质量手册编写指南-PowerPointPresenta
质量手册编写指南
前言 概述 主题内容和适用范围 术语和缩略语 通讯资料 质量手册管理 目的和依据 适用范围 质量手册的管理 质量手册的编制、修订与维护 质量手册的宣贯 质量体系文件的编号规则 相关文件
第3章 质量方针和质量目标 3.1 质量方针 3.2 质量目标 3.3 质量承诺 第4章 组织和管理 4.1 概述 4.2 组织机构（包括组织机构框图） 4.3 职责与权限 4.4 权利委派 4.5 保护委托方机密和所有权的规定 4.6 指令性检测任务 4.7 相关文件 4.8 附录
第15章 15.1 15.2 15.3
外部支持服务和供应（暂缺） 概述 外部支持服务和供应方的选择 质量保证措施
.4
15.5
供应与服务的质量承诺
相关文件
第16章
16.1 16.2 16.3 16.4
抱怨（暂缺）
概述 抱怨的处理 质量体系的审核 相关文件
通用部分描述实例
第2章
质
量
手
册
第1页 共3页
2.3
质量手册的管理
质量手册的编制、审批、发布 程序文件、质量文件的编制、审批、发布
监测业务室为质量手册归口管理部门
质量手册的受控管理 质量手册对外发放的管理 对质量手册持有者的要求
2.4
质量手册的编制、修订、再版
中心总技术负责人负责组织编制和修
改质量手册
质量手册中修订的页次应全页更换
2.1
目的和依据
依 据
1、GB/T 15481—2000《检测和校准实验室能力的通 用要求》
2、《产品检验机构计量认证/审查认可（验收）评
审准则》（试行） 3、ISO/IEC 导则2 《标准化及相关活动的一般术语 及定义》 4、JJF1001—1998《通用计量术语及定义》
质量体系文件编写PPT49页
❖ 流程图加说明式 ——主体活动或过程用流程图描述； ——需要时在流程旁加注文字说明； ——这种形式实际上是综合了前两种形式的优势，现两种状态
——表格，记录产生前的原始状态，可认为是对 记录的填写指导；
——记录，记载了内容的表格。
❖层次图说明 ——质量管理体系文件主要由质量手册、程序 文件、作业程序、表格、报告等文件构成； ——文件层次的划分方式没有明确的规定，可 根据需要确定； ——各层次文件可以分开，也可以合并；
二、质量管理体系文件结构
2、文件结构
——当各层次文件分开时，可相互引用； ——各层次文件的内容不应相互矛盾； ——下一层次文件应比上一层次文件更具体、更
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件的特点 ——阐明如何一致地完成活动和过程的文件； ——与程序文件只是针对的对象（活动和过程）之 区别； ——在编写要点及格式上无本质区别。
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件编写要点 ——程序文件的编写要点同样适用于作业文件； ——作业文件一般针对逻辑上较为独立的活动或主 题事项； ——作业文件涉及的范围一般较程序文件窄。
五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
❖ 修改控制页 ——修改单编号； ——修改标识； ——修改人/日期； ——审批人/日期； ——修改内容简述等。
五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
❖ 程序的目的（Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
❖ 适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
六、作业文件的编写要点
1、作业文件的类别
❖ 分类标准 ——作业文件习惯上也称为作业程序或作业规范； ——没有规定的分类标准； ——按组织的习惯分类； ——各类文件的称呼也无统一标准。
《质量手册》PPT课件
质量管理职责
文件控制程序
1 目的 通过对与质量体系运行有关文件的编写、审批、发放、更改、保管及作
废处置等全过程实施有效控制，从而确保使用的文件均为有效版本，防止 误用作废文件。
2 职责 2．1 总经理负责质量手册、程序文件及管理性文件的批准发布。 2．2 质量负责人负责组织质量手册、程序文件及的管理性文件的编写并实 施最终审核。 2．3 办公室负责体系文件、外来文件及管理性文件的发放、更改、控制和 管理。 2．4 生产技术科负责技术性文件的组织编制、发放、更改、控制和管理。 2．6 各有关部门负责本部门有关质量体系文件和所使用文件的管理。
管
销
产
购
源
部
部
部
部
部
部
公司结构 行政组织机构图
总经理（一名）
副总经理（一名）
（ 一 名 ）
采 购 部 主 管
人
（ 一 名 ）
力 资 源 部 主
管
（ 一 名 ）
质 管 部 主 管
（ 一 名 ）
生 产 部 主 管
（ 一 名 ）
营 销 部 主 管
（ 一 名 ）
财 务 部 主 管
招聘专员
生产组长
行销会计 出纳 （一名） （一名）
3.多种关键控制点和危害
一个关键控制点能用于控制一种以上的危害。同样，一个以上的关键 控制点可以用来控制一种危害。
质量控制
关键质量控制
4.生产和加工的特殊性决定关键控制点的特殊性 在一条加工线上确立的某一产品的关键控制点,可以与另一条加工线 上的同样的产品的关键控制点不同,这是因为危害及其控制的最佳点随 厂区、产品配方、加工工艺、设备、配料选择、卫生和控制程序等因 素而变化。
质量手册与程序文件编写指南(30张)
1
（一）质量手册编写指南
管理体系的文件架构
质量手册 程序文件 作业指导文件(如规章 制度、作业指导书等) 记录、计划
3
质量手册 quality manual
规定组织的管理体系的文件
注： 为了适应组织的规模和复杂程度， 质量手册在其详略程度和编排方式 方面可以不同。 质量手册向组织内部和外部提供关 于管理体系的一致信息
4
质量手册的概念
质量手册围绕质量方针和质量目标阐述 如何实现 这些目标的一组相互关联或相互作 用的要素。通常是一种纲领性文件，应当反 映一个组织的管理体系与CNAS认可准则与相 关应用说明及其相符合的程度。质量手册应 作为组织的法规性纲领性文件予以执行。
《质量手册》应包括“质量方针声明”(4.2.2)
23
● 每个程序文件都应涉及管理体系的一个逻辑上独立 的部分，既可以是一个完整的管理体系要素，亦可 以是几个要素相关联的一组活动。程序文件的数量， 每个文件的内容、格式及外观可由实验室自行确定。 一般而言，管理性程序不涉及纯技术细节，这些通 常在技术性文件，如作业指导书、操作细则中规定。
● 某些技术性较强的程序文件，如测量不确定度评定 程序、检测/校准结果的质量保证控制程序，应视实 验室检测/校准业务的技术含量和复杂程度确定。
● 实验室所有制的性质：事业法人、企业法人、 社团法人。实验室的隶属关系：独立法人、 法人的一部分、法人代理人。
● 实验室的历史沿革，简要发展情况。 ● 主要检测/校准项目，采用的标准/规范/规
程，能够提供的服务，检测/校准结果的质量 情况，主要服务的领域和地区等。 ● 实验室的规模，包括人员、仪器设备、设施 和环境等。
14
质量手册的管理
质量五大手册简介培训教材经典.ppt
FMEA
课程内容
1.失效模式及效应分析定义 2. FMEA类型 3.FMEA分析时机 4.FMEA 分析对象 5.评价准则 6.优先对策原则建议 7.小组的建议
1. 失效模式及后果分析定义
FMEA(Potential Failure Mode & Effects Analysis)
测量系统分析Measurement System Analysis
课程目标
➢ 哪些需做MSA? ➢ 需做哪些研究? ➢ 研究对象如何选取? ➢ 用什么方法? ➢ 什么时候进行? ➢ 判断准则是什么?
使用什么 方式？ ③
谁什么时 候进行？
④
哪些需做 MSA ⑥
测量系统 分析
输出 ⑦
需做哪些 研究？②
五大工具简介
课程目的
• 了解五大工具是什么 • 了解五大工具分别有什么作用 • 了解五大工具的基本工作要求/主要方法
五大工具
• APQP 产品质量先期策划和控制计划 • FMEA 潜在失效模式及后果分析 • SPC 统计过程控制 • MSA 测量系统分析 • PPAP 生产件批准程序
潜在失效模式及效果分析
1
检查类型─A:防错 B:量测 C:人工检查
6. 优先对策原则建议
风险顺序数(RPN Risk Priority Number)前n名项目 顾客指定的重要项目(符号C) 法令规定之特定项目(符号L) 严重度(S) ≧ 9分之项目(符号A) 发生率(O) ≧ 6分之项目(高潜在的内部失败成本) 预期的措施方案简易可行之项目(不错失的改善机会)
在喷嘴开 始使用前 和停机后 试验喷雾 形状,按 照预防维
质量手册编写指南PPT课件
11 意外情况控制程序
12 危险品、剧毒品管理程序
文件编号
××SHJ－CX－01 ××SHJ－CX－02 ××SHJ－CX－03 ××SHJ－CX－04 ××SHJ－CX－05 ××SHJ－CX－06 ××SHJ－CX－07 ××SHJ－CX－08 ××SHJ－CX－09 ××SHJ－CX－10 ××SHJ－CX－11 ××SHJ－CX－12
2、质量体系文件控制
质量体系文件的控制见《文件资料控制和维护程 序》。
3、质量策划
对客户有特殊要求或技术特别复杂(非常规)的项目和新开 检测项目，当中心质量体系文件无法覆盖并满足其特殊质量 要求时，应单独进行质量策划。监测业务室负责人根据项目 的质量特性确定质量目标，编制项目质量计划。项目质量计 划可以引用质量体系文件，但应着重根据项目特性进行修正 和补充。项目质量计划经中心总技术负责人批准后由监测业 务室负责人负责组织实施。
5、审核中发现检测结果可疑(正确性和有 效性有问题)时，应立即采取纠正措施并书面通 知可能已经受到影响的所有客户、有关部门， 尽快消除负面影响。
6、质量保证室负责收集各分中心审核资 料，对有效纠正措施应纳入质量体系文件；审 核资料、记录和审核报告经总质量负责人批准 后由质量保证室归档保存。
7、内部质量体系审核的内容和程序见
(7) 偏离质量体系程序或标准规范的记录要 存档。
5、如果检测工作出现重大偏差或发生重大 质量事故，除按5.6.4条款立即采取措施外，应按 《意外情况控制程序》进一步处理。
5.8 验证和比对实验
1、为了验证本中心检测能力和检测工 作质量，证实采用检测方法的正确性、有效 性，本中心除定期开展质量体系审核外，将 按《实验室比对和能力验证程序》积极开展 能力验证试验和实验室间比对，确保向客户 提供的检测数据准确、可靠。
朱兰质量手册PPT课件
戴明临终前，他的《走出危机》一书才开始出版。该书仅仅记述了戴明 一生成就的很小部分。在《走出危机》一书中，戴明用精炼的笔墨总结出质 量的真谛：“企业的利润大多来自于那些重复性消费的顾客。这些人能够向 其他人夸耀你的产品和服务，并引荐他们的朋友过来消费的顾客。”尽管这 种有些离经叛道的言论已经吸引了越来越多的关注，但它还只是戴明有关质 量完整概念的冰山一角。戴明曾直言不讳地说道：“写作此书的目的就是要 改变美国的管理模式。”
中心
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中心
中心
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… 中心
罗格斯
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第3页/共62页
罗格斯收敛
3
…
… …
主观知识的跳跃
波普尔： P1→TT→EE →P2
神奇的一跳
PP1011
PP1022
P03 P13
P21
C1
Pi1
P22
C2
Pi2
P23
C3
Pi3
Pn1
Pn2
Pn3
C4 Pi4
罗格斯
问题 中心 问题 中心 问题 中心
第4页/共62页
问题意识
科斯访谈录
诺奖者：罗纳德·哈里·科斯 (Ronald Harry Coase)
时 间：1994年5月10日下午 地 点：芝加哥市内 特邀记者：芝加哥大学博士 黄河 王卫东 记 者：高小勇
第5页/共62页
问：上海复旦大学洪文达教授、中国社科院张曙光教授，还有西南财经大学的 杨晓维等 先生似乎认为，您并未明确提出‘‘交易费用”这个概念，但现在这个概念已被广泛使用。 您是否可以对这一概念的内涵给予界定呢?
《质量手册编写指南》课件
本课件将介绍如何编写质量手册，涵盖质量手册的定义、目的、结构，以及 内容要点，帮助您更好地理解和应用质量手册。
什么是质量手册
质量手册是一份指导和记录组织质量管理情况的文件，用于规范和持续改进 质量管理体系。
质量手册的目的
质量手册的目的是明确组织的质量政策、目标和管理体系，并提供方便参考 的文件以支持质量管理实践。
质量手册的范围和定义
质量手册应包括组织的质量管理体系的范围、适用性和相关要求，并定义了质量管理的核心要素。
质量手册的结构
质量手册通常包括质量政策、目标、管理体系说明、职责、工作程序、培训计划、文档控制等内容。
质量手册的内容要点
关键要点包括质量政策、目标制定、质量管理体系说明、职责与工作程序描述等内容，确保质量管理的 有效实施。
质量政策的编写
1 明确性
质量政策应清晰、简洁，方便理解和记忆，并与组织的核心价值观相一致。
2 可衡量性
质量政策应包含可量化的目标和指标，以便评估和改进质量绩效。
3 适用性
质量政策应与组织的业务和客户需求相匹配，具有实际可操作性。
质量目标的制定
SMART原则
质量目标应具备Specific（具体）、Measurable（可衡量）、Attainable（可实现）、Relevant （相关）和Time-bound（时限性）的特点。
相关性
质量目标应与组织的质量政策和战略方向相一致，为实现质量持续改进提供指引。
持续改进
质量目标应定期评估和调整，以确保其与组织的发展和变化保持一致。
质量管理体系的说明
1
目标设置
制定质量管理体系的整体目标和方向，确保与组织战略和客户需求一致。
质量手册编写方法
质量手册编写方法一、什么是质量手册？1〕质量手册是规则质量管理体系的文件。
它系统识别了影响质量的各个直接和直接进程，描画了这些进程之间的相互关系，并规则了对重要进程停止有效控制的各项准那么。
2〕质量手册是一部质量〝胜〞经。
其编制依据是ISO9001规范，ISO9001规范从是几十年质量管理历史中探索和总结出来的，并在几十年实际中证明是有效和适用的。
可以说，规范的每一个条款都是不少企业阅历经验的总结和结晶，也是将质量管理的普遍原理与公司实际相结合的产物。
3〕质量手册是一部〝法典〞。
质量管理体系的中心价值观在于〝法治〞。
质量手册作为质量管理体系的纲领性文件，其位置相当于〝宪法〞。
其它各类文件〔管理性文件、作业指点书等〕那么相当于单项〝法规〞，规则了某些方面的详细要求。
质量手册的编制就是〝立法〞，发布后的宣贯就是〝普法〞，让每一团体员〝知法懂法〞，并自觉地〝依法办事〞。
还需求职能部门当〝警察〞〝执法〞，不时地依据质量手册的要求去发现和纠正偏向4〕质量手册是一本教材。
各级员工经过对质量手册的学习可以获取有益的质量管理知识，从而不时提高看法和才干。
比如，可以了解到公司的概略、质量理念和大政方针，可以找到自己在质量管理体系中的位置，知道到自己要扮演的〝角色〞，搞清楚自己是谁的〝顾客〞，以及谁又是自己的〝顾客〞。
5〕质量手册是一本宣传书。
它是证明质量活动有效展开的重要证明性文件，这是第一个层次的证明，经过文件来证明你是不是〝有法可依，有章可循〞。
二、质量体系文件概论〔一〕质量体系文件：定义：描画一个企业质量体系结构，职责和任务顺序的一整套文件。
质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、顺序、进程和资源。
一个企业的质量管理就是经过对企业内各种进程停止管理来完成的，因此就需明白对进程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需求的资源，把这些用文件方式表述出来，就构成了该企业的质量体系文件。
质量手册的编写步骤
质量手册的编写步骤进行质量手册的具体编写阶段，一般有十四个步骤，详细见图2-8。
手册的内容和结构内容要求清楚、准确、全面、适用、易于理解，要求手册复盖GB/T15481-95的要求。
手册的结构形式一般为：?封面。
?批准页包括实验室名称和标志、手册标题、发行版次、生效日期、批准人签名、手册编号、受控状态（分受控和不受控两类）。
?母体公正性声明（若实验室为独立法人单位，本栏可略去）。
?修订页用修订表形式说明手册各部分修订状态。
修订表中包括下列几方面：修订序号、修订的章、节、条款号和简要内容、批准人和批准日期。
?目录列出手册中所含章节条款号及题目。
?前言一般包括三部分：一是提供实验室名称、地址、通讯方式。
经历和背景、规模、性质等；二是主题内容和适用范围，本手册适用哪些检测/校准领域（包括种类、范围）、服务类型、申请认可（或已认可）的项目及对应标准（规程）的名称和代号（包括年号）；三是定义和缩略语，对手册中出现的新的定义和术语以及缩写进行定义和说明，并指出手册中使用的其它术语所符合的标准。
?质量手册管理对手册的保存、分发、评审、修订以及是否保密等作出规定。
?质量方针目标陈述实验室的质量方针、质量目标和质量承诺，说明方针和目标如何为全体工作人员理解和执行。
质量承诺即过去大家经常使用的“最高管理者公正性声明”，它主要是由实验室最高领导向客户的一种质量承诺，保证提供高质量检测报告/校准证书的措施。
?组织机构即GB/T15481-95中§4“组织与管理”的部分描述，包括：高层管理人员（包括技术和质量负责人）的任职条件、职责、权力、相互关系及权力委派等；与检测/校准质量有关的部门和人员的职责、权力和相互关系；内、外组织机构框图；监督人员的任职条件、职权及人数比例；管理、技术、后勤服务与质量体系的关系；防止不恰当干扰，保证公正性和判断独立性的措施；保护客户机密和所有权的措施及参加实验室间比对及能力验证的组织措施等。
品质管理质量手册SOP与质量手册的编写PPT71页
SOP的编写
• SOP有基本的格式要求 • 由主管人员或科室负责人编写 • 项目有关的技术人员应参与 • 由科室负责人签字生效 • 生效后的SOP应使科内的每个技
术人员都了解并掌握，并且能 严格按照SOP操作。
SOP的形式
• SOP可以是活页本的形式，便于
补充和修改
• 也可汇集成一本 • 一个科室内SOP不能只有一本
（不是每个项目），和应对措 施。
例： （钾测定）
危急值
• 例： （钾测定）
危急值范围：＜2.6 mmol/L ＞5.5 mmol/L
＞7.7 mmol/L 应对措施：
• 立即审核质控、定标、其他标本的测定情况
等有无异常。
• 立即报告科室负责人，并立即向临床了解病
人的情况。
• 确认结果无误后，立即向有关医生电话报告
的处理方法，标本的保存等，该详则详，可简则 简
• 也可直接引用所用的试剂说明书提供的内容 • 例：
标本要求：新鲜血清。采血后及时分离血清，避 免溶血。 （血清在室温中保存不超过8h，置冰箱中可保存 2天，需较长时间保存应将及配套品
• 表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品号、
2.2 测定方法原理
• 简单描述测定方法的原理，可以用反应式表示 • 原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容 • 例：
测定方法原理：溴甲酚绿法， 复合物呈绿色，600nm波长有吸收且与ALB的含 量成比例，采用双波长终点法测定
2.3 标本要求
• 描述标本的种类，标本的采集方法与要求，标本
• 第四层：记录
标准操作规程 Standard Operational P• r简o称cSOePdure
质量管理体系文件指南PPT课件
36
作业指导书
37
编辑版ppt
1、结构和格式
• 对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动，应 当制定并保持作业指导书对其实施进行描述。制定和 表述作业指导书可以有多种方式。
• 作业指导书应当包括标题和唯一性标识 • 作业指导书的结构、格式以及详略程度应当适合于组
织中人员使用的需要，并取决于活动的复杂程度、使 用的方法、实施的培训以及人员的技能和资格。
注1：作业指导书可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、 图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作 手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。 作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进 行描述。必要时，作业指导书还可包括接收准则。
11
表格 form 用于记录质量管理体系所要求的数据的 文件。 注：当表格中填写了数据，表格就成了 记录。
术语
4
编辑版ppt
3.7.1信息information • 有意义的数据
5
3.7.2文件document 信息（3.7.1）及其承载媒介 示例：记录（3.7.6）、规范（3.7.3）、程序文件、 图样、报告、标准。 注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计 算机盘片，照片或标准样品，或他们的组合。 注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常 被称为“documentation”。 注3：某些要求（3.1.2）（如易读的要求）与所有 类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求） 和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。
质量手册
19
编辑版ppt
• 质量手册应当包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与 合理性，程序文件或其引用，对质量管理体系过程及其相互 作用的描述。
如何编写质量手册（范文）
如何编写质量手册（范文）质量手册(范文)1.前言1.1 目的:1.1.1 本质量手册依照中华人民共和国国家标准GB/T19001-2008 質量管理體系要求(idt ISO9000:2008)(以下简称 QMS)，策划称司管理体系，以确保产品符合顾客要求、法律法规及本司企业标准(Q/NPVC01-2010)之要求。
1.1.2 本司质量管理体系的要点为：A.展现产品持续满足顾客需求及符合法律法规要求之能力。
B.藉有效的体系运作，包含各过程持续改进，以达到顾客满意的要求。
1.1.3 本司以生产XXX为服务顾客之主要产品，质量手册为本司实施全面质量管理体系之基本管理文件。
质量管理體系之建立在于保证本司产品，符合顾客与法律法规要求及持续改进，提高顾客满意度，故各部门必须依据本手册及其相关文件数据，作为业务执行之依据。
1.1.4本司质量管理体系依照GB/T19001- 2008之质量管理体系总要求而建立:A.建立以顾客为关注焦点的质量管理体系。
B.强调领导统御，设立与达成组织目标。
C.强调全员参与，增进组织利益。
D.采用过程方法，强调各过程体系之应用及相互间作用及其管理。
E.以测量、分析，持续改进产品、过程(PROCESS)与质量管理体系。
F.增强与供方创造价值，互蒙其利。
1.2 范围:1.2.1 质量手册适用于有关公司所生产之XX产品及相关部门。
1.2.2 根据本司及产品的特点删减标准的 7.3 和 7.5.2 條款(删减原因在该节中详述),对此条款的删减不影响本司提供顾客满意产品的能力。
1.3 内容：1.3.1 质量手册之管制及修订：A.质量手册之分发区分为《管制本》及《非管制本》，管制本分发给本司相关部门，依据「文件控制作业程序」予以登记、分发、更新等管制，非管制本则登記分发给顾客、供方等经经理批准之个人或机构，只登记分类，不进行跟踪控制。
B.质量手册之发行、修订与作废，依「文件控制作业程序」实施。
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验项目，能否通过评审的重要依据之一。
手册是实验室的“法规”
编写手册的目的是为了有效控制检验质量， 不是仅为了通过评审。
什么是质量体系
实验室的产品就是检验报告，所谓质量体系就 是指为保证检验报告质量而建立的各种制度，
规定和管理办法。
编写原则
质量体系文件一般分为三个层次，包括质 量手册、质量体系程序（工作制度）和作 业指导书（检测细则操作规程）、表格、 报告等质量文件。质量体系文件上下层间 应相互衔接，下层比上层文件更具体、详 细。实验室根据自身管理的需要，确定质 量体系文件层次。
第一层为质量手册部分，对手册中各 要求一般只作原则性的描述
指导手册中明示程序
文件的控制和维护程序 实现量值溯源的程序 开展新检验项目的程序 检测样品管理程序 检测过程管理程序
设备（标准物质）管理程序
实验室之间比对、能力验证计划、标准物 质的使用、内部质量控制工作程序
申诉和投诉处理机制 保密程序 质量体系审核程序
指导手册中隐含程序
人员管理程序 档案管理程序 设施和环境条件管理程序 采样工作管理程序 分析质量控制程序
核查时间安排； 核查方式（如精密度等）
记录的编写
各类记录由检测或管理人负责编写，部门 负责人审核。 原始记录的名称 接样时间 环境温度 环境湿度 分析项目
仪器型号（有仪器时） 仪器编号（有仪器时） 仪器使用条件（有仪器时） 检出限
11、检测报告
统一报告的格式、内容。 规定检验报告审批。 检验报告发送。 检验报告保存。 检验报告更改。
12、质量体系的审核与评审 13、分包
第二层为质量体系程序
是对完成各项质量活动的方法作出规定， 每一程序文件应对一个要素和一组相关联 的要素进行描述，包括目的、范围、谁来 做、何时做、何地做、怎么做等内容；
分析步骤 计算（数据处理） 精密度与准确度
质量控制（曲线，平行样，曲线布点 覆盖范围，加标回收，精密度等）
安全（试剂安全使用，钢瓶安全使用、 环境安全、废气、废水的排放）
仪器设备操作规程编写
仪器设备操作规程由设备保管人负责编写， 部门负责人审核。
仪器设备操作规程的内容应包括使用操作 要求，日常维护要求、期间核查三方面。
7、设施和环境
绘出实验室平面布置图。 工作环境条件应满足检测和需要，并作好监控
和记录。
8、样品管理及检测过程质量控制
样品的采集与保存。 对样品识别的管理规定。 分析质量的控制。 检测过程中异常现象的处理办法。
9、检验方法
检测采用方法的规定。
10、记录和数据处理
关于原始记录的规定。 关于数据处理的规定。
1、由实验室领导者发布质量方针、目标、 承诺。它是实验室领导的决策阶段，是确 定建立质量体系的依据。
2、实验室概述
3、确定体系要素。介绍实验室质量保证措 施。
4、组织机构与管理
绘制组织机构框图，实线领导关系，虚线-技 术保障，供应关系。
编制各部门职责及岗位职责。 应明确组织机构图中所列的各部门各类人员
要根据实验室本身的实际情况来编写，切忌 千篇一律照抄。
应把整个检验过程看作一个系统工作，对影 响检测质量的全部因素进行有效的控制。
对指导手册的全部要求要有相应的措施。
手册编写的好坏，直接反映出实验室软 件管理的水平，可借鉴同行的手册来编 写。
编写方法
明确实验室工作能力
根据实验室工作类型、范围、工作量，对照指导手 册中对检测能力的要求，明确申请的实验室级别。
质量手册编写指南
2010.04 南京
申请等级评定的实验室编写手册的目的
根据指导手册的要求申请等级评定的实验室（检 测机构）都要向评审机构提交《质量手册》。 什么是质量手册
质量手册是证明和描述质量体系的一整套文件。 质量手册是全面系统反映实验室检测能力和管理水
平的一套完整的工作规范和工作制度。 质量手册是控制工作质量，最大限度发挥检测能力
检测工作分包管理程序 记录管理程序 检测报告管理程序
第三层为作业指导书、表格、报告等
检测作业指导书 仪器操作规程 记录表格
检测作业指导书编写
检测作业指导书由检测人负责编写，部门 负责人审核。
内容(目录) 检测项目名称 概述 检测方限 方法提要（原理） 试剂 标准物质 仪器、器皿 采样与保存要求、完成时间
确定保障实验室工作能力的相关资源
1、技术资源 A、收集开展检测所需的技术资料，检验方法等。
根据实验室现有能力，选择确定申报的检验项目 所对应的检测方法。 B、编制检测能力一览表。
2、物质资源
A、根据检测方法，配备（补充）必要仪器设备， 编制基本仪器设备一览表。 B、合理布局实验室，整顿工作环境，控制实验 室环境条件，使实验室三废及其它有害物质不对 社会造成公害；使环境不影响检测数据的准确； 不造成对检测设备的危害，及检测人员的身心健 康。
使用操作要求
开机前的准备； 开机程序； 预热要求； 检测工作流程的描述； 操作参数的调整； 常用配件的更换； 关机程序； 设备软件的使用； 自动进样器的使用要求； 安全注意事项。
维护要求
维护时间间隔； 维护方式（通电、除湿、走基线、进标准样品
等）； 维护要点。
期间核查
3、组织资源 合理设置组织机构。包括管理部门，技术 支持服务部门，检测部门。
4、人员资源
A、为了保证实验室检测工作，及管理工作的正 常开展，配备足够合格的人员。
B、实验室法定代理人应有委托书。 C、技术负责人、质量负责人满足相应要求。 D、各部门负责人有任命书。
建立质量体系，编写质量体系文件
的职责范围和权限，要分工明确。
5、检测人员
人员应经过相应的培训，并持证上岗。 编制人员一览表及部分人员简历。
6、设备和标准物质
列出检测项目仪器配备一览表，以说明实验室 的测试能力与所申请的项目的适应程度。
列出仪器、检定周期表。 对所有仪器、设备实行标志管理。 列出标准物质配置表。 建立相应设备档案。