纠正措施实施汇总表
3C总表格(整理)
任命书为加强和完善企业的质量管理，提高产品的质量，满足用户需要，经厂部决定特任命为质量负责人及认证联络工程师，全权负责质量管理体系推行和产品认证的工作，其职责如下：①负责建立满足强制性产品认证工厂质量保证能力要求的质量体系，并确保其实施和保持；②确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；③建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；④建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。
全体员工要支持和配合质量负责人的工作，以使本厂的质量体系顺利建立和实施。
厂长：年月日审批：日期：文件发放/回收登记表表码：RD-01 页码：有效文件清单一览表表码：RD-02 编号：日期：记录样式汇总表审批：日期：认证产品一致性检查表表码：RD-07采购物资登记表表码：RD—10 NO内部审核方案日期：表码：RD-12 编号：001日期：表码：RD-12 编号：002日期：表码：RD-12 编号：003日期：表码：RD-12 编号：004日期：表码：RD-12 编号：005日期：表码：RD-12 编号：006日期：不合格报告表码：RD-13 编内部质量审核报告不合格项分布表供方业绩评定记录表表码：RD-16 填表人：纠正/预防措施单工厂认证产品清单表码： RD-32生效日期：机器设备保养记录表表码：RD-33 设备名称：规格型号：编号：浸漆烘干监控表表码: RD-36浸漆预热监控表表码：RD-37标志使用审批表标志使用审批表标志使用审批表标志使用登记表表码：RD-47年度设备保养记录表表码：RD-48测量设备自校检定记录表码： RD-内容总结（1）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求（2）全体员工要支持和配合质量负责人的工作，以使本厂的质量体系顺利建立和实施。
《不合格反馈和纠正措施程序》
《不合格反馈和纠正措施程序》xiexiebang1目的为建立能够迅速发现检测中的差错和偏离质量文件时的反馈机制，及时予以纠正，并采取补救和预防措施，确保质量体系有效运行，特制定本程序。
2适用范围本程序适用于质量体系运行中发现检测中有差错或偏离质量体系时的反馈及纠正和预防。
3职责3.1公司总经理批准纠正措施的执行。
3.2质量负责人负责审核纠正措施。
3.3不合格发生的责任部门提出并落实纠正措施。
3.4质量监督员负责日常监督，提出纠正要求，填写不合格工作记录，要求不合格责任人改正，并对纠正措施进行跟踪验证。
4工作流程4.1不合格工作可以通过下述方法发现：①质量监督员日常监督工作；②用户投诉；③技术校核；④内部和外部审核；⑤管理评审；⑥外部比对试验或能力验证结果；深圳培训网xiexiebang⑦检测记录和检测报告的审核。
4.2出现不合格工作的原因，在以下几种：①人员差错；②仪器设备差错，校准失控；③环境条件失控；④方法差错；⑤消耗性材料差错；⑥分包失控；⑦数据处理上的差错；⑧样品管理失控。
发现不合格工作要及时反馈给质量负责人以及相关的责任人。
4.3不合格的处理4.3.1审核中发现的不合格按《质量体系内部审核程序》的规定处理；4.3.2管理评审中发现的不合格按《质量体系管理评审程序》）的规定处理；4.3.3监督员在日常工作中发现检测过程出现差异或偏离质量文件时，提出纠正要求，要求责任人改正。
4.3.4质量负责人组织对严重不合格产生的原因进行调查，提出纠正措施计划，并交由各部门实施。
4.3.5技术负责人审核严重不合格工作纠正措施计划，并组织对其实施情况进行检查和协调。
4.3.6质量负责人对纠正措施实施的有效性进行验证，对达不到预期效果的责成其再次整改。
4.3.7质量负责人在“纠正措施计划表”上作好验证记录，并将验证结果报告技术负责人。
4.3.8若不合格工作使检测结果有效性发生疑问，质量负责人应书面通知有可能影响的客户、联系复检。
纠正措施正确的实施步骤
纠正措施正确的实施步骤1. 引言在工作和生活中，难免会遇到问题和错误。
当出现错误时，及时采取纠正措施是至关重要的，以确保问题得到及时解决并防止类似问题再次发生。
本文将介绍纠正措施正确的实施步骤，以帮助读者正确应对和解决问题。
2. 确定问题及其根本原因在开始实施纠正措施之前，我们首先需要准确地确定问题和其根本原因。
这可以通过以下步骤来实现：•收集问题相关的数据和信息，包括错误的发生时间、地点、人员等；•分析数据和信息，找出问题的具体表现和影响；•与相关人员进行沟通，了解他们对问题的认识和看法；•进行root cause analysis（根本原因分析），找出问题的根本原因。
3. 制定纠正措施计划一旦问题和其根本原因确定后，我们需要制定纠正措施计划来解决问题。
以下是制定纠正措施计划的步骤：1.确定目标：明确要解决的问题和期望达到的效果。
2.列举解决方案：针对问题的根本原因，列举可能的解决方案。
3.评估方案：对每种解决方案进行评估，包括成本、可行性、影响等方面的考量。
4.选择方案：根据评估结果选择最合适的解决方案。
5.制定计划：制定详细的实施计划，包括时间表、责任人、资源等。
6.审批和沟通：将计划提交给相关的管理层或团队成员进行审批，并与相关人员进行沟通和协调。
4. 实施纠正措施实施纠正措施是解决问题的关键步骤。
以下是实施纠正措施的步骤：1.按照制定的纠正措施计划，组织相关人员进行实施。
2.分配任务和责任：明确每个人员在实施过程中的具体任务和责任，并确保其理解和接受。
3.检查纠正措施的有效性：在实施过程中，及时对纠正措施的有效性进行检查和评估，确保其能够解决问题。
4.不断监督和调整：在实施过程中，持续监督纠正措施的实施情况，并根据需要进行调整和改进。
5. 验证纠正措施的效果纠正措施实施完毕后，我们需要验证其效果，以确保问题得到彻底解决。
以下是验证纠正措施效果的步骤：1.收集数据和信息：收集实施纠正措施后的数据和信息，包括问题是否再次发生，影响的改善情况等。
不合格和纠正措施程序(含表格)
不合格和纠正措施管理程序（ISO9001-2015）1．目的：确保不合格发生后能及时调查原因，采取有效纠正措施，防止再发生同样的问题。
2．范围：本公司所采取的纠正措施及改善统计技术的运用。
3．权责：当以下情况发生时按下表执行纠正措施：4.定义：（无）5.作业流程5.1.1以上质量异常发生时，应由以上表中规定的部门填写适合表单送相关部门。
5.1.2供方的纠正措施：若供方来料不良，则由IQC填写《进料异常通知单》，采购部联络供方，由其分析原因并完成纠正措施；品质部应予以跟踪、确认。
5.1.3 本厂内部的纠正措施：a)本厂内部制程出现严重不良/不良连续发生或成品抽检不合格时，，由品质部开出《巡回检查异常联络书》或《品质异常处理单》交责任部门分析原因并采取纠正措施，品质部应予以跟踪、确认。
b)当质量/环境目标或环境绩效出现不符合时，管理部发出《纠正措施报告》，并由管理部进行跟踪确认直至问题改善。
c)内审发现不符合项依《内部审核控制程序》执行。
d)管理评审决议事项依《管理评审控制程序》执行。
e)客户满意度测量发现客户不满意时依《客户满意度测量控制程序》执行。
5.1.4客户投诉、退货之纠正状况：a)客户投诉/退货之纠正，由品质部负责组织相关部门填写《客户投诉处理单》，相关责任部门采取纠正措施直至问题改善，待品质部验证合格后将完成情况回复客户以取得客户满意。
具体参照《客户投诉控制程序》执行。
5.1.7 改善效果与确认：a)由（表一）所列权责部门依责任部门拟订措施及预估完成日期追踪。
b)若未改善,应要求重新分析原因及拟订对策，直到完全纠正。
5.1.5需要时，更新策划期间确定的风险和机遇，具体参见《风险管理程序》。
5.1.6如有必要,经确认有效的纠正措施应修订于相关的体系文件之中，具体的修订作业遵照《文件控制程序》执行。
5.1.7品质部或管理部应将所有纠正措施汇总登记在《纠正措施一览表》。
纠正措施实施情况应提交管理评审会议予以效果检讨、确认其合理性与有效性。
纠正与预防措施(CAPA)
纠正与预防措施(CAPA)
CAPA 程序的内容
而针对这些缺陷的纠正和预防措施，通常包括但不限于： 改进员工培训效果、提高人员管理绩效 更新程序、操作指导、分析方法，增加内部控制标准等 改进职责分配 增加检查频次、改进检查的方式 增加资源投入、更新设备 优化工艺过程 改变工作优先级别 需要指出的是，加强培训并不是唯一的预防措施，在某些情 况下，通过优化结构或是简化文件或程序也可以取得改进。
在处理每一个独立系统的问题时，使用的同 一份表格完成所有的CAPA活动直至最后关 闭CAPA。
分散型CAPA系统管理表格举例
分散型CAPA 系统的优点
CAPA活动是一个具有漫长的、多个环节的
质量管理过程，从发现问题开始，到最终关 闭CAPA项目，大量的信息和活动通过一份 完整连续的表格完成，可以避免不同阶段/系 统之间进行传递时信息丢失或传递错误。
系统的运行情况进行各 种统计分析，例如不同CAPA 来源的比例及 其变化趋势，每月/季度新增CAPA 的数目及 其变化趋势，每月/季度完成CAPA 的数目及 其变化趋势，以及其它可能的分析。 企业应根据自身质量管理体系、品种和工艺 的具体情况，选择对改进质量体系、工艺性 能和产品质量真正有意义的项目进行统计分 析。
CAPA 程序的内容
就导致缺陷的原因而言，通常包括但不限于： 程序或要求缺陷，包括：没有规定或要求的描述不 充分、与法规有差异、不具有可操作性等。如：缺 乏设备维护程序、生产操作指导描述不清晰等。 没有按要求执行，包括：培训或人员资格确认不充 分、缺乏资源等。如：工艺参数设计与控制手段不 匹配、偏差调查没有发现根本原因、未按批准的程 序进行取样或检验等。
纠正和预防措施控制程序
纠正预防措施控制程序无原始受控章的文件为非受控文件修改记录修改历史记录无原始受控章的文件为非受控文件无原始受控章的文件为非受控文件1、目的：对已发生的或潜在的不合格进行原因分析，采取有效的纠正和预防措施，防止其再发生和避免其发生。
2、适用范围适用于对质量活动所采取的纠正和预防措施的控制（内部质量体系审核中的不合格的纠正措施执行“内部管理体系审核程序”）。
3、过程描述4.定义：纠正：是对已发现不合格采取的措施，可涉及返工或降级。
纠正可以和纠正措施一同采取，也可以分开采取。
纠正措施：是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
一个不合格可以有若干个原因，纠正措施的目的是为了防止再发生；预防措施：是指消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
这时不存在不合格，但不合格可能会发生。
一个潜在不合格可以有若干个原因，预防措施的目的是为了防止发生。
5.职责5.1质量异常之提出：任何部门。
5.2资料之搜集与异常原因分析调查：责任部门5.3纠正预防措施之对策拟定与执行：责任部门。
5.4对策执行之确认/跟催：提出部门。
5.5 纠正预防措施汇总与验证结案：质量部门。
无原始受控章的文件为非受控文件6. 程序流程图无原始受控章的文件为非受控文件7. 不合格信息收集7. 1 信息来源a)内部审核、客户审核、第三方审核、管理评审提出的不符合项报告及产品实现过程中的异常现象。
b)顾客对产品质量提出投诉和抱怨。
c) 产品，过程监视和测量的各种检验报告及不合格品处理单，质量趋势分析报告。
d) 有关质量管理体系运行的记录和各种数据分析。
e) 不符合质量方针、目标或质量体系文件要求的信息。
f) 顾客满意程度测量结果。
7. 2 信息收集a)质量，工艺，生产，设备，仓库等部门工程师和主管发现产品、过程存在或潜在有质量异常，有权将产品，过程监视和测量有关的纠正预防措施信息进行收集，并下发给责任部门。
b)客服工程师负责收集整理市场反馈信息c)体系工程师负责收集整理内外部审核时提出的不合格信息7.3评审不合格发现部门主管或工程师判定不合格现象对产品性能影响的可信性，过程的有效性和效率、质量管理体系的适宜性、充分性、以及顾客满意等方面的后果和影响程度，确定是否采取纠正措施。
不合格材料汇总表
不合格材料汇总表本文档旨在记录和汇总所有不合格材料的详细信息和处理情况。
不合格材料是指在生产过程中出现问题，不符合产品规格要求的原材料或成品。
本表将按照以下格式逐条记录每个不合格材料的信息：编号、材料名称、不合格原因、不合格数量、处理措施和处理结果。
不合格材料列表编号材料名称不合格原因不合格数量处理措施处理结果1 材料A 原料质量问题5箱返厂检查、替换材料问题解决，替换材料符合要求2 材料B 供应商发货错误10包退供应商并重新订购正确材料问题解决，正确材料已到货3 材料C 加工过程出错2件拒收并通知生产部门进行追踪处理问题解决，追踪处理中4 材料D 产品设计不合理20个联系设计部门进行问题识别和解决问题识别中，正在寻找解决方案不合格材料详情不合格材料 1•编号： 1•材料名称：材料A•不合格原因：原料质量问题•不合格数量： 5箱•处理措施：返厂检查、替换材料•处理结果：问题解决，替换材料符合要求该不合格材料发生原因是原料质量问题，导致5箱材料不符合产品规格要求。
我们采取了返厂检查的措施，对所有相关材料进行了检查和测试。
经过检查，发现其中3箱材料存在质量问题，因此我们与供应商协商，将这3箱材料替换为符合要求的材料，并进行了全面的检测确保质量达标。
不合格材料 2•编号： 2•材料名称：材料B•不合格原因：供应商发货错误•不合格数量： 10包•处理措施：退供应商并重新订购正确材料•处理结果：问题解决，正确材料已到货该不合格材料发生原因是供应商发货错误，导致我们收到了不符合要求的10包材料。
我们立即联系供应商，并将这些材料退回给供应商。
同时，我们重新订购了正确的材料，并经过严格的质量检测确认新批材料符合要求。
新的材料已经到货，并进行了入库处理。
不合格材料 3•编号： 3•材料名称：材料C•不合格原因：加工过程出错•不合格数量： 2件•处理措施：拒收并通知生产部门进行追踪处理•处理结果：问题解决，追踪处理中该不合格材料发生原因是在加工过程中出现了错误，导致2件材料不符合产品要求。
纠正和预防措施实施情况一览表
不合格项目
纠正和预防措施实施情况一览表
2017 年
月
纠正措施
预防措施
责任人
发出日期 完成期限
验证人
验证结果及完 成时间
备注
1
仓库个别品种的《进口XX注册 全面收集药品质 要有收集计划，
证》不清晰
量信息
每月检查
6月15日 6月20日
合格，已于6 月20日完成
2
11月份未定期做养护汇总分析 报告
及时向供应商索 取和续签质量保
5
XX未佩戴胸卡
清洁干净并铺上 日常加强清洁卫 一层KT板以防潮 生和店堂陈列环
防霉,
境的监测
6月15日 6月20日 6月15日 6月20日 6月15日 6月20日
合格，已于6 月20日完成
合格，已于6 月20日完成
合格，已于6 月20日完成
序 号
不合格项目
纠正措施
预防措施
责任人
发出日期 完成期限
证协议
加强首营企业日 常管理，每个月
自查
6月15日 6月20日
合格，已于6 月20日完成
3
未及时上报不良反应信息
按要求将6月份 近效期月报表填
报完整
要及时检查和及 时记录
加强养护员等相
4
XX分店拆零工具未密封
制作黄底的“暂 停发货”牌
关人员的培训， 在日常加强养护 检查，发现有质
量问题及时上报
将天花板污染处 培训相关人员，
验证人
验证结及完 成时间
备注
3不符合项汇总
编号：2010 序号：01被审核部门：综合事务部依据的文件：质量管理体系文件不符合事实描述：电能表单相检定室未得到质量管理体系文件不符合《质量手册》4.3文件控制条款规定不符合分类：√□实施性不符合□系统性不符合审核员：周渝日期：2010.9.29 部门责任人：李兰兰要求整改完成日期：2010年10月20日纠正、纠正措施：单相电能表检定室补发一套质量管理体系文件并做登记。
部门责任人：纠正、纠正措施验证情况：□已纠正，满意。
□部分纠正，但不满足要求，继续跟踪，应在前完成。
□没纠正，仍须纠正。
应在前完成。
□纠正措施有效□不符合项封闭审核员：日期：其他说明：编号：2010 序号：02被审核部门：综合事务部依据的文件：质量管理体系文件不符合事实描述：在查询有关客户反馈信息时，该部门未能提供关于收集客户抱怨、投诉的记录，也未收集和统计客户满意调查表。
不符合《质量手册》4.7服务客户条款规定不符合分类：√□实施性不符合□系统性不符合审核员：周渝日期：2010.9.29 部门责任人：李兰兰要求整改完成日期：2010年10月15日纠正、纠正措施：1、组织本部门员工认真学习和理解《准则》4.7条款的要求，应把电业局和直接校准单位都看作是我们的客户，并增强客户服务意识。
2、采取走访、座谈、信函、发送《顾客满意度调查表》等多种方式，收集并分析顾客的反馈信息，并及时处理客户意见，作为改进中心工作的依据。
部门责任人：纠正、纠正措施验证情况：□已纠正，满意。
□部分纠正，但不满足要求，继续跟踪，应在前完成。
□没纠正，仍须纠正。
应在前完成。
□纠正措施有效□不符合项封闭审核员：日期：其他说明：不符合项报告编号：2010 序号：03被审核部门：电能表室内检定部依据的文件：质量管理体系文件不符合事实描述：对电业局下发的校准任务（计划）未进行评审不符合《质量手册》4.4条款规定不符合分类：√□实施性不符合□系统性不符合审核员：杨斌日期：2010.9.28 部门责任人：周渝要求整改完成日期：2010年10月20日纠正、纠正措施：组织有关人员认真学习和理解《准则》4.4条款的要求，把上级下达的校准任务也要当作是客户对校准的要求，今后对上级下达的校准任务要逐个进行评审，保存评审记录。
纠正与预防措施控制程序(IATF16949)
修改记录1、目的1.1对存在或潜在的不合格品（项）采取纠正或预防措施，以消除已发生或潜在的不合格的原因，把再发生的可能性减少到最低限度。
1.2降低制程及产品不良率。
1.3对于客户产品及服务有不符合体系要求及品质要求，提出纠正和预防措施，以预防问题再发生。
2、范围2.1 从原材料进货，生产过程到产品售后服务全过程中的不合格品（项）。
2.2 对供方的产品及质量体系审核。
2.3 统计分析发现的潜在质量问题。
3、名词解释3.1纠正措施：为消除已发现的问题点所采取的措施，目的在于防止问题的再发生；3.2预防措施：为消除潜在问题的原因所采取的措施，目的在于防止问题的发生；3.3潜在不合格：未发生但可预见发生的不合格；3.4防错：防止错误发生而采取的措施，一般具有简单易行、可靠适用，有一定的强制性，可不断改善等特征，并且是过程的一部分；4、职责4.1产品实现过程中发现的不合格或潜在不合格的产品或过程，由发现部门提出，经由质量部确认后交责任部门处置，质量部追踪处置结果。
4.2客户反馈的不合格或潜在不合格的产品和服务，由销售部、生产部统一受理，转质量部处理完毕后经由销售部、生产部向客户提交报告。
4.3质量审核中发现的不符合项，由审核小组提出，内审由受审部门处理，结果向审核小组报告；第二方审核由质量部统一受理，结果由质量部向客户报告；第三方审核由管理者代表统一受理，处理结果由管理者代表向第三方报告。
4.4统计数据发现目标实施中的不合格和潜在不合格，由各相关部门负责处理，结果经由部门主管汇总向总经理报告。
4.5管理评审中发现的不合格和潜在不合格，由相关部门负责处理，结果由管理者代表汇总向总经理报告。
5、流程图6.1问题发现：在与质量相关的各项活动中，当发现潜在的或既发的不合格时，即可提出纠正和预防的要求。
通常分别用下述表单提出，并发行至相关部门。
6.1.1产品实现过程中发现的不合格或潜在的不合格的产品或过程，由发现部门提出相应的不合格信息，由质量部填写“产品类纠正与预防措施表”；6.1.2客户反馈的不合格或潜在不合格的产品和服务，由生产部将客户反馈的不合格报告传送给相关部门；6.1.3质量审核中发现的不符合项，由审核员填写“不符合项报告”；6.1.4管理评审和日常检查中发现管理中的不符合项，由审核员填写“其它类纠正与预防措施表”；品审核、5S检查、安全检查等。
质量管理体系记录表格汇总
室负责人
所技术负责人
年月日
周期检定/校准计划实施记录
JZNR0801-2007
所属科室：
序号
检定单位
计 量 标 准 器
到期检定时间
检定周期
计划实施登记
备 注
仪器名称
型号规格
准确度
测量范围
国别、生产厂
器号
保管人
送检时间
检定时间
证书号
恒温室房运行监控记录
JZNR0901-2007
恒温室：
日期
监控点
生 产 日 期抽（到）日期
接 样 日 期检 验 日 期
抽 样 地 点抽 样 基 数
样 品 数 量
检 验 依 据
样 品 描 述
试 验 环 境
检 验 项 目
检 验 结 论：
检 验 科 室：
备 注：
检验人员： 审 核：
JZNR0503-2007
X X 县 计 量 测 试 所
检定原始记录续页
№：本记录共 页第 页
X X县计量测试所
检定原始记录
№：
样品名称
样品编号
检验性质
检验时间年 月 日起 年 月 日止
检验科室
页 数
存档时间
JZNR0502-2007
X X 县 计 量 测 试 所
检定原始记录首页
№：本记录共 页第 页
受 检 单 位样 品 名 称
型 号 规 格任 务 编 号
委 托 单 位检 验 类 别
抽送样单位样 品 编 号商标
1、如实向受委托人介绍本协议所涉产品生产情况；
2、按检验标准要求或双方约定提供检验所需样品，并保证样品的适检性和真实性；
3、依法使用检验合格标识，不得在未检验或检验不合格的产品上使用检验合格标识；
8D纠正预防措施程序(含表格)
8D纠正预防措施程序（ISO9001：2015）1 目的当产品﹑制程以及质量系统等过程中出现/潜在的不合格原因时，能立刻通过正常反应程序渠道，从而消除现存或潜在的不符合因素等，彻底解决及预防问题再发。
2 适用范围适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及内部质量审核的不符合项的纠正措施。
适用于通过各部门统计所得数据进行分析，对潜在的不合格进行预防。
备注：当顾客规定了纠正和预防措施方法时,依照顾客的要求进行。
3 名词定义3.1 纠正措施(Corrective Action)：采取措施以消除现存的不符合/缺失事项的原因，以防止其再度发生；3.2 预防措施(Preventive Action)：采取措施以消除潜在的不符合、缺失事项的原因，以防止其再度发生；3.3 8 D （8 Disciplines）：本公司采用的解决品质问题的一种方法，即分八个步骤来解决品质问题。
4 权责4.1品质部：纠正/预防措施表开出，措施实施效果跟进与验证。
A. 制程与进料的异常由QC主导；B. 客户抱怨时由 QA主导；C. 系统与稽核异常时由QS主导。
4.2责任部门：对不合格原因进行分析，纠正/预防措施的制订和实施。
5. 工作程序6. 相关文件记录控制程序8D实施指南纠正/预防措施单纠正与预防措施处理单.d oc8D实施指南解决问题的8个步骤：D1.成立改善小组；D2.问题描述；D3.实施并验证临时措施；D4.确定并验证根本原因；D5.选择和验证永久纠正措施；D6.实施永久纠正措施；D7.预防再发生；D8.评价小组的成绩与效果(小组祝贺)。
第一步：成立小组在不合格发生时，组建一个小组。
小组成员应为来自与该问题有相关领域的，或问题发生单位，或业务执行单位的人员，具备充足的时间、权限、解决问题的能力和相关技术素质。
并由经理级以上的人员担任指导者。
注意事项：A.选择并记录内部/外部小组成员，职务，联系方式；B.选择小组的指导者(可以帮助小组处理外在障碍的管理成员)；C.选择小组长(直接指挥并对小组负责的成员)。
药品经营风险点及控制措施汇总表
风险点及控制措施汇总表序环节与对象风险因素风险后果风险级别预防控制措施责任部门控制后状态备注号质量管理员将质量基础数可能造成质量安全隐患或导致质量管理部长严格监督质量管理员的录入及低风险低风险可接受01质量管理质量管理部据信息维护错误。
企业重大经济损失。
修改工作，保证质量基础数据的准确可靠。
质量管理部长严格督导质量管理员的对客户质量管理员对客户或产品企业备案资料不合格，可能造及产品资料的审核，保证企业的备案资料合质量管理部02质量管理低风险低风险可接受资料审核疏忽。
成超范围经营和不合法经营。
格齐全。
质量管理员未及时搜集或可能导致企业经营不合格药质量管理部长严格督促质量管理员进行质量质量管理部03质量管理低风险低风险可接受反馈重大质量信息。
品，造成质量事故。
信息的收集并及时将信息反馈到各部门。
质量管理员未能定期组织可能导致设备的精度不足，造质量管理部长及时督促质量管理员定期组织质量控制计量器具、设备成质量管理控制力度的不足，04质量管理低风险质量管理部低风险可接受质量控制计量器具、设备的校准。
的校准。
存在药品质量安全隐患。
质量管理员未能定期组织不能及时对质量体系不全面的质量管理部长及时督促质量管理员定期组织上下游客户质量体系评审客户进行业务停止，存在药品05质量管理低风险质量管理部低风险可接受上下游客户质量体系评审。
经营安全隐患。
质量管理员未能定期组织不能对企业后续药品采购提供质量管理部长及时督促质量管理员定期组织质量管理部06质量管理低风险低风险可接受药品采购质量评审。
质量参考依据。
药品采购质量评审。
验收员抽样检查的代表性不能保证验收药品的合格性，验收员严格执行抽样检查工作，保证抽样检07验收抽样中等风险质量管理部低风险可接受不够。
可能导致药品质量安全隐患。
查代表性。
采购员未能对质量体系不无法确定供货单位是否具备合采购部长严格督导采购员对质量体系不明或明或发生过质量安全事故格的质量保障能力，存在经营发生过质量安全事故的供货单位严格进行实08采购管理低风险采购部低风险可接受的供货单位严格进行实地药品质量安全隐患。
纠正措施评审表
& S e r v i c e s C e r t i f i c a t i o nCorrective Action Review 纠正措施评审NonConformity 不符合项 N° _1(a)_ of _4_Satisfactorily closed: Yes NoEvidence Reviewed 评审证据Root Cause Analysis : 根本原因分析1.Please ensure that root of caused base on following key words quest ion: “Why with the current process this problem has been happen/the problem can not be perfectly detected and prevented.”请确保根本原因的分析根据以下的提问展开：“为什么在现有过程中会发生这个问题？/为什么这个问题不能被完全发现和预防？”2.We encourage to you to use appropriate and relevant problem analysis method such as : 5 why, affinity diagram, fish bone etc.鼓励公司运用适当的问题分析方法如：5个为什么，关系图，鱼骨图等。
Containment action 遏制措施∙Quick action to ensure that product will always delivered base on customer requirements. If this action is not required, you can pass this step, and directly confirmed your corrective and preventive action plan.快速的措施确保产品始终按照客户要求发运。
焦化厂检查发现问题及整改建议汇总表
第5.5.6条
建议设备检修前编制检修方案，明确检修内容、风险识别、对策、检修质量、验收等内容。
技术档案应详细记录检修内容。
37.
现场检查二化产、干熄焦余热锅炉机泵没有“三滤”的设施。
《石油化工设备润滑管理制度》
SHS01002-2004
第5.2条
现场设置专门的润滑油库房，保持润滑油库房的干净整洁；按油品配置标准的润滑油三级过滤器具，并予以标识，专油专用。
一期甲醇低圧蒸汽管道支架底座基础开裂。
《危险化学品企业事故隐患排查治理实施导则 》
安监总管三〔2012〕103号
第4.4.2条
修复开裂的管道支架底座基础。
31.
1）未定期对储罐进行外部检查。
2）未能提供罐顶、罐壁变形、腐蚀情况的测厚数据及记录。
3）未提供罐底边缘板机角焊缝腐蚀情况的测厚及记录。
4）未能阀门未提供阀门、人孔等紧固件的检查记录。
《安全设施设计》
氮封应正常投用。
41.
二化产排气风机密封漏。
《危险化学品安全管理条例》
国务院第591号令
第二十条
应及时对泄漏设备进行维护、检修，保证设备的完好运行。
42.
热电车间2#燃煤锅炉汽包只有一个安全阀。
《石油化工设备完好标准》
SHS01001-2004
第8.2条
建议利用目前闲置的放散口增设一个，防止安全阀失效无法释放压力。
《工业企业煤气安全规程》
GB6222-2005
第7.5.2条
煤气水封设置无检查管、蒸汽吹扫管不使用时断开。
24.
甲醇一期锅炉给水预热器后煤气放散盲板厚度不够。
《管道用钢制插板、垫环、8字盲板》HG21547-2016
不合格和纠正措施管理规范
不合格和纠正措施管理规范1.目的及范围1.1为了消除实际或潜在的不合格，对产生不合格的根本原因进行分析调查，采取有效的纠正措施以防止不合格的再发生，以达到持续改进的目的。
1.2本文件适用于所有质量管理活动中所发现的各种不合格的纠正措施实施和管理工作。
2.参考文件本管理规范参照《不合格品处理流程》，其他管理规范在文件适用范围内与本文件不符的，以本文件所述为准。
3.职责3.1 产品质量部：负责不合格确认、判定、纠正措施验证。
3.2相关部门：负责对不合格的提出和分析，以及纠正措施的制定、实施纠正和预防。
4.不合格的控制4.1 控制要点4.1.1不合格的来源包括但不限于：a)运行过程（含体系运行和制程运行）、成品检验、检测、HSF相关测试、产品和服务缺陷时产生的不合格；b)员工发现的问题，如员工反馈、意见箱等；c)顾客投诉、顾客满意度调查等与顾客有关的不符合；d)采购供方、内外包的不合格，如产品交付、进货检验等；e)突发事故；f)质量目标未达标、品质异常、客户投诉；g)内审、第二、三方审核及管理评审。
4.1.2 根据性质及类型将不合格划分为：4.1.2.1 体系不合格：◆文件没有作出规定或提出要求；◆文件不相容；◆文件不适用；◆在某一时间内，不合格集中分布在个别要素或个别部门。
4.1.2.2 管理不合格：没有按程序、规定进行管理和控制。
4.1.2.3 产品不合格：来料、过程或产成品不合格。
4.1.2.4 服务不合格：没有满足顾客的要求。
4.2不合格的评审4.2.1所有不合格都必须经过评审，下列不合格应由品质保证部组织、领导参与、相关部门参加的集中会议方式评审：a) 发生严重不合格；b) 对满意度调查结果的统计分析，发现顾客表达的集中、突出不满意问题；c) 发生重大责任事故时；d) 连续两次及以上上级检查/审核未达标时。
除以上情况外的其他不合格评审直接由责任部门组织，召集相关部门评审，按4.2.2内容评审即可。
管理评审公司纠正措施执行情况报告
管理评审公司纠正措施执行情况报告全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：管理评审公司是一个非常重要的机构，其主要职责是对各种企业的管理体系和业务流程进行审核，评估其运作是否合规。
在工作中难免会出现一些问题和纰漏，因此管理评审公司需要定期进行纠正措施的执行情况报告，以确保问题得到及时处理和改善。
本文将重点介绍管理评审公司纠正措施执行情况报告的制作过程和要点，希望能帮助相关机构更好地进行管理和监督。
一、报告的背景和目的管理评审公司纠正措施执行情况报告是一份记录公司问题和纰漏的解决过程的文件，其目的是帮助公司管理层了解问题的严重性和改善过程的有效性。
通过这份报告，管理评审公司可以及时调整和改进自己的管理体系，提高审核质量和效率。
二、报告的内容和要点1. 问题描述：报告首先应该明确列出公司在管理评审中发现的问题和纰漏，包括具体的问题描述、造成的影响和可能的风险。
而后需要对每个问题进行具体的分析和评估，确定其解决的紧急程度和重要性。
2. 纠正措施：对每个问题都需要制定具体的纠正措施，明确责任人和时间节点，确保问题能够得到及时解决。
要考虑到企业的实际情况和资源限制，合理安排和调整纠正措施的执行计划。
3. 实施情况：报告需要详细记录每项纠正措施的实施情况，包括完成的进度、遇到的困难和解决的方法。
实施情况的记录应该客观准确，不能对问题进行掩盖或虚假描述。
4. 效果评估：重点评估纠正措施的实施效果，是否能够解决问题和达到预期的效果。
如果发现问题仍然存在或者效果不佳，需要及时调整和改进纠正措施，确保问题得到根本解决。
5. 经验总结：最后需要对整个纠正措施执行过程进行总结，归纳经验教训和改进建议，为今后的工作提供借鉴和指导。
三、报告的制作流程1. 收集数据：首先需要向各部门和员工收集问题和纰漏的信息，包括现场检查记录、审计报告和客户反馈等。
要确保数据来源真实可靠，不得虚假夸大或掩盖问题。
3. 实施执行：按照纠正措施的执行计划，监督和检查各部门和人员的执行情况，确保纠正措施能够按时按质完成。
医疗器械企业ISO表格清单汇总
医疗器械企业ISO表格清单汇总1、受控文件清单（1.质量文件）2、受控文件清单（2.管理文件）3、受控文件清单（3.技术文件）4、受控文件清单（4.外来文件）5、文件发放回收记录表6、文件借阅、复制记录表7、文件更改申请单8、文件销毁申请单9、文件留用申请10、外来文件留用申请11、文件更改、销毁、留用记录表12、文件归档清单13、部门质量记录清单14、公司质量记录清单15、法律法规文件阅读记录16、年度培训计划17、员工培训考核记录表18、培训申请表19、培训合格率汇总表20、培训记录21、员工培训档案22、设备购置申请表23、设备验收单24、设备保养（检修）计划25、月设备保养记录表26、设备台帐27、设备检修单28、设备报废单29、生产环境检查记录30、顾客来电记录表31、执行合同交付记录32、合同台帐33、经销商台帐34、特殊销售合同评审记录表35、来电订货记录表36、顾客档案37、交付安装表38、售后服务记录表39、客户培训记录40、合同更改通知单41、顾客需求、投诉、报怨处理记录42、顾客投诉调查处理记录43、设计和开发任务书44、设计开发实施进度表45、设计开发输入清单46、设计开发输入评审单47、设计开发输出清单48、设计和开发评审记录表49、设计和开发评审意见表50、设计和开发评审记录表51、设计存在问题及解决措施一览表52、采购合同台帐（档案）53、供方调查表54、供方业绩评定记录表55、合格供方名录56、月采购计划57、紧急采购单58、（供货）采购合同59、原辅材料外协分类明细表60、生产工序流程记录卡61、生产工序流程记录卡62、工序能力确认表63、可追溯性零件产品记录表64、返回产品登记表65、成品包装入库记录表66、监视测量设备台帐67、监视测量设备周期检定计划表68、监视测量设备台帐69、监视测量设备周期检定计划表70、监视测量设备借用台帐71、内校设备记录72、顾客满意程度调查表73、顾客满意度调查表发放记录74、顾客信息反馈单75、年度内部质量体系审核计划76、内审实施计划表77、审核组长任命书78、会议签到表79、内部质量体系审核检查表80、不合格报告81、内部质量体系审核报告82、成品检验记录83、工序巡检记录表84、常温老化记录85、整机台帐86、机号发放记录87、外购元器件、部件、整件和外协件质量检验记录88、进货检验台帐89、成品一次交验合格率汇总表90、不合格品记录91、不合格评审记录92、改进和纠正预防措施处理单93、改进、纠正和预防措施实施情况一览表94、改进计划95、产品交付监控统计表。
ISO9001办公文件管理方法固定表格
文件发放/回收登记表编号：TQ/QR423-01体系文件更改申请单编号：文件名称更改位置及原由:更改后内容:受此影响引起的其他更改文件名称:所在部门意见: 审批部门意见: 申请人:签名:签名:日期:日期:日期: 编号版本受控文件清单编号：TQ/QR423-5编制: 日期: 审核：日期:外来文件清单编号：TQ/QR423-4编号：TQ/QR423-5编制: 日期: 审核: 日期:技术文件更改申请单编号：TQ/QR423-6编制: 审核: 批准:资料记录清单编号：TQ/QR424-1编制/日期: 审核/日期:质量记录清单编号：编制/日期: 审核/日期记录借阅登记表编号:编号:对新建质量体系适宜性和有效性进行分析和评价GB/T19001: 2008— IS09001: 2008 标准评审内容:企业质量方针和目标是否体现了最高管理者的质量宗旨和方向，是否被全体员工理解并付诸实施；企业的组织机构和资源配置的合理性和适宜性；上次内审的结果和不合格项纠正措施的完成情况及有效性的评价;主持人宣布会议开始，并说明本次会议的目的、内容和有关要求; 参加会议的人员根据评审内容及所准备的资料，进行发言； 主持人主持讨论所提出的有关问题，并对有关问题做出决议； 主持人对会议进行总结，并宣布本次管理评审的结果。
参加会议的评审人员应对所要求的内容收集各方面的信息；对收集到的信息进行分析，结合本部门的情况，做好书面报告，准备发言; 在会议上应勇于发言，如实反映体系运行中存在的问题和取得的成绩； 集思广益，深入调查研究，尽可能将更多的信息带给会议。
主持人 总经理 评审地点 公司办公室 评审时间评审形式会议评审参加成员评审依据： 1) 2) 公司的质量手册和程序文件 3) 相关的法律法规 4) 与顾客有签定的合同1) 2) 公司质量管理体系的有效性、充分性、适宜性;4) 5)6) 7) 产品质量的完成情况及趋势分析； 顾客反馈：包括意见、建议、投诉、抱怨等；有关的纠正和预防措施及其实施情况改进的意见;3) 以住管理评审的跟踪措施。