床边荧光免疫定量分析仪技术参数一、项目概述本次商谈的内容为

床边荧光免疫定量分析仪技术参数项目概述本次商谈的内容为

床边荧光免疫定量分析仪技术参数
一、项目概述
本次商谈的内容为连云港市第一人民医院床边荧光免疫定量分析仪采购。

卖方要把床边荧光免疫定量分析仪运抵买方项目现场，完成安装，检测、验收合格，交付买方使用，即交钥匙工程。

二、主要技术参数
设备名称：床边荧光免疫定量分析仪，本次采购数量：1台
参数基本要求：
1、体外定量检测人血清中心肌肌钙蛋白I、N-端脑利钠肽前体、全程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）、降钙素原、微量白蛋白、Nagl；
2、符合临床要求。

三、售后服务：
备件、资料及其他
1.备件
卖方应在国内设有维修备件库,保证供应等
2.资料
2.1提供操作手册,维护手册等
2.2卖方须向买方提供设备的运行,安装,使用环境要求等
3.服务
3.1在货物到达用单位后,卖方应在7天内派技术人员到达现场,提供安装、调试等服务,协助医院组织验收，并承担相关费用。

3.2保修期≥二年，卖方须保证提供8年以上的优质服务
3.3卖方须为买方提供现场操作培训,保证操作人员正常使用设备的各种功能
3.4卖方提供工程师2人次/1周技术维修培训
3.5开机率≥98%,仪器故障要求12小时内到达，24小时内解决。

4、其他要求
4.1、投标设备的需提供经权威机构CE或FDA认证和原厂家技术白皮书（Data Sheet）及相关资料（文字、图片），如有虚假和伪造，一经发现核实，将无条件废标；
4.2、交货时提供海关报关单及商检证书。

4.3、提供所投型号产品的真实用户。

强调：售后服务承诺必须由生产厂家或总代理提供，原件放入正本,否则作废处理。

参与单位自己承诺仅供参考！。

荧光免疫层析分析仪产品技术要求bohui

荧光免疫层析分析仪适用范围：配套荧光免疫试剂盒，对人样本中的抗原抗体进行定性或定量的检测。

1.1产品型号BH600。

1.2产品组成由主机及电源适配器组成。

其中主机由光学单元、机械单元、数据处理单元、输出/显示单元组成。

2.1线性范围检测浓度范围为(0，500)ng/ml的荧光素溶液（荧光素溶液的制备方法请参考附录C荧光素溶液的制备方法)，在此范围内线性相关系数r应≥0.990。

在(0，50 )ng/ml范围内，其绝对偏差应小于5ng/ml。

在[50，500)ng/ml范围内，其相对偏差：±10%。

2.2信噪声背景用仪器检测空白试剂卡，连续检测10次，求平均值，噪声的背景荧光强度值小于5.0坎德拉。

2.3准确度用仪器测定荧光素校准品，测定值应该在标示值的±5%内。

2.4精密度检测浓度为100ng/ml的荧光素溶液，变异系数≤10%。

2.5稳定性仪器在20分钟内，荧光强度的示值变化小于5%。

2.6环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境I组，机械环境I组的要求。

2.7电气安全应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全通用要求第1部分通用要求》，GB4973.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求》，GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》，YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的要求以及附录A基本安全特征的要求。

2.8电磁兼容应符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》及GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》的要求。

2.9外观仪器外观应整洁平滑无毛刺。

荧光免疫层析分析仪产品技术要求博辉

荧光免疫层析分析仪适用范围：与本公司生产的免疫荧光试剂卡配套使用，采用免疫荧光分析法用于临床机构定性或定量检测人体样本中待测物质的含量。

1、产品型号/规格及其划分说明：1.1型号/规格划分说明1.2规格型号BH400、BH400-II。

1.3不同型号对比表，见表1。

1.4产品组成：主机（激发系统、荧光检测系统、数据处理系统、人机交互系统）、（微型）打印机（选配）、校准信息卡组成。

2. 性能指标2.1外观2.1.1外观应清洁、无划痕、无毛刺等缺陷。

2.1.2面板上图形符号和文字应准确、清晰、色泽均匀。

2.1.3紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.1.4运动部件应该平稳，不应该有卡住现象。

2.2测定范围2.2.1线性相关系数：仪器可以检测浓度范围为(0，500]ng/mL的荧光素溶液(制备方法见附录B)，在此范围内线性相关系数r应≥0.990。

2.2.2 线性偏差：(0，10]ng/mL范围内其线性偏差:±15%；(10，500]ng/mL范围内其线性偏差:±12%。

2.3信噪声背景用仪器检测空白试剂卡，连续检测10次，求平均值，噪声的背景荧光强度值小于5.0。

2.4准确度用仪器测定荧光素校准品，测定值应该在标示值的±5%内。

2.5精密度浓度为100ng/mL的荧光素溶液做样本，进行检测，变异系数≤10%。

2.6稳定性仪器在20分钟内，荧光强度的示值变化小于5%。

2.7测试时间一次全测量时间小于30秒。

2.8功能2.8.1高压自动调解；2.8.2仪器自动校准；2.8.3具有USB接口，检测结果可存储输出，仪器可存储9999条检测结果；2.8.4检测数据可连接微型打印机实时打印；2.8.5检测数据可连接到PC进行处理。

2.9电气安全设备的瞬态过压为设施类别（过压类别）II，额定污染等级为2级。

应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中适用项的要求。

深圳市活水床旁干式荧光免疫分析仪产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：干式荧光免疫分析仪2. 性能指标2.1外观与结构2.1.1 外形应平整，表面不应有明显的凹凸痕、划痕、裂纹、变形、霉斑、锋棱、毛刺。

表面镀层不应起泡、龟裂和脱落。

2.1.2 外表的各处文字、符号应完整，标记应清晰、准确、牢固。

2.1.3 紧固件连接应可靠、不得有松动。

2.1.4 运动部件应平稳，不应有卡滞、突跳。

2.2功能指标2.2.1 分析仪具备自检功能；2.2.2 对反应区温度进行即时监控，不在设置范围时分析仪会有警告；2.2.3 分析仪应具有ID卡信息读取功能；2.2.4 应可输入并保存病人信息；2.2.5 数据显示，分析仪测试结束后，显示屏结果项中可查询项目名称、检测结果、单位；2.2.6 自动打印和保存数据功能；2.2.7故障提示：分析仪对操作错误、机械及电路故障应有相应提示和自动做出应急反应的功能；2.2.8 可以通过GPRS或WIFI信号上传仪器相关信息。

2.3 性能指标2.3.1 反应区温度准确度和波动度仪器反应区具备控温功能，仪器设定的温度范围（25℃~37℃），当设置值在该范围内，连续设置温度跨度不小于 3.0℃时，准确性在±0.5℃内，测试值波动度不超过1.0℃。

2.3.2 通道内精密度分析仪测定结果的变异系数CV≤2%。

2.3.3 通道间精密度分析仪各通道测定结果的变异系数CV值应≤4%。

2.3.4 线性范围在[0.25，20]线性范围内：a)线性相关系数r不小于0.990；b)线性相对偏差应不超过±10%。

2.3.5 稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4个小时、第8个小时的测试结果与稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚α≤±5%。

2.3.6 准确度分析仪测定结果的相对偏差B≤±3%。

2.4 数据接口2.4.1串口；2.4.2网络接口；2.4.3 GPRS网络模块；2.4.4传输协议：LIS数据是通过ASTM协议传输；2.4.5存储格式：db。

荧光免疫分析仪产品技术要求海格德

2性能指标2.1外观与结构
2.1.1分析仪外观整齐、清洁、表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢；
2.1.2铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动、各种调节器件应灵活，功能正常等；
2.1.3液晶屏幕点亮时文字显示正确、不缺笔划等。

2.2性能
2.2.1峰面积之比(Dr)
分析仪可测得的Dr值在0-4.0之间。

2.2.2重复性
分析仪测得的Dr值之间的CV值不大于3% o
2.2.3准确性
分析仪测得的准确性为±15%以内。

2.2.4稳定性
分析仪测得的相对偏倚在±5%以内。

2.2.5线性相关性
分析仪测得的线性相关系数(r)不小于0.99o
2.2.6测量速度
从执行检测操作到显示检测结果的时间不大于9s。

2.3环境试验要求
分析仪应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组的要求及表1的规定。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009 中第4章、第5章的要求。

2.4电气安全要求
应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008规定的要求。

2.5电磁兼容性要求
应符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010规定的要求。

2.6常规功能参数要求
仪器可存储20000个数据、支持自定义查询结
打印报告功能。

果、。

全自动荧光定量PCR仪技术参数

全自动荧光定量PCR仪技术参数1. 温度控制系统：全自动荧光定量PCR仪通常采用Peltier元件作为温度控制系统。

Peltier元件可以实现快速准确的温度控制，并提供均匀的温度分布。

温度范围通常在4°C-100°C之间。

2.光学系统：全自动荧光定量PCR仪的光学系统主要由激发光源、检测器和滤光器组成。

激发光源通常采用氙气灯或LED，可提供多个波长的激发光。

检测器可以是光电二极管或光电倍增管，用于收集荧光信号。

滤光器用于选择特定的荧光波长。

3.反应系统：全自动荧光定量PCR仪通常采用热盖和恒温器来控制PCR反应体系的温度。

热盖用于保持反应管的温度稳定，并防止蒸发。

恒温器用于保持PCR反应体系的温度均匀。

4.数据采集系统：全自动荧光定量PCR仪通常配备计算机和相关的软件，用于实时监测和记录PCR扩增过程中的荧光信号。

软件通常提供多种分析功能，如标准曲线法、熔解曲线分析和绝对定量分析等。

5.反应容量：全自动荧光定量PCR仪的反应容量通常为96孔或384孔，可以同时进行多个样品的扩增反应。

高容量的PCR仪可以提高实验的吞吐量，节省时间和成本。

6.温度控制精度和均匀性：全自动荧光定量PCR仪的温度控制精度通常在±0.1°C以内，温度均匀性通常在±0.2°C以内。

温度控制精度和均匀性对于PCR反应的准确性和可重复性至关重要。

7.灵敏度：全自动荧光定量PCR仪的灵敏度通常可以检测到少于10个分子的目标序列，并提供广泛的动态范围。

高灵敏度可以有效检测低浓度的目标分子，而广泛的动态范围可以适应不同浓度的样品。

8.扩增速度：全自动荧光定量PCR仪的扩增速度取决于其温度控制系统和PCR反应物的选择。

快速扩增速度可以在短时间内完成PCR反应，提高实验效率。

9.安全性：全自动荧光定量PCR仪通常具有多种安全性措施，如温度超过限制时的报警功能、电源过载保护功能等，以确保实验的安全进行。

荧光免疫定量分析仪Getein1100使用说明书基蛋

荧光免疫定量分析仪Getein1100使用说明书1. 介绍荧光免疫定量分析仪Getein1100是一款高精度、高灵敏度的生化分析设备，主要用于定量测量生物样品中特定分子的含量。

本说明书旨在提供对Getein1100使用的详细指导，使用户能够熟练操作该仪器，正确进行荧光免疫定量分析。

2. 产品特点•高灵敏度：采用先进的荧光检测技术，能够检测到非常低浓度的目标分子。

•宽线性范围：能够在一定范围内准确测量不同浓度的目标分子。

•高精确度：具备高度稳定的荧光信号检测模块，保证分析结果的准确性。

•操作简便：设备采用直观的操作界面和便捷的操作流程，使用户能够轻松上手。

•自动化功能：包括自动取样、数据分析及结果输出等功能，提高工作效率。

3. 准备工作在使用Getein1100之前，请确保已完成以下准备工作：•将仪器放置在稳定平整的工作台上，确保仪器平稳且不易震动。

•连接仪器与电源，并确保电源正常供电。

•检查仪器是否正常，如有任何异常情况，请联系售后服务。

4. 操作流程4.1 样品准备1.取出需要分析的生物样品，并按照实验要求进行预处理，如去除杂质、提取目标分子等。

2.将样品转移至适当的试管或微孔板中，并记录样品编号。

4.2 仪器操作1.打开Getein1100电源开关，待仪器启动完成后，进入操作界面。

2.通过触摸屏或键盘输入样品编号和分析项目信息。

3.将准备好的样品载体放入仪器的样品台中，并确保样品的位置正确。

4.在操作界面上选择相应的分析方法，并设置相关参数，如反应时间、激发波长等。

5.点击“开始分析”按钮，仪器将自动开始分析，并实时监测分析过程。

6.分析完成后，仪器将显示分析结果，用户可以选择保存、打印或导出数据。

7.关闭仪器电源开关，清理样品载体和仪器表面，保持仪器的整洁。

5. 数据分析与结果解读Getein1100可以自动进行数据分析，根据设定的分析方法计算出样品中目标分子的含量。

用户可以通过仪器显示屏上的结果界面查看分析结果，包括样品编号、分析项目、目标分子含量等信息。

荧光免疫分析仪产品技术要求注册版

医疗器械产品技术要求编号：荧光免疫分析仪1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格WC-2011.2 组成由主板、触摸屏、检测模块、运动模块、电源模块、IC读卡模块等器件组成。

1.3 适用范围由主板、触摸屏、检测模块、运动模块、电源模块、IC读卡模块等器件组成。

2.性能指标2.1外观2.1.1外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰；2.1.2分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳；2.1.3紧固件连接牢固可靠，不得有松动；2.1.4信息显示应完整、清晰。

2.2性能2.2.1准确度：测试荧光强度在1000AU±100AU范围内的浓度样本，相对偏差应不超过±15%；2.2.2重复性：测试荧光强度范围在[500AU,4000AU]内高、中、低三个水平浓度的样本，变异系数（CV）应不大于 15%；2.2.3线性：测试荧光强度范围在[500AU,4000AU]内五个水平浓度的样本，线性相关系数（r）应不低于 0.975；2.2.4稳定性：测试荧光强度范围在[500AU,4000AU]内高、中、低三个水平浓度的样本，开机处于稳定状态后第 4h、第 8h 的测定结果与处于稳定工作状态初始时的测定结果的相对偏差应不超过±10%。

2.3功能2.3.1具有开机自检功能；2.3.2具有故障提示功能；2.3.3具有录入标准曲线功能；2.3.4具有结果的存储和查询功能；2.4电气安全要求应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013 和YY 0648-2008 中适用条款的要求。

2.5电磁兼容要求应符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 中的要求。

2.6环境试验要求应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组和表三的规定。

分析仪的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合第 4 章、第5 章的要求。

荧光免疫分析仪标准

荧光免疫分析仪标准
荧光免疫分析仪是一种专业的实验仪器，广泛应用于生物医学领域，包括临床
诊断、药物研发、生物学研究等方面。

为了确保荧光免疫分析仪的准确性和可靠性，制定了一系列的标准，以规范其使用和维护。

本文将介绍荧光免疫分析仪标准的相关内容，以供参考。

首先，荧光免疫分析仪的标准主要包括性能要求、操作规程、维护保养和质量
控制等方面。

其中，性能要求是最基本的标准之一，它涵盖了仪器的灵敏度、准确度、重复性等指标。

在使用荧光免疫分析仪时，必须确保仪器符合相关的性能要求，以保证实验结果的可靠性。

其次，操作规程是使用荧光免疫分析仪的关键环节。

操作规程包括样品处理、
试剂配置、仪器设置、数据采集等步骤，每一步都需要严格遵守标准操作程序，以避免人为误差的发生。

此外，维护保养也是荧光免疫分析仪标准中不可或缺的一部分，定期的维护保养可以延长仪器的使用寿命，确保其长期稳定的工作状态。

最后，质量控制是荧光免疫分析仪标准中的重要内容之一。

质量控制涉及到实
验室内部的质量管理体系，包括质控样品的选择、使用和记录等方面。

只有建立健全的质量控制体系，才能保证实验结果的准确性和可靠性。

总的来说，荧光免疫分析仪标准是保证仪器正常运行和实验结果可靠的基础。

只有严格遵守相关的标准要求，才能保证荧光免疫分析仪在生物医学领域的应用能够取得准确、可靠的实验结果，为科研工作和临床诊断提供有力的支持。

希望广大科研工作者和临床医生能够重视荧光免疫分析仪标准的执行，共同维护实验室的正常运行和实验结果的准确性。

荧光免疫定量分析仪报告单

荧光免疫定量分析仪报告单1. 引言荧光免疫定量分析仪是一种重要的实验室设备，用于检测和测量样品中特定分子的浓度。

本报告单旨在介绍使用荧光免疫定量分析仪进行实验的步骤和结果。

2. 实验步骤2.1 样品准备首先，准备需要分析的样品。

样品可以是血清、尿液或细胞培养物等。

确保样品处理过程中避免污染和损伤。

2.2 样品处理根据实验需求，对样品进行预处理。

这可能包括离心、稀释或其他化学处理。

确保处理过程准确、标准化，并注意任何潜在的干扰物。

2.3 样品加载使用荧光免疫定量分析仪的载玻片或试管等载体，将处理后的样品加载到载体中。

确保加载的样品与载体完全接触，并避免任何外界污染。

2.4 样品标记将样品标记剂加入到样品中。

标记剂通常会与感兴趣的分子结合，并发出荧光信号。

确保标记剂的选择与实验目的相符，并按照说明书中的建议使用。

2.5 荧光测量将标记后的样品放入荧光免疫定量分析仪中进行测量。

根据仪器的指导，选择合适的荧光激发波长和检测波长，并设置合适的曝光时间。

2.6 数据分析荧光免疫定量分析仪会生成荧光信号强度的定量数据。

使用适当的软件或计算方法，对测量得到的数据进行分析。

这可能涉及标准曲线绘制、样品浓度计算等。

3. 结果解读根据荧光免疫定量分析仪测得的数据，可以得出对样品中目标分子浓度的定量结果。

根据实验设计和预期结果，我们可以对样品的性质和浓度进行解读。

4. 实验控制和注意事项在进行荧光免疫定量分析实验时，需要注意以下控制和注意事项：•正确的实验对照组设计：使用适当的对照组进行比较，以确保结果的准确性和可靠性。

•样品处理的一致性：确保样品处理过程在各个实验重复中的一致性和准确性。

•仪器校准和标准曲线：定期对荧光免疫定量分析仪进行校准，并使用标准曲线进行测量结果的定量计算。

•数据分析的统计方法：使用适当的统计方法对数据进行分析，并报告结果的可信度和显著性。

5. 结论荧光免疫定量分析仪是一种可靠且广泛应用的实验室设备，用于测量样品中特定分子的浓度。

全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则

附件 4全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点，可分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析，其中化学发光免疫分析根据发光剂的不同，可分为直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分析。

目前，各类型化学发光免疫分析的常见发光剂包括：电化学发光剂为三联吡啶钌[RU（bpy）3]2+，直接化学发光剂为吖啶酯（AE），酶促化学发光剂为辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者碱性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧杂环丁烷（AMPPD），鲁米诺氧途径发光剂为酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物等。

化学发光免疫技术根据反应过程中标记物是否需要分离可分为均相反应和非均相反应。

目前，临床使用的全自动化学发光免疫分析仪通常采用的是非均相反应模式，通过采用固相分离、过滤分离、珠式分离、顺磁性颗粒分离等方式实现游离标记物和免疫复合物标记物的分离，其中顺磁性颗粒分离较其他分离方式更为常用。

荧光免疫层析分析仪产品技术要求万华普曼生物工程

荧光免疫层析分析仪适用范围：与荧光免疫层析法试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。

.产品型号/规格及其划分说明. 1. 产品型号：WH FAR200. 2 型号划分说明. 3. 结构组成主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元、电源适配器组成。

5)运行环境：Linux3.4及以上版本操作系统6)硬件配置：CPU—处理器880MHz及以上；内存—128MB及以上；闪存—128MB及以上；2.1工作条件.环境温度：10℃～30℃；.相对湿度：20%～80%；.大气压力：86.0kPa～106.0kPa；.电源要求：100-240VAC，50/60Hz。

2.2外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应满足如下要求：.外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰；.分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳；.紧固件连接牢固可靠，不得有松动；.信息显示应完整、清晰；2.3功能2.3.1自检功能；2.3.2 录入校准信息功能；2.3.3 结果的存储和查询功能；2.3.4 故障提示功能；2.3.5具有打印功能；2.4 网络安全2.4.1数据接口：UDP协议，RS-232协议，USB2.0协议；可通过USB2.0接口导出数据，数据存储格式为CSV文件格式；2.4.2用户访问控制：用户类型分为管理员用户和普通用户，系统采用用户名和密码登录。

在用户登录前，系统具有创建普通用户和用户密码修改两种功能。

使用普通用户登录：可以使用测试、批量测试、历史、项目、设置功能，只能访问本用户的测试数据；使用管理员用户登录：可以使用测试、批量测试、历史、项目、设置功能，可访问所有用户的测试数据。

2.5 性能2.5.1重复性测试高、中、低的三种浓度的标准荧光卡，变异系数CV≤3%2.5.2 线性测试标准荧光卡，线性回归的相关系数r≥0.992.5.3稳定性测试标准荧光卡，测量结果的相对极差RR≤5%2.5.4准确度测试CRP国际标准品（NIBSC代码:85/506），检测结果相对偏差（B）不超过±15%2.6 安全要求应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008（瞬间过电压类型：II 类，额定污染等级：2级）中适用章条的要求。

荧光免疫层析分析仪产品技术要求普迈德

荧光免疫层析分析仪适用范围：与本公司生产的荧光免疫层析法测定试剂盒配套使用，用于体外定量测定人体样本中待测物的含量。

1.1．型号/规格PMDT90001.2．划分说明“PMDT”为公司简称，“9000”为荧光免疫层析分析仪规格型号。

1.3．结构组成由主机（MCU控制主板、光电检测系统、机械扫描控制电路、液晶显示器、外壳）、电源适配器、热敏打印机及扫码枪组成。

2.1．正常工作条件及基本参数2.1.1．正常工作条件a)电源要求：使用交流电压220V，50Hz，输入电压为直流12V。

b)环境温度：5℃～40℃。

c)相对湿度：10%～75%。

d)仪器使用过程中不应受到震动、腐蚀性气体、电磁干扰的影响。

e)开机后预热1min。

2.1.2．基本参数a)工作波长范围：365±20 nm, 610±20nmb) 检测范围：0～70000mVc)通道数：1个d)外接接口（型号×个数）：SP2×1，RJ45×1，USB2.0×1，USB5P×1，电源适配器×12.2．外观a)外观应该清洁，无划痕、无毛刺等缺陷；b)触摸屏上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀；c)紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。

2.3．空白限用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）测试样本，空白限应不高于5ng/mL。

2.4．准确度用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法），测试铁蛋白国家标准物质（编号：540-9410），相对偏差应不高于15%。

2.5．重复性用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）测试样本，测试线性范围内高低两个水平浓度的样本，变异系数（CV）应在15%以内。

2.6．线性用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）测试样本，在[10，100]ng/mL的线性内，线性相关系数应不低于0.990。

2.7．稳定性用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）测试样本，相对极差应在15%以内。

荧光免疫层析分析仪产品技术要求普菲特益斯生物

荧光免疫层析分析仪适用范围：与本公司生产的荧光免疫试剂配套使用，用于体外定量测定人体样本中待测物的含量。

1.1. 产品型号：1.2 结构及组成荧光免疫层析分析仪主要由电源适配器和主机两部分组成。

其中主机由中央控制模块、光学单元、机械单元、触摸显示单元、内置打印机组成。

2.1 功能2.1.1. 分析仪应具有ID卡信息读取功能；2.1.2. 数据显示，分析仪测试结束后，显示屏结果项中可查询项目名称、检测结果、单位；2.1.3.自动打印功能，分析仪测试结束后，能自动打印测试结果；2.1.4.分析仪具备自检功能；2.2. 性能2.2.1. 重复性荧光免疫层析分析仪批内测量结果的重复性不超过±15%。

2.2.2. 稳定性仪器开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果处于稳定工作状态时，荧光免疫层析分析仪测试结果，应满足相对偏倚量不超过±8%。

2.2.3 线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数(r)≥0.99。

2.2.4. 准确性相关系数r≥0.95，样本的相对偏差不超过±15%。

2.3. 外观与结构2.3.1. 分析仪外形应平整，表面不应有明显的凹凸痕、划痕、裂纹、变形、霉斑、锋棱、毛刺。

表面镀层不应起泡、龟裂和脱落。

2.3.2. 分析仪外表的各处文字、符号应完整，标记应清晰、准确、牢固。

2.3.3. 分析仪的紧固件连接应可靠、不得有松动。

2.3.4. 分析仪的运动部件应平稳，不应有卡滞、突跳。

2.4. 安全要求应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008的要求。

其瞬态过压为设施类别（过压类别）Ⅱ类，额定污染级为2级。

2.5. 环境试验要求分析仪的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅱ组的规定及附录A的要求。

2.6. 电磁兼容要求本分析仪属于Ⅰ组，A类设备；应符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010的相关要求。

荧光免疫层析分析仪产品技术要求蓝十字生物

荧光免疫层析分析仪适用范围：与适配荧光免疫层析测定试剂配合使用，用于人体样本中被测物的体外定量分析。

1. 产品型号及结构组成1.1 产品型号:QF-10A1.2 结构组成仪器由光学单元、机械单元、控制单元及输出/显示单元组成2.1 荧光免疫层析分析仪的正常工作条件应符合下列要求:（1）环境温度：10℃～30℃；（2）相对湿度：≤70%；（3）大气压力：86.0 kPa～106.0 kPa；（4）电源要求：AC220V，50/60Hz；（5）海拔高度：不超过2000m；（6）远离强电磁场干扰源；（7）避免强光直接照射；（8）具有良好的接地环境，室内使用。

2.2 准确度使用配套C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法），测试有证参考物质：ERM DA474/IFCC，相对偏差应不超过±15%。

2.3 重复性使用配套CRP标准测试卡（高值接近80 mg/L，低值接近20 mg/L）测试，变异系数（CV）应不大于10%。

2.4 线性范围使用配套C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法），在[0.5，200] mg/L）浓度范围，线性相关系数r应不小于0.980。

2.5 稳定性使用配套CRP标准测试卡（高值接近80 mg/L，低值接近20 mg/L）测试，相对极差(R)应≤10%。

2.6主要功能荧光免疫层析分析仪应具有以下功能。

（1）自检功能；（2）结果的存储和查询功能；（3）故障提示功能；（4）读取ID卡信息功能。

2.7 外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应满足如下要求：（1）外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰；（2）分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳；（3）紧固件连接牢固可靠，不得有松动；（4）信息显示应完整、清晰。

2.8 安全要求应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008中适用章条的要求。

2.9 电磁兼容性应符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010中I组A类（GB 4824分组）设备的要求。