2020年君实生物专题研究：公司研发管线梳理、中和抗体的主要优势及研发情况
2020年荣昌生物的在研管线分析：依托世界级生物药开发平台,打造高度特异性的候选药物
2020年荣昌生物的在研管线分析：依托世界级生物药开发平台，打造高度特异性的候选药物目录1、公司简介：致力于同类首创及同类最佳的生物药公司................................... - 4 -2、行业概况：自免、肿瘤及眼科领域融合蛋白、ADC及双抗药物潜力巨大 . - 7 -2.1、国内生物药市场 ........................................................................................... - 7 -2.2、国内自身免疫性疾病治疗市场 ................................................................... - 7 -2.3、国内肿瘤药物市场 ..................................................................................... - 14 -2.4、国内眼科市场 ............................................................................................. - 19 -3、在研管线：依托世界级生物药开发平台，打造高度特异性的候选药物..... - 21 -3.1、核心候选药物 ............................................................................................. - 21 -3.2、其他临床阶段候选药物 ............................................................................. - 27 -3.3、IND准备阶段药物 ..................................................................................... - 27 -4、公司优势 ............................................................................................................ - 28 -5、资金用途 ............................................................................................................ - 29 -6、财务分析 ............................................................................................................ - 30 -7、投资建议 ............................................................................................................ - 31 -8、风险提示 ............................................................................................................ - 31 -图表目录图1、公司当前的管线产品 ..................................................................................... - 5 -图2、此次公开发行前公司的股权结构 ................................................................. - 6 -图3、2015-2030年全球及中国预计生物药市场规模 ........................................... - 7 -图4、2015-2030年中国预计自身免疫性疾病治疗市场规模 ............................... - 8 -图5、2017-2030年中国预计SLE治疗药物市场规模 .......................................... - 9 -图6、2015-2030年全球及中国预计RA治疗药物的市场规模.......................... - 11 -图7、2015-2030年全球、美国及中国预计肿瘤药物市场规模 ......................... - 14 -图8、2020-2030年中国治疗HER2表达BC的ADC市场规模........................ - 18 -图9、2015-2019年雷珠单抗和阿柏西普全球销售额 ......................................... - 20 -图10、2015-2019年雷珠单抗、康柏西普及阿柏西普中国销售额 ................... - 20 -图11、泰它西普的化学结构示意图...................................................................... - 21 -图12、泰它西普的作用机制示意图 ..................................................................... - 21 -图13、泰它西普的SRI-4应答率（FAS集）...................................................... - 22 -图14、SLE患者中IgM/G/A较基线降低百分比中位数比较............................. - 22 -图15、Disitamab Vedotin的化学结构示意图....................................................... - 23 -图16、Disitamab Vedotin的作用机制示意图....................................................... - 23 -图17、Disitimab Vedotin治疗GC或GEJ患者产生的最佳整体缓解效果 ....... - 24 -图18、Disitimab Vedotin治疗UC患者产生的最佳总缓解................................ - 25 -图19、RC28作用机制示意图............................................................................... - 27 -表1、公司业务里程碑 ............................................................................................. - 4 -表2、公司核心管理团队 ......................................................................................... - 5 -表3、融资历程 ......................................................................................................... - 6 -表4、中国治疗SLE的在研创新生物药 ................................................................ - 9 -表5、美国及中国治疗RA的已上市创新生物药................................................ - 10 -表6、中国治疗RA的在研创新生物药................................................................ - 11 -表7、美国及中国治疗SS的在研创新生物药 ..................................................... - 12 -表8、美国及中国治疗IgA肾病的在研创新生物药 ........................................... - 12 -表9、美国及中国治疗MG的在研创新生物药 ................................................... - 13 -表10、美国治疗MS的已上市创新生物药.......................................................... - 13 -表11、美国及中国治疗MS的在研创新生物药.................................................. - 14 -表12、美国及中国治疗GC的已上市创新生物药.............................................. - 15 -表13、美国及中国治疗GC的在研HER2靶向创新生物药 .............................. - 16 -表14、美国及中国治疗UC的已上市创新生物药.............................................. - 16 -表15、美国及中国主要治疗UC的在研HER2靶向创新生物药 ...................... - 17 -表16、美国及中国治疗BC已上市的HER2靶向生物药 .................................. - 18 -表17、美国及中国主要治疗BC的在研HER2靶向创新生物药 ...................... - 18 -表18、美国及中国治疗wAMD已上市的创新生物药 ....................................... - 20 -表19、美国及中国治疗wAMD的在研VEGF靶向创新生物药....................... - 20 -表20、泰它西普的临床开发计划 ......................................................................... - 22 -表21、Disitimab Vedotin的临床开发计划 ........................................................... - 26 -表22、IND准备阶段的5种药物的临床开发计划 ............................................. - 28 -表23、募集资金用途 ............................................................................................. - 29 -表24、损益及其他全面收益表（单位：千元）.................................................. - 30 -表25、综合现金流量表（单位：千元） ............................................................. - 30 -表26、综合财务状况表（单位：千元） ............................................................. - 30 -。
2020年全球单抗行业市场现状及发展前景分析 全年市场规模将突破2000亿美元
2020年全球单抗行业市场现状及发展前景分析全年市场规
模将突破2000亿美元
什么是单抗行业?
单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。
通常采用杂交瘤技术来制备，杂交瘤(hybridoma)抗体技术是在细胞融合技术的基础上，将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。
1、2019年全球单抗药物新药获批数量达到10个
截止2019年，全球已上市91个单抗药物(不包括Fc融合蛋白药物，包括5个撤市药物)，单抗类药获批主要分为三个阶段：
根据FDA、EMA发布的数据2019年，全球单抗药物新药获批数量为10个。
2、修美乐、瑞复美、K药三座大山的城池固若金汤
从2019年前三季度数据来看，全球最畅销药品TOP10名单中，竞争格局风云变幻，唯独修美乐、瑞复美、K药这三座大山的城池依然固若金汤。
尽管全球各大制药巨头2019年财报还要等未揭晓，但仅从前三季度数据来看，全球最畅销药品TOP10的榜单已经呈现出非常有趣的竞争格局。
位居2018年前三甲的修美乐、瑞复美和K药市场表现依然无可撼动。
强生和艾伯维的Imbruvica强势上扬6个身位跳到第4，BMS和辉瑞的Eliquis则在2018年从第6掉到第9之后，市场表现回暖，2019年上升到第5位。
医药生物周报：后疫情时代集采加速，紧握创新产业链
E2020年8月23日医药生物后疫情时代集采加速，紧握创新产业链 ——医药生物周报（20200823）行业周报◆行情回顾：医药表现中等，回调压力释放。
上周，A 股医药生物指数上涨0.02%，跑输沪深300指数0.29pp ，跑赢创业板综指0.71pp ，排名18/28，表现中等。
港股恒生医疗健康指数收涨0.7%，跑输恒生国企指数1.2pp ，排名3/11。
A 股涨幅较大的个股多为集采中标或业绩超预期。
◆上市公司研发进度跟踪：上周，恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片临床申请新进承办；人福医药的异氟烷注射液正在进行3期临床；恒瑞医药的SHR-1702注射液、海正药业的HS236胶囊正在进行1期临床。
◆本周观点：后疫情时代集采加速，紧握创新产业链第三批药品集采尘埃落定，体现多个新趋势。
8月20日，涵盖55个品种的第三批国家药品集采拟中选结果公布，呈现出了多个特点：1）总体价格降幅趋于稳定：2）外资参与热情不高；3）集采报价体现整体竞争策略；4）集采的范围持续扩大。
本次疫情之后，医保目录调整、药械集采等医保领域政策密集落地，未来集采将常态化，建议紧握创新产业链，建议关注恒瑞医药、药明康德、迈瑞医疗、中国生物制药（H ）、药石科技、维亚生物（H ）、安图生物、美迪西等。
下半年策略：“疫”后寻机，“长受益+快复苏”两大主线。
后疫情时代，医药中的多个子行业有望借此实现快速普及、升级，建议关注CXO 、疫苗、血制品、互联网医疗、医疗防护、医疗硬件等长受益方向，推荐药明康德、药石科技、凯莱英、智飞生物、双林生物、大参林、平安好医生（H ）、英科医疗、安图生物、迈瑞医疗、润达医疗。
另外，因为疫情被暂时延后的需求可能在后疫情时代快速复苏，建议关注医疗服务和耗材、生长激素等快复苏方向，推荐欧普康视、康德莱、威高股份（H ）、长春高新。
◆风险提示：药品/耗材降价风险；行业“黑天鹅”事件；研发失败风险。
1HKD=0.91RMB增持（维持）分析师林小伟 (执业证书编号：S0930517110003) ********************************宋 硕 (执业证书编号：S0930518060001) ******************************黄 卓 (执业证书编号：S0930520030002) ****************************经煜甚 (执业证书编号：S0930517050002) ****************************吴佳青 (执业证书编号：S0930519120001) *******************************王明瑞 (执业证书编号：S0930520080004) *********************联系人刘锡源*******************行业与上证指数对比图资料来源：Wind目录1、行情回顾：医药表现中等，回调压力释放 (3)2、本周观点：后疫情时代集采加速，紧握创新产业链 (5)3、行业政策与公司要闻 (11)3.1、国内市场医药与上市公司新闻 (11)3.2、海外市场医药新闻 (13)4、上市公司研发进度更新 (14)5、一致性评价审评审批进度更新 (15)6、沪深港通资金流向更新 (16)7、重要数据库更新 (16)7.1、2020H1基本医保收入降幅继续扩大，支出增速下滑 (16)7.2、20H1医药制造业收入降幅继续缩窄 (18)7.3、20M1-6疫情造成医疗机构诊疗人次大幅下降 (21)7.4、7月整体CPI环比上升，医疗保健CPI环比下降 (22)7.5、6-APA价格持平，维生素E、D3、A价格回升，生物素价格回落 (22)7.6、一致性评价挂网采购：本周无更新 (24)7.7、耗材带量采购：本周无更新 (25)8、医药公司融资进度更新 (27)9、本周重要事项预告 (28)10、风险提示 (31)11、光大医药近期研究报告回顾 (31)1、行情回顾：医药表现中等，回调压力释放上周，整体市场情况：●A股：医药生物（申万，下同）指数上涨0.02%，跑输沪深300指数0.29pp，跑赢创业板综指0.71pp，在28个子行业中排名第18，表现中等，回调压力已得到一定程度的缓和。
2020年单抗行业分析报告
2020年单抗行业分析报告2020年6月目录一、单抗：高端生物药领域的明星 (5)1、生物药快速崛起，单抗为其中最大类别 (5)2、具备独特的结构及优势 (7)3、发展历经百年，技术日趋成熟 (8)（1）单抗药物的诞生史（1890-1975年） (8)（2）单抗药物的快速发展期（1975-至今） (9)4、临床应用价值高，已成为抗肿瘤主力军 (12)（1）抗肿瘤 (12)（2）自身免疫性疾病 (13)（3）其他领域 (14)二、全球市场迅速扩张，单抗研发迎来热潮 (14)1、增长最快药品细分市场之一，规模将持续扩大 (14)2、近年集中上市，涉及靶点种类多样 (15)2、研发热情高涨，未来市场竞争激烈 (16)三、国内将迎来千亿市场，国产单抗进入收获期 (17)1、国内处于起步阶段，即将迎来高速发展期 (17)2、需求端与支付能力不断提升，医保覆盖持续扩容 (18)（1）人口老龄化加剧、肿瘤发病率上升拉动单抗药物市场需求 (18)（2）居民保健意识及支付能力逐步增强 (19)（3）医保覆盖持续扩容 (20)3、国内研发热情高涨，类似物竞争激烈 (21)4、国产单抗开启上市之路，即将进入黄金收获期 (22)四、各靶点国产单抗陆续上市，未来市场竞争激烈 (23)1、PD-1/PD-L1单抗：广谱抗肿瘤药物，国内研发火爆 (23)（1）广谱抗肿瘤单抗 (23)（2）全球市场快速增长 (25)（3）国内市场潜力巨大，研发火爆 (27)2、HER-2单抗：国内市场快速增长，类似物研发竞争激烈 (28)3、CD20单抗：国产首款已上市，未来类似物竞争激烈 (32)4、TNF-α单抗：类似物对原研冲击较大，国产即将进入激烈竞争阶段 (35)5、VEGF单抗：国产类似物已开始陆续上市，未来市场竞争激烈 (38)6、EGFR单抗：诞生中国第一个功能性单抗，国产类似物上市可期 (41)五、代表公司：国内领先水平，加速驱动行业发展 (44)1、恒瑞医药：国内医药创新领头羊 (44)2、复宏汉霖：致力于生物类似药及改良药、创新型单抗的研发与产业化的先行者 (46)3、信达生物：专注于抗肿瘤单抗等创新药的优质企业 (48)4、君实生物：处于领先地位的创新型生物制药公司 (49)5、百济神州: 开发及商业化一体的全球生物技术公司 (51)单抗-高端生物药领域的明星。
新冠疫情的生物学特性及药物研发现状
新冠疫情的生物学特性及药物研发现状2020年底以来，新冠疫情全球大流行对全球经济和社会生活造成了巨大冲击。
为了抗击病毒，全球范围内不断有各种药物试验和疫苗研制。
本文将重点讨论新冠病毒的生物学特性及其对药物研发的影响。
一、新冠病毒的生物学特性新冠病毒属于冠状病毒科，是一种单股正链RNA病毒。
其外壳上装有刺状突起，呈现出一种类似太阳冕的形态，因此得名“冠状病毒”。
通过突起与宿主细胞上的ACE2受体结合，进入细胞内部复制自身病毒遗传物质，使得感染者的身体难以自行对抗病毒。
病毒的突起结构十分稳定，因此也成为了许多药物研发的难点。
二、药物研发的现状新冠病毒疫情全球爆发后，药物研发成为了当下全球科学家的重中之重。
目前，主要的治疗药物有抗病毒类药物和免疫调节类药物。
其中抗病毒药物包括瑞德西韦和洛匹那韦/利托那韦等。
这些药物作用在病毒复制环节，抑制病毒复制，从而达到治疗的效果。
但是，由于病毒突起的结构十分稳定，这些药物也存在许多缺点。
比如抗病毒药物研发周期长、成本高，并且可能会导致病毒变异，从而产生抵抗性。
此外，免疫调节药物如糖皮质激素和细胞因子抑制剂等也存在很多不确定性。
这些药物虽然可以缓解病人的炎症反应，但也可能在减轻炎症的同时导致病毒的蔓延。
三、疫苗的研发现状除了药物研发以外，疫苗的研发也成为了全球最为关注的话题之一。
目前，全球有多家制药公司发布了疫苗的研制进度。
这些疫苗大多采用灭活病毒、载体等技术进行研发。
疫苗作为一种预防措施，可以起到预防和控制疫情的作用。
但是，疫苗的研发周期一般较长，并且在疫苗的研制过程中也难免出现一些不确定性。
四、新冠疫情的启示新冠疫情给全球带来了重大的健康危机和经济压力。
通过这样一场全球危机，我们可以看到全球科学家们的团结与努力，新冠病毒的研究让人们能够更清楚地了解到病毒对健康的影响以及人类自身在抵御疾病方面的脆弱性。
立足于疫情的现状，提高人们的健康知识和防疫意识，是更加有效的应对措施。
抗体药物研究报告-抗体药物产业现状及未来发展趋势分析报告(2020-2023年)
价格优化助力市场拓展
通过价格优化，降低市场准入门槛，提高产品的性价比和市场竞争 力，有助于企业拓展市场份额。
05
抗体药物未来发展趋势展望
技术创新推动产业升级
新型抗体筛选技术
利用高通量筛选、基因工程等技 术提高抗体筛选效率和成功率。
加强国际合作与交流
加强国际合作与交流，引进国际先进技术和管理经验，提 升自身实力和国际竞争力。同时，也要积极推动国内抗体 药物走向世界，参与国际竞争。
THANKS
主要生产企业及竞争格局
主要生产企业
全球范围内，罗氏、艾伯维、强生等跨国制药企业是抗体药 物市场的主要参与者。在中国，恒瑞医药、百济神州、信达 生物等本土企业也在抗体药物领域取得了显著进展。
竞争格局
全球抗体药物市场竞争激烈，跨国制药企业凭借强大的研发 实力和品牌影响力占据主导地位。在中国市场，本土企业正 通过自主研发、合作引进等方式不断提升竞争力，逐步打破 跨国企业的市场垄断。
消费者购买决策因素多元化
价格、疗效、安全性、品牌等因素均影响消费者的购买决策。
消费者对创新药物的接受度逐渐提高
随着医疗技术的进步和创新药物的不断涌现，消费者对创新药物的接受度逐渐提高。
竞争格局演变及市场机会挖掘
抗体药物市场竞争激烈
全球范围内，抗体药物市场竞争激烈，多家制药企业纷纷布局该 领域。
细分市场机会不断涌现
02
抗体药物研发进展与技术创 新
新型抗体药物研发成果展示
双特异性抗体
能同时识别两种不同抗原的抗体，具有更广泛的治疗应用前景。
抗体药物偶联物（ADC）
通过化学连接子将抗体与细胞毒性药物偶联，实现靶向治疗和降低毒副作用。
2020年抗体药物获批再回历史高峰，值得关注的热门靶点全盘点丨医麦新观察
2020年抗体药物获批再回历史高峰，值得关注的热门靶点全盘点丨医麦新观察医麦客近期热门报道★亘喜生物宣布首次公开发行美国存托凭证的定价丨医麦猛爆料★通过控制新生血管抗肿瘤，VEGF/DLL4双抗显示出早期积极的临床受益丨医麦猛爆料2021年1月10日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，Nature Reviews Drug Discovery发布，美国FDA在2020年批准了53款新药，是20多年来第二高数量。
▲ 图片来源：nature reviews drug discovery这53款新药中，12款为抗体药物，2款为寡核苷酸药物，其余均为小分子药物。
值得注意的是，此次抗体药物的获批数量再次回到2018年历史高点，并且从1983至今，FDA批准的抗体药物已经累计达到99款。
▲ 图片来源：nature reviews drug discovery抗体药物研发领域的热门靶点在抗体药物研发中，靶点的选择无疑是极其重要的一环，围绕一个重量级的靶点，可能开发出多款治疗药物，惠及无数患者。
尤其目前抗体药物的形式早已不再局限于单克隆抗体，双特异性抗体、ADC 药物、工程化改造的抗体等创新策略已经为抗体药物领域注入了越来越多的首创产品。
▲2020年FDA批准的抗体新药从2020年FDA批准上市的抗体新药来看，也在多个重要靶点领域有所突破，例如，Trodelvy（ADC药物）是FDA批准的第一个靶向TROP-2抗原的药物；Blenrep（ADC药物）是首个获得批准上市的抗BCMA治疗药物。
而纵观202年的抗体领域，又有哪些值得关注的靶点。
生物药创新技术大会（BPIT）即将于2021年3月拉开序幕，点击“阅读原文”，立即报名！➤ PD-1（程序性死亡受体 1）：PD-1是一种重要的免疫抑制分子，属于CD28蛋白家族，广泛分布于T细胞、B细胞和巨噬细胞表面。
PD-1通过与配体PD-L1和PD-L2结合，抑制T细胞炎症活动来调节免疫系统并促进自身耐受。
掘金新三板之君实生物
掘金新三板之君实生物（833330）：：10倍牛股如何炼成？君实生物2016年挂牌新三板，股价最低3元，2019年停牌前股价已经达到35元，3年涨幅达到惊人的10倍。
同期的三板做市指数则是跳水形态，大部分股票跌得惨不忍睹，包括一些公认的优质股。
到底是什么神秘力量驱动股价狂涨呢？上海君实生物医药科技股份有限公司（简称“君实生物”），成立于2012年12月27日，是一家生物科技公司，核心产品是抗癌神器：PD1特瑞普利单抗先看研发管线。
公司目前在研的20个药品管线覆盖了肿瘤、慢性疾病、自身免疫疾病和神经系统。
其中特瑞普利单抗（JS001 ）已经获批上市；UBP1211已提交上市申请；PCSK9已经开展II期临床受试者招募；JS004的重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液已在美国启动临床I期试验。
君实生物的特瑞普利单抗（商品名：拓益）于2018年12月成为首个获批上市的国产PD-1 单抗，适应症是二线治疗黑色素瘤。
获批依据单臂临床试验的客观缓解率，证实其长期临床获益的确证性临床试验正在开展。
特瑞普利单抗治疗二线及以上黑色素瘤患者的临床试验中，入组的128例患者ORR为17.3%，DCR为57.5%，12个月时总生存率为69.3%，患者临床获益明显。
特瑞普利单抗于2019年2月底正式开始销售，公司一季度实现销售收入7908 万元，绝大多数都为特瑞普利单抗上市后第一个月的销售收入，整个上半年，特瑞普利单抗共实现销售收入3.08 亿元国产PD-1 目前已经获批的有恒瑞医药、信达生物、百济神州，这几家都实力雄厚，是非常牛逼的创新药研发企业，妥妥的国产第一梯队。
在2017年左右，百济神州的PD1研发进度最快，大家都以为他家会第一个上市。
恒瑞医药、信达生物也非常领先，谁都没想到结果却是君实生物第一个吃到螃蟹。
君实生物的研发布局、具体策略、执行力可以说是低调而牛逼闪闪。
PD1的市场空间很大。
全球首个PD-1/PD-L1抗体Opdivo于2014年7月在日本上市，美国市场上，Keytruda于2014年9月首个上市。
多层推进疫苗优化——谈疫苗技术革新
多层推进疫苗优化—谈疫苗技术革新陆军军医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心顾江李海波孙红武杨贽邹全明疫苗在对抗传染性疾病、保障生命健康和文 明延续中发挥关键作用，是人类历史上最伟大的 发明。
传统的疫苗是将病原微生物及其代谢产 物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法 制成，用于预防传染病的免疫制剂，主要由抗原 和佐剂核心成分组成。
近年来，随着生物技术不断进步，疫苗研究 也不断地优化，出现了一批突破性成果，主要表 现在：出现了新抗原形式，如m R N A 疫苗、过早终 止密码子疫苗、纳米疫苗等；优化了疫苗接种方 式，如吸人、静脉注射和经皮接种等；创新了疫苗 佐剂；拓宽了疫苗应用范围，如控制细菌耐药性 的“超级细菌”疫苗、治疗肿瘤的个性化疫苗、戒 烟疫苗等。
图I m R N A 疫苗的作用虮制示意图(图片来源于Nicholas A C Jackson et al, NPJ Vaccines. 2020 Feb 4;5:11)疫苗形式层出不穷2020年的全球新冠肺炎疫情使m R N A 疫苗 可谓“一战成名”。
美国M o d e m a 公司开发的新冠 病毒疫苗m R N A -1273,从选择疫苗的m R N A 序列 到首位志愿者完成疫苗接种只花了 63天,这在疫 苗研发历史上创造了世界纪录。
常见疫苗是以病原体本身或其中的•部分 作为抗原，通过诱导机体产生特异性免疫应答来 发挥保护作用。
20世纪80年代，R N A 作为疫苗的 概念首次被提出，后来美国科学家Jon Wolff 等通 过注射m R N A 到小鼠的骨骼肌，实现了编码蛋白 的表达，证明m R N A 作为疫苗的可行性。
m R N A 疫苗是将m R N A 递送至体细胞，由体细胞表达目的蛋白，从而使机体获得免疫保护。
与 同类型的D N A 疫苗相比，m R N A 疫苗除 了研发速度快之外，还不需要核定位信 号，并且不会整合到基因组，所以安全性 风险更小。
华大基因VS圣湘生物VS达安VS之江VS硕世：核酸检测产业链梳理
华大基因VS圣湘生物VS达安VS之江VS硕世核酸检测产业链深度梳理在卫生事件前线，核酸检测作为确诊病例的“金标准”，被快速推广。
截至2020年7月底，全国医疗卫生机构进行核酸检测累计数据达到1.6亿人份，核酸日检测能力达到484万份。
作为核酸检测试剂的提供方，因此而受益。
根据2020年年报业绩预告，华大基因收入同比预增192.81%-207.10%，归母净利润同比预增623.77%-732.34%；圣湘生物归母净利润同比预增192.81% -207.10%。
如今，虽然已是后卫生事件时代，但管控仍然不能放松。
2021年春节期间，出于防控需要，回乡人员须持有7日以内核酸检测阴性证明，这使得沪上医疗机构核酸检测量迅速攀升。
地处人口密集地区的市北医院更是忙得不可开交，现在每天的核酸采样量一下子猛增近10倍。
值得注意的是，核酸检测产品想要出口，只有美国FDA或者欧盟CE 认证还不够，必须要得到国内NMPA认证才行。
目前，据不完全统计，国内从事新冠检测相关产品研发生产的企业近千家，但是其中，同时取得国内NMPA注册、欧盟CE认证和美国FDA、EUA认证的企业，只有三家：华大基因、迈克生物、复星医药。
核酸检测，分子诊断的一个技术分支，属于体外诊断(IVD)的细分赛道。
对体外诊断行业，我们之前研究过免疫诊断（新产业VS安图生物VS迈瑞）、POCT（万孚生物VS基蛋生物），详见科技版报告库。
因此，从产业链来看：上游——原材料供应商，及抗原、抗体、酶与辅酶等多种原材料。
国内厂商仍无法大面积自产，主要从BBI Solution、Meridian等进口品牌采购。
国内目前有菲鹏生物（创业板）、诺唯赞（科创板）两家IVD原材料公司，均在2020年申请上市。
此外，还有高分子塑胶耗材厂商，如昌红科技。
诊断仪器商，包括核酸提取仪、PCR增强仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪、基因测序仪等。
代表企业有罗氏、illumina、达安基因、贝瑞、华大基因等。
盘点2020上市的抗体新药-（1）Eptinezumab
盘点2020上市的抗体新药-（1）Eptinezumab2020年2月21日，FDA批准了Eptinezumab-jjmr （简称Eptinezumab，商品名VYEPTI ™）用于预防成人偏头痛。
这是第一个用于预防偏头痛的静脉（IV）治疗方法，也是用于预防偏头痛的新型单克隆抗体中的最新方法。
偏头痛是由三叉神经血管系统异常引起的神经血管疾病，引起疼痛和周围神经末梢释放血管活性神经肽，其中包括血管舒张剂-降钙素基因相关肽（CGRP）。
有大量有证据表明CGRP在偏头痛的病理生理过程中发挥重要作用。
Eptinezumab是一种人源化单克隆抗体，与CGRP配体结合并阻断其与内源性受体的相互作用，由Alder BioPharmaceuticals开发。
这项批准是基于两项III期临床试验（发作性偏头痛中的PROMISE-1 和慢性偏头痛中的PROMISE -2）的积极数据结果。
这些试验证明了Eptinezumab 的有效性和安全性。
主要终点是1-3个月内平均每月偏头痛天数（MMD）相对于基线的变化。
药效学与药代动力学Eptinezumab是一种人源化IgG亚型的单克隆抗体（分子量≈143 kD），通过重组DNA技术由毕赤酵母细胞表达。
在健康人和发作性偏头痛（EM）以及慢性偏头痛的患者（CM）的I期临床实验中（总n = 2123），Eptinezumab单剂量10–1000 mg药代爬坡呈线性梯度，在输注30分钟或1小时后达到Cmax。
Eptinezumab每3个月注射1次，每剂量100-300mg，在首次给药后药物血浆浓度达到稳态，Eptinezumab的中心分布量（Vc）约为3.7 L，体内的清除率约为0.0062 L/h，半衰期约为27天。
Eptinezumab可选择性地与CGRP配体的α形式和β形式结合，亲和力可达皮摩尔水平（分别为4和3 pmol/L），从而防止CGRP激活受体。
它起效快，半衰期长，可以快速地与CGRP结合，并且拥有极慢的解离速率，其确切的作用机制目前尚不清楚。
新冠疫苗知多少 一文读懂5条研发路线
新冠疫苗知多少一文读懂5条研发路线作者：佘惠敏来源：《科学大观园》2021年第04期新冠病毒是一种新病毒，疫苗研发有很多不确定因素，多种技术路线并进才是多保险方案。
彭博社撰文称，截至1月31日上午6时许，全球62个国家已经接种了超过9440万剂新冠疫苗，平均每天接种447万剂。
据不完全统计，目前已被批准上市或获得紧急授权的新冠疫苗共有8种。
那么，新冠疫苗研发有哪些技术路线？它们各自的优缺点是什么？科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍，疫情发生之初，科研攻关组就将疫苗的研发作为主攻方向之一，为了更大限度地提升疫苗研发的成功率，在梳理分析不同的技术基础和可能性之后，科研攻关组布局了病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗这样5条技术路线。
这5类疫苗各有什么特点？1.灭活疫苗灭活疫苗是最传统的经典技术路线，即在体外培养新冠病毒，然后将其灭活，使之没有毒性，但这些病毒的“尸体”仍能刺激人体产生抗体，使免疫细胞记住病毒的模样。
2020年12月31日，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。
已有数据显示，保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。
灭活疫苗的优点是：制备方法简单快速，安全性比较高，它是应对急性疾病传播通常采用的手段。
灭活疫苗很常见，我国常用的乙肝疫苗、脊灰灭活疫苗、乙脑灭活疫苗、百白破疫苗等都是灭活疫苗。
但灭活疫苗也有缺点，如接种剂量大、免疫期短、免疫途径单一等，而它最可怕的缺点是有时候会造成抗体依赖增强效应（ADE），使病毒感染加重，这是一种会导致疫苗研发失败的严重不良反应。
2.腺病毒载体疫苗腺病毒载体疫苗是用经过改造后无害的腺病毒作为载体，装入新冠病毒的S蛋白基因，制成腺病毒载体疫苗，刺激人体产生抗体。
S蛋白是新冠病毒入侵人体细胞的关键“钥匙”，无害的腺病毒戴上S蛋白的“帽子”，假装自己很“凶”，让人体产生免疫记忆。
Status in China中国抗体药物的研发
Basiliximab (AntiCD25)
Palivizumab (Anti-F protein of RSV)
Infliximab (AntiTNFα)
Trastuzumab (AntiHER-2)
Etanercept (AntiTNFα)
Gemtuzumab ozogamicin (Anti-
抗移植排斥
鼠源
奥多生物技术公司 （Ortho Biotech）
CD-3
批准上 市
Rituximab
B细胞非霍奇 金淋巴瘤
嵌合
罗氏 (Roche) 公司
CD-20
批准上 市
Trastuzumab
乳腺癌
人源化 罗氏 (Roche) 公司
HER-2
批准上 市
Basiliximab
抗移植排斥 嵌合
诺华制药 (Novartis)
BAinotPihboadrmy aThNeerwapseDuitgicest
表2：治疗性单抗药物2004-2006年的销售及增长情况（单位：百万美元）
名称 Rituxan
适应症
B细胞非霍奇金淋 巴瘤
技术
公司
上市 2004 2005 2006 增长
时间 年
年
年率
嵌合 Genentech/Roche 1997 1,711 1,831 2,765 15%
2003
188.5
327.6
428
70%
嵌合
ImClone/BMS 2004 320.8 674.7 1100 58%
Remicade
肠炎，类风湿性关 节炎
嵌合
Synagis
呼吸道合胞病毒感 染
人源化
华海生物总经理苏建华：我国抗体药具备与国际药企竞争的优势
华海生物总经理苏建华：我国抗体药具备与国际药企竞争的优势四年前，华海药业投资8 个亿进军生物药领域曾震惊了整个行业，与美国ONS 公司签订协议，共同开发全球销量前十大的4 个重磅单抗品种，如此的高起点、高投入可以看到华海的决心和野心，这艘国内制剂的航母决定在新的领域大展宏图。
2017 年初，苏建华博士开始掌舵华海生物，这位有着近20 年国际大药企工作经历的生物药产业化专家的加入无疑给华海注入新的活力。
生物药产业化专家苏建华博士和善、绅士、睿智，是初次见到苏建华博士留下的第一印象。
近20 年世界前五跨国公司的工作经历在他的身上已经打上深深的烙印，这不仅是扎实的专业能力，更有西方人高效的工作方式及处事态度。
华海生物现坐落于杭州下沙东部商务中心的十六楼，采访当天，走进办公室，几位专家更在激烈的讨论GMP 设计方案，苏建华博士的办公室在朝南的一间，不大，但布置的很温馨，亦如他脸上时刻挂着的笑容。
“我1990 年到美国求学，2014 年八月十五的前一天回国，在国外整整呆了24 年。
”苏建华博士的专业背景比许多回国创业的科学家更为多样，他不是一个纯粹的实验室人员，在美国西弗吉尼亚大学博士毕业后即开展专注于生产领域。
展开剩余86%先在加拿大从事了3~4 年的工艺开发，后回到美国惠氏（即现在的辉瑞）公司，做了 3 年半生产运营管理。
此后他在美国十几年的工作生涯中，大部分时间从事的都是连接研发和生产管理，具体来讲就是解决产品从实验室有效放大到生产中的技术难题，按照FDA 法规的要求将产品快速推向市场。
产业化是苏建华博士的专业优势，在此方面他积累了丰富的先进管理经验。
中国的生物制药水平，从研发到生产，再到装备、人才，与欧美都有很大的差距，近十年，随着一批科学家回国创业，中国的研发实力取得很大的进步，但是生产领域人才依然稀缺。
企业产品从实验室放大到生产，并快速推向市场，此过程与前期的研发一样重要，技术难度要求也相当高，对于大分子生物药尤其如此。
强生JNJ制药业务业绩梳理、药品销售及研发近况分析(2021年)
强生医疗仪器部门2020销售情况
强生消费者健康部门2020销售情况
5
2、药品部门分析
2.1 全年各地区药品销售：下半年扭转疫情负面影响，大多数治疗 领域稳定增长。
美国增长2.5%，销售额为431.3亿美元，占全球药品销售总额的52.2%。 • 主要品种为肿瘤药物Darzalex（+42.4%）、Erleada（+96.1%），肺动脉血压
20%
10%
0% 2015
2016
2017
2018
2019
美国 欧洲 西半球（除美国） 亚太、非洲
2020 6
强生药品部门各地区历史销售增速
15.00% 10.00%
5.00% 0.00% -5.00% -10.00% -15.00% -20.00%
美国
2015
欧洲
西半球（除美国）
亚太、非洲
2016
• 医疗仪器业务领域销售额229.6亿美元(-11.6%)，介入疗法销 售额30.46亿美元(+1.6%)。
Covid-19使整形外科和普外科板块的手术需求量大幅度下降 ，在全球市场尤其是亚太区域新产品的销售增量被抵消。
OTC和口腔护理板块的销售额在疫情期间有所上涨。
• 医疗仪器业务领域销售额140.5亿美元(+1.1%)，OTC销售额48.2亿 美元(+8.5%)，口腔护理销售额16.4亿美元(+7.4%)。
用药Opsumit（+31.7%）、Uptravi（+33.8%）。 • COVID-19的负面影响以及生物仿制药和非专利药的竞争主要影响了Zytiga（-
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2020年君实生物专题研究：公司研发管线梳理、中和抗体的主要优势及研发情况
内容目录
前言：市场对于君实生物的预期差在哪里？ (6)
预期差一：市场或许低估公司的研发实力和整体成长潜力，但作为“最年轻”的Biotech之一，公司在研发方面已屡次拿下多个“第一”，且其研发方向也走出了自己的特色。
(6)
预期差二：新冠病毒中和抗体潜能尚未被充分认识，公司作为先驱者担起抗疫大梁的同时享受蓝海市场 (6)
一、公司基本概况：专注于生物药的尖端Biotech领跑者 (8)
1.1创新驱动高速成长，专注生物药孕育首个国产PD-1单抗 (8)
1.2管理层人才汇集，视野国际化，奠定公司创新基础 (8)
1.3稳健股价催化剂：特瑞普利单抗及新冠中和抗体JS016 (10)
1.4 PD-1单抗落地引领公司进入收获期，营利在望 (11)
二、全球步入创新生物药大时代，肿瘤免疫疗法迎来巅峰期 (13)
2.1不断突破核心壁垒，全球生物药正在逐步释放能量，重磅品种不断增多 (13)
2.2肿瘤药热度持续走高，免疫疗法趋势明显 (14)
三、研发管线梳理：以创新为本，厚积薄发 (17)
3.1以抗肿瘤为主、自身免疫与心血管为辅开发全球高需求大品种 (17)
3.2 PD-(L)1：IO开创性品种，公司率先杀入国内百亿市场 (19)
3.3阿达木单抗生物类似药：药王品种，竞争虽大，空间更广 (32)
3.4 PCSK9：新一代最热门的降血脂药物，市场空间可达90亿 (36)
3.5 BTLA：First-in-Class品种，或与PD-1产生双免协同效应 (38)
3.6 IL-17 单抗：比阿达木单抗更优效的银屑病药物，国内市场认知不足 (40)
四、中和抗体：携手礼来开发真正的百亿空间新冠“特效药” (45)
4.1全球疫情形势严峻，在疫苗之前全球急需一款“特效药” (45)
4.2新冠治疗及预防手段众多，其中中和抗体最符合“紧急特效药”的属性： (46)
4.3什么是中和抗体？为什么要用中和抗体？ (49)
4.4中和抗体的主要优势：研发快，可快速应对突发的大规模流行感染。
(51)
4.5源于对中和抗体的认知差，君实生物再次成为中国第一 (52)
4.6携手礼来，将“中国制造”推向全球舞台 (55)
五、盈利预测与估值 (57)
5.1关键假设： (57)
5.2收入成本预测 (57)
5.3绝对估值 (58)
风险提示 (61)
图表目录
图表1：公司发展历程 (8)
图表2：公司股权结构 (9)
图表3：公司高级管理层人才汇集 (9)
图表4：公司股价复盘，中和抗体预期拉动市值一路高升 (10)
图表5：公司历史收入情况，PD-1落地，营收大幅提升 (11)
图表6：公司净利润情况，重磅产品即将全面落地，前期投入大 (11)
图表7：收入拆分，华东华南地区为主力收入来源 (11)
图表8：以高研发投入为核心驱动力 (12)
图表9：全球肿瘤药研发趋势，生物药比例反超小分子 (13)
图表10：2018年海外各疾病领域市场格局 (14)
图表11：2019年海外各疾病领域市场格局，肿瘤持续扩张 (14)
图表12：自身免疫、抗肿瘤、心血管用药大品种辈出，平均年销售额稳居前三 (14)
图表13：肿瘤药中IO（免疫疗法）趋势明显 (15)
图表14：IO靶点倍增，未来大趋势明显、确切 (15)
图表15：公司研发管线一览：以肿瘤药为主，心血管、自身免疫为辅多点开花 (17)
图表16：公司重点布局精品靶向药，对标海外龙头药企的重磅品种 (18)
图表17：美国为PD-1/PD-L1类药物核心发源地，6大产品陆续上市，推动处方量持续攀升 (19)
图表18：海外PD-1市场规模（亿美元） (20)
图表19：2019年海外PD-1市场格局（按品牌） (20)
图表20：全球市场（包括中国市场）共有7款抗PD-1单抗产品获批 (20)
图表21：国内PD-1研发进度及竞争格局 (21)
图表22：国内已获批的PD-1用法用量及治疗成本 (21)
图表23：特瑞普利单抗治疗成本相对偏低（医保前） (22)
图表24：中国PD-1市场规模（基于样本医院） (22)
图表25：中国PD-1市场格局（基于样本医院） (22)
图表26：全球PD-1/PD-L1市场格局（按病种） (23)
图表27：中国PD-1/PD-L1市场格局（按病种） (23)
图表28：中国已上市的PD-1品种及已获批的适应症 (24)
图表29：特瑞普利单抗具有亲和力高、内吞效果佳、稳定性好的优势 (24)
图表30：特瑞普利单抗各大适应症临床布局情况 (25)
图表31：国内PD-1的竞争格局（除肺癌） (26)
图表32：特瑞普利单抗已披露的临床数据 (26)
图表33：各国男性鼻咽癌发病率（每10万人） (27)
图表34：各国女性鼻咽癌发病率（每10万人） (27)
图表35：特瑞普利单抗鼻咽癌临床数据 (27)
图表36：中美黑色素瘤用药历史对比 (28)
图表37：特瑞普利单抗联合阿西替尼治疗黑色素瘤临床数据（ORR） (28)
图表38：特瑞普利单抗联合阿西替尼治疗黑色素瘤临床数据（DOR） (28)
图表39：特瑞普利单抗联合阿西替尼治疗黑色素瘤临床数据（PFS、OS） (29)
图表40：特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌临床数据（ORR） (29)
图表41：特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌临床数据（DOR） (29)
图表42：特瑞普利单抗在肺癌领域的临床布局 (30)
图表43：国内PD-1在肺癌领域的竞争格局 (31)
图表44：国内PD-(L)1市场空间测算（亿元） (31)
图表45：全国PD-1/PD-L1市场规模预测 (32)
图表46：特瑞普利单抗峰值销售额预测 (32)
图表47：TNF-α类单抗药物抑制自身免疫疾病的作用机理 (33)
图表48：Humira（阿达木单抗原研药）各大适应症获批时间及相关患病率 (34)
图表49：抗TNF-α类药物国内外渗透率相差较远 (34)
图表50：2019年TOP10药物销售额及增速 (35)
图表51：国内TNF-α类药物研发竞争格局 (35)
图表52：国内阿达木单抗生物类似药市场空间预测 (36)
图表53：UBP1211销售额测算 (36)
图表54：PCSK9抑制剂降血脂的作用机制 (36)
图表55：PCSK9原研药Repatha和Praluent季度销售数据 (37)
图表56：PSCK9 siRNA疗法效果优异 (37)
图表57：PCSK9全球市场规模预测 (38)
图表58：PCSK9中国市场规模预测 (38)
图表59：国内PCSK9市场竞争格局 (38)
图表60：BTLA抑制剂抑制肿瘤的作用机理 (39)
图表61：BTLA抗体单药可达到T细胞活化的效果 (39)
图表62：PD-1联合BTLA可以更好地提高T细胞抗癌能力 (39)
图表63：BTLA单抗JS004对晚期实体瘤的I期临床研究方案 (40)
图表64：白介素17抑制剂抑制银屑病的作用机理 (41)
图表65：白介素已成为包括银屑病在内的自免疫疾病主流药物研发靶点 (41)
图表66：海外白介素靶点研发即将步入夕阳阶段 (41)
图表67：国内外银屑病主流药物以及对疾病的知悉度对比 (42)
图表68：ixekizumab临床数据 (42)
图表69：ixekizumab银屑病适应症头对头打败阿达木单抗 (42)
图表70：ixekizumab历史销售情况 (43)
图表71：苏金单抗头对头打败阿达木单抗 (43)
图表72：苏金单抗历史销售额（百万美元） (44)
图表73：国内IL-17单抗市场竞争格局 (44)
图表74：全球疫情持续发酵，特效治疗手段需求急迫 (45)
图表75：各大传染病流行历史及规模梳理 (46)
图表76：新冠相关在研药物分类 (47)
图表77：疫苗所需临床时间最长，生物药相对较短 (47)
图表78：疫苗上市平均所需审批时间超1000日 (47)
图表79：疫苗保护率在老人群体中不理想 (48)
图表80：大部分疫苗无法达到100%保护率 (48)
图表81：免疫激活后身体产生的抗体的种类 (49)
图表82：康复患者血清对新冠肺炎的治疗效果 (50)
图表83：新冠康复患者血清中的抗体会逐渐减少 (50)
图表84：腺病毒疫苗刺激产生的滴度，结合抗体VS中和抗体（GMT） (51)
图表85：康复患者血清中的中和抗体占S蛋白RBD结合抗体比例 (51)
图表86：利用现代抗体技术解决病毒感染类疾病的鼻祖：再生元 (51)
图表87：中和抗体在治疗埃博拉病毒感染方面取得了突破性的进展 (52)
图表88：JS016研发历程 (53)
图表89：JS016临床前数据优异 (53)
图表90：假病毒中和实验效果良好 (54)
图表91：真病毒中和实验效果良好 (54)
图表92：动物模型显示JS016可治疗以及预防新冠病毒感染 (54)
图表93：公司与礼来就JS016展开全球合作 (55)
图表94：新冠病毒的传播率相对H1N1流感较高 (55)
图表95：各国新冠肺炎感染确诊率 (55)
图表96：新冠中和抗体市场规模测算 (56)
图表97：收入成本预测 (57)
图表98：特瑞普利单抗DCF模型 (59)
图表99：DCF估值关键假设 (60)。