ISO9001质量管理体系审核要点
ISO9001审核要点
ISO9001审核要点
ISO9001是以质量管理体系为基础的国际标准，旨在帮助组织确立和实施满足客户需求的质量管理系统。
ISO9001审核是对组织的质量管理体系进行评估，以确定是否符合标准的要求。
以下是ISO9001审核的一些主要要点。
1.质量方针和目标：审核将着重审查组织的质量方针和目标，确保其与ISO9001标准的要求一致。
质量方针应明确阐述组织对质量的承诺，并限定明确的质量目标。
2.文件控制：审核将检查组织是否有适当的文档控制程序，并确保所有必要的文件都被及时审查、批准和保持最新版本。
3.测量和监控：审核将考核组织的质量测量和监控程序，包括测量和监控设备的校准、检验和测量数据的收集和分析等。
4.客户关系管理：审核将审议组织与客户之间的沟通和关系管理，包括了解客户需求、处理客户投诉和反馈、提供及时有效的客户支持等。
5.内部审核和审核结果：审核将评估组织的内部审核程序，包括审核计划、审核员的培训和审核结果的跟踪与处理。
6.不符合品和纠正措施：审核将检查组织对不符合品的处理和纠正措施的执行情况，并确保组织采取适当的纠正和预防措施。
7.管理评审：审核将审查组织的管理评审过程，包括管理评审计划、会议记录和管理评审结果的跟踪与处理。
8.培训和意识：审核将评估组织的培训和意识计划，包括培训需求分析、培训计划及培训效果评估等。
9.外部服务供应商和物资：审核将检查组织对外部服务供应商和物资的选择、评估和监控过程，包括合同管理、审查和确认供应商能力等。
10.持续改进：审核将评估组织对持续改进的承诺和实践，包括利用数据和信息的分析、改进机会的识别和实施等。
质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指基于质量管理原则和一系列管理方法，通过规范和控制组织内外的质量活动，以实现产品、服务和过程的持续改进，提高客户满意度的目标体系。
为了确保质量管理体系的有效运行，需要进行定期的审核。
本文将介绍质量管理体系审核的要点，以帮助企业进行有效的审核工作。
1. 审核目的质量管理体系审核的目的是评估组织实施质量管理体系的有效性和合规性，发现问题和风险，提供改进建议，以持续改进体系的运行效果。
2. 审核类型根据审核对象的不同，质量管理体系审核可分为内部审核和外部审核。
内部审核是由组织内部的审核员进行，旨在评估质量管理体系的整体运行情况，发现问题和改进机会。
外部审核是由第三方审核机构进行，旨在验证组织的质量管理体系是否符合相关的国际标准或行业要求（例如ISO 9001质量管理体系标准）。
3. 审核准备在进行审核之前，需要进行一系列的准备工作，包括：- 确定审核范围和目标：明确要审核的过程、部门或项目，并设定审核的目标和重点。
- 编制审核计划：确定审核的时间、地点和参与人员，并安排好审核进程和流程。
- 收集审核文件和记录：收集并准备好与本次审核相关的文件、记录和信息。
- 培训审核人员：确保审核人员对质量管理体系标准和审核程序有足够的了解，并具备必要的审核技巧和知识。
4. 审核步骤质量管理体系审核通常包括以下步骤：- 启动会议：在审核开始前召开会议，介绍审核目的、程序和规则，明确审核人员的职责和义务。
- 文档审查：审核人员对文件、记录和程序进行审查，确保其符合质量管理体系标准的要求。
- 现场检查：通过对现场实际操作和实施情况的观察和访谈，验证质量管理体系的有效性和合规性。
- 记录检查：检查质量管理体系的记录和文件，确保其完整、准确并符合标准要求。
- 结果评定：评估审核发现的问题和风险，根据标准要求和组织目标，判断是否符合要求。
完整版)ISO9001质量管理体系审核要点
完整版)ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系审核要点和思路：范围：1.确认QMS是否已经建立、实施、保持和改进；2.QMS过程是否已经确定和管理，过程间的顺序和关系是否已经确定和管理。
质量管理体系：1.确认组织QMS关键过程所需的资源和信息是否充分；2.确认组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效，对测量和监控结果是否有分析和改进活动；3.外包过程是否已经有控制。
文件要求：1.QMS文件中是否包含了质量方针、目标、手册、查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场6个程序及其它文件；2.标准要求的记录是否进行了控制，管评、培训、先文件审核，再在具体条款审核时验证，策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等；3.文件详略是否适宜，范围是否明确，删减是否有说明，并充分、可信；4.结其它程序文件有无引用；5.过程间的作用及接口关系是否明确；6.是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件，各种类型和媒体文件；7.文件发布前是否审批其充分性、适用性；8.文件再评审、更新有无涉及，并再次批准；9.文件的更改和现行修订状态是否可识别；10.各现场能得到有效版本的文件；11.文件是否清晰、易于识别；12.外来文件有无识别，并控制分发；13.作废文件处理是否符合要求。
质量记录：1.是否编制了记录控制程序；2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制；3.记录是否清晰、易于识别和检索。
审核方法、思路：1.查阅手册说明，根据组织活动确认是否合理；2.现场询问、观察，了解作业流程；3.查程序规定，抽查几份文件看执行情况；4.再评审规定，抽查更新文件有无再评审；5.查文件规定，及控制情况；6.查现场文件持有情况；7.查看文件；8.查接收部门对外来文件的处理情况；9.查文件管理及相关部门；10.查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合企业实际，可操作性如何；11.在各部门审核时，调阅相关记录，查其检索方法是否可行、方便；12.通过最高管理者交谈，员工询问来判断；13.查阅手册，结合现场审核；14.审核时，依据人员素质、控制效果等综合判断。
9001,16949,3c质量管理体系审核要点
3C审核要点一、程序文件：（一）认证标志的保管使用控制程序；（二）产品变更控制程序；（三）文件和资料控制程序；（四）质量记录控制程序；（五）供应商选择评定和日常管理程序；（六）关键元器件和材料的检验或验证程序；（七）关键元器件和材料的定期确认检验程序；（八）生产设备维护保养制度；（九）例行检验和确认检验程序；（十）不合格品控制程序；（十一）内部质量审核程序；（十二）与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系；此外，还应有必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。
二、质量记录：工厂应保存至少包括以下的质量记录，以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验，质量记录应真实、有效：（一）对供应商进行选择、评定和日常管理的记录；（二）关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明；（三）产品例行检验和确认检验记录；（四）检验和试验设备定期进行校准或检定的记录；（五）例行检验和确认检验设备运行检查的记录；（六）不合格品的处置记录；（七）内部审核的记录；（八）顾客投诉及采取纠正措施的记录；（九）零部件定期确认检验记录；（十）标志使用执行情况记录；（十一）运行检验的不合格纠正记录；记录的保存期限应不小于两次检查之间的时间间隔，即至少24个月，以确保本次检查完之后产生的所有记录，在下次检查时都能查到。
下面的是:申请初期需要提供的资料:一、产品送样要求1．每一申请单元中主送型号样品送2个，覆盖型号样品各送1个。
2．若样品为不可拆卸结构，应提供一个可拆卸样品。
二、送样时应提供以下资料：1．CCC认证申请表(请用中文及英文填写）2．申请人的营业执照复印件3．产品说明书；4．产品规格书；5．产品维修手册（如有）；6．产品电路图（包括原理图和印制刷线路版图）；7．同一申请单元中主送型号产品与覆盖型号产品的差异说明（如有）；8．产品与安全有关的关键元部件明细表和对电磁兼容性能有影响的主要零部件明细表9．中文铭牌和警告标识10．产品关键安全元件认证证书复印件；11．工厂审查调查表12．产品的CB测试证书和报告（如有）；13．产品的商标使用授权书（如有）；12．一致性声明（书）IOS9001审核要点建立公司的ISO9001质量管理体系1）质量管理手册、程序文件、作业标准、产品检验标准、记录；2）质量管理体系运行3个月以上选择认证机构1）目前国内的认证有3种：国外认证机构（有中国公司并备案）、国外认证机构（有中国公司没有备案、或备案只是业务开拓）、国内认证机构；2）选择国外认证时应注意：查询CNCA官网，确认备案情况，没有备案属于在中国非法经营，最好不要选择；3）选择国内认证机构应注意：a）可以根据公司的产品选择对应的认证机，如：电讯类产品选泰尔认证中心；b）选择公司所属地有分公司、办事处的认证机构，节省差旅费用；c）认证审核费用可以参照国家针对性认证的最低限价，一般不得高于最低限价，大部分认证公司的实收价格低于最低限价，可以洽谈；d）要求认证安排全职的审核员来公司审核，兼职的审核人员工作作风、专业态度会比较差，为了避免这种情况，最好不要安排周六、周日审核；签订认证合同并提交资料1）签订认证合同：a）注意审核费用：初次审核、监督审核、换证审核的费用应明确；b）注意描述审核的产品范围：如：衬衫、西裤、西装的设计、生产和销售；C）企业的经营范围、质量管理体系范围、认证范围的关系应明确：经营范围包括质量管理体系范围，质量管理体系应包括认证范围。
《ISO9001-2008审核要点》
《ISO9001-xx审核要点》第一篇：iso9001-xx审核要点iso9001-xx审核要点4.质量管理体系4.1总要求审核要点：1.质量管理体系所需的过程是否识别2.如何确保这些过程受控3.是否提供了必要的资源和信息4.对外包过程有哪些。
是否进行了确定和控制4.2文件要求4.2.1总则审核要点：质量体系文件应包括哪些4.2.2质量手册审核要点：⑴质量手册的主要内容是否覆盖了标准条款的要求⑵对标准要求进行删减的合理性是否可接受⑶对程序的引用是否适当4.2.3文件控制审核要点：①是否编制形成文件程序②文件发布前是否得到批准③文件更改是否进过批准并标识④是否在使用文件的场所都能得到文件的有效版本⑤文件是否保持清晰，易于识别。
⑥外来文件的控制⑦作废文件的控制4.2.4记录控制审核要点：①是否编制程序，规定了标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置②记录的是否控制清晰易于识别和检索五、管理职责5.1管理承诺审核要点：最高管理者对标准5个方面的管理承诺提供了哪些依据5.2以顾客为关注焦点审核要点：①如何确保顾客要求得到确定②如何确保顾客要求得到满足③如何判定顾客要求得到满足5.3质量方针审核要点：①是否形成文件，内容是否满足要求②质量方针的批准及持续适宜性方面是否得到评审③组织如何沟通理解质量方针5.4策划5.4.1质量目标审核要点：（1）质量目标是否以质量方针的框架展开（2）是否在层次上进行分解建立部门的质量目标（3）目标的实现情况5.4.2质量管理体系策划审核要点：（1）质量管理体系是如何进行策划的（2）在质量管理体系更改的情况下，策划如何进行（3）如何在实施时保持质量管理体系的完整性5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限审核要点：（1）各职能部门各层次人员的职责是否规定（2）是否进行了沟通5.5.2管理者代表审核要点：（1）管理者代表是否由最高管理者任命是否本公司管理层一员（2）管理者代表是否清楚职责，执行情况如何5.5.3内部沟通审核要点：（1）组织内部需要沟通的事项（2）沟通的方式是否达到沟通的效果5.6管理评审5.6.1总则审核要点：（1）管理评审的时间是否符合规定（2）如何对适宜、充分、有效性作出评价（3）查管理评审记录是否保存（查计划、输入文件、记录、报告、整改计划）5.6.2评审输入审核要点：管理评审输入信息是否完整和充实（查输入文件）5.6.3评审输出审核要点：（1）管理评审的结论是否适宜（查管理评审报告）（2）管理评审提出的整改要求是否落实（查管理评审整改记录）六、资源管理6.1资源提供审核要点。
质量管理体系审核审核要点
质量管理体系审核审核要点4 质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：⏹识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用⏹确定这些过程的顺序和相互作用；⏹确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；⏹确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；⏹监视、测量和分析这些过程；⏹实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
4.1 总要求组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。
对些类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4.1说明1.强调持续改进与过程能力,则按标准的要求对过程进行管理,需以过程为中心,控制过程三要素;2. 质量管理体系应形成文件贯彻实施和持续改进,但不强调大量的文件。
3. 对外包过程（如外协加工）应对其实施控制并加以识别.4.鼓励使用流程图。
4.1审核要点a) 是否明确识别了质量管理体系中的所有过程，并在质量手册中有清楚的描述；b) 对这些过程之间的相互关系是否已经表述清楚，是否有流程图或QC工程图一类的方法表示过程和过程之间的相互关系和作用；c) 有无保证过程有效运行的过程控制与管理准则，例如产品标准、工艺规程和验收准则；d) 是否对过程的运作提供了必要的资源和信息；e) 是否建立了有关质量管理体系中各过程运行信息的测量、收集和分析系统，并作为控制和管理过程运行和持续改进的依据；f) 是否有外包过程，这些过程是否对产品符合性有影响，是否在质量管理体系中加以明确，例如在质量手册或程序文件中作了说明。
4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：⏹形成文件质量方针和质量目标；⏹质量手册；⏹本标准所要求的形成文件的程序；⏹组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；⏹本标准所要求的质量记录。
质量体系10.3审核要点
质量体系10.3审核要点1. 引言质量体系是一个组织用来管理质量的框架，它包括一系列的政策、流程和实施措施，旨在确保产品或服务符合预期质量要求。
在质量体系的实施过程中，审核是一项重要的活动，它可以帮助组织评估和改进质量体系的有效性和合规性。
本文将介绍质量体系10.3审核要点，以便组织在进行质量体系审核时能够遵循相关的准则和要求。
2. 审核目的质量体系10.3是ISO 9001质量管理体系标准中的一项要求，它涉及质量政策、质量目标和一系列相关的指标。
本次审核的目的是确保组织的质量体系符合ISO 9001标准的要求，并能够持续地改进和提升质量管理能力。
3. 审核准备在进行质量体系审核之前，审核小组需要进行充分的准备工作。
首先，应明确审核的范围和目标，确定审核的时间和地点，并制定审核计划。
其次，需要准备审核所需的文件和记录，包括质量政策文件、质量目标和指标的测量数据等。
同时，应对相关的法规、标准和流程进行研究和了解，以便能够充分理解和评估组织的质量体系。
4. 审核流程质量体系10.3审核的流程可以分为四个主要阶段：准备阶段、执行阶段、报告编写阶段和跟踪阶段。
在准备阶段，审核小组需要收集和准备相关的文件和记录，并制定详细的审核计划。
在执行阶段，审核小组将对组织的质量体系进行审核，包括审核文件的合规性和实施情况的有效性。
在报告编写阶段，审核小组将撰写审核报告，总结审核的结果和发现，并提出改进建议。
在跟踪阶段，组织应根据审核报告中的建议，对质量体系进行改进和调整。
5. 审核要点质量体系10.3审核的要点主要包括以下几个方面：5.1 质量政策的制定和实施审核人员应评估组织是否制定了明确的质量政策，并且该政策已经在各个层级进行了传达和宣传。
此外，审核人员还应检查质量政策是否能够满足ISO 9001标准的要求，包括明确质量目标、持续改进和满足客户需求等方面。
5.2 质量目标的设定和达成审核人员需要评估组织是否设定了可衡量和可追踪的质量目标，并且这些目标已经被相应的职能部门接受和承诺。
ISO9001质量管理体系审核要点汇总
范围1、组织 QMS 覆盖范围和过程是否有缺失?2、组织 QMS 对标准条款是否剪裁?确凿没有?4.1 总要求1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进 QMS?2、组织 QMS 过程是否被确定和管理?3、组织 QMS 过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控?4、组织 QMS 及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程?是否明确实施了控制?6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性(军标)文件要求4.2.1 总则1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件?2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序?3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程叙文件?4、组织是否按照标准要求建立了质量记录?5、组织 QMS 详略是否得当?是否适宜可操作?6、组织 QMS 文件有哪些媒体、形式或者类型?这些文件表现形式或者类型是否适当、有效?7、组织 QMS 文件详略程度是否与下列因素相适应?组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及人员所需的能力。
4.2.2 质量手册1、组织是否编制并保持质量手册?手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法?2、组织质量手册对标准要求有否剪裁?如有，所剪裁条款是否说明?说明是否充分，可信?3、组织质量手册是否对 QMS 中所有过程进行描述?是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效?4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效?是否包括文件程序或者其他参考程序?5、质量手册是否受控?4.2.3 文件控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”?该程序合用范围是否包括组织 QMS 要求的所有文件(包括内、外部文件;各种类型文件;各种媒体形式的文件)?2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的合用性、完整性、协调性?3、组织文件批准权限是否按文件类别、合用范围、所处层次确定相应的批准人?所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性?4、文件是否发到使用场所或者岗位?执行人员是否能得到所需文件?5、文件是否得到及时的更改?文件更改是否得到评审和批准?更改的文件是否确保了四个到位(即：所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位;所有相关部门/岗位通知到位;涉及实物时处置到位)?6、不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰，易于识别和检查?7、组织有哪些外来文件?这些文件分发是否受控?8、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控?9、作废文件是否已撤出使用场所?未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用?10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供?11、组织是否建立文件档案?文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控?12、图样和技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准检查?图样、技术文件是否协调一致、现行有效?组织是否识别在产品实现过程中需要保存的文件并及时归档?(军标要求)4.2.4 质量记录的控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序合用范围是否包括了组织 QMS 实施、保持和改进产生的所有记录?2、组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求?3、组织为确保 QMS 过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录?4、质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到惟一可追溯?文件规定外质量记录如何标识?5、质量记录填写是否真实、及时、清晰、正确?6、质量记录的传递(包括采集、报送、领用、分发、归档、联网等方式)是否确定要求?7、质量记录是否确定保存地点、方式、期限、 ?记录保存环境设施是否适宜、能防止损坏、变质或者丢失?记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求?记录保存检索是否简便。
ISO9001质量管理体系审核要点
■4.1总体要求⏹目的有效控制，监督和改进过程以满足组织目标和顾客要求⏹要求组织应依照本国际标准的要求，建立、文件化、实施与维持一质量管理体系，及持续改进其有效性。
组织应●识别此质量管理体系与其应用于整个组织所需的过程(见1.2)，●决定此等过程的顺序与相互作用，●决定所需的准则与方法，以确保此等过程的运作与控制两者均有效，●确保必要资源与信息的可取用性，以支援过程的运作与监督，●监督、测量与分析此等过程，及●实施必要措施，以达成此等过程所策划的结果与持续改进。
此等过程应由组织依照本国际标准的要求加以管理。
当组织选择来自外部会影响产品要求符合性的任何过程时，组织应确保此等过程的控制。
此等来自外部过程的控制，应在质量管理体系内加以识别。
注：质量管理体系所需的过程参考上述，应包括管理阶层活动、资源的提供、产品实现及测量的过程。
⏹ 4.2文件要求⏹ 4.2.1总则⏹目的目的是使组织为建立有效QMS而必须得到需要的QMS文件。
⏹要求质量管理体系文件应包括●质量方针与质量目标的书面叙述，●质量手册，●本国际标准要求的书面程序，●组织为确保其过程的有效策划、运作与控制所需的文件，及●本国际标准要求的纪录(见4.2.4)。
注1：本国际标准内所出现的名词“书面程序”，系指此程序被建立、文件化、实施及维持。
注2：质量管理体系文件的程度，各组织间可由于下列而有所不同a) 组织的规模大小与活动的型态，b) 过程与其交互作用的复杂性，及c) 人员的能力。
注3：文件可以为任何形式或型态的媒体。
⏹审核什么●对QMS文件开展“桌面审核”。
●QMS要求的程序全部文件化了吗？●评审其他的QMS文件●是否有足够的文件以确保QMS运行的充分性？●是否有足够的文件确保自己充分适应组织的规范和类型、过程的复杂程度和相互关系以及员工能力？■ 4.2.2质量手册⏹目的目的是组织必须有一个描述QMS的手册。
⏹要求组织应建立及维持一质量手册，并包括下述●质量管理体系的范围，包括任何删减的细节及调整(见1.2)，●质量管理体系所建立的书面程序或对其的引用，及●质量管理体系各项过程间交互作用的描述。
ISO9001标准要求及审核要点
a）设计和开发的各个阶段
品
7.3.2设计 计 和开发输 b)适用的法律、法规要求; 入 实 和
a)产品功能和性能要求;
c)适用的以前类似设计提供的信息; d)设计和开发所必需的其他要求 (3)这些输入有否进行评审,是否确保其充分、 适宜、完整和清楚 (1)设计和开发输出是否以能针对输入进行验证 的方式提出 (2)设计和开发输出文件(资料)在发行前是否得 到批准
e)实施监视和测量;
b)获得作业指导书;
d)获得和使用监视和测量装置;
和
f)放行、交付和交付后活动的实施
服 品 务
(3)过程控制有关的记录有否保持 (1)生产和服务提供过程不能直接进行验证时有 否对这些过程进行确认,目前有哪些过程需要进 行确认 (2)过程确认是否包括下列内容:
实 提
7.5.2生产 和服务提 b)对设备认可和人员资格的鉴定; 供 供过程的 确认 c)使用规定的方法和程序; 现
理
职
5.3 质 量 方 针
5.4 责 策
5.4.1 质量目标
(1)组织内相关职能和层次是否都建立了质量目 标 (2)质量目标是否包括满足产品要求的内容
(3)质量目标是否可测量,是否与质量方针保持 一致 (1)策划的质量管理体系能否满足质量目标及 5.4.2 划 质量管理 4.1的要求 体系策划 (2)质量管理体系变更时能否保持体系的完整性
(5)员工是否认识到本人岗位的相关性和重要性;
(6)教育、培训、技能和经验的记录有否保存 (1)为达到产品符合性要求所需的基础设施有否 确定、提供和维护,设施是否齐全; (2)基础设施是否包括: a)建筑物、工作场所和相关设施; b)过程设备(硬件和软件); c)支持性服务(如运输或通讯) (1)为达到产品符合要求所需的工作环境有否确 定; (2)有否规定工作环境管理要求,是否实施管理.
ISO900审核要点
5.4.2 质量管理体系策划
（1）策划的输出文件（如：手册、程序） 是 否 反 映 了 质 量 目 标 要 求 和 4.1 的 要求？ （2）如何策划QMS变更和实施过程。 （3） QMS完整性是否有持续的保证。
案例11
■ 02年12月上级集团公司对装饰工程公司的机 制进行了改革，职能管理部门从8个减少到5个， 职能也进行了较大调整。但2个月过去了，质 量管理体系并未及时调整到位，文件也未相应 更改，接口职责不清。 5.4.2b）在对质量管理体系的变更进行策划和 实施时，保持质量管理体系的完整性
5.4.1 质量目标
（1）质量目标的制定是否基于质量方针？ 是否包括了产品要求所需要的内容 （7.1）。 （2）目标是否可度量？作业层次上的目 标值是否定量化。 （3）相关职能和层次的质量目标执行 情况。
案例10
2002年12月23日审核发现，2002年质量分解目标及总 体目标（现行有效版本A版手册），按ISO9001：2000 质量管理标准实施，完善并通过第三方认证。第三方 认证能过时间是2002年1月份。 顾客满意调查统计显示，今年顾客满意结果为95.5分， 但目标设定为95%。 质检股提供的1到期1月份一次性合格率为 36275+39301=92.3%。 质检股提供的手册附录D（2001年）各部门分目标，提 供不出2002年度质量分解目标。
5.5.2 管理者代表
（ 1 ）管理者代表如何实施自己的职责和 权限。
（ 2 ）在提高顾客要求意识方面做了哪些 工作。
案例13
■管理者代表是由生产副厂长兼任的， 因为生产任务繁忙几乎没有时间和精力 顾及质量管理体系的事情。他解释说： 我主要起保证作用，具体工作都由质管 部组织进行，有什么解决不了的事情他 们会找我的。 5.5.2管理者代表的职责
ISO9001质量管理体系审核要点汇总
ISO9001质量管理体系审核要点汇总
1.审核对象和范围：明确审核的组织范围和被审核的业务流程，确保审核对象的完整性和准确性。
4.组织的质量目标和计划：评估组织的质量目标是否符合实际需求和法律法规要求，并检查组织是否制定了实现这些目标的详细计划和措施。
5.流程管理和控制：检查组织对关键业务流程的管理和控制，包括流程的输入、输出、资源分配、测量和改进等方面。
确保组织能够持续提供符合要求的产品和服务。
6.质量管理体系的运行和维护：评估组织是否有效地运行和维护质量管理体系，包括质量文件的更新、记录的保持和管理、人员的培训和授权等方面。
7.客户满意度和投诉处理：评估组织的客户满意度调查和投诉处理机制，确认组织是否能及时处理客户的反馈和投诉，并采取适当的纠正和预防措施。
8.内部审核和管理评审：评估组织的内部审核和管理评审活动，确保组织对自身质量管理体系的有效监控和持续改进。
9.管理质量风险和机会：评估组织是否已经识别、评估和管理质量风险和机会，以确保组织能够及时应对潜在的质量问题并改善运营绩效。
10.改进和持续改进：评估组织对质量问题的改进和持续改进措施，确认组织是否建立了有效的纠正和预防措施，并采取适当的措施跟踪改进的结果。
以上是进行ISO9001质量管理体系审核时需要关注的主要要点。
审核员应当根据具体情况和标准要求选择合适的审核方法和程序，并对审核结果进行客观和准确的评估和记录。
通过有效的审核，组织可以不断改进质量管理体系，提高组织的运行效率和客户满意度。
iso9001二阶段审核内容
iso9001二阶段审核内容ISO9001二阶段审核内容ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的一项质量管理体系标准，广泛应用于各行各业的组织和企业中。
在实施ISO9001标准的过程中，经历了一系列的审核阶段，其中二阶段审核是非常重要的一个环节。
本文将重点介绍ISO9001二阶段审核的内容和要点。
在进行ISO9001二阶段审核前，组织或企业需要完成一阶段审核。
一阶段审核主要是对组织或企业的质量管理体系进行初步评估，审核员会对质量手册、程序文件等进行审核，并提出改进建议。
一阶段审核的目的是为了确保组织或企业的质量管理体系已初步建立，并具备满足ISO9001标准要求的基本条件。
接着，进入ISO9001二阶段审核的内容。
二阶段审核是在一阶段审核的基础上进行的更为深入的评估，其重点是对质量管理体系的有效性和实施情况进行全面的检查。
二阶段审核的主要内容包括以下几个方面：1. 组织或企业质量管理体系文件的审核：审核员会对组织或企业的质量手册、程序文件、工作指导书等进行详细的审核，以确保这些文件符合ISO9001标准的要求，并能够有效指导组织或企业的各项质量管理活动。
2. 组织或企业质量管理体系的运行情况审核：审核员会对组织或企业的质量管理体系的运行情况进行实地考察和观察，包括对工作环境、设备设施、人员素质、工作程序等方面的评估。
同时，还会对组织或企业的质量管理活动进行追踪和抽样检查，以确保质量管理体系的有效性和合规性。
3. 审核组织或企业的质量目标和持续改进活动：审核员会对组织或企业的质量目标进行评估，以确保这些目标符合ISO9001标准的要求，并能够实现组织或企业对质量的不断改进。
同时，还会对组织或企业的持续改进活动进行审查，包括对不符合项的处理、纠正措施的实施等方面的评估。
4. 与组织或企业相关方的沟通和交流：审核员会与组织或企业的相关方进行沟通和交流，包括与管理层、员工、客户、供应商等进行面对面的访谈，以了解组织或企业的质量管理体系在各个方面的表现和效果，并收集相关方的意见和建议。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系审核要点汇总在企业接受ISO9001质量管理体审核时，审核员都会关注哪些要点，企业该如何应对?下面是yjbys店铺为大家带来的ISO9001质量管理体系审核要点汇总，欢迎阅读。
范围1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失?2、组织QMS对标准条款是否剪裁?确凿没有?4.1 总要求1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS?2、组织QMS过程是否被确定和管理?3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控?4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程?是否明确实施了控制?6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性(军标)文件要求4.2.1 总则1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件?2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序?3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件?4、组织是否按照标准要求建立了质量记录?5、组织QMS详略是否得当?是否适宜可操作?6、组织QMS文件有哪些媒体、形式或类型?这些文件表现形式或类型是否适当、有效?7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应?组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及人员所需的能力。
4.2.2 质量手册1、组织是否编制并保持质量手册?手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法?2、组织质量手册对标准要求有否剪裁?如有，所剪裁条款是否说明?说明是否充分，可信?3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述?是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效?4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效?是否包括文件程序或其他参考程序?5、质量手册是否受控?4.2.3 文件控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”?该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件(包括内、外部文件;各种类型文件;各种媒体形式的文件)?2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性?3、组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人?所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性?4、文件是否发到使用场所或岗位?执行人员是否能得到所需文件?5、文件是否得到及时的更改?文件更改是否得到评审和批准?更改的文件是否确保了四个到位(即：所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位;所有相关部门/岗位通知到位;涉及实物时处置到位)?6、不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰，易于识别和检查?7、组织有哪些外来文件?这些文件分发是否受控?8、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控?9、作废文件是否已撤出使用场所?未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用?10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供?11、组织是否建立文件档案?文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控?12、图样和技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准检查?图样、技术文件是否协调一致、现行有效?组织是否识别在产品实现过程中需要保存的文件并及时归档?(军标要求)4.2.4 质量记录的控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录?2、组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求?3、组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录?4、质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到唯一可追溯?文件规定外质量记录如何标识?5、质量记录填写是否真实、及时、清楚、正确?6、质量记录的传递(包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式)是否确定要求?7、质量记录是否确定保存地点、方式、期限、?记录保存环境设施是否适宜、能防止损坏、变质或丢失?记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求?记录保存检索是否简便。
8、保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理?对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置?9、质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息?10、记录是否能提供产品实现过程的完整的质量证据?是否能清楚地证明产品满足要求的程度?记录保存时间是否满足顾客和法律法规的要求，与产品的寿命相适应?(军标要求)5.1 管理承诺1、最高管理者对满足顾客要求有何想法?现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据?2、组织确定的适用的法律法规有哪些?这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行?组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取措施?3、最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨?4、组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发?5、最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工具，以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并得到始终有效的贯彻实施?6、建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如确保提供?有否实例佐证?7、组织的最高管理者是否是组织的最高行政领导?(军标要求)5.2 以顾客为关注焦点1、“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立?组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是放在顾客的不满意上?2、为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程和手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性?3、组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定，转化为要求并予满足?组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性?4、在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务(如对健康和安全的责任，环境保护等)和法律法规要求，并转化为组织目标，指标和要求，采取措施，且得到落实、实现?5.3 质量方针1、质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点?2、质量方针是否包含满足相关方(特别是顾客、员工、供方、社会)要求的承诺?是否包含持续改进QMS的承诺?两个承诺是否有实质性内容和方向。
3、质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性?4、质量方针其含义在组织各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致、深入人心?5、质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持?是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻?5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划1、在组织的相关职能和各层次上是否已建立质量目标?所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否相一致?2、所建立质量目标是否可测量?目标之间是否协调一致，相互保证?3、所建立的质量目标是否包含满足产品要求所需的内容，如设备、工艺水平等目标?4、组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价?5、组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性。
5.5.1 职责和权限1、组织各部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通?2、组织所有员工是否清楚本职范围并被有效履行?3、最高管理者是否确保质量管理部门独立行使职权?是否对最终产品质量和质量管理负责?是否确保顾客能够及时获得产品质量信息?(军标要求)?5.5.2 管理者代表1、最高管理者是否已指定管理者代表并对其授权?2、管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并被有效履行?5.5.3 内部沟通1、在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通?2、在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式(如例会制度)?在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式(如报告制度)?在横向与斜向沟通过程中，组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏?在内部沟通过程中，是否存在主要障碍?5.6 管理评审1、最高管理者是否按照计划进行管理评审?评审时间间隔是否适宜?2、管理评审是否评价组织QMS(包括质量方针、目标)变更的需要?管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗?3、为提高管理评审的有效性，信息输入是否符合标准要求?是否充分、足够?是否反映组织当前业绩和改进的机会?4、管理评审结果是否形成报告(记录)?报告内容是否符合标准要求，不仅对组织QMS的适宜性、有效性、充分性作出评价，同时确定了组织QMS及过程改进的机会和措施?5、管理评审输入是否有与质量有关的财务报告?(军标要求)6.1 资源的提供谁来确定并提供资源?检查其职责分配，最高管理者是决策者。
5.1《管理承诺》审核已是必审内容。
谁是策划参谋机构(职能机构)?6.2 人力资源1、组织各个岗位的任务，性质及要求是否确定?是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员?2、组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评?6.2.2 能力、意识和培训1、组织对岗位基本培训要求(应知应会)是否确定?主要关键岗位上岗员工是否达到了岗位应知应会要求?2、组织是否为满足组织发展、个人成长、必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求?3、组织培训资源(包括师资、教材、场所、设施、经费、工具等)是否充分适宜?4、根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训，确保按需培训、学以致用?5、组织是否注重能力(如技术能力、管理、交往等能力)培训?是否注重意识(参与意识质量意识)培训?在实际工作中，员工是否具备要求的知识、意识和能力?6、组织对所开展培训的有效性是否进行评价?所采取的评价方法(包括考核实例、观察、问卷等)是否有效、适宜?7、组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录?6.3 基础设施1、组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施?这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求?2、基础设施选址、布置是否适宜、有利于确保组织的工作效率和产品质量?3、组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够(如面积)、适宜(如位置)?4、组织有哪些过程设备?这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性?组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好?5、组织有哪些硬件、软件?这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制?6、组织支持性服务(如运输、通讯)是否确定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护?6.4 工作环境1、组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素(包括人和物理的因素)?这些环境因素是否得到识别和管理?2、组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求(如光亮度、温湿度、噪声粉尘等)是否充分、适宜，并得到控制?3、组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防伤亡事故，预防错误过程(活动)?4、工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要?是否满足产品质量控制的需要?是否有利于建立保持安全、文明的工作现场?6.5 信息组织是否确定对质量信息的需求，特别是考虑顾客对质量信息的需求?(军标要求)7.1 产品实现的策划1、组织产品的质量目标和要求有哪些?体现在组织哪些文件中?2、组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图?在该流程图中，过程及顺序是否恰当?哪些过程需建立或已建立了文件?哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动?3、对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：a)要求?b)所需的客观证据?c)产品接收准则?d)认定和提供方式?4、产品实现有哪些关键过程?特殊过程?如何确保它们处在受控状态?其资源是否充足、适宜?5、为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录?6、产品实现策划的结果形成了哪些文件?这些文件与组织的QMS 其他过程的要求是否一致，并适于组织运作?7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定1 、组织有哪些顾客?不同顾客的要求有哪些差异?组织的顾客目标市场是否明确、适宜?2、顾客规定的要求(包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等方面的要求)组织是否已确定并被充分理解?3、顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所需的要求有哪些?组织是否已确定并被充分理解?4、与组织有关的法律法规有哪些?是否已被充分理解?5、为满足顾客要求，确保组织利益，组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求?这些附加要求是否形成文件?7.2.2 与产品有关要求的评审1、顾客的产品要求有哪些表现形式(包括口头要求、传真、合同、订单标书等)?针对顾客产品要求不同表现形式，组织采取了哪些方法予以接收、确定、评审?2、常规与非常规产品要求界限标准是否确定?该界限标准考虑因素(包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款等)是否全面、必需?3、针对常规与非常规产品要求，组织采取了哪些评审方式?这些评审方式是否有效?4、评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加要求?评审是否抓住了重点?组织确定的附加要求顾客是否乐意接收，能够达到?5、组织接收了多少顾客合同或订单?这些合同或订单是否都在接收前得到评审?若顾客提供的要求没有形成文件，组织在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要求进行了确认?6、组织通过评审，会得到哪些评审结果，会引起哪些措施?这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录，并得以保持?7、抽查交付及交付后活动记录，验证组织通过评审是否能确保8、当顾客提出产品要求更改时，组织是否评审、确认?当组织提出产品要求更改时，组织是否得到顾客认可?9、产品要求发生变更时，组织是否有确定的变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道已变更的要求?对已实现部分产品是否与顾客协商妥善处理?7.2.3 顾客沟通1、是否已建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式?在和顾客沟通过程中，组织是否尽力、充分、主动?2、组织在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反馈(包括顾客投诉)三方面是否已建立有效的沟通方式，并能及时沟通?3、组织如何使顾客反馈简单化，并主动要求反馈?4、发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意?5、在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾客?7.3 设计和开发7.3.1 开发和设计策划1、组织产品设计和开发是否存在?如存在，其设计、信息来源、开发性质和特点什么?2、在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件(如市场调研报告)?3、谁提出产品设计开发建议?谁决定产品设计开发?其决定的依据是否充分、可靠?4、产品设计开发策划结果是否形成文件(如设计开发计划)?所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动?是否明确了各有关部门、成员的职责、权限?5、参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通?6、参加设计和开发人员，是否具有足够的能力?是否具有工作所需的充分的资源和信息?7、设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性?7.3.2 设计和开发输入1、与产品要求有关的输入是否确定并形成文件?输入信息来源有哪些，是否充分、可靠、有效?2、设计和开发输入文件是否包括下列项目：(1)产品的适用性要求(如性能和功能，感官特性等)?(2)新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标?(3)适用的法律法规和标准要求(有没有遗漏)?(4)以前类似设计提供的适用信息?(5)其他要求(如使用条件及限制、配套的材料、零件要求需开发的材料、工艺要求等)?3、设计和开发输入文件的充分性是否得到评审?通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾?是否尽了最大可能使所有要求定量化，为设计统一的准则?设计输入要求是否具有先进性、合理性、可行性和经济性?7.3.3 设计和开发输出1、设计和开发输出的文件有哪些?这些文件是否得到事前确定?是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出?这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准?2、设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：(1)每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件?(2)每一输出文件都能满足输入要求?(3)在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则?(4)输出文件能够满足采购、运作、服务的需要?(5)在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性(如操作、贮存、维修和处置的要求)?(6)已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰?7.3.4 设计和开发评审1、在形成设计开发的结果各阶段、设置了哪些评审点?各评审点的评审内容是否明确和系统?各评审点采取了哪些适宜的评审方法?2、被评审的设计和开发阶段是否包括了有关的职能代表，并是一个集思广益，科学评价的过程?3、评审结果及跟踪措施的记录是否建立并保持?4、评审未通过时，组织是否致力于解决未通过的焦点问题，在未解决前，不得转入下一设计阶段?5、通过设计和开发评审，已达到：(1)设计和开发的结果具有满足要求的能力?(2)对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证?7.3.5 设计和开发验证1、当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时，是否设置验证点?各验证点验证内容是否明确?2、各验证点是否采取了适宜的验证方法?验证是否在与实际使用的情况相似的条件下进行?验证所需客观证据是否能够充分证明已满足规定要求?3、各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持?4、验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证?在未解决问题之前不得转入下一阶段?7.3.6 设计和开发确认1、在新产品交付或批量投产前，是否经过设计确认?设计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行?设计确认是否在规定的使用条件下进行?设计确认方式是否适宜?2对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证?在未解决问题之前不得转入下一阶段。