医疗器械公司质量手册表格

文件发放、回收记录

部门：记录人:

受控文件清单

部门:

文件类型:

文件复制记录

部门:

记录人:

文件更改申请

更改位置及原因:

申请人：日期:

更改前内容：

申请人：日期:

更改审查意见：

审核人：日期:

审批意见：

审批人：日期:

文件销毁申请

序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-05

文件借阅记录

部门:

记录人:

记录清单

部门：审核：记录人:

记录归档清单

序号：编号：GNKJ/QR-4.2.4-02

记录借阅登记表

序号：编号：G N K J/Q R-4.2.4-03

部门：记录人:

记录移交清单

序号：编号：GNKJ/QR-4.2.4-04

管理评审计划

序号：编号：

评审目的:

评审依据:

评审内容:

参加部门/人:

各部门需准备工作要求:

管理评审记录

序号：编号：GNKJ/QR-5.6-02

管理评审签到表

序号：编号：GNKJ/QR-5.6-03

管理评审报告

序号：编号：GNKJ/QR-5.6-04

编制: 审核: 批准:

培训签到表

培训记录表

培训申请单

序号：编号：G N K J/Q R-6.2-03

培训需求理由、目的和要求: 培训需求内容:

培训方式和时间:

年度培训计划

生产设施配置申请单

总经理：主管领导:

设施检修计划

批准: 审核: 编制: 编制时间:

设备使用部门意见:

设施名称 型号/规格 设备原值（元/台） 报废原因:

设施报废单

申请人:

日期:

设施编号 使用部门 累计折旧（元）

启用日期 残值（元）

日期: 经理:

仪器设备明细表

类别：制表人：编制时间：年月日

设施日常保养项目表

序号：年月编号：GNKJ/QR-6.3-06

注：保养后，用“V”表示日保；“△”表示周保；“O”表示月保；“☆”表示季保；“㊉”表示年保；“X”表示异常，应在异常栏内予以详细记录

序号：编号：

设备封存（启用）申请表

序号：编号：GNKJ/QR-6.3-09

主管领导批准：申请人：

低值易耗品报废单

序号：编号：GNKJ/QR-6.3-10

申请人:

物资采购合同评审表

序号:

表格编号：GNKJ/QR-6.3-11

1. 供货商是否具有相应资质、供货能力及信誉。

2. 拟采购的物资或设备其规格型号、技术标准、质量要求、采购数量是否明确

3. 价格、交付方式、交货期限、验收条件、违约责任等合同条款是否合理。

质量计划实施情况检查表部门质量计划

序号: 编号：GNKJ/QR-7.1-02

项目名称

计划日期年月日 --------------------- 一年月日

质量目标：

计划内容: 实施方案:

编制：日期：审核：日期：批准：日期:

项目建议书

设计计划任务书

/人:

存在问题及改进措施:

备注：验证结果作为附件予以保存设计开发评审报告

项目负责人

评审日期

设计开发验证报告项目名称

参加部门人:

验证日期：验证方式: 验证内容：

验证结论: 改进措施及其跟踪验证:

备注：验证结果作为附件予以保存。

试产总结报告

表格编号：GNKJ/QR-7.3-06 试产报告

序号:

设计开发历程记录

序号：表格编号：GNKJ/QR-7.3-07

设计更改申请单

序号：表格编号：GNKJ/QR-7.3-08

供方评定记录

编制: 审核: 批准:

合格供方单

编制：审核：批准:

供方业绩评定表

序号：编号：GNKJ/QR-7.4-03