可疑医疗器械不良事件报告表和例子word正常版
(完整word版)影像科医疗不良事件报告表
影像科不良事件报告表
报告人签名：
1、医疗不良事件（medical adverse event）是指因诊疗活动而非疾病本身造成的损害。包括诊断治疗的失误及其相关的设施、设备引起的损害等。不良事件包括可预防的和不可预防的两种。
2、潜在不良事件（potential adverse event）是指由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。
3、无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。
4、轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。
5、中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。
6、重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。
7、极重度伤害：造成病人永久残障或永久功能障碍。
医疗器械不良反应上报内容及流程
医疗器械不良反应上报内容及流程
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医疗安全(不良)事件报告表(模板)
未来，医疗机构应加强与政府、社会组织和患者的沟 通与合作，共同推动医疗安全管理工作的发展，为患 者提供更加安全、优质的医疗服务。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
信息不准确
为避免信息不准确，报告人应仔细核对患者信息 和事件经过等关键信息，确保信息的真实性和准 确性。
拖延上报时间
为避免拖延上报时间，医疗机构应建立及时上报 机制，鼓励医护人员积极上报医疗安全（不良） 事件。
03 案例分析：成功处理医疗 安全(不良)事件
案例背景介绍
事件类型
医疗安全（不良）事件
行业自律组织作用
制定行业标准和规范，推动医 疗机构加强医疗安全管理和不 良事件报告工作。
组织开展医疗安全教育和培训 ，提高医务人员的安全意识和 风险防范能力。
对医疗机构进行定期评估和督 导，发现问题及时督促整改， 促进医疗质量的持续改进。
05 持续改进方向与目标设定
完善报告制度，提高报告质量
建立健全医疗安全（不良）事件报告 制度，明确报告流程、时限和责任人 。
通过实际应用，验证了报告表模板的有效性和实用性，提高了医疗不良事件的报告率和处理 效率。
在项目实施过程中，积累了宝贵的医疗安全管理经验，为今后的医疗安全管理工作提供了有 力支撑。
Байду номын сангаас
未来发展趋势预测
医疗安全不良事件报告表
中心医院医疗安全（不良）事件报告表
1.不良事件定义：(medical adverse event)是指在医疗诊疗过程中以及医院运行过程中，任何可能影响
病人的诊断结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常进行和医务人员人身安全的因素和事件。
2.报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。
3.Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡或非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
4.Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中，是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损
害。
5.Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微
后果而不需要任何处理可完全康复。
6.Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，未形成事实。
7.“*”为必填
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(完整word版)医疗安全(不良)事件报告制度及流程
医疗安全（不良）事件报告制度与流程
医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。
一、目的
规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。
二、适用范围
适用于院本部发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。
三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分
（一）定义
医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛
苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（二）等级划分
医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。
(完整word版)医疗器械临床试验报告范本
附件5
医疗器械临床试验报告范本
报告编号：
×××临床试验报告
试验用医疗器械名称：
型号规格:
试验用医疗器械的管理类别：
需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□
中国境内同类产品有□无□
临床试验机构：
临床试验开始时间:
临床试验结束时间：
方案编号：
方案版本号和日期:
研究者：
申办者：
代理人：
监查员：
年月日填写说明:
1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。
2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。
3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。
一、一般信息
二、摘要
三、简介
简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等)。
四、临床试验目的
五、临床试验方法
六、临床试验内容
七、临床一般资料
（一）试验范围(病种）
(二)病例的选择
1.入选标准
2。排除标准
(三）样本量的计算
(四）病例数
入组情况
八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法
（一）试验用医疗器械
（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法
九、所采用的统计分析方法及评价方法
（一)统计分析方法
1。分析人群
2。统计分析方法
（二）统计评价方法
1.有效性终点
2.安全性终点
(三）缺失值和异常值的处理
十、临床评价标准
（一）有效性评价标准
1.主要指标
2.次要指标
（二)安全性评价标准
1。主要指标
2.次要指标
十一、临床试验的组织结构
十二、伦理情况说明
十三、临床试验结果
十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况
(完整word版)医疗安全(不良)事件报告制度及流程
医疗安全（不良）事件报告制度与流程
医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。
一、目的
规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。
二、适用范围
适用于院本部发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。
三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分
（一）定义
医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛
苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（二）等级划分
医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。
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产房不良事件范例
篇一：医疗器械不良事件范例目录
医疗器械不良事件范例目录
医疗器械不良事件定义：
获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医
疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件范例目录
1
2
设备科
二〇一三年十月八日
3
篇二：不良事件分析(有图)
201X年第一季度不良事件汇总分析
为发现医疗过程中存在的安全隐患、保障患者安全、促进医学发展和保护患者
的利益，医院按照卫生部《二级综合医院评审标准细则（201X年版）》要求，
制定了非处罚性的《医疗安全不良事件主动报告制度》，鼓励医护人员主动上
报医疗安全不良事件，提高了医护人员的医疗安全不良事件报告意识和积极性，现将201X年第一季度各科室主动报告医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故、不断提高医疗质量。
201X年第一季度我院共上报不良事件23件，全院临床医技科室共有36个，12
个科室有不良事件上报。其中产房1件，放射科1件，外三科1件，儿科5件，内一科4件，CT室1件，神经内二科2件，内二科1件，产科3件，外四科2件，妇科1件，神经内一科1件。
其中重大事件2件，一般事件21件。
按事件发生对病人或家属的影响：
潜在不良事件：1.内一科脑梗死患者吸氧时氧气中断。
2.妇科稽留流产病人插管后流血病人未及时通知医务人员。轻度伤害：1.外三科股骨头置换导致股骨劈裂 2.儿科患儿输液出现2例输液反应
可疑医疗器械不良事件报告表和例子word正常版
附件1：国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：
报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：
联系地址: 邮编：联系电话：
A．患者资料
1．姓名：2．年龄： 3.性别男女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期：年月日
7．发现或者知悉时间：年月日
8. 医疗器械实际使用场所：
医疗机构家庭其它（请注明）：
9.事件后果
死亡（时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。
例子：
附
件1
：
国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械
不良事件报告表
报
告
日
期
：
2010
年
10
月25
日 编 码：
报告来源：
生产企业
经营企业
√使用单位 单位名称：按实际填写
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人： 医师 技师 护士 其他 报告人签名：
C ．医疗器械情况
11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称：
生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格：
产品编号： 产品批号：
16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者
其它（请注明）：
17. 有效期至： 年 月 日
18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日
20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析：
22. 事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业
(完整word版)医疗安全(不良)事件报告制度与工作流程
医疗安全（不良）事件报告制度与工作流程
一、为了更好地保障医疗安全，减少医疗安全（不良）事件，确保患者安全，结合《医疗质量安全事件报告暂行规定》特制定医院医疗安全（不良）事件报告制度。
二、本制度所称医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或者医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
三、医疗安全（不良）事件按事件的严重程度4个等级。
1、Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。分三个级别：
（1）一般医疗质量安全事件，造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。
（2）重大医疗安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。
（3）特大医疗质量安全事件：造成3人以上重度残疾或死亡。
2、Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
3、Ⅲ级事件未造成后果事件——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害或有轻微后果而不需任何处理可完全康
复。
4、Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现并修正错误未形成事实。
四、报告原则及时间
一般不良事件要求24h-48h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话报告，报告原则为自愿性、主动性、非惩罚性和保密性。
Ⅰ级和Ⅱ级事件属于必须报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》国发[1987]63号、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》卫医发[2002]206号以及卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》执行。
医用耗材不良事件监测与报告制度及流程
医用耗材不良事件监测与报告制度及流程
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医疗器械不良反应上报内容及流程
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附件1：国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：
报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：
联系地址: 邮编：联系电话：
A．患者资料
1．姓名：2．年龄： 3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期：年月日
7．发现或者知悉时间：年月日
8. 医疗器械实际使用场所：
医疗机构家庭其它（请注明）：
9.事件后果
死亡（时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使
用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影
响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人：医师技师护士其他
报告人签名：C．医疗器械情况
11．产品名称：
12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
16. 操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：
17. 有效期至：年月日18．生产日期：年月日
19. 停用日期：年月日
20. 植入日期(若植入)：年月日
21. 事件发生初步原因分析：
22. 事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
已通知使用单位已通知生产企业
已通知经营企业已通知药监部门
D. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
例子：
附件1：
国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：2010年10月25日编码：
报告来源：
生产企业
经营企业
√使用单位
单位名称：按实际填写
联系地址: 按实际填写
邮
编：
联系电话：
C ．医疗器械情况
11．产品名称：一次性使用静脉留置针12．商品名称：
13．注册证号：国食药监械（准）字2007第3150968号
14．生产企业名称：
江西洪达医疗器械集团有限公司
生产企业地址：南昌市进贤县城胜利南路39号
企业联系电话：0791-562888815．型号规格：24GA
产品编号：201005003601 产品批号：10050216. 操作人：√专业人员
非专业人员
患者
其它（请注明）：
17. 有效期至：2013 年 04 月 30 日18．生产日期：
2010年 05月 02 日
19. 停用日期： 2010年 10月 22 日20. 植入日期(若植入)： 2010 年 10 月20日
21. 事件发生初步原因分析：部分患者对一次性使
用静脉留置针发生排斥反应而致穿刺部位组织红
肿。
22. 事件初步处理情况：拔除一次性使用静脉留置
针
23．事件报告状态：
已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业
已通知药监部门
D. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）
:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
A ．患者资料
1．姓名：
2．年龄： 3.性别
男
女√
4．预期治疗疾病或作用
：输液
B ．不良事件情况
5．事件主要表现：穿刺部位红肿6．事件发生日期：2010 年 10 月 22 日7．发现或者知悉时间： 2010 年 10 月 22 日
8. 医疗器械实际使用场所：√医疗机构家庭
其它（请注明）：9.事件后果
死亡（时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；√其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
患者于2010年10月20日在我院留医治疗使用一次性使用静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后2天出现皮
肤红肿，无发热等现象，拔除一次性使用静脉留置针
1
天后症状消失。
报告人：医师√技师护士其他
报告人签名：
例子 2
附件1：国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 2010 年 10 月 8日编码：
报告来源：生产企业经营企业√使用单位单位名称：
联系地址:邮编：联系电话：A．患者资料
1．姓名：黄国兆2．年龄：62 3.性别√男女
4．预期治疗疾病或作用：监护病人生命体征变化B．不良事件情况
5．事件主要表现：监护仪黑屏
6．事件发生日期：2010 年 10月 6日
7．发现或者知悉时间：2010 年 10月 6日
8. 医疗器械实际使用场所：
√医疗机构家庭其它（请注明）：
9.事件后果
死亡（时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
√其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、
使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受
害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）患者因心脏病发作到我科治疗,于2010年10月6日10时20分使用多参数监护仪监护病人,至30分钟, 多参数监护仪显示屏突然黑屏,因而无法监测到病人生命体征,立即更换多参数监护仪,对患者没有造成不良影响。
报告人：医师技师护士√其他
报告人签名：C．医疗器械情况
11．产品名称：多参数监护仪
12．商品名称：
13．注册证号：粤食药监械（准）字2004第3210440号14．生产企业名称：深圳万瑞医疗电子股份有限公司生产企业地址：
企业联系电话：8008303312
15．型号规格：PM-9000
产品编号：
产品批号：03000171
16. 操作人：√专业人员非专业人员患者其它（请注明）：
17. 有效期至：年月日18．生产日期：年月日
19. 停用日期： 2010年 10月 6日
20. 植入日期(若植入)：年月日
21. 事件发生初步原因分析：多参数监护仪各部件接触不良.
22. 事件初步处理情况：更换多参数监护仪
23．事件报告状态：
已通知使用单位已通知生产企业
已通知经营企业已通知药监部门
D. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: