供方现场评审不符合项目跟踪表
IATF16949供应商评估表
有正式的体系证书
暂未获得，符合政府环保检验合格以及环保批文
2
运行了质量运作体系，进行了持续改善，且其管理 团队（包括生产制造、质量、工程和人力资源等部 门）对此定期评审。质量运作的指标包括精益指 标，如：全局设备效率（OEE）、首次通过率 （FTT）、进料到出货时间(DTD)和客户指标。文件 显示跟踪计划和问题关闭的证据。
过程评审，样件进度和交付信息，评估新方 法或有竞争力方法的证据资料。类似产品或 过程的能力指数百分比/检测点满意公差百 分比数据。样件控制计划与生产控制计划对 比。
COP-40 新产品制作管理程序
管理能力
2分- 组织机构图职责明确，核心人员的平均工作时间至少
2年。
2
供应商有组织结构图，结构图上标识了关键人员、 1分- 组织机构图职责明确，核心人员的平均工作时间大于 组织机构图、书面的职责分工、各岗位的平
I.F.1
2 物料计划&物流部门全天侯可联系。
2分 - 明确地规定了全天侯的沟通要求，以协调生产和发 运计划 1分 - 有联系人协调生产和发运计划 0分- 没有联系人协调生产和发运计划
明确规定了各班次的联系人姓名、职务和电 话号码。周末发生紧急情况时，也有联系人 和电话。
G I.G.1 I.G.2
分供应方的管理
外部测试资源清单和先前测试的示例，供应
商设施鉴定报告。当前的测试范围与采购计 划所需的对照，试验进度、按计划执行情况
COP-04 MSA量测系统管制程序
和设施的评审。
2
样件为现有生产工艺生产和具代表性零件的产量。 使用最新的方法和模具去生产样件
2分 - 样件生产过程与生产件的一样，正在自行开发或与 合作伙伴一起开发最有效的样件制造方法。 1分 - 样件代表量产，但是工艺不同。正在使用有效的样 件制造方法，但不积极追求效率。 0分- 样件不能代表量产，方式陈旧、无效，或者存在质量 或时间方面的问题
实验室资质认定现场评审不符合项整改
前段时间刚经历过实验室资质认定现场评审,一共有9个不符合项,小弟由于刚入本行业半年,被公司指派负责资料方面,对于评审组老师提出的9个不符合项,有些经过查阅可以解决.现将一些不懂的求组各位大哥指点,最好发个相应的整改项目的样本以供参考,本人在线等跪求各位大哥解答.不符合项如下:一、不符合项：4.1.8第一款内容：实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件；问题表述:未进行文件任命。
原因分析: 对《CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表》4.1.8第一款的规定要求实施不到位。
整改措施：对实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管的任命文件进行添加补充，并列入相应档案中保存。
此项已经解决二、不符合项：4.1.10；内容：实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督；问题表述:监督员未监督职责。
原因分析：对《CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表》4.1.10认识不足，实施不到位。
整改措施：？？？？？？？？？这项真的不知道怎么解决三、不符合项：4.3；内容：实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。
问题表述：过期文件未按程序进行销毁和登记、新建文件和标准未登记到受控文件清单、文件发放未登记、作废文件无回收登记、文件无受控标识。
原因分析：对《CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表》4.3理解不够，缺少相关的执行程序。
整改措施：已对过期文件按照程序销毁和登记；对新建文件及标准进行登记并加盖受控章；在相应文件中添加文件发放登记册、作废文件登记表；对应受控文件加盖受控章并建立《受控文件清单》。
这个项目也是小问题四、不符合项:4.5；内容：实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。
问题表述：未建立合格供应名单，未对供应商进行合格评定。
质量管理体系审核中常见的不符合项
质量管理体系审核中常见的不符合项1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。
（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针（标准条款5.3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
（3）拿不出对质量方针的评审证据。
（4）有的部门也制订了质量方针。
003-潜在供应商评审检查表
8.08 8.09 8.10
8.不合格品的控制单元分数
9.包装、标识、存储 和发运
9.01 9.02 9.03
0
评分项 内 容 检查内容 分数
帐、物、卡是否一致？物料放置是否井然有序？易于查 找？ 是否制定先进先出程序并执行? 有储存寿命的材料及产品，是否明定储存期限？对超期及 异常物料是否有明确管制办法并执行?
3.02
3.03 3.04
3.05
3.06 3.07 3.08 3.09 3.10 3.11 3.12
3.13
不合格物料的质量状况是否及时向供应商进行通报并跟踪 供应商的改进措施？
3、进厂控制及供应商管理单元分数 评分项 4.生产过程控制
4.01
0
内
容
检查内容
分数
是否建立标准化的作业指导书（包括控制计划、工作指导 书、工作辅具、检查表、作业准备指导书，和说明图示） 并提供给作业员。 标准化的作业指导书清晰、明确、且受管控。作业指导书 存放在工作地点，并且作业员依此所做如所写。 关键工序能力、重要叁数及工艺操作要求是否得到确认并 维持其有效性？ 制程异常问题是否得到及时反馈及有效分析改进？并再发 防止? 是否按工艺文件规定配备并使用了适宜的生产设备/工装
2.03
2.04
2.05
2.06 2.07 2.08 2.09 2.10
2.11 2.12
是否有一个文件化的程序规定生产件批准流程，并保留齐 套、有效的PPAP资料 在转量产前是否进行了生产定型鉴定或生产能力评估？
设计开发单元分数
3.进厂控制及供应商 管理
3.01
0
内
容
评分项 检查内容
分数
是否有对新供应商选择、评估、认证的机制或标准并严格 实施？ 如果想变更客户提供的供应商名单，必须有明确的程序通 知客户并获得相关的确认。 对现有的供应商有无进行定期考核评价，对不达标的供应 商是否有相应的推动改进或惩罚措施？ 针对供应商交期、品质或服务异常，是否有矫正预防措 施？ 对于供应商提供的新材料或变更品是否有品质确认程序， 当有检查品在市场或生产工序中发生质量问题，是否重新 审定了检查方法？ 是否有对原材料的进料检验规范的标准文件并严格实施？ 对原材料的检验是否制作了需要的限度样品，是否采用了 台帐管理？ 对于原材料的检验记录是否保存，保存期限？有无文件规 定？ 在检验场所，作业环境是否达到了所需要的温湿度、照明 度要求、防静电要求？ 是否有检验设备或仪器能够检验来料的规格标准？ 检验设备或仪器是否定期维护，保养？是否有记录？ 不合格原材料的对策方法（识别、判定、处理）是否形成 了文件，并有效实施？
不符合项整改报告
不符合项整改报告XX省食品药品监督管理局医疗器械处：2011年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组根据质量体系考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。
在考核检查中，查出我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。
公司领导对此非常重视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质量体系操纵程序立即采取了整改措施。
现将整改过程与整改内容汇报如下：一、10月20日，我公司构成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议，根据质量体系操纵程序的《纠正与预防措施操纵程序》，对局“质量体系考核”检查组现场查出的问题逐一参照、检查、分类并立即采取整改措施。
将存在的12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》，责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。
二、12个不合格项的整改情况：1、根据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》2.3条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能提供产品的作业指导书、检查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册的产品具体治疗功效，但在工业文件中对治疗用水未作要求”。
分析不合格的原因。
公司疏于规范化管理，未形成文件。
针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查规范；已将产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。
纠正措施的处理情况：已经提供作业指导书、检查规范；已经产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求（详见附件）。
2、根据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》3.1.1条款检查评定存在问题描述，即：“企业建立的采购操纵程序文件中对采购物资的分类不明确，未将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效操纵”。
分析不合格的原因：公司的采购操纵计划已确定，属于规范化管理，没有形成文件。
针对不合格项的纠正措施。
公司将采购程序操纵文件中的采购物资明确分类，将外协的资料分门类。
供应商现场审核表-潜在供方
7 生产控制
7.1
是否有明确的生产控制程序来确保品质？是否能提供 控制资料和制程异常处理记录？
金色时光科技发展有限公司
分数 0~4
评分 0
评分 0
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检查清单
序号
审核内容
是否对生产场所进行了规划，以确保生产车间物流通 7.2 顺和保证生产场所整洁，并采用了适当的方式对产品
的符合性提供防护？
检查清单
序号
审核内容
1 管理职责
1.1
是否有清晰的愿景和战略目标并被公司员工所理解？ 是否有计划显示如何实现战略目标并采取相应措施？
1.2
是否有形成文件的质量方针并在组织的各阶层得到有 效的沟通和理解？
1.3 是否与客户和供方签署相关质量协议和采购协议?
1.4
是否有定期的培训计划以持续提升人员素质？培训记 录是否得到保存？培训效果是否得到验证？
4.2
产能不足或生产异常影响交付时，是否及时将信息进 行了反馈？
4.3 是否定期组织物料评审会对紧急物料、呆滞物料进行 处理？
是否有产品的搬运，储藏，包装和交付程序？（如搬 4.4 运要求、库存要求、保质期及期满措施、实行先进先
出)
生产计划控制项评分
评分人
5 产品设计与开发
5.1
是否建立文件化的产品开发流程以规范产品开发的策 划、过程、控制等？
5.2
是否对客户资料进行有效管理？（列表、路径、变更 记录、发放记录）
5.3
是否有详细的项目计划？各阶段任务、人员、时间是 否明确？
是否对项目进度计划和试验计划的完成情况进行跟 5.4 踪？未按计划完成或对计划进行了更改是否得到重
新得到批准（影响到顾客时需提交顾客批准）？
《评审不符合项整改报告 (5000字)》
《评审不符合项整改报告(5000字)》第一篇：评审不符合项整改报告（5000字）整改报告xx分析检测实验室（盖章）cnas评审组xx组长。
xx年7月25日～27日，以您为组长的的cnas评审组对本公司（实验室）进行了现场评审。
感谢评审组专家为实验室管理体系和检测技术所作的中肯地评价，更感谢您及专家组在评审过程中对实验室提出的宝贵意见和建议。
并开具了7个不符合项报告。
针对本次现场审核所发现的问题，实验室管理层给予了高度重视，评审结束后，总经理专门主持召开了有关人员会议，布置有关整改工作。
要求各部门对不符合项认真进行原因分析，制定整改计划和纠正措施，并明确了责任人和纠正的时间要求。
到目前，整改计划已基本完成，现将整改结果及见证材料报告如下，请专家组给予指正。
谢谢。
xx分析检测实验室（盖章）xx年8月30日整改计划一、整改要求：1.有关责任部门要针对本部门的不符合项进行原因分析，找出产生问题的根本原因，制定切实可行的纠正措施，并举一反三，防止类似的问题再发生。
并将纠正措施实施的有效证据报告质量负责人；2.质量负责人/技术负责人要逐一对不符合项纠正结果进行验证，确认各项纠正措施实施有效后，将证明材料汇总并上报给cnas评审组。
二、整改材料要求1.封面（写明对cnas现场评审不符合项整改报告并盖单位公章）2.整改报告3.不符合项整改概况4.不符合项整改见证材料第二篇：现场评审不符合项整改报告疾病预防控制中心资质认定现场评审不符合项整改报告疾病预防控制中心xx年08月20日现场评审不符合项整改报告书第三篇：食品实验室评审不符合项整改报告食品实验室资质认定评审整改报告编制人：xxx审核人：xxx签发人：xxxxx市粮油质量检测站xx市粮油质量检测站初评整改报告xx年8月6日至7日，江苏省食品实验室资质认定评审组组长许xx，专家黄xx、李xx等一行3人，依据《实验室资质认定评审准则》、《食品检测机构资质认定评审准则》，对我站进行了食品实验室资质认定初评审。
检查表
——查：施工机具采购或租赁的供方评价？评价内容是否包括1、经营资格和信誉；2、产品和服务的质量；3、供货能力；4、风险因素？
——查：施工机具采购或租赁合同，是否明确对施工机具质量及服务的要求？合同是否符合施工机具配备计划？
——查：施工机具进场验收记录、检测报告及相关安装或拆卸方案
管理体系文件实施日期：
内审时间：
管理评审时间：
管理体系整体运行情况：
识别的外包过程：
按GB/T19001—2008标准7.4条款及GB/T50430—2007规范第9章要求控制
——最高管理者是否对管理体系进行策划？策划的内容是否包括：
1、管理活动、相互关系及活动顺序
2、管理组织机构
3、管理制度
4、管理所需资源
——查：工程资料形成是否与工程进度同步？
——查：外来文件的识别、分发
——是否建立了《法律法规和其它要求控制程序》
——是否及时识别国家法律、地方法规，是否获取并传达到相关部门？
——查：法律法规清单，识别获取是否充分、适宜？
世通质量认证
检查表
第页
审核区域
办公室
联络人员
审核员
检查结果NC(不符合)
+报告编号/OB(观察项)/
世通质量认证
检络人员
审核员
检查结果NC(不符合)
+报告编号/OB(观察项)/
OK(符合)
检查内容
检查记录
条款
Q
7.2
(7.1,
7.2,
7.3)
与顾客有关的过程
——查：中标通知书
——查：建设工程施工合同及评审记录
——查：合同交底：
——施工过程中合同是否有变更？查变更文件