蒸馏水分配系统灭菌记录
高压蒸汽灭菌效果监测记录簿表
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过氧化氢等离子体灭菌器灭菌效果监测记录表
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过氧化氢等离子体灭菌器灭菌运行程序记录
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纯化水水分配系统控制要求
纯化水分配系统控制要求1.纯化水输配系统必须保证输配的纯化水流速:1.5～3.0m/s, 系统各使用点同时使用时，多效蒸馏水机的用水点的压力大于0.2MPa、流速不能低于1.5 m/s，与此同时总回水流速不能低于1.0m/s。
平时纯化水总回水流速:1.5m/s。
2.循水泵的变频控制：根据回水流量对泵进行变频控制，同时具有低液位停泵、报警保护功能，采用声光报警。
3.系统水温控制：在巴氏消毒时对纯化水系统的水温进行自动控制，可实现系统换热器加热的自动控制和调节，使水温处于设定范围内。
4.分配系统需监测回水温度、压力、电导率、流量等参数，并自动记录，并有趋势和历史记录，具有超限报警功能。
关键参数（如电导率、回水温度、灭菌温度、回水流量等）可进行参数设定。
5.可自动控制清洗、灭菌操作，带有在线记录功能，灭菌时间可自动计时，并能打印。
6.具有不合格水自动排放和报警功能。
对液位、压缩空气压力异常等进行报警。
7.巴氏消毒使用的换热器：采用双板管式换热器，材质为304不锈钢。
加热介质采用工业蒸汽。
工业蒸汽管路配有气动薄膜蒸汽调节阀、专用过滤器、气动角座阀、疏水器，用于加热的自动控制。
同时系统上还需增设排水管路，用于在蒸汽加热前，将换热器壳体内的存水去除，防止水锤现象的发生，排水管路上也应配有气动角座阀用于实现自动控制。
换热器的换热能力应能保证将系统内的水在45分钟内加热到85℃以上（保证巴氏消毒效果）。
注射用水分配系统控制要求1.注射用水输配系统必须保证输配的注射用水流速:1.5～3.0m/s, 系统各使用点同时使用时，洗瓶机的用水点的压力大于0.2MPa、流速不能低于1.5 m/s，与此同时总回水流速不能低于1.0m/s。
平时注射用水流速:不低于1.5 m/s,湍流区雷诺数大于2100。
2.循环水泵的变频控制：根据回水流量对泵进行变频控制，同时具有低液位停泵、报警保护功能，采用声光报警。
3.系统水温控制：对注射用水系统的水温进行自动控制，可实现系统加热的自动控制和调节，使水温处于设定范围内。
灭菌设备的灭菌效果验证记录(湿热生物指示剂法).
灭菌设备的
灭菌效果验证记录
方法：生物指示剂法
设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅
型号：YXQ-LS-50S11
福建闽东力捷迅药业有限公司
福建闽东力捷迅药业有限公司
灭菌设备验证记录
编号：REC-ZK009-(00)
验证日期：年月日报告日期：年月日灭菌设备负载：（空载、满载）灭菌参数温度：℃，时间： min
培养条件：温度：℃，时间： h
2支管均显黄色，判定该此灭菌效果合格；灭菌锅内任意一个测试点的培养结果显黄色，即判定为灭菌不合格；若阳性对照2支中有一支培养结果显紫色，说明生物指示剂质量存在问题，实验重做。
结论：
复核人：检验人：。
蒸馏水机运行操作记录
蒸馏水机运行记录
年月日
时间
内容
项目
工业蒸汽压力（巴）
压缩空气压力（巴）
纯水
电导率（us/cm）
注射用水温度（℃）
注射用水电导率（us/cm）
冷却水流量（L/h）
水机运行情况
记录人
备注
时分
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时分
时分
பைடு நூலகம்时分
时分
时分
异常情况记录
表格说明（使用时删除）：
1、该表格主要用途包含不局限于学校、公司企业、事业单位、政府机构，主要针对对象为白领、学生、教师、律师、公务员、医生、工厂办公人员、单位行政人员等。
2、表格应当根据时机用途及需要进行适当的调整，该表格作为使用模板参考使用。
3、表格的行列、文字叙述、表头、表尾均应当根据实际情况进行修改。
RD-002纯化水分配系统消毒记录
年 月 日
操作人
工序
操作指导
操作记录
分配系统消毒
开启工业蒸汽阀门；
□完成
将纯化水储罐中的水量调整为约2100L（0.7m）；
□完成 液位m
调节纯化水分配系统上的阀门，是水沿着以下路径循环：纯化水储罐—纯化水分配泵—分配管路—双板管式换热器—纯化水储罐；
□完成
设置消毒温度80℃，超温2℃，时间60min，按《制水岗位自动控制系统操作SOP》对系统进行巴士水消毒；
消毒温度
℃
超温
℃ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
消毒时间
时 分至 时 分
系统消毒结束后，关闭分配泵，开启纯化水罐底排放阀门，将水排净后关闭阀门，制备纯化水。
□完成
备注：
注：在正确选项后的“□”内画“√”，不正确的画“×”，操作过程的异常情况在备注中说明。
高压灭菌记录
高压灭菌是一种常用于杀灭微生物的方法，特别是在食品工业和医疗领域。
进行高压灭菌时，通常需要记录一些关键参数，以确保过程的有效性和质量。
以下是可能包括在高压灭菌记录中的一些关键信息：
1. **日期和时间：** 记录高压灭菌操作的具体日期和时间，以便追溯和跟踪。
2. **设备信息：** 记录使用的高压灭菌设备的型号、编号以及任何相关的标定信息。
3. **样品信息：** 记录被灭菌的样品的详细信息，包括数量、类型、来源等。
4. **灭菌参数：** 记录高压灭菌的参数，如温度、压力、保持时间等。
这些参数可能因样品的性质而有所不同。
5. **灭菌过程监测：** 记录灭菌过程中的监测数据，例如温度和压力的变化。
这有助于确保设备正常运行并达到所需的灭菌条件。
6. **灭菌结果：** 记录灭菌后样品的检测结果，以确保微生物
的有效灭活。
7. **操作人员信息：** 记录执行高压灭菌操作的人员信息，包括操作者的姓名和签名。
8. **异常事件记录：** 如果在灭菌过程中发生任何异常事件，如设备故障、电源中断等，应记录并采取相应的纠正措施。
9. **灭菌周期结束记录：** 在高压灭菌周期结束时，进行最终的记录，包括结束时间、设备状态等。
这些记录有助于验证和追踪高压灭菌过程，确保符合相关的质量标准和法规。
具体的记录要求可能会因行业、国家或组织而有所不同，因此在具体操作中，请根据相应的规范和标准进行记录。
纯化水系统清洗、钝化、消毒记录
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纯化水系统清洗、钝化、消毒记录
管道及纯化水储罐的清洗、钝化:
刚安装完毕在确认系统安装严密无泄漏的情况下，对纯化水储罐及不锈钢管道分配系统进行清洗、钝化，将2%氢氧化钠98%纯化水循环45分钟后，用纯化水冲洗至纯化水进出口PH值相等后，用8%硝酸（化学纯）及92%纯化水循环45分钟后，用纯化水冲洗至纯化水进出口PH值相等。
钝化在新安装时进行，以后每年1次，管道清洗每周一次，管道消毒每月1次
管道及纯化水储罐的消毒:
纯化水活性炭过滤系统用巴士消毒法消毒，即80℃水循环半小时。
二级反渗透装置在使用前及使用后正冲之后反冲。
纯化水储罐及管道用臭氧水灭菌消毒。
即将臭氧溶解于纯化水中以5g/h的浓度循环半小时。
可编辑。
菌落总数原始记录表
3、用灭菌吸管取2-3个适宜浓度的稀释液lmL分别注入灭菌平皿内，倾注约15mL已溶化并冷却到45℃左右的营养琼脂，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀。每个稀释倍数都做平行样，且每批做空白对照。
4、待琼脂凝固后翻转平板，置于37°C培养箱中培养48h。
观察结果空白：
序号
样品编号
原样
1：10
1：100
检测结果
结果报告(CFU/mL)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
操作人：复核人：
菌落总数分析原始记录单
委托书编号：委托单位：
检测项目：菌落总数检测依据：GB/T 5750.12-2006 1.1平皿计
收样日期：检测日期：
环境温度：环境湿度：
操作方法：
1、无菌操作方法吸取lmL充分混匀的水样，注入盛有9mL灭菌水的试管中，混匀成1: 10稀释液。
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文件编号
版序号
页码
பைடு நூலகம்第1页共1页
消毒日期
操作人
蒸馏水机启动时间
蒸馏水机停机时间
工业蒸汽压力（MPA）
管道达到121℃的时间
储罐达到121℃的时间
消毒结束时间
时间
操作步骤
1、检查工作水位，要求灭菌液位（20-40%之间）要高于启泵液位（默认30%）并低于灭菌过高液位（默认30%）。
2、操作人员检查换热器蒸汽管道蒸汽供应，并人工打开手动进蒸汽阀门。
3、点击界面，选择灭菌模式。
4、开启系统启动，开启自动灭菌工作状态。
5、系统所有灭菌点同时达到121℃后，计时30分钟。
6、灭菌结束后的冷却动作将自动关闭
7、自然冷却至90℃。
8、通冷冻水冷却至40℃。
9、终止灭菌动作。
备注