制马钱子生产工艺规程

制马钱子生产工艺规程

共6页第1页

文件编号

颁发部门

生产部

分发部门

质量部、生产部、炮制班、包装班、资料库 起 草 人

审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发份数 5 版本状态

02

执行日期

[品 名]：马钱子

[别 名]：火实、刻巴都、番木鳖、苦实、马前、牛银、伏水等。

[来 源]：为马钱科植物马钱的干燥成熟种子。主产于云南、广东、海南等省。 [剂 型]：饮片

[执行标准]：CP2015版一部/P50；《甘肃省中药炮制规范》2009年版/P120；CP2015

版四部。

[炮制规格]：净制；砂烫制 生产工艺流程图：

[炮制方法]：

净 制: 由净选工序的专门领料员按批生产指令领取规定的数量，填写领料单及

领 料

入 库

包 装 封口与装量

炮 制

方法与程度

原药材

净 选

中间品

内控标准

筛 选 程度与目数

双人领料与复核

药材检验

杂质与分档

内控标准

检验合格报告单号，确保相同来源相同质量标准的马钱子为一批。将马

钱子原药材置不锈钢拣选台上，去净杂质，筛去碎屑，放入周转箱（需

要干燥时，80℃以下温度干燥，晾凉，筛去碎屑）。盛于洁净的容器内，

称量，检验合格后随批生产记录交下一道工序。

操作参数：

砂烫制:取0.5mm以下的河沙，用饮用水淘洗干净，晒干或80℃以上温度干燥，晾凉。置锅内，用中火（220～250℃）炒至滑利状态,加入净制马钱子，

不断的翻动，鼓起，并显棕褐色或深棕色，微有香气，取出过12#机筛去

砂，放凉。盛于洁净的容器内，称量，检验合格后随批生产记录交下道工

序。

操作参数：

[成品性状]：

马钱子本品呈纽扣状圆板形，常一面隆起，一面稍凹下，直径 1.5～3cm，厚0.3～0.6cm。表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛，自中间向四周呈

辐射状排列，有丝样光泽。边缘稍隆起，较厚，有突起的珠孔，底面

中心有突起的圆点状种脐。质坚硬，平行剖面可见淡黄白色胚乳，角

质状，子叶心形，叶脉5～7条。气微，味极苦。

制马钱子形如马钱子，制马钱子两面均膨胀，中间略鼓起，表面棕褐色或深褐色。质松脆，微有香气，味苦。

[炮制作用]：使药洁净，便于调剂和煎出有效成分。生品质地坚实，经砂烫方法炮制后，质地变酥脆，便于除去绒毛，易于粉碎。注意生用有毒，制后毒性

降低。

[成品质量标准]：

1、马钱子：

2、制马钱子:

[用法用量]：0.3～0.6g。炮制后入丸散剂。

[性味与归经]：苦，温；有大毒。归肝、脾经。

[功能与主治性]：通络止痛，散结消肿。用于跌打损伤，骨折肿痛，风湿顽痹，麻木

瘫痪，痈疽疮毒，咽喉肿痛。

[注意]：孕妇禁用；不宜多服久服及生用；运动员慎用；有毒成分能经皮肤吸收，外用不宜大面积涂敷。

[贮藏]：置干燥处。

[设备一览表及生产能力]：

[包装材料、规格、质量要求]：

包装材料要求：

包装尺寸：长×宽×高=50cm×35cm×40cm；

材质：牛皮纸箱；厚度×宽×长=5mm×250mm×450mm；编码：BCWX-001

质量要求：见《外箱内控质量标准》（ZK-SOP-RM-6001-00）；

标签样稿：

材质：不干胶纸；《合格证质量标准》（ZK-SOP-RM-7001-00）；编码：BCWH-009

质量要求：见《合格证内控标准》（ZK-SOP-RM-8001-00）；

尺寸：厚度×宽×长=1mm×100mm×150mm；

透明包装膜：

材质：卫生级聚乙烯树脂为主要原料制成的内包装材料(OPP/PET复合膜袋)。应符合《内包装袋质量标准》（ZK-SOP-RM-9001-00）的规定。编码：BCNF

尺寸：长×宽×厚： 30cm×20000cm×0.1mm;

产品贮存要求：常温、置通风干燥处，防蛀。

产品规格及包装：0.5kg、1kg、25kg、50kg

按包装岗位操作SOP执行。核对品名、炮制规格、产品批号、数量、件数是否检验合格。并做好交接记录。核对领用的包装材料、标签、合格证的规格、数量是否相符。确认无误后，方可包装。包装过程中，QA检查员应随机抽查操作程序及包装差异是否符合规定。包装结束后，应准确统计实际产量，填写批包装记录，QA检查签字后上报生产部。

产品入库

包装袋为药用塑料材质。

装量差异限度：±1.0%

出品率：不得低于99.0%

一次合格率：100%

[工艺卫生与环境卫生]：按《工艺卫生SOP》、

《环境卫生SOP》执行。

[安全和劳动保护]：按《安全和劳动保护SOP》

执行。

1、生产操作前，仔细检查电路及动力设施，

排除不安全隐患。

2、不得用手触摸机器的传动及转动部位，发

生故障时，立即切断电源，通过维

修人员修理。

3、压力设备严禁撞击.敲打，不准超压.超温。

4、车间设消火栓，灭火器定点存放，并有专人负责，操作人员都会使用灭火器。

5、操作过程中须穿戴好防护服、工作鞋、配戴好口罩、手套和防护目镜等；开

启除尘、通风设施，做好劳动保护。

[劳动组织及岗位定员]：

净选工序定员2人；洗润（浸泡）工序定员2人；炮制工序定员2人；烘干工序定员2人；筛选工序定员2人；包装工序定员2人。 [物料平衡计算]：

领用量+辅料量+损耗+杂质 领用量+辅料量

共6页第6页

成品量+损耗量+余料量+取样量+留样量

领用量 变更记载及原因

编码：RD0600100

标 签

品名： 规格： 编号： 产地： 净重：

件数： 共 件； 第 件 日期：

修订号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容

00 2014年2月26日 新规程

01 2014年8月16日

根据2014年省局质量受权人培训及CP10年版药典增一、

增二修订

02 2015年11月20日 根据《中国药典》2015年版一部及四部修订

炮制：

×100%

包装：