药品GMP认证检查项目
gmp认证检查标准
gmp认证检查标准GMP认证检查标准。
GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种确保药品、医疗器械和食品等产品在生产过程中符合质量标准的管理体系。
GMP认证是对生产企业的生产流程、设备、人员素质、质量管理等方面进行全面检查和评估的过程，其目的是确保生产过程中的每个环节都符合相关的法规和标准，保障产品的质量和安全。
一、GMP认证的检查标准。
1. 生产设施和设备，GMP认证的检查标准之一是生产设施和设备是否符合相关的标准和要求。
包括生产车间的布局是否合理、设备是否符合GMP要求、生产环境的洁净度是否达标等方面。
2. 生产流程和操作规程，GMP认证还将检查企业的生产流程和操作规程是否合理、科学。
包括原材料的采购、储存、配比、生产过程中的各个环节是否符合GMP要求。
3. 人员素质和培训，企业的员工素质和培训也是GMP认证的检查标准之一。
企业需要确保员工具备相关的技能和知识，并且定期进行培训，以保证生产过程的合规性和质量稳定性。
4. 质量管理体系，GMP认证还将检查企业的质量管理体系是否健全，包括质量控制点的设置、质量记录的保存、异常品的处理等方面。
5. 卫生条件和环保要求，GMP认证还将检查企业的卫生条件和环保要求是否符合相关标准，包括生产场所的卫生情况、废水、废气的处理等方面。
二、GMP认证的意义。
GMP认证不仅是对企业生产管理水平的一种检验，更是对产品质量和安全的一种保障。
通过GMP认证，企业可以建立起一套完善的生产管理体系，提高产品的质量和安全性，增强市场竞争力，树立企业良好的品牌形象。
同时，GMP认证也有利于规范企业的生产管理行为，促进企业的持续改进和提高，推动整个行业的健康发展，为消费者提供更加安全、可靠的产品。
三、GMP认证的实施。
为了通过GMP认证，企业需要全面梳理生产流程和管理体系，确保符合相关的标准和要求。
在实施过程中，企业需要加强内部管理，加大对员工的培训力度，优化生产流程，提高设备的维护保养水平，确保生产环境的洁净度和卫生条件，建立健全的质量管理体系，加强对原材料和成品的检验等控制措施，以确保产品的质量和安全。
GMPInspection-药品GMP认证检查指南(2019年版)50页word文档
编者按：本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP 认证或自检等具有相当的参考价值。
当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。
——bill 于2008年4月药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查指南（2008年版）一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
药品GMP认证现场检查工作程序和要求
结果判定与反馈
结果判定
根据现场检查情况，对药品生产企业的GMP符合性进行综合 评估，给出达标或不达标结论。
反馈方式
将检查结果以书面形式反馈给被检查企业，同时报送相关药 品监管部门。
整改要求与期限
整改要求
针对不达标项目，要求企业制定整改 措施，明确整改责任人和整改期限。
整改期限
根据问题的严重程度和影响范围，设 定合理的整改期限，并要求企业按时 完成整改。
加强人员操作培训，确保员工熟悉并掌握 操作规程，同时对操作进行监督和检查。
技能不足
安全意识薄弱
定期对员工技能进行评估和培训，提高员 工技能水平，以满足生产需求。
加强安全意识教育，定期开展安全培训和 演练，确保员工具备足够的安全意识和应 对能力。
06
药品gmp认证现场检查 案例分析
案例一：某制药企业现场检查案例
检查报告编写
整理检查结果
将检查过程中的发现进行整理和 分析，总结出药品生产企业的优 点和不足。
编写检查报告
根据整理结果，编写详细的药品 gmp认证现场检查报告，包括检 查概况、优点、不足、问题及整 改建议等。
上报检查报告
将检查报告上报给药品认证管理 机构，作为药品生产企业是否通 过gmp认证的重要依据。
检查准备
确定检查范围和重点
准备检查文件
根据药品生产企业的申请和资料，确 定检查的范围和重点，包括生产流程、 设备设施、质量控制等方面。
准备相关的检查文件，如检查表、记 录表、标准操作规程等，确保检查工 作的规范性和准确性。
制定检查计划
根据确定的检查范围和重点，制定详 细的检查计划，包括检查项目、时间 安排、人员分工等。
定义与目的
新版GMP认证的检查要点
新版GMP认证的检查要点1.质量管理体系：企业应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、目标和质量手册等文件，以确保产品质量和符合法规要求。
2.原料和辅料管理：企业应建立原料和辅料的采购、接收、存储和使用管理制度，确保原辅料的质量符合规定要求，并有相关的记录和追踪措施。
3.生产过程质量控制：企业应建立和实施合理的生产工艺流程，并制定相关的质量控制标准和程序，确保生产过程中的质量控制和监控。
4.工艺验证和验证：企业应对生产工艺进行验证和验证，确保生产过程可控和稳定，并符合产品质量要求。
5.产品质量检验和测试：企业应建立合理的产品质量检验和测试方法和程序，确保产品的质量符合标准和规定要求，并有相关的记录和追踪措施。
6.清洁和消毒管理：企业应建立和实施清洁和消毒管理制度，确保生产环境的清洁和卫生，并有相关的记录和监测措施。
8.仓库管理：企业应建立和实施合理的仓储管理制度，包括原辅料仓储、成品仓储和库存管理，确保库存的质量和安全性。
9.人员培训和持续改进：企业应对员工进行充分的培训和教育，提高员工的质量意识和技能水平，并建立持续改进的机制，不断提高生产质量和管理水平。
10.不良事件和产品召回管理：企业应建立不良事件和产品召回的管理制度，及时发现和处理不良事件，不合格产品应及时召回和处理，并有相关的记录和报告措施。
以上是新版GMP认证的一些主要检查要点，这些要点涵盖了企业质量管理的方方面面，对企业的生产流程、人员培训、设备设施以及材料管理等进行全面的检查和评估，确保企业生产的药品质量符合标准和法规要求，保障公众的用药安全。
企业在进行新版GMP认证前应仔细研究并了解这些检查要点，对照自身情况进行针对性地整改和提升，以达到认证要求。
药品GMP认证检查项目
不同种类的活疫苗的处理及灌装彼此分 **2202
开。
强毒微生物及芽胞菌制品的生产应在独立 **2203
的生产车间进行。
动物脏器、组织、细胞、血液等的洗涤或 处理、加工以及中药材的前处理、提取、 ***2301 浓缩等生产操作均不得与制剂生产使用同 一厂房。
中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等炮制操 作分别在与其生产规模相适应的生产厂房 ***2302 （或车间）进行，并有良好的通风、除烟、 除尘、降温等设施。
药品生产企业应根据本厂实际制订药品 GMP 培训计划，编制培训教材及组织考核， 至少每年考核一次。
*0702
各级管理人员、质量检验人员及生产操作 人员（包括维修、清洁人员）均经过药品 GMP 培训，有完整的考核、培训记录。
药品生产企业环境整洁，水、电、气供应 *0801 良好。
*0802 厂区下水道畅通。
**0803 生产区与行政、生活和辅助区域分开。
**0804 生产区周围无污染源，道路平整，不易产 生粉尘。
*0805 货运道与人行道分开。
**0901 厂房按工艺流程、洁净级别合理布局。
*0902 生产操作区不得作为人流或物流通道。
更衣室、盥洗间、缓冲间符合人员洁净的 *0903
要求。
厂
盥洗室通风良好，能有效地防止微生物繁
..
药品 GMP 认证检查项目(第一部分)
《药品 GMP 认证检查项目》共 208 项。检查项目划分级 别为关键项目***、次关键项目**、一般项目*。不符合 规定的，分别称严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷。本 检查项目中，***53 项，**85 项，*70 项。
认证检查评定标准
项目
结果
严重缺陷 较严重缺陷 轻微缺陷
259(药品GMP认证检查评定标准)国食药监安[2007]648号 附件
![259(药品GMP认证检查评定标准)国食药监安[2007]648号 附件](https://img.taocdn.com/s3/m/0d4b1bd3195f312b3169a558.png)
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。
GMP认证检查项目汇总
GMP认证检查项目汇总GMP（Good Manufacturing Practice）是指为保障药品、食品、化妆品等生产环节符合一定质量标准的管理规范，确保产品的质量和安全。
下面是GMP认证中的一些常见检查项目的汇总。
1.设施和设备：检查生产场所、仓储区域、设备和仪器的合规性，包括良好的清洁状态、温湿度控制、防护设备等。
2.原辅料管理：检查原辅料的采购、接收、存储和使用流程，确保原辅料符合质量要求，防止混淆和污染。
3.工艺和生产控制：检查生产工艺和工艺参数的设定、记录和控制，确保生产过程的可控性和一致性。
6.员工培训和素质管理：检查公司员工的培训记录和培训计划，确保员工具备所需的技能和知识。
7.不合格品处理：检查公司关于不合格品的处理流程，包括不合格品的标识、隔离、处置和记录。
8.变更管理：检查产品、设备、过程、文件等相关变更的管理流程，包括变更的计划、评估、验证和审批。
9.客户投诉管理：检查公司对客户投诉的管理流程，包括投诉的收集、处理、调查和纠正措施的实施。
10.内部审计：检查公司关于内部审计的规定和实施情况，包括审计程序、审计计划和审计报告的编制。
11.风险管理：检查公司对潜在风险的识别和评估，以及相应的风险控制措施的制定和实施。
12.监测和检测：检查公司关于产品质量和环境监测的制度和执行情况，以确保产品符合规定的质量标准。
13.产品验证和稳定性：检查公司关于产品验证和稳定性的评价和控制，包括验证计划、验证报告和稳定性测试。
14.外包管理：检查公司对外包活动的管理和监督，包括外包方的选择、评估和协议的签订。
15.应急计划和灾备：检查公司关于应急情况和灾备计划的制定和实施，以应对突发事件和灾难。
以上是GMP认证中的一些常见检查项目的汇总，不同行业的GMP认证可能会有一些差异，具体的检查项目还需根据具体行业的相关要求来进行。
药品GMP认证检查评定标准
二、药品 GMP 认证 1检、查重项点项目目：
2206 各类生 物制品生产过 程中涉及高危 致
病因子的 操作，其空气 净化系统等设
施是否符 合特殊要求。
二、药品 GMP 认证 检1、查重项点目项
目：
2208 卡介苗 生产厂房和结 核菌素生产厂
房是否与 其他制品生产 厂房严格分
开，卡介 苗生产设备要
2101 避孕药品生产厂房与其他药品生产厂房是 否分开，是否装有独立的专用空气净化系 统，生产性激素类避孕药品的空气净化系 统的气体排放是否经净化处理。
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目：
2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品是 否与其他药品使用同一设备和空气 净化系统；不可避免时，是否采用 有效的防护、清洁措施，清洁程序 是否经过验证。
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目：
1801 洁净室（区）的水池、地漏是否 对药品产生污染，100 级洁净室
（区）内是否设置地漏。
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目
1902 10，000级洁净室（区）使用的传输 设备是否穿越低级别区域。
1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之 间是否设置缓冲设施，洁净室 （区）人流、物流走向是否合理。
一、检查评 定方法
3、药品 GMP 认证检 查，须以申请 认证 范围，按照药 品 GMP 认证 检查项目，确 定
一、检查评 定方法
4、现场检查时，应对所列项目及其涵 盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定， 或者否定的评定。检查中发现不符合要求的 项目统称缺陷项目；其中关键项目不符合 要求者则称为严重缺陷；一般项目不符合 要求者称为一般缺陷。
一、检查评 定方法
GMP药品监督管理认证检查要点
GMP药品监督管理认证检查要点1. 生产设施和设备：检查人员将审查生产企业的生产设施和设备，包括生产车间、检测实验室、清洁间等。
他们将确保这些设施和设备符合GMP规定，并且得到适当的维护和保养。
2. 人员资质和培训：检查人员将评估生产企业的员工，包括他们的资质和培训记录。
确保员工具有适当的技能和知识，能够有效地进行药品生产。
3. 质量控制：检查人员将仔细审查生产企业的质量控制体系，包括原材料采购、生产工艺管控、成品检测等。
他们将确保企业能够有效监控产品质量，并能够及时发现和纠正任何质量问题。
4. 文件记录：检查人员还将审查生产企业的文件记录，包括生产工艺文件、质量记录、检测报告等。
他们将确保这些文件记录的准确性、完整性，并符合GMP规定。
5. 不良事件处理：检查人员将评估企业的不良事件处理程序，包括产品投诉、不良反应、产品召回等。
他们将确保企业能够及时、有效地处理不良事件，并进行合理的风险控制。
GMP药品监督管理认证检查是非常严格和全面的，需要生产企业全面配合。
只有通过了GMP认证的企业，才能够获得相关药品的生产许可，并在市场上销售他们的药品。
因此，企业需要重视GMP认证，不断提升自身生产管理水平，以确保药品生产的质量和安全。
GMP认证是全球医药行业通行的认证标准，它不仅是对企业生产管理能力的考核，更重要的是保障了药品的质量和安全，保护了患者和消费者的利益。
在GMP认证检查中，一些关键因素需要特别注意：6. 设备验证和清洁：GMP认证检查将关注生产设备的验证和清洁。
生产设备的验证能够确保它们能够稳定可靠地生产符合规定的产品，而设备的清洁则是确保产品不受到污染。
检查人员将关注企业的清洁程序以及设备清洁记录，确保生产设备和生产环境的洁净。
7. 原材料管理：GMP认证要求企业建立严格的原材料管理体系，对从原材料采购到入库检验再到使用过程的管理都有严格的要求。
检查人员将审查企业的原材料采购记录、验收记录以及原材料使用记录，以确保企业符合GMP规定的原材料管理要求。
GMP认证检查条款
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目
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GMP药品监督管理认证检查要点
GMP药品监督管理认证检查要点
GMP药品监督管理认证是对药品生产企业进行的质量管理体
系认证，以确保生产的药品符合国家相关法律法规和质量管理要求。
在进行GMP认证检查时，有一些要点需要注意，以确
保药品生产企业符合相关要求。
首先，GMP认证检查要对药品生产企业的质量管理体系进行
全面的审查，包括组织架构、质量政策和目标、人员管理、设备管理、原辅料采购、生产过程控制、产品检验和验证、记录和文件管理等各个方面。
其次，对生产设备的管理要进行严格的审查，包括设备的选型和采购、设备的安装调试和验证、设备的维护保养和清洁消毒、设备的使用和操作规程等方面。
再次，对原辅料的采购和管理也是GMP认证检查的重点之一，包括原辅料的采购来源、质量标准和验收标准、原辅料的储存和保管等环节。
此外，生产过程的控制和检验也是GMP认证检查的重点内容，对生产工艺、生产流程、生产环境的控制和管理，以及对产品的抽样检验和验证也需要进行全面的审查。
最后，对文件和记录的管理也是GMP认证检查的一项重要内容，包括生产记录、质量记录、检验记录、验证记录等各种质量管理文件和记录的建立、保管和管理。
总之，GMP认证检查是对药品生产企业的质量管理体系进行全面、系统的审查，以确保生产的药品符合国家相关法律法规和质量管理要求。
只有严格按照GMP认证检查要点进行认证检查，药品生产企业才能顺利通过GMP认证，确保生产的药品质量安全可靠。
GMP认证现场检查的内容
（二）硬件
• • • • （7）洗手池 检查下水管有无沉降弯管等设置。 （8）中间站 是否划分区域管理，随机检查帐、卡、 物的记录与现场标志相符。
（二）硬件
• （9）管道 • 管道的颜色标志、流向以及内容物的 标志要求，落水管道的标志。 • （10）库房 • 是否划分区域，以及温湿度计、阴凉 库的空调设置。
（三）软件
• （9）清洁验证 • 主要检查验证的过程叙述，重点是检 查项目以及判断标准。 • （10）生产工艺验证 • 注意数据的吻合性，不仅工序之间， 同样适用于库房、质量部门。
第四节 GMP认证检查
二、GMP认证现场检查的内容
现 场 检 查
实件
硬件 软件
（一）实件
• 实件主要是指人员一类的检查。主要 包括： • 1、部门负责人的授权书 • 企业法人 若不是具备药学等相关专业 的学历人士，应当授权与具备相关专 业学历、资历的部门负责人，主要是 质量管理部、生产部门或者技术研发 部门等，要有授权书。
（二）硬件
• （3）操作间的门 • 检查人员会检查带有负压要求的操作 间的门的开启方向。 • （4）直排风口 • 检查直排风口的清洁消毒程序文件或 者现场询问。
（二）硬件
• （5）公卫间 • 检查消毒剂的名称、标志以及有效期 问题，考察清洁用具的使用途径及分 类。 • （6）地漏 • 就现场清洁消毒与地漏的实际情况进 行对照，必要时检查消毒剂的配置记 录。
（三）软件
• （5）现场物料的取样 • 询问取样数量以及如何取样，检查取 样的代表性问题。 • （6）成品的出入库记录 • 检查方式同上，便于追踪检查。
（三）软件
• （7）质量部门 • 检查仪器间的温湿度记录，检查现场 试剂的标配标示与配置时间、记录。 • （8）验证文件 • 纯水、空调、空压等公用系统中，重 点检查是前者，重中之中是纯水的回 水口取样。
GMP认证检查评定标准
《药品GMP认证检查评定标准》
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。
药品GMP认证检查评定标准
1.药品G M P认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
2.GMP概述提纲一、GMP简史二、GMP概念三、法律依据四、性质五、目的六、控制要求七、中心思想八、目标九、特点十、GMP的的对象十一、解释权十二、施行日期一、GMP简史20世纪50年代初(新中国成立不久)联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺（反应停）的药品。
当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，上市6年，先后在28个国家使用，出现畸胎12000余例。
经调查发现。
服用该药品的100％的致畸胎。
此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规。
1963年美国是颁布了世界上第一个GMP。
1973年日本颁布GMP，1974年WHO（联合国世界卫生组织）公布GMP。
1988年日本制订原料药GMP。
目前已有100多国家实行GMP制度。
我国，1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》(GMP)（试行），1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,1988.3卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，1992.12进行了修订，1995年开展GMP认证。
GMP认证检查评定标准
30、（1206）原料药中间产品的质量检验与生产环 境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产 区域内。
原料药中间产品检验不宜设在生产区内（影响生 产环境特别是灭菌原料药）
31、（1207）贮存区应有与生产规模相适应的面积 和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品， 避免差错和交叉污染。
33、（*1209）中药材的库房应分别设置原料库与净 料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专 柜。
34、（1301）洁净室（区）内各种管道、灯具、风 口以及其他公用设施应易于清洁。
GMP认证检查评定标准
一、机构与人员
检查项目*0301—0701共17项 其中关键项目8项，一般项目9项
GMP的机构人员原则 人员是建立并保持良好的质量体系，实施GMP的第一要素。
1）、足够的具有实践经验的合格人员（具有相应资力、 经过培训）
2）、明确职务分工及自身职责（职务授权、订立书面岗 位职责）
29、（1205）净选药材的厂房应有必要的通风除尘设 施。
78、（2401）厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
79、（2402）中药材的筛选、切制、粉碎等生产操 作的厂房应安装捕尘设施。
对中药材前处理及提取生产区的厂房设施要求： 1）、（2401）产尘量大的生产操作间（区）应设 置防尘或捕尘设施。 2）、（1204、1205）药材净选厂房须设置拣选工 作台，其台面平整不产生脱落物（金属台面、水 泥台面、木台面），产尘量大时应安装通风除尘 系统（排风机、收尘罩、除尘风管+除尘机）。
厂房面积空间应适应批生产操作并能避免差错和交 叉污染；
应具备按工艺要求安置设备的操作间，面积应便于 生产操作及清洁、维护能避免发生交叉污染。
应具备安置物料、半成品及成品的中间站和辅助区， 面积应足够物料分类、分批存放，能避免发生差错。
药品gmp认证检查评定标准
3901 物料是否符合药品标准、包装材料 标准、生物制品规程或其他有关标 准，不得对药品的质量产生不良影 响。
PPT文档演模板
药品gmp认证检查评定标准
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目：
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目：
2211 生物制品生产的厂房与设施是否对 原材料、中间体和成品存在潜在污 染。
2212 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和 检定是否在各自独立的建筑物中进 行，防止扩增时形成的气溶胶造成 交叉污染。
PPT文档演模板
药品gmp认证检查评定标准
二、药品 GMP 认证检查项目
PPT文档演模板
药品gmp认证检查评定标准
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目：
4602 标签、使用说明书是否经质量管理部 门校对无误后印刷、发放、使用。
5701 企业是否进行药品生产验证，是否根 据验证对象建立验证小组，提出验证 项目、制定验证方案，并组织实施。
PPT文档演模板
药品gmp认证检查评定标准
1、重点项目：
7004 有数条包装线同时包装时,是否采取 隔离或其他有效防止污染和混淆的设 施.
7005 无菌药品生产直接接触药品的包装材 料是否回收使用.
PPT文档演模板
药品gmp认证检查评定标准
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目：
7101 是否根据产品工艺规程选用工艺用 水,工艺用水是否符合质量标准,是 否根据验证结果,规定检验周期,是 否定期检验,是否有检验记录.
药品gmp认证检查评定标准
GMP认证检查工作指南
GMP认证检查工作指南GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业质量管理标准，用于确保药品的安全性、有效性和质量。
GMP认证是指通过对企业的生产过程和质量管理体系进行评估，判断其是否符合GMP标准，从而获得认证。
1.核查文件：确认企业是否有完备的质量管理体系文件，包括GMP规程、SOP（标准操作程序）文件、记录表等。
这些文件应当涵盖企业的各个环节，从原材料采购到生产过程再到产品包装等。
2.生产现场：检查企业的生产现场，包括贮存区域、生产线和设备等。
确认设备是否符合GMP要求，如设有有效的清洁程序和维护计划，以及是否具备适宜的温湿度控制系统和通风设施。
3.原材料管理：核实企业的原材料管理流程，确保采购的原材料符合GMP标准，并且有适当的存储和追踪措施。
检查样品的采样和检测程序，以确保原材料的质量和纯度。
4.生产记录：审查企业的生产记录，包括生产工艺参数、生产过程的记录、生产人员的签名等。
这些记录应当清晰、规范，并能够证明产品的质量和合规性。
5.检验和检测：检查企业的检验和检测设备，包括仪器设备和实验室人员。
确保检验方法的准确性和可靠性，并核实设备的校准和维护记录。
6.不合格品管理：检查企业的不合格品处理程序，包括不合格品的隔离、调查和处理等。
确保企业有合适的纠正和预防措施，以确保不合格品不会影响生产和产品的质量。
7.培训和教育：检查企业的员工培训和教育计划，包括GMP相关知识的培训和员工技能的认证。
确保员工了解和遵守GMP要求，并具备适当的技能和知识。
GMP认证检查是一个具有挑战性的过程，需要企业倾力以赴，并严格按照GMP要求进行检查和改进。
只有通过合格的GMP认证，企业才能证明其生产过程和质量管理体系达到了国际标准，并且可以提供安全和有效的药品产品给消费者。
药品GMP认证检查评定标准
1.药品G M P认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
2.GMP概述提纲一、GMP简史二、GMP概念三、法律依据四、性质五、目的六、控制要求七、中心思想八、目标九、特点十、GMP的的对象十一、解释权十二、施行日期一、GMP简史20世纪50年代初(新中国成立不久)联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺（反应停）的药品。
当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，上市6年，先后在28个国家使用，出现畸胎12000余例。
经调查发现。
服用该药品的100％的致畸胎。
此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规。
1963年美国是颁布了世界上第一个GMP。
1973年日本颁布GMP，1974年WHO（联合国世界卫生组织）公布GMP。
1988年日本制订原料药GMP。
目前已有100多国家实行GMP制度。
我国，1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》(GMP)（试行），1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,1988.3卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，1992.12进行了修订，1995年开展GMP认证。
药品GMP认证检查评定标准
药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证反省项目共266项，其中关键项目〔条款号前加〝*〞〕101项,普通项目165项。
二、药品GMP认证反省时，应依据央求认证的范围确定相应的反省项目,并停止片面反省和评定。
三、反省中发现不契合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不契合要求者称为严重缺陷，普通项目不契合要求者称为普通缺陷。
四、发现的缺陷，假设在央求认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品区分计算。
五、在反省进程中,发现企业隐瞒有关状况或提供虚伪资料的，按严重缺陷处置。
反省组应调查取证，详细记载。
六、结果评定〔一〕未发现缺陷的，经过药品GMP认证。
〔二〕未发现严重缺陷，且普通缺陷≤10项，企业矫正并经所在地省级药品监视管理部门反省确认后，方可经过药品GMP认证。
省级药品监视管理部门应出具反省确认报告，并附企业缺陷矫正状况或说明。
〔三〕发现严重缺陷或普通缺陷≥11项的，不予经过药品GMP认证。
药品GMP认证反省项目«药品GMP认证反省评定规范»修订说明一、为完善药品GMP认证反省制度，依据«药品管理法»规则及«药品消费质量管理规范»〔1998年修订〕，国度局于1999年11月印发了«药品ＧＭＰ认证反省评定规范〔试行〕»。
药品ＧＭＰ认证反省评定规范，是药品监视管理部门对药品消费企业停止GMP认证现场反省和认证审批的评定规范。
二、«药品GMP认证反省评定规范〔试行〕»于1999年11月9日发布试行，迄今已近8年，为了更好地顺应以后药品监管的情势需求，进一步提高药品ＧＭＰ认证质量，需对«药品GMP认证反省评定规范»停止修订。
三、国度局药品平安监管司从2006年末尾组织有关单位和专家，对«药品GMP认证反省评定规范»停止修订，并于2006年9月30日发布征求意见稿。
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更衣室、盥洗间、缓冲间符合人员洁净的要求。
*0904
盥洗室通风良好，能有效地防止微生物繁殖和生长，且不应与生产操作区或贮存区直接往来。
***0904
不同生产操作能有效隔离，不得互相妨碍。
*0906
有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入厂房的有效措施。
***1001
厂房内的墙、地面、天花板平整光洁、无裂隙、无脱落尘粒物质及起壳，不易积尘，不长霉。
*1201
厂房内的固定管线应有表明内容物及流向的醒目标志。
***1202
洁净厂房的水电、工艺管线应暗装。
**1203
厂房内的照明设备不易积尘并容易清洁。
*1301
厂房内照明的照度适当，备有应急照明设备。
***1501
无菌制剂的配液（灌装前不需无菌滤过）及灌封；大输液（≤50毫升）的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂、粉针剂原料药的精、烘干、分装车间应为100级或局部100级。
***4601
原料药须经检验符合法定药品标准。
***4602
中药村须经检验符合国家或地方药材标准。
**4603
进口原料药具有经卫生部授权的药品检验所的检验合格报告书；辅料符合药用标准。
**4604
包装材料符合国家或行业标准。
**4701
原料、辅料及包装材料均有编号，且建立有帐、卡。
**4702
原料、辅料及包装材料帐卡、凭证、化验合格报告单、登记表及其记录和签字均按规定填写，清楚无误。
＜5
推迟推荐
0
＞40%
0
不推荐
1
0
0
注：
1.严重缺陷即药品GMP认证关键项目，必须全部符合要求。
2.较严重缺陷达21-40%项目，则限期在6个月时间内整改完毕。
3.轻微缺陷累计5项，则记录1项较严重缺陷。
分类
条款
内容
人
员
***0301
各级管理岗位的人员应具有药师、助理工程师以上技术职称。
*0401
药品生产企业法人代表应具有大专以上或相当学历及一定的药品生产管理和质量管理经验。
**3902
严禁在生产操作区、仓储区及实验室吸烟，带入（或贮存）生活用品、食品及个人杂物等。
***3903
更衣室、盥洗间、消毒设施不得对洁净区产生不良影响。
**4001
工作服的选材、式样及穿戴方式符合生产洁净级别的要求。
***4002
无菌制剂生产操作区穿经灭菌的成套带裤高领服装，头罩全部包盖头发和胡须，鞋罩全部包盖脚部，裤脚塞入鞋罩内。
*2501
备料室的洁净级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的有效设施，亦不得作为通路。
**2502
生产过程中剩余的物料应单独存放在备料室，并有明显标志。
**2503
β-内酰胺结构类药品的备料室应设在专门的厂房内。
**2601
实验室及其设施与生产能力相适应，并符合质量检测的需要。
*2602
检测仪器布局合理，具有防潮、防振、电子干扰、调温等有效措施。
***3301
纯水（去离子水、蒸馏水）、注射用水的生产设备能保证水质量。
***3302
贮水罐、输水管道、管件阀门等应为无毒、耐腐蚀的材质制造。
***3303
贮水罐密闭，排气口有无菌过滤装置，输水管线能防止滞留，并易于拆洗、消毒。
**3304
贮水罐和输水管道定期清洗、消毒，并用微生物学方法检查，有完整的记录。
*0601
从事药品生产的操作人员具有初中以上文化程度，并经专业技术培训取得岗位操作证书。
***0602
从事质量检验的人员具有高中以上文化程度，并经药品检验技术培训，取得合格证书。
*0701
药品生产企业应根据本厂实际制订药品GMP培训计划，编制培训教材及组织考核，至少每年考核一次。
*0702
各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均经过药品GMP培训，有完整的考核、培训记录。
不同种类的活疫苗的处理及灌装彼此分开。
**2203
强毒微生物及芽胞菌制品的生产应在独立的生产车间进行。
***2301
动物脏器、组织、细胞、血液等的洗涤或处理、加工以及中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作均不得与制剂生产使用同一厂房。
***2302
中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等炮制操作分别在与其生产规模相适应的生产厂房（或车间）内进行，并有良好的通风、除烟、除尘、降温等设施。
*4302
消毒剂应轮换使用，以防止产生微生物耐药菌株。
**4401
生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案。
*4402
患有传染病、体表有伤口者、皮肤病及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。
**4403
因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有健康检查证明。
原
料
、
辅
料
及
包
装
材
料
***4501
具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理制度及规程，并予落实和实施。
*1002
厂房的内表面所用的涂料能耐受清洗和清毒，不散发或吸附尘粒。
*1101
生产厂房不拥挤，生产设备安放整齐合理。
*1102
在中间产品和待包装品、生产用具、清洁工具和清洁剂等贮存间。
**1103
贮存间与生产洁净级别要求相适应。
*1104
贮存间能保证适宜的温度、湿度及良好的通风。
*1105
贮存间物料按秩序合理放置,并有明显标识。
卫
生
*3701
工艺用水的水源、水质应符合国家卫生标准，并具有防疫定期检验报告。
*3ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ01
应制订厂房、设备、容器等的清洁、消毒及保养规程，并有完整的记录。
*3802
清洁规程应包括清洁方法、清洁程序、清洁间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洗方法和存放地点。
*3901
生产区不得存放杂物，废弃物及非生产物料。
***1503
片剂、胶囊剂、丸剂等口服制剂及口服原料药的精制、烘干、分装车间一般应为100,000级。
***1601
洁净室应气密。
**1602
不同洁净级别的车间之间及洁净车间与更衣室、缓冲通道之间保持一定的压差，并有良好的压差指示装置。
*1701
洁净车间的温度控制在18-24℃，相对温度在45-65%。
*0402
生产和质量管理的企业领导人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称及一定的实践经验。
*0501
生产和质量管理的部门负责人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称，并有一定的实践经验。
***0502
生产和质量管理的部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任。
**4703
入库待验的原料、辅料及包装材料，有醒目的“待验”标志。
**4704
原料、辅料及包装材料等物料入库待验后应按批及时申请取样检验，取样后的包装应有特殊标志。
***4705
未收到原料、辅料及包装材料检验合格报告书，不得发放使用。
**4706
药材入库时有专业人员验收。药材的每件包装上有品名、产地、日期、调出单位等。
***2404
不合格、回收或退回产品应单独存放。
*2405
具有对不合格、回收或退回产品及时处理的办法及其详细记录。
*2406
收货区有外包装清洁场所。
*2407
取样场所（室）的洁净级别与生产要求一致，并有必要的防止污染和交叉污染的有效设施。
**2408
β-内酰胺结构类药品与一般制剂的取样容器及称量器应分开独立使用。
厂
房
*0801
药品生产企业环境整洁，水、电、气供应良好。
*0802
厂区内下水道畅通。
**0803
生产区与行政、生活和辅助区域分开。
**0804
生产区周围无污染源，道路平整，不易产生粉尘。
*0805
货运道与人行道分开。
**0901
厂房按工艺流程、洁净级别合理布局。
*0902
生产操作区不得作为人流或物流通道。
*2603
微生物检测室独立设置，合理布局。
*2604
实验动物房的设计建造符合有关规定，并与其它区域分开，有动物专用的入出口及空气处理措施。
设
备
***2701
生产设备与生产要求相适应，便于生产操作和维修、保养。
*2702
设备的性能符合设计标准，易于拆洗、消毒或灭菌。
*2703
生产设备不得影响药品质量或对药品产生污染、交叉污染。
**4801
原料、辅料及包装材料应按类别、批次秩序合理存放，并有醒目的状态标志。
**4802
不合格的原料、辅料及包装材料应单独存放，及时处理，并有记录备查。
***4901
原料、辅料及包装材料的贮存条件不得使其受潮、变质、污染或易于发生差错。
**4902
***1502
生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液（灌装前需无菌滤过）、大输液的配液；小针的配液、过滤、灌封；滴眼液及眼药膏的配制滤过、灌封；不能热压灭菌口服液的配制滤过、灌封；不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封；注射用原料药的精制烘干、分装等车间应为10，000级。
**2102
同位素药品的生产厂房符合国家关于放射保护的要求并应获得同位素使用许可证。
***2201
生物制品的生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品、活疫苗与灭活疫苗、预防制品与人血液制品等加工或灌装不得同时在同一生产车间内进行。
**2202
*3401