IATF16949:2016汽车质量管理体系(审核资料清单)
IATF16949审核主要资料清单
监测设备周期校准/检定计划 校准报告(外部/内部) 校准标识(合格证) MSA计划 MSA报告(计量/计数) 实验室设备操作规程 实验室测试作业指导书 实验室测试记录 实验室温湿度记录 实验室设备维护记录 实验标准样管理/配制样 实验样品的管理 合格供应商名录 供应商选择/评价资料 供应商PPAP证据 供应商质量协议等
技术部
10
过程控制临时更改申请单……
技术部
生产计划控制程序
1 2
生产计划 生产报表
生产计划部 生产计划部
3
现场作业指导书、设备操作规程等 (要求:每个工序均有文件指导)
技术部 制造部
4
设备点检记录
制造部
5 生产过程运行控制程序 6
交接班记录 作业准备验证/停工后验证
制造部 制造部
3
C3生产管理
交接班管理制度 生产准备管理制度
1
入库单
2
产品防护控制程序
3
出库单/领料单 库存帐
物流部
4
S8物流管理
仓库管理制度
4
送货单
5
物流运输单位名录
物流部
6
物流运输协议
物流部
仓储管理注意点:1)环境条件(温度湿度等要求及监控);2)先进先出FIFO; 3)物料/产品保存有效期(规定及管
与产品和服务有关的要求评 1
顾客投诉清单
质量部
审控制程序
8
生产过程控制记录 (如:投料记录、配料记录等)
制造部
9
过程工艺参数监控记录
制造部
10
控制用控制图SPC(如有)
制造部
11
特殊过程管控证据(如有)
IATF16949审核资料清单(详细)
监视测量资源清单(含人员)
MSA分析计划
MSA报告
S5
检验和试验 7.1.5
管理
8.6 9.1
●识别产品和过程检验特性需 求 ●检验和试验标准确定 ●检验和试验规范策划并确定 ●计量器具的校准计划编制和 安排校准; ●测量系统能力的分析 ●检验和试验过程的实施 ●检验和试验结果数据的收集
过程监视和测量控制程序 产品监视和测量控制程序 检验和试验状态控制程序 监视测量资源控制程序 实验室管理控制程序
原材料/制程/成品检验规范 原材料/制程/成品检验记录 计量设备校准清单 计量设备校准计划 计量设备校准报告 校验通知单 计量设备稽核单 计量设备校准周期检定记录
和反馈
实验设备清单
实验员能力提升计划
实验员年度考核记录
实验设备MSA计划与报告
实验人员任命书
实验测试记录
风险和机遇识别评价清单(本过程)
经验知识总结表
●数据统计分析
风险和机遇识别评价清单(本过程)
●分析结果的输出
数据分析管理程序
经验知识总结表
M4
10.1 改进 10.2
●原因分析 ●纠正和预防措施的制定 ●纠正和预防措施的实施
统计过程作业办法 持续改进控制程序
公司年度数据分析总结报告 纠正与预防措施清单
10.3
●纠正和预防措施实施效果的评价 纠正和预防措施控制程序 纠正与预防措施处理单
8.5
●备货、装车;
●物流运输 ;
●变更控制
C4
顾客信息管 8.2.1 理与服务 8.5.5
●顾客反馈信息的接受 ●顾客反馈信息的处理 ●顾客反馈信息的收集和整理 ●顾客满意度度调查数据的收 集和统计 ●顾客满意度调查分值的计算 ●顾客满意度结果的分析 ●顾客不满意信息的处理 ● 顾客满意度的提高
IATF16949:2016汽车质量管理体系标准
汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准(本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF 16949”),连同适用的汽车顾客特定要求,ISO 9001:2015要求以及ISO 9000:2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。
正因为如此,汽车QMS标准不能被视为一部独立的质量管理体系标准,而是必须当作ISO 9001:2015的补充进行理解,并与ISO 9001:2015结合使用。
ISO 9001:2015是一部单独出版的ISO标准。
IATF 16949:2016(第一版)是一份创新文件,着重考虑了顾客导向性,综合了许多以前的顾客特定要求。
附录B供实施IATF 16949要求时参考使用,除非顾客特定要求另有规定。
历史ISO/TS 16949(第一版)最初由国际汽车推动小组(International Automotive Task Force,IATF)创建于1999年,旨在协调全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系,其后,因汽车行业增强或ISO 9001修订的需要,创建了其他版本(2002年的第二版和2009年的第三版)。
ISO/TS 16949(连同原始设备制造商[本文中简称我OEM]和各国家汽车行业协会开发的支持性技术出版物)引入了一套适用于全球汽车制造业的共同产品和过程开发的常见技术和方法。
在准备从ISO/TS 16949:2009(第三版)迁移至本汽车QMS标准——IATF 16949过程中,征求了认证机构、审核员、供应商和OEM的反馈意见;IATF 16949:2016(第一版)的创建注销并取代ISO/TS 16949:2009(第三版)。
IATF通过延续联络委员会的身份,与国际标准化组织(International Standardization Organization,ISO)保持着强有力的合作,确保持续与ISO 9001保持一致。
目标本汽车QMS标准的目标是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防,以及减少变差和浪费的质量管理体系。
IATF16949 2016认证审核清单和审核要点(TS16949审核清单)
ISO9001:2015/IATF16949:2016认证审核清单和要点一阶段审核1.顾客资料:包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单;2.体系策划:过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单;3.内部审核:包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核;如年度计划、审核计划、审核报告等4.管理评审:评审计划、评审报告等;5.过程绩效指标:连续12个月的绩效指标统计及趋势,包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标;6.与顾客有关的绩效:顾客抱怨/投诉/退货处理资料(汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等)、顾客满意度评价;7.与供方有关的绩效:供方的PPM指标及趋势、超额运费等;8.汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。
二阶段审核管理层1.公司内外部环境因素分析:SWOT分析(竞争对手、行业标杆等)、宏观因素分析(政治、经济、文化等)、微观分析(行业、产品结构/定位、发展趋势等);2.企业风险分析:产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等;3.公司战略:未来3~5年的公司总体战略规划及目标,战略展开(职能战略)及战略目标展开;4.年度业务计划/经营计划制订及统计:按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门,建立公司各部门的KPI指标,按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析,提出改进措施。
需提交连续12个月的统计结果。
业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。
5.管理评审:管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果;6.体系审核:内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告(含原因分析、纠正措施及验证)→不符合项分布表→首/末次会议签到表;7.过程审核:过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告(含原因分析、纠正措施及验证)→不符合汇总表→首/末次会议签到表;8.产品审核:产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录(含:全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告)→产品审核报告;外审员审核关注点:1、顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立,顾客特殊要求不是技术和图纸要求;如果没有,审核时企业需提供顾客出具的书面证据;2、产品安全满足13项要求,如,作业指导书有安全标识,追溯性必须100%有批次号,FMEA和CP必须有顾客的特殊批准,变更需经顾客批准等;3、员工举报电话必须建立,邮箱不接受;4、应急计划含常发自然灾害,最高管理者每年评审;5、风险分析不能按部门来做,必须按照过程,按照事件分析,风险需建立等级,制定预防措施;6、基础设施评价,须体现精益的原则;7、内部实验室,必须形成范围清单,标准清单和实验设备清单;8、内审员能力满足5项要求,包含培训老师资格(IATF授权机构的培训合格证明)必须保留;9、SQE除满足内审员5项要求,还需满足FMEA和CP的能力要求;10、记录保存:生产件批准文件、工装记录(包括维护和所有权)、产品和过程设计记录、采购订单(如适用)或者合同和修正,保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期,再加一个日历年;11、软件开发应有质量保证过程,并纳入内审方案;12、供应商必须爬坡提升,审核计划形成文件;13、TPM形成文件化的目标,如:OEEMTBFMTTR;14、返工和返修必须有作业指导书,FMEA的分析;15、不合格品报废前,确保其丧失物理上的使用价值;16、控制计划必须结合FMEA更新;17、审核前须按照IATF16949标准要求,进行一次完整的内审和管理评审;18、转版审核须提供按新版运行的至少3个月的绩效指标。
IATF16949质量体系审核前需向审核组提交资料清单
IATF质量体系审核前向审核组提交资料清单
IATF16949质量管理体系审核前,需向审核组提交的有关资料清单如下:
1、现场及所有相关的远程支持场所(适用时)的员工数量。
2、管理体系文件,包括符合IATF要求的证据并显示与任一远程支持职能及外包过程的接口及联系,如,过程图,能够显示过程之间的联系和接口,显示过程和IATFI6949条款要求的联系。
3、适用的顾客特殊要求,包括与对应过程的交叉矩阵。
4、自上次审核后的顾客和内部绩效数据(对于认证审核和监督审核,需包括过去36个月和12个月的效据)。
5、自上次审核后的客户满意度和投诉总结,包括最近一次(对于认证审核和监督审核,需包括过去36个月和12个月的数据)的记分卡的复印件(或网站截屏)。
6、识别自上次审核后是否有特殊状态(如通用的CS-∏,CS-I,newbusinessho1ding等)。
7、告知自上次审核以来所有的新客户名单。
8、新产品和新过程的清单。
9、自上次审核后的内审结果,包括内审员名单。
简述体系审核、制造过程审核和产品审核的实施结果,包括每种审核的不符合项个数、不符合分类、及不符合的条款。
10、自上次审核后(或最近一次)的管理评审报告,包括管理评审输出事项和措施的清单。
IATF16949-2016汽车质量管理标准(完整版)
IATF16949-2016与其他汽车行业标准如VDA、QS等存在互补关系。它们在某些方面有相似之处,但 IATF16949-2016更强调缺陷预防和持续改进,以及对供应链的管理和控制。
标准的结构和内容
结构
IATF16949-2016标准采用ISO标准的通用 结构,包括引言、范围、规范性引用文件、 术语和定义、组织环境、领导作用、策划、 支持、运行、绩效评价和改进等章节。
过程有效性和效率评估
01
组织应定期评估其过程的有效 性和效率,以确保这些过程能 够效性和效率的评估应包 括关键绩效指标的测量、分析 和评审,以及针对不符合项采 取的纠正和预防措施。
03
组织应采用适当的方法和工具 来支持过程有效性和效率的评 估,如过程能力分析、统计技 术、六西格玛管理等。
标准的范围和应用
范围
IATF16949-2016标准适用于汽车供应链中的所有组织,包括零部件供应商、材料供应 商、服务提供商以及汽车制造商本身。它涵盖了从产品设计、开发、生产、安装到服务
的全过程。
应用
该标准强调缺陷预防、持续改进和顾客满意,要求组织建立并实施一套有效的质量管理 体系,包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。通过遵循IATF16949标 准,组织能够证明其有能力提供满足顾客和法律法规要求的产品和服务,从而增强顾客
整合方式
可以通过共享管理资源、优化管理流程等方式进行整合,提高管理 效率。
注意事项
在整合过程中,需要关注各个管理体系之间的接口和协调,确保整 合后的体系能够顺畅运行。
整合的优势和注意事项
提高管理效率
通过整合可以减少重复工作,降低管 理成本,提高管理效率。
强化风险管理
IATF16949-2016汽车行业质量管理体系标准示范版
IATF16949 : 2016汽车行业质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001 : 2015的特别要求国际汽车工业组发布1、范围本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务;b)通过体技术有效应用,0包括体系2持续改进的过程规定以及量管理体顾客要求与于汽车相关产品的没计和开发规生求;'旨在增强也适满意安装和服务隹规定的所有要求是通用的'旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和本技术组范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。
支持职能,无论其在现场或在本部准如设计语心产公”或部1配送仅适)于预于提供给现客或顾客所要求的产品和服务。
场起支持律法规要求可现场法定的一部分,但不能单独获得本标准的认证。
本技术规范可适用于整个汽车供应链。
2、规范性引用文件3.1汽车行业的属于和定义本文件采用IS09000 : 2015和以下给出的术语和定义。
3.1.1控制计划对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述3.1.2有设计责任的组织有权建立新的产品规范,或对现有的产品规范进行更改的组织。
注:本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。
3.1.3防错未防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发3.1.4实验室进行检验、试验或校准的设施,其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。
3.1.5实验室范围受控文件,包括:――实验室有资格进行的特定试验、评价和校准;――用来进行上述活动的设备清单;——进行上述活动的方法和标准清单。
3.1.6制造以下制作或加工过程:――生产材料;――生产件或维修零件;――装配;——热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。
3.1.7预见性维护基于过程数据,通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。
3.1.8预防性维护为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施,作为制造过程设计的一项输出。
IATF16949-2016质量管理体系审核全套资料
审核目的验证评价公司质量管理体系的符合性和有效性。
审核范围审核范围:工程机械(起重机械、路面机械的设计、制造和售后服务)审核依据GB/T19001-2016/IATF16949-2016;公司质量管理体系文件;与公司适用的法律、法规和产品技术标准;客户的合同和技术协议。
审核日期受审核部门管理层、综合管理部、制造部、营销公司、品管部、研究院、商务部审核员审核组长审核过程叙述:1、按审核计划的要求完成了全部的受审核部门;2、内审员对各部门的审核完成了检查表的编制;3、对每个部门审核中发现的问题编制了部门不符合项汇总表。
19个不符10个,一般不符合项有9个。
内部审核报告对质量管理体系的评价(包括:文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的区域等):1质量管理体系的文件基本适合公司的情况,符合标准的要求;2、通过内审发现存在如下方面的问题:①、各部门对文件的内容不够熟悉,导致实施的要求和记录的要求不到位;②、部门负责人对体系的实施要求理解不到位,导致部门的管理工作没有按体系的文件要求实施;③、制造部和研究院是本公司管理的重点,对质量管理的控制要求理解不到位。
3、通过体系的建立,公司的质量意识有明显提升,公司的质量目标基本实现。
4、针对客户反馈的问题均整改和考核到位,客户对公司的服务质量基本满意。
5、建议公司加大对体系文件的培训和学习,让各部门切实掌握标准的理解和体系的实施要求;6、公司在质量统计分析、关键设备的管理、一线员工的质量意识和技能、体系运行记录的归档需要进生产中质量和工艺执行的监督管理需要加强。
结论:体系的运行基本适宜有效,针对各部门的不符合项由各部门负责人组织整改,整改的完成期限12月15日以前。
整改的结果由管理者代表组织验证,本次内审的资料包括:内部审核计划、内审检查表、各部门不符合项汇总表、内审报告和首末次会议签到表,由管理者代表归档。
审核报告分发对象:公司管理层及各部门负责人总结:审核组长/日期:批准/日期:。
IATF16949-审核资料准备清单
备注: (注意事项)
1、顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立,顾客特殊要求不是技术和图纸要求;如果没有,审核时企业需提供顾客出具的书面证据;
2、产品安全满足13项要求,如,作业指导书有安全标识,追溯性必须100%有批次号,FMEA和CP必须有顾客的特殊批准,变更需经顾客批准等;
3、员工举报电话必须建立,邮箱不接受;
4、应急计划含常发自然灾害,最高管理者每年评审;
5、风险分析不能按部门来做,必须按照过程,按照事件分析,风险需建立等级,制定预防措施;
6、基础设施评价,须体现精益的原则;
7、内部实验室,必须形成范围清单,标准清单和实验设备清单;
8、内审员能力满足5项要求,包含培训老师资格(IATF授权机构的培训合格证明)必须保留;
9、SQE除满足内审员5项要求,还需满足FMEA和CP的能力要求;
10、记录保存:生产件批准文件、工装记录(包括维护和所有权)、产品和过程设计记录、采购订单(如适用)或者合同和修正,保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期,再加一个日历年;
11、软件(嵌入式)开发应有质量保证过程,并纳入内审方案;
12、供应商必须爬坡提升,审核计划形成文件;
13、TPM形成文件化的目标,如:OEEMTBFMTTR;
14、返工和返修必须有作业指导书,FMEA的分析;
15、控制计划必须结合FMEA更新;
16、审核前须按照IATF16949标准要求,进行一次完整的内审和管理评审;
17、转版审核须提供按新版运行的至少3-6个月的绩效指标。
IATF16949-2016审核需准备的资料清单
IATF16949: 2016一、综合部1. 资格证(如内审员证)2. 组织架构图3. 文件控制(有文件清单、文件原稿、文件标识、受控状态、文件分发记录、文件更改记录、文件销毁记录)4. 生产计划的编制及完成率5. 年度培训计划及完成情况(含培训记录表)6. 岗位说明及任职资格7. 内部员工满意度的调查及统计分析8. 人员流失分析改善报告二、采购部1. 供应商调查表2. 供应商资料(营业执照、体系证书等)3. 供应商质量管理体系开发计划4. 2018年供应商审核计划及审核报告5. 供应商月度表现评估6. 合格供应商清单7. 合格物料清单三、市场部1. 主要顾客清单2. 顾客要求清单(顾客特殊要求、质量技术协议、产品图纸、产品开发协议等)3. 顾客满意度调查表4. 顾客满意统计汇总分析报告5. 顾客投诉清单四、技术部1. 新开发产品的APQP全套资料、PPAP、FMEA、产品清单、顾客特殊要求2. 产品适用的国家/行业/企业/其他标准以及质量标准有关的清单五、质量部1. 各类检验记录(进货、过程、成品、全尺寸)2. 试验记录(性能试验报告、第三方试验报告)3. 材质报告(供方提供)4. 过程关系图5. 质量目标达成表及其趋势(KPI)6. 体系审核计划及审核报告7. 过程审核计划及审核报告8. 产品审核计划及审核报告9. 管理评审及评审报告10. 顾客二方审核汇总11. 顾客记分卡12. 测量和试验设备清单及检定证书13. 体系文件清单、记录清单14. 不合格品的控制15. 工装模具的验收资料(产品一次检验合格率、返工率、废品率)六、生产部1. 设备台账(识别关键设备)2. 工装台账3. 特种设备检定证书4. 设备保养计划/记录/点检表5. 设备维修记录及设备故障停机率统计6. 交付及时率统计七、财务部1. 公司质量成本的统计,包括内部损失成本、外部门损失成本核算八、管理者代表1. 质量目标的表现报告2. 公司年度业务计划3. 年度质量管理体系审核、产品审核、过程审核的计划的制订4. 质量管理体系审核、过程审核、产品审核的组织和实施5. 年度管理评审的实施,改进项目的确定。
IATF16949 审核资料清单
IATF16949 审核资料清单内审员外审员过程审核必须掌握一阶段审核v 顾客资料:包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单;v 体系策划:过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单;v 内部审核:包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核;如年度计划、审核计划、审核报告等v 管理评审:评审计划、评审报告等;v 过程绩效指标:连续12个月的绩效指标统计及趋势,包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标;v 与顾客有关的绩效:顾客抱怨/投诉/退货处理资料(汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等)、顾客满意度评价;v 与供方有关的绩效:供方的PPM指标及趋势、超额运费等;v 汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。
二阶段审核v 管理层Ø 公司内外部环境因素分析:SWOT分析(竞争对手、行业标杆等)、宏观因素分析(政治、经济、文化等)、微观分析(行业、产品结构/定位、发展趋势等);Ø 企业风险分析:产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等;Ø 公司战略:未来3~5年的公司总体战略规划及目标,战略展开(职能战略)及战略目标展开;Ø 年度业务计划/经营计划制订及统计:按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门,建立公司各部门的KPI指标,按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析,提出改进措施。
需提交连续12个月的统计结果。
业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。
Ø 管理评审:管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果;Ø 内部审核:Ø 体系审核:内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告(含原因分析、纠正措施及验证)→不符合项分布表→首/末次会议签到表;Ø 过程审核:过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告(含原因分析、纠正措施及验证)→不符合汇总表→首/末次会议签到表;Ø 产品审核:产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录(含:全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告)→产品审核报告;v 生产Ø 生产计划:客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计;包括产能分析;Ø 生产工艺管理:作业准备验证(首检)、工艺参数监控记录(如生产不负责则由质量负责);Ø 生产过程控制:交接班记录、生产动态记录(设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等);Ø 现场管理:区域划分(生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等)、产品标识、现场应保持干净整洁;v 设备Ø 台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计;满足预测性维修要求;Ø 新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历;Ø 设备标识:环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识(待修、停用、正常等);Ø 特种设备管理:清单、备案资料、年检记录;包括:行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。
IATF16949--2016质量管理体系第三方审核资料准备
准备文件及表格记录 三、人力资源管理 1、上岗培训考核表。 2、员工技能评测表。(专业理论知识(1分)/专业技能(3分)/一专多能(2分)/体系知识(1分)/质量知识(1 分)/机械制图(2分)) 3、技术人员评价表(MBO考评以完成工作工作态度能力等)。
现 状
部门 人事部 人事部 人事部 人事部 人事部 人事部 人事部 人事部 人事部 人事部 人事部 人事部 人事部 人事部 人事部 人事部 人事部 品质部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部
IATF16949:2016质量管理体系第三方审核资料准备
序 部门 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63
现 状
部门
责任 内部检 要求完 人 查时间 成时间
技 术 部
品 质 部
技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 品质部 品质部 公司各部门 品质部 品质部 品质部 品质部 品质部 品质部 品质部 品质部 品质部 品质部 品质部 品质部 品质部
IATF16949-2016审核准备注意事项各部门自查参考表
IATF16949:2016审核(文件资料准备)注意事项对于认证IATF16949:2016,文件审核是和正式的现场审核安排在一起,不需要单独分开进行。
组织在进行IATF16949:2016,需要确认如下的资料是否已经准备完全。
No 需要准备的事项1 一份由一系列文件组成的质量手册(或一份质量手册包含了一系列文件)2 程序文件清单及所有程序文件,分发记录3 活动结果的证据总览表(质量记录清单)4 质量管理体系范围能准确地符合组织的汽车业务活动以及推荐的认证范围5 支持功能无论是现场的还是远程的已经被包含在质量管理体系范围内。
6 任何客户特殊要求应该被评审并且包含在范围内。
具备一份文件(如矩阵图)指明在组织的质量管理体系何处落实了客户特殊要求。
7 任何删减应给出判定理由并以文件化的信息形式保留,仅限于产品设计 8.3章节8 质量管理体系已建立了文件化的过程,识别了过程所有者并覆盖了所有IATF16949 标准要求(如,有一个体现条款和过程相对应的矩阵图)9 过程乌龟图,应明确过程负责人10 组织的过程、顺序和相互关系(输入和输出)包括外包过程控制的类型和范围11 组织应定义并实施企业责任方针,至少包括反贿赂方针,员工行为准则以及道德准则升级政策(“举报政策”)12 至少 12 个月的关键绩效指标趋势(换证审核包含36个月);对应IATF16949:2016运行绩效应至少包含三个月13 对确定管理体系的关键绩效或重要因素、过程、目标和操作理解的任何证据14 没有包含在本次审核中的支持场所具有有效的证书,已获得最近一次审核报告且审核报告语言能接收。
15 扩展现场:在现场第一阶段审核,扩展的现场已被访问以确认符合认证规则要求16 完整周期的 IATF16949:2016 内部审核和管理评审的证据17 合格的内审员名单以及资格认定的准则,内部审核过程由资格认定的内部审核员完成18 内部审核员区分质量体系、制造过程、产品审核员、二方审核员19 培训内部审核员的讲师资质(新的解释说明已经不是强制要求)20 客户投诉汇总和响应,记分卡,特殊状态等信息21 过程拥有者应为个人,不能是部门22 汽车顾客清单,包含供应商代码23 顾客特殊要求(CSR)清单;CSR原件或者CSR具体要求摘录列表;CSR 要求与文件化之间的对照矩阵表,应对每家汽车顾客的CSR分别列出,目的是声明CSR具体要求策划并分解到哪些文件化之中24 显示满足CSR的文件化证据25 顾客投诉/退货及处理清单;顾客投诉/退货问题/原因、改善措施和处理结果的清单26 顾客满意/供应商评分卡;顾客满意度评估报告;顾客供应商绩效评分卡(如无则不提供),有则提供顾客在线门口网站的截屏27 顾客特殊状态;提供顾客特殊状态通知的正式文件、后续的改善措施计划和状态28 外部支持场所(RL)的信息29 上次外部审核改善佐证,类似过程的实施情况要进行IATF16949审核,审核前先核对这 99件事情1.列出顾客清单(物流部)2.列出顾客所涉及的产品清单(技术部)3.依据顾客清单收集顾客所有给出的合同、协议、供应商手册(采购部)等,进行评审后列出顾客特殊要求(质保部)4.明确组织的战略方向,质量方针(质量手册)5.定义质量体系范围,包含外部支持场所;明确外包过程,明确删减过程(质量手册)6.识别出组织的外部环境和内部环境,加以总结和分析,并开始监视7.识别出组织的相关方,识别出相关方的要求,加以总结和分析,并开始监视8.确定各个过程的相互关系,明确各个过程的绩效9.识别组织所需的过程,过程要与组织的业务过程一致,并满足组织的战略和业务方向一致10.识别出每个过程的输入、输出、监视和测量要求等,确保每个过程都要负责人11.完成经营计划,包含战略、方针、业务方向、各个过程的目标,实现经营计划的方法12.确定最高管理者,明确最高管理者的职责和义务,其应为质量体系的有效性负责13.完成组织面临的内部和外部风险分析并有相应的落实对策实施14.完成所有过程的风险分析并有相应的落实对策实施15.最好任命并保留管理者代表、质量代表和顾客代表,明确“三个代表”的职责和权限16.沟通组织的质量方针和质量目标17.定期收集各个过程的绩效指标,要包含效率和有效性(过程绩效需要12个月以上),不达标的需要进行对策(体系负责人)18.顾客的要求/订单工程标准/规范/工程更改的评审、发放和实施,并保留实施的记录19.顾客要求的制造可行性评估应进行;文件化制造可行性分析,并作好制造可行性分性报告,含风险分析20.指定产品和生产过程安全管理要求21.制定特殊特性识别工作指引,并通过特殊特性矩阵表的形式识别出本公司的产品和过程特殊特性,并将特殊特性标注在所有的相关文件里面。
IATF16949-审核资料准备清单
采购合同、协议、订单、订单的评审
交付业绩统计
25
合同评审 合同、订单的评审、订单完成情况统计、合同管理台账
业务部
26
技术协议、质量 协议等
与客户签订的质量协议、技术协议等其他相、相关协议
采购部
27
供应商管理
年度供方审核计划、审核记录、供应商体系开发计划、 供方评定表、供应商质量体系审核表
采购部
28
设备
业务部
31
检验和试验
各类(进料、巡检、成品、出货)检验记录、报表、试 验报告
质量部
最近12个月 最近12个月 最近12个月 最近12个月
最近12个月 最近12个月 最近12个月 最近12个月
不合格品处置单(原材料、半成品、成品)、不合格品
32
不合格品控制 处置记录、让步接收申请单等、不合格品的标识、处置 质量部、生产部
2017年管理评审计划、各部门输入报告、评审记录、评 审报告、纠正预防措施
总经理/各主管
最近12个月 /
最近12个月 最近12个月
内部审核(含体 2017年内审计划、审核记录、不合格项报告、审核报告
11
系、过程、产 、不合格项分布、相关内审员证书、产品审核、过程审 管理层/质量部
品)
核等相关记录
12
23
与客户签订的质量协议、技术协议等其他相、相关协议 技术部、采购
采购合同、协议、订单、订单的评审
供应商管理 交付业绩统计
最近12个月
最近12个月 最近12个月 最近12个月 最近12个月
供应商管理 合格/潜在供应商名单(含资质有关资料)
供方ppap资料集psw资料完善(委外加工)
24
16949:2016审核 所需资料清单
1、组织架构、岗位职责
2、人员名单、特殊岗位证件、授权书、任命书
3、年度培训计划
4、培训及考核记录
5、员工满意度调查及统计
6、受控文件清单
7、质量记录清单
8、法律法规清单
9、文件发放回收、修改申请、销毁等记录
品管部主管:
1、进货、过程、出厂检验规程
2、进货过程出厂检验记录
3、仪器清单
4、仪器校准计划
5、仪器校准记录
6、质量分析月/季度/年度报表
7、不合格品台帐、不合格处理记录
8、退货、客诉分析处理单
技术部主管:
1、APQP
2、PPAP
3、FMEA(注明特殊工序和关键工序)
4、CP(注明特殊工序和关键工序)
SOP、SIP
7、工程变更
生产部主管:
7、采购计划
8、采购技术规范
9、仓库出入库台帐
10、物料盘点、过期物料重检
财务部主管:
1、内外部质量成本统计
IATF16949:2016认证需要资料清单
总经理:
1、领导作用与承诺说明
2、风险管理计划
3、风险机遇识别评价措施表
4、质量管理体系SWOT分析
5、风险管理报告
6、企业经营计划
7、相关方管理
管理者代表:
1、营业执照
2、质量手册/程序文件/管理制度
3、内审
4、管理评审
5、过程审核
6、产品审核
7、目标分解及指标计划
1、设备清单
2、设备状态标识及SOP
3、设备保养计划
4、设备保养记录
5、关键设备备件清单
6、设备日常点检表
7、工装模具清单
8、工装模具保养计划
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一阶段审核v 顾客资料:包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单;v 体系策划:过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单;v 内部审核:包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核;如年度计划、审核计划、审核报告等v 管理评审:评审计划、评审报告等;v 过程绩效指标:连续12个月的绩效指标统计及趋势,包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标;v 与顾客有关的绩效:顾客抱怨/投诉/退货处理资料(汇总表、登记表、8D 报告/PPM指标及趋势、超额运费等)、顾客满意度评价;v 与供方有关的绩效:供方的PPM指标及趋势、超额运费等;v 汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。
二阶段审核v 管理层Ø公司内外部环境因素分析:SWOT分析(竞争对手、行业标杆等)、宏观因素分析(政治、经济、文化等)、微观分析(行业、产品结构/定位、发展趋势等);Ø企业风险分析:产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等;Ø公司战略:未来3~5年的公司总体战略规划及目标,战略展开(职能战略)及战略目标展开;Ø年度业务计划/经营计划制订及统计:按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门,建立公司各部门的KPI指标,按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析,提出改进措施。
需提交连续12个月的统计结果。
业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。
Ø管理评审:管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果;Ø内部审核:Ø体系审核:内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告(含原因分析、纠正措施及验证)→不符合项分布表→首/末次会议签到表;Ø过程审核:过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告(含原因分析、纠正措施及验证)→不符合汇总表→首/末次会议签到表;Ø产品审核:产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录(含:全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告)→产品审核报告;v 生产Ø生产计划:客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计;包括产能分析;Ø生产工艺管理:作业准备验证(首检)、工艺参数监控记录(如生产不负责则由质量负责);Ø生产过程控制:交接班记录、生产动态记录(设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等);Ø现场管理:区域划分(生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等)、产品标识、现场应保持干净整洁;v 设备Ø台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计;满足预测性维修要求;Ø新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历;Ø设备标识:环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识(待修、停用、正常等);Ø特种设备管理:清单、备案资料、年检记录;包括:行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。
v 工装Ø新工装:开发计划→工装设计(图纸、标准等)→采购订单/自制计划→验收单(检验记录等)→台帐Ø日常管理:台帐→库存定期检查记录→维修记录→定期精度检查报告报→工装履历→废申请单(要填上处置记录)Ø工装标识:编号、产权及状态标识(待修、停用、正常、报废等);注:工装包括工具、专用检具、模具、夹具、刀具(含磨具)、可重复利用的物流器具等。
v 质量Ø新的原料或新零件→样品报告(公司的检验和试验记录、生产试用报告等;供方提供的材料报告、功能性能报告、可靠性试验报告及第三方的检测报告等);Ø常规采购的产品→报检单→进货检验记录;Ø生产过程:工艺参数监控记录(如质量不负责则由生产负责)、产品检验报告书、过程质量记录(自检、首件检验、巡检、转序检、入库检、现场控制图、定期Cpk分析报告等)、成品检验记录(检验记录单、报告书)、标识(现场要有即可)、顾客来料检验记录;Ø退货或顾客抱怨:顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订(控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等);该项由营销或质量提供!Ø不合格控制:不合格处置单、如报废则有报废通知单、返工有返工复检记录、不合格汇总表→定期的不合格优先减免计划→纠正/预防措施验证记录→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订(控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等);Ø针对重大不合格项目→纠正/预防措施验证记录→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订(控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等);Ø监视和测量装置:台帐→校准/检定计划→校准/检定记录(内外部的校准记录、偏离记录、校准履历等)→有效期标识→试用前的校正记录→试验设备的日常点检记录→定期巡查记录;该类装置包含产品的检验和试验设备/仪器仪表/检具和监控过程参数的仪器仪表(如压力表、温控器、电压表、电流表、流量计、时间继电器、热电偶等)等;定期的MSA分析报告;Ø实验室:标准样品一览表→样品标识卡;实验室环境条件监控记录(温湿度、清洁度等);Ø试验样品登记→试验原始记录→试验报告→试验样品处理记录等;v 技术Ø新品开发:每个系列产品至少一套完整的APQP资料;关注产品标准、顾客要求、开发目标、产品设计验证/评审/确认记录、阶段性验证报告等;Ø所有汽车产品的PPAP资料,包括所有产品的图纸、控制计划、工艺文件。
Ø过程验证:工艺验证记录(PPK、MSA、特殊过程、产能、成本、合格率等);Ø设计更改:申请单→变更前的评审→变更方案→变更记录→变更后的评审→技术通知单/文件更改通知单→相关文件修订(图纸、标准、FMEAs、控制计划、工艺、检验规程等)→变更履历;Ø技术文件管理:技术文件清单→文件归档记录→复印分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录;外来文件清单(与产品有关的标准)→文件归档记录→复印分发记录→有效性检查及更新记录→借阅记录;v 销售Ø市场营销:市场分析、行业分析、市场定位、业务分析、竞争对手与行业标杆分析、SOWT分析、营销策略、营销规划等;Ø顾客档案:顾客清单→顾客特殊要求清单;Ø合同管理(包括销售合同、技术协议、质量协议、图纸等)→合同评审表;Ø订单管理:顾客订单/销售计划→可制造性评审记录→月度订单登记→发货计划→订单执行跟踪记录→发货记录→销售业绩统计;Ø退货或顾客抱怨:顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订(控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等);该项由质量或营销提供!Ø满意度管理:顾客满意度调查表(发给客户)/顾客满意度测评(内部评价)→顾客满意度评价报告;Ø顾客文件管理:顾客文件清单(顾客标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等)→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录→借阅记录;v 采购Ø供应商资料:可接受供应商清单→供应商资料(基本信息调查表、营业执照复印件、机构代码证复印件、体系证书复印件(含质量体系、环境体系等)、特殊行业生产许可证/运输证复印件、危险废弃物处理资质等);Ø供方评价:供方开发计划→资料收集→潜在供方清单→评审计划→供应商评审记录→可接受供应商清单→采购协议(新品开发协议、技术协议、质量协议、保密协议、价格协议、框架采购合同、物流/包装协议、环保协议等);Ø样件管理:新品开发→技术文件签订和发放(各类协议、图纸、标准等)→OTS送样→样件认可→PPAP提交(必要时)→PPAP认可(必要时)→量采;Ø变更管理:更新后的文件→文件收发记录(旧文件回收、新文件发放)→零件更改后送样送样→样件认可→PPAP提交→PPAP认可→量采切换;Ø采购管理:物料需求计划→采购计划→采购订单→报检单→进货检验记录→入库单→供应商业绩评定Ø不合格控制:不合格处置单→处置记录(退货、挑选等)→供方整改→整改验证记录→供应商业绩考核供方文件管理:与供方有关的文件清单(标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等)→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录v 仓库Ø账卡物一致、标识清楚、堆放整齐、防护符合环境要求、出入库记录齐全、先进先出方式明确、库房区域划分/布局、出货检查记录等Ø相关方财产管理(硬件:设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等):相关方财产清单→到货通知→检查记录→产权标识→入库管理→出货记录/消耗记录/周转记录→定期检查/保养/维护或维修记录→损坏记录(如有)→报告相关方的记录(如有);具体管理按公司的设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等的管理要求进行;v 人力资源Ø培训:培训需求(各部门提出、公司战略、岗位能力评价、新员工/转岗员工、安全/环保、新品开发等)→年度培训计划→月度培训计划→培训记录(签到表、培训记录)→培训效果评价;Ø人力资源管理:员工名册、新员工试用考核、特殊工种人员情况表、技能矩阵及能力评价、员工绩效考核、顶岗计划、职业规划及晋升通道、合理化建议/自主改善/QC小组活动。
Ø满意度评价:员工满意度调查→员工满意度调查汇总分析→改进措施及验证;v 文控/记录Ø受控文件清单(管理性清单)→文件审批→分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录;Ø记录清单(含规定的保存周期)→分发记录→修订记录→修订后的收发记录;说明: 1、管理性文件包括手册、方针目标、年度经营计划、程序文件、记录格式、管理制度、操作规程、作业指导书等。
2、操作规程及作业指导书不包括产品制造工艺类文件。
v 财务Ø成本核算:至少核算到各工序产品成本;Ø收集生产过程的不合格品、废品数据,核算内部损失。
Ø收集顾客退货数据和索赔数据,核算外部损失。
形成质量成本分析报告,关注质量损失的趋势二IATF16949:2016质量管理体系需提供审核证据清单4.1组织环境:证据:环境因素识别清单、组织发展规划、内外部环境变化对质量体系的影响分析报告、组织宏观分析报告、SWOT矩阵分析报告、组织内外部环境定期监视、评审报告、应对措施。