(完整)临床试验合同

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临床试验合同模板

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临床试验合同模板本协议由以下几方订立,即研究机构(以下简称“甲方”)与医疗机构(以下简称“乙方”),合称为“双方”,就本临床试验的进行达成以下协议:一、试验名称及目的1.1 试验名称:本试验的名称为“XXXXXXXXX”。

1.2 试验目的:本试验旨在评估新药物的疗效和安全性,为治疗相关疾病提供更好的治疗选择。

二、试验方案2.1 试验设计:本试验采用随机对照试验,有两组参与者,一组接受新药物治疗,另一组接受安慰剂治疗。

2.2 试验流程:详细的试验流程将由甲方提供,包括入组标准、排除标准、随访时间等。

2.3 试验经费:本试验的经费将由甲方承担,乙方需提供相关的人力和物力支持。

三、责任和义务3.1 甲方责任:甲方负责提供试验药物、制定试验方案、监督试验进展、报告试验结果等。

3.2 乙方责任:乙方负责招募受试者、执行试验方案、收集数据、维护试验记录等。

3.3 双方责任:双方均需遵守相关法律法规和伦理规范,确保试验的进行符合规定。

四、知情同意4.1 乙方需确保受试者签署知情同意书,详细说明试验的目的、风险和权利,保障受试者的知情同意权。

4.2 甲方应提供知情同意书的版本,并确保其符合相关规定。

五、保密条款5.1 双方应保守试验过程中获得的机密信息,确保受试者和试验结果的机密性。

5.2 未经对方书面同意,任何一方不得向第三方透露试验过程和结果。

六、结果公布6.1 试验结果应根据规定在科学期刊上公开发表,双方需共同决定论文的撰写和发表。

6.2 双方需合作配合,确保试验结果的准确性和客观性。

七、争议解决7.1 双方如发生争议,应首先通过友好协商解决;如协商无果,应提交仲裁解决。

7.2 仲裁结果为最终裁决,双方均需遵守。

八、其他条款8.1 本合同自双方签署之日起生效,至试验完成之日终止。

8.2 本合同的任何修改、补充均需经双方协商一致,并以书面形式确认。

本合同一式两份,双方各持一份,具有同等法律效力。

甲方(签字):___________ 日期:___________乙方(签字):___________ 日期:___________以上为《临床试验合同》的内容,双方应严格遵守协议内容,并尽职尽责完成试验,确保试验结果的准确性和安全性。

临床试验合同范本

临床试验合同范本

临床试验合同范本甲方(委托方):____________________乙方(受托方):____________________根据《中华人民共和国合同法》等相关法律法规的规定,甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上,就甲方委托乙方进行临床试验的事宜,达成如下协议:一、合同目的甲方委托乙方进行_______(项目名称)的临床试验,以评估_______(试验目的)。

二、试验内容1. 乙方应根据甲方提供的试验方案进行临床试验,并按照相关法律法规及伦理要求进行操作。

2. 乙方负责组织临床试验所需的研究者、设备、场地等资源,并确保试验的顺利进行。

3. 甲方应提供试验所需的药物、试剂、仪器等物资,并确保其质量符合临床试验的要求。

三、费用及支付1. 甲方应支付乙方临床试验的费用,费用总额为人民币_______元(大写:__________________________元整)。

2. 甲方支付乙方费用的时间及方式如下:(1)合同签订后_______日内,甲方支付乙方_______%的试验费用;(2)试验进行到_______%时,甲方支付乙方_______%的试验费用;(3)试验完成后_______日内,甲方支付乙方剩余的_______%的试验费用。

四、知识产权1. 临床试验所取得的成果归甲方所有,包括但不限于试验数据、报告、论文等。

2. 未经甲方书面同意,乙方不得将临床试验所取得的成果用于任何商业目的或其他非合同约定的用途。

五、保密条款1. 甲乙双方应对在合同履行过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密等信息予以保密。

2. 保密期限自合同签订之日起算,至合同履行完毕之日止。

六、违约责任1. 如甲方未按约定支付试验费用,乙方有权暂停或终止临床试验,并要求甲方支付违约金,违约金为未支付费用的_______%。

2. 如乙方未按照约定完成临床试验,甲方有权解除合同,并要求乙方支付违约金,违约金为合同总金额的_______%。

临床试验合作协议范本8篇

临床试验合作协议范本8篇

临床试验合作协议范本8篇第1篇示例:临床试验合作协议范本协议编号:__________本协议由以下两方签署:甲方(以下简称"Sponsor")和乙方(以下简称"Site")。

一、合作内容根据本协议,Sponsor授权Site对其设计的临床试验项目进行实施和执行。

具体包括但不限于:受试者招募、试验药物管理、数据收集和管理、监测报告等。

二、责任和义务1. Sponsor责任:(1)提供充分的试验药物及相关设备和资料;(2)提供培训和技术支持,确保试验的顺利进行;(3)支付试验费用及相应的补偿;(4)保障试验数据的真实性和完整性。

2. Site责任:(1)按照Sponsor的要求进行试验的具体实施;(2)保障试验受试者的权益,确保试验的安全性和合法性;(3)及时、准确地提供试验数据和报告给Sponsor。

三、试验费用Sponsor将支付试验所需的所有费用,包括但不限于试验药物、设备、人员培训、数据管理等费用。

Site应在试验结束后向Sponsor 提交适当的费用结算和发票。

四、知识产权试验期间产生的所有知识产权归Sponsor所有。

Site应配合Sponsor进行相关的专利申请和保护工作。

五、合同期限本协议自双方签署之日起生效,至试验结束并经双方确认试验数据完整准确后终止。

如任何一方有违反本协议的行为,另一方有权随时终止本协议。

六、保密条款双方应对本协议及试验过程中涉及的所有信息(包括但不限于试验药物、试验方案、试验数据等)保密,未经对方书面同意不得向第三方透露。

七、争议解决双方一旦发生争议,应通过友好协商解决。

若协商无果,双方同意将争议提交法院解决。

以上为临床试验合作协议的范本,双方可根据实际情况进行修改和补充。

希望双方能够遵守协议内容,共同推动临床试验工作的顺利进行。

第2篇示例:临床试验合作协议范本协议编号:XXXXXX甲方:医疗机构名称地址:XXXXXX法定代表人:XXXXXX联系人:XXXXXX联系电话:XXXXXX鉴于甲方具有临床试验的资质和条件,乙方有意将其研发的新药在甲方机构内进行临床试验,根据平等互利的原则,经双方友好协商,达成如下协议:第一条试验概况1.1 试验名称:新药XXXXXX的临床试验1.2 试验目的:评估新药XXXXXX的安全性、有效性和药代动力学特性1.3 试验地点:甲方机构内进行1.4 试验周期:从协议签署之日起至试验数据分析完成1.5 负责人:甲方指定的试验负责人XXXXXX第二条试验内容2.1 乙方提供新药XXXXXX的相关资料、药物、设备等必要物品,以保证试验的进行2.2 甲方按照国家有关临床试验的规范和标准,完成试验的各项流程和记录2.3 试验结果应当及时向乙方报告,并与乙方共同评估试验数据第三条试验费用3.1 试验费用包括但不限于试验所需药物、物品、试验人员工资、设备折旧等费用3.2 乙方应当按照合作协议约定的支付方式,及时支付试验费用,延期支付的,需支付逾期利息第四条保密条款4.1 双方应对试验所涉及的商业机密、知识产权等进行保密,并不得篡改或泄露试验数据4.2 未经双方书面同意,不得将试验结果用于商业目的,如有违反,应承担法律责任第五条合同解除5.1 若因不可抗力等事件导致试验无法继续进行,双方可协商解除合同5.2 如因一方违约致使试验无法正常进行,非违约方有权解除合同并索赔损失第六条其他事项6.1 本合同一式两份,双方各持一份,合同正本具有同等法律效力6.2 本合同未约定事项,由双方协商解决,如协商不成,可依法向有关部门申诉甲方(盖章):乙方(盖章):法定代表人签字:法定代表人签字:日期:日期:以上是关于临床试验合作协议范本的文章,希望对您有所帮助。

医疗卫生机构药品临床试验合作协议

医疗卫生机构药品临床试验合作协议
4.定金:双方签订本协议后,甲方支付给乙方标的物总价的____%(具体比例双方协商确定)作为定金。
四、履行因素
1.履行期限:本协议自双方签字盖章之日起生效,至标的物全部交付且临床试验全部完成后终止。
2.履行地点:甲方所在地,具体地址为____________________。
3.履行方式:
a)乙方按照临床试验方案的要求,向甲方提供标的物。
b)通知自发送之日起算,若采用邮寄方式,则以邮戳日期为准。
八、不可抗力条款:
1.不可抗力事件的定义:
a)本协议所指的不可抗力事件是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况,包括但不限于自然灾害、战争、恐怖袭击、重大公共卫生事件、政府行为等。
b)不可抗力事件的具体范围和认定,按照中华人民共和国相关法律法规的规定执行。
b)甲方负责将标的物应用于临床试验,并根据乙方提Fra bibliotek的方案进行操作。
c)丙方对临床试验过程进行监督,确保符合相关法律法规和临床试验质量管理规范。
4.标的物的数量和质量:
a)乙方应保证提供的标的物数量符合临床试验需求。
b)乙方应确保提供的标的物质量符合国家药品标准及临床试验要求。
五、权利与义务:
1.甲方的权利与义务:
4.解除合同的权利:
a)在对方严重违约且无法补救的情况下,非违约方有权立即解除合同。
b)解除合同的通知应采用书面形式,明确解除合同的依据和日期。
七、合同或协议生效、变更与解除条款
1.生效条件:
a)本协议自双方签字盖章之日起生效。
b)本协议的生效以双方完成所有必要的内部审批程序为前提。
2.变更:
a)任何一方提出变更本协议的要求,应采用书面形式,经双方协商一致后,可对本协议进行修改。

临床试验合作协议范本3篇

临床试验合作协议范本3篇

临床试验合作协议范本3篇篇1临床试验合作协议范本一、引言本合作协议旨在明确临床试验的合作事宜,以确保试验能够按照法律法规和道德标准进行,保障参与者的权益和安全,同时保护双方的合法权益。

二、合作内容1. 试验项目:本协议主要涉及的试验项目为____(试验项目名称),试验内容为____(试验内容)。

试验过程中需要遵循相关法规并保障试验的质量和安全。

2. 合作机构:本合作协议签署方为____(合作机构名称),合作机构需要保证设施和人员符合试验所需的条件,并能够提供必要的支持。

3. 责任分工:双方需明确各自的责任分工,包括试验设计、实施、监测及数据分析等方面的责任。

4. 保密条款:双方需保护试验过程中的机密信息,未经对方允许不得向他方透露相关信息。

5. 合作期限:本合作协议自双方签署之日起生效,持续时间为____(合作期限)。

6. 补偿机制:双方需就试验参与者可能发生的风险进行协商并确定相应的赔偿机制。

三、合作流程1. 试验启动:合作双方需在试验开始前确保所有必要的文件已经准备完备,包括研究方案、试验材料、研究人员资质等。

2. 试验执行:合作期间需确保试验按照设计进行,如有任何偏离需及时通知对方并予以调整。

3. 数据收集:双方需确保试验数据的准确性和完整性,保障试验结果的可信性。

4. 结束评估:试验结束后,双方需对试验结果进行评估并形成结论,共同完成试验报告的撰写。

四、法律责任1. 本合作协议需严格遵循相关法律法规,如有违反责任由违约方承担。

2. 双方需就试验过程中可能发生的纠纷进行协商解决,如无法达成一致意见可向有关部门寻求协助。

五、其他约定1. 本合作协议如需进行修改需经双方协商一致并签订补充协议。

2. 本合作协议如需终止或解除需提前通知对方并书面通知。

六、附则1. 本合作协议已经双方签署,具有法律效力。

2. 本合作协议一式___份,双方各执___份,具有同等法律效力。

签署方:甲方(合作机构):____(盖章)日期:____乙方(合作机构):____(盖章)日期:____以上是临床试验合作协议的范本,希望双方能够遵守相关约定,确保试验顺利进行并取得理想的结果。

临床试验合作协议范本新6篇

临床试验合作协议范本新6篇

临床试验合作协议范本新6篇篇1甲方:[甲方单位名称]乙方:[乙方单位名称]鉴于甲、乙双方对药物研发领域有着共同的兴趣和目标,在平等互利的基础上,经过友好协商,达成以下临床试验合作协议:一、协议目的双方通过合作共同推进新药的临床试验工作,确保试验顺利进行并符合国家法律法规要求,以期最终取得新药证书并实现市场应用。

二、合作内容1. 临床试验项目概述:对双方共同合作进行的临床试验项目的基本信息进行详细描述,包括但不限于药物名称、试验目的、预期成果等。

2. 合作分工:明确甲、乙双方在临床试验过程中的具体分工。

甲方负责提供试验药物、资金支持及部分试验场地的联系;乙方负责试验方案的设计、实施及数据整理分析等工作。

3. 进度安排:确定临床试验的时间节点、阶段目标及完成标准。

4. 知识产权保护:约定合作过程中产生的知识产权归属及后续利用方式。

5. 技术资料保密:双方应确保合作过程中获取的技术资料保密,未经对方许可不得泄露给第三方。

三、合作期限本协议自双方签字之日起生效,有效期为____年。

期满后,经双方协商一致可续签。

四、经费与支付1. 经费来源:明确临床试验所需经费的来源及筹集方式。

2. 支付方式:约定甲方向乙方支付合作经费的具体金额、时间及方式。

3. 经费管理:确定合作经费的管理方式及使用范围,确保经费的专款专用。

五、违约责任1. 任何一方违反本协议约定的义务,均应承担相应的违约责任。

2. 因违约造成对方损失的,违约方应赔偿对方因此产生的全部损失。

六、争议解决对于执行本协议过程中发生的任何争议,双方应通过友好协商解决。

协商不成的,任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。

七、其他条款1. 本协议一式两份,甲、乙双方各执一份。

2. 本协议未尽事宜,可由双方另行签订补充协议,补充协议与本协议具有同等法律效力。

3. 本协议经双方签字盖章后生效。

甲方(盖章):[甲方单位公章]法定代表人(签字):[甲方代表手写签名]地址:[甲方单位地址]联系电话:[甲方联系电话]日期:XXXX年XX月XX日乙方(盖章):[乙方单位公章]法定代表人(签字):[乙方代表手写签名]地址:[乙方单位地址]联系电话:[乙方联系电话]日期:XXXX年XX月XX日注:以上协议仅为范本,实际签订时需要根据具体情况进行修改和完善。

临床试验技术服务合同

临床试验技术服务合同

临床试验技术服务合同签订日期:____________________________生效日期:____________________________甲方:____________________________乙方:____________________________本合同由甲方与乙方于签订日期签署,并自生效日期起生效。

合同目的在于明确双方在合作过程中的权利与义务,确保合作的顺利进行并避免潜在纠纷。

合同目的1.1 本合同的主要目的是明确甲乙双方在合作中的职责和义务,以确保合作目标的实现。

1.2 合作内容包括但不限于:____________________________。

服务/产品描述2.1 乙方将提供以下服务或产品:____________________________。

2.2 服务或产品的具体要求为:____________________________。

2.3 乙方承诺按照合同约定的标准和时间提供服务或产品,确保其质量符合甲方要求。

条款与条件3.1 甲方的义务3.1.1 甲方应按照合同约定向乙方提供所需的信息、资源和支持,以协助乙方顺利完成服务或产品的交付。

3.1.2 甲方应在约定的时间内审核并确认乙方提供的服务或产品,确保及时进行支付。

3.2 乙方的义务3.2.1 乙方应按照合同约定的标准和时间提供服务或产品,并对其质量负责。

3.2.2 乙方应在合同履行过程中,及时向甲方报告进展情况,确保双方沟通顺畅。

付款方式及期限4.1 甲方应在合同生效后的____________________________天内,将合同总金额____________________________支付给乙方。

4.2 付款方式为:____________________________。

4.3 如果甲方未能按时支付款项,乙方有权要求甲方支付滞纳金,滞纳金的计算方式为:____________________________。

临床试验合同范本

临床试验合同范本

临床试验合同范本一、合同双方甲方(研究机构/医院):[研究机构/医院全称]地址:[详细地址]法定代表人:[姓名]乙方(申办方/制药公司):[申办方/制药公司全称]地址:[详细地址]法定代表人:[姓名]二、合同目的本合同的目的是明确甲乙双方在临床试验过程中的权利与义务,确保临床试验的顺利进行,保障受试者的权益和安全,同时促进新药研发工作的有效进行。

三、临床试验概述1. 试验药物:[药物名称]、[剂型]、[规格]2. 试验目的:[简要描述试验目的]3. 试验设计:[详细描述试验设计,包括试验类型、对照设置、受试者入选标准、排除标准、试验流程、观察指标等]4. 临床试验期限:自[开始日期]起至[结束日期]止四、双方职责(一)甲方职责1. 负责临床试验的组织与实施,确保试验按照预定方案进行;2. 提供符合试验要求的受试者,并对受试者进行筛选、入组、观察、随访等工作;3. 确保试验数据的真实、准确、完整,并按照要求及时向乙方提供试验数据;4. 负责临床试验过程中受试者安全的保障,对可能发生的不良事件进行及时处理和报告;5. 配合乙方进行试验药物的发放、回收、保存等工作。

(二)乙方职责1. 提供符合临床试验要求的试验药物及相关的技术资料;2. 监督甲方按照预定方案进行试验,对试验过程进行指导和检查;3. 承担因试验药物引起的受试者损害的经济赔偿责任(具体责任范围及方式见附件);5. 在试验结束后,按照约定向甲方支付相关费用。

五、费用及支付方式1. 费用总额:[金额]元,包括[详细费用项及金额];2. 支付方式:[具体支付方式,如分期支付、一次性支付等];3. 支付时间:[具体支付时间]。

六、保密条款1. 甲乙双方应对临床试验中涉及的所有信息、资料、数据等予以保密,未经对方书面同意,不得向任何第三方披露;2. 本保密条款在合同终止后两年内仍然有效。

七、知识产权1. 临床试验过程中产生的所有数据、资料、报告等知识产权归甲乙双方共同所有;2. 未经对方书面同意,任何一方不得擅自使用或转让上述知识产权。

临床试验技术服务合同

临床试验技术服务合同

临床试验技术服务合同合同编号:签订日期:甲方(委托方):名称:法定代表人:地址:联系电话:乙方(服务方):名称:法定代表人:地址:联系电话:第一条合同目的本合同旨在明确甲方委托乙方进行临床试验技术服务的相关事项,以确保临床试验的顺利进行和相关数据的准确性。

第二条服务内容临床试验方案设计试验伦理审查试验现场管理受试者招募与管理数据收集与管理试验药物或医疗器械的供应与管理试验报告编写与提交其他甲方要求的相关技术服务第三条服务费用及支付方式服务费用:总金额:费用构成:支付方式:预付款金额:分期付款安排:付款时间及方式:第四条权利与义务甲方权利与义务:提供试验所需的相关资料和资源按合同约定支付服务费用对乙方提供的服务进行监督和验收乙方权利与义务:按照合同约定提供专业服务保证服务质量符合相关法律法规及标准及时向甲方报告服务进展情况第五条合同期限合同有效期:起始日期:结束日期:合同续展:续展程序:第六条保密条款乙方应对甲方提供的所有信息和数据保密,不得泄露给第三方。

保密义务的期限:合同终止后的保密期限:第七条违约责任违约责任条款:甲方违约责任:乙方违约责任:违约金计算方式及支付方式:第八条争议解决争议解决方式:协商:仲裁:法律诉讼:仲裁机构:名称:地址:第九条合同变更与解除合同变更:变更程序:变更协议的签署要求:合同解除:解除程序:第十条其他条款联系方式:甲方:乙方:合同附件:附件一:临床试验方案附件二:服务费用明细合同的解释权及适用法律:解释权归属:适用法律:签署甲方(委托方):(签字盖章)乙方(服务方):(签字盖章)日期:。

临床试验技术服务合同模板

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临床试验技术服务合同模板甲方(委托方):乙方(受托方):根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定,甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上,就甲方委托乙方进行临床试验技术服务的事宜,经充分协商,达成以下协议:一、临床试验项目基本信息1.1 项目名称:____________1.2 项目编号:____________1.3 试验药物:____________1.4 试验适应症:____________1.5 试验方案:双方共同商定的临床试验方案。

二、临床试验服务内容2.1 乙方负责根据甲方提供的试验方案,组织和实施临床试验,确保试验的顺利进行。

2.2 乙方负责对试验数据进行收集、整理和分析,并向甲方提供试验报告。

2.3 乙方负责对试验过程中的质量进行控制,确保试验数据的准确性和可靠性。

2.4 乙方负责对试验过程中的安全问题进行监测和处理,确保试验参与者的安全。

三、临床试验费用及支付方式3.1 临床试验费用为人民币____元(大写:_________________________元整)。

3.2 甲方应按照以下方式支付临床试验费用:(1)在合同签订后____个工作日内,支付临床试验费用的____%;(2)在临床试验启动后,根据乙方提供的进度报告,支付临床试验费用的____%;(3)在临床试验结束后,根据乙方提供的试验报告,支付临床试验费用的____%。

四、临床试验期限4.1 临床试验期限为____个月,自临床试验启动之日起计算。

4.2 乙方应在临床试验期限内完成试验,并提交试验报告。

五、质量保证5.1 乙方应按照国家和行业的相关法律法规和标准进行临床试验,确保试验的质量。

5.2 乙方应定期向甲方报告临床试验的进展情况,及时解决甲方提出的问题。

5.3 乙方应对试验数据保密,不得泄露给第三方。

六、违约责任6.1 甲乙双方应严格按照本合同的约定履行各自的权利和义务,如一方违约,应承担违约责任。

临床试验合同范本

临床试验合同范本

临床试验合同范本甲方(申办方):法定代表人:地址:联系方式:乙方(研究机构):法定代表人:地址:联系方式:鉴于甲方拟开展一项临床试验,乙方具备开展该临床试验的条件和能力,双方经友好协商,达成如下协议:一、临床试验项目概述(详细描述临床试验的名称、目的、方案等基本信息)二、甲方的权利和义务1. 提供临床试验所需的资金、药品、设备等物资。

2. 负责临床试验方案的设计和审批。

3. 对临床试验的进展进行监督和评估。

4. 按照约定支付乙方相关费用。

三、乙方的权利和义务1. 提供符合要求的临床试验场地、人员等资源。

2. 严格按照临床试验方案和相关法规开展试验。

3. 确保试验数据的真实性、准确性和完整性。

4. 及时向甲方汇报试验进展和问题。

四、试验费用及支付方式(明确试验费用的具体金额、支付时间和方式等)五、知识产权和数据归属(规定试验过程中产生的知识产权和数据的归属问题)六、保密条款(约定双方对临床试验相关信息的保密义务)七、违约责任(明确双方在违反合同约定时应承担的责任)八、争议解决(确定争议解决的方式,如协商、仲裁或诉讼等)九、合同期限(规定合同的生效日期和终止日期)十、其他条款(可根据具体情况约定其他相关事项)甲方(盖章):__________________法定代表人(签字):____________日期:__________________________乙方(盖章):__________________法定代表人(签字):____________日期:__________________________。

医院临床试验合同

医院临床试验合同

1、合同双方
甲方(申请人):XXXX制药公司
乙方(试点执行机构):XXXX医院
2、考试概要
试验药物:新型药品XXXX
试验目的:验证新型药品XXXX的安全性和有效性。

考试期限:XXXX年XX月至XXXX年XX月
3、双方责任
甲方责任
提供试验药物、试验耗材和设备。

向研究人员提交测试计划并举行简报会。

测试过程中的审核和数据确认。

支付考试费用。

乙方的责任
试验的实施以及数据的记录、分析和报告。

监督研究人员的选择和研究的实施。

遵守GCP(药物临床试验质量管理规范)和相关法律法规。

保证测试结果的公正性和准确性。

4.测试条件
试验按照甲乙双方协商并经伦理委员会批准的试验方案实施。

测试期间,乙方配合甲方的审核,保证测试数据的真实性和准确性。

5.费用和付款
考试费用由双方协商确定,甲方在考试开始前和考试结束后支付。

费用详情包含在合同附件中。

6、合同期限和终止
合同期限为考试开始日至考试结束日。

测试结束后,双方交换测试结果报告并终止合同。

7、其他
合同未尽事宜,由双方协商解决。

本合同经甲乙双方签字盖章后成立。

2024年临床试验合作协议范本(4篇)

2024年临床试验合作协议范本(4篇)

2024年临床试验合作协议范本甲方:住址:法人代表:身份证号:乙方:住址:法人代表:身份证号:1、合作概况_____已获得国家食品药品监督管理局的批准(临床研究批件第____号)进行临床研究,现甲方邀请乙方作为参加单位,进行____的多中心临床研究。

甲乙双方在平等互利的基础上,按照GCP和国家新药临床研究的相关规定,对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。

为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益,甲乙双方签署本临床研究协议书。

2、合作程序(1)提供相关的临床前研究资料与文献资料,供乙方在临床研究时参考。

(2)提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。

(3)提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书;由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。

在与甲方签订协议之后,乙方将开始着手该项目的临床研究工作,安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。

(1)按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件(研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等);临床研究过程中,如需补充提供任何与试验相关的文件,乙方应尽量协助解决。

(2)在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。

(3)将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。

3、双方的权益与义务甲方的权益和义务(1)组织临床研究会议,并承担参会人员的食宿、交通相关费用。

(2)委派监查员履行GCP规定的相应职责,在临床研究全过程中,对与本试验有关的全部临床研究资料(如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的“知情同意书”等),进行监查与审核。

并回收研究剩余药物。

(3)承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿,但由医疗事故所致者除外。

临床试验合同

临床试验合同

临床试验合同第一篇范文:合同编号:[请插入合同编号]甲方:[甲方全称]地址:[甲方地址]联系方式:[甲方联系方式]代表人:[甲方代表人]乙方:[乙方全称]地址:[乙方地址]联系方式:[乙方联系方式]代表人:[乙方代表人]1.甲方为具备临床试验资质和能力的医疗机构或个人,乙方为具备临床试验药物研发资质和能力的医疗机构或个人;2.甲方拟进行一项临床试验,乙方同意提供试验药物并参与该临床试验;3.双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则,经充分协商,达成一致,签订本合同。

第一条临床试验概述1.1 试验药物:[试验药物名称]1.2 试验范围:[试验适应症、试验人群、试验地点等]1.3 试验期限:[起始日期]至[终止日期]第二条双方权利和义务2.1 甲方权利和义务:(1)负责组织、实施和监督临床试验,确保试验过程符合相关法律法规和临床试验方案;(2)向乙方提供试验药物的使用方法、剂量、不良反应等信息;(3)保证试验数据的准确性和完整性,及时向乙方反馈试验结果;(4)按照约定向乙方支付试验药物费用和其他相关费用。

2.2 乙方权利和义务:(1)负责提供试验药物,并保证药物的质量和安全性;(2)协助甲方进行临床试验,按照试验方案要求进行药物发放和回收;(3)如实记录药物的使用情况、不良反应等信息,并及时向甲方反馈;(4)按照约定向甲方支付临床试验费用和其他相关费用。

第三条费用和支付3.1 双方按照约定承担各自费用,具体费用明细如下:(1)试验药物费用:[具体金额](2)临床试验费用:[具体金额](3)其他费用:[具体金额]3.2 甲方支付方式:(1)试验药物费用:自本合同签订之日起[支付日期]内支付;(2)临床试验费用:按照试验进度,分期支付。

3.3 乙方支付方式:(1)试验药物费用:自本合同签订之日起[支付日期]内支付;(2)临床试验费用:按照试验进度,分期支付。

第四条保密条款4.1 双方对在合同执行过程中获取的对方商业秘密和机密信息予以保密,未经对方同意,不得向第三方披露。

临床试验合同范本

临床试验合同范本

临床试验合同范本甲方(研究发起方):____________________乙方(研究执行方):____________________鉴于甲方拟进行一项临床试验,乙方具备相应的资质和条件,双方本着平等自愿、诚实信用的原则,经协商一致,就临床试验事宜达成如下合同条款:第一条定义1.1 本合同中所称的“临床试验”是指为验证新药、医疗设备或治疗方法的安全性、有效性而进行的人体研究。

1.2 “研究发起方”是指发起并资助临床试验的个人或机构。

1.3 “研究执行方”是指负责实施临床试验的医疗机构或研究机构。

第二条合同目的2.1 本合同旨在明确甲乙双方在临床试验中的权利、义务和责任,确保临床试验的顺利进行。

第三条研究内容3.1 甲方委托乙方进行的临床试验包括但不限于以下内容:___________________________。

3.2 乙方应根据甲方的要求,制定详细的研究计划,并在实施前获得甲方的书面确认。

第四条研究条件4.1 乙方应具备进行临床试验所需的资质和条件,包括但不限于:_____________________。

4.2 乙方应确保研究场所、设备、人员等符合临床试验的要求。

第五条研究费用5.1 甲方应按照本合同约定向乙方支付临床试验费用,具体金额为:________________。

5.2 乙方应按照甲方的要求提供费用明细,并在收到款项后提供正式发票。

第六条研究进度6.1 乙方应按照研究计划,定期向甲方报告研究进度,并在必要时进行调整。

6.2 甲方有权随时了解研究进展情况,并提出合理建议。

第七条数据管理与保密7.1 乙方应妥善管理临床试验数据,确保数据的真实性、准确性和完整性。

7.2 双方应对临床试验过程中产生的所有数据和信息保密,未经对方书面同意,不得向第三方披露。

第八条知识产权8.1 临床试验所产生的知识产权归甲方所有,乙方在获得甲方书面同意后方可使用。

8.2 乙方应协助甲方完成知识产权的申请和维护工作。

临床试验合同范本

临床试验合同范本

临床试验合同范本甲方(委托方):地址:联系方式:乙方(受托方):地址:联系方式:鉴于甲方为药品/医疗器械/生物制品等的研发单位,拟开展临床试验,乙方为专业的临床试验机构,具备开展临床试验的条件和能力,甲乙双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则,经友好协商,就甲方委托乙方开展临床试验事宜达成如下协议:一、临床试验项目名称:临床试验项目编号:二、临床试验的目的和范围:1. 目的:2. 范围:三、临床试验的具体内容和要求:1. 试验设计:2. 试验对象:3. 试验方法:4. 数据收集与处理:5. 质量控制与保证:四、临床试验的时间和进度:1. 试验开始时间:2. 试验结束时间:3. 各阶段的工作内容和时间安排:五、甲方的权利和义务:1. 权利:(1)对乙方的试验过程进行监督和检查;(2)对试验数据进行审核和认可;(3)对试验结果进行评估和利用。

2. 义务:(1)按照本合同约定向乙方支付试验费用;(2)提供试验所需的药品/医疗器械/生物制品等;(3)对试验过程中出现的问题及时与乙方沟通和协商;(4)对试验数据进行保密。

六、乙方的权利和义务:1. 权利:(1)按照本合同约定向甲方收取试验费用;(2)要求甲方提供试验所需的药品/医疗器械/生物制品等;(3)对试验过程中出现的问题及时与甲方沟通和协商;(4)对试验数据进行保密。

2. 义务:(1)按照本合同约定开展临床试验;(2)保证试验的质量和进度;(3)及时向甲方报告试验进展和结果;(4)对试验数据进行保密。

七、临床试验费用及支付方式:1. 费用总额:2. 支付方式:(1)预付款:(2)进度款:(3)尾款:八、违约责任:1. 甲方违约:2. 乙方违约:九、争议解决:1. 本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律;2. 凡因本合同引起的或与本合同有关的任何争议,首先应通过友好协商解决;协商不成的,任何一方均有权将争议提交至有管辖权的人民法院诉讼解决。

临床试验供应商合同模板

临床试验供应商合同模板

临床试验供应商合同模板本合同(以下简称“合同”)由以下各方于(日期)签署:甲方:(临床试验供应商名称)地址:联系人:电话:传真:邮箱:乙方:(临床试验主办方/药企名称)地址:联系人:电话:传真:邮箱:鉴于甲方具有临床试验供应商资质并愿意提供临床试验服务,乙方愿意委托甲方提供相应服务,双方遵循诚实信用、平等互利的原则,经友好协商,达成如下合作协议:第一条项目描述1.1 乙方委托甲方为其提供临床试验服务,具体服务内容包括但不限于试验设计、试验执行、数据收集与分析、报告提交等。

1.2 本合同约定的具体项目信息如下:项目名称:试验类型:试验阶段:试验地点:试验周期:第二条服务内容2.1 甲方承诺按照本合同约定,提供符合行业标准、法律法规的临床试验服务。

2.2 甲方应确保试验设备的安全性和有效性,并按照乙方要求进行调整和维护。

2.3 甲方应负责试验过程中的数据采集、数据录入、数据验证等工作,并及时将数据报告提供给乙方。

第三条报酬及支付方式3.1 乙方应按照实际服务情况支付相应费用给甲方,具体费用及支付方式如下:(1)试验费用:(2)材料费用:(3)人工费用:(4)其他费用:3.2 乙方应根据本合同约定的时间节点及进度支付费用,并及时提供支付凭证。

第四条保密条款4.1 双方同意在合作过程中保守对方的商业秘密,不得泄露给第三方。

4.2 双方同意在本合同终止后继续履行保密义务。

第五条违约责任5.1 若任何一方未按照合同约定履行义务,应当承担相应的违约责任。

5.2 如因不可抗力等不可控因素导致未履行合同义务,应当免除责任。

第六条解释权6.1 本合同如有争议,双方应友好协商解决。

若协商不成,依法向有管辖权的仲裁机构申请仲裁解决。

6.2 本合同条款解释权归合同双方共同所有。

第七条其他事项7.1 若需对本合同进行修改,需经双方书面确认。

7.2 本合同自双方签署之日起生效,至试验服务完成并结清费用之日止。

本合同一式两份,甲乙双方各执一份,自签字盖章后生效。

临床试验合作协议范本5篇

临床试验合作协议范本5篇

临床试验合作协议范本5篇篇1临床试验合作协议范本合作协议编号:CTA-2023-001协议签订日期:甲方:XXXX医院地址:联系人:电话:乙方:XXXX制药公司地址:联系人:电话:鉴于甲方具有丰富的临床试验经验和临床资源,乙方希望与甲方合作进行新药临床试验,现双方经友好协商,达成以下合作协议:一、试验背景1.1 乙方开发了一种新型药物,现有望进入临床试验阶段。

1.2 甲方具有丰富的临床试验经验和专业技术团队,能够为新药临床试验提供必要的临床资源和支持。

二、试验内容2.1 试验目的:验证新药在人体内的安全性和疗效。

2.2 试验范围:本次试验将在甲方医院的特定科室进行。

2.3 试验方案:乙方将提供试验方案和药物供应,甲方将负责具体的试验操作和数据收集。

2.4 试验条件:乙方将向甲方提供必要的技术支持和培训,以确保试验的顺利进行。

三、试验过程3.1 试验启动:双方将共同确定试验启动时间,并安排相关工作人员进行培训。

3.2 试验执行:甲方将按照试验方案和操作规范进行试验操作,并及时记录相关数据。

3.3 试验监管:乙方将派出专业人员对试验过程进行监管,并提供必要的指导和支持。

四、试验结果4.1 数据处理:甲方将负责对试验数据进行逐一核实和整理,确保数据的准确性和完整性。

4.2 数据报告:乙方将负责编制试验报告,甲方将协助提供相关数据和信息。

五、保密条款5.1 双方在合作过程中所知悉的商业秘密和技术资料,应予保密,未经对方书面同意,不得向第三方透露。

5.2 合作终止后,双方应依据约定归还对方所有涉及商业秘密和技术资料。

六、法律责任6.1 双方在履行合作协议过程中如有违反,应承担相应的法律责任。

6.2 双方如有争议,应友好协商解决,协商不成的,可向有管辖权的法院提起诉讼。

七、其他条款7.1 本合作协议自双方签署之日起生效,至试验结束之日止。

7.2 若双方需变更本合作协议,应书面协商并经双方同意后方可执行。

本合作协议一式两份,甲、乙双方各持一份,并具有同等法律效力。

临床试验合同范本

临床试验合同范本

临床试验合同范本合同方:委托方:姓名:地址:联系电话:电子邮件:受托方:名称:地址:联系电话:电子邮件:第一章总则1.1 合同目的本合同旨在规定委托方委托受托方开展一项临床试验的条款和条件。

1.2 术语定义本合同中使用的术语具有以下含义:临床试验:指一项科学调查,涉及对人体实施干预措施,以确定该干预措施的安全性、有效性和/或其他有益效果。

受试者:指参与临床试验的个人。

研究药物:指受试者在临床试验中接受的任何药物或治疗。

研究人员:指负责设计、实施和监控临床试验的人员。

第二章研究内容2.1 研究设计受托方应按照经认可的研究方案进行临床试验。

研究方案应详细说明研究目标、受试者包容/排除标准、干预措施、结果措施和安全性监测计划。

2.2 受试者招募受托方负责招募符合研究方案资格标准的受试者。

受托方应获得每位受试者的知情同意,并确保受试者充分了解临床试验的风险和好处。

第三章研究者责任3.1 研究监督受托方应指定一名研究负责人全面负责临床试验的实施和监督。

研究负责人应具备适当的资格和经验,并接受过研究伦理和临床试验实践方面的培训。

3.2 受试者管理受托方应对受试者实施适当的医学和心理评估,并监测其健康状况。

受托方应确保受试者获得必要的治疗和支持,包括任何因参与试验而发生的并发症。

3.3 数据收集和管理受托方应收集和记录所有与临床试验相关的研究数据,包括受试者的特征、干预措施、结果和不良事件。

受托方应建立并维护一个可靠且安全的数据库,以存储和管理这些数据。

第四章委托方责任4.1 财务支持委托方应向受托方提供必要的财务支持,以开展临床试验。

委托方应定期监测财务支出,并确保资金得到适当使用。

4.2 研究伦理审查委托方应确保临床试验获得适当的研究伦理委员会的批准。

委托方应定期审查临床试验的进展,以确保其符合道德标准和监管要求。

第五章知识产权5.1 研究结果临床试验的结果归委托方所有。

受托方不得在未经委托方事先书面同意的情况下使用或披露这些结果。

药物临床试验项目合同模板

药物临床试验项目合同模板

药物临床试验项目合同模板一、合同签署方。

甲方,(甲方全称)。

地址:法定代表人:联系人:电话:传真:邮箱:乙方,(乙方全称)。

地址:法定代表人:联系人:电话:传真:邮箱:二、合同背景。

为了促进医学科学的发展,推动新药的研发和上市,甲方与乙方就药物临床试验项目的合作达成如下协议,特制订本合同。

三、合同内容。

1. 试验项目名称,(填写试验项目的具体名称)。

2. 试验目的,(填写试验项目的目的和意义)。

3. 试验范围,(填写试验项目的具体范围和内容)。

4. 试验周期,(填写试验项目的具体周期)。

5. 试验地点,(填写试验项目的具体地点)。

6. 试验费用,(填写试验项目的费用及支付方式)。

7. 试验报告,(填写试验项目的报告提交要求)。

8. 试验数据,(填写试验项目的数据收集和保密要求)。

9. 试验风险,(填写试验项目的风险提示和保障措施)。

10. 合同变更,(填写合同变更的程序和要求)。

11. 合同解除,(填写合同解除的程序和条件)。

12. 其他事项,(填写其他需要特别约定的事项)。

四、合同执行。

1. 本合同自双方签字盖章之日起生效。

2. 本合同一式两份,甲乙双方各执一份,具有同等法律效力。

3. 本合同未尽事宜,由双方协商解决。

甲方(盖章):乙方(盖章):法定代表人(签字):法定代表人(签字):日期:日期:以上为药物临床试验项目合同模板,甲乙双方应在签署合同前仔细阅读并理解合同内容,确保双方权益得到充分保障。

希望双方能够诚信合作,共同推动医学科学的发展,为人类健康做出更大的贡献。

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xxxxx临床试验合同
合同编号:
甲方(申办者):
乙方(研究者):
xx属于II类医疗器械,经国家食品药品监督管理局xx省医疗器械质量监督检验中心检测为合格产品。

根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号)的规定,现甲方委托乙方作为本临床研究的负责单位(参加单位)进行xx的临床试验。

研究目的:评价xxxxx的安全性和有效性。

甲乙双方在平等互利的基础上,按照《医疗器械临床试验规定》的规定,对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。

为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益,甲乙双方签署本临床试验合同。

一、双方约定
1、该试验方案经申办者和各临床研究单位讨论修改并签名确认,伦理季员会审核批
准,作为本合同依据;
2、临床医学评价方法和实验室操作的标准操作堆积经申办者和各临床研究单位讨
论确定,作为本合同依据;
3、临床试验的数据处理,统计分析由统计单位负责。

数据统计处理后,交由各参研
单位按规定格式撰写小结报告,组长单位负责撰写总结报告;
4、临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期,对乙方不具备法律约束力,但乙
方有责任尽量按计划完成,若不能按原计划完成,乙方应及时通知甲方;
5、若因试验的不良反应、不良事件或疗效等问题而中断临床试验,乙方不承担任何
责任与后果;
6、双方保持密切联系,及时回应对方的要求,共同研究、协商处理临床试验中发生
的问题;
7、双方为对方保存临床试验文件提供便利,本合同的试验医疗器械获得注册证书,
甲方应及时通知乙方,并寄送注册证书复印件。

二、甲方的责任和义务
1、负责申请和组织临床试验,按照《医疗器械临床试验规定》要求提供临床前所有
文件;
2、与研究者共同研究并签署临床试验方案,提交伦理委员会批准,征得伦理委员会
同意后开始按试验方案组织临床试验;
3、免费向研究者提供试验用的医疗器械,并保证该器械的质量合格;
4、必要时任命经过训练的人员作为监查员,并为研究者所接受;
5、当临床试验发生严重不良事件和不良反应时,应与研究者共同迅速研究所发生的
严重不良事件和不良反应,采取一切必要的措施以保证受试者的安全,并及时向监督管理部门报告,同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报不良事件;
6、申办者应对临床试验中发生不良反应或不良事件的受试者提供保险并承担治疗
的经济补偿,也应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。

7、向乙方提供以下临床试验费用
(1)根据临床试验方案,乙方负责完成临床观察病倒 xx 例,临床观察费每例
元,共元。

8、甲方于临床试验开始前将试验总经费元汇入乙方财务科,或直接向财务科提供支票。

三、乙方的责任和义务
1、乙方及时向伦理委员会递交临床试验方案,请求批准;
2、临床开始前对研究者进行培训,按照临床试验方案和GCP要求进行临床试验;
3、乙方为甲方的监查提供便利条件,按受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽
查及监督管理部门视察,确保临床试验的质量;
4、乙方研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定,在临床试验过程中如发生不良
反应或不良事件,对受试者采取适当的处理措施,并按照《医疗器械临床试验规定》要求进行报告。

若因试验器械的不良反应或疗效等问题而中断临床试验,乙方不承担任何责任与后果;
5、研究者应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入研究报告表;
6、临床试验中止或结束后,乙方负责将剩余的器械退回甲方;
7、未经甲方同意,乙方不得把试验内容泄漏给第三方;
8、在甲方支付所有经费后,乙方在临床试验总结(小结)报告盖章后交给甲方。

四、其他
1、合同中未尽事宜,双方友好协商解决;若发生争议,按有关法律法规解决;
2、本合同一式四份,甲乙双方各执两份,自签字之日起生效。

甲方:乙方:
经办人:经办人:
年月日年月日
负责人:负责人:
年月日年月日。

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