心室辅助技术临床应用质量控制指标2017版
26.人工智能辅助治疗技术临床应用质量控制指标(2017版)
附件26人工智能辅助治疗技术临床应用质量控制指标(2017年版)一、平均术前准备时间定义:从开始麻醉至手术医师开始实施人工智能辅助治疗技术的平均时间(以分钟为单位)。
计算公式:平均术前准备时间= 人工智能辅助治疗技术术前准备时间总和同期人工智能辅助治疗技术患者总数意义:反映人工智能辅助治疗技术术前准备的熟练程度。
二、平均手术时间定义:同一术种从手术医师开始实施人工智能辅助治疗技术到手术完成的平均时间(以分钟为单位)。
计算公式:平均手术时间= 同一术种人工智能辅助治疗技术手术时间总和同一术种同期人工智能辅助治疗技术患者总数意义:反映手术操作者人工智能辅助治疗技术熟练程度。
三、重大并发症发生率定义:同一术种实施人工智能辅助治疗技术的患者,术中、术后(住院期间内)发生重大并发症(包括需有创处理的术后出血、重要脏器损伤及功能不全、重症感染、吻合口瘘、麻醉意外等)的例数占同期人工智能辅助治疗技术总例数的比例。
计算公式:×100% 重大并发症发生率= 同一术种术中、术后发生重大并发症的例数同一术种同期人工智能辅助治疗技术总例数意义:反映医疗机构人工智能辅助治疗技术水平及安全性。
四、手术中转率定义:同一术种实施人工智能辅助治疗技术的患者,术中因各种原因转为其它手术方式的例数占同期人工智能辅助治疗技术总例数的比例。
计算公式:×100%手术中转率= 同一术种术中因各种原因转为其它手术方式的例数同一术种同期人工智能辅助治疗技术总例数意义:反映医疗机构人工智能辅助治疗技术水平及规范性。
五、术中设备不良事件发生率定义:实施人工智能辅助治疗技术的患者,术中发生设备不良事件(是指实施人工智能辅助治疗技术过程中,机器人手术系统发生影响手术操作的事件,包括设备故障、手术器械意外损坏等)的例数占同期人工智能辅助治疗技术总例数的比例。
计算公式:×100% 术中设备不良事件发生率= 术中发生设备不良事件的例数同期人工智能辅助治疗技术总例数意义:反映医疗机构人工智能辅助治疗技术手术系统设备管理和维护能力,以及患者安全保障能力。
DSA心室分析技术及临床应用
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一、心室分析技术
Ventricular Analysis(心室分析,VA)是用
于分析和量化左心室的应用程序。包括:
Global Ejection Fraction(整体射血分数分析,GEF):提 供关于左心室容积和射血分数的信息。 Wall Motion Analysis (室壁运动分析,WMA):估计对 心室不同部分供血的充分程度。
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一、心室分析技术
GEF:每搏输出量占心室舒张末期容积量的百分比。
是反映心脏工作性能的一个重要指标。射血分数与心肌的收
缩能力有关,心肌收缩能力越强,则每搏输出量越多,射血
分数也越大。 一般50%以上属于正常范围,人体安静时的射血分数约为 55%~65%。如<0.50即可视为异常,见于各种原因所致的心 肌收缩力减少,如心肌病、冠心病、心肌炎、风心病和肺心 病等。
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二、心室分析技术使用方法
选择研究图像:查看患者的LV-gram。
启动VA应用程序。 选择两帧图像,手动描绘左心室轮廓: 一个图像应能最清晰地显示出心脏舒张末期的轮廓; 一个图像应能最清晰地显示出心脏收缩末期的轮廓。
生成GEF和WM报告:按软件要求,需要输入心脏至检查床
面的距离以执行校正。 保存GEF与WM报告。
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不足 部分患者声学窗口较差 高度依赖操作者
六、不同方法评价左室功能的效用
各种诊断技术评估左室功能的优势和不足
技术 放射性核素 血管造影 优势 精确的测定LV和RV射血分数 可重复性 操作者依赖性低 舒张期充盈异常的定量测定 门控SPECT 成像 可评估收缩期增厚和室壁运动 精确测定总体LV射血分数和LV容积 可同步评估心肌灌注和功能 可评估心肌活力 可用于鉴定缺血后心肌顿抑 不足 不能评估局部收缩期增厚 存在辐射暴露 不能附带获得解剖学信息 难以检测LV肥厚 灌注缺损面积较大时LV射血 分数的测定精确度降低 无便携式设备 不能测定LV肥厚和质量 不能附带获取结构上的信息 空间分辨率低于心超和MRI
《中国左心室辅助装置候选者术前评估与管理专家共识(2023年)》要点
《中国左心室辅助装置候选者术前评估与管理专家共识(2023年)》要点摘要左心室辅助装置(1VAD)是治疗终末期心力衰竭的有效治疗措施,已在我国逐步推广。
本专家共识总结了1VAD的适应证与禁忌证、手术时机的选择、术前评估、术前状态优化等最新认识及规范,以期指导临床对此新疗法的规范化应用。
近年来随着心力衰竭领域许多新认知、新药物和新技术的不断涌现,心力衰竭的治疗取得巨大进步,患者的存活率及再住院率得到明显改善;但每年仍有5%〜10%的心力衰竭患者进展为终末期心力衰竭,而此阶段患者年死亡率高达50%o除心脏移植外,左心室辅助装置(1VAD)亦可延长终末期心力衰竭患者的生存时间并改善其生活质量。
近十年,1VAD设计工艺不断改进,特别是全磁悬浮持续流1VAD出现后,患者2年生存率高达84.5%,可与心脏移植术相媲美;但目前仍不可避免术后早期及远期的并发症出现。
11VAD植入术的适应证与禁忌证及各种应用场景表1 1VAD植入术的适应证与禁忌证适应证(1)~(3)条均需满足(1)因症状性低血压或重要脏器低灌注等原因,不能耐受神经内分泌拮抗剂(如:RASi/ARNI、醛固酮受体拮抗剂)类药物治疗,或虽已经过充分优化的药物或器械治疗,仍表现为严重的心力衰竭(NYHA心功能分级b~级)。
(2)1VEF≤30%o(3)至少符合以下一项标准:12个月内出现≥2次因心力衰竭非预期住院:依赖静脉正性肌力药物;或依赖短期机械辅助支持;心原性因素导致运动能力明显减低,表现为不能运动,或心肺运动试验量PeakVO2<14m1∕(kg∙min)或小于预测值的50%,或6MWT<300m;低心输出量而引起的终末脏器进行性恶化。
绝对禁忌证(1)不能耐受长期口服抗凝药物(香豆素类维生素K拮抗剂)治疗。
(2)败血症或全身活动性感染。
(3)孤立性右心室功能不全。
(4)某些结构性心脏病不能或不愿接受手术治疗加以纠正:重度主动脉瓣关闭不全;或主动脉瓣机械瓣置入术后,不能或不愿意接受手术更换生物瓣膜;或重度二尖瓣狭窄。
关于辅助生殖技术的关键性指标质量控制的专家共识
关于辅助生殖技术的关键性指标质量控制的专家共识一、背景随着医学科技的不断发展,辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology, ART)在临床治疗中的应用日益广泛。
该技术包括人工授精、体外受精-胚胎移植(IVF-ET)及其衍生技术等。
在我国,辅助生殖技术的发展和应用得到了政策的支持和市场的需求,然而,技术的质量控制问题日益凸显。
为了保障辅助生殖技术的质量和安全性,提高临床治疗效果,制定一套关于辅助生殖技术的关键性指标质量控制专家共识至关重要。
二、关键性指标的定义与范围2.1 定义关键性指标(Critical Quality Indicators, CQIs)是指对辅助生殖技术治疗过程和结果产生重大影响的指标,包括过程指标、结果指标和患者满意度等方面。
2.2 范围本共识所涉及的关键性指标范围包括:- 过程指标:主要包括医生的操作技能、实验室的技术水平、患者的治疗方案等方面;- 结果指标:主要包括胚胎移植的成功率、患者的妊娠率、出生婴儿的健康状况等方面;- 患者满意度:主要包括患者对治疗过程的满意度、对治疗结果的满意度等方面。
三、关键性指标的质量控制原则3.1 标准化对辅助生殖技术的操作流程、治疗方案、数据收集和分析等方面进行标准化,确保各医疗机构之间的指标具有可比性。
3.2 规范化对医疗机构的设备、环境、人员培训等方面进行规范化,确保辅助生殖技术的质量和安全性。
3.3 持续改进通过数据分析,发现关键性指标的不足和问题,采取针对性的措施进行改进,不断提高辅助生殖技术的质量。
3.4 透明化将关键性指标的质量控制情况向患者和社会公开,提高医疗机构的诚信度和公信力。
四、关键性指标的质量控制措施4.1 过程指标质量控制- 医生操作技能:通过对医生的培训、考核和评价,确保医生具备熟练的操作技能;- 实验室技术水平:加强对实验室人员的培训和设备维护,提高实验室的技术水平;- 患者治疗方案:根据患者的具体情况制定个性化的治疗方案,并进行疗效评估。
心血管介入诊疗技术临床应用质量控制指标(2019版)
XX市心血管介入诊疗技术临床应用质量控制指标(2019年版)一、冠心病介入技术临床应用质量控制指标(一)术后即刻冠状动脉造影成功率定义:术后即刻冠状动脉造影成功的例数占接受冠脉介入治疗患者例数的百分比,术后即刻冠状动脉造影成功是指支架术后病变残余狭窄<20%或单纯PTCA术后病变残余狭窄<50%,且TIMI 3 级。
计算公式:术后即刻冠状动脉造影成功率=术后即刻冠状动脉造影成功例数×100%接受冠脉介入治疗患者例数意义:反映整体上技术是否成功。
(二)临床成功率定义:符合术后即刻冠状动脉造影成功标准,且24小时内无死亡的例数占接受冠脉介入治疗病例数的百分比。
计算公式:临床成功率=临床成功例数×100%接受冠脉介入治疗患者例数意义:反映整体上病例临床成功。
(三)住院死亡率定义:住院期间死亡病例数占接受冠脉介入治疗病例数的百分比。
计算公式:×100%住院死亡率=住院期间死亡病例数接受冠脉介入治疗患者例数意义:最重要临床结局指标。
(四)择期冠脉介入治疗死亡率定义:择期冠脉介入治疗住院期间死亡病例数占接受择期冠脉介入治疗病例数的百分比,择期冠状动脉介入治疗是指除STEMI患者接受的P-PCI以及NSTE ACS患者接受的急诊PCI以外的介入治疗。
计算公式:择期冠脉介入治疗住院期间死亡率=择期冠脉介入治疗住院期间死亡病例数×100%接受择期冠脉介入治疗患者例数意义: 反映介入治疗水平的指标。
(五)严重并发症发生率定义:住院期间发生急性心肌梗死、心脏压塞、恶性心律失常、需要输血或危及生命的出血事件等严重并发症的例数占接受冠脉介入治疗病例数的百分比。
计算公式:×100%严重并发症发生率=严重并发症发生例数接受冠脉介入治疗患者例数意义:临床结局指标。
(六)例次支架数定义:每例次手术中置入支架的个数。
计算公式:×100%例次支架数=支架数接受冠脉介入治疗患者例数意义:反映整体器械使用合理性的指标。
(2020年版)三级医院评审标准培训经典课件
2022/8/27
第三部分 现场检查
2022/8/27
第三部分 现场检查
第三部分为现场检查部分。
共设 24 节 183 条。用于对三级医院实地评审以及医院自我管理和 持续改进。
其中限制类医疗技术仅限于开展此类技术的医院,未开展的不纳入 评审范围。
2022/8/27
第二部分 医疗服务能力与质量安全监测数据部分
第一章资源配置与运行数据指标内容涵盖5个方面内容 床位配置(核定床位数、实际开放床位数、平均床位使用率) 卫生技术人员配备(卫生技术人员数与开放床位数比、全院护士人 数与开放床位数比、病区护士人数与开放床位数比、医院感染管理 专职人员数与开放床位数比) 相关科室资源配置(急诊医学科、重症医学科、麻醉科、中医科、 康复医学科、感染性疾病科) 运行指标(相关手术科室年手术人次占其出院人次比例、开放床位 使用率、人员支出占业务支出的比重) 科研指标(新技术临床转化数量、取得临床相关国家专利数量)
第四章 单病种(术种)质量控制指标内容涵盖包括,51个方面内容 数据来源: 国家医疗质量管理与控制信息网(NCIS) 全国医院质量监测系统(HQMS) 国家单病种质量监测平台 各省级相关数据收集系统 (具体指标见国家单病种质量监测平台)
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第二部分 医疗服务能力与质量安全监测数据部分
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《中华人民共和国母婴保健法》
10 《人体器官移植条例》
11 《中华人民共和国献血法》 12 《中华人民共和国传染病防治法》 13 《医疗纠纷预防和处理条例》
序号
法律法规名称
14 《医疗事故处理条例》 15 《医疗技术临床应用管理办法》 16 《麻醉药品和精神药品管理条例》 17 《易致毒化学品管理条例》 18 《处方管理办法》 19 《放射诊疗管理规定》 20 《中华人民共和国职业病防治法》 21 《中华人民共和国广告法》 22 《医疗广告管理办法》 23 《医疗卫生行业建设“九不准”》
四川省卫生健康委员会办公室关于印发《四川省医疗技术临床应用管理实施细则》的通知
四川省卫生健康委员会办公室关于印发《四川省医疗技术临床应用管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】四川省卫生健康委员会办公室•【公布日期】2018.12.21•【字号】•【施行日期】2018.12.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文四川省卫生健康委员会办公室关于印发《四川省医疗技术临床应用管理实施细则》的通知各市(州)卫生计生委,委直属医疗机构、国家委在川医疗机构,省医疗卫生服务指导中心、省卫生和计划生育信息中心:为进一步加强医疗技术临床应用监督管理,保障医疗质量和患者安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》和《关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》(国卫办医函〔2018〕933号)等相关文件精神,我委制定了《四川省医疗技术临床应用管理实施细则》。
现印发你们,请认真贯彻落实。
四川省卫生健康委员会办公室2018年12月21日四川省医疗技术临床应用管理实施细则医疗技术临床应用管理是医疗管理工作的重要组成部分,是保障医疗质量和医疗安全,维护患者健康权益的重要手段。
按照国务院行政审批“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针,为进一步加强医疗技术临床应用监督管理,保障医疗质量和患者安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》和《关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》(国卫办医函〔2018〕933号)等相关文件要求,结合我省工作实际,制定本实施细则。
一、工作目标建立健全医疗技术临床应用相关管理制度和工作机制,以限制类医疗技术临床应用管理工作为重点,建立符合我省实际的医疗技术临床应用管理制度、工作模式、运行机制、质量评估和持续改进体系,保障医疗技术科学、规范、有序和安全发展,筑牢医疗技术临床应用安全底线,维护人民群众健康权益。
二、组织管理省卫生健康委员会负责制定全省医疗技术临床应用管理实施细则并组织实施;发布省级限制类医疗技术目录及相关医疗技术规范;公布限制类技术临床应用规范化培训基地备案管理情况;组织对全省医疗技术临床应用情况进行监督、指导、考核和评估。
心室辅助技术管理规范2017
附件21心室辅助技术管理规范(2017年版)为规范心室辅助技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展心室辅助技术的最低要求。
本规范所称心室辅助技术是指利用外科手术或介入手段,应用心室辅助装置对危重患者进行心脏辅助治疗的技术。
本规范所称心室辅助装置包括体外型心室辅助装置和植入式心室辅助装置。
本规范不包括主动脉内球囊反搏(IABP)和体外膜式人工肺氧合(ECMO)技术管理要求。
一、医疗机构基本要求(一)医疗机构开展心室辅助技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
(二)有卫生计生行政部门核准登记的心脏大血管外科和心血管内科诊疗科目,有心脏大血管外科专用手术室、心血管造影室和心血管重症监护室。
(三)心脏大血管外科。
开展心脏大血管外科临床诊疗工作10年以上,床位不少于50张,医疗机构每年完成的心脏外科手术病例不少于1000例,其技术水平在本省(自治区、直辖市)医疗机构中处于领先地位。
(四)心血管内科。
开展心血管内科临床诊疗工作10年以上,床位不少于50张,其技术水平在本省医疗机构中处于领先地位。
(五)心脏大血管外科专用手术室。
1.符合心脏大血管外科无菌操作条件。
2.具备心脏大血管外科手术的必要设备,至少包括麻醉机、体外循环机、IABP 设备、ECMO相关设备、连续心排量监护仪等。
3.有专用空气层流设施。
(六)心血管造影室。
1.符合放射防护及无菌操作条件。
2.配备800mA,120KV以上的心血管造影机,具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能,影像质量和放射防护条件良好;具备医学影像图像管理系统。
3.有IABP设备。
4.能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、呼吸机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
5.有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜,有专人负责登记保管。
6.具备心血管介入、心电生理诊断治疗的相应设备条件和能力。
(七)心血管重症监护室。
2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准
2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准临床化学〔NCCL-C-01〕2017年2016年钾靶值±6%靶值±±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±±10.7%〔取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L〔6mg/dL)或±10%〔取大者)尿素靶值±8%靶值±±9%〔取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±26.5ummol/L 〔0.3mg/dL)或±15%〔取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L〔0.4mg/dL)或±20%〔取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±±20%〔取大者〕铜靶值±2s锌靶值±2s酸性磷酸酶靶值±30%γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30%超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±μmol/L 或±20%〔取大者〕脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白B靶值±30%靶值±30%脂蛋白〔a)靶值±30%血气分析pH靶值±±±5mmHg 或±8%〔取大者〕靶值±5mmHg或±8%〔取大者〕pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/LK+靶值±6%靶值±0.5mmol/LCa2+靶值±5%靶值±±4%靶值±5%特殊蛋白IgG、IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白〔CRP〕、类风湿因子〔RF〕、抗链球菌溶血素O〔ASO〕、转铁蛋白〔TRF〕、前白蛋白〔PA〕靶值±25%靶值±25%内分泌总T4靶值±20%靶值±20%叶酸靶值±30%靶值±30%皮质醇、雌二醇、FSH、LH、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、FT3、TT3、FT4、胰岛素、维生素B12、25-OH-VD2、25-OH-VD3、总25-OH-VD靶值±25%靶值±25%肿瘤标志物CEA、AFP、HCG、PSA、CA199、CA125、CA153、β2-微球蛋白、铁蛋白、总β-HCG、游离PSA靶值±25%全血治疗药物监测环孢霉素A、他克莫司、西罗莫司靶值±25%血清治疗药物监测卡马西平靶值±25%地高辛靶值±20% 或±μg/L苯妥英靶值±25%茶碱靶值±25%丙戊酸靶值±25%糖化血红蛋白HbA1c靶值±8%脑钠肽/N末端前脑钠肽BNP、NT-proBNP靶值±30%尿液定量生化钾靶值±29%钠靶值±26%氯靶值±26%钙靶值±31%镁靶值±25%磷靶值±23%葡萄糖靶值±20%尿素靶值±21%肌酐靶值±17%总蛋白靶值±44%白蛋白靶值±30%淀粉酶靶值±30%微量白蛋白靶值±30%半胱氨酸蛋白酶抑制剂C半胱氨酸蛋白酶抑制剂C靶值±25%代谢物、总蛋白正确度验证葡萄糖靶值±3.5%尿素靶值±4.0%尿酸靶值±6%肌酐靶值±6%总蛋白靶值±2.8%脂类正确度验证总胆固醇靶值±4.5%甘油三酯靶值±7.5%高密度脂蛋白胆固醇靶值±6.5%酶学正确度验证ALT〔含磷酸吡哆醛〕靶值±6%AST〔含磷酸吡哆醛〕靶值±5%GGT靶值±5.5%LDH靶值±4%CK靶值±5.5%AMY靶值±7.5%糖化血红蛋白正确度验证HbA1c靶值±6%电解质正确度验证钠靶值±1.5%钾靶值±2%钙靶值±2%镁靶值±5.5%一般免疫学抗核抗体反应性或阴性抗-HIV反应性或阴性肝炎〔HBsAg,anti-HBc,HBeAg〕反应性或阴性风疹反应性或阴性全血细胞计数白细胞计数靶值±15%红细胞计数靶值±6%血红蛋白测定靶值±6%血细胞比容靶值±9%血小板计数靶值±20%MCV靶值±7%MCH靶值±7%MCHC靶值±8%凝血试验PT靶值±15%INR靶值±20%APTT靶值±15%Fbg靶值±20%尿液化学分析比重靶值±1等级PH靶值±1等级蛋白、葡萄糖、胆红素、酮体、红细胞、尿胆原、白细胞阳性时:靶值±1等级亚硝酸盐阴性或阳性红细胞沉降率测定红细胞沉降率靶值±3.0〔≤10时〕或靶值±30%〔>10时〕流式细胞分析CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-CD16+CD56+、CD3-CD19+ 靶值±2s血液粘度检测切变率为1/S下的粘度〔mPa.s〕靶值±2s切变率为50/S下的粘度〔mPa.s〕靶值±2s切变率为200/S下的粘度〔mPa.s〕靶值±2s网织红细胞计数网织红细胞百分比〔%〕靶值±2s全血细胞计数正确度验证白细胞计数靶值±15%红细胞计数靶值±6%血红蛋白测定靶值±6%血细胞比容靶值±9%血小板计数靶值±20%MCV靶值±7%MCH靶值±7%MCHC靶值±8%凝血因子检测FⅧ、FⅨ靶值±30%D-二聚体检测D-Dimer靶值±2s新生儿遗传代谢病筛查-Phe、TSH苯丙氨酸靶值±30% 或±1mg/dL〔取大值〕促甲状腺素靶值±30%中孕期母血清产前筛查AFP 靶值±30% 或±5μg/L〔取大值〕hCG 靶值±30%β-hCG靶值±30%Free-β-hCG 靶值±30%游离雌三醇靶值±30%血铅血铅靶值±40μg/L 或±10%〔取大值〕便携式血糖检测仪葡萄糖靶值±20% 或±1mmol/L〔取大值〕脑脊液生化白蛋白靶值±10% 或±0.1g/L〔取大值〕总蛋白靶值±10% 或±0.1g/L〔取大值〕氯化物靶值±5%葡萄糖靶值±10% 或±1.0mmol/L〔取大值〕乳酸脱氢酶靶值±20%IgA靶值±25%IgG靶值±25%IgM靶值±25%乳酸靶值±20% 或±0.1mmol/L〔取大值〕全血五元素铜靶值±2s锌靶值±2s钙靶值±镁靶值±25%铁靶值±20%新生儿遗传代谢病筛查-G6PDG6PD靶值±30%新生儿遗传代谢病筛查-17羟孕酮17-羟孕酮靶值±30% 新生儿遗传代谢病串联质谱筛查-氨基酸和酰基肉碱瓜氨酸靶值±25%亮氨酸靶值±25%甲硫氨酸靶值±25%苯丙氨酸靶值±25%酪氨酸靶值±25%缬氨酸靶值±25%游离肉碱靶值±30%丙酰肉碱靶值±30%异戊酰肉碱靶值±30%辛酰肉碱靶值±30%月桂酰肉碱靶值±30%棕榈酰肉碱靶值±30%十八碳酰肉碱靶值±30%血红蛋白A2和血红蛋白F血红蛋白A2 靶值±20%血红蛋白F 靶值±20%早孕期母血清产前筛查PAPP-A(μg/L) 靶值±30% PAPP-A(mU/L) 靶值±30%Free-β-HCG(μg/L) 靶值±30%Free-β-HCG(mIU/mL)靶值±30%。
质量控制在辅助生殖技术中的关键指标专家共识
质量控制在辅助生殖技术中的关键指标专家共识一、前言辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology, ART)是指通过医学方法帮助不育夫妇妊娠的一系列技术。
随着ART的广泛应用,相关质量控制成为确保临床成功率、保障患者安全和提升患者满意度的重要环节。
为此,众多专家共同探讨并形成了关于质量控制在辅助生殖技术中的关键指标的专家共识,以期为我国ART 的规范化和标准化提供参考。
二、关键指标概述2.1 临床成功率临床成功率是评估ART质量的核心指标,主要包括妊娠率和活产率。
妊娠率指受孕周期数与移植周期数的比例;活产率指活产婴儿数与移植周期数的比例。
2.2 胚胎质量胚胎质量是影响ART成功的重要因素,可通过形态学评分系统进行评估。
评分依据包括胚胎分级、发育阶段、细胞均匀性等。
2.3 患者满意度患者满意度是评估医疗服务质量的重要指标。
通过对患者进行问卷调查,了解患者对医疗服务的满意度,包括医生沟通、护理服务、治疗结果等方面。
2.4 实验室质量实验室质量是确保ART成功的基础,主要包括精子质量、卵母细胞质量、受精率、胚胎培养条件等。
2.5 合规性与生物安全合规性指ART医疗机构及相关人员遵循法律法规、伦理准则的程度。
生物安全主要包括病原微生物防控、实验室生物安全等方面。
三、专家共识3.1 临床成功率- 提高临床成功率应关注患者个体差异,制定个性化治疗方案;- 加强女方年龄、卵巢功能、胚胎质量等因素的评估;- 优化男方精子质量,提高受精成功率。
3.2 胚胎质量- 规范胚胎学家培训,提高胚胎质量评估准确性;- 优化胚胎培养体系,提高胚胎发育潜能;- 关注胚胎遗传学检测,降低染色体异常率。
3.3 患者满意度- 加强医患沟通,提高医疗服务质量;- 完善患者教育,增加患者对ART的了解;- 关注患者心理状况,提供心理支持。
3.4 实验室质量- 严格执行实验室标准化操作,确保实验质量;- 定期对实验室设备进行维护和校准;- 强化实验室人员培训,提高专业技能。
22.心室辅助技术临床应用质量控制指标(2017版)
附件22心室辅助技术临床应用质量控制指标(2017年版)一、心室辅助技术应用适应证选择正确率定义:心室辅助技术应用适应证选择正确的例数占同期心室辅助装置应用总例数的比例。
(见注1)计算公式:心室辅助技术应用指征正确率= 心室辅助技术应用适应证选择正确的例数同期心室辅助装置应用总例数×100%意义:体现医疗机构开展心室辅助技术时严格掌握适应证的程度,是反映医疗机构心室辅助技术医疗质量的重要过程性指标之一。
二、心室辅助装置有效撤除率定义:心室辅助装置有效撤除,是指心脏功能衰竭D期应用心室辅助装置的患者,经积极治疗后心功能改善而撤除心室辅助装置。
心室辅助装置有效撤除率,是指有效撤除心室辅助装置例次数占同期心室辅助装置应用总例次数的比例。
计算公式:心室辅助装置有效撤除率= 有效撤除心室辅助装置例次数同期心室辅助装置应用总例次数×100%意义:体现应用心室辅助装置的治疗效果,是反映医疗机构心室辅助技术医疗质量的重要过程性指标之一。
三、术后30天死亡率定义:心室辅助装置植(介)入术后30天内死亡患者数(不论何种原因)占同期心室辅助装置植(介)入患者总数的比例。
计算公式:×100% 全因死亡率= 心室辅助装置植介入术后30天内全因死亡患者数同期心室辅助装置植介入患者总数意义:体现应用心室辅助装置的治疗效果,是反映医疗机构心室辅助技术医疗质量的重要结果指标之一。
四、心室辅助转换心脏移植率定义:心室辅助转换心脏移植,是指患者心脏功能衰竭D期应用心室辅助装置持续治疗期间,转行心脏移植手术治疗。
心室辅助转换心脏移植率,是指心室辅助转换心脏移植例数占同期心室辅助装置应用总例数的比例。
计算公式:心室辅助转换心脏移植率= 心室辅助转换心脏移植例数×100%同期心室辅助装置应用总例数意义:反映心室辅助装置应用后转归的重要过程指标。
五、术中及术后30天内主要并发症发生率定义:心室辅助装置植(介)入术中及术后30天内,发生主要并发症的患者数占同期心室辅助装置植(介)入患者总数的比例。
心血管介入诊疗技术临床应用质量控制指标(2019版)
XX市心血管介入诊疗技术临床应用质量控制指标(2019年版)一、冠心病介入技术临床应用质量控制指标(一)术后即刻冠状动脉造影成功率定义:术后即刻冠状动脉造影成功的例数占接受冠脉介入治疗患者例数的百分比,术后即刻冠状动脉造影成功是指支架术后病变残余狭窄<20%或单纯PTCA术后病变残余狭窄<50%,且TIMI 3 级。
计算公式:术后即刻冠状动脉造影成功率=术后即刻冠状动脉造影成功例数×100%接受冠脉介入治疗患者例数意义:反映整体上技术是否成功。
(二)临床成功率定义:符合术后即刻冠状动脉造影成功标准,且24小时内无死亡的例数占接受冠脉介入治疗病例数的百分比。
计算公式:临床成功率=临床成功例数×100%接受冠脉介入治疗患者例数意义:反映整体上病例临床成功。
(三)住院死亡率定义:住院期间死亡病例数占接受冠脉介入治疗病例数的百分比。
计算公式:×100%住院死亡率=住院期间死亡病例数接受冠脉介入治疗患者例数意义:最重要临床结局指标。
(四)择期冠脉介入治疗死亡率定义:择期冠脉介入治疗住院期间死亡病例数占接受择期冠脉介入治疗病例数的百分比,择期冠状动脉介入治疗是指除STEMI患者接受的P-PCI以及NSTE ACS患者接受的急诊PCI以外的介入治疗。
计算公式:择期冠脉介入治疗住院期间死亡率=择期冠脉介入治疗住院期间死亡病例数×100%接受择期冠脉介入治疗患者例数意义: 反映介入治疗水平的指标。
(五)严重并发症发生率定义:住院期间发生急性心肌梗死、心脏压塞、恶性心律失常、需要输血或危及生命的出血事件等严重并发症的例数占接受冠脉介入治疗病例数的百分比。
计算公式:×100%严重并发症发生率=严重并发症发生例数接受冠脉介入治疗患者例数意义:临床结局指标。
(六)例次支架数定义:每例次手术中置入支架的个数。
计算公式:×100%例次支架数=支架数接受冠脉介入治疗患者例数意义:反映整体器械使用合理性的指标。
植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则
附件植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则本指导原则是对植入式左心室辅助系统的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则也可作为其他心室辅助系统的审查参考。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、范围本指导原则适用于植入式左心室辅助系统。
适用范围分为如下两种情形:用于非长期治疗系统的适用范围为:用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,含心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。
供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用,医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。
抗凝治疗不耐受患者禁用。
可用于长期治疗系统的适用范围为:用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,即心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗以及长期治疗。
供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用,医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。
抗凝治疗不耐受患者禁用。
二、综述资料(一)概述产品管理类别为三类,属于《医疗器械分类目录》有源植入器械中的植入式循环辅助设备,类别代号为12-04-02。
按照装置的原理和结构可分为搏动泵、轴流泵(如机械轴承轴流泵)、离心泵(如磁液悬浮离心泵、流体动力轴承离心泵、全磁悬浮离心泵)等类型。
概述中应阐述产品名称确定依据。
(二)产品描述1.作用机理:描述产品作用于人体的基本原理和预期作用,如产品用于心衰患者为其提供血流动力学支持,支持期间可分担左心室的部分或全部的负荷,从而改善患者血液的全身灌注并减轻患者生理的不适。
复杂先天性心脏病治疗技术临床应用质量控制指标(2019年版)
XX市复杂先天性心脏病治疗技术临床应用质量控制指标(2019年版)一、复杂先心病术前CTA诊断率定义:复杂先心病接受外科手术治疗的患者,术前经CTA检查患者占同期接受复杂先心病外科手术患者总数的比例。
计算公式:复杂先心病术前CTA诊断率=术前经CTA检查诊断患者数同期接受复杂先心病外科手术患者总数×100%意义:复杂先心病患者心血管结构复杂,除超声检查外,CTA是明确诊断的必要必要补充,复杂先心病术前CTA诊断率,是医疗机构保证诊断准确率和手术安全的重要指标。
二、心血管造影检查比例定义:复杂先心病接受外科手术治疗的患者,术前经心血管造影检查患者占同期接受复杂先心病外科手术患者总数的比例。
计算公式:复杂先心病术前心血管造影诊断率=术前经心血管造影检查诊断患者数同期接受复杂先心病外科手术患者总数×100%意义:对于部分复杂先心病患者,心血管造影是明确心血管畸形结构,以及了解血管阻力的重要检查,直接关系到手术方式的制定,复杂先心病术前心血管造影诊断率,是医疗机构保证诊断准确率和术前准备评估的重要指标。
三、经食道超声检查比例定义:复杂先心病接受外科手术治疗的患者,术中经食道超声检查患者数占同期接受复杂先心病外科手术患者总数的比例。
计算公式:复杂先心病术中经食道超声检查率=术中经经食道超声检查患者数同期接受复杂先心病外科手术患者总数×100%意义:复杂先心病患者手术操作复杂,术中经食道超声检查是对手术矫治效果的重要评价手段,也是患者术后康复过程的重要保证。
四、复杂先心病分期手术比例定义:因患有复杂先心病接受分期手术治疗的患者,占同期接受复杂先心病外科手术患者总数的比例。
计算公式:复杂先心病分期手术比例=接受分期手术患者者数同期接受复杂先心病外科手术患者总数×100%意义:对于部分复杂先心病,不具备一次性根治的条件,需进行多次手术分期矫治,分期手术也是复杂先心病的手术治疗特点之一,复杂先心病分期手术比例反映医疗机构治疗复杂先心病的水平与技术能力。
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附件22
心室辅助技术临床应用质量控制指标
(2017年版)
一、心室辅助技术应用适应证选择正确率
定义:心室辅助技术应用适应证选择正确的例数占同期心室辅助装置应用总例数的比例。
(见注1)
计算公式:
心室辅助技术应用指征正确率= 心室辅助技术应用适应证选择正确的例数
同期心室辅助装置应用总例数
×100%
意义:体现医疗机构开展心室辅助技术时严格掌握适应证的程度,是反映医疗机构心室辅助技术医疗质量的重要过程性指标之一。
二、心室辅助装置有效撤除率
定义:心室辅助装置有效撤除,是指心脏功能衰竭D期应用心室辅助装置的患者,经积极治疗后心功能改善而撤除心室辅助装置。
心室辅助装置有效撤除率,是指有效撤除心室辅助装置例次数占同期心室辅助装置应用总例次数的比例。
计算公式:
心室辅助装置有效撤除率= 有效撤除心室辅助装置例次数
同期心室辅助装置应用总例次数
×100% 意义:体现应用心室辅助装置的治疗效果,是反映医疗机构心室辅助技术医疗质量的重要过程性指标之一。
三、术后30天死亡率
定义:心室辅助装置植(介)入术后30天内死亡患者数(不论何种原因)占同期心室辅助装置植(介)入患者总数的比例。
计算公式:
全因死亡率= 心室辅助装置植介入术后30天内全因死亡患者数
同期心室辅助装置植介入患者总数
×100% 意义:体现应用心室辅助装置的治疗效果,是反映医疗机构心室辅助技术医疗质量的重要结果指标之一。
四、心室辅助转换心脏移植率
定义:心室辅助转换心脏移植,是指患者心脏功能衰竭D期应用心室辅助装置持续治疗期间,转行心脏移植手术治疗。
心室辅助转换心脏移植率,是指心室辅助转换心脏移植例数占同期心室辅助装置应用总例数的比例。
计算公式:
心室辅助转换心脏移植率= 心室辅助转换心脏移植例数
×100%
同期心室辅助装置应用总例数
意义:反映心室辅助装置应用后转归的重要过程指标。
五、术中及术后30天内主要并发症发生率
定义:心室辅助装置植(介)入术中及术后30天内,发生主要并发症的患者数占同期心室辅助装置植(介)入患者总数的比例。
(见注2)计算公式:
×100%
血源性感染发生率= 发生血源性感染患者数
同期心室辅助装置植介入患者总数
出血发生率= 发生出血并发症患者数
×100%
同期心室辅助装置植介入患者总数
×100%
溶血发生率= 发生溶血并发症患者数
同期心室辅助装置植介入患者总数
×100%
血栓栓塞发生率= 发生血栓栓塞并发症患者数
同期心室辅助装置植介入患者总数
×100%
右心功能衰竭发生率= 发生右心功能衰竭患者数
同期心室辅助装置植介入患者总数
神经系统并发症发生率= 发生神经系统并发症患者数
×100%
同期心室辅助装置植介入患者总数
×100%
肾功能衰竭发生率= 发生肾功能衰竭患者数
同期心室辅助装置植介入患者总数
×100%
机械故障发生率= 发生机械故障患者数
同期心室辅助装置植介入患者总数
意义:体现应用心室辅助装置的治疗安全性,是反映医疗机构心室辅助技术医疗质量的重要结果指标。
六、术后随访率(1年、3年)
定义:心室辅助装置植(介)入后1年和3年随访的例次数占同期心室辅助装置植(介)入总例次数的比例。
计算方法:
术后1年随访率= 心室辅助装置植介入后1年完成随访的例次数
×100%
同期心室辅助装置植介入总例次数
意义:反映医疗机构对心室辅助技术治疗出院患者的长期管理水平。
七、患者术后生存率(1年、3年)
定义:心室辅助装置植(介)入后1年和3年随访(失访者按未存活患者统计)尚存活的患者数占同期心室辅助装置植(介)入患者总数的比例。
计算方法:
×100% 患者术后生存率= 心室辅助装置植介入后1年和3年随访尚存活的患者数
同期心室辅助装置植介入患者总数
意义:反映医疗机构开展心室辅助技术的长期治疗效果。
注:
1.心室辅助技术应用适应证为心脏功能衰竭D期(难治性终末期心衰),应当符合下列9项标准中任意5项。
(1)心排指数<2.0L/m2。
(2)最大氧耗量<12ml/kg〃min。
(3)6分钟步行试验<150m。
(4)NT-proBNP >5000ng/ml。
(5)预计生存期限小于2年。
(6)经2个月正规药物治疗无效。
(7)肺毛细血管楔压>20mmHg。
(8)大剂量血管活性药物下循环功能难以维持。
(9)混合静脉血氧饱和度<65%。
2.主要并发症包括血源性感染、出血、溶血、血栓栓塞、右心功能衰竭、神经系统并发症、肾功能衰竭、机械故障。