上海市质量技术监督关于发布上海市地方标准《临床细胞治疗平台设
上海市质监局关于发布《法医临床司法鉴定服务规范》等六项地方标准的通知 沪质技监标〔2018〕24号
地方标准名称 代替标准号 批准日期 实施日期
1 DB31/T1076-2018 法医临床司法鉴定服务规范
2018-01-17 2018-04-01
2 DB31/T1077-2018 医院消毒社会化供应服务卫生规范
2018-01-17 2018-04-01 3 DB31/T1078-2018
生产性粉尘浓度在线监测系统配备要求
上海市质监局关于发布《法医临床司法鉴定服务规范》等六项地方标准的通知沪质 技监标〔2018〕24 号
各有关单位： 《法医临床司法鉴定服务规范》等六项地方标准已经我局审查批准，现予以发布。 标准编号及名称为： DB31/T1076-2018《法医临床司法鉴定服务规范》 DB31/T1077-2018《医院消毒社会化供应服务卫生规范》 DB31/T1078-2018《生产性粉尘浓度在线监测系统配备要求》 DB31/T1079-2018《狱务公开管理规范》
2018-01-17 2018-04-01 4 DB31/T1079-2018 狱务公开管理规范
2018-01-17 2018-04-01 5 DB31/T1080-2018 养老机构建筑合理用能指南
2018-01-17 2018-04-01
6 DB31/T1083-2018 公共停车信息联网技术要求
DB31/T1080-2018《养老机构建筑合理用能指南》 DB31/T1083-2018《公共停车信息联网技术要求》 上述标准计划自 2018 年 4 月 1 日起实施，具体实施日期以国家标准委地方标准备案 公告为准。 特此通知。
上海市质量技术监督局 2018 年 1
我国基因检测技术在临床应用领域的监管规则概览
我国基因检测技术在临床应用领域的监管规则概览导言基因检测技术的发展极大地推动了核酸分析及临床检验的发展，特别是基因组测序技术商用成本的指数级下降，直接推动了基因检测技术的市场应用和基因测序市场的快速发展。
基因检测技术不仅成为生命科学研究的基础支撑技术，更在医疗临床领域中显现出广阔的应用前景，如应用于肿瘤的早期筛查与个体化治疗、遗传病诊断、产前检测等。
此外，基因检测也逐步迈入消费级的应用领域，直接面向消费者（DTC）的基因检测应用可谓方兴未艾。
本篇文章旨在介绍我国法律法规对于基因检测技术临床应用的相关监管机制与现状。
目录一、基因检测简介二、主要监管机构及其监管职责三、开展基因检测的主体资质四、开展基因检测的技术相关监管五、与基因检测相关的产品监管一、基因检测简介基因检测从检测技术角度可细分为多种检测方法1，总结而言基因检测的基础技术可简要介绍如下：其中，第二代基因测序技术（又称为新一代测序技术、NGS），具有高通量、数据量大、自动化程度高的特点，是目前主流的基因测序技术，被广泛应用于临床实践中。
NGS在我国的临床实践应用包括肿瘤分析、遗传病分析、传染病分析、无创产前检测、胚胎植入前遗传学诊断/筛查。
二、主要监管机构及其监管职责我国基因检测行业的监管部门主要包括国家发展和改革委员会（“发改委”）、国家卫生健康委员会（“卫健委”）和国家药品监督管理局（“药监局”）。
概括而言，发改委的监管主要涵盖基因检测产业宏观发展规划的制定、基因检测技术应用示范中心建设的批复及基因检1如国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会于2015年制定的《肿瘤个体化治疗检测技术指南》（试行）列举了12种检测方法，该技术指南旨在为临床分子检测实验室进行肿瘤个体化用药的基因检测提供指导。
测价格的指导，卫健委主要对开展基因检测主体的资质、检测技术的临床应用进行监管，药监局则重点对基因检测的产品（如测序仪、诊断试剂和软件）进行监管。
临床细胞治疗技术平台规范标准
竭诚为您提供优质文档/双击可除临床细胞治疗技术平台规范原则篇一：自体免疫细胞治疗政策解读自体免疫细胞治疗政策解读20xx年时，自体免疫细胞治疗和干细胞治疗研究是归于同一类旳。
20xx年，卫生部医政司下文，明确免疫细胞治疗作为一种第三类医疗新技术进行管理，此后医疗机构成为其执行旳主体。
20xx年以来，国家相继出台一系列细胞治疗有关旳新政策，规范临床研究和应用，如《药物生产质量管理规范（20xx 年修订）》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、《干细胞临床试验研究管理措施（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理措施（试行）》等。
上海质量技术监督局颁布旳《临床细胞治疗技术平台设置基本规定（上海地方原则）》也于20xx年7月1日开始实行。
干细胞治疗后来旳发展正朝向药物旳方向倾斜，而免疫细胞走向药物旳也许性不大，由于免疫细胞和干细胞存在较大差异，免疫细胞更有也许会停留在医疗新技术这个层面。
就我们国家而言，肿瘤自体免疫细胞治疗目前应用广泛，但规范化程度有待提高。
以自体免疫细胞治疗为基础旳免疫疗法发展迅速，但国家至今没有出台对应旳规范、原则或指南。
这使得临床应用中旳细胞质量参差不齐，相信很快国家就会有更详细旳原则、行业细则、监管措施旳出台。
篇二：t细胞治疗技术管理规范附件3自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术旳最低规定。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离旳单个核细胞通过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调整和增强机体旳免疫功能。
本管理规范合用于在临床上已完毕安全性和有效性认证，并符合伦理规定，只波及自体t细胞和nk细胞作为治疗手段旳医疗技术。
一、医疗机构基本规定（一）医疗机构开展自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗机构制剂再注册实施细则》的通知
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗机构制剂再注册实施细则》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2010.07.05•【字号】沪食药监药注[2010]433号•【施行日期】2010.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗机构制剂再注册实施细则》的通知（沪食药监药注〔2010〕433号）各有关单位：为切实加强对本市医疗机构制剂的管理，确保医疗机构制剂的安全有效，我局根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的规定，结合本市实际，制订了《上海市医疗机构制剂再注册实施细则》（以下简称《细则》）。
现印发给你们，请遵照执行。
为结合制剂再注册，有序组织临床评价工作，现就有关事项通知如下：一、对于按《细则》要求必须进行临床评价的制剂，我局将分两批组织临床评价工作。
二、各有关单位应根据《细则》的要求，将本单位拟申请再注册的全部制剂品种列入《拟申请再注册品种清单》；结合实际，将本单位必须进行临床评价的制剂品种分两批列入《临床评价计划》。
其中，第一批品种应不少于应临床评价品种的三分之一。
三、《拟申请再注册品种清单》及《临床评价计划》采取网上填报及书面申报相结合的方式。
网上填报将于2010年8月1日开通，并于2010年8月30日截止（网址：http：//，登录名及密码与制剂注册申请所用一致）。
各单位在完成网上填报后应分别打印《拟申请再注册品种清单》及《临床评价计划》，并盖章后送我局受理中心。
四、第一批进行临床评价的制剂品种，应于再注册申请时提交临床评价报告。
若制剂批准文号有效期距《细则》实施日期不满一年的品种，其有效期将自动延期一年。
第二批进行临床评价的制剂品种可于下一次再注册申请时提交临床评价报告。
上海市食品药品监督管理局二0一0年七月五日上海市医疗机构制剂再注册实施细则为加强本市医疗机构制剂的管理，进一步规范医疗机构制剂再注册的申请、受理和审评行为，明确再注册申请的条件、程序，统一申报资料的要求，依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局第20号令）的规定，结合本市实际，制定并公布本细则。
医学实验室检验项目管理
医学实验室检验项目管理一、医学实验室开展检验项目的基本要求临床检验项目对规范医疗机构开展临床检验工作，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全发挥了重要作用。
为加强对医疗机构医学实验室的规范管理，原卫生部于2006年公布实施了《医疗机构医学实验室管理办法》。
该办法第十四条规定：医疗机构应当按照规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作；卫生部要定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。
2007年出台了《医疗机构临床检验项目目录》（卫医发〔2007〕180号）。
2012年10月启动了检验项目目录的修订工作，形成了《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》（国卫医发〔2013〕9号）。
2013年版《医疗机构临床检验项目目录》共包括检验项目1462项，其中，临床体液、血液专业360项，临床化学检验专业347项，临床免疫、血清学专业458项，临床微生物学专业152项，临床分子生物学及细胞遗传学专业145项。
开展检验项目应满足临床需要。
二、临床检验项目评价的基本要素和性能指标医学实验室如需新开展《医疗机构临床检验项目目录》中列出而本院未开展的项目，应建立项目论证、申报、审批程序，对项目进行临床价值、环境、设备等评估和方法学验证，报请医务科批准后，对新项目的性能进行方法学验证，并有相应的实验记录。
开展新项目应及时通过沟通渠道向全院公示。
定量检测项目方法学验证的内容是，使用配套的完整检测系统的项目至少应包括：①精密度；②正确度；③患者结果的可报告范围；④参考区间。
使用经更改或自建的检测系统至少应包括：①精密度；②正确度；③患者结果的可报告范围；④分析灵敏度；⑤分析特异性；⑥参考区间。
三、外送检验项目的管理医学实验室如需外送检验项目，应对送检实验室进行评估，需要外送单位提供营业执照，提供检验质量符合要求的证明文件，签订送检合同，对检验项目、样品类型、样品运送方法和时间、样品验收、样品前处理、报告回报时间、报送方式、费用和结算方法等详细做出规定。
生物制药行业污染物排放标准
指通过细菌或单细胞生物（如酵母、霉或真菌）引起的化学变化而制备药品(包括抗生素、维生素 等)的生产过程。不包括利用基因注入发酵制备药品的过程。
1
DB31/373—2006 3.3 生化提取 extraction
指运用生物化学或物理的方法，从生物体通过生化提取、分离、纯化等制备药品（包括多肽类药物、 糖类药物、酶类药物、核酸药物、脂类药物、血液制品等）的生产过程。 3.4 生物制剂 compounds and formulation
自 2008 年 1 月 1 日起，现有污染源的水污染物排放执行表 1、表 3、表 4 和表 5 中新污染源标准的 规定。 4.1.3.4 自 2007 年 2 月 1 日起，新污染源的水污染物排放执行表 1、表 3、表 4 和表 5 中新污染源标 准的规定。 4.1.4 监测 4.1.4.1 采样点位设置应符合 HJ/T 91 的规定。在排放口应设置排放口标志、污水水量计量装置。 4.1.4.2 采样方案设计应符合 GB 12997 的规定。 4.1.4.3 采样频率应符合 HJ/T 91 的规定。 4.1.4.4 样品采集方法应符合 GB 12998 和 HJ/T 91 的规定。 4.1.4.5 样品的保存和管理应符合 GB 12999 和 HJ/T 91 的规定。 4.1.4.6 分析方法
上海市卫生和计划生育委员会、上海市发展和改革委员会、上海市财
上海市卫生和计划生育委员会、上海市发展和改革委员会、上海市财政局等关于印发《关于加强本市院前急救体系网络布点、硬件设施和信息化建设的实施意见》的通知【法规类别】城市急救【发文字号】沪卫计医政[2016]002号【发布部门】上海市卫生和计划生育委员会上海市发展和改革委员会上海市财政局上海市规划和国土资源管理局上海市住房和城乡建设管理委员会上海市经济和信息化委员会上海市交通委员会上海市公安局【发布日期】2016.01.06【实施日期】2016.01.06【时效性】现行有效【效力级别】XP10上海市卫生和计划生育委员会、上海市发展和改革委员会、上海市财政局、上海市规划和国土资源管理局、上海市住房和城乡建设管理委员会、上海市经济和信息化委员会、上海市交通委员会、上海市公安局关于印发《关于加强本市院前急救体系网络布点、硬件设施和信息化建设的实施意见》的通知（沪卫计医政〔2016〕002号）各区县卫生计生委、发展改革委、财政局、规划国土资源局、建设管理委、经济信息化委、交通委、公安分局（县局），市医疗急救中心：为贯彻落实《关于深化本市院前急救体系改革与发展的指导意见》，加强本市院前急救体系的网络布点、硬件设施和信息化建设，现将《关于加强本市院前急救体系网络布点、硬件设施和信息化建设的实施意见》印发给你们，请认真按照执行。
特此通知。
上海市卫生和计划生育委员会上海市发展和改革委员会上海市财政局上海市规划和国土资源管理局上海市住房和城乡建设管理委员会上海市经济和信息化委员会上海市交通委员会上海市公安局2016年1月6日关于加强本市院前急救体系网络布点、硬件设施和信息化建设的实施意见为贯彻落实《关于深化本市院前急救体系改革与发展的指导意见》精神，结合本市实际，现就加强本市院前急救体系硬件设施和信息化建设提出如下实施意见：一、工作目标以满足市民日益增长的急救服务需求、提升本市特大型城市公共安全的院前急救保障能力和水平为出发点，科学规划和完善本市院前急救网络空间布局、优化车辆装备的配置标准和质量性能，推进院前急救体系内部和外部系统互联互通，全面提高急救资源的可及性和服务效能。
再论明晰医学临床试验研究与医学临床治疗之间界限的意义
·科研伦理·再论明晰医学临床试验研究与医学临床治疗之间界限的意义*李久辉1，胡晓燕1＊＊，陈晓云2，樊民胜1，鲁琳1（1上海中医药大学社会科学部，上海201203；2上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会，上海200032）〔摘要〕明晰医学临床试验研究与医学临床治疗之间界限意义的一个重要目的就是明晰医学临床试验研究中的意外事故与医学临床治疗中的意外事故之间的本质区别，循此线索，探索“保护医学临床试验研究中意外事故的受试者（伤害者）的权益和利益的方法”。
同时，寻求达成“医学临床试验研究意外事故鉴定委员会对受试者（伤害者）进行鉴定”这一概念和行为的共识，从而达到从制度建设的层面上保障医学临床试验研究中受试者权益和利益的目的。
〔关键词〕医学临床试验研究；医学临床治疗；医疗事故；医学伦理〔中图分类号〕Ｒ－052〔文献标识码〕A〔文章编号〕1001－8565（2013）05－0595－04 Further on the Significance of Illustrating the Boundary between Medical ExperimentalStudy and Medical TherapyLI Jiu－hui1，HU Xiao－yan1，CHEN Xiao－yun2，FAN Min－sheng1，LU Lin1（1Department of Society Science，Shanghai University of TCM，Shanghai201203，China；2Ethics Committee of LongHua Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM，Shanghai200032，China）Abstract：The major purpose of discovering the significance of illustrating the boundary between medical ex-perimental study and medical therapy is to know the essential difference between the accidents in medical experi-mental study and those in medical therapy．Based on that，find out the methods of protecting the subjects（and the hurters）＇rights and interests in the accidents happened in the medical experimental study process．Meanwhile，seek to reach common view on the concept and behavior of identifying the subjects（or the hurters）by the accident iden-tification committee of the medical experimental study，so as to reach the purpose of guaranteeing the rights and in-terests of the subjects of the medical experimental study on system building basis．Key words：Medical Experimental Study；Medical Therapy；Medical Negligence；Medical Ethics在医学生命科学领域中，存在着医学临床试验研究和医学临床治疗两种不同性质的医学行为，这两种医学行为形成两对对应关系，即试验者和受试者、医生和患者。
(完整版)上海市地方标准目录大全(2015年8月更新)
DB31/T871-2015
数据矩阵码技术规范
21.
DB31/T870-2014
下一代广播电视网（NGB）宽带接入系统：无源光网络（PON）系统互通技术要求
22.
DB31/T869-2014
下一代广播电视网（NGB）宽带接入系统C-HPAV系统业务与管理层互通技术要求
23.
DB31/T868-2014
34.
DB31/T857-2014
家具经营服务规范
35.
DB31/T856-2014
路上公共货运标志
36.
DB31/T855-2014
公共汽（电）车动态信息发布服务基本要求
37.
DB31/T854-2014
城市轨道交通试运营标准
38.
DB31/T853-2014
循环冷却水系统余热能量优化利用的技术规范
53.
DB31/836-2014
制冷剂使用技术通则
54.
DB31/835-2014
组合式空调机组能效限定值及能源效率等级
55.
DB31/834-2014
中空玻璃单位产品能源消耗限额
56.
DB31833-2014
钢铁感应热处理工序单位产品能源消耗限额
57.
DB31/832-2014
铝热传输符合箔材单位产品能源消耗限额
58.
DB31/831-2014
镀膜玻璃单位产品能源消耗限额
59.
DB31/830-2014
粮食储备仓库技术管理规范
60.
DB31/829-2014
医疗废物转运技术作业要求
61.
DB31/T828-2014
旧水泥混凝土路面共振碎石化技术规程
全球干细胞临床研究现状与展望
[16]The People's Government of Hainan Province.Hainan Province Medi-cal and Health Industry development "13th Five-Year Plan"[Z].2017.海南省人民政府.海南省医疗健康产业发展“十三五”规划[Z].2017.[17]The People's Government of Hainan Province.Health Industry Devel-opment Plan of Hainan Province (2019-2025)[Z],2019.海南省人民政府.海南省健康产业发展规划(2019—2025年)[Z],2019.[18]Hainan Daily.Hainan issued the implementation plan for establishingand improving the elderly health service system and will generally open the green channel for elderly people to register for medical treat-ment [R].Hainan Daily (4th Edition).2020-08-04.海南日报社.海南印发建立完善老年健康服务体系实施方案将普遍开通老年人挂号就医绿色通道[R].海南日报(第4版).2020-08-04.[19]The State Council of the People's Republic of China.Overall plan forthe construction of Hainan Free Trade Port [Z].2020.6.中华人民共和国国务院.海南自由贸易港建设总体方案[Z].2020.6.[20]Chen QY .Research on the problems and countermeasures of the "em-bedded"community home care model in Hefei [D].Hefei:Anhui Ji-anzhu University,2023.陈茜雅.合肥市“嵌入式”社区居家养老模式的问题与对策研究[D].合肥:安徽建筑大学,2023.[21]People's Daily.Implementation of Regulations on Elderly Care Serviceof Hainan Province [R].People's Daily (13th edition).2023-07-06.人民日报社.《海南省养老服务条例》施行[R].人民日报(第13版).2023-07-06.(收稿日期：2023-10-12)全球干细胞临床研究现状与展望李佳潞，何斌，汤红明，刘中民同济大学附属东方医院干细胞转化医学产业基地国家干细胞转化资源库上海干细胞临床转化研究院上海市干细胞临床诊疗工程研究中心，上海200123【摘要】本文梳理了美国、欧洲、日本、韩国、中国不同的干细胞监管政策及干细胞临床研究现状，归纳了中国代表性地区的干细胞临床研究政策，提出推动地方立法工作、加快审批制度改革、建设区域临床研究中心、建立细胞质量合规保障机制、加强公众科普宣传等5点推进中国干细胞临床转化的建议，以期为中国实现干细胞临床研究向转化应用提供参考和借鉴。
医疗器械设计与开发过程中常用的标准
医疗器械设计与开发过程中常用的标准标准号标准名称分类标志标准修改、延期执行等信息ﻫDB３1/T１38.１～138.１0-9４临床化学用测定试剂盒４0GＢ1９1-2００0 eqv IＳO ７８０：199７包装储运图示标志JGB1588-2001 玻璃体温计2０ﻫＧB/Ｔ1９６4~1967-199６GＢ/Ｔ1969~19７0－１996 多孔陶瓷性能试验方法J ﻫGB/T2828.１-2０03/IＳＯ２8５9-1：19０0代替GB/T2828-１９8７计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划JﻫＧB ／T28２９-２002代替ＧB/T2829-19８７周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验）J ﻫGB３053-93 血压计和血压表20 ﻫGB4０27.1－8３压力蒸汽消毒器技术条件手提式57 ﻫＧB4２34-９4 外科植入物用不锈钢46 2０03版实施日期调整为２00５年１1月1日[2005]521号ﻫGＢ４7９３.1-１9９5IEC1010-1：1990 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求J ﻫGB4931~４9３2-85 氦氖和二氧化碳激光器系列型谱２4GＢ4999-85ＩSＯ０4135-1979 麻醉呼吸设备名词术语54 ﻫGB5３68-８5IEＣ90－1973 助听器插头的尺寸46GB6657~6６６1-86 助听器４6GB66８2－92 分析实验室用水规格和试验方法JGB7247-1995IＥC825－１984 激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南24 ﻫGＢ７263－87 助听器交货时质量检验的性能测量46GB7543-1996 橡胶医用手套66 ﻫＧＢ7９6６-8７声学0.5-10MＨz频率范围内超声声功率的测量23GＢ８368－199８ｅqvISO8５36-4：1998 一次性使用输液器6６20０5版实施日期调整为2006年７月１日。
许建平等与上海徐汇区源梦颐养院生命权、健康权、身体权纠纷二审案件二审民事判决书
许建平等与上海徐汇区源梦颐养院生命权、健康权、身体权纠纷二审案件二审民事判决书【案由】民事人格权纠纷人格权纠纷生命权、健康权、身体权纠纷【审理法院】上海市第一中级人民法院【审理法院】上海市第一中级人民法院【审结日期】2020.03.20【案件字号】(2020)沪01民终267号【审理程序】二审【审理法官】侯卫清寻增荣潘春霞【审理法官】侯卫清寻增荣潘春霞【文书类型】判决书【当事人】许建平;许菊娣;许菊英;许建国;上海徐汇区源梦颐养院【当事人】许建平许菊娣许菊英许建国上海徐汇区源梦颐养院【当事人-个人】许建平许菊娣许菊英许建国【当事人-公司】上海徐汇区源梦颐养院【代理律师/律所】袁佳上海市华荣律师事务所;杨振宇上海市中天阳律师事务所【代理律师/律所】袁佳上海市华荣律师事务所杨振宇上海市中天阳律师事务所【代理律师】袁佳杨振宇【代理律所】上海市华荣律师事务所上海市中天阳律师事务所【法院级别】中级人民法院【字号名称】民终字【原告】许建平;许菊娣;许菊英;许建国【被告】上海徐汇区源梦颐养院【本院观点】朱某入住于颐养院，于2018年5月5日晚10时许在房间内摔倒于床边，导致右侧肱骨骨折、右肋骨骨折，此后引发脑积水、多发腔梗以及严重感染，虽经医院抢救治疗，终因后期引发脓毒血症而死亡，经司法鉴定，摔倒所致外伤为其死亡的主要原因，占死亡参与度的80%左右。
【权责关键词】无效合同过错无过错鉴定意见新证据诉讼请求维持原判执行【指导案例标记】0【指导案例排序】0【本院查明】本院二审期间，当事人没有提交新证据。
一审判决认定的事实无误，本院依法予以确认。
【本院认为】本院认为，朱某入住于颐养院，于2018年5月5日晚10时许在房间内摔倒于床边，导致右侧肱骨骨折、右肋骨骨折，此后引发脑积水、多发腔梗以及严重感染，虽经医院抢救治疗，终因后期引发脓毒血症而死亡，经司法鉴定，摔倒所致外伤为其死亡的主要原因，占死亡参与度的80%左右。
本案的主要争议为，一、朱某是在自主下床过程中摔倒受伤，还是由于颐养院未拉起床铺护栏导致其从床上非自主意外摔落受伤，颐养院对于朱某的摔倒受伤有无过错；二、朱某摔倒后，颐养院在处置上有无过错。
上海市市场监督管理局关于开展2021年度市级标准化试点工作的通知
上海市市场监督管理局关于开展2021年度市级标准化试点工作的通知文章属性•【制定机关】上海市市场监督管理局•【公布日期】2021.03.08•【字号】沪市监标技〔2021〕141号•【施行日期】2021.03.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文上海市市场监督管理局关于开展2021年度市级标准化试点工作的通知沪市监标技〔2021〕141号各有关单位：为全面实施标准化战略，发挥标准化在上海打造卓越的全球城市、加快建设“五个中心”和打响“四大品牌”中的基础性、战略性作用，根据国家标准委、国家发展改革委等部委共同发布的关于开展标准化试点工作系列文件要求，决定开展2021年度市级标准化试点工作。
现将有关事项通知如下：一、试点目标通过标准化试点工作，促进标准的制定、实施和推广，形成一批高水平的管理、服务、技术标准；在相关领域形成科学适用协调的标准体系，推动科技创新成果标准转化，支撑技术、管理和服务水平提升；树立一批标准化建设的标杆，在促进本市“四大品牌”建设、营商环境优化、城市数字化转型中发挥积极的引导、辐射和带动作用。
二、试点任务1.构建完善标准体系。
试点单位应根据实际需要，在试点领域构建科学合理、层次分明、满足需要的标准体系框架，编制标准明细表。
2.收集制定相关标准。
对确定的标准化对象收集并采用现行的相关国家标准、行业标准和地方标准，积极采用国际标准和国外先进标准，开展团体标准和企业标准研制，建立符合需求、体现行业和区域特点的标准体系。
3.开展标准宣传培训。
结合本区域、本行业和本单位实际情况，有计划地开展相关标准的宣贯和培训，使全员了解、熟悉并掌握标准要求，提高标准化意识，增强执行标准的自觉性。
4.全面组织标准实施。
对各领域、各环节的标准采取切实可行的措施，确保纳入标准体系表的所有标准得到有效实施。
5.实施评价并持续改进。
建立相应的考核和持续改进工作机制，定期组织标准实施情况的内部检查和自我评价，及时总结试点方法、经验并推广应用，针对标准实施过程中发现的问题，持续改进完善。
细胞治疗产品生产质量管理规范(试行)
细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2022年10月目录一、 目的 (1)二、 法规依据 (1)三、 范围 (2)四、 原则 (3)五、 人员 (4)六、 厂房、设施与设备 (4)七、 供者筛查与供者材料 (6)八、 物料与产品 (8)九、 生产管理 (9)十、 质量管理 (13)十一、 产品追溯系统 (15)十二、 其他 (16)十三、 术语 (16)一、目的我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段，为进一步推进该领域的健康发展，基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状，提出本指南，主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。
由于细胞治疗产品行业的迅速发展，创新技术的不断涌现，未来可能会出现更加先进和完善的生产质量管理技术手段或者与本指南中有不相适应的内容，据此，生产企业可提供详细的说明及科学、完整的支持理由和依据，以证明其生产质量管理方面的可控性。
随着未来科学技术的发展、认知的深入和经验的积累，针对本指南内容后续将逐步修订和完善。
二、法规依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《中华人民共和国生物安全法》4.《中华人民共和国药典》5.《药品注册管理办法》6.《药品生产监督管理办法》7.《药品生产质量管理规范》及其附录8.《药品注册核查管理规定》9.《药品不良反应报告和监测管理办法》10.《药品召回管理办法》11.《药品说明书和标签管理规定》12.《药品生产企业现场检查风险评定原则》13.《医疗废物管理条例》14.《病原微生物实验室生物安全管理条例》15.药品监督管理部门批准的制造及检定规程三、范围（一）本指南所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
上海市人民政府办公厅关于转发市卫生局制订的《上海市医疗技术临
上海市人民政府办公厅关于转发市卫生局制订的《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》的通知【法规类别】卫生综合规定【发文字号】沪府办[2002]71号【发布部门】上海市政府【发布日期】2002.10.17【实施日期】2002.11.01【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件上海市人民政府办公厅关于转发市卫生局制订的《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》的通知（沪府办[2002]71号）各区、县人民政府，市政府有关委、办、局：市卫生局制订的《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》已经市政府同意，现转发给你们，请按照执行。
二00二年十月十七日第一条为了加强对本市医疗技术临床应用的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，按照《医疗机构管理条例》和《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》(国办发(2000)16号)的要求及有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本市范围内各级、各类医疗机构的医疗技术临床应用及其管理。
第三条市卫生局负责本市医疗技术临床应用准入的管理工作。
区、县卫生行政部门负责辖区内医疗技术临床应用准入的相关管理工作。
第四条本办法所指的医疗技术，分为新技术和现有技术。
其中，现有技术包括专项技术和常规技术。
新技术是指在本市范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列项目：(一)使用新试剂的诊断项目；(二)使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；(三)创伤性的诊断和治疗项目；(四)生物基因诊断和治疗项目；(五)使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；(六)组织、器官移植技术项目；(七)其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
专项技术是指经卫生行政部门核准后，医疗机构方可临床应用的现有技术项目。
专项技术的项目目录、准入标准和应用规范，由市卫生局公布。
常规技术是指专项技术。
上海市卫生健康委员会关于进一步加强本市医疗机构药品和医用耗材临床应用管理的通知-
上海市卫生健康委员会关于进一步加强本市医疗机构药品和医用耗材临床应用管理的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------上海市卫生健康委员会关于进一步加强本市医疗机构药品和医用耗材临床应用管理的通知各区卫生健康委（卫生计生委），申康医院发展中心、有关大学、中福会，各市级医疗机构，市卫生计生委监督所，市医学会:根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》、《血液制品管理条例（修订）》、国家食品药品监督管理总局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《医疗器械监督管理条例（2017版）》等相关文件要求，为切实加强本市医疗机构药品、医用耗材临床应用管理，保证患者安全，现就有关工作要求通知如下：一、统一思想，落实质量安全责任医疗质量和安全是医疗服务工作的底线。
药品、医疗器械尤其是相关药品、植入性医用耗材在临床应用过程中的质量和安全保障，是确保医疗服务整体性质量和安全的重要组成部分。
没有药品、医疗器械的安全，就没有相关医疗服务的质量和安全。
各级医疗机构要统一思想，提高站位，以对人民、对患者高度负责的精神，充分认识药品、医疗器械的质量和安全的重要性，进一步落实相关医疗质量和安全责任。
各级医疗机构要切实做好医疗机构内部药品、医用耗材供应链每一个环节的无缝衔接，建立药品、医用耗材临床应用严格规范的管理制度。
要明确医疗机构内部行政管理、药学、设备、临床医学、护理等相关部门所应承担的相关责任。
要强化药品、医用耗材临床应用的质量安全管理与风险控制，切实保障患者基本健康权益。
二、加强监管，实现全过程可追溯各级医疗机构应重点加强对特殊药品、高危药品（高浓度电解质、细胞毒性药物等）、血液制品等相关药品以及植入性医用耗材临床应用的全过程可追溯管理，即从采购、储存、处方、调配、发放和使用等临床应用的全过程监管，建立相关药品、植入性医用耗材的可追溯管理。
上海市质量技术监督局关于发布上海市地方标准《市级医疗机构建筑合理用能指南》的通知
上海市质量技术监督局关于发布上海市地方标准《市级医疗机构建筑合理用能指南》的通知
文章属性
•【制定机关】上海市质量技术监督管理局
•【公布日期】2012.04.26
•【字号】沪质技监标[2012]258号
•【施行日期】2012.10.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】质量管理和监督
正文
上海市质量技术监督局关于发布上海市地方标准《市级医疗
机构建筑合理用能指南》的通知
（沪质技监标〔2012〕258号）
各有关单位：
上海市地方标准《市级医疗机构建筑合理用能指南》经我局审查批准，现予以发布。
标准编号及名称为：
DB31/T553-2012市级医疗机构建筑合理用能指南
本标准自2012年10月1日起实施。
特此通知
上海市质量技术监督局
二O一二年四月二十六日。