药品医疗医疗器械广告监管(ppt 40页)
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药品医疗器械监管知识ppt课件
按药品的剂型分： 中药的常用剂型有：汤剂、散剂、丸剂、膏剂、
栓剂、洗剂、丹剂等。 西药的常用剂型有：片剂、胶囊剂、注射剂、颗
粒剂、溶解剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。
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II. 药品的分类
按药品的给药途径分： 外用药 灌肠用药 口服用药 注射用药(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和脊髓
注射)
ppt课件
ppt课件
三、基层医疗机构存在的主要问题
Ⅳ基层医疗机构基础设施有待改善 部分诊所、卫生室药房与设备设施极其简陋，根
本不具备药械必要储存条件，药械混储现象较普 遍。无通风、防潮、温控等基本设施，卫生条件 较差；有的药房光线暗，阴暗潮湿；甚至有的村 级卫生室还存在诊断室、注射室、药房三合一的 现象。
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III. 合法药品的识别
3、药品的规格
药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成 分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓 度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方 式结合来表示。
同一种药品不仅有不同的规格，还有各级不同大 小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要， 对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位 才能准确表述。
身份证原件 。
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三、基层医疗机构存在的主要问题
Ⅲ购进药械的各项记录不规范 按照《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器
械监督管理条例》等相关法律、法规的规定，要 求基层医疗机构建立药械购进验收记录。但大部 分诊所、卫生室在做购进验收记录时，只是简单 地对照购进发票照抄，没有对照实物进行质量验 收，相关记录只是停留在形式上，甚至应该说是 在应付检查，对记录的重要性理解严重不足。
2、药品批准文号 第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫
栓剂、洗剂、丹剂等。 西药的常用剂型有：片剂、胶囊剂、注射剂、颗
粒剂、溶解剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。
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II. 药品的分类
按药品的给药途径分： 外用药 灌肠用药 口服用药 注射用药(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和脊髓
注射)
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三、基层医疗机构存在的主要问题
Ⅳ基层医疗机构基础设施有待改善 部分诊所、卫生室药房与设备设施极其简陋，根
本不具备药械必要储存条件，药械混储现象较普 遍。无通风、防潮、温控等基本设施，卫生条件 较差；有的药房光线暗，阴暗潮湿；甚至有的村 级卫生室还存在诊断室、注射室、药房三合一的 现象。
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III. 合法药品的识别
3、药品的规格
药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成 分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓 度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方 式结合来表示。
同一种药品不仅有不同的规格，还有各级不同大 小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要， 对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位 才能准确表述。
身份证原件 。
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三、基层医疗机构存在的主要问题
Ⅲ购进药械的各项记录不规范 按照《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器
械监督管理条例》等相关法律、法规的规定，要 求基层医疗机构建立药械购进验收记录。但大部 分诊所、卫生室在做购进验收记录时，只是简单 地对照购进发票照抄，没有对照实物进行质量验 收，相关记录只是停留在形式上，甚至应该说是 在应付检查，对记录的重要性理解严重不足。
2、药品批准文号 第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫
药品广告法专题ppt课件
涨知识：
药品的名称可分通用名称和商品名称
• 什么是通用名称？ • 什么是商品名称？ • 什么是药品商标？
例一：
该产品的通用名称为：盐酸特比萘芬片 该产品的商品名称为：丁克 访产品没有商标名称
例二：
该产品的通用名称为：盐酸特比萘芬片 该产品的商品名称为：兰美抒 该产品的商标名称为：兰美抒
结论：
11、其他不科学的用语或者表示，如“最X”、“第一” 、“顶级”、“独家”、“王牌”、“绝对”、“首家 ”、“冠军”、“唯一”等。
12、含有评比、排序、指定、获奖等评价内容。（即使企 业真的有获奖也不行）
13、含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关 联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药 科学以外的科技成果。
1、表示功效、安全性的断言或者保证； 2、说明治愈率或者有效率； 3、与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构
比较；
4、利用广告代言人作推荐、证明； 5、违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的； 6、含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含
有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保 证等内容的；
7、含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等 内容的；
8、不得单独使用汉语拼音或外国语言文字；
9、含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学 、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强 竞争力、增高、益智等内容的；
10、通过宣传某些成分的作用，扩大宣传药品说明书之外 的功效，误导消费者的；
2.3 关于软文类：
《广告法》第14条规定： 大众传播媒介不得以新闻报道形式变相发 布广告。
《药品广告审查发布标准》第15条规定： 禁止利用新闻报道形式、医疗资讯服务类 专题（栏）目或以介绍健康、养生知识等 形式发布或变相发布药品广告（OTC或处 方药）。
医疗器械监管基础知识PPT演示课件
8
医疗器械相关定义
其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或
者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制 （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者
诊断目的提供信息。
9
医疗器械分类管理
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地 设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营 许可并提交其符合《医疗器械简监督管理条例》第二 十九条规定条件的证明资料。
37
日常监管要点
监管主要对象 生产企业、经营企业、使用单位(定义） 对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使
用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加 监督检查频次。
49
谢谢大家！
50
发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器 械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民 政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公 告。
33
医疗器械广告
食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发 布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交 所在地同级工商行政管理部门。
34
企业开办（生产企业）
26
27
28
说明书、标签标明事项
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械 注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及 联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有 安全使用的特别说明。
29
说明书、标签和包装标识不得有的内容
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、 “包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全 无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
医疗器械相关定义
其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或
者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制 （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者
诊断目的提供信息。
9
医疗器械分类管理
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地 设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营 许可并提交其符合《医疗器械简监督管理条例》第二 十九条规定条件的证明资料。
37
日常监管要点
监管主要对象 生产企业、经营企业、使用单位(定义） 对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使
用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加 监督检查频次。
49
谢谢大家！
50
发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器 械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民 政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公 告。
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医疗器械广告
食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发 布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交 所在地同级工商行政管理部门。
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企业开办（生产企业）
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27
28
说明书、标签标明事项
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械 注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及 联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有 安全使用的特别说明。
29
说明书、标签和包装标识不得有的内容
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、 “包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全 无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
药品、医疗器械、化妆品监管培训课件PPT课件
切实可行的整改要求和时限。 • （二）文件检查 • 检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，
完成药品经营的质量追溯。 • （三）现场观察 • 查看现场布局是否合理，生产经营过程是否符合要求；生产经营
产品与记录或文件是否一致。
药械经营企业日常监督检查程序
• 五、检查措施 • （一）检查结束后，检查人员汇总检查情况，核对检查中发现的
二类医疗器械经营备案
• 从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有中专以上 文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训；经 营植入、介入及人工器官类产品、验配类产品的企业还应当配备 有资质的医技人员或经过专业培训的人员。
• 质量管理人相关专业具体要求： • 1、器械类：医学、机械、医疗器械、生物学及相关专业； • 2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、
•
药械使用单位的监管
• 监管重点内容： • 1、进货验收是否合法。 • 2、特殊药品管理是否合法。 • 3、药房、药库规范化建设执行情况。 • 4、专项检查。
概念
• 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药械经营企业日常监督检查程序
• 一、检查依据 • 《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相
关法律法规。 • 二、检查人员 • （一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。 • （二）工作要求 • 1.尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； • 2.涉及企业秘密，应当保密； • 3.格遵守检查程序。 • 三、实施检查 • （一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组
完成药品经营的质量追溯。 • （三）现场观察 • 查看现场布局是否合理，生产经营过程是否符合要求；生产经营
产品与记录或文件是否一致。
药械经营企业日常监督检查程序
• 五、检查措施 • （一）检查结束后，检查人员汇总检查情况，核对检查中发现的
二类医疗器械经营备案
• 从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有中专以上 文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训；经 营植入、介入及人工器官类产品、验配类产品的企业还应当配备 有资质的医技人员或经过专业培训的人员。
• 质量管理人相关专业具体要求： • 1、器械类：医学、机械、医疗器械、生物学及相关专业； • 2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、
•
药械使用单位的监管
• 监管重点内容： • 1、进货验收是否合法。 • 2、特殊药品管理是否合法。 • 3、药房、药库规范化建设执行情况。 • 4、专项检查。
概念
• 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药械经营企业日常监督检查程序
• 一、检查依据 • 《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相
关法律法规。 • 二、检查人员 • （一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。 • （二）工作要求 • 1.尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； • 2.涉及企业秘密，应当保密； • 3.格遵守检查程序。 • 三、实施检查 • （一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组
医疗器械经营监督管理办法讲演示课件
医疗器械经营监督管理办法讲演示课件医疗器械经营监督管理办法讲演示课件1. 引言医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要工具。
为了保障患者的用药安全、医疗质量的提升以及市场竞争的公平性，我国从上世纪90年代起，逐步建立了医疗器械经营监督管理制度，并于2017年颁布了《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。
本课件将重点对《办法》进行讲解，以帮助大家更好地理解医疗器械经营监督管理的要点。
2. 《医疗器械经营监督管理办法》概述《医疗器械经营监督管理办法》是我国医疗器械行业的法律法规之一，制定的目的是为了规范医疗器械市场秩序，保障患者的用药安全和医疗质量的提升。
2.1 法律依据该办法是依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规制定的。
2.2 适用范围《办法》适用于医疗器械的生产、经营、使用等环节，针对医疗器械经营的主体、行为、要求进行了明确规定。
3. 《医疗器械经营监督管理办法》主要内容3.1 医疗器械经营许可医疗器械经营者需要在相关政府部门获得合法的经营许可。
只有持有医疗器械经营许可证的企业才能从事医疗器械的经营活动。
3.2 医疗器械经营质量管理医疗器械经营者应建立医疗器械的质量管理制度，确保从采购到销售的全过程都符合相关的质量管理要求。
同时，医疗器械经营者应定期开展质量评价和监督检查，确保经营的医疗器械的质量可控。
3.3 医疗器械经营广告宣传医疗器械经营者在广告宣传中应遵守相关法律法规的规定，不得夸大医疗器械的功效、效果等，并应标明相关的使用范围和注意事项。
3.4 医疗器械不良事件报告医疗器械经营者应建立和完善医疗器械不良事件报告制度，及时报告任何可能对患者产生危害的不良事件，以保护患者的用药安全。
3.5 进口医疗器械的监督管理对进口的医疗器械，医疗器械经营者应提供相应的进口文件和相关证明材料，并确保进口医疗器械符合国家质量标准和批准的使用范围。
4. 《医疗器械经营监督管理办法》的意义和影响4.1 保障用药安全《办法》的实施可以加强医疗器械经营者的管理，减少不合格产品的流入市场，有效保障患者的用药安全。
医疗器械监管 ppt课件
三类：植入人体；用于支持、维持生命； 对人体具有潜在危险，对其安性、有效性必须 严格控制的医疗器械
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13
一类：如外科用手术器械（刀、剪、钳、 镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反 光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用） 刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手 术帽、检查手套、集液袋
21
◆通用标准
一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产 品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。 如： ISO10993 GB/T16886 医疗器械生物学评价标准 IEC60601 GB9706 医用电气设备安全标准
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22
◆管理标准
一般是从技术管理、质量管理的角度，对企 业的生产技术工作作出的规定。
例：GB16174.1-1996 心脏起搏器 GB12279-1990 人工心脏瓣膜标准
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24
四、医疗器械注册管理
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25
注册管理
◆境内一类：由设区的市级药监局审查批准，并 发给产品注册证书；注册证有效期四年。
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9
医疗器械监管法规
◆规范性文件（举例）
（1）医疗器械分类目录； （2）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定； （3）角膜塑形镜经营验配监督管理规定； （4）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则； （5）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）； （6）医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）； （7）医疗器械检测机构资格认可办法（试行）………
颁布） 2000.4.1.实施 （修订中）
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一类：如外科用手术器械（刀、剪、钳、 镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反 光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用） 刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手 术帽、检查手套、集液袋
21
◆通用标准
一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产 品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。 如： ISO10993 GB/T16886 医疗器械生物学评价标准 IEC60601 GB9706 医用电气设备安全标准
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22
◆管理标准
一般是从技术管理、质量管理的角度，对企 业的生产技术工作作出的规定。
例：GB16174.1-1996 心脏起搏器 GB12279-1990 人工心脏瓣膜标准
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四、医疗器械注册管理
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注册管理
◆境内一类：由设区的市级药监局审查批准，并 发给产品注册证书；注册证有效期四年。
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医疗器械监管法规
◆规范性文件（举例）
（1）医疗器械分类目录； （2）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定； （3）角膜塑形镜经营验配监督管理规定； （4）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则； （5）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）； （6）医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）； （7）医疗器械检测机构资格认可办法（试行）………
颁布） 2000.4.1.实施 （修订中）
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医疗药品监管PPT模板
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适用于商务办公 及相关类别演示
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医疗器械的监督管理PPT演示课件
12
有关问题讨论
• 组成复杂、多产品组合的判断 （各种包）
• 性能组合、可分为不同大类的情况（胎 监）
2020/10/1
广东省药品监督管理局
13
七、医疗器械生产企业许可证、 备案表
• 生产二.三类产品,应有相应范围的许可证
• 生产一类产品,应登记
2020/10/1
广东省药品监督管理局
14
八、医疗器械标准
• 分列式（一个型号一个注册证） • 有利销售
2020/10/1
广东省药品监督管理局
18
十、医疗器械产品质量检验
1、国家级12个国家级检验机构、检验范围 2、检验分类：（试产、准产注册）检验、周期检验、
质量监督抽查、质量体系认证检验
3、检验报告 4、企业自己进行的检验
A.出厂检验 B.中间过程检验 C.安装验收
2020/10/1
广东省药品监督管理局
9
四、我国医疗器械市场的现状、 问题和发展方向
2020/10/1
广东省药品监督管理局
10
五、医疗器械办证程序
• 2、产品注册证 标准制定
•
↓
•
法定检测机构检测
•
↓
•
临床验证、制定临床方案
•
↓
•
临床验证报告
•
↓
•
产品注册评审
2020/10/1
广东省药品监督管理局
• 医院要求办注册证的就是医疗器械？ • 用于运动科学的仪器是医疗器械？ • 美容产品是医疗器械？ • 各种软件是医疗器械？
2020/10/1
广东省药品监督管理局
7
二、医疗器械的特点
• 1、是和药品一样直接关系人民群众生命 安全的特殊商品；
医疗器械监管法规体系 ppt课件
9
第一节 法律基础知识
三、法律的渊源——宪法
是我国的基本大法，也称母法 是我国法律的最主要，最高的法律渊
源 具有最高的法律效力 由全国人民代表大会 制定
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10
课程回顾
什么是法律？ 我国有哪些部门和机关具有立法权？
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11
第一节 法律基础知识
五、法律效力——法律冲突问题的解决
请国务院裁决 若裁定地方性法规有效，则为终极裁定 若裁定部门规章有效，则此裁定结果待议，
交由全国人民代表大会或常务委员会裁决
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24
第一节 法律基础知识
六、法律责任
违法的五个构成要素
违法行为以违反法律为前提； 违法行为必须是某种违反法律规定的行为；
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1
教学目标
1、掌握医疗器械管理方面的有关专业法律法规
2、熟悉和了解医疗器械监管的基本知识以及医 疗器械研制、注册、生产、经营和使用等环节 的监督管理要点
3、初步具备运用医疗器械监管知识分析解决实 际问题的能力
4、熟悉医疗器械质量管理体系的基本内容和要 求
5、掌握医疗器械产品管理方面的有关专业知识
行政处罚是指行政机关或其他行政主体依法定职 权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对人 给予行政制裁的具体行政行为
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33
第二节 医疗器械监管法规体系
二、医疗器械相关法规
行政复议法 行政诉讼法 产品质量法 广告法 标准化法 刑法
第一区百四别十：五条行政生产复不议符是合保行障人体 健康政的国机家关标准内、部行业的标监准督的医制疗器械、 医 保障用度人卫体生，健材是康料的，在国或行家者标销政准售诉明、讼知行是业之不标符准合的
药品广告管理pptx
广告。
药品广告的主体
药品生产企业、药品经营企业 和医疗机构。
药品广告的目的
介绍、推销其药品、医疗器械 。
药品广告的作用和意义
作用
药品广告可以传递药品信息，沟通产需联系，指导合理用药，促进药品销售，提 高企业的经济效益和社会效益。
意义
通过药品广告，患者可以了解各种药品的特点、功能和价格，从而根据自己的需 要选择合适的药品；同时，药品生产企业、经营企业和医疗机构也可以通过药品 广告提高知名度，扩大销售量，获得更好的经济效益和社会效益。
对药品广告管理的总结
01
药品广告的监管机制
02
虚假广告的危害
药品广告的发布必须遵守相关法律法 规，并且受到监管机构的严格监管。
虚假药品广告会对公众健康造成严重 威胁，因此必须严厉打击。
03
严格审批程序
药品广告的审批程序必须严格，确保 广告内容的真实性和合法性。
对药品广告管理的建议和意见
加强监管力度
药品广告的分类
根据发布媒体分类
可分为报纸广告、杂志广告、电 视广告、广播广告和网络广告等 。
根据内容分类
可分为药品形象广告、药品功效 广告、药品品牌广告和药品促销 广告等。
根据目的分类
可分为宣传性广告和营销性广告 。宣传性广告侧重于宣传企业的 形象和产品的特点，而营销性广 告则侧重于推销产品和服务，提 高销售额和市场份额。
药品广告的审查制度
审查机构的设立
01
国家药品监管局设立了药品广告审查机构，负责审查药品广告
内容的合法性和真实性。
审查标准和程序
02
药品广告审查机构按照国家药品监管局制定的标准和程序，对
药品广告进行审查，确保其符合法律法规的要求。
药品广告的主体
药品生产企业、药品经营企业 和医疗机构。
药品广告的目的
介绍、推销其药品、医疗器械 。
药品广告的作用和意义
作用
药品广告可以传递药品信息，沟通产需联系，指导合理用药，促进药品销售，提 高企业的经济效益和社会效益。
意义
通过药品广告，患者可以了解各种药品的特点、功能和价格，从而根据自己的需 要选择合适的药品；同时，药品生产企业、经营企业和医疗机构也可以通过药品 广告提高知名度，扩大销售量，获得更好的经济效益和社会效益。
对药品广告管理的总结
01
药品广告的监管机制
02
虚假广告的危害
药品广告的发布必须遵守相关法律法 规，并且受到监管机构的严格监管。
虚假药品广告会对公众健康造成严重 威胁，因此必须严厉打击。
03
严格审批程序
药品广告的审批程序必须严格，确保 广告内容的真实性和合法性。
对药品广告管理的建议和意见
加强监管力度
药品广告的分类
根据发布媒体分类
可分为报纸广告、杂志广告、电 视广告、广播广告和网络广告等 。
根据内容分类
可分为药品形象广告、药品功效 广告、药品品牌广告和药品促销 广告等。
根据目的分类
可分为宣传性广告和营销性广告 。宣传性广告侧重于宣传企业的 形象和产品的特点，而营销性广 告则侧重于推销产品和服务，提 高销售额和市场份额。
药品广告的审查制度
审查机构的设立
01
国家药品监管局设立了药品广告审查机构，负责审查药品广告
内容的合法性和真实性。
审查标准和程序
02
药品广告审查机构按照国家药品监管局制定的标准和程序，对
药品广告进行审查，确保其符合法律法规的要求。
最新g第七章专题药品医疗医疗器械广告监管PPT课件课件ppt
处方药一般包括：
☺刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察； ☺可产生依赖性的某些药物：如吗啡类镇痛药及某些催眠安定 药物等 ☺药物本身毒性较大：如抗癌药物等 ☺某些疾病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处 方，并在医生指导下使用，如心血管疾病药物等
非处方药
非处方药是指那些消费者不需要持有医生处方就 可直接从药房或药店购买的药物。国际常用的术 语有：Nonprescription Drug, Over the Counter Drug，简称为OTC Drug，现已经成为国际上非 处方药简称的习惯用语。
案例：“甲：咋地了哥们，让人给煮了！乙：感冒了，正发烧呢！甲： 我有办法呀，整点易服芬吧！”----电视画面上两个螃蟹哼哼唧唧地说着 人话……再如：“胃酸、胃胀、消化不良请吗叮林帮忙！”电视画面上一 只青蛙挺着大肚子痛苦地呻吟----吗叮林的广告。
悬念法:
悬念法最大的特点就是在广告的一开始就以一种似乎 非理智或不符和逻辑的方式吸引住人们的眼球、揪住 人们的心，而正当你想了解其真相的时候，诉求点便 展现在你的眼前----于是你记住它了！
包括苗药、藏药、蒙药等少数民族的药品广告多采用 民族和地域的神秘感向消费着讲述广告产品背后神秘 的故事，以激发消费者的好奇心和崇拜感，进而期望 消费者从意识上达到神秘故事的背后必有神气疗效的 消费导向作用。
虚张声势法：
案例:“如果脑白金有效，请你告诉100名朋友，如果脑白金无效，请你告 诉10000名朋友！”---脑白金的电视广告。电视画面上包括厨师的各色人 等列队游行，高呼上述口号，生势如此浩大，“大有扎平庐山，停止地球 转动之势“！
情感法的运用一定要挖掘人性深出的、能够引起人类 共鸣的东西，否则将会让人大跌眼镜，适得其反。
最新医疗器械监管新规定ppt课件精品课件
疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急 需的医疗器械可以申请后，先发证，上市 后进一步完善注册相关工作。
（续四）新旧注册管理办法主要区别
十四、对于已注册受理的器械申请，在行 政许可决定前，企业可申请撤回注册申请 材料。
十五、对于注册评审有异议的，企业可申 请复审。
十六、对分类目录里面没有企业申请注册 产品的，申请人可直接按三类申请，或先 申请分类界定后，再办理注册或备案。
四、新医疗器械生产监督管理办法
《医疗器械生产监督管理办法》于2014 年6月27日经国家食品药品监督管理总局 局务会议审议通过，以国家食品药品监督 管理总局局令第7号公布
实施时间（2014年10月1日） 《医疗器械注册管理办法》共七章七十一
条
新旧生产监督管理办法主要区别
一、由原先的一类生产企业告知性登记调整 为一类生产企业备案。
（续五）新旧注册管理办法主要区别
十七、注册证登记事项变更，变更批件同 原注册证一并使用，企业自行修订自己的 产品技术要求、说明书。
十八、注册证有效期满，由原来换证改为 延续，证号不变。但产品类别有调整的， 需重新编号。
十九、一类产品备案在第地市局办理。
（续六）新旧注册管理办法主要区别
二十、产品类别调整有规定，由高类别划 到低类别，注册证继续有效，直至有效期 满为止；由低类别划到高类别，以国家局 通知为准，及时申请注册证变更。
二、拟注册产品没有国家或行业标准，企 业在提交产品产品技术要求注册资料时， 建议企业考虑产品技术要求的溯源。
三、接到技术审评机构补正、补充通知时 ，要看清楚补正、补充内容，并及时上报 补充材料。
(续）办理产品注册时应注意的问题：
四、制定产品技术要求时，要考虑国家总局 对产品说明书和标签管理规定。
（续四）新旧注册管理办法主要区别
十四、对于已注册受理的器械申请，在行 政许可决定前，企业可申请撤回注册申请 材料。
十五、对于注册评审有异议的，企业可申 请复审。
十六、对分类目录里面没有企业申请注册 产品的，申请人可直接按三类申请，或先 申请分类界定后，再办理注册或备案。
四、新医疗器械生产监督管理办法
《医疗器械生产监督管理办法》于2014 年6月27日经国家食品药品监督管理总局 局务会议审议通过，以国家食品药品监督 管理总局局令第7号公布
实施时间（2014年10月1日） 《医疗器械注册管理办法》共七章七十一
条
新旧生产监督管理办法主要区别
一、由原先的一类生产企业告知性登记调整 为一类生产企业备案。
（续五）新旧注册管理办法主要区别
十七、注册证登记事项变更，变更批件同 原注册证一并使用，企业自行修订自己的 产品技术要求、说明书。
十八、注册证有效期满，由原来换证改为 延续，证号不变。但产品类别有调整的， 需重新编号。
十九、一类产品备案在第地市局办理。
（续六）新旧注册管理办法主要区别
二十、产品类别调整有规定，由高类别划 到低类别，注册证继续有效，直至有效期 满为止；由低类别划到高类别，以国家局 通知为准，及时申请注册证变更。
二、拟注册产品没有国家或行业标准，企 业在提交产品产品技术要求注册资料时， 建议企业考虑产品技术要求的溯源。
三、接到技术审评机构补正、补充通知时 ，要看清楚补正、补充内容，并及时上报 补充材料。
(续）办理产品注册时应注意的问题：
四、制定产品技术要求时，要考虑国家总局 对产品说明书和标签管理规定。
医疗器械监管基础知识PPT演示课件
16
医疗器械注册管理
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当 向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品 监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当 向国家食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
17
18
注册证号详解
医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局 统一印制，注册号的编排方式为：×（×）1 （食）药监械（×2）字××××3 第 ×4××5××××6 号
26
27
28
说明书、标签标明事项
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械 注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及 联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有 安全使用的特别说明。
29
说明书、标签和包装标识不得有的内容
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、 “包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全 无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
医疗器械执行标准
国家标准GB 行业标准YY 产品注册标准YZB （企业自行制订的医疗器械注册标准，根据产品实
际情况制订，但是不能低于国家标准）。
24
说明书、标签标明事项
医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的 内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
（一）通用名称、型号、规格； （二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系
×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械；
21
注册证号详解
“进”字适用于境 外医疗器械；
“许”字适用于 台湾香港澳门地 区的医疗器械
22
注册证号详解
××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码； ××××6为注册流水号
医疗器械注册管理
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当 向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品 监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当 向国家食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
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18
注册证号详解
医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局 统一印制，注册号的编排方式为：×（×）1 （食）药监械（×2）字××××3 第 ×4××5××××6 号
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说明书、标签标明事项
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械 注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及 联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有 安全使用的特别说明。
29
说明书、标签和包装标识不得有的内容
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、 “包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全 无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
医疗器械执行标准
国家标准GB 行业标准YY 产品注册标准YZB （企业自行制订的医疗器械注册标准，根据产品实
际情况制订，但是不能低于国家标准）。
24
说明书、标签标明事项
医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的 内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
（一）通用名称、型号、规格； （二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系
×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械；
21
注册证号详解
“进”字适用于境 外医疗器械；
“许”字适用于 台湾香港澳门地 区的医疗器械
22
注册证号详解
××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码； ××××6为注册流水号
医疗器械监督管理PPT共61页
（四）我国的分类规则与国情的结合
（五）、《医疗器械分类规则》（国家局令15号）
1、分类目的 2、医疗器械的定义 3、分类的原则 4、分类判定的依据 5、分类的判定原则 5、无法确定分类的解决方法 6、名词解释
（五）、《医疗器械分类规则》（国家局令15号）
1、分类需注意的几个问题 （1）、预期目的
是指产品使用说明书、标签或宣传资料中载明的，产 品具有的功能
（2）、医疗器械和通用产品的区别
——通用产品是指没有设计确定的医疗目的的产品， 但是，这些产品可能与医疗器械联合使用。
——通用产品的预期目的没有医疗用途。 通用产品不是医疗器械。
（3）、医疗器械和药品的区别
（4）、软件
列入医疗器械管理的软件是指影响医疗器械功能或具 有医疗功能的软件。可以是医疗器械的一部分，亦可单独 存在。
6、监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类 与被监控和影响的器械分类一致。
（3）分类判定方法
依据分 类目录 进行
没有列入
省局依 据分类 判定表 预分类
国家药 品监督 局核定
3、几个概念的理解
（1）、连续使用时间
本产品无间断进行预期作用的实际时间。举例：手术刀、导 尿管。
（2）、人体腔道
人体上任何自然开口之处，包括眼球的外表面或任何人工的 永久性的开口之处。
目前，共确定18个分类原则。
3、中国
目录分类＋原则分类，即分类规则指导下的目录分类制。 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理局令15号）
（三）制定《医疗器械分类规则》的目的
1、规范我国对医疗器械的分类。 2、用于指导《中国医疗器械分类目录》的制定和修订。 3、为目录中没有列入产品的分类提供判定依据。
（五）、《医疗器械分类规则》（国家局令15号）
1、分类目的 2、医疗器械的定义 3、分类的原则 4、分类判定的依据 5、分类的判定原则 5、无法确定分类的解决方法 6、名词解释
（五）、《医疗器械分类规则》（国家局令15号）
1、分类需注意的几个问题 （1）、预期目的
是指产品使用说明书、标签或宣传资料中载明的，产 品具有的功能
（2）、医疗器械和通用产品的区别
——通用产品是指没有设计确定的医疗目的的产品， 但是，这些产品可能与医疗器械联合使用。
——通用产品的预期目的没有医疗用途。 通用产品不是医疗器械。
（3）、医疗器械和药品的区别
（4）、软件
列入医疗器械管理的软件是指影响医疗器械功能或具 有医疗功能的软件。可以是医疗器械的一部分，亦可单独 存在。
6、监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类 与被监控和影响的器械分类一致。
（3）分类判定方法
依据分 类目录 进行
没有列入
省局依 据分类 判定表 预分类
国家药 品监督 局核定
3、几个概念的理解
（1）、连续使用时间
本产品无间断进行预期作用的实际时间。举例：手术刀、导 尿管。
（2）、人体腔道
人体上任何自然开口之处，包括眼球的外表面或任何人工的 永久性的开口之处。
目前，共确定18个分类原则。
3、中国
目录分类＋原则分类，即分类规则指导下的目录分类制。 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理局令15号）
（三）制定《医疗器械分类规则》的目的
1、规范我国对医疗器械的分类。 2、用于指导《中国医疗器械分类目录》的制定和修订。 3、为目录中没有列入产品的分类提供判定依据。
医疗器械广告审查办法ppt课件
21
• 第十九条 对提供虚假材料申请医疗器械 广告审批，被医疗器械广告审查机关发现 的，1年内不受理该企业该品种的广告审批 申请。
22
• 第二十条 对提供虚假材料申请医疗器械 广告审批，取得医疗器械广告批准文号的， 医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销 该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受 理该企业该品种的广告审批申请。
第 65 号
1
• 第一条 为加强医疗器械广告管理，保证 医疗器械广告的真实性和合法性，根据 《中华人民共和国广告法》（以下简称 《广告法》）、《中华人民共和国反不正 当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》 以及国家有关广告、医疗器械监督管理的 规定，制定本办法。
2
• 第二条 通过一定媒介和形式发布的广告 含有医疗器械名称、产品适用范围、性能 结构及组成、作用机理等内容的，应当按 照本办法进行审查。 仅宣传医疗器械 产品名称的广告无需审查，但在宣传时应 当标注医疗器械注册证号。
17
• 第十六条 有下列情形之一的，医疗器械 广告审查机关应当注销医疗器械广告批准 文号： （一）医疗器械广告申请人的 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器 械经营企业许可证》被吊销的； （二） 医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注 销的； （三）药品监督管理部门责令 终止生产、销售和使用的医疗器械； （四）其他法律、法规规定的应当注销行 政许可的情况。
13
• 第十二条 医疗器械广告批准文号有效期 为1年。
14
• 第十三条 经批准的医疗器械广告，在发 布时不得更改广告内容。医疗器械广告内 容需要改动的，应当重新申请医疗器械广 告批准文号。
15
• 第十四条 医疗器械广告申请人自行发布 医疗器械广告的，应当将《医疗器械广告 审查表》原件保存2年备查。 广告发布 者、广告经营者受广告申请人委托代理、 发布医疗器械广告的，应当查验《医疗器 械广告审查表》原件，按照审查批准的内 容发布，并将该《医疗器械广告审查表》 复印件保存2年备查。
• 第十九条 对提供虚假材料申请医疗器械 广告审批，被医疗器械广告审查机关发现 的，1年内不受理该企业该品种的广告审批 申请。
22
• 第二十条 对提供虚假材料申请医疗器械 广告审批，取得医疗器械广告批准文号的， 医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销 该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受 理该企业该品种的广告审批申请。
第 65 号
1
• 第一条 为加强医疗器械广告管理，保证 医疗器械广告的真实性和合法性，根据 《中华人民共和国广告法》（以下简称 《广告法》）、《中华人民共和国反不正 当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》 以及国家有关广告、医疗器械监督管理的 规定，制定本办法。
2
• 第二条 通过一定媒介和形式发布的广告 含有医疗器械名称、产品适用范围、性能 结构及组成、作用机理等内容的，应当按 照本办法进行审查。 仅宣传医疗器械 产品名称的广告无需审查，但在宣传时应 当标注医疗器械注册证号。
17
• 第十六条 有下列情形之一的，医疗器械 广告审查机关应当注销医疗器械广告批准 文号： （一）医疗器械广告申请人的 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器 械经营企业许可证》被吊销的； （二） 医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注 销的； （三）药品监督管理部门责令 终止生产、销售和使用的医疗器械； （四）其他法律、法规规定的应当注销行 政许可的情况。
13
• 第十二条 医疗器械广告批准文号有效期 为1年。
14
• 第十三条 经批准的医疗器械广告，在发 布时不得更改广告内容。医疗器械广告内 容需要改动的，应当重新申请医疗器械广 告批准文号。
15
• 第十四条 医疗器械广告申请人自行发布 医疗器械广告的，应当将《医疗器械广告 审查表》原件保存2年备查。 广告发布 者、广告经营者受广告申请人委托代理、 发布医疗器械广告的，应当查验《医疗器 械广告审查表》原件，按照审查批准的内 容发布，并将该《医疗器械广告审查表》 复印件保存2年备查。
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案例：“我要清嘴……，要清嘴，不要亲嘴！”电视画面上一位青春少 女嚷嚷着要“亲嘴”，正当观众们为其惊诧之时，而画外音解释到要清 嘴而不是要亲嘴！再如：“你爸爸胃病又犯了，快去找“四大叔”…… 是斯达舒，不是你四大叔！”
案例：“你把螨虫传给了女儿！”。电视画面上一位年轻的 爸爸正在与女儿亲热的拥抱，父女面颊接触的特写。镜头拉近。 三维效果表现父亲皮肤毛孔中蠕动的大号螨虫向女儿幼嫩的皮 肤爬去……
机理法 :
药品机理广告多数是通过三维动画技术将发病的病灶 或病致病菌以拟人或拟物的形式表现在画面上，同时， 将药品的某种成分或所谓秘密成分以对立面的方式或 形象（正面形象）直接破坏或杀死病灶或致病菌。整 个过程给人非常鲜明的和直接的“确切治疗”表现感 官认识。
案例：“甲：咋地了哥们，让人给煮了！乙：感冒了，正发烧呢！甲： 我有办法呀，整点易服芬吧！”----电视画面上两个螃蟹哼哼唧唧地说着 人话……再如：“胃酸、胃胀、消化不良请吗叮林帮忙！”电视画面上 一只青蛙挺着大肚子痛苦地呻吟----吗叮林的广告。
悬念法:
悬念法最大的特点就是在广告的一开始就以一种似乎 非理智或不符和逻辑的方式吸引住人们的眼球、揪住 人们的心，而正当你想了解其真相的时候，诉求点便 展现在你的眼前----于是你记住它了！
案例：“抽完之后你给我含一片！”吕丽萍愠怒地用手指点着葛优 的额头，葛优顾作傻相地冲着电视画面一笑“呵呵，我有吃！”---伊利甘草良咽的广告。类似的以形象代言人为产品进行广告宣传的 数不胜数，如盖中盖与李丁、曲美与巩俐、护彤与宋丹丹等等。
幽默法 :
幽默法大体分为情节幽默和表现幽默两种。与名人广 告相比，动物的幽默与滑稽表演更能拉进人与产品的 距离，因为人们从心理上更愿意接受原始的玩笑表现 形式，正比如迪斯尼的动画片依旧有无数的成人在津 津有味地欣赏一样。
案例：“融了、排了、通了，中科甲尔！”电视画面上一条鲜红的血管 中流淌的血液被血管壁上的血栓阻挡着，缓慢的流动。中科甲尔的 “××药物因子”进入血管，迅速融掉血栓，同时推动溶解的血栓向前 流去（但不知流到那去了），接下来，整条血管变得畅通……
名人法 :
名人广告或形象代言人广告是较为古老 和常用的广告创意和表现手法。寻求合 适的广告形象代言人，利用他们的知名 度、美誉度及其形体、演艺和生活中的 特点充分展示广告产品的诉求点能够取 得消费者趋同心理的消费效果。
西药
解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药---阿司匹林 维生素及矿物质缺乏症用药---葡萄糖酸钙 麻醉、镇痛用药---盐酸吗啡 消化系统用药----多潘立酮 ……
中成药
内科用药------------感冒清片\小柴胡冲剂 外科用药------------肛泰栓\痔疮片 妇科用药------------益母草膏 眼科用药------------明目地黄丸 耳鼻喉科用---------鼻炎康片 骨伤科用药---------云南白药[指散剂] 皮肤科用药---------银屑灵\消风止痒颗粒 民族药---------------雪山金罗汉止痛涂膜剂
这些药物大都属于如下情况：感冒、发烧、咳 嗽；消化系统疾病；头痛；关节疾病；鼻炎等过 敏症；营养补剂，如维生素、某些中药补剂等。
医疗器械的分类
基础外科手术器械 -----------缝合针、外科用刀、剪等 注射穿刺器械 ------------------一次性使用无菌注射器 烧伤(整形)科手术器械 --------皮肤镊、眼睑镊、唇夹 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 -------呼吸设备、呼吸 麻醉设备等 病房护理设备及器具 ------------病床、氧气袋、输氧面罩医 用缝合材料及粘合剂 ---医用可吸收缝合线如羊肠线
处方药一般包括：
☺刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察； ☺可产生依赖性的某些药物：如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药 物等 ☺药物本身毒性较大：如抗癌药物等 ☺某些疾病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方， 并在医生指导下使用，如心血管疾病药物等
非处方药
非处方药是指那些消费者不需要持有医生处方就 可直接从药房或药店购买的药物。国际常用的术 语有：Nonprescription Drug, Over the Counter Drug，简称为OTC Drug，现已经成为国际上非 处方药简称的习惯用语。
中药饮片
单味或复方均不支付费用的中药饮片及药材 --------燕窝、野山参、灵芝
单味使用不予支付费用的中药饮片及药材 --------何首乌、黑芝麻、胖大海
药品第二种分类法
处方药 非处方药
处方药
所谓处方药是指需经过医生处方 才能从药房或药店得到并要在医 生监控或指导下使用的药物。国 际上通常用Prescription Drug.表 示，简称R（即医生处方左上角 常见到的R）。
……
药品广告运用的媒体
现在的药品广告充分运 用各种媒体包括电视、 广播、报纸、杂志、网 络等
药品广告的表现形式
对比法 恫吓法 机理法 名人法 幽默法 悬念法
情感法 暗喻法 歌唱法 专家法 地域神秘法 虚张声势法
对比法：
将药品的功效凭借一类事物恰当的电 视或平面语言方式进行对比即会产生 无限的联想和强大的视觉及心理冲击 力。而且，这种表现手法还可以机智 地规避《广告法》所不允许的贬低同 类产品的嫌疑，是医药广告最常用的 表现手法之一。
药品、医疗器械广告
主要内容：
药品、医疗器械的分类 药品广告运用的媒体及采用的广告表现形式 医疗器械的营销方式及对广告的影响 国内十年来药品广告作品和广告市场概观 广告法中对药品、医疗器械广告的规定及广告案例 现阶段如何做好药品、医疗西药 中成药 中药饮片
案例：“三十岁的人，六十岁的心脏，六十岁的人，三十 岁的心脏！”。电视画面上一侧是一位三十多岁的年轻 人慢腾腾地拍着皮球，另一侧是一位老人矫捷的拍着皮 球，伴随皮球嘭然落地的音效----海王银杏叶片的电视广 告！
恫吓法:
将所要诉求的广告卖点以恐怖的电视语言尽量地放大， 对于那些目标消费群体来说无疑是一种震惊亦或威胁！ 可以想象，经过频繁恫吓与诱惑，不相信那些担心自 己就是被螨虫或其他病菌所侵犯的对象不心甘情愿地 掏出钞票，还是“破财免灾”吧！
案例：“你把螨虫传给了女儿！”。电视画面上一位年轻的 爸爸正在与女儿亲热的拥抱，父女面颊接触的特写。镜头拉近。 三维效果表现父亲皮肤毛孔中蠕动的大号螨虫向女儿幼嫩的皮 肤爬去……
机理法 :
药品机理广告多数是通过三维动画技术将发病的病灶 或病致病菌以拟人或拟物的形式表现在画面上，同时， 将药品的某种成分或所谓秘密成分以对立面的方式或 形象（正面形象）直接破坏或杀死病灶或致病菌。整 个过程给人非常鲜明的和直接的“确切治疗”表现感 官认识。
案例：“甲：咋地了哥们，让人给煮了！乙：感冒了，正发烧呢！甲： 我有办法呀，整点易服芬吧！”----电视画面上两个螃蟹哼哼唧唧地说着 人话……再如：“胃酸、胃胀、消化不良请吗叮林帮忙！”电视画面上 一只青蛙挺着大肚子痛苦地呻吟----吗叮林的广告。
悬念法:
悬念法最大的特点就是在广告的一开始就以一种似乎 非理智或不符和逻辑的方式吸引住人们的眼球、揪住 人们的心，而正当你想了解其真相的时候，诉求点便 展现在你的眼前----于是你记住它了！
案例：“抽完之后你给我含一片！”吕丽萍愠怒地用手指点着葛优 的额头，葛优顾作傻相地冲着电视画面一笑“呵呵，我有吃！”---伊利甘草良咽的广告。类似的以形象代言人为产品进行广告宣传的 数不胜数，如盖中盖与李丁、曲美与巩俐、护彤与宋丹丹等等。
幽默法 :
幽默法大体分为情节幽默和表现幽默两种。与名人广 告相比，动物的幽默与滑稽表演更能拉进人与产品的 距离，因为人们从心理上更愿意接受原始的玩笑表现 形式，正比如迪斯尼的动画片依旧有无数的成人在津 津有味地欣赏一样。
案例：“融了、排了、通了，中科甲尔！”电视画面上一条鲜红的血管 中流淌的血液被血管壁上的血栓阻挡着，缓慢的流动。中科甲尔的 “××药物因子”进入血管，迅速融掉血栓，同时推动溶解的血栓向前 流去（但不知流到那去了），接下来，整条血管变得畅通……
名人法 :
名人广告或形象代言人广告是较为古老 和常用的广告创意和表现手法。寻求合 适的广告形象代言人，利用他们的知名 度、美誉度及其形体、演艺和生活中的 特点充分展示广告产品的诉求点能够取 得消费者趋同心理的消费效果。
西药
解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药---阿司匹林 维生素及矿物质缺乏症用药---葡萄糖酸钙 麻醉、镇痛用药---盐酸吗啡 消化系统用药----多潘立酮 ……
中成药
内科用药------------感冒清片\小柴胡冲剂 外科用药------------肛泰栓\痔疮片 妇科用药------------益母草膏 眼科用药------------明目地黄丸 耳鼻喉科用---------鼻炎康片 骨伤科用药---------云南白药[指散剂] 皮肤科用药---------银屑灵\消风止痒颗粒 民族药---------------雪山金罗汉止痛涂膜剂
这些药物大都属于如下情况：感冒、发烧、咳 嗽；消化系统疾病；头痛；关节疾病；鼻炎等过 敏症；营养补剂，如维生素、某些中药补剂等。
医疗器械的分类
基础外科手术器械 -----------缝合针、外科用刀、剪等 注射穿刺器械 ------------------一次性使用无菌注射器 烧伤(整形)科手术器械 --------皮肤镊、眼睑镊、唇夹 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 -------呼吸设备、呼吸 麻醉设备等 病房护理设备及器具 ------------病床、氧气袋、输氧面罩医 用缝合材料及粘合剂 ---医用可吸收缝合线如羊肠线
处方药一般包括：
☺刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察； ☺可产生依赖性的某些药物：如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药 物等 ☺药物本身毒性较大：如抗癌药物等 ☺某些疾病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方， 并在医生指导下使用，如心血管疾病药物等
非处方药
非处方药是指那些消费者不需要持有医生处方就 可直接从药房或药店购买的药物。国际常用的术 语有：Nonprescription Drug, Over the Counter Drug，简称为OTC Drug，现已经成为国际上非 处方药简称的习惯用语。
中药饮片
单味或复方均不支付费用的中药饮片及药材 --------燕窝、野山参、灵芝
单味使用不予支付费用的中药饮片及药材 --------何首乌、黑芝麻、胖大海
药品第二种分类法
处方药 非处方药
处方药
所谓处方药是指需经过医生处方 才能从药房或药店得到并要在医 生监控或指导下使用的药物。国 际上通常用Prescription Drug.表 示，简称R（即医生处方左上角 常见到的R）。
……
药品广告运用的媒体
现在的药品广告充分运 用各种媒体包括电视、 广播、报纸、杂志、网 络等
药品广告的表现形式
对比法 恫吓法 机理法 名人法 幽默法 悬念法
情感法 暗喻法 歌唱法 专家法 地域神秘法 虚张声势法
对比法：
将药品的功效凭借一类事物恰当的电 视或平面语言方式进行对比即会产生 无限的联想和强大的视觉及心理冲击 力。而且，这种表现手法还可以机智 地规避《广告法》所不允许的贬低同 类产品的嫌疑，是医药广告最常用的 表现手法之一。
药品、医疗器械广告
主要内容：
药品、医疗器械的分类 药品广告运用的媒体及采用的广告表现形式 医疗器械的营销方式及对广告的影响 国内十年来药品广告作品和广告市场概观 广告法中对药品、医疗器械广告的规定及广告案例 现阶段如何做好药品、医疗西药 中成药 中药饮片
案例：“三十岁的人，六十岁的心脏，六十岁的人，三十 岁的心脏！”。电视画面上一侧是一位三十多岁的年轻 人慢腾腾地拍着皮球，另一侧是一位老人矫捷的拍着皮 球，伴随皮球嘭然落地的音效----海王银杏叶片的电视广 告！
恫吓法:
将所要诉求的广告卖点以恐怖的电视语言尽量地放大， 对于那些目标消费群体来说无疑是一种震惊亦或威胁！ 可以想象，经过频繁恫吓与诱惑，不相信那些担心自 己就是被螨虫或其他病菌所侵犯的对象不心甘情愿地 掏出钞票，还是“破财免灾”吧！