正确性
c)资料的适用性
5.5 资料的整理和报告收集
5.5.1 制定数据计算或评量的方式
5.5.2 选用清晰、清楚、易懂的方式，表达公司数据化数据应能显然出发展趋势和易于进行比较5.5.3 每年年底评量和报告公司数据化资料
5.6 数据化数据的分析和使用
5.6.1 每年年底进行数据化数据的分析比较
5.6.2 制定每年计划和相关目标时，要考虑公司有关的数据化资料
5.6.3 管理评审会议时需提供公司数据化数据的报告和分析
5.7 公司数据化资料的存盘和保存
5.7.1 各类公司数据化资料报告由公司数据库服务器统一保存。