血液流变仪血液黏度计产品技术审评规范
血液流变仪血液黏度计产品技术审评标准
血液流变仪/血液黏度计产品技术审评标准（2020版）依照《医疗器械注册治理方法》（国家食物药品监督治理局令第16号）的要求并结合血液流变仪/血液黏度计的特点，为标准该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本标准。
一、适用范围本标准适用于对血液样品进行全血黏度和(或)血浆黏度检测的血液流变仪/血液黏度计（以下简称流变仪/黏度计）。
该产品治理类别为II类，产品类代号为6840-1。
流变仪/黏度计测定原理为旋转法；操作方式有全自动和半自动。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求流变仪/黏度计的产品名称表达方式应为：□□血液流变仪/血液黏度计产品名称全自动、半自动型号/系列(汉语拼音、英文字母、阿拉伯数字表示)（二）产品的结构组成流变仪/黏度计可包括机械部份、测量部份、温控装置部份、操纵部份。
其中测量部份的旋转装置为锥-板式、筒-筒式等。
（三）产品工作原理旋转法由两个同心的表面组成，其中一个可旋转。
两个表面可为筒-筒式，或为锥-板式等。
旋转法测定血液黏度的原理依据牛顿黏性定律，即：τ⨯ηγ=其中，τ为切应力，η为流体的黏度系数，γ为切变率。
（四）产品适用的相关标准流变仪/黏度计依照产品自身特点适用以下相关标准：T191-2020包装储运图示标志测量、操纵和实验室用电气设备的平安要求第1部份：通用要求T14710-2020医用电气设备环境要求及实验方式医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号T0648-2020测量、操纵和实验室用电气设备的平安要求第2-101部份：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求注：以上标准适用最新版本。
（五）产品的预期用途流变仪/黏度计用于测试全血和(或)血浆黏度。
（六）产品的要紧风险流变仪/黏度计在进行风险分析时应依据YY/T0316-2020《医疗器械风险治理对医疗器械的应用》，至少应包括表1内容，企业还应依照产品的自身特点确信其他危害。
（七）产品的要紧技术指标1.切变率显示范围：1s-1–200s-1。
血流变系统粘度的积分算法
Ｔ：０ ０ ０ ６ 一 ． ７ ＋ ７ ． ０ ５ ０ ４ ７ （） １
２系统摩擦力矩和空载 曲线
锥／ 板式粘度计转动系统 的典型结构如 图 １ 所示 。设计的
理 论 依 据 是 牛 顿 的 内 摩 擦 定 律 和 功 能 原
理 。 以 电 磁 方 式 驱 动
【 ｓ ａ ｔ Ｔｅｒｅｇｎｏ ｅ ｒｓｋｙｅｕ ｍ ｎｆ ｒ ａｕｉｇｂ ｏ ’ｖ ｃｓｙ ｗ ｉ ｏ ｎｃ ｄｔ Ａｂｔ ｃ 】 ｈ ｈｏｅ ｉ ｔ ｅ ｉ ｅｔｏ ｓｒ ｌ ｄ ｉ ｏｉ， ｈ ｈｉ ｃｎｅｔ ｒ ｍ ｅｉ ｑｐ ｅ ｍ ｎ ｏ ｓ ｔ ｃｓ ｅ ｈ ｅ
ＮＡ Ｌｖ— ｈ ｎ —ｏｇ
（ｈ ｃ ｏｌ ｆ ｃ ａ ｉ ｎ ｉｅｒ ｇａ ｄＡ ｔ ａｉ ｆ ｈ ｏｔｅｓ ｒ ｎｖ ｒ ｔ， ｈ ｎ ａｇ１ ０ ０ Ｃ ｉａ Ｔ ｅＳ ｈ ｏ ｏ Ｍｅｈｎｃ Ｅ ｇ ｅｉ ｎ ｕｏ ｔ ｎｏ ｅＮ ｒ ａｔ ｎ Ｕ ｉ ｓ ｙ Ｓ ｅ ｙｎ １０ ３ ｈｌ ） Ｍ ｎ ｎ ｍ ｏ Ｔ ｈ ｅ ｅｉ ｌ
出对 应粘度 的计算法 ， 现在市场上的大多数 产品属于此类。
两 种 方 法 各 有 利 弊 。直 接检 测 力 矩 的方 法 增 加 了 转 动 和驱 动机 构 的复 杂 度 ，这些 机构 本 身 也带 来 了各 种 形 式 的 误 差 ，使
分 析 在另 外 的 文章 中论 述 。
得 产品的造价高 、 精度低 。在计 算方法 中 ， 用检测切变率 ， 多采 ， 的变化率 ，即旋转机构 的角加速度 ， 通过计算剪切力矩并进 而利用经验的数据表和算式来确定粘度 。 这种方法在各个厂
二次项系数较小 ，使测量 出的切变率 一时 间曲线具有直线
血液粘度检测的质量控制
９测 量报告
检测报 告中应给 出高剪切 力 ２ ０ －ｌ ０ ｓ 、中剪切 力 ５ ｓ 、低剪切 ０ －ｌ 力 ｌ－１ ｓ 下的血液表观 粘度值及血浆粘度 （ 单位为 ｍＰ ｓ、压积 、血 ａ・） 沉、红细胞的聚集性 、变形性等指标 。直接测量数据和 经公式计算得 到的数据应 区别列出 ， 同时 要注明测定 的温度 、检测 １期及操作 人 员 ３
签名。
２样 品采集
血液样 品的采集应 保持一 致。采血时 病人取坐 位 ， 清晨空腹安 静 状态下 ， 采集肘前静脉血 。采血时应尽量缩短压脉带 的压迫时间 ， 针头 刺入血管后立 即松开压脉带 ， 安静约 ５ 后开始 采血 。最好用 ７ ｓ 号以上 的针头 ， 采血过 程中不宜过 快。以避 免过细的针 头对红细 胞产生一定 的 剪切 力而ห้องสมุดไป่ตู้ 坏 红细 胞 。
以 ３０ ～３０ 转 ／Ｎｎ离心 力为 １０ ～ ０ ０） 离心 ３ｍｉ， ００ ５０ ｉ （ ５０ ２ ０ｇ？ ０ ｎ 提 取 上 层血 浆测 量 血 浆粘 度 。血 浆 为 牛顿 流体 。
１血液粘度计的选择
血 液粘 度计 应选 用切 变率 确定 、流场 均 匀的 仪器 。 在使 用前 ， 应仔细 了解说 明书上所 注明的仪器的准确率 、分辨率 、重复性 、温 度 控制 、测 定时间等主要 指标 。 准确 度 ： 指所测数 值与真 值（ 定） 给 符合的程 度。测定 时建议以 国 家计量标 准油 为标准 ， 在剪切率 ２ ０ － 时测定低粘 度油（ ～３ ａ・ ０ｓ １ ２ ｍＰ ｓ， ）在剪切率 ｌ － 时 ， ｓ １ 测定 高粘度 油（５ ５ ａ・） 一般应测定 ５ １ ～２ ｍＰ Ｓ， 次 以上， 在低 粘度值时测定 值与真值的相 对偏差应小 于 ５ 高粘度值时 ％， 测 定值与真值的 相对偏差应小 于 ３ ％。 分辨率 ： 在给定 条件下 ， 测定 出同一物 质两种 状态下 的差异 。取 压积 在 ４％ ５ ％范围内的正常人全血 ， 自身血浆调节压积 的变 化。 Ｏ ０ 以 在高 剪切 率 ２ ０ － 时 ， ０ ｓ ｌ 仪器应能分辨 出压积变化 ２ ％时 的血 液表观粘 度的差异 ， 低剪切率 ｌ一１ ， 在 ｓ 时 仪器应 能分辨 出压 积变化 １ ％时 的血 液表观粘 度的差异 。以上测 量应各测 ５ 以上 ， 次 取平均值 。 重 复性 ： 所测数 值重 复性 程 度。取 同一 血样 ， 指 压积 在 ４ ％ ～ ０ ４ ％ 范围内 ， 照仪 器操作规程测量 ｌ 次 ， ５ 按 ０ 在高 剪切 率 ２ ０ 一１ ， ０ ｓ 时 血 液表观粘度的变异 系数应 小于 ２ 低剪切率 ｌ－１ ， ％； ｓ 时 变异 系数应小 于
血流变检测的规范化操作要求 (1)
血流变检测的规范化操作要求血液流变学检测的目的就是要了解和掌握血液在人体内的流动状态,血流变分析仪是处于生理状态还是处于病理状态。
临床血液流变学检测最基本指标或核心指标有:全血度、血浆黏度、红细胞压积(HCT)与血浆纤维蛋白原含量的测定。
从基本指标中可衍生出全血还原黏度、红细胞聚集指数与红细胞刚性指数。
但是单单测量这些是不够的,后来又增加了血沉,血沉方程K值,红细胞电泳时间与电泳率,血小板黏附与聚集,卡松黏度与卡松屈服应力值,全血高切相对黏度,全血低切相对黏度等,指标虽多,但是规范化操作至关重要,这也是血液流变学得以长远发展的必备条件。
1 血流变检测的规范化操作1·1血液的采集是结果准确性的关键血液的流变特性受各种因素的影响,如生物节律、饮食及运动等均可影响红细胞压积,血浆蛋白、全血黏度、血浆黏度。
故对标本的采集有严格的要求:(1)时间以早晨空腹抽血为宜,禁食胆固醇含量较高的食品,采血前1周不用阿斯匹林、潘生丁、维生素K、氨茶碱等药物。
(2)体位选择坐位采血最为合适。
(3)女性月经期全血黏度偏低,应避开经期。
(4)抽血采用7号针头,需一针见血,速度迅速,以免损伤红细胞及血小板。
1·2静脉抽血肝素抗凝管抽5 ml静脉血,测全血黏度,红细胞压积及血浆黏度等。
另抽2 ml静脉血放入含0·109 mmol/L枸橼酸钠溶液0·5 ml的硅化试管中混匀,做血小板聚集测定。
1·3室温与仪器温度的控制控制室温与仪器的温度对黏度结果影响很大,实验室温度要求在15~25℃,黏度仪本身温度为37℃。
37~15℃的范围内温度每降低1℃,黏度大约上升2%~3%。
1·4血标本的处理实验室温度应控制在25℃左右,血液离体后20分钟至4小时检测完毕,存放时间过长会造成全血中碳酸分解,二氧化碳分压下降,pH值发生改变,而使血液黏度测量结果偏高,血液静置后,由于血液有形成分沉集在试管下部,而上部为血浆成分,故每做一个静置后的血样检测必须使其充分混匀,先将试管倾斜后旋转几圈,再轻轻摇晃,用吸管从底部开始吸取血样的1/2后再缓慢地沿试管壁注回。
全自动血液流变测试仪产品技术要求赛科希德
全自动血液流变测试仪适用范围：适用于临床机构采用锥板法和毛细管法（SA-5600、SA-6000仅采用锥板法）体外测量全血粘度及血浆粘度。
1.1 产品型号1.2 划分说明1.3 产品结构及组成本产品由流变仪主机、数据线、电源线和光盘（内含测试软件，版本号：V1.29（适用于SA-5600、 SA-6000）；V2.1（适用于SA-6600、SA-6900、SA-7000、 SA-9000））组成，其中流变仪主机由加样机构部分、测试部分、温控装置部分、电路控制部分组成。
2.1 正常工作条件2.1.1环境温度10℃～30℃；2.1.2相对湿度应不超过75％；2.1.3大气压力86.0kPa～106.0kPa；2.1.4电源AC220V 50Hz；2.1.5全自动血液流变测试仪（以下简称“流变仪”）附近无强的电磁场干扰，无剧烈震动，无腐蚀性气体；2.1.6流变仪工作前应调水平；2.1.7流变仪开机工作时应在1h达到规定的预热温度；2.1.1流变仪应防热源，防阳光直射。
2.2流变仪软件功能2.2.1流变仪软件以菜单方式提供测量功能选择；2.2.2流变仪具有实时显示测量区域温度功能和测量区域温度调节功能；2.2.3流变仪软件自动控制测试仪切变率在1s-1～200s-1（切应力在0mpa～12000mpa）范围内连续可调；2.2.4可显示全血粘度及血浆粘度测试结果；2.2.5可图形方式输出切变率---全血粘度关系曲线；2.2.6在切变率---全血粘度、切变率---血浆粘度关系曲线上可任选择切变率，并以数值形式显示或打印相应粘度值；2.2.7可自动存贮测试结果；2.2.8数据库设置、查询、修改、删除、打印功能；2.2.9流变仪具有自动进行寻位、加样、混匀、测试、清洗功能；2.2.10流变仪可进行连续孔位内的样品测试，也可单独测试任一孔位的样品，并提示正在测试的样品孔位数；2.2.11可进行非牛顿流体质控，并保存、查询、打印质控数据和质控图形；2.2.12具有定标功能，可进行标准粘度液的定标；2.2.13具有开放式自定义报告单模式；2.2.14可任意调整测试顺序；2.2.15具有测试报警功能；2.2.16可实现报告/数据连网传输。
血液流变学检测仪器的测试原理介绍
1．毛细管式粘度计（即压力传感式）原理：利用一标准毛细管在相同的条件下，液体粘度不同，流过一定体积的液体所需时间不同，粘度越大所需时间越长，粘度与时间成正比，其测量结果是同水的比粘度。
优点：①适用于测量粘度较低的“牛顿流体”，如血浆、血清；②制造成本低廉。
缺点：不适于测量“非牛顿流体”，如全血，精度及重复性难以保证，现国际、国内的全血测试中已被淘汰。
原因：血液是非牛顿流体，血液的粘度随切变率的变化而改变，血流在毛细管中流动，距轴心不同半径处切变率不同，故管中各处粘度也就不同。
用毛细管粘度计测量全血粘度，所得结果只是某种意义上的平均，得不出在某一特定切变率下的粘度。
故用毛细管粘度计测全血粘度是有其原则的局限性，或者可以这样理解：对牛顿流体来说，切应力与切变率之比是个常数，是个线性问题，而作为非牛顿流体的血液，粘度随切变率改变，是非线性问题，用只能解决线性问题的仪器去解决非线性问题，必然影响测试精度，产生误差。
2．圆筒式粘度计（即悬丝式）原理：由两个同轴圆筒组成，圆筒间隙内放入待测液体，内筒与一个弹簧游丝（悬丝）相连，一般固定内筒不动，外筒以已知角度旋转，通过测量液体加在内筒壁上的扭力矩，换算成液体的粘度。
优点：适合测量各种流体在低切变率下的粘度。
缺点：①各切变率下的测量结果不稳定；②检测效率低。
原因：①由于两筒间隙流层中切变率不均匀，导致测量结果失准；②此种仪器的特长是用来研究与时间相关的流变特性及低切变率下的粘度指标。
而恰恰低切变率下粘度的测量时间较长，因此，该仪器不适应大批量的临检工作。
3．锥/板式粘度计原理：由一个圆板和一个同轴圆锥组成，待测量的液体放在圆锥和圆板间隙内，一般固定圆板，圆锥旋转，通过测量液体加在圆锥上的扭力距换算成液体的粘度。
优点：①即适合测量牛顿流体，更适合测量非牛顿流体。
如：全血、血浆；②测量精度及重复性较高；③检测效率高。
原因：由于间隙高度与半径成正比，速度也与半径成正比，而切变率为速度与高度之比，从而使切变率与半径无关，处处相等，使得对应于确定的转速就得到确定的切变率。
血流变粘度仪操作规程
血流变粘度仪操作规程1. 引言血流变粘度仪是一种用于测量血液在流动过程中的粘度和变形性的仪器，广泛应用于医学研究和临床实践中。
本操作规程旨在指导使用者正确操作血流变粘度仪，保证实验数据的准确性和可靠性。
2. 设备及试剂准备2.1 设备准备•血流变粘度仪主机•原装血细胞抗凝剂•离心管•显微镜•荧光显微镜2.2 试剂准备•生理盐水•血液样品3. 操作步骤3.1 样品准备1.将血液样品采集到离心管中，保证样品干净无外来物质。
2.加入适量的生理盐水稀释血液样品，保证样品稀释度在指定范围内。
3.2 装填试剂1.打开血流变粘度仪主机，取出试剂盒，并确认试剂的使用期限。
2.取出一片原装血细胞抗凝剂，轻轻滴加1滴抗凝剂于血液样品中。
3.轻轻搅拌血液样品和抗凝剂，确保二者充分混合。
3.3 装填样品1.将含有试剂的血液样品倒入血流变粘度仪的样品舱中。
2.关闭样品舱盖，确保密封良好。
3.4 开始测量1.打开血流变粘度仪的电源开关。
2.在电脑上打开血流变粘度仪的控制软件。
3.选择合适的实验参数，如温度、剪切速率等。
4.点击“开始测量”按钮，启动测量过程。
3.5 测量结束1.测量完成后，从样品舱中取出血液样品，倒入已标记好的离心管中。
2.将离心管置于离心机中，以适当的速度离心一定时间，使血液细胞沉积到管底。
3.取出离心管，将上清液倒掉，保留底部的红细胞沉淀。
4. 数据处理和结果分析4.1 数据处理1.将得到的数据导入数据分析软件，根据软件提示进行数据处理。
2.根据需要选择血液流变学参数，如黏度、剪切应力等。
4.2 结果分析1.根据测量结果，分析血液样品的粘度和变形性。
2.结合临床资料，判断血流变粘度的异常情况，并提出相应的临床解决方案。
5. 仪器维护和保养5.1 清洗和消毒1.使用完毕后，将血流变粘度仪的样品舱、探头等部分清洗干净。
2.使用适当的清洁剂和消毒剂进行清洗和消毒，确保仪器的卫生和安全。
5.2 质量控制1.定期校准血流变粘度仪，确保测量结果的准确性。
浅析血液流变性检查的临床应用
浅析血液流变性检查的临床应用摘要：本文报告了临床确诊为高血压、心脑血管癌，糖尿病等患者367例，健康人90例共457例的血液流变性测定。
选用了(1)全血粘度(比)、(2)血浆粘度(比)，(3)全血还原粘度、(4)红细胞电泳时间(秒)，(5)血小板电泳时间(秒)，等五结指标，分别将不同疾病的检测结果与健康人作比较，其差异非常显著(P 关键词：血液流变性检查1 检测方法按血液流变学检测技术，采用SD-4型自动电子计时粘度计和SDZ-1型细胞电泳仪(无锡电子仪器二厂生产)。
采用晨间空腹时静脉血在恒温了进行检测。
2 临床资料健康人组90例：经体检确定为健康献血员90例。
疾病组例包括：高血压病(Ⅱ、I期)150例；冠心病63例；脑梗塞，脑血栓52例；糖尿病41例；椎基A供血不足61例。
3 检测结果高血压150例，男83例，女67例，均为Ⅱ～Ⅲ期高血压患者。
我室作球结膜微循环检查均有不同程度的微血管及微血流流态的改变；血液流交性检测均有明显改变，与健康组对照有非常显著性差异(P<)，其流变性检测的异常程度随病情的加重而更显著。
冠心病63例，男42例，女21例，为内科确诊的住院病人，血液流变性检测五项值均有明显改变，尤以血浆比粘度增高最为明显，与健康组对照有非常显著性差异(P<)。
脑梗塞52例，脑供血不足61例：其中男性92例，女性21例，为神经科确诊的病人，我室行球结膜微循环检查有不同程度的微循环障碍，血液流变性检测值与健康组对照有非常显著性差异(P<)。
糖尿病41例，男性29例，女性12例，其中老年患者(55～72岁)占84％，均为内科住院病人，球结膜及甲襞微循环检查程度不同的微血流流态的异常改变，均表现为细胞聚集现象。
血液流变性检测值均高于健康组，有非常显著性差异(P<)。
4 讨论及体会在我室的临床工作中，用健康组与临床上已确诊的常见心血骨疾病，脑血管疾病及糖尿病的血液流变性五结检测指标作对照，均有明显的差异。
粘度测试标准
粘度测试标准粘度是液体流动性的物理量，它是液体阻力和流体速度之比。
粘度测试是评价液体流动性和黏稠度的重要手段，广泛应用于化工、医药、食品、涂料、化妆品等行业。
粘度测试标准是指对液体粘度进行测试时所遵循的规范和方法，其制定的目的是保证测试结果的准确性和可靠性，为产品质量控制提供依据。
一、粘度测试的目的。
粘度测试的目的在于确定液体的粘度值，以评估其流动性能和黏稠度。
通过粘度测试，可以了解液体在不同温度、压力下的流动特性，为工程设计和产品研发提供重要参考。
二、粘度测试的方法。
1. 旋转式粘度计法，通过旋转式粘度计测量液体在一定温度下的粘度值，适用于各种类型的液体。
2. 静置式粘度计法，将被测液体注入粘度计中，根据液体在一定时间内流动的距离来计算其粘度值。
3. 流变学测试法，通过变化剪切速率或剪切应力，测定液体在不同条件下的流变特性，包括剪切粘度、弹性模量等参数。
三、粘度测试的标准。
1. ASTM D445标准，适用于各种类型的液体，包括石油产品、化工产品等，通过旋转式粘度计测定液体的运动粘度。
2. GB/T 265标准，适用于石油产品的粘度测试，包括原油、燃料油、润滑油等，在一定温度下使用旋转式粘度计进行测试。
3. ISO 3219标准，适用于液体流变学测试，通过改变剪切速率或剪切应力，测定液体的流变特性和粘度参数。
四、粘度测试的注意事项。
1. 根据被测液体的特性选择合适的测试方法和测试标准。
2. 控制测试条件，包括温度、压力、剪切速率等，以保证测试结果的准确性和可比性。
3. 定期校准粘度测试设备，确保测试仪器的准确性和稳定性。
4. 根据测试结果进行数据分析和报告，及时调整生产工艺和产品配方。
五、粘度测试的应用。
1. 工业生产中的质量控制，通过粘度测试，监控原料和成品的流动性能，保证产品质量稳定。
2. 新产品研发中的性能评价，通过粘度测试，评估新材料或新产品的流动特性和黏稠度，指导产品设计和工艺改进。
血液流变学检查的质量要求
血液流变学检查的质量要求一、采血与抗凝1、肝素抗凝采集静脉血6ml，采血方式不当可引起黏度测定误差。
根据ICSH的建议，压脉带压迫的时间应尽可能缩短，针头插人血管后，应在压脉带松开5秒后开始抽血，缓慢旋转使血液和抗凝剂充分混匀，避免剧烈振荡摇晃造成红细胞破裂后溶血。
2、抗凝剂以用肝素(10~20U/ml血)或EDTA-Na2(1.5g/L血)为宜。
为防止对血液的稀释作用，应采用固体抗凝剂，若采用液体抗凝，应提高抗凝剂的浓度，以减少加入液体的量。
二、血样存放时间1、采血后立即送检进行测试，样本18~25℃保存，最好于4小时内完成测试。
2、在室温下存放时间过长，会引起测量结果偏高，若存于4℃冰箱可延长至12小时。
3、血样不宜在0℃以下存放，因为在冷冻条件下红细胞会发生破裂。
三、仪器及操作要求1、旋转式黏度计比较适合全血黏度测定，毛细管黏度计则比较适合血浆黏度测定。
黏度计需用标准油定期进行校准，定期检查黏度计测量的准确度、分辨率和精密度。
2、血液黏度检查准确性受温度影响较大，仪器的恒温系统一定要稳定保持在37℃。
操作应依据仪器类型及仪器使用说明书建立本实验室的标准操作规程(SOP)。
四、参考区间的建立不同的检查仪器和检查方法参考区间不完全相同，即使应用标准化的操作方法也难以获得一致的参考区间，因此不同的实验室应建立自己的参考区间或对仪器提供的参考区间进行验证，验证方法是至少检测20例健康人标本，大于95%的样本数在参考区间内,如果如参考区间分组，则每组至少20例，结果判定以R=测定结果在参考范围内的例数/总测定例数≥95%为标准。
五、残留液及HCT的影响1、前一个血样测量后，毛细管内壁残留的液体会影响下一血样黏度的测定，在实际测量中可用下一个血样进行冲洗，即加入过量的第二血样，使其前沿先流人的液体冲洗毛细管，带走残留层。
2、红细胞对全血黏度的影响最大，二者呈正比关系，即全血黏度随HCT的增加增大。
六、红细胞表面电荷测定1、介质的离子强度愈大，电泳速度愈慢。
浅析血液粘度测定的质量控制
浅析血液粘度测定的质量控制血液粘度对于机体的生理和病理变化均有重要意义。
依我科室血流变仪的操作程序和经验，现提出有关血液粘度测定规范化和质量控制的几点建议。
1、仪器的选择与标准血液是含有各种微粒的液体，是非牛顿流体，它的表观粘度与切变率有密切关系，因此，测定血液的粘度计应有较宽的切变率范围，可以选择旋转式粘度计或切变率可凋的毛细管粘度计。
旋转式粘度计可以给出确定的切变率，而切变率可调的毛细管式粘度计反映的是平均切变率。
选择粘度计要进行仪器灵敏度稳定性实验。
合格的粘度计在低切变率下，能够反映出同一血样的二份压积差为1%的血液的表观粘度差异。
在高切变率条件下，则能够反映出压积差2%的血液的表观粘度差异。
血浆、血清可以看作是牛顿流体，一般采用毛细血管粘度计测定其粘度。
毛细管粘度计中的毛细管部分应由玻璃制成，内径匀直光滑。
检测全血粘度的毛细管内径不能大于0. 5 mm，管长管径之比大于20002、受检者的准备和血样的采集由于影响血液粘度的因素多而复杂，因此，在采集血样之前，要求受检者注意生活起居和饮食、运动、药物等。
一般宜早晨空腹采血。
采血部位一般选前肘静脉，采血时应尽可能缩短静脉阻滞时间。
采血一般用一次性封闭式真空定量采血管(含肝素)采血，采血后轻轻颠倒混匀5一8次，让血样充分抗凝，检测前不要打开试管盖(塞)，以防止血液中PO2,PCO2,HC飞和PH等的变化而影响血液的流变性。
3、抗凝剂和盛血容器内壁处理血液非常容易凝固，所以采血时须加人适量、适当的抗凝剂，一般用肝素，肝素用量为10一20IU/ml血，以免血小板聚集和红细胞变化。
优质的血液标本是检验结果准确性的首要保证，一次性封闭式真空采血管内壁已作防粘防静电处理，管内无菌，因此，最好用真空采血管。
4、血样的放置时间采血后，血样保存时间过短或过长，都会影响到血液粘度的测试结果。
而保存的时间又与温度有密切的关系。
血样一般不能在0℃以下冰冻保存，在冰冻条件下，红细胞会发生破裂和溶血。
仪器本科复习题
临床检验仪器学第一章绪论一、名词解释1．分辨率2．线性范围3．灵敏度4.误差5.精密度6.标准差7.线性范围8.偏倚二、问答题1.简述临床检验仪器的特点？2.对临床检验仪器进行维护主要包括哪几方面内容？三、单选题1.检验仪器的特点不包括下列哪一项：A.结够复杂B.技术先进C.准确度高D.对使用环境要求严格2.在检验仪器主要部件中，将样品各个组份加以机械分离或物理区分的装置是：A.取样装置B.预处理系统C.分离装置D.检测器3.误差按性质分类不包括哪一项：A.系统误差B.相对误差C.随机误差D.过失误差4.规定条件下进行多次检测时，所得检测结果间彼此接近的程度是指：A.精密度B.精度C.正确度D.准确度5.精密度是对仪器随机误差大小的评价，常以什么来表示：A.标准差B.平均值C.方差D.偏倚6.噪音的表现形式不包括哪一项：A.抖动B.起伏C.漂移D.震动7.要提高检验仪器检测的精密度，必须相应地提高：A.正确度B.分辨率C.噪音D.响应时间8.下列不属于系统误差特点的是：A.单向性B.可检测性C.重复性D.增加平行测定次数可消除9.医学检验仪器的核心部件是：A.取样装置B.分离装置C.检测器D.显示装置10.下列哪项是指输入与输出成正比例的范围：A.测量范围B.示值范围C.线性范围D.可报告范围11.关于误差，叙述错误的是：A.只要检测中严格按照规范操作，误差是完全可以避免的。
B.误差是指测得值与真值之间的差异。
C.误差有两种表示方法：绝对误差与相对误差。
D.误差按照性质可分为：系统误差、随机误差与过失误差。
12. 在允许误差极限内，仪器能检出的被检测值的范围称为：A．测量范围B．示值范围C．线性范围D．分辨率13. 检测仪器的核心部分是：A．取样装置B．检测器C．分离装置D．信号处理系统14. 实验室自动化的发展趋势是：A．单个仪器自动化B．系统自动化C．模块自动化D．全实验室自动化判断题1．检验仪器灵敏度越高，最小检测量越小。
血粘度检测项目
血粘度检测项目血液是人体内重要的液体之一，它负责供应氧气和营养物质到身体各个部位，同时也负责将代谢废物带回肝脏和肾脏进行处理。
在人体健康状况良好的情况下，血液的流动性良好，血流畅通，但在某些情况下，血液的流动性会受到影响，血液黏稠度增加，这时候就需要进行血粘度检测。
血粘度是指血液的黏稠程度，它是血液流动性的重要指标之一。
血液的黏稠度增加，会影响血液的流动性，增加心脏负担，导致血压升高，甚至诱发心血管疾病等疾病。
因此，血粘度检测是非常重要的一项检查。
血粘度检测的方法有多种，目前常用的有全自动血液流变仪、旋转粘度计和激光散射粘度仪等。
其中，全自动血液流变仪是目前比较先进的一种检测方法，它可以全面评估血液的流变学指标，包括血液的黏稠度、弹性、变形能力等多种参数。
血粘度检测的适应症包括：心脑血管病、高血压、高脂血症、糖尿病、肝病、肾病等慢性疾病患者，以及一些需要进行手术治疗的患者。
血粘度检测可以帮助医生评估患者的血液流动性，及时发现血液流变学异常，指导医生制定治疗方案，预防和治疗心血管疾病等疾病。
除了疾病诊断外，血粘度检测还可以用于健康人的体检。
健康人的血液黏稠度也可能存在异常，这些异常可能与生活习惯、饮食习惯等有关。
通过血粘度检测，可以及时发现血液流变学异常，提醒人们注意健康饮食、规律锻炼等生活方式，预防和降低心血管疾病的发生率。
总之，血粘度检测是一项非常重要的检查项目，它可以帮助医生及时发现患者的血液流变学异常，指导医生制定治疗方案，预防和治疗心血管疾病等疾病。
对于健康人来说，血粘度检测也是一项重要的体检项目，它可以帮助人们及时发现血液流变学异常，提醒人们注意健康饮食、规律锻炼等生活方式，预防和降低心血管疾病的发生率。
血液流变性检测
血液流变性检测的意义
切变力(剪切力)：流体作层流时，相邻流层间存在内摩擦力（粘滞力），方向是沿层面的切线。
切(剪)变率：层流中，两层间的速度梯度，称切变率。反映流体在剪应力作用下变形的速率。
切(剪)应力：单位面积的剪切力。
相关概念
03
02
01
粘度（η）：是流体粘滞性的量度。由流体本身的性质决定，并和温度有关。
3
对血流性质有重大影响。RCD差，高切粘度增高，血流阻力增加，影响组织器官的血液供应。
红细胞变形性检测
红细胞刚性指数IR和TK
红细胞变形指数DI 反映RBC变形能力 RBC变形性 ↓ 时： 变形指数 ↓ 刚性指数(硬度) ↑
血液病 (异常红细胞)
【临床意义】 红细胞变形性减低：主要见于血液病、血管栓塞性疾病、糖尿病、肝硬化、肾病等。
红细胞压积（HCT）
也称红细胞比容，指红细胞占全血容积的百分比。
01
影响全血粘度的重要因素，全血粘度随红细胞压积增大而增大
02
参考范围（温氏法） 男：0.42~0.54 女：0.37~0.47
03
红细胞压积（HCT）
毛细管法测HCT
【临床意义】
增高： 血液浓缩如大量呕吐、腹泻、大面积烧伤等。测HCT：了解血液浓缩程度，并作为补液量的依据。 RBC增多症如真性RBC增高症、肺心病、充血性心衰、慢性缺氧等。测HCT：反映病情程度，判断疗效。
中切 30/s
高切 200/s
全血粘度
参考范围：15~19 mPa.s
低切变率下RBC容易聚集。RBC聚集性增强，可使低切粘度增高
增高的原因依次是：RBC浓度增加，血浆粘度增加，RBC聚集性增加。
01
LG
关键词 ： 血液粘度计 ； 性能评 价
中 图法 分 类 号 ： ４６ １ Ｒ ４ ．１ 文献标识 码 ： Ａ 文 章 编 号 ：０９８ ｌ （０２ ０ １０ －８ｘ ２ ０ ）２～０２ １３—０ １
Ｌ －一０血 液粘 度 计 是 中外 合 资 北 京 中勤 世 帝 ＧＲ８
科 学仪 器有 限公 司 生 产 的 锥 板 式 血 液 粘 度计 ， 自 具 动控 温 ， 自动 冲洗 功 能 ， 目前 国 内较 先 进 机 型 ， 是 特 作 评 价 以确 定其 主 要性 能 。
Ｈ ５ Ｃ ．８ ＜２ ， Ｃ ５ Ｃ
＝
４ ５ ％ （＜５ ） Ｈ Ｔ 为 ２ ％ ， Ｖ ＝４ ２ ％ （＜ ．４ ％ ；Ｃ ５ Ｃ ．２
５％。 ）
携 带 污 染 率 先 取 一 份 高 粘 血 样 重 复 测 定 三 １ １ 测 定 样 本 中 勤 世 帝 公 司 提 供 的 标 称 粘 度 。 （ ７Ｃ） ７ ０ ８和 ｌ ．７的 国家 计 量 标 准 油 及 正 常 ３ ￣ 为 ．５ ７０
［］ 陈连 生 ． 种血 液 流 变仪 比较 ．中 国血液 流 变学 杂 １ 三
志 ，９９９ ４ ：１ １９ ，（ ）２ ４
的正 常人 全 血 ， 自身 血浆 调节 压 积 变化 ， 定 同一 以 测 血样 不 同 压 积 下 在 高 切 变 率 （０Ｓ ） 低 切 变 率 ２０ 和 （Ｓ ） 的差 异 ， 测 量 ５次 。结 果 显 示 该 仪 器 在 Ｉ 时 各
ｌ 材料 和 方 法
为 ６ ％ ，５ ，５ ５ ４ ％ ２ ％的 同一 血 样 各 １ｍ ， 仪 器 操 作 ０ ｌ按 规 程分 别测 量 ｌ Ｏ次 ， 算 变 异 系数 Ｃ 计 Ｖ％。 在 高 切 变率 （０ Ｓ ） ， Ｃ ２ ０ 时 Ｈ Ｔ为 ６ ％ ， Ｖ＝０ ５ （ ％ ） ５ Ｃ ． ％ ＜２ ，
最新一次性使用血液灌流器注册技术审查指导原则
一次性使用血液灌流器注册技术审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用血液灌流器（以下简称灌流器）注册申报资料的准备及撰写，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的技术审评提供技术参考。
本指导原则系对灌流器产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则所涉及的灌流器，是指采用活性炭或吸附树脂等非特异性吸附剂材料，配合血液灌流装置，用于清除病人体内内源性和外源性药物、毒物的产品，但不适用于免疫吸附等其他以特异性吸附方式清除血液中毒性物质的灌流器产品。
其他非特异性吸附血液灌流器产品可参考使用。
二、注册申报资料要求（一）综述资料1.概述灌流器为Ⅲ类医疗器械，分类编码10-04-02。
产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的规定，并解释申报产品名称的确定依据。
2.产品描述说明灌流器适用范围、工作原理、灭菌方式、结构组成、原材料、性能指标、有效期以及区别于其他同类产品的特征等内容。
必要时提供图示。
3.型号规格对于各种型号规格的结构组成、功能、特征等方面加以描述，且应当明确各型号规格的区别。
4.包装说明有关灌流器的包装信息，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装材料。
5.适用范围和禁忌症（1）适用范围；（2）预期使用环境；（3）适用人群；（4）禁忌症（如适用）。
血液粘度测定标准操作规程
血液粘度测定标准操作规程1 检验申请临床医生根据需要提出检验申请，项目为血液粘度测定。
2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约4-5ml，肝素抗凝真空采血管，轻轻混匀，避免红细胞破坏，及时送检。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于4ml的全血。
2.1.5.2严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.1.5.5 抽血后室温放置超过4h以上的标本。
2.1.5.6静脉滴注大剂量液体后立即在同一侧静脉抽血的标本。
2.1.5.7 从静脉留置针中抽血时，没有弃掉初始部分血液的标本。
2.2标本保存2.2.1标本保存时间：放置室温4h内完成测定。
2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛,一般不需空腹。
2.3.2规定采集肝素抗凝血标本。
3、方法原理在半径为R的圆形平板上设置一个大角度的圆锥，将血液置于圆锥与平板的空隙，当圆锥以一定角速度旋转时，血液由于粘性而产生阻力，根据牛顿粘性定律：一个已知切变率的切变场中，测定剪切率r下所产生的切应力τ大小，然后按下式计算血液的表观粘度μ。
μ=τ/ r4、试剂及其他用品准备4.1试剂：血流变仪冲洗液，冲洗液配制剂，由北京世帝科学仪器公司出品。
4.2试剂盒保存：保存于2-8℃，至标签的失效期，启封使用的试剂置仪器试剂仓冰箱内稳定30 天。
任何颜色变化或浑浊度增加表明试剂已变质，不能继续使用。
4.3试剂盒准备：用20ml冲洗液，冲洗液配制剂一袋，加蒸馏水配成1000ml溶液。
5 校准品与校准模式5.1根据质控情况来确定是否校准。
血液粘度计清洗液产品技术要求2022
1、范血液粘度计清洗液围本标准规定了血液粘度计清洗液的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书及包装、运输和贮存等。
2、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志3、命名及型号3.1清洗液命名血液粘度计清洗液3.2型号QX-3、QX-5。
4、要求4.1外观应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。
4.2外部标识及使用说明书4.2.1标签应至少包括以下内容：a)名称；b)装量；c)适用范围及主要成分；d)生产企业名称、地址、联系方式；e)贮存方法；f)批号或生产日期、有效期。
4.2.2使用说明书应至少包括以下内容：a）产品名称；b)装量；c)适用范围及主要成分；d)注意事项；e)生产企业名称、地址、联系方式；f)贮存条件、有效期限；4.3装量允差：＜-1%4.4PHPH应在7.00±0.20范围内。
（25±1℃）4.5洗净率>85%5、试验方法5.1外观正常视力目测，应符合4.1的要求5.2外包装标识符合使用说明书应符合4.2.1 4.2.2的要求5.3装量用通用量具进行测量，应符合4.3的要求5.4PH-3-在温度为25±1℃条件下，用酸度计测试3次，计算测试结果的平均值，平均值应符合4.4的要求。
5.5洗净率采用凯氏定氮法测定清洗液浸泡过后，仍残留的血液污渍蛋白中的含氮量，并与未经清洗液浸泡的血液污渍蛋白中的含氮量进行比较，从而间接评价清洗液对血液蛋白的清洗效果。
应符合4.5的要求。
6、包装、运输和贮存6.1包装应至少包括以下内容：a)包装应能保证免受自然和机械性损坏。
b)外包装（箱）上的标志应使用。
6.2运输按照合同规定的条件进行运输。
6.3贮存按照使用说明书规定的条件进行贮存。
LBY-N6Compact全自动血液流变仪SOP
检验项目：全血粘度测定1、方法：锥板旋转式。
2、原理：即：牛顿粘性定律；样品粘度值=K×（力距/转速），K 为仪器常数。
3、检验目的：测定全血粘度及血浆粘度。
4、标本种类：全血及血浆4.1标本采集：静脉采血，以肝素抗凝管抽取5毫升，立即混匀。
4.2病人要求：一般患者早晨空腹采血，采血前一天晚餐低脂素食，妇女应避开月经期。
4.3标本不合格拒收标准：试管标记与化验单不符者；未加抗凝剂；抗凝血内有凝块者；有溶血现象者。
使用枸橼酸盐或草酸盐抗凝的标本4.4标本处理：标本采集后，送到实验室，室温下静止20分钟进行测定。
4.5标本保存条件：室温（15-25℃）下，不宜超过4小时。
5、清洗方法：专用清洗液6、仪器：北京普利生仪器有限公司生产：LBY-N6Compact全自动血液流变仪。
7、校准程序：7.1标准品：定标油，标定值（见标准油）出厂时，已进行标定，使用一段时间后，用户可用油标对仪器进行标定。
7.4标定程序：详见操作说明8.开机与关机：8.1 开机8.2 打开全自动血流变仪器的电源8.3 打开动态血沉仪的电源（选配）8.4 打开电脑主机和显示器的电源，打开打印机的电源8.5 打开电脑中的血流变软件，（选择N6C实验，选择动态血沉仪）（如选配）8.6 关机顺序与开机顺序相反9. 操作规程9.1等待仪器自检完成，温度升至37℃后才能开始实验。
9.2 N6Compact系列仪器要先全血测定，将标本手工混匀后按标本编号顺序放入对应的样品盘内，在样品盘任意孔位点击鼠标左键，（如：有5个标本就在官位范围内输入1-5，设置管位范围及样品号，样本号输1）选择全血点击开始试验，仪器开始工作。
9.3做完全血后，将标本拿去离心（3000转5分钟），离心好后放到原位，重新设置孔位，方法与全血相同只是实验项选择血浆。
9.4 N7500B型仪器有组合模式，可以先检查血浆后检查全血，也可按N6Compact系列仪器那样先测定全血后测定血浆。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
血液流变仪/血液黏度计产品技术审评规范（2011版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合血液流变仪/血液黏度计的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于对血液样品进行全血黏度和(或)血浆黏度检测的血液流变仪/血液黏度计（以下简称流变仪/黏度计）。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6840-1。
流变仪/黏度计测定原理为旋转法；操作方式有全自动和半自动。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求流变仪/黏度计的产品名称表达方式应为：□□血液流变仪/血液黏度计产品名称全自动、半自动型号/系列(汉语拼音、英文字母、阿拉伯数字表示)（二）产品的结构组成流变仪/黏度计可包括机械部分、测量部分、温控装臵部分、控制部分。
其中测量部分的旋转装臵为锥-板式、筒-筒式等。
（三）产品工作原理旋转法由两个同心的表面构成，其中一个可旋转。
两个表面可为筒-筒式，或为锥-板式等。
旋转法测定血液黏度的原理依据牛顿黏性定律，即：ητ⨯γ=其中，τ为切应力，η为流体的黏度系数，γ为切变率。
（四）产品适用的相关标准流变仪/黏度计根据产品自身特点适用以下相关标准：1.GB/T191-2008包装储运图示标志2.GB4793.1-2007测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求3.GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法4.YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号5.YY/T0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求注：以上标准适用最新版本。
（五）产品的预期用途流变仪/黏度计用于测试全血和(或)血浆黏度。
（六）产品的主要风险流变仪/黏度计在进行风险分析时应依据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，至少应包括表1内容，企业还应根据产品的自身特点确定其他危害。
表1流变仪/黏度计风险分析时应考虑的主要危害（七）产品的主要技术指标1.切变率显示范围：1s-1–200s-1。
2.不同切变率黏度测定准确度要求应满足表2的要求。
表2不同切变率黏度测定准确度要求相对偏倚(%)注：具体测试时应选用适当的有证标准黏度液。
3.黏度测试重复性误差：小于等于5%。
4.流变仪/黏度计转速误差：小于等于3%。
5.温度准确度：37︒C±0.5︒C。
6.加样准确性：由企业根据产品特点确定。
（适用全自动设备）7.加样重复性：由企业根据产品特点确定。
（适用全自动设备）8.样品携带污染率：由企业根据产品特点确定。
（适用全自动设备）9.流变仪/黏度计基本功能（如适用）（1）切变率应连续可调；（2）应具有显示测量区域的实时温度功能；（3）应具有使用有证标准黏度液进行仪器标定功能；（4）应具有显示黏度测定值及切变率功能；（5）应具有数据贮存和输出功能。
10.外观（1）流变仪/黏度计面板上的文字符号标识清晰；（2）流变仪/黏度计紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；（3）流变仪/黏度计运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。
11.安全性能应符合GB4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》的要求以及YY/T0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的要求。
12.环境试验应符合GB/T14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》的要求。
（八）产品的检测要求流变仪/黏度计出厂检验应包括外观、性能要求和安全要求三部分。
性能要求至少应包括以下内容：剪切应力范围、切变率变化范围、黏度测试准确度、黏度测试重复性误差和温度准确度。
安全要求应包括：可触及零部件允许限值、介质强度试验、插头连接设备连接阻抗（如有）。
（九）产品的临床要求流变仪/黏度计应按照《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局局令第5号）的规定，使用厂家推荐的仪器，应用病人血样与已批准上市的机器比对。
具体评价指标应包括：1.准确度评价试验。
准确度评估资料室拟上市产品的重要依据,也是产品注册所需要申报资料之一。
本规范对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
（1）方法学比对的基本原则:（a）熟悉待评价系统。
（b）编写仪器标准操作规程,其中包括校准程序和室内质控程序。
（c）比对仪器的选择: 采用已经上市并经临床使用证明符合临床要求的仪器。
（d）参与评价的人员应符合专业要求。
（2）方法学比对的评估及数据处理方法：（a）实验样品的基本要求应符合实验室接受标本的要求，测定值应基本涵盖参考范围，其中至少有50%的标本测定结果在参考范围之外。
（b）实验过程I.每天选择8个临床病人样本,在按1到8的顺序编号，用两种方法同时进行实验，按照1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1的样本顺序进行测定。
II.以上实验至少重复5天,即至少分析40个不同的临床病人样本.每天实验必须进行校准和室内质控.只有在室内质控合格的情况下,当天的实验室数据才有效。
（c）数据处理及结果报告I.记录测定结果(Xij和Yij)。
II.计算每个样本测定的均值(Xi和Yi)，样本重复测定间差值的绝对值(DXi和DYi)及两种方法测定结果间的差值(Yi-Xi)。
III.以Yi(比较方法的均值)对Xi(待评方法的均值)作散点图。
IV.以两种方法测定结果间的差值(Yi-Xi)对Xi(待评方法的均值)作偏倚图。
V.以两种方法的测定差值(Yij-Xij) 对Xi(待评方法的均值)作偏倚图。
VI.检查批内离群点：计算样品重复测定间差值(DXi和DYi)的平均数，实验结果茶值超出平均数4倍时，则判断为离群点。
VII.检查批间离群点：计算两种方法测定结果间均值差值(Xi和Yi)的平均数，超出该平均数4倍时，则判断该样本为离群点。
VIII.相关系数计算：利用所有样本双份测定值进行相关系数计算，如果r≥0.975（或r2≥0.95），则认为X范围适合。
X的误差可以由数据范围给以适合补偿，并且简单的线性回归可以用来评价斜率和截距。
如果r2<0.95，那麽必须通过分析一些样品以扩大数据范围，然后再检查全部数据系列。
如果没有超出范围，采用分步偏差程序代替线性回归，评价平均偏差。
IX.回归计算：利用所有样本双份的有效数据，计算两个方法间的线性回归方程：Y=a+Bx。
X.偏差估计：在医学决定水平，利用回归方程计算预期偏差，预期偏差Bx=a+（b-1）X，相对偏差=Bx/X。
XI.临床可接受准则：相对偏倚的预期偏差应小于7.5%-10%。
2.精密度评价试验精密度评价试验应选择具有医学决定水平的正常和异常浓度的质控品，在送检仪器校准的当天每隔1h测定1次，共测定10次，计算出均值、标准差和CV值为批内精密度；批间精密度每天取出这两种质控物各1份，放臵室温混合均匀后，连续测定20天，所有测定均为双管平行测定，计算出均值、标准差和CV值为批间精密度。
评价结果应符合CV 值应小于5%。
（十）产品说明书、标签、包装标识说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第10号）的要求，审查要点为：1.产品正常操作的流程简图或正常操作的详细步骤，如对旋转法不同测试原理的操作方法说明；2.正常工作条件的说明；3.应当有警示性的说明；4.明确仪器使用标准黏度液标定方法；5.常见故障的处理方法；6.产品结构组成说明；7.产品的日常保养和维护的要求和方法，如对测量部分、管路(适用于全自动型)、废液瓶等部件定期清洗的要求和方法，以及电磁阀、管路等部件定期更换的要求和方法；8.产品耗材、配件的说明；9.关键部件的推荐使用寿命，如测量部分；10．明确切变率范围，并标明切变率所对应的黏度值；11．明确黏度范围，并标明黏度所对应的切变率值。
（十一）注册单元划分的原则流变仪/黏度计的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分注册单元的依据。
（十二）同一注册单元中典型产品的确定原则流变仪/黏度计同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
附录：一、本规范涉及的计算方法（一）线性回归将每份样品的X 方法的第一个结果和Y 方法的第一个对应，X 方法的第二个结果和Y 方法的第二个对应。
对这些数据进行回归统计，计算公式为：回归直线的斜率： 截距： ()()∑∑∑∑---=i j ij ij Ni j ij x x y x b 22 相关系数：()()()()∑∑∑∑∑∑-∙---=22y y x x y y x x r ij ij ij ij （二）系统误差与临床可接受准则的比较在给定的医学决定水平Xc （第三版《全国临床实验室操作规程》P62）上的预期偏倚Bc^（系统误差）的计算公式为：SE(Bc^) = a +（b-1）Xc（三）预期偏倚及其可信区间因数据通过了适合范围和均匀离散度检查。
预期值： ij ijbX a Y +=ˆ 在医学决定水平Xc 浓度点的预期值 Y^ = a + b Xc 。
预期值的标准误: （Sy.x ）()22ˆ2--=∑∑∙N Y y S ij ij x y在医学决定水平Xc 浓度点的95%可信区间（在Xc 的真正偏倚）为：()()∑∑--+±=∙22,,,212x xij X X N s B B B c x y c high c low c二、计算公式中符号说明：（一）X 比对方法（二）Y 待评方法（三）i 样品号（由1、2、3到N，N=样品总数）（四）j 重复测定的观测值（五）Xij或Yij 指第i次测定中，第j个重复观测值《血液流变仪/血液黏度计产品技术审评规范》编制说明一、编写目的本规范旨在指导和规范血液流变仪/血液黏度计产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
由于血液流变仪/血液黏度计产品仍在不断发展，审查员仍需从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当；由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查员仍需密切关注相关法规、标准及血液流变仪/血液黏度计产品技术的最新进展，关注审评产品实际结构组成、功能、预期用途等方面的个性特征，以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。
二、编写依据本指导原则主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令31号）、产品注册相关规范性文件及相关标准的要求，结合血液流变仪/血液黏度计产品的特点，制定本规范。