实验性医疗行为

实验性医疗行为在医学科学快速发展的当今社会，总舵的科研成果不断被应用于人体，造福着人类社会，给人类带来了健康福祉。

但是在科技进步的同时，我们必须清楚的认识到医学的优秀科研成果只有通过不懈的努力和比较研究才能得到。

而实验性医疗行为作为一把双刃剑，作为人类医学研究的必经之途，在给人类带来进步的同时，如没有全面、规范的法律规律去限制，也会极大的侵害受试者的权益。

现在社会上存在着大量的非法、违规的实验性医疗行为。

因为没有健全的法律规制来规范这一行为的发生，导致了许多现实的社会问题，引发了大众的热议。

主要是人体试验研究过程中研究者告知不充分，受试者权益的得不到实际的保障，发生损害时受试者寻求司法救济过程困难重重。

针对我国相应法律规制方面，笔者做了如下四个方面的阐述：第一部分：对国际上和我国关于实验性医疗行为的主要法规的历史发展概况分别进行了阐述。

对实验性医疗行为进行了界定。

对其按实验对象分类主要分为：医疗新技术临床试验、药物临床试验、新型医疗机械临床试验，并分别对这三种类别试验的定义、特征，面临的挑战进行了系统的阐述。

第二部分：具体对我国主要实验性医疗行为法律规制概况进行阐述，根据现状总结其特点。

最主要的是针对前部分对法律规制的分析，提出现存的主要问题，发现我过法律规制方面的缺陷，为第四部分提出立法建议做出铺垫。

第三部分：对美国和我国台湾地区关于实验性医疗行为法律规制方面进行分析。

对其发展历史概况分别进行阐述，知情同意的执行情况，相应法律条款的制定，伦理审查委员会的构建，包括其构建目的、审查原则、目的、审查程序、内容、继续审查方面进行了阐述。

总结了美国和台湾地区法规的先进特点，提出可以借鉴的地方。

第四部分：根据我国国情和现存法律规制的特点，对比美国、台湾相应法律规制，学期其适应我国的先进部分，从健全受试者保护机制、不良反应九级机制、增加刑法条款、强制保险、完善伦理审查制度方面分别提出建议。

实验性医疗行为，作为进行人体试验的科研行为，在整个人类医学史上，有着举足轻重的作用。

医学科学的进步带给人类健康利益的福祉，都离不开实验性医疗行为，即人体试验的进行。

但是在受试者身体上进行着医学试验的同时，必须做到研究行为有法可依、有章可循，遵循伦理道德原则，保护受试者权益不受侵犯。

国际上，最具有代表意义的法规是二战后制定的《纽伦堡准则》，和1964年6月世界医师会第十八次总会正式通过《赫尔辛基宣言》，该宣言从1964年制定开始到2008年，经过了多次修改，是世界上各国共同遵守的伦理道德标准。

美国针对实验性医疗行为方面的法规发展已经日趋成熟、完善，值得我国借鉴。

相对发达国家针对人体试验严格的法律法规、评估机构和伦理委员会，我国现行的《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》，《药品临床试验质量管理规范》，《药品临床试验质量管理规范》，《医疗器械临床试验规范》等不能有效全面的规制我国实验性医疗行为的发展，在实践中尚存在许多问题。

比如今年发生的某医院“人工心脏”事件、“脑科戒毒手术”事件等。

使患者无辜受到伤害的同时暴露出我国上没有健全的法律体系来规制相关行为。

同时，伦理审查制度的不完善也导致了伦理审查委员会审查工作方面的问题。

本文运用了比较法和文献检索法搜集相关的文献资料，了解各专家、学者对于这方面的意见和看法，为完善本研究提供文献支持。

目的是拟通过对我国试验性医疗行为法律规制现状的研究，结合对国外相关法律规制的分析，从而在完善我国医疗试验的法律法规方面提出可参考性意见。

同时，本文具有极强的科研针对性和时效性。

近年来实验性医疗行为引发的侵犯受试者权益问题、伦理道德问题已成为社会热议的焦点。

综上所述，本文建议的提出对健全我国实验性医疗行为法律规制重达意义。

第一章实验性医疗行为的概述我国最早涉及“医疗行为”概念的法规是1998年6月颁布的《执业医师法》，而其对“医师执业活动“概念的界定并不能完全囊括”医疗行为“所包含的定义。

学界认为：医疗行为是指“以疾病的预防、患者身体状况的把握和疾病原因以及障害的发现，病情和障害治疗以及因疾病引起的痛苦的减轻，患者身体及精神状况改善等为目的对身心所做的诊察治疗行为。

”也可以说，医疗行为是以诊疗疾病为目的的一种行为。

但是，如果仅仅限于治疗疾病的范围，现代医学所产生的整形美容、变性手术、人工生殖等行为又应该怎样来界定呢？我国台湾地区学界关于对该行为的定义有两种解释：狭义的医疗行为和广义的医疗行为。

台湾行政院卫生署规定：“凡以治疗、矫正或预防人体疾病、上海残缺或保健为直接目的所谓之诊察、诊断及治疗或基于诊察、诊断结果，以治疗为目的所为之处方或用药行为之一或全部之总称，为医疗行为。

”该定义与我国学界对其理解相吻合，都认为医疗行为即是以治疗疾病为目的的行为，后来被学者认为属于狭义的医疗行为范畴，而广义的医疗行为则被台湾学者蔡振修提出，他认为医疗行为包括了四种类型：1）临床性医疗行为2）实验性医疗行为3）诊疗目的性医疗行为4）非诊疗目的性医疗行为。

这一定义的提出收到了诸多学者的支持。

本文即着重具体论述实验性医疗行为的相关内容。

人体试验，是指以开发、改善医疗技术及增进医学新知，而对人体进行医疗技术、药品或医疗器材试验研究的行为。

也称为临床试验。

因该行为所进行的活动乃至整个过程都属于未知，且主要目的是为了医学科学的进步，诊疗的目的居于次要地位，整个行为过程风险未知，所以称为实验性医疗行为。

与常规的医疗行为的却别除以上几点外，实验性医疗行为的发展对社会伦理道德、法律法规的完善带来了极大的挑战。

在试验进行过程中作为人体试验的受试者和参与进行该试验的研究者，双方的权利和义务应该怎样来规范？研究过程中如发生受试者身心受到损害的情形应怎样解决补偿？是否需要把规制试验性医疗行为上升到法律的高度来严格对待？都需要进一步研究。

第二节实验性医疗行为的分类及其特征1.实验性医疗行为的分类我国台湾地区，“医疗法”采用的分类方法是：按照试验对象的不同，临床试验分为医疗技术临床试验。

这种分类方法的优势是可以把临床试验进行类型化的解析，可以进行有针对性的立法，细化临床试验的操作规范和受试者的保护要求，本文即采用这种分类方法。

2.医疗技术2.1概念和分类广义的医疗技术是指用于卫生保健领域和医疗服务系统的特定知识体系，包括医疗放大，程序及相关的组织系统。

属于硬件和软件系统的结合。

狭义的医疗技术指医疗机构及其义务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断，为消除疾病、环节病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施和方法。

医疗技术可分为三类：第一：指安全性及有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术；第二：是指安全性、有效性确切，设计一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；第三：包括涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需要经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

本文主要设计第三类医疗技术。

即所谓的医疗新技术。

2.2特征医疗新技术的层出不穷，标志着现在医学的快速进步，也是医学科学迅速发展的产物，医疗新技术在临床上的广泛应用有利于维护人类的生命，促进人类的健康；有利于人类提高防治疾病的能力；有利于提高义务人员的科学水平和促进人类普及现在医学知识；有利于促进现在医学科学事业的可持续发展。

同时，我们也应该看到，医疗新技术的应用也会带来一系列伦理和法律问题。

具有代表性而广为人知的医疗新技术包括：人工生殖技术、器官移植、基因技术、以及影像诊断技术、激光技术、例题定向技术。

都属于新技术范畴。

其范围广泛，包含了以下特征。

2.2.1产业化进程加快在21世纪，人们生活水平不断提高，经济、科技、文化、教育水平得到快速发展。

物质生活水平的提高促进了人们对健康的进一步关注。

公众对健康的强烈需要从客观上促进了医疗新技术的不断研发、创新。

同时，公众的健康需求也是医学新技术产业化进程加快的市场需求源。

因医疗技术产业具有高回报的特征，医学技术的优先发展可以带动国民经济的发展，这种高回报构成了其产业化进程加快的动力源。

而医学新技术产业化加快的诱导因素便是人们的根本利益---生存与健康。

，使医学科技产业成为各国需求结构和经济结构具有持续性而富有生机的新兴产业。

2.2.2技术密集度高，跨多学科，信息综合不对称现代医疗新技术是科学技术高度化、高度综合，学科之间相互渗透与交叉的产物。

新技术的内涵正从以前的链条形态发展成系统的网络立体结构形态。

如：器官移植技术，其为临床学科与基础学科的复杂综合，还涉及到器官捐献等伦理、法律问题。

同时，由于其具有跨多学科的特点，医患双方在应用新技术的同时，对其功能及效果的相关知识了解并不均衡。

形成了医患沟通的差异。

比如基因技术，除本学科内容，还涉及到了一系列伦理、法律等问题，患者并不能理解其中包含的一系列问题。

2.3医疗新技术应用过程中带来的挑战当代医学，新技术应用广泛，器官移植、人工生殖技术、基因技术、变性技术等医疗新技术带来的风险未知，是最常用而备受争议的技术类型。

曾经引起社会各界极大关注的“脑科手术戒毒”在2004年11月被卫生部门紧急叫停。

其技术特点是通过损毁人的神经边缘系统，而神经边缘系统恰恰掌管这着人的“食、色”等生理功能，因此手术是否会影响患者的其他生理功能，目前还无法在手术前作出安全性评估，是否会产生后遗症、仍有待进一步观察。

其损毁点、技术要点、适应性、安全性、有效性等方面都没有得出具体的有力结论，由其引发的一系列问题，都不可预期，所以卫生部紧急叫停该手术，定义脑科手术戒毒为一种正在进行临床研究探索的科学项目。

2.3.1安全性和有效性未知从医疗新技术的概念我们知道，新技术意味着未知和探索。

为了医学科学的进步，在整个人试验过程中通过使用双盲法、安慰剂试验、对照组试验、随机化试验的试验方法在受试者身上进行着新技术的试验。

因为对于过程、治疗、安全性的未知，对受试者极易造成身心的伤害。

2.3.2易导致伦理、法律等问题医疗新技术因涉及到多学科的综合应用，可能或者已经牵涉诸多目前难以解决的医学、法律、社会等问题。

如：人工生殖技术的应用，因为其改变了人类社会长久以来的自然生殖繁衍行为，产生了人工体内受精、人工体外受精的新技术方法。

这种新技术带来了多胎、胚胎买卖等问题。

对人类社会一贯的家庭、社会伦理道德传统提出了挑战。

2.3.3风险与机遇并存医疗新技术的研发与不断创新本是医疗技术进步的必经阶段，但在评估过程中，人类受已有知识的限制又可能阻碍医疗技术的进步。

新技术的研发与应用给人类医学史上不断注入新鲜的血液，而这种机遇的产生总是伴随着风险的随性。

当我们控制了风险的同时意味着可能丢失机遇。