27工艺卫生管理制度

江西中兴汉方药业有限公司

GMP管理文件

一、目的：建立工艺卫生管理制度。

二、范围：洁净区和非洁净区生产车间

三、责任人：各生产车间

四、内容：

一般生产区工艺卫生管理：

1．进入生产现场必须穿戴好有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿工作衣、帽、鞋、口罩离开生产现场，做其他与生产无关的事情。

2．药品在生产过程中，（包括原辅料预处理）必须保证清洁卫生，生产现场做到班前班后均须彻底清扫，即每批、每班清场，做到玻璃透明，墙壁、门窗、工作台无尘埃，地面无杂物，设备见本色，并做好清场记录。

清场记录主要内容为：A、清场前产品名称、批号；B、清场检查项目、日期、检查结果；C、操作人、复核人；D、清场合格证。

3．生产场所不准吸烟、吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗澡、烘烤其它私人物品。

4．直接接触药品生产的操作人员，必须洗手、消毒或戴手套。

5．员工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病者，不得从事直接接触药品的工作。

6．每批或每班生产结束或各工序调换品种批号时，必须严格执行清场制度，保证容器具、机械设备、包装物料、场地台面清洗，无上批遗留物，做到包装物清、场地清。

7．待检半成品、成品的卫生：

7.1原辅料、包装材料的外包装要求完好，清洁干净无受潮、混杂、变质、发霉、虫

咬等现象，符合药用标准。

7.2待检半成品、成品贮存在规定区域，存放间按品种、规格放在垫仓架上摆放整齐，

有专人负责管理；并有状态标记。

8．生药材处理后，不论转移到任何位置，必须有干净的器具包装，严防污染。9．各生产工序根据品种及生产要求制订符合相应的清洁规程，使其清洁卫生符合工艺卫生要求。

10．工作结束后，应将剩余包装材料退回仓库，生产区域不允许存放多余的物料或杂物，多余的标签、说明书等按规定程序进行退库处理。

洁净区工艺卫生管理：

1．洁净区工艺卫生除要求符合一般生产区工艺卫生条件外，还应做到：地面整洁、门窗、玻璃、墙面、顶棚洁净完好，定期消毒设备容器、工具，管线保持清洁，排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏。定期清洁消毒，维修并做好记录。2．设备、容器、工具按规定管理要求定点放置，并符合清洁要求。

3．严格个人着装，生产场所做到“六个不准”即：不准吸烟；不准吃食物；不准存放与生产无关的物品和私人杂物；操作人员不准化装、不准留长发、长指甲；不准配戴饰物、手表，并注意个人卫生，洁净工作服（含鞋、帽、口罩）应编号。4．洁净区卫生工具用绿色作标记。

5．操作人员穿戴只限洁净区域使用的工作服，不得穿离洁净区，外包装材料未彻底清洁前不得进入洁净区。严禁非洁净区人员进入洁净区，如因工作需要要进入，须经现场生产管理人员同意后进入，并严格按规定着装。

6．洁净区内控制温度为18-26℃，相对湿度为45-65%。

7．洁净区由专人定时进行清洁消毒，定期进行菌落数，洁净度的监测工作。

8．在洁净室操作员需要外出时必须按穿着洁净工作服的相反顺序脱下工作服，放置规定的地方。

9．检查与考核：

9.1生产技术部指定专人定期检查车间洁净区的工艺卫生、洁净程序，指定专人检

查洁净区的清洁，消毒情况，并作好记录。

9.2质量管理部、生产技术部有关人员定期对车间的工艺卫生进行抽查，并对其进

行考核。