胶体金免疫层析分析仪产品技术审评规范
胶体金免疫层析测定试剂盒技术审评规范
胶体金免疫层析测定试剂（盒）技术审评规范（征求意见稿）本审评规范旨在指导注册申请人对胶体金免疫层析测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本审评规范是对胶体金免疫层析测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本审评规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本审评规范。
本审评规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本审评规范相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围胶体金免疫层析测定试剂（盒）用于体外定量测定临床样本中待测物的含量。
从方法学考虑，本文主要指采用胶体金免疫层析原理，利用胶体金免疫层析阅读仪，在医学实验室进行目标项目定量检验所使用的胶体金免疫层析定量测定试剂条/卡。
本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法的免疫层析定量测定试剂（盒），但适用处可参照执行。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）,本规范适用于管理类别为Ⅱ类的胶体金免疫层析定量测定试剂条/卡，分类代号为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》的相关要求和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（包括标记物、抗体及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2017年第213号)
附件1促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则本指导原则的编写目的是指导和规范促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）产品注册申报过程中审查人员对注册资料的技术审评，同时也可指导申请人的产品注册申报。
本指导原则是对促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于采用双抗体夹心胶体金免疫层析技术原理对人体尿液中促黄体生成素进行定性或半定量体外检测的产品。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管—1 —理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）属于二类医疗器械，分类代码为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料促黄体生成素（Luteinizing Hormone）是促性腺激素的一种糖蛋白激素，简称促黄体生成素，亦称促间质细胞激素（ICSH）。
是由脑垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种大分子糖蛋白，由α和β两个亚基非共轭结合形成，其中β亚基具有决定其分子特异性的构型特征，可以识别适当的靶组织，并与特定的受体结合，进而发挥其生理功能，主要作用是刺激卵巢内成熟卵子的释放。
正常女性体内保持有微量的促黄体生成素，在月经中期促黄体生成素激素的分泌量快速增加，形成一个“促黄体生成素峰”，并在此后24—60小时内刺激卵巢内成熟卵的释放。
胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2022年）
胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2022年）本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于通过测定胶体金免疫层析试剂卡反应区条带的反射率对人体样本中待测物进行定量检测的仪器。
本指导原则不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。
本指导原则适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检测功能的仪器适用处可参照执行。
注：目前人体样本主要指血液、尿液样本。
二、技术审查要点（一）产品名称要求建议统一将产品名称命名为胶体金免疫层析分析仪，如有特殊情形，可根据《医疗器械通用名称命名规则》的要求，参考《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据。
（二）产品的结构和组成胶体金分析仪一般由主机（包括光电检测模块、扫描模块、控制主板模块、液晶显示模块、外壳等）、信息采集模块（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）、电源、随机软件等部分组成。
申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成装置、各装置的具体组成部分，并详细描述申报产品的主要功能及各组成装置的功能，可以采用照片结合文字描述的形式给予明确说明。
（三）产品工作原理/作用机理胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。
将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。
胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件）、CMOS（互补金属氧化物半导体）、光电二极管三种类型。
申请人应当根据申报产品的设计要求按照反应步骤写明工作原理，重点对光电检测模块、扫描控制模块、校准信息采集、软件核心算法进行描述，可采用文字加图示的方式对上述装置的工作原理和结构组成进行详细描述，对申报产品能够进行的试验项目进行描述，并写明申报产品区别于其他同类产品的特征。
胶体金免疫层析分析仪产品技术要求yicheng
胶体金免疫层析分析仪适用范围：与本公司生产的尿微量白蛋白测定卡（胶体金免疫层析法）配套使用，用于对人体尿液中白蛋白浓度进行判读。
M-1型M：免疫简称1: 序列号2.1 性能2.1.1 分辨率：能区别反射率差值不大于0.01的一对质控条。
2.1.2 准确度：采用临床样本进行比对试验，相关系数r≥0.95，医学决定水平（20mg/L）±20%浓度范围内样本的相对偏差应不超过±15%。
2.1.3 重复性：变异系数（CV）不大于3%。
2.1.4 线性：测试经过计量的在525nm波长下反射率分布在[0.20,0.80]的质控条，测量值与计量值之间的线性回归的相关系数（r），不低于0.990。
2.1.5 稳定性：相对极差（R），不大于5%。
2.1.6 样本测定时间：与尿微量白蛋白测定卡（胶体金免疫层析法）配套使用，测定时间≤ 430s。
2.2 外观2.2.1 外观整洁,无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰。
2.2.2 紧固件连接牢固可靠，不得有松动。
2.2.3 信息显示完整、清晰。
2.3 其它功能2.3.1 可通过校正卡录入试条校准信息功能。
2.3.2 自动存储、查询10次测试结果值。
2.3.3 具有蓝牙无线通讯功能和USB数据传输功能。
2.3.4 故障提示功能。
2.3.5 开机自检，液晶屏显示仪器工作状态。
2.3.6 仪器校准功能。
2.4 环境试验环境试验应符合GB/T 14710—2009《医用电气设备环境要求及试验方法》中气候环境实验Ⅰ组，机械环境试验Ⅱ组及附录A的要求。
2.5 电气安全试验瞬态过压设施类别为I类，额定污染等级为2级。
应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》以及YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中适用条款的要求。
胶体金免疫层析分析仪产品技术要求zhongbaihecheng
胶体金免疫层析分析仪适用范围：与本公司已上市的胶体金法定量检测试剂盒配套使用。
用于检测人体血清中肌红蛋白/肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶（Myo/cTnI/CK-MB）的含量。
1.1 型号TT－06TT-TalenTank即智慧盒的英文字头06-开始研发年份的缩写1.2 结构组成胶体金免疫层析分析仪由成像系统、分析系统和液晶显示屏组成。
2.1正常工作条件a）环境温度：5℃～40℃；b) 相对湿度：≤80%；c) 电源要求：AC 220V，50Hz；d) 大气压力：860hPa～1060hPa；e) 环境光强度：避免阳光直射。
2.2外观2.2.1胶体金免疫分析仪表面应整齐、清洁，面层无明显剥落、擦伤及污垢；2.2.2铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动，各种控制器件功能正常。
2.3准确度2.3.1分析仪测试肌红蛋白的结果与贝克曼校准品标示值之间的偏差不超过±5%。
2.3.2分析仪测试肌酸激酶同工酶的结果与贝克曼校准品标示值之间的偏差不超过±5%。
2.3.3分析仪测试肌钙蛋白I的结果与贝克曼校准品标示值之间的偏差不超过±5%。
2.4重复性胶体金免疫分析仪的重复性应符合表1的要求表1胶体金免疫分析仪重复性要求2.5线性胶体金免疫分析仪的线性要求应符合表2的要求表2 胶体金免疫分析仪线性要求2.6稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4个小时、第8个小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.7软件功能a、测试分为即时方式和全时间方式两种。
即时方式：由操作员自己计时，手动启动应用程序开始测试。
全时间方式：由检测仪自动计时，计时结束后自动开始测试。
b、胶体金免疫分析仪具有病历信息输入功能。
C、胶体金免疫分析仪具有打印输出功能。
2.8安全要求应符合GB4793．1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》瞬间过压类别II类，额定污染等级2级设备的要求；以及YY0648-2008《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的要求。
胶体金免疫层析分析仪产品技术要求taijieweiye
胶体金免疫层析分析仪适用范围：胶体金免疫层析分析仪配合北京泰杰伟业科技有限公司的胶体金免疫层析检测试纸，用于临床机构检测人体体液中待测物含量。
1.1产品型号/规格分析仪型号为“TJWY-CG-1”型，其中“TJWY”为公司中文缩写，“CG”为胶体金的英文简称，1为分析仪的第一代产品。
1.2产品组成胶体金免疫层析分析仪主要由主机（扫描光藕、电机、集成电路板、显示屏、微型打印机）、扫码机、锂电池、电源适配器组成。
2.1 正常工作条件a）电源要求：DC12V或AC220V，频率50Hz。
b）环境温度：5℃～40℃。
c）相对湿度：10%～75%。
d）大气压：860～1060 hPa。
2.2 准确度分析仪与北京泰杰伟业科技有限公司的胱抑素C检测试纸联用，检测胱抑素C 国家标准物质，实测值与标识值的相对偏差在±15%范围内。
2.3 重复性检测反射率为0.31±0.031、0.90±0.090的质控灰度条，变异系数（CV）应在±15%范围内。
2.4 线性范围反射率为[0.05，0.90]时，线性相关系数r的绝对值应不低于0.975。
2.5分辨率反射率变化量不大于0.008时，测定值的变化量应不小于0.5mv且其变异系数（CV）应在±15%范围内。
2.6 稳定性相对极差应在15%以内。
2.7 单次测定时间单次测定时间<30s。
2.8功能a）能通过扫码机录入产品名称、批号信息；b）能实现患者样本数值的读取并能实现数值的打印。
2.9 外观要求a）外观应该清洁，无划痕、无毛刺等缺陷；b）面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀；c）紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。
2.10 安全要求应符合GB4793.1-2007和YY 0648-2008中适用条款的要求。
2.11 环境试验要求应符合GB/T 14710-2009中气候环境II组、机械环境II组及附录A的规定。
胶体金免疫层析分析仪产品技术要求wzhsw
胶体金免疫层析分析仪适用范围：该产品与胶体金免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外检测。
1.1 型号VI-P1011.2组成主机（主要零部件包括：光电检测模块、扫描模块、控制主板模块、液晶显示模块、外壳、随机软件）、电源适配器、电源线组成。
1.3软件软件名称：胶体金免疫层析分析仪APP软件版本：V2.0软件版本命名规则：软件完整版本号分为四个部分，表示为：A.B.C.D。
软件发布版本号分为2个部分，表示为：A.B其中：A为主版本号，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1。
B为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1。
C为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
D为编译版本号，表示构建，初始值为000000，当软件进行了构建，以构建当日的日期的后六位数字表示。
2.1 正常工作环境条件（1）环境温度：10℃～30℃；（2）相对湿度：20%～80%；（3）大气压力：86.0kPa～106.0kPa；（4）电源要求：AC220V,50Hz。
2.2 外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应满足如下要求：（1）外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺，文字和标识清晰；（2）分析系统运动部件运行平稳；（3）紧固件连接牢固可靠，不得有松动；（4）信息显示应完整、清晰。
2.3 分辨率应能区分反射率范围为[0.30,0.40]且反射率差值不大于0.01的一对质控卡。
2.4 准确度使用试剂C反应蛋白(CRP)测定试剂盒（胶体金免疫层析法），测试有证参考物质（ERM-DA474/IFCC），相对偏差应不超过±15%。
2.5 重复性检测反射率在[0.20,0.80]范围内的高、中、低反射率的三条质控卡，变异系数（CV,%）≤3%2.6 线性范围检测反射率分布在[0.20,0.80]范围内的质控卡，线性相关系数（r）≥0.990。
北京胶体金免疫层析分析仪产品技术审评规范(征求意见稿)
胶体金免疫层析分析仪产品技术审评规范（征求意见稿）本指导原则旨在指导和规范胶体金免疫层析分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。
因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本规范适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器（以下简称胶体金分析仪）。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6840-2。
本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。
二、技术审查要点（一）产品的名称要求胶体金免疫层析分析仪（二）产品的结构和组成胶体金分析仪应由主机（如：控制主板，光电检测系统、机械扫描控制电路、液晶显示器、外壳等）、随机软件、电源及信息采集装置（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）等部分组成。
（三）产品的基本参数基本参数应包含：主机尺寸、整机重量、工作波长范围、测试通道、接口类型、开机预热时间、功耗等。
注：多型号应在技术要求中注明差异性。
（四）产品的工作原理胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。
将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。
胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件），CMOS（互补金属氧化物半导体），光电二极管等三种类型。
（五）注册单元划分的原则和实例胶体金分析仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分注册单元的依据。
胶体金免疫层析分析仪产品技术要求泰格科信生物
胶体金免疫层析分析仪2.1 正常工作条件环境温度：10℃～30℃相对湿度：20% ～ 80%大气压力：86.0kPa ～ 106.0kPa电源条件：100-240VAC，50/60Hz，1.0-0.5A远离强磁场干扰源避免强光直接照射具有良好的接地环境2.2 外观2.2.1 分析仪外观应整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰；2.2.2 分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳；2.2.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；2.2.4 信息显示应完整、清晰。
2.3 分辨率应能区分反射率差值不大于0.01的一对质控条2.4 准确度测试人绒毛膜促性腺激素β亚单位免疫测定用国家标准品，（编号：150535-201002）相对偏差不超过±15%2.5 重复性测试质控条：分别测试反射率范围为[0.20,0.80]内高、中、低反射率的3条质控条，变异系数(CV)≤3%2.6 线性测试质控条：在反射率为[0.20,0.80]的线性范围内，线性相关系数(r)≥0.990 2.7 通道一致性各通道测量结果相对极差（R P)应≤5%。
2.8 稳定性相对极差(R)≤3%2.9 检测时间单项不超过2秒，三项不超过6秒。
2.10 功能2.10.1 具有开机自检功能，异常状态下自动报警提示；2.10.2 具有输入和存储测试试剂校准信息的功能；2.10.3 具有测量和显示试纸反应结果的功能；2.10.4 具有按相关分析计算法，给出计算结果的功能；2.10.5 具有试纸测试结果、原始灰度值、患者信息存储和查询的功能；2.10.6 具有测试结果图像存储与查看功能；2.10.7 具有外接热敏打印机并打印患者信息和测试结果的功能；2.10.8 具有通过串口将测试结果上传给LIS系统的功能。
2.11 网络安全2.11.1 数据接口a）通过USB2.0协议导入试剂信息和导出数据。
b）通过RS232协议和HL7协议与LIS系统进行数据传输。
胶体金试纸分析仪技术参数
胶体金试纸分析仪技术参数一、数量：2台二、技术要求（一）检测项目：可检测全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）（二）样本类型：支持全血/血清/血浆检测，自动识别样本类型（三）测量方法：免疫层析定量检测，无需定标，无需预热，开机即检（四）变异系数：CV<5%（五）光波范围：52Onlm~55Omni（六）仪器通道：24个独立通道，可同时开展不同项目（七）测试速度：2720人份/小时（八）打印：内置微型打印机（九）内存：50000条数据存储（十）显示：27寸液晶屏显示（十一）尺寸：体积小巧，重量WlOkg,便于携带，适合于各种场合的检测（十二）工作温度：5℃"40℃（十三）数据线接口：支持USB接口、网络接口、串口，可连接LIS,可外接打印机、条码扫描枪、鼠标、键盘（十四）操作方式：一步加样，直接上机检测（十五）试剂有效期：215个月，常温保存三、商务要求（一）交货期：产品合同签订后三十日内交货到指定地点。
供货方无法按期完成交货，逾期超过30日，医院有权终止该合同，并追究违约责任。
（二）售后服务：1.免费送货至采购方指定地点安装调试（包括设备所匹配的电力等辅助设施安装）2.免费负责操作调试及人员培训和提供相关技术协助。
3.质保期：自签署验收报告之日起质保5年。
4.维修：质保期内的维修费用全免；提供设备终身维保服务，质保期后的维修只收取零配件费，接维修通知4小时内到场处理。
5.所投设备需报配置明细价格表；包括设备主机、辅助设备、易损配件、选配件、使用的专机耗材最低成交单价（明细价格表的内容必须有生产厂家、规格型号）。
（三）付款方式：验收合格交付使用之日起且设备无质量问题支付合同全款。
胶体金免疫层析分析仪技术审评规范(2016版)
胶体金免疫层析分析仪技术审评规范(2016版)胶体金免疫层析分析仪技术审评规范（2016版）本规范旨在指导和规范胶体金免疫层析分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。
因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本规范适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器（以下简称胶体金分析仪）。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6840-2。
本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。
二、技术审查要点（一）产品的名称要求胶体金免疫层析分析仪（二）产品的结构和组成—2 —胶体金分析仪应由主机（如：控制主板，光电检测系统、机械扫描控制电路、液晶显示器、外壳等）、随机软件、电源及信息采集装置（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）等部分组成。
（三）产品的基本参数基本参数应包含：主机尺寸、整机重量、工作波长范围、测试通道、接口类型、开机预热时间、功耗等。
注：多型号应在技术要求中注明差异性。
（四）产品的工作原理胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。
将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。
胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件），CMOS（互补金属氧化物半导体），光电二极管等三种类型。
（五）注册单元划分的原则和实例胶体金分析仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分注册单元的依据。
胶体金免疫层析分析仪产品技术要求蓝博生物
2.性能要求2.1.功能2.1.1.分析仪应具有ID卡信息读取功能；2.1.2.数据显示，分析仪测试结束后，显示屏结果项中可查询项目名称、检测结果、单位；2.1.3.分析仪具有自动打印功能；2.1.4.分析仪具备自检功能；2.1.5.故障提示：分析仪对操作错误、机械及电路故障应有相应提示和自动作出应急反应的功能；2.1.6.对反应区温度进行即时监控，不在设置范围时分析仪会有警告。
2.1.7.分析仪具有数据接口：LIS接口，传输协议为UDP，存储格式为数据库。
2.1.8.分析仪具有用户访问控制：采用基于角色的访问控制(RBAC:Role-BasedAccess Control)方法，分为管理员和普通用户两个级别，普通用户权限：只能访问本用户的测试数据；管理员权限：可访问所有用户的测试数据。
2.2.性能2.2.1.分辨率能区分反射率差值不大于0.01的一对质控条。
2.2.2.重复性分别测试反射率范围为[0.19,0.80]内高、中、低反射率的3条质控条，变异系数（CV）应≤3%。
2.2.3.稳定性测试质控条，相对极差（R）≤5%。
2.2.4.线性相关性在反射率为[0.19,0.80]的线性范围内，线性相关系数(r)≥0.990。
2.2.5.准确性检测偏差，Δn≤±15%。
2.3.外观与结构2.3.1.分析仪外形应平整，表面不应有明显的凹凸痕、划痕、裂纹、变形、霉斑、锋棱、毛刺。
表面镀层不应起泡、龟裂和脱落。
2.3.2.分析仪外表的各处文字、符号应完整，标记应清晰、准确、牢固。
2.3.3.分析仪的紧固件连接应可靠、不得有松动。
2.3.4.分析仪的运动部件应平稳，不应有卡滞、突跳。
2.4.安全要求应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008中适用章条的要求。
2.5.环境试验要求分析仪的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅱ组的规定；运输试验和对电源的适应能力分别符合GB/T14710-2009中4章、5 章的规定。
人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则用于人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）产品注册和相关许可事项变更时注册申报资料的准备及技术审评的参考。
适用于运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素进行体外定性检测，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）、编码代号为6840，属于二类医疗器械。
本指导原则不适用于以125I等放射性同位素标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以胶乳颗粒、微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定HCG的免疫分析试剂。
二、注册申报资料要求（一）综述资料人绒毛膜促性腺激素（HCG），是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，它是由α和β二聚体的糖蛋白组成。
其中α-亚单位为垂体前叶激素所共有；β-亚单位是HCG所特异的。
(完整版)胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则
胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对胶体金免疫层析分析仪（以下简称胶体金分析仪）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对胶体金分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。
本指导原则不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。
本指导原则适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检测功能的仪器适用处可参照执行。
—1 —二、技术审查要点（一）产品名称要求建议统一将产品名称命名为胶体金免疫层析分析仪，如有特殊情形，可根据《医疗器械通用名称命名规则》的要求，参考《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据。
（二）产品的结构和组成胶体金分析仪一般由主机（包括光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、液晶显示模块、外壳等）、信息采集模块（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）、电源、随机软件等部分组成。
申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成装置、各装置的具体组成部分以及各主要元器件的名称和生产企业，并详细描述申报产品的主要功能及各组成装置的功能，可以采用照片结合文字描述的形式给予明确说明。
胶体金免疫层析分析仪产品技术要求yp
胶体金免疫层析分析仪适用范围：与胶体金免疫层析试剂盒配套使用，用于对人体样本中待测物进行体外定量检测。
1.1 产品型号分析仪型号为“LEPU Quant 800”，其中“LEPU”为公司英文缩写，“Quan”为胶体金定量的英文简称，800为分析仪的系列编号。
1.2 组成LEPU Quant 800胶体金免疫层析分析仪主要由主机（控制主板、光电检测系统、机械扫描控制电路、触摸显示器、打印系统、外壳）、扫码枪、电源适配器组成。
2.1正常工作条件（1）电源要求：220V～，频率50HZ（2）环境要求：10℃～30℃（3）相对湿度：10%～75%（4）大气压：86.0kPa～106kPa（5）海拔：2000米以下2.2 准确度适用配套试剂盒检测浓度未50ng/ml的心脏型脂肪酸结合蛋白溶液，重复测定10次，偏倚应在±15%范围内。
2.3重复性使用配套试剂盒检测浓度为10ng/ml的心脏型脂肪酸结合蛋白溶液，重复测定10次，变异系数（CV）应在15%以内。
2.4线性使用北京乐普医疗科技有限责任公司的心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒及相应的测定程序，在[2.5，50]ng/ml的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.975。
2.5稳定性相对极差应在15%以内。
2.6单次测定时间单次测定时间<30s。
2.7外观要求2.7.1外观应该整洁，无划痕、无毛刺等缺陷；2.7.2面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀；2.7.3紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。
2.8电气安全应符合GB4793.1-2007、GB 4793.9-2013和YY 0648-2008中适用条款的要求。
瞬态过压设施类别为Ⅱ类，额定污染等级为2级。
2.9 环境试验环境试验应符合GB/T 14710-2009中环境II组、机械环境II组的要求及附录A 的要求。
2.10电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 中I组A类的要求。
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不适当的标记 标记不明显
按键被使用者误 读、误按
不适当的操作说 操作说明书过于复 使用者无法按照说
与医疗器械使用
明
杂
明书进行操作
有关的危害
未对使用者进行培
由不熟练/未经训
仪器无法被正确使
训或者使用者未阅
练的人员使用
用
读说明书
4
使用与检测系统 仪器和试剂的不配 检测结果不准确
不配套的试剂 套
如果使用的标准物
5
注：（1）～（2）中的条件与生产企业标称不一致时，以产品标称为准。 生产企业需在产品技术要求中进行说明。
2．外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应满足如下要求： （1）外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰； （2）分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳； （3）紧固件连接牢固可靠，不得有松动； （4）信息显示应完整、清晰。 3．分辨率 可选用以下方法之一： （1）测试质控条：重复测定 10 次，应能区分反射率范围为[0.30,0.40] 且反射率差值不大于 0.01 的一对质控条。 转化为计算公式，具体应满足： 0＜A1-A2≤0.01，每次都满足 S1-S2＜0。 其中： A1——质控条 1 反射率； S1——质控条 1 响应值； A2——质控条 2 反射率； S2——质控条 2 响应值。 （2）使用配套试剂测试样本：重复测定 10 次，应能区分在医学决定水 平处浓度差值不大于 15%的一对样本。 转化为计算公式，具体应满足：
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0＜(X2-X1)/X2≤15%，每次都满足 S1-S2＜0。 式中： X1——样本 1 浓度； S1——样本 1 测量结果； X2——医学决定水平浓度样本； S2——样本 2 测量结果。 4．准确度 按如下优先顺序，可选用以下方法之一： （1）相对偏差：使用配套试剂，测试有证参考物质（明确标准物质编号）， 测量值记为（Xi），按公式（1）分别计算相对偏差 B，如果 3 次结果的相对 偏差均不超过±15%，即判为合格。如果大于等于 2 次的结果不符合，即判为 不合格。如果有 1 次结果不符合要求，则应重新连续测试 20 次，并按公式(1) 计算相对偏差，如果大于等于 19 次测量结果的相对偏差均不超过±15%，即 判为合格。 B%＝(Xi－T)／T×100% ………………………………(1) 式中： Xi——每次测量值； T——标准物质标示值。 （2）比对试验：使用配套试剂，参照 CLSI EP9-A2 的方法，用不少于 40 例在测定浓度范围内不同浓度的临床样本，与临床化学或化学发光免疫分 析试剂采用临床样本进行比对试验，用线性回归方法计算两组结果的相关系 数 r≥0.95，医学决定水平±20%浓度范围内样本的相对偏差应不超过±15%。 5．重复性 可选用以下方法之一：
胶体金免疫层析分析仪产品技术审评规范 （征求意见稿）
本指导原则旨在指导和规范胶体金免疫层析分析仪产品的技术审评工 作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等 内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统 评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术 基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关 技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员 需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围 本规范适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对 样品结果进行判读的仪器（以下简称胶体金分析仪）。该产品管理类别为 II 类， 产品类代号为 6840-2。 本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器， 但适用处可参照执行。 二、技术审查要点 （一）产品的名称要求 胶体金免疫层析分析仪 （二）产品的结构和组成
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产品禁忌症：暂未发现。
（八）产品的主要风险
胶体金分析仪在进行风险分析时应依据 YY/T0316-2008《医疗器械 风险管
理对医疗器械的应用》的有关要求，至少应包括表 1 内容，企业还应根据产品
的自身特点确定其它危害。
表 1 胶体金分析仪风险分析时应考虑的主要危害
可能的危害
可能的原因
造成的后果
电能
（2）使用配套试剂测试样本：分别测试线性范围内高、中、低三个水平 浓度的样本，计算 10 次测量结果的平均值（ x ）和标准差（s），按公式(2) 计算变异系数（CV），变异系数（CV）应不大于 20%。
6．线性范围
可选用以下方法之一：
（1）测试质控条：测试至少 5 条反射率均匀分布在[0.20,0.80]的质控条，
电击
使用者电击伤
能量危害
机械能
部件运动过程中触 使用者碰撞伤
碰
仪器产生的电磁强 对操作者健康或周
电磁辐射
度超标或保护元件 边设备的正常使用
破损
造成影响
环境危害 噪声污染
由于各种原因导致 对操作者听力造成
的噪声超出国家标 损伤
准
由于废物和/或医 疗器械处置造成 废弃物处理不当 的污染
污染环境，产生生 物学危害
量结果相对极差（R），应不大于 5%。
R = xmax − xmin ×100% xT
………………………………(5)
式中： xmax ——10 次测量结果中的最大值； xmin ——10 次测量结果中的最小值； xT ——10 次测量结果的算术平均值。
9．功能
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至少应包含以下功能，企业还应根据产品的自身特点确定其它功能。 （1）自检功能； （2）录入校准信息功能； （3）结果的存储和查询功能； （4）故障提示功能。 10．安全 应符合 GB4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第 1 部分:通用要求》、GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安 全要求 第 9 部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》 和 YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2-101 部 分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的要求。 11.电磁兼容性 应符合 GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容 性要求 第 1 部分：通用要求》和 GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验 室用的电设备 电磁兼容性要求 第 26 部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设 备》中 I 组 B 类设备的要求。 12．环境试验 应符合 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》的要求。 注：分辨率、准确度、重复性、线性、通道一致性试验方法中所用质控 条反射率应经过计量机构计量，并应明确制备及赋值方法。具体制备、计量、 使用方法见附录。 （十）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例
（1）测试质控条：分别测试反射率范围为[0.20,0.80]中高中低反射率的 三条质控条，计算 10 次测量结果的平均值（ x ）和标准差（s），按公式(2)
计算变异系数（CV），应不大于 3%。
CV= s / x ×100%
………………………………(2)
式中： CV ——变异系数； S ——10 次测量结果的标准差； x ——10 次测量结果的算术平均值。
每个质控条测试 3 次，按公式(3)计算线性回归的相关系数（r），应不低于 0.990。
∑ r =
[(xi - x)(yi − y)]
∑ ∑ (x i - x)2 (yi - y)2
………………………………（3）
式中：
Xi——反射率；
Yi——测量结果的算术平均值。
（2）使用配套试剂测试样本：用超出厂家宣称线性范围上限浓度（活性） 的样品和超出或等于线性范围下限浓度（活性）的样品，混合成至少 5 个稀释
2
目前与胶体金分析仪相关的常用国家标准、行业标准如下： GB/T 191-2008 包装储运图示标志； GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分： 通用要求； GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 9 部分: 实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 GB 4943-2011 信息技术设备的安全； GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法； GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 1 部分：通用要求； GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 26 部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备； GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第 3 部分：专业用体外诊断仪器； YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用； YY 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号； YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2-101 部分： 体外诊断（IVD）医用设备的专用要求； YY/T 1174-2010 半自动化学发光免疫分析仪。 注：以上标准适用最新版本。 （七）产品的适用范围/预期用途、禁忌症 在医学实验室用于对人体液样本中待测物浓度进行判读。
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胶体金分析仪应由主机（如：控制主板，光电检测系统、机械扫描控制电 路、液晶显示器、外壳等）、随机软件、电源及信息采集装置（如：二维条码 扫描器，IC 芯片读取器）等部分组成。
（三）产品的基本参数 基本参数应包含：主机尺寸、整机重量、工作波长范围、测试通道、接口 类型、开机预热时间、功耗等。 注：多型号应在技术要求中注明差异性。 （四）产品的工作原理 胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。将待检测的试 剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过 校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。胶体金分 析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件），CMOS（互补金属氧 化物半导体），光电二极管等三种类型。 （五）注册单元划分的原则和实例 胶体金分析仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划 分注册单元的依据。 1.不同的信号采集原理应考虑归入不同的注册单元，如 CCD、CMOS、 光电二极管； 2.不同的电击防护类型应考虑归入不同的注册单元； 3.自动化程度不同的仪器应考虑归入不同的注册单元； 4.定性、半定量、定量可考虑归入同一注册单元。 （六）产品适用的相关标准 企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。