中心质量体系文件宣贯

2、中心质量体系文件构成
中心质量体系文件分为4层 一层：质量手册。质量手册就是质量体系的总的要求； 二层：程序文件。就是规定办每一件事所规定的过程； 三层：作用指导书书。就是对所在岗位从事工作的具体
——中心质量管理体系文件宣贯
祝大家:
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宣贯主要内容
一、质量管理有关知识 二、中心质量体系文件 三、中心质量方针、质量目标、性质和类别 四、中心取得与监测检验相关的资质 五、中心质量体系文件主要内容 六、疾控机构的全面质量管理
一、质量管理Hale Waihona Puke Baidu关知识
（1）质量的概念
质量：物体的一种性质，通常指该物体所含物质的量，是 量度物体惯性大小的物理量。也指产品或工作的优劣程 度。
狭义质量——符合现行标准的程度 广义质量——满足顾客需要的程度
质量来源于顾客的需求 质量意味着免于不良（返工、故障、顾客不满意、 投诉）
（2）质量管理——是指挥和控制一个组织的与质量 有关的相互协调的活动。质量管理也是指为了实现 质量目标，而进行的所有管理性质的活动。
质量改进——致力于增强满足质量要求的能力。是通过不 断采取纠正和预防措施来增强单位的质量管理水平，使 产品（结果）质量不断提高。
（3）质量管理常用术语②
体系：相互关联或相互作用的一组要素 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量方针：由组织最高管理者正式发布的该组织总的质量
宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动 组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排 基础设施：组织运行所必须的设施设备和服务的体系 过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径
（3）质量管理常用术语③
预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原 因所采取的措施。
纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原 因所采取的措施。
质量手册：规定组织质量管理体系的文件 文件：信息及承载媒体 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性、
和有效性所进行的活动。 审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确认满足
2、能够注重并且采取预防措施，减少和避免问 题的发生。
3、具有一旦发现问题能够及时做出反应并加以 纠正。
（6）质量管理体系文件的结构
纲领性文件：质量手册（整个单位/实验室及领 导层使用）。
支持性文件：程序文件（实验室内各部门使 用）；作业指导书（具体专业人员使用）。
证实性文件：质量、技术记录（体系运行的证 实性文件）。
作用：对产品（结果）的实现过程和质量树立 信心；
为持续的改进提供基础； 增进客户的满意程度； 帮助保持和改进现有的质量管理体系。 效应是减少或预防出现失误的可能性，并不是 一种直接效益，而失误只会带来成本的增加。
（3）质量管理常用术语①
质量策划——致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和
相关资源以实现质量目标。（编制质量计划是质量策划的一 部分）
技术——质量——质量管理
技术是基础，质量管理是手段，质量是目标，通过质量管理更 好地发挥技术优势。
技术解决能不能做，质量解决做得是否正确可靠。
（8）规范管理与管理创新
规范管理是基础 客户需求是动力 管理创新是手段 客户满意是目的
（9）质量管理体系有效运行的评 价
质量管理体系有效运行的标志：受控和预防 纠正。
（体系文件还可以包括质量计划、规范、外来 文件等）
（7）管理与技术要素的关系
技术要素是基础，管理要素是保障
管理体系与技术能力实施的关系
管理体系确保技术能力实施 ——管理体系文件不应当做摆设 ——避免出现“两张皮”现象 ——体系文件与技术能力实施应紧密结合 ——管理部门与技术部门互动，保持良好的沟通协调 ——技术部门参与编写讨论管理体系文件
结合的整体。
（4）质量管理体系的构成
按照质量管理体系的概念，把实验室的组 织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各 类资源、信息等协调整体优化，按照组织结构 和质量职责、程序、过程和资源四个要素形成 有机整体，构成质量管理体系。
（5）管理体系功能
1、能够对所有影响疾控机构质量的活动进行有 效的和连续的控制。
质量控制——致力于满足质量要求。主要是通过日常检验、试
验调整和配备必要的资源消除异常波动，使产品（检测结果） 质量维持在一定的水平。重点是防止差错或问题的发生，充 分发挥现有的能力。
质量保证——致力于提供质量要求会得到满足的信任。通过对
影响质量的要素进行一系列有计划、有组织的评价活动，为 取得客户的信任而提供可靠的数据。
审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的 过程
（3）质量管理常用术语④
管理：指挥和控制组织的活动。 资源：物质和信息保障。实验室资源包括人力、组织、技术、
物质（仪器设备、设施、材料等）和信息资源等。 管理体系：是指单位为了实现管理目的或效能，由组织机构 及其职责、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律 的一个有机整体。任何一个单位或组织只要实施运作，其管 理体系就应当客观存在。 组织：有2人或若干人配以相应资源为实现相同的目标而有机
1、质量体系文件的作用②
i） 提供明确和有效的运作框架； j） 为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础； k）为组织的秩序和稳定奠定基础； l） 通过将过程形成文件以达到作业的一致性； m）为持续改进提供依据； n） 通过将体系形成文件为顾客提供信心； o） 向相关方证实组织的能力； p） 向供方提供明确的框架要求； q） 为质量管理体系审核提供依据； r） 为评价质量管理体系的有效性和持续适宜性提供依据。
质量管理体系有效运行评价的内容：
方针目标，组织结构，内审计划实施及不符 合纠正，管理评审，纪录，改进等。
二、中心质量体系文件
1、质量体系文件的作用①
将组织的质量管理体系形成文件，具有以下作用（18个方面）
a） 描述组织的质量管理体系； b） 为跨部门工作提供信息以利于更好地理解相互的关系； c） 将管理者对质量的承诺传达给员工； d） 帮助员工理解其在组织中的作用，从而加深其对工作的 目的和重要性的认识； e） 使管理者和员工达成共识； f） 为期望的工作业绩提供基础； g） 说明如何才能达到规定的要求； h） 提供表明已经满足规定要求的客观证据；