医疗器械公司质量手册表格
医疗器械质量管理表格
医疗器械质量管理表格
医疗器械产品购进验收纪录表
序产品规格有效生产厂商供货单位购进购进购货验收注册证质量验收验收号名称型号期数量价格日期日期号状况结论人员
签字
医疗器械产品销售纪录表
序产品名称规格有效期生产厂商进货单位销售数量质量状况购买日期销售员
号签字
医疗器械产品质量事故报告表
报告部门报告时间
质量事故种类
质量事故情况:
签字: 时间质量管理人员意见:
签字: 时间: 企业负责人意见:
签字: 时间: 处理措施及结果:
退货记录表
登记人签名产品名称规格批号生产厂家退货原因
人员培训教育纪录表
姓名课程内容上课地点主讲人时间
出库复核记录表
序产品名称规格有效期批号生产厂商供货单位总数量出货现有出货注册质量保管员
号数量数量日期证号状况签字
医疗器械效期商品促销登记表
产品名称生产厂商批号有效期数量促销措施
医疗器械售后服务记录
生产批日期购货方购买时间产品名称规格型号生产厂家产品质量状况处理结果联系人联系方式经办人号
员工健康检查汇总表
实际接受体检人年度企业员工总数数
序号姓名性别年龄工作岗位体检时间体检机构检查项目检查结果采取措施备注
备注:员工健康档案还应包括每名员工的每年度的体检报告(复印件也可)，应尽量在本市二级以上医院进行体检。
医疗器械产品养护记录
质量管养护产品处理养护员规格型号数量生产厂家生产批号有效期至质量状况理人复日期名称结果签字核。
医疗器械经营企业记录表格(质量记录表格)
文件发放/回收记录表No医疗器械质量信息反馈单编号：反馈部门：首营企业审批表审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）3、授权委托书原件。
首营品种审批表注：附医疗器械生产经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械购进记录医疗器械退货记录表医疗器械入库验收单:医疗器械拒收单日期：年月日验收情况及存在的问题:验收员意见:质管部意见:医疗器械养护、检查表医疗器械养护处理记录近效期医疗器械预警表储运部经理: 保管员: 催销日期:医疗器械销售记录表医疗器械产品出库复核记录医疗器械售后服务记录质量问题追踪表医疗器械产品质量查询、投诉记录表医疗器械用户访问处理意见表访问时间：年月日质量事故报告单质量事故确认处理记录表质量管理部门意见：签章年月日可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械销售退回申请单日期：页次：质检部:医疗器械退回验收记录医疗器械退回记录日期：页次：质检部:医疗器械召回事件报告表记录表编号:医疗器械召回计划实施情况报告中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式其他情况报告单位：（盖章）负责人：（签字）报告人：（签字）报告日期：不合格品医疗器械确认表不合格医疗器械报损审核表供货商名称品名规格进货日期不合格原因不合格医疗器械产品处理记录表不合格医疗器械销毁记录表不合格医疗器械销毁记录表医疗器械培训计划表____________ 年度培训记录表年度体检汇总表档案医疗器械设施设备一览表质量管理制度执行情况自查考试记录。
医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格
医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格年度内部审核与管理制度实施考核检查记录NO: QMST-QR-001召回计划实施情况报告NO: QMST-QR-002文件发放/回收记录表文件更改申请审批记录表NO: QMST-QR-004购进（采购）记录文件作废/保留/销毁单NO: QMST-QR-006合格供方名单NO: XX-QR-007首营企业审批表首营品种审批表质量验收记录NO: QMST-QR-010养护档案表NO: QMST-QR-011设备报废单NO: QMSTXX-QR-012仪器设备维修保养记录NO: QMST-QR-013仪器设备台帐NO: QMST-QR-014设备日常保养点检表NO: QMST-QR-015计量器具检定记录卡取样记录养护设备使用记录库存质量养护记录在库检查记录部门：质量管理部检验员：审核:NO: QMST-QR-020年月库区：表号：温度范围℃适宜相对湿度范围%注：冷库温度：2-8℃，相对湿度：45-75%NO: QMST-QR-021NO: QMST-QR-022销售记录（清单）出库复核记录不合格产品报损审批表报告单位：报告日期：报损台帐不合格台帐（销毁记录）编号：说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称NO: QMST-QR-027NO: QMST-QR-028NO: QMTS-QR-029顾客投拆查询质量台帐人员培训考核记录表顾客质量投诉及处理记录NO: QMST-QR-033客户资格审核表NO: XX-QR-034质量记录处理（销毁）记录单号：NO: XX-QR-035采购计划编制：日期：批准：日期：NO: QMST-QR-036产品质量保证协议书甲方：公司乙方：公司为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：一、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：1．合法有效、加盖公章的《营业执照》、许可证(按许可证管理的)复印件；2．合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；3．产品的有效及合法批件复印件。
医疗器械公司质量手册2018
XXXXXXXX医疗器械有限公司第A/1版文件编号：MMM/A-A/1质量手册依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准医疗器械生产质量管理规范编制：审核：批准：2018-1-1发布2018-1-1实施XXX医疗器械有限公司发布质量手册修改控制页0.1 发布令质量手册发布令为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，并使公司的质量管理与国际接轨，不断提高公司的质量管理水平，依据最新颁布的《医疗器械管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等医疗器械行业有关法规及YY/T0287-2017&ISO13485:2016《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》，依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，对原质量手册（ZLQM/A-A/0）进行修订，编制本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。
阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据.本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为本公司医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。
本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
本质量手册自发布之日起生效实施，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和顾客期望，达到顾客满意。
本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。
原质量手册同日起废止。
总经理：XXXX2018年1 月 1 日0.2 任命书任命书为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。
医疗器械质量手册(最新)
公司质量管理体系文件 分为二级即：
质量手册 （包括程序文件） 管理标准、工作标准、 技术标准，质量记录文件、 表格及其它质量文件
第一级质量文件 第二级质量文件
附图:
4.2.2.1 一级文件为公司《质量手册》,包括形成文件的质量方针和质量目标、质量管理体系范, 包括任何删减细节与合理性、质量管理体系过程之间相互作用的表述及程序等文件。 4.2.2.2 第二级文件包括： a) 作为各部门运行质量管理体系的实施细则，包括管理标准（各种管理制度等）、工作标准（岗 位责任制和任职要求等）、技术标准（国家标准、行业标准及作业指导书、检验规范等）、部门 质量记录及国家或地区法规规定的其他文件。 b) 其它质量文件：如针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其它标准、规范等，文件 应适合于其特有的活动方式。 c)对公司质量总目标和各部门质量目标的管理具体执行《质量方针、目标管理办法》。
诸城市金润医疗器械有限公司 质量管理体系
章节号：
版本：A
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第2页 共 4页
要
产品
求
品
满
资源管理
测量、分析
意
行、指导和控制过程的准则和方法，并确保在和过改程进运作期间，能够对其进行测量和监控
产品 实现
质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
顾客
满 意
要
输入
求
产品 实现
产品
☆
☆
☆
★
★
☆
基础设施
☆
☆
☆
☆
★
☆
64 工作环境 产品实现的策划
☆
☆
☆
☆
★
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (12)10、质量事故调查、处理表 (13)11、医疗器械质量投诉处理记录 (14)12、质量事故处理跟踪记录 (15)13、员工健康档案表 (17)14、员工健康检查汇总表 (18)15、年度质量培训计划表 (19)16、培训签到表 (20)17、培训实施记录表 (21)18、员工个人培训教育档案 (22)19、设施设备台帐 (23)20、设施设备运行维护使用记录 (24)21、计量器具检定记录 (25)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26)23、医疗器械质量信息反馈表 (27)24、医疗器械质量信息传递处理单 (28)25、医疗器械召回记录 (29)26、医疗器械追回记录 (30)27、不合格医疗器械台帐 (32)28、不合格医疗器械报损审批表 (33)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (36)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (36)37、计算机系统权限授权审批记录表 (36)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (36)42、医疗器械质量复查报告单 (36)43、医疗器械停售通知单 (36)44、医疗器械解除停售通知单 (36)45、医疗器械拒收通知单 (36)46、合格供货方档案表 (36)47、储存作业区来访人员登记表 (36)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (36)50、全体人员情况表 (36)51、供货企业质量体系评定表 (36)52、质量保证体系调查表 (36)53、医疗器械质量档案表 (36)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN—QXJL—001—012、文件发放记录表编号：JYBN—QXJL-002—013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL—003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL—004—015、文件销毁记录表编号：JYBN—QXJL—005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN—QXJL—006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号:JYBN—QXJL-007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008—01首次报告□跟踪报告□报告类型:新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN—QXJL—009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号:JYBN—QXJL-011—0112、质量事故处理跟踪记录编号:JYBN-QXJL—012-0113、员工健康档案表编号: JYBN—QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN—QXJL—014-011815、年度培训计划表编号：JYBN—QXJL-015-01质管部：行政部: 审批人：1916、培训签到表编号：JYBN—QXJL—016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017—012118、员工个人培训教育档案编号:JYBN—QXJL-018-01记录人：2219、设施设备台帐编号：JYBN—QXJL—019—0120、设施设备运行维护使用记录编号:JYBN-QXJL—020—0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL—021—0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN—QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023—0124、医疗器械质量信息传递处理单编号:JYBN-QXJL—024—0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-012926、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL—026—01303127、不合格医疗器械台帐编号：JYBN—QXJL—027-013228、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028—0129、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN—QXJL-030-01部门: 年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL—031—0132、医疗器械采购记录编号：JYBN—QXJL—032—0133、医疗器械收货记录编号:JYBN-QXJL-033-01编号:JYBN—QXJL—034-0136、温湿度记录表编号：JYBN—QXJL—036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号:JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038—0139、月卫生检查记录表编号：JYBN—QXJL-039—01 检查日期: 年月日的符合或不符合的□内打√。
医疗器械质量记录(全套表格)(完整资料).doc
【最新整理，下载后即可编辑】医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (14)10、质量事故调查、处理表 (15)11、医疗器械质量投诉处理记录 (16)12、质量事故处理跟踪记录 (17)13、员工健康档案表 (19)14、员工健康检查汇总表 (20)15、年度质量培训计划表 (21)16、培训签到表 (23)17、培训实施记录表 (24)18、员工个人培训教育档案 (25)19、设施设备台帐 (27)20、设施设备运行维护使用记录 (28)21、计量器具检定记录 (29)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (31)23、医疗器械质量信息反馈表 (32)24、医疗器械质量信息传递处理单 (33)25、医疗器械召回记录 (35)26、医疗器械追回记录 (36)27、不合格医疗器械台帐 (38)28、不合格医疗器械报损审批表 (39)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (40)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (41)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (42)32、医疗器械采购记录 (34)33、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (42)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (42)37、计算机系统权限授权审批记录表 (42)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (42)42、医疗器械质量复查报告单 (42)43、医疗器械停售通知单 (42)44、医疗器械解除停售通知单 (42)45、医疗器械拒收通知单 (42)46、合格供货方档案表 (42)47、储存作业区来访人员登记表 (42)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (42)50、全体人员情况表 (42)51、供货企业质量体系评定表 (42)52、质量保证体系调查表 (42)53、医疗器械质量档案表 (42)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-018、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□ 跟踪报告□报告类型：新的□ 严重□ 一般□报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□编号：JYBN-QXJL-009-01编号：JYBN-QXJL-010-0111、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL-013-01建档时间14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01【最新整理，下载后即可编辑】15、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01【最新整理，下载后即可编辑】审批人：【最新整理，下载后即可编辑】16、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01【最新整理，下载后即可编辑】录：18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01【最新整理，下载后即可编辑】记录人：【最新整理，下载后即可编辑】19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-0123、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01【最新整理，下载后即可编辑】编号：JYBN-QXJL-026-01【最新整理，下载后即可编辑】【最新整理，下载后即可编辑】27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01【最新整理，下载后即可编辑】28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-0130、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门：日期32、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01【最新整理，下载后即可编辑】【最新整理，下载后即可编辑】33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01【最新整理，下载后即可编辑】编号：JYBN-QXJL-034-01【最新整理，下载后即可编辑】编号：JYBN-QXJL-035-01【最新整理，下载后即可编辑】【最新整理，下载后即可编辑】36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01 年月。
医疗器械经营企业质量管理全套表格
XXXXXX有限公司XXXX字［2014］02号企业负责人任命书根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过：同意任命XXX同志（身份证号： )为xxxxx器械有限公司的企业负责人,市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。
xxxxx医疗器械有限公司XXXXXX有限公司XXXX字［2014］02号任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求.公司经研究决定,特成立质量管理部，任命XXX同志（身份证号: ）为质量管理负责人。
特此通知！无违法违规行为承诺书我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。
特此承诺xxxxx医疗器械有限公司法定代表人(公章):首营企业审批表企业名称□器械生产企业类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因(签字）：年月日业务部门意见负责人(签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日□ 同意作为合格供货方审批意见□ 同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字):年月日审核表应附资料:1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表产品名称注册证号型号规格生产批号有效期储存条件(出厂编号)法定企业生产厂商代表人电话企业地址邮编传真生产许营业可证号执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况:注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门签字:意见年月日经理审批签字：意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间)的供货资格进行审查时用。
质量手册(医疗器械)
质量手册颁布令本手册是按照YY/T0287-2017、ISO13485:2016和《医疗器械生产质量管理规范》的要求并结合了本公司的实际和日常质量管理活动中取得的经验编写的，质量手册中包括了公司制定的质量方针及说明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对本公司质量管理的要求进行了阐述。
质量手册是公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性文件, 是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则。
经评审，本《质量手册》符合相关国家有关政策、法律法规和本公司实际情况，现正式批准颁布。
本手册从XXXX年XX月XX日起正式生效实施。
本手册实施之日起，公司全体员工必须认真地、全面地、准确地、严格地遵照执行，以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。
特此发布。
总经理：日期：年月日管理者代表任命书为了实现本公司的质量方针和质量目标，确保本公司质量管理体系的过程得到建立和保持，兹任命同志担任本公司管理者代表，任命期限为批准之日起，至下一次任命前；一、主要职责：1)负责依据ISO 13485:2016 idt YY/T0287-2017、《医疗器械生产质量管理规范》、《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》的要求建立、实施、保持和改进质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；2)组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求；3)确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；4)对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理；5)代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。
二、质量活动有关的权限：1)每批次原材料及成品放行的批准及工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；2)质量管理体系文件的批准和风险管理报告的批准；3)原材料、半成品及成品质量控制标准的批准和不合格品处理的批准；4)过程确认方案和过程确认报告的批准。
医疗器械质量手册(最新).doc
枣庄市欧健医疗器械有限公司
质量手册修改控制页
条款号
修改条款内容
版本：A
章节号：0.7
修改次数 0
第1页 共 1 页
7.5 7.5.3
仓储管理控制程序
7.5.5监视和测量装源自的控制程序7.6测量、分析和改进
8.0
顾客反馈控制程序
8.1.1
内部审核程序 过程和产品的监视和测量控制程序
8.1.2 8.1.3、8.1.4
不合格品控制程序
8.2
数据分析控制程序 改进控制程序
8.3 8.4.1
忠告性通知发布和实施控制程序
8.5.1
枣庄市欧健医疗器械有限公司 质量管理体系
章节号：4.0
版本：A
修改次数 0
第1页 共4页
1 目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总
要求。 2 范围
适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3 职责 3.1 经理
a) 负责领导公司建立、实施和保持以及持续改进质量管理体系； b) 批准质量手册、发布质量方针和目标。 3.2 管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识的形成； d) 与质量管理体系有关事宜的外部联络。
ISO9000：2008、YY/T0287-2003 标准、GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》、GB8368-2005 《一次性使用输液器 重力输液式》、GB8369-2005《一次性使用输血器》、GB18485.3-2005《一 次性使用避光输液器》等。 3. 术语和定义
医疗器械质量管理表格
医疗器械质量管理表格1. 前言医疗器械是医疗行业中不可或缺的元素，质量控制是医疗器械安全使用的关键。
而在这个管理过程中，表格则是一项非常重要的工具。
本文将会介绍医疗器械质量管理表格及其作用。
2. 概述医疗器械质量管理表格是医疗机构质量安全管理的必备工具。
在医疗器械的生产制造、采购管理、使用与维护等各个环节，都需要用到不同类型的表格。
医疗器械质量管理表格根据不同环节、不同目的，分别有不同的类型。
3. 常用医疗器械质量管理表格下面列举了常用的医疗器械质量管理表格及其主要作用。
3.1 医疗器械备品备件使用管理表医疗器械备品备件使用管理表是记录医疗器械备品备件管理过程中的重要表格，主要包括备品备件名称、数量、型号、管理人员、使用时间、方式等。
通过备品备件使用管理表可以及时了解到什么时间、什么人员使用该备品备件，有助于寻找管理问题，及时纠正和改进。
3.2 医疗器械使用日志表医疗器械使用日志表是记录医疗器械使用情况的重要表格，主要包括医疗器械名称、编号、使用科室、使用日期、使用人员、使用情况等。
通过医疗器械使用日志表可以了解到医疗器械的使用情况，及时发现和纠正问题，保证使用的安全性。
3.3 医疗器械保养维护记录单医疗器械保养维护记录单是记录医疗器械保养维护情况的重要表格，主要包括医疗器械名称、型号、保养日期、保养内容、保养人员等。
通过医疗器械保养维护记录单可以保证医疗器械的长期使用效果，避免因保养不当而引发的问题，从而保证患者和医疗机构的安全。
3.4 医疗器械检修维修记录单医疗器械检修维修记录单是记录医疗器械检修维修情况的重要表格，主要包括医疗器械名称、型号、维修日期、维修内容、维修人员等。
通过医疗器械检修维修记录单可以及时了解到医疗器械的检修维修情况，有效预防和减少故障发生，保证医疗器械长期稳定运行、提高其使用寿命。
4.医疗器械质量管理表格是医疗机构质量管理的一项重要工具。
通过合理应用医疗器械质量管理表格可以实现科学规范的医疗器械管理，保证医疗器械的使用安全性，提高医疗质量，确保医疗机构安全稳定地运行。
医疗器械经营企业质量管理全套表格
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。
2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。
3、授权委托书原件。
医疗器械购进、验收、入库记录
年度
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西安墨诺医疗科技发展有限公司采购入库单随货同行单位编号：单据编号：
单位名称：日期：业务员：
制单：财务：保管员：复核：送货人：
白、黄联：财务粉联：库房绿联：随货同行蓝联：业务
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西安墨诺医疗科技发展有限公司采购出库单随货同行
单位编号：单据编号：单位名称：日期：业务员：
制单：财务：保管员：复核：提货人：
白、黄联：财务粉联：库房绿联：随货同行蓝联：业务收货地址：
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产品出库、复核、销售记录
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商品投诉、质量查询报告单
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医疗器械商品养护记录
精选word范本！
.
温湿度记录表
（年月）
库区：适宜湿度范围:0～30℃适宜相对湿度范围45～75％
.
精选word范本！售后服务登记表
编号：
.
精选word范本！用户对商品、服务质量的评价意见表
编号：
质量问题跟踪表
产品质量投诉处理记录
不合格品处理记录表
不良事件报告记录
.
精选word范本！医疗器械销售产品召回记录
2014培训考核记录表
.
不良事件报告记录
设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录
.
销后退回产品记录
精选word范本！。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/ 事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录...................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)编号：JYBN-QXJL-001-01编号：JYBN-QXJL-002-01编号：JYBN-QXJL-003-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期: 年月日8医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告口 报告类型：新的口 企业口个人口跟踪报告口 严重口 一般口 其他口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-010-0111、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表建档时间14、员工健康检查汇总表编号:JYBN-QXJL-014-0115、年度培训计划表质管部: 行政部: 审批人:16、培训签到表17、培训实施记录表核准:记录:18、员工个人培训教育档案记录人:19、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01汇总日期：年月曰养护员:23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-01质量情况:反馈人：日期:反馈部门意见：负责人：日期:质管员意见：经办人：日期:主管领导意见: |处理结果追踪：签字: 日期: 质管员: 日期:24、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录26、医疗器械追回记录27、不合格医疗器械台帐28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-01业务部经理意见:质管部经理意见:财务部经理意见:企业负责人意见:29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日得分：质量负责人签字:部门经理签字:31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门：日期32、医疗器械米购记录编号：JYBN-QXJL-032-01编号：JYBN-QXJL-033-01编号：JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录编号：JYBN-QXJL-035-0136、温湿度记录表37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号：JYBN-QXJL-038-01车牌号：填表日期：年月39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打V检查人:40、设施设备检修维护记录编号：JYBN-QXJL-040-0141、医疗器械质量监控检查记录编号：JY BN-QXJL-041-0142、医疗器械质量复查报告单编号：JY BN-QXJL-042-0143、医疗器械停售通知单编号：JYBN-QXJL-043-0144、医疗器械解除停售通知单编号：JYBN-QXJL-044-0145、医疗器械拒收通知单编号：JYBN-QXJL-045-01。
医疗器械质量记录(全套表格)(DOC59页)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号:JYBN-QXJL-014-011615、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：1716、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-0118、员工个人培训教育档案19编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：2019、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-012726、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01282927、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-013028、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-0130、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门：日期32、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-013533、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0136编号：JYBN-QXJL-034-01373836、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号：JYBN-QXJL-038-01车牌号：填表日期:年月4039、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。
医疗器械制品有限公司质量手册 程序文件 表单全套
发放编号:版次号：B/0质量手册（包括：程序文件、表单全套）依据：ISO13485：2003、YY/T0287-2003、YY/T0316-2003编制：审核：批准：2016-12-01发布2017-01-01实施质量手册控制页目录编制：批准：2016-12-01ISO13485质量管理全套表格目录1.首营企业审批表2.首营品种审批表3.温湿度记录表4.质量问题跟踪表5.产品质量投诉处理记录6.年度员工培训记录7.不合格品处理记录表8.不良事件报告记录9.医疗器械质量事故调查报告10.医疗器械质量事故统计表11.程序文件执行情况自查情况表12.不良事件报告记录13.厂区环境卫生检查记录表14.车间门窗墙壁天花板清洁记录15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16.医疗器械购进、验收、入库记录17.出库单18.入库单19.产品出库、复核、销售记录20.商品投诉、质量查询报告单21.医疗器械商品养护记录22.医疗器械产品出库、复核记录23.医疗器械产品购进记录24.医疗器械产品销售记录25.医疗器械产品验收/检验记录26.商品投诉、质量查询记录27.医疗器械产品养护、检查记录28.医疗器械售后服务反馈登记表29.医疗器械效期产品管理记录30.用户访问联系记录表31.售后服务登记表32.医疗器械售后服务反馈登记表33.医疗器械销售产品召回记录34.事故初始报告和最终报告书35.设计开发表格汇编36.医疗器械风险管理计划37.医疗器械风险管理报告38.风险评价、风险控制措施记录39.表生产和生产后信息评价和处理记录40.产品安全特征问题清单质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。
医疗器械质量管理记录表格(横表)
医疗器械产品出库、复核记录
销售
日期
购货单位
产品名称
规格
型号
生产批号
灭菌批号
有效
期至
数量
生产厂家
质量状况
复核员
医疗器械产品购进记录
购进日期
供货单位
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
医疗器械产品销售记录
销售日期
客户名称
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
医疗器械产品验收/检验记录
到货日期
供货单位
产品名称
规格
型号
数量
生产
批号
注册
证号
灭菌
批号
效期
生产单位
质量
状况
验收
结论
验收人
出库单
购货单位： 日期：购货单位产品名称Fra bibliotek规格型号
数量
生产日期
灭菌日期
生产厂家
注册证号
质量情况
有效期
保管员： 复核员：
入库单
制单日期：
产品名称
规格型号
数量
生产厂家
生产批号
灭菌批号
注册证号
有效期
验收员签字：
商品投诉、质量查询记录
日期
客户名称
投诉内容
投诉
产品
生 产
批 号
效 期
生产厂家
投诉内容
医疗器械产品养护、检查记录
养 护
日 期
品名
规 格
数量
供货
医疗器械质量手册.doc
医疗器械生产企业质量管理体系质量手册目录章节号标题页码章节号标题页码0.1 前言 3 附录4 适用法规明细表51 0.2 组织结构图 4 附录5 适用法律法规明细表52 0.3 发布令 5 附录6 工艺流程图53 0.4 质量方针和质量目标 60.5 过程指责分配表70.6 管理者代表任命书90.7 企业概况101.0 范围112.0 引用标准123.0 术语和定义134.0 质量管理体系155.0 管理职责196.0 资源管理257.0 产品实现308.0 测量分析和改进42附录1 手册的管理48附录2 更改控制记录49附录3 引用程序文件明细表500.1 前言医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。
而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。
产品的质量与生产企业的质量管理体系密切相关。
为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式，建立质量管理体系文件—《质量手册》。
本手册是按照03 版YY/T 0287 的要求，编制而成。
手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。
是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。
本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。
质量管理体系的改进管理职责顾客顾测量、分资源管理法客析和改进规要求输入产品实现产品输出反馈信息流增值活动0.2 质量管理体系机构组织结构图总经理管理者代表质量管生产技客户服市场部行政部企划部理部术部务部0.3 发布令手册由管理者代表组织《质量手册》编写小组结合企业的产品和管理的实际情况进行编写，规定了韩氏系列治疗仪产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量管理要求，覆盖了本企业所有的质量活动。
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文件发放、回收记录
部门：记录人:
受控文件清单
部门:
文件类型:
文件复制记录
部门:
记录人:
文件更改申请
更改位置及原因:
申请人：日期:
更改前内容：
申请人：日期:
更改审查意见：
审核人：日期:
审批意见：
审批人：日期:
文件销毁申请
序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-05
文件借阅记录
部门:
记录人:
记录清单
部门：审核：记录人:
记录归档清单
序号：编号：GNKJ/QR-4.2.4-02
记录借阅登记表
序号：编号：G N K J/Q R-4.2.4-03
部门：记录人:
记录移交清单
序号：编号：GNKJ/QR-4.2.4-04
管理评审计划
序号：编号：
评审目的:
评审依据:
评审内容:
参加部门/人:
各部门需准备工作要求:
管理评审记录
序号：编号：GNKJ/QR-5.6-02
管理评审签到表
序号：编号：GNKJ/QR-5.6-03
管理评审报告
序号：编号：GNKJ/QR-5.6-04
编制: 审核: 批准:
培训签到表
培训记录表
培训申请单
序号：编号：G N K J/Q R-6.2-03
培训需求理由、目的和要求: 培训需求内容:
培训方式和时间:
年度培训计划
生产设施配置申请单
总经理：主管领导:
设施检修计划
批准: 审核: 编制: 编制时间:
设备使用部门意见:
设施名称 型号/规格 设备原值（元/台） 报废原因:
设施报废单
申请人:
日期:
设施编号 使用部门 累计折旧（元）
启用日期 残值（元）
日期: 经理:
仪器设备明细表
类别：制表人：编制时间：年月日
设施日常保养项目表
序号：年月编号：GNKJ/QR-6.3-06
注：保养后，用“V”表示日保；“△”表示周保；“O”表示月保；“☆”表示季保；“㊉”表示年保；“X”表示异常，应在异常栏内予以详细记录
序号：编号：
设备封存（启用）申请表
序号：编号：GNKJ/QR-6.3-09
主管领导批准：申请人：
低值易耗品报废单
序号：编号：GNKJ/QR-6.3-10
申请人:
物资采购合同评审表
序号:
表格编号：GNKJ/QR-6.3-11
1. 供货商是否具有相应资质、供货能力及信誉。
2. 拟采购的物资或设备其规格型号、技术标准、质量要求、采购数量是否明确
3. 价格、交付方式、交货期限、验收条件、违约责任等合同条款是否合理。
质量计划实施情况检查表部门质量计划
序号: 编号：GNKJ/QR-7.1-02
项目名称
计划日期年月日 --------------------- 一年月日
质量目标：
计划内容: 实施方案:
编制：日期：审核：日期：批准：日期:
项目建议书
设计计划任务书
/人:
存在问题及改进措施:
备注：验证结果作为附件予以保存设计开发评审报告
项目负责人
评审日期
设计开发验证报告项目名称
参加部门人:
验证日期：验证方式: 验证内容：
验证结论: 改进措施及其跟踪验证:
备注：验证结果作为附件予以保存。
试产总结报告
表格编号：GNKJ/QR-7.3-06 试产报告
序号:
设计开发历程记录
序号：表格编号：GNKJ/QR-7.3-07
设计更改申请单
序号：表格编号：GNKJ/QR-7.3-08
供方评定记录
编制: 审核: 批准:
合格供方单
编制：审核：批准:
供方业绩评定表
序号：编号：GNKJ/QR-7.4-03。