纸质与电子病历报告表的区别

病例报告表（CRF）
• 按试验方案所规定设计的一种文件，用以 记录每一位受试者在试验过程中的数据。 • 可选择不同装订方式。 • 无碳复写纸，一式三联，申办者、研究中 心、组长单位各保留一联。 • 分为纸质病例报告表（CRF）和电子病例报 告表（eCRF）。 • 变量较少的体外诊断试剂可采用试验记录 表（多人一表），需拷贝为三方保留。
纸质与电子病历报告表的区别
• 纸质病历报告表（CRF）：当场完成并发送 给录入数据的人员，由两名数据录入人员 分别进行独立录入。录入后有问题数据经 确认后在数据修正表（DCFS）中修改。 • 电子病例报告表（eCRF）：当场完成并经 过编辑检查后直接录入，录入后有问题数 据经确认后直接在系统中修改。eCRF最终 需有相应的纸质版作为存档用。
CRF的作用
• • • • • 涵盖试验方案中所需的所有重要信息 方便数据的收集和输入 可提高数据管理的效率 Biblioteka Baidu简化数据库设计和数据验证流程 有利于后期的统计分析
数据管理流程
• 将检查后的数据有两位数据录入员独立输入。
• 双录入比对后，数据管理员对数据库进行程序 核查。 • 数据管理员向数据核查小组提交数据审核报告。 • 数据核查小组对数据审核报告进行审核认定。 • 对审核后的数据最后锁定。 • 数据交统计分析人员进行编程分析。