实验性医疗行为

实验性医疗行为

在医学科学快速发展的当今社会，总舵的科研成果不断被应用于人体，造福着人类社会，给人类带来了健康福祉。但是在科技进步的同时，我们必须清楚的认识到医学的优秀科研成果只有通过不懈的努力和比较研究才能得到。而实验性医疗行为作为一把双刃剑，作为人类医学研究的必经之途，在给人类带来进步的同时，如没有全面、规范的法律规律去限制，也会极大的侵害受试者的权益。

现在社会上存在着大量的非法、违规的实验性医疗行为。因为没有健全的法律规制来规范这一行为的发生，导致了许多现实的社会问题，引发了大众的热议。主要是人体试验研究过程中研究者告知不充分，受试者权益的得不到实际的保障，发生损害时受试者寻求司法救济过程困难重重。针对我国相应法律规制方面，笔者做了如下四个方面的阐述：第一部分：对国际上和我国关于实验性医疗行为的主要法规的历史发展概况分别进行了阐述。对实验性医疗行为进行了界定。对其按实验对象分类主要分为：医疗新技术临床试验、药物临床试验、新型医疗机械临床试验，并分别对这三种类别试验的定义、特征，面临的挑战进行了系统的阐述。

第二部分：具体对我国主要实验性医疗行为法律规制概况进行阐述，根据现状总结其特点。最主要的是针对前部分对法律规制的分析，提出现存的主要问题，发现我过法律规制方面的缺陷，为第四部分提出立法建议做出铺垫。

第三部分：对美国和我国台湾地区关于实验性医疗行为法律规制方面进行分析。对其发展历史概况分别进行阐述，知情同意的执行情况，相应法律条款的制定，伦理审查委员会的构建，包括其构建目的、审查原则、目的、审查程序、内容、继续审查方面进行了阐述。总结了美国和台湾地区法规的先进特点，提出可以借鉴的地方。

第四部分：根据我国国情和现存法律规制的特点，对比美国、台湾相应法律规制，学期其适应我国的先进部分，从健全受试者保护机制、不良反应九级机制、增加刑法条款、强制保险、完善伦理审查制度方面分别提出建议。

实验性医疗行为，作为进行人体试验的科研行为，在整个人类医学史上，有着举足轻重的作用。医学科学的进步带给人类健康利益的福祉，都离不开实验性医疗行为，即人体试验的进行。但是在受试者身体上进行着医学试验的同时，必须做到研究行为有法可依、有章可循，遵循伦理道德原则，保护受试者权益不受侵犯。

国际上，最具有代表意义的法规是二战后制定的《纽伦堡准则》，和1964年6月世界医师会第十八次总会正式通过《赫尔辛基宣言》，该宣言从1964年制定开始到2008年，经过了多次修改，是世界上各国共同遵守的伦理道德标准。美国针对实验性医疗行为方面的法规发展已经日趋成熟、完善，值得我国借鉴。相对发达国家针对人体试验严格的法律法规、评估机构和伦理委员会，我国现行的《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》，《药品临床试验质量管理规范》，《药品临床试验质量管理规范》，《医疗器械临床试验规范》等不能有效全面的规制我国实验性医疗行为的发展，在实践中尚存在许多问题。比如今年发生的某医院“人工心脏”事件、“脑科戒毒手术”事件等。使患者无辜受到伤害的同时暴露出我国上没有健全的法律体系来规制相关行为。同时，伦理审查制度的不完善也导致了伦理审查委员会审查工作方面的问题。

本文运用了比较法和文献检索法搜集相关的文献资料，了解各专家、学者对于这方面的意见和看法，为完善本研究提供文献支持。目的是拟通过对我国试验性医疗行为法律规制现状的研究，结合对国外相关法律规制的分析，从而在完善我国医疗试验的法律法规方面提出可参考性意见。同时，本文具有极强的科研针对性和时效性。近年来实验性医疗行为引发的侵犯受试者权益问题、伦理道德问题已成为社会热议的焦点。综上所述，本文建议的提出

对健全我国实验性医疗行为法律规制重达意义。

第一章实验性医疗行为的概述

我国最早涉及“医疗行为”概念的法规是1998年6月颁布的《执业医师法》，而其对“医师执业活动“概念的界定并不能完全囊括”医疗行为“所包含的定义。学界认为：医疗行为是指“以疾病的预防、患者身体状况的把握和疾病原因以及障害的发现，病情和障害治疗以及因疾病引起的痛苦的减轻，患者身体及精神状况改善等为目的对身心所做的诊察治疗行为。”也可以说，医疗行为是以诊疗疾病为目的的一种行为。但是，如果仅仅限于治疗疾病的范围，现代医学所产生的整形美容、变性手术、人工生殖等行为又应该怎样来界定呢？

我国台湾地区学界关于对该行为的定义有两种解释：狭义的医疗行为和广义的医疗行为。台湾行政院卫生署规定：“凡以治疗、矫正或预防人体疾病、上海残缺或保健为直接目的所谓之诊察、诊断及治疗或基于诊察、诊断结果，以治疗为目的所为之处方或用药行为之一或全部之总称，为医疗行为。”该定义与我国学界对其理解相吻合，都认为医疗行为即是以治疗疾病为目的的行为，后来被学者认为属于狭义的医疗行为范畴，而广义的医疗行为则被台湾学者蔡振修提出，他认为医疗行为包括了四种类型：1）临床性医疗行为2）实验性医疗行为3）诊疗目的性医疗行为4）非诊疗目的性医疗行为。这一定义的提出收到了诸多学者的支持。本文即着重具体论述实验性医疗行为的相关内容。

人体试验，是指以开发、改善医疗技术及增进医学新知，而对人体进行医疗技术、药品或医疗器材试验研究的行为。也称为临床试验。因该行为所进行的活动乃至整个过程都属于未知，且主要目的是为了医学科学的进步，诊疗的目的居于次要地位，整个行为过程风险未知，所以称为实验性医疗行为。与常规的医疗行为的却别除以上几点外，实验性医疗行为的发展对社会伦理道德、法律法规的完善带来了极大的挑战。在试验进行过程中作为人体试验的受试者和参与进行该试验的研究者，双方的权利和义务应该怎样来规范？研究过程中如发生受试者身心受到损害的情形应怎样解决补偿？是否需要把规制试验性医疗行为上升到法律的高度来严格对待？都需要进一步研究。

第二节实验性医疗行为的分类及其特征

1.实验性医疗行为的分类

我国台湾地区，“医疗法”采用的分类方法是：按照试验对象的不同，临床试验分为医疗技术临床试验。这种分类方法的优势是可以把临床试验进行类型化的解析，可以进行有针对性的立法，细化临床试验的操作规范和受试者的保护要求，本文即采用这种分类方法。2.医疗技术

2.1概念和分类

广义的医疗技术是指用于卫生保健领域和医疗服务系统的特定知识体系，包括医疗放大，程序及相关的组织系统。属于硬件和软件系统的结合。狭义的医疗技术指医疗机构及其义务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断，为消除疾病、环节病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施和方法。

医疗技术可分为三类：第一：指安全性及有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术；第二：是指安全性、有效性确切，设计一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；第三：包括涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需要经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。本文主要设计第三类医疗技术。即所谓的医疗新技术。

2.2特征

医疗新技术的层出不穷，标志着现在医学的快速进步，也是医学科学迅速发展的产物，

医疗新技术在临床上的广泛应用有利于维护人类的生命，促进人类的健康；有利于人类提高防治疾病的能力；有利于提高义务人员的科学水平和促进人类普及现在医学知识；有利于促进现在医学科学事业的可持续发展。同时，我们也应该看到，医疗新技术的应用也会带来一系列伦理和法律问题。具有代表性而广为人知的医疗新技术包括：人工生殖技术、器官移植、基因技术、以及影像诊断技术、激光技术、例题定向技术。。。。。。都属于新技术范畴。其范围广泛，包含了以下特征。

2.2.1产业化进程加快

在21世纪，人们生活水平不断提高，经济、科技、文化、教育水平得到快速发展。物质生活水平的提高促进了人们对健康的进一步关注。公众对健康的强烈需要从客观上促进了医疗新技术的不断研发、创新。同时，公众的健康需求也是医学新技术产业化进程加快的市场需求源。因医疗技术产业具有高回报的特征，医学技术的优先发展可以带动国民经济的发展，这种高回报构成了其产业化进程加快的动力源。而医学新技术产业化加快的诱导因素便是人们的根本利益---生存与健康。，使医学科技产业成为各国需求结构和经济结构具有持续性而富有生机的新兴产业。

2.2.2技术密集度高，跨多学科，信息综合不对称

现代医疗新技术是科学技术高度化、高度综合，学科之间相互渗透与交叉的产物。新技术的内涵正从以前的链条形态发展成系统的网络立体结构形态。如：器官移植技术，其为临床学科与基础学科的复杂综合，还涉及到器官捐献等伦理、法律问题。同时，由于其具有跨多学科的特点，医患双方在应用新技术的同时，对其功能及效果的相关知识了解并不均衡。形成了医患沟通的差异。比如基因技术，除本学科内容，还涉及到了一系列伦理、法律等问题，患者并不能理解其中包含的一系列问题。

2.3医疗新技术应用过程中带来的挑战

当代医学，新技术应用广泛，器官移植、人工生殖技术、基因技术、变性技术等医疗新技术带来的风险未知，是最常用而备受争议的技术类型。曾经引起社会各界极大关注的“脑科手术戒毒”在2004年11月被卫生部门紧急叫停。其技术特点是通过损毁人的神经边缘系统，而神经边缘系统恰恰掌管这着人的“食、色”等生理功能，因此手术是否会影响患者的其他生理功能，目前还无法在手术前作出安全性评估，是否会产生后遗症、仍有待进一步观察。其损毁点、技术要点、适应性、安全性、有效性等方面都没有得出具体的有力结论，由其引发的一系列问题，都不可预期，所以卫生部紧急叫停该手术，定义脑科手术戒毒为一种正在进行临床研究探索的科学项目。

2.3.1安全性和有效性未知

从医疗新技术的概念我们知道，新技术意味着未知和探索。为了医学科学的进步，在整个人试验过程中通过使用双盲法、安慰剂试验、对照组试验、随机化试验的试验方法在受试者身上进行着新技术的试验。因为对于过程、治疗、安全性的未知，对受试者极易造成身心的伤害。

2.3.2易导致伦理、法律等问题

医疗新技术因涉及到多学科的综合应用，可能或者已经牵涉诸多目前难以解决的医学、法律、社会等问题。如：人工生殖技术的应用，因为其改变了人类社会长久以来的自然生殖繁衍行为，产生了人工体内受精、人工体外受精的新技术方法。这种新技术带来了多胎、胚胎买卖等问题。对人类社会一贯的家庭、社会伦理道德传统提出了挑战。

2.3.3风险与机遇并存

医疗新技术的研发与不断创新本是医疗技术进步的必经阶段，但在评估过程中，人类受已有知识的限制又可能阻碍医疗技术的进步。新技术的研发与应用给人类医学史上不断注入新鲜的血液，而这种机遇的产生总是伴随着风险的随性。当我们控制了风险的同时意味着

可能丢失机遇。如：骨髓移植技术发展早期，化学疗法和骨髓移植的效力是有限的，后期的良好效果是医生通过重复的临床试验使这些技术更加安全和有效。但在技术发明的早期，如果介入技术准入、评估机制，会带来何种结果？是否会因为当时的规制而限制新技术的发展，也是一个矛盾的综合体。所以，在保障患者权利的同时，在控制风险和促进医疗技术的发展之间取得一定的平衡。

3 药物临床试验

3.1 概念

我国《药品管理法》第一百零二条规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、重要饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药物临床试验是指在人体中进行的关于新药效应的一系列临床实验性研究，已证实或解释试验用药的疗效和不良反应，其目的是确定试验用药的疗效与安全性。临床试验是新药研究开发德尔必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据。在此基础上，我国卫生部门颁发的《药物临床试验质量管理规范》是国家药品监督管理部门制定的规制药物临床试验全过程的法律规范，对于我国药物临床试验具有标志性意义。内容包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的标准规定。随着我国医学科技的发展，药物的临床试验愈来愈受到重视，临床试验工作也走向科学化、程序化、规范化。

3.2分期

人们对健康永无止尽的追求刺激了药品开发商对具有不同疗效的药物的不断创新与研发。在实验性医疗行为中，最常见的试验便是新药的项目。在整个试验的过程中，为了减少试验风险，尽可能保障受试者的生命安全，根据《药品注册管理办法》第三十一条规定，将临床试验划分为四个阶段：I期：为临床观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期：治疗作用初步评价可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机双盲法对照临床试验。III期：治疗作用确证阶段。在前期研究的基础上，进一步验证药物对于目标适应症患者的治疗作用和安全性，也是治疗作用确证阶段。最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据，一般应为具有足够样本量得随机盲法对照试验。IV期：新药入市后由申请人自主进行的临床应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和药物不良反应，以及改进给药剂量等。

3.3特征

3.3.1研发为主，治疗次之

邱仁宗说：“治疗，是医生用已经证明是有效的方法，来治疗病人，病人是受益者。或者是被治好，或者是症状减轻。而药物临床试验，结果则是不确定的。新药在经过动物试验后，必须进入临床试验阶段。因动物与人对新药的效用与毒性的反应不同，所以，进行中的药物临床试验，直接目的并不是为了让受试者直接受益，而是为了了解新药对人体的药理作用、不良反应和适应性，得出科学的结论。以便新药的上市销售。由于其对人体的治疗不确定，所以治疗目的居于次要地位，且具有一定的风险。

3.3.2多中心合作

《药物临床试验质量管理规范》第六十五条规定：多中心试验是由多位研究者按照统一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。进行药物临床试验过程中，规定每种临床新药的研究机构不少于3所，从制度上指明了新药临床试验必须是多中心同时进行，甚至是国际多中心从而保证各中心在试验中采用的实验室和临床评价方法有统一的数据、资料查询、质量控制，传递、检查程序，也方便专家进行及时的交流。由此可以看出，

药物临床试验有利于加强医疗机构与国内外同行的合作，增加学术交流的机会，从而提升医疗机构的科研技术水平。

3.3.3促进医学模式转变

循证医学是指临床医生对患者的诊治都应该有充分的科学依据，任何决策都应建立在科学证据的基础上，而这种科学依据也应是当前最佳证据。今年啦i，循证医学正快速发展，因其以具有客观而充分的科学依据为判断标准的特征，促使医学从经验医学模式向循证医学模式转变。在整个药物临床试验过程中，大样本随机对照临床试验使循证医学的良好实践，而药物的不良反应判断则是循证医学的良好体现。比如：过去认为老年收缩期高血压不适合进行降压治疗，但经过“欧洲老年收缩期高血压实验”和“中国老年收缩期高血压实验”等纠正了过去的认识，得出了解过一老年收缩期高血压治疗是必要和有益的。而试验中所产生的药品不良反应则为临床应用中产生不良反应提供了数据参考。

3.4新药应用过程中带来的挑战

许多新药的慢性不良反应在上市后才逐渐显现出来，其临床数据需要在上市后的临床使用中，或上市后临床试验中取得，所以直接涉及到了IV期临床试验。通过上文知道，该过程是由申请人自主进行的应用研究阶段，涉及对药品上市后的监测。2004年9月30日，默克公司的骨性关节炎诉讼案件，默克公司要面对约上百亿的诉讼费用。据美国食品药品监督管理局一份备忘录记载，该药在1999年到2003年上市期间导致月28000人心脏病发作和死亡。默克公司自己的临床试验报告也显示18个月连续服用万洛，心脏病发作率对照组高的结论。发生此种情况，美国食品药品监督管理局也处于尴尬境地，受到了多方指责。

3.4.1受试者补偿机制缺失

在我国，因为医疗补偿制度正处于起步阶段，很多因医疗侵权行为而造成的医疗损害补偿机制处于缺失状态。在药物临床试验方面，因其涉及的是未知、风险系数高的产业，在试验过程中，如受试者受到了伤害，不能找到相关对应的医疗补偿、人身保险和经济补偿机制。

3.4.2合同研究组织专业水平不高

随着我国对药物临床试验相关管理法规的不断制定和完善，新药的研究开发过程变得更加复杂和冗长，费用更高。只要企业再管理严格，竞争激烈的环境中要想求得生存与发展，就必须缩短新药研究开发所用的时间，控制成本和降低风险。也就滋生了“合同研究组织”，其突出作用是制定临床试验计划、制定试验方案和制定合作合同，其工作设计内容的重要性对于整个临床试验环节是不可缺少的部分。同时，这样一个组织，工作水平的高低和管理协调能力直接关系到药物临床试验的质量和效率。但是在我国的CRO尚处于起步阶段，对于自身的业务范围和业务模式不明晰，实践经验不足，工作效率不高，缺乏国际化得专业人才。而随着医学科学的发展和我国相关法规的不断完善，CRO自身的缺陷使其发展陷入瓶颈，从客观上促使其不得不采取措施提高自己的专业水平。

4医疗机械临床试验

4.1概念

医疗器械，是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的计算机软件。在医学科学发达的21世纪，医疗器械的开发与创新已经进入了全新、快速的发展阶段，但是因医疗器械的层出不穷，应用于患者身上实施治疗而引发的问题也数不胜数。根据我国《医疗器械临床试验规定》第一章第三条规定：医疗器械临床试验是指获得医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行使用或验证的过程。目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过，或者安全性、有效性及产品理未得到国内任何的全新的品种。

4.2分类

根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械的分类包括以下三类：第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类指对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第三类指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

4.3特征

4.3.1材质特殊

总所周知，医疗器械的原材料多来自于工业材料，不约而同具有生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留和降解等实际问题。由于以上原因，从制作过程到临床应用是亮哥不同阶段，因其跨度打，应用于人体要受到内、外环境等复杂因素的影响。所以，材料对用于人体的适应性具有不确定性，且化学材料对人体安全性的评价，往往需要长期、大量的试验研究来验证其效能。

4.3.2受试对象范围局限

为了增加研究结果的正确率，医疗器械临床试验受试者的选择应确保同质性。在试验过程中还应充分考虑受试者的安全并懂得控制成本，这种条件限制下，受试者往往集中在相对狭窄的范围内。但是医疗器械上市后，是广泛应用在不同的个体身上，一些缺陷问题，只有新产品经过长期、大量的临床使用才能被发现。所以，在试验与实际上市使用的情况对比下，试验过程中发现新产品缺陷具有局限性。

4.4新型医疗器械应用过程中带来的挑战

因医疗器械的特殊性，从其设计、生产、进入临床试验、投入市场，都存在着一定的风险。

4.4.1现有监管系统存在缺陷

由前文阐述可知，我国现阶段大量的医疗新器械不断被研发、投入市场销售。为保障患者的生命健康，我国医疗器械相关法规主要对器械上市前提出了监管要求但对新器械上市后的后续监管则少有涉及。针对这一方面，在欧美早有比较严格的要求，如：美国对医疗新器械的动态监管主要是由食品与药品监督管理局FDA通过医疗器械报告制度、医疗器械跟踪制度、医疗器械召回制度来实现。为促进我国医疗新器械产业的发展而又不损害患者的权益，从客观上促使了我国监管体系需要不断完善。

4.4.2风险系数高

由我国《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的分类我们知道，属于第二、三类产品的医疗新器械，在推动人类医学史发展的同时，其使用于人体具有更大的风险。由于其在国内市场尚未出现过，安全性、有效性及产品机理未得到国内认可，在临床的应用结果未知。同时，如使用该类产品的医师对产品了解不深，技能不够熟练，更加增高了使用的风险系数。所以，对使用该类新器械的医师技术熟练程度和技术、专业知识水平也提高了更高的要求。