ISO9001质量管理体系现场审核记录参考要点

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质量管理体系各条款现场审核记录要点

质量管理体系各条款现场审核记录要点现场审核记录作为审核证据的信息载体，记录了审核中所收集到的、已经证实的与审核目的、范围和准则有关的适当信息，表明了审核所取得的结果，并提供了审核所完成活动的证据。

充分、适宜的审核记录是形成审核发现和得出可信的审核结论的基础，与审核实施的可信性和有效性密切相关。

现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下：4.1质量体系总要求简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。

该条款也可以在各条款审完之后综合描述。

4.2.1文件要求总则质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。

4.2.2质量手册简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。

4.2.3文件控制审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不少于3 个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。

4.2.4记录的控制审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。

5.1管理承诺最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。

5.2以顾客为关注焦点最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。

5.3质量方针质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。

5.4.1 质量目标质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。

ISO9001质量管理体系审核要点(最新整理)

1.该理念是否在员工中得到贯彻执行?
各部门审核时了解(中层干部.员工的意识是
否建立).
2.组织有那些方式.途径,以确保顾客要求得到确定. 询问了解,并结合 7.2.1/8.2.1 审核作定.
转化为要求并予以满足?
1.质量方针是否与组织的宗旨相适应 ,有企业特看质量方针及其内涵.
况。
1.在生产和服务提供前,组织是否进行策划?
询问并抽查相应生产过程控制情
况(人、机、料、法、环、测)。
2.生产是否在受控的条件下进行? 受控条件是: 相关人员可获得相应的产品特性要求; 适宜设备; 必要时,有作业指导书; 获得和使用监视和测量装置; 实施监视和测量; 放行,交付和交付后活动的实施; 1.组织是否充分识别需进行过程确认的所有过程?
审核内容（要点）
审核方法、思路
5.1 管理承诺
5.2 以顾客为关注焦点
5.3 质量方针
2．组织的适用法规有那些，是否均得到有效执查看法规清单，及转化为要求的材料（如：
行？
检验文件）
3．质量方针、目标有无制定？
提供材料
4．管理评审有无开展？
询问并查阅管评资料。
5．资源如何保证？
询问并提供证实材料。
5．确认结果及跟踪记录是否保持？
ISO9001 质量管理体系审核要点、思路：
标准条款 7.3.7
设计和开发更改的控制
7.4.1 采购过程
7.4.2 采购信息
审核内容（要点） 1．设计更改有无按规定程序进行？
审核方法、思路抽查设计图纸，查更改情况。
2．对重要的设计更改有无进行评审，验证和确认？评审
查评价记录。
4.供方选择、评价结果是否形成记录并予以保持？

ISO9001质量管理体系审核要点汇总

范围1、组织 QMS 覆盖范围和过程是否有缺失?2、组织 QMS 对标准条款是否剪裁?确凿没有?4.1 总要求1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进 QMS?2、组织 QMS 过程是否被确定和管理?3、组织 QMS 过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控?4、组织 QMS 及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程?是否明确实施了控制?6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性(军标)文件要求4.2.1 总则1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件?2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序?3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程叙文件?4、组织是否按照标准要求建立了质量记录?5、组织 QMS 详略是否得当?是否适宜可操作?6、组织 QMS 文件有哪些媒体、形式或者类型?这些文件表现形式或者类型是否适当、有效?7、组织 QMS 文件详略程度是否与下列因素相适应?组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及人员所需的能力。

4.2.2 质量手册1、组织是否编制并保持质量手册?手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法?2、组织质量手册对标准要求有否剪裁?如有，所剪裁条款是否说明?说明是否充分，可信?3、组织质量手册是否对 QMS 中所有过程进行描述?是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效?4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效?是否包括文件程序或者其他参考程序?5、质量手册是否受控?4.2.3 文件控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”?该程序合用范围是否包括组织 QMS 要求的所有文件(包括内、外部文件;各种类型文件;各种媒体形式的文件)?2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的合用性、完整性、协调性?3、组织文件批准权限是否按文件类别、合用范围、所处层次确定相应的批准人?所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性?4、文件是否发到使用场所或者岗位?执行人员是否能得到所需文件?5、文件是否得到及时的更改?文件更改是否得到评审和批准?更改的文件是否确保了四个到位(即：所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位;所有相关部门/岗位通知到位;涉及实物时处置到位)?6、不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰，易于识别和检查?7、组织有哪些外来文件?这些文件分发是否受控?8、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控?9、作废文件是否已撤出使用场所?未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用?10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供?11、组织是否建立文件档案?文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控?12、图样和技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准检查?图样、技术文件是否协调一致、现行有效?组织是否识别在产品实现过程中需要保存的文件并及时归档?(军标要求)4.2.4 质量记录的控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序合用范围是否包括了组织 QMS 实施、保持和改进产生的所有记录?2、组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求?3、组织为确保 QMS 过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录?4、质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到惟一可追溯?文件规定外质量记录如何标识?5、质量记录填写是否真实、及时、清晰、正确?6、质量记录的传递(包括采集、报送、领用、分发、归档、联网等方式)是否确定要求?7、质量记录是否确定保存地点、方式、期限、 ?记录保存环境设施是否适宜、能防止损坏、变质或者丢失?记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求?记录保存检索是否简便。

质量管理体系现场审核记录填写要点

质量管理体系现场审核记录填写要点1.审核对象信息：记录被审核单位的基本信息，包括单位名称、地址、审核日期、审核人员等。

确保每个审核记录都有相关的背景信息，便于后续跟踪和分析。

2.审核背景和目的：简要说明为何进行现场审核，明确审核目的是为了检查企业质量管理体系的符合性，是否达到相应的标准要求。

3.审核范围和标准：明确本次审核的范围和依据的标准，例如ISO9001等相关认证要求，以确保审核员和企业都在同一认知水平上。

4.审核方法和过程：详细描述审核员在现场所采取的方法和审核过程，包括与被审核单位的沟通方式、查阅文件、访谈员工等，进而衡量企业质量管理体系的有效性。

5.问题和不合规项的记录：详细记录在审核过程中发现的问题和不合规项，包括质量管理文档的完整性、员工对质量政策和程序的理解程度、相关过程的执行情况等。

必要时，可以使用照片、影像等方式来支持问题的描述，确保后续分析的客观性和准确性。

6.问题原因和影响分析：对于发现的问题和不合规项，分析其原因和可能产生的影响。

这有助于企业找到问题的根源并采取相应的纠正和改进措施，确保质量管理体系的长期稳定性。

7.现场审核员评价：根据现场实际情况，对企业的质量管理体系进行评价，明确其符合相关标准要求的程度。

评价应该客观准确，并提供合理的依据和建议。

8.审核结果和建议：基于审核的结果，提出审核员对企业质量管理体系的建议和改进意见。

这些建议应该是具体可行的，并有助于企业改进质量管理体系，提升整体绩效。

9.审核记录的签署和归档：审核记录要由审核员和被审核单位的相关负责人共同签署确认，确保审核结果的真实性和可信度。

审核记录需要按照要求归档保存，以备后续参考和跟踪审核结果的执行情况。

10.后续跟踪和反馈：审核员需要根据审核记录的结果，与企业建立有效的沟通机制，追踪改进措施的执行情况，并反馈跟踪结果，以进一步提高企业的质量管理体系。

总之，质量管理体系现场审核记录的填写要点需要客观准确地记录现场情况、问题和不合规项，提出可行的改进建议，并建立良好的跟踪和反馈机制，以保证质量管理体系的持续改进和稳定发展。

一文总结ISO9001质量体系审核要点

一文总结ISO9001质量体系审核要点4.1组织环境1、组织在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响？诸如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？2、有无对管理体系进行评估（在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新）？4.2理解相关方的需求和期望1、有无确定与体系有关的相关方？2、是否收集这些相关方的需求及期望，是否确定并融入组织体系中，诸如：·顾客对产品和服务的要求，如符合性，价格，安全性·已与顾客或外部供应商达成的合同·行业规范及标准·许可·组织要求（自愿原则或行为规范）3、有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？4.3 确定质量管理体系的范围1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司产品服务；2、公司的质量管理体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确？并得到保持？4.4确定质量管理体系的过程1、公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果是否有改进过程？2、是否考虑了4.1和4.2的内容？是否包括了变更的策划？3、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行？4、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？5.1领导作用和承诺1、询问最高管理者有无承担管理体系的责任？2、有无确保质量方针和目标的制定？是否适宜？有无沟通？资源配置是否满足？3、体系融合业务过程是如何考虑的？4、过程方法和基于风险的思维运用程度如何？有无跟踪结果？对相关事务有无落实？5、如何体现满足顾客和法律法规要求的重要性及资源投入情况6、如何理解以顾客为关注焦点7、如何确保体系实现预期效果8、如何推动改进9、最高管理者是否能通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。

ISO9001标准现场审核的关注点

ISO9001标准现场审核的关注点
无论是第三方审核或者是企业的内部审核，在审核过程中通常关注的是以下几个方面的内容：
1.相关国家标准、行业标准或其他要求
企业最终检验规范是否已充分考虑了国家标准、行业标准的检测内容，有否遗漏出厂批次检验必须做到的检测项目；检测方法是否与标准规定一致；是否实施了国家标准、行业标准规定的型式实验项目，并能出具检测合格的证据。

2.企业产品、工艺、设备或检测方法
产品工艺设备或检测方法和检测点的变化往往会带来控制参数或条件的变化。

如事先策划和验证不充分，往往会引起质量的波动。

因此审核员在审核中应关注是否有上述情况发生，以及变化后控制措施的策划情况。

由此也可以比较清楚地评估企业质量管理体系策划能力及控制的有效性。

3.产品生产过程中的特殊、关键过程控制的有效性
特殊、关键过程控制的水平不仅是对产品质量的重要反映，也是对企业质量控制能力的一个重要反映。

在审核过程应充分关注：特殊过程有否被识别，或未按特殊过程控制要求加以管理及控制的有效性。

4.企业不合格品、退货、返修、投诉反复出现的环节和改进情况
观察一个质量管理体系对不合格品及投诉的改进措施是对体系自我改进、自我完善机制有效性的最好判断方法之一。

审核员在审核中不能只看内审开了多少个不符合项以及不符合项是否已纠正，而是要关注对反复出现不合格和投诉的处理。

ISO9001质量管理体系审核要点汇总

ISO9001质量管理体系审核要点汇总
1.审核对象和范围：明确审核的组织范围和被审核的业务流程，确保审核对象的完整性和准确性。

4.组织的质量目标和计划：评估组织的质量目标是否符合实际需求和法律法规要求，并检查组织是否制定了实现这些目标的详细计划和措施。

5.流程管理和控制：检查组织对关键业务流程的管理和控制，包括流程的输入、输出、资源分配、测量和改进等方面。

确保组织能够持续提供符合要求的产品和服务。

6.质量管理体系的运行和维护：评估组织是否有效地运行和维护质量管理体系，包括质量文件的更新、记录的保持和管理、人员的培训和授权等方面。

7.客户满意度和投诉处理：评估组织的客户满意度调查和投诉处理机制，确认组织是否能及时处理客户的反馈和投诉，并采取适当的纠正和预防措施。

8.内部审核和管理评审：评估组织的内部审核和管理评审活动，确保组织对自身质量管理体系的有效监控和持续改进。

9.管理质量风险和机会：评估组织是否已经识别、评估和管理质量风险和机会，以确保组织能够及时应对潜在的质量问题并改善运营绩效。

10.改进和持续改进：评估组织对质量问题的改进和持续改进措施，确认组织是否建立了有效的纠正和预防措施，并采取适当的措施跟踪改进的结果。

以上是进行ISO9001质量管理体系审核时需要关注的主要要点。

审核员应当根据具体情况和标准要求选择合适的审核方法和程序，并对审核结果进行客观和准确的评估和记录。

通过有效的审核，组织可以不断改进质量管理体系，提高组织的运行效率和客户满意度。

ISO9001质量管理体系审核要点说明

管理者代表
1.最高管理者是否指定管理者代表并对其授权?
询问最高管理者,查任命书.
2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限,并被履行?
询问管理者代表,查相应工作材料.
5.5.3
内部沟通
1.最主高管理者建立了那些沟通渠道?
询问最高管理者,并提供相关沟通材料.
2.沟通开展情况?
各部门审核时结合生产、监视、内审、顾客满面意度等信息处理情况进行。
看能否定性或定量说明,目标实现与否可判定.
4.为实现质量目标时是否进行了策划?
了解及调阅相关策划资料.
5.体系策划变时,是否有确保其完整性?
询问了解.
5.5职责.权限和沟通5.5.1职责和权限
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
文件规定是否明确，无交叉现象。
5.5.2
再评审规定，抽查更新文件有无再评审。
4．文件的更改和现行修订状态是否可识别？
查文件规定，及控制情况。
5．各现场能得到有效版本的文件？
查现场文件持有情况。
6．文件是否清晰、易于识别？
查看文件。
7．外来文件有无识别，并控制分发？
查接收部门对外来文件的处理情况。
8．作废文件处理是否符合要求？
查文件管理及相关部门。
查阅手册、结合现场审核。
2．结其它程序文件有无引用？
3．过程间的作用及接口关系是否明确？
4.2.3
文件控制
1．是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件；各种类型和媒体文件？
查阅程序文件、结合现场审核。
2．文件发布前是否审批其充分性、适用性？
查程序规定、抽查几份文件看执行情况。
3．文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？

ISO9001质量管理体系审核要点

4.2.4
质量记录
1.是否编制了记录控制程序?
查阅程序文献，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合公司实际，可操作性如何。
2.程序文献中有无规定记录的标记、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制？
3．记录是否清楚、易于辨认和检索？
在各部门审核时，调阅相关记录、查其检索方法是否可行、方便。
7.1
产品实现策划
1.组织在产品实现中有无进行策划?
询问控制规定，抽查新产品开发及相关材料进行鉴定。
2.策划内容是否符合标准规定?(产品目的和规定,过程、文献和资源规定，验证、检查规定，记录规定)
7.2.1
与产品有关的规定的拟定
1.顾客类型有那些,其规定有那些(性能、交付、价格、包装、运送、服务)是否拟定并被组织充足理解？
抽查设计开发计划书等进行确认。
3.有无规定每个设计开发阶段的评审、验证和确认，参与的人员和活动规定？
4．各有关人员在参与设计开发活动中的职责和权限是否明确？
5．参与设计开发各部门或小组间的接口关系是否明确？
7.3.2
设计和开发输入
1.设计输入是否充足?
查看1-2新产品开发项目,看设计和开发输入情况是否充足.
标准条款
审核内容（要点）
审核方法、思绪
6资源管理
6.1资源提供
1.为实行、保持、改善QMS过程，达成顾客满意，组织是否可以及时拟定并提供所需资源？关键过程资源是否充足、适宜？
询问了解，并结合生产、监视、测量、连续改善等方面综合鉴定。（生产设备、检测设备的配备）
6.2人力资源
6.2.1总则
1.各岗位人员是否胜任?人员安排是否从其教育、培训、技能和经验等方面进行考虑。
3.是否给出采购、生产和服务提供的适当信息？

ISO9001质量管理体系审核要点汇总

6.1 资源的提供谁来确定并提供资源？检查其职责分配，最高管理者是决策者。

5.1《管理承诺》审核已是必审内容。

谁是策划参谋机构（职能机构）？6.2 人力资源1、组织各个岗位的任务，性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？2、组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？6.2.2 能力、意识和培训1、组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？主要关键岗位上岗员工是否达到了岗位应知应会要求？2、组织是否为满足组织发展、个人成长、必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求？3、组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经费、工具等）是否充分适宜？4、根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训，确保按需培训、学以致用？5、组织是否注重能力（如技术能力、管理、交往等能力）培训？是否注重意识（参与意识质量意识）培训？在实际工作中，员工是否具备要求的知识、意识和能力？6、组织对所开展培训的有效性是否进行评价？所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？7、组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？6.3 基础设施1、组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？2、基础设施选址、布置是否适宜、有利于确保组织的工作效率和产品质量？3、组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？4、组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？5、组织有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？6、组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？6.4 工作环境1、组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？2、组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声粉尘等）是否充分、适宜，并得到控制？3、组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防伤亡事故，预防错误过程（活动）？4、工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足产品质量控制的需要？是否有利于建立保持安全、文明的工作现场？6.5 信息组织是否确定对质量信息的需求，特别是考虑顾客对质量信息的需求？（军标要求）7.1 产品实现的策划1、组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中？2、组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？3、对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：a)要求？b)所需的客观证据？c)产品接收准则？d)认定和提供方式？4、产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保它们处在受控状态？其资源是否充足、适宜？5、为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？6、产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与组织的QMS 其他过程的要求是否一致，并适于组织运作？7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定1 、组织有哪些顾客？不同顾客的要求有哪些差异？组织的顾客目标市场是否明确、适宜？2、顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等方面的要求）组织是否已确定并被充分理解？3、顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所需的要求有哪些？组织是否已确定并被充分理解？4、与组织有关的法律法规有哪些？是否已被充分理解？5、为满足顾客要求，确保组织利益，组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求？这些附加要求是否形成文件？7.2.2 与产品有关要求的评审1、顾客的产品要求有哪些表现形式（包括口头要求、传真、合同、订单标书等）？针对顾客产品要求不同表现形式，组织采取了哪些方法予以接收、确定、评审？2、常规与非常规产品要求界限标准是否确定？该界限标准考虑因素（包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？3、针对常规与非常规产品要求，组织采取了哪些评审方式？这些评审方式是否有效？4、评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加要求？评审是否抓住了重点？组织确定的附加要求顾客是否乐意接收，能够达到？5、组织接收了多少顾客合同或订单？这些合同或订单是否都在接收前得到评审？若顾客提供的要求没有形成文件，组织在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要求进行了确认？6、组织通过评审，会得到哪些评审结果，会引起哪些措施？这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录，并得以保持？7、抽查交付及交付后活动记录，验证组织通过评审是否能确保8、当顾客提出产品要求更改时，组织是否评审、确认？当组织提出产品要求更改时，组织是否得到顾客认可？9、产品要求发生变更时，组织是否有确定的变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道已变更的要求？对已实现部分产品是否与顾客协商妥善处理？7.2.3 顾客沟通1、是否已建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式？在和顾客沟通过程中，组织是否尽力、充分、主动？2、组织在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反馈（包括顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式，并能及时沟通？3、组织如何使顾客反馈简单化，并主动要求反馈？4、发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意？5、在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾客？7.3 设计和开发7.3.1 开发和设计策划1、组织产品设计和开发是否存在？如存在，其设计、信息来源、开发性质和特点什么？2、在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）？3、谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定的依据是否充分、可靠？4、产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？5、参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？6、参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？是否具有工作所需的充分的资源和信息？7、设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？7.3.2 设计和开发输入1、与产品要求有关的输入是否确定并形成文件？输入信息来源有哪些，是否充分、可靠、有效？2、设计和开发输入文件是否包括下列项目：（1）产品的适用性要求（如性能和功能，感官特性等）？（2）新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标？（3）适用的法律法规和标准要求（有没有遗漏）？（4）以前类似设计提供的适用信息？（5）其他要求（如使用条件及限制、配套的材料、零件要求需开发的材料、工艺要求等）？3、设计和开发输入文件的充分性是否得到评审？通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾？是否尽了最大可能使所有要求定量化，为设计统一的准则？设计输入要求是否具有先进性、合理性、可行性和经济性？7.3.3 设计和开发输出1、设计和开发输出的文件有哪些？这些文件是否得到事前确定？是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出？这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准？2、设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：（1）每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件？（2）每一输出文件都能满足输入要求？（3）在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？（4）输出文件能够满足采购、运作、服务的需要？（5）在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存、维修和处置的要求）？（6）已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰？7.3.4 设计和开发评审1、在形成设计开发的结果各阶段、设置了哪些评审点？各评审点的评审内容是否明确和系统？各评审点采取了哪些适宜的评审方法？2、被评审的设计和开发阶段是否包括了有关的职能代表，并是一个集思广益，科学评价的过程？3、评审结果及跟踪措施的记录是否建立并保持？4、评审未通过时，组织是否致力于解决未通过的焦点问题，在未解决前，不得转入下一设计阶段？5、通过设计和开发评审，已达到：（1）设计和开发的结果具有满足要求的能力？（2）对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？7.3.5 设计和开发验证1、当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时，是否设置验证点？各验证点验证内容是否明确？2、各验证点是否采取了适宜的验证方法？验证是否在与实际使用的情况相似的条件下进行？验证所需客观证据是否能够充分证明已满足规定要求？3、各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持？4、验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段？7.3.6 设计和开发确认1、在新产品交付或批量投产前，是否经过设计确认？设计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？设计确认是否在规定的使用条件下进行？设计确认方式是否适宜？2对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段。

ISO9001质量管理体系审核要点

ISO9001质量管理体系审核要点、思路：
标准条款审核内容（要点）审核方法、思路
1范围
1．组织QMS覆盖范围和过程是
否有缺失？
现场询问、观察，了解作业流程。

2．QMS有无删减，合理性？查手册说明、根据组织活动确认
是否合理。

4质量管理体系
4.1总要求1.QMS是否建立、实施、保持和改进？从体系文件编制、运行、各过程
控制、监视和测量、内审、管理
评审综全评价。

2．QMS过程是否被确定和管理？过程
间顺序及关系是否被确定和管理？
3．组织QMS关键过程所需资源和信
息是否充分？
4．组织QMS及过程测量和监控点是
否确定并有效？对测量和监控结果是
否有分析、改进活动？
5．外包过程有无控制？
4.2文件要求
4.2.1总则1.QMS文件中是否包含了质理方针、
目标、手册、6个程序及其它文件？
查阅文件清单、调阅相关文件，
并结合现场审核综合评价。

ISO9001审核要点

ISO9001审核要点（供参考）4.1质量管理体系总要求建立的QMS是否符合标准要求，实施、保持和改进的效果如何；（绩效）·是否识别了外包过程，如何控制。

4.2.1质量管理体系文件要求总则·制定了哪些QMS文件，是否满足标准对文件化的要求；· QMS文件是否切合组织的实际。

4.2.2质量手册·质量手册是否描述了过程之间的作用；·质量手册是否确定了质量管理体系范围，如果有删减是否说明了删减细节及其合理性；·质量手册是否包括或引用了程序文件。

4.2.3文件控制·是否制定了形成文件的程序；·文件是否经授权人批准；（批准）·是否按规定的时间对文件进行评审与更新，更新后的文件是否经授权人再次批准；（更改）·是否能按规定的方法识别文件的现行修订状态；（版本与状态）·如何证实在使用处已得到适用文件的有效版本，必要时抽查发文记录；（发放）·所查文件是否保持清晰、易于识别；（清晰）·是否已识别了外来文件的有效版本，是否已发至所使用的部门；（识别与分发）·是否按规定的方法处置作废文件，现场是否发现有作废文件。

（作废文件控制）4.2.4记录控制·是否已制定了形成文件的程序；·记录如何标识和检索，审核时提供记录是否方便和及时；·记录如何贮存和保护，所见记录是否完好、清晰和易于识别；·规定的记录保存期限是否合理；（关注保存期）·是否按规定的方法处置记录。

5.1管理承诺·最高管理者如何理解管理承诺以及为管理承诺提供了什么证据；·与组织的产品有关的顾客和法律法规要求是什么；·如何在组织内传达满足这些要求的重要性，效果如何。

（以沟通的方法，关注效果）5.2以顾客为关注焦点·如何确定顾客要求并予以满足；·如何了解顾客要求被满足的情况，现状如何。

ISO9001质量管理体系现场审核记录参考

ISO9001-2008质量管理体系现场审核记录参考General Checklist – ISO 9001:2008 for Document Assessment and Site Audit通用检查表—— ISO 9001:2008文件审核及现场审核Company公司:Current Address现地址: ....................................................................................... Post Code邮区编号:................. Tel电话: ................................. Fax传真: .......................................... Current Contacts现联络人: ....... ........................ Current Employees现员工总数:Assessment Scope审核范围: Washing and cleaning the Anti-static clothes and cleaned clothes............. Exclusions删减: 7。

3 ...........................Documents Submitted已提交之文件:质量手册程序文件................................................................Doc Assess Date文件审核日期: 2007-08-28 ..............Prog Date计划日期: Sep,12-13,2007.................. Site Assess Date现场审核日期: Sep,12-13,2007 ......Lead Auditor主任审核员:............................... Team Members(s)小组成员: ......................................Comments备注: ............................................................................................................................... ................................................................................... .................................................................... ............................................................................................ This document or attached notes shall be completed in sufficient detail to provide evidence of the depth and content of the audit.文件及所附记录应充分且详尽地提供审核深度和内容的证据(E) = enhancement/clarification澄清Compared to ISO 9001:1994(N) = new requirement新要求These notes are for guidance only and reference should be made to the specific terms of the ISO 9001:2000 standard. 本检查表仅提供指南，应参考ISO9001:2008标准的条款。