(完整版)药物临床试验项目结题签认表.doc
研究者发起临床试验项目结题签认表
我已对该项目的资料目录进行审核，接受项目归档
完结项目编码（档案管理员填写）：
备注
研究者发起临床试验项目结题签认表
项目名称
受理号
申办单位
项目完结时间
研究者
#请按照指定人员顺序转签，转签结束后递交机构办公室。
指定人员
确认内容
签名
日期
PI/SI/研究护士
该项目的剩余试验物资已退回□销毁□
该项目的研究文件及资料已整理完毕
该项目的原始资料已完善并归入病ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ室
项目管理员
该项目的全部研究费用已支付
(完整word版)药物临床试验项目结题签认表
我己对该项目进行了检查，并同意进行项目归档
机构秘书
该项目的全部研究费用己支付
机构资料管理员
我己对该项目的资料目录进行审核，接受项目归档
备注
药物临床试验项目结题签认表
项目名称
承担专业
主要研究者
指定人员
确认内容
签名
பைடு நூலகம்日期
研究者/
研究助理
该项目的剩余试验物资己退回/处理
该项目的研究文件及资料己根据归档目录整理，己完整
该项目的原始资料己完善并归入病案室，原始病历已经复印
伦理秘书
该项目的完成报告和总结报告己递交伦理委员会备案
机构药物管理员
该项目的剩余药物己退回申办者/销毁
临床试验结题报告表格模板
况 方案违背/偏离情况（并附上详细列表）
重大违背方案次数 研究者签名
次
已报告的重大违ห้องสมุดไป่ตู้方 案次数
次
日期
说明*:“请说明”另形成附件一并提交，双面打印
临床试验结题报告
项目名称 申办方/CRO 试验专业科室
主要研究者
方案版本号及日期（试验过 程中的所有版本）
知情同意书版本号日期（试 验过程中的所有版本）
伦理审查批件号及有效期
合同研究总例数
例
筛选例数
例
研 究
已入组例数
例
筛选失败例数
例
情 完成观察例数
例
提前退出例数
例
况
第一例受试者筛选时间
最后一例患者出组时间
AE/SAE 发生情况（并附上详细 AE 列表）：
AE 例数：
例 SAE 例数：
例 已报告 SAE 例数：
例
安 是否存在与试验干预相关的、非预期的严重不良事件：是□ 否□
全 信
研究中是否存在影响受试者权益的问题：否□
是→请说明*
息 严重不良事件或方案中规定必须报告的重要医学事件已经及时报告 ：
情 是□ 否□ 不适用□
药物器械临床试验项目归档资料交接及结题审核表
小结表/总结 报告审核
1、本中心完成病例数是/否一致（包括筛选、入组、脱落、剔除病例）
2、不良事件特别是重要不良事件、严重不良事件的描述 是/否一致
3、经核对小结表/总结报告，未发现数据出入，可对小结表和总结报告盖章。
机构办秘书签名：日期：
缺失资料：有/无（备注：）
资料移交人签名：移交日期：
已按照南华大学附属第一医院药物临床试验项目资料存档要求存放归档项目料。 保存年限：
资料管理员签名：日期：
药品/医疗 器械回收
试验药品清点无误且均已回收至申办方，药品回收回执已归档。
药品管理员签名：日期：
项目尾款 结算
试验费用是/否已全部按照合同要求支付（包括脱落、剔除受试者费用和额外访 视检查费）
3、所有研究相关资料填写完毕，同意试验资料移交机构办保存。
专业质控员签名：日期：
主要研究者签名：日期：
机构质控
按照机构质控SOP已抽查/全查（ 例受试者）研究相关文件（包括知情同意书、 原始病历、病例报告表和其他原始数据），试验记录真实完整，符合GCP要求。
质控员签名：日期：
资料交接及 归档
项目资料是/否按照机构项目归档资料交接及结题审核表
信 息
项目名称
试验编号
2022药/械（）
申办者
CRO
专业
筛选人数
入组人数
完成人数
本中心第1例入组时间
结束时间（末次随访时间）
审核内容
专业质控和
PI审核
1、对研究的过程进行监督，保证项目开展符合GCP及方案要求；
2、已进行专业项目质控，资料真实完整，符合南华大学附属第医院药物临床试 验文件保存要求；质控表交机构办保存（自留复件）。
医院临床试验结题小结盖章申请表
归档资料清单
有口无口
总结报告/分中心小结
有口无口
相关人员核对以下项目签名签日期
专业档案管理
资料是否按要求整理
是□否□不适用□
专业档案管理员签名签日期：
药品/医疗器械/体外诊断试剂管理
试脸用药/医疗器械/体外诊断试剂管理、使用等记录是否符合要求
是□否□不适用□
具体负责的管理员签名签日期：
专业科室质控
试验过程中机构是否进行质量控制检查
是□否□不适用□
专业科室质控员签名签日期：
主要研究者
统计报告中本中心完成病例数是否一致（包括筛选、入组、脱落、剔除病例）
是□否□不适用口
主要研究者签名签日期：
统计报告中本中心不良事件的发生率是否一致
是□否□不适用口
统计报告中本中心不良事件的描述是否一致
是口否□不适用口
编号：RY3.0
临床试验结题（小结表盖章）申请表
信息
试验项目名称：
研究药物/医疗器械/体外诊断试剂名称
申办方/CRO：
专业：
主要研究者
临床试验批件号
本中心伦理委员会批件号研究时间年源自——年月试脸计划入组受试者数
筛选人数
入组人数
完成试验人数
SAE发生
有口无口
发生SAE的药物编号/受试者编号
本中心药研经费编号（经费核查用）
机构办秘书签名签日期：
关中心函已完成
是口否口不适用口
资料归档
提交资料是否齐全
是口否□不适用口
机构档案管理员签名签日期：
盖章（以上满足要求才能在小结表和总结报告上盖章并径记）
机构办主任签字盖章：
统计报告中本中心有效病例数、无效病例数是否一致
临床试验结题审查申请表模板
方案版本号
方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版本日期
主要研究者
主审委员
审查要素
研究是否遵循方案和伦理委员会要求开展：□是□否
最近一次年度跟踪审查至今，是否发生了严重不良事件、非预期事件、违背方案事件等影响受试者安全和权益的事件：□不适用□是□否
是否需要对受试者进行必要的跟踪随访：□不适用□是□否
□是□否
已完成研究的数据分析
□是□否
二、研究情况
研究开始日期
最后1例完成研究日期
是否存在与研究干预相关的、非预期的严重不良事件：
□是□否
研究中是否存在影响受试者权益的问题：
□是（请说明）□否
严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学时间已经及时报告：
□是□否□不适用
研究者签字
年月日
结题审查评审表模板
项目名称
临床试验结题审查申请表模板
项目名称
伦理批件号
方案版本号
方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版本日期
伦理审查批件号
主要研究者
一、受试者情况
计划研究总例数
已入组例数
完成观察例数
提前退出例数
严重不良事件例数
已报告的严重不良
事件例数
已停止招募受试者
□是□否
所有参与者已完成研究的干预措施
□是□否
所有参与者已完成研究的随访
研究相关信息是否按要求及时反馈给受试者：□不适用□是□否
研究是否存在其他需要继续跟进的可能影响受试者的问题：□不适用□是□否
主审委员声明
作为审查人员，我与该研究项目之间不存在影响独立、公正评审的利益冲突。
审查意见
药物临床试验中期分析阶段性小结签表
联系人：CRA姓名、邮箱地址、手机号码
PM姓名、邮箱地址、手机号码
PM签字：日期：
申办方/CRO
1、截止至XXXX年XX月XX日的研究费用已支付；
2、研究者承诺将按照试按照试验方案继续免费提供试验用药和相关检查给受试者。如受试者发生与试验相关损害，将按知情同意书、临床试验合同及相关法律法规的要求进行处理；
4、研究结束后，研究者将在CRA协助下共同完成试验的结题及文件归档等工作。
药物临床试验中期分析、阶段性小结签表
机构受理号
项目编号、名称
P1
申办方
指定人员
确认内容
签名
日期
主要研究者
截止至XXXX年XX月XX日的数据申报的中期分析（或分中心小结、阶段性小结）盖章申请
研究助理
截止至XXXX年XX月XX日的研究费用已支付
项目质控员
截止至XXXX年XX月XX日的数据申报的中期分析（或分中心小结、阶段性小结）已进行了检查，符合要求
临床试验项目结题签认表
我已对该项目进行了检查，并同意进行项目归档
伦理秘书
该项目的结题报告已递交伦理委员会备案
机构办公室质控员/档案管理员/秘书
我已对该项目进行了次质控，未发现真实性问题
我已对该项目进行了结题质控，并同意进行项目归档
我已对该项目的资料目录进行审核，接受项目归档
该项目的全部研究费用已结清
临床试验项目结题签认表
项目名称
申办者
司
主要研究者
指定人员
确认内容
签名
日期
主要研究者
该项目已完成，确保试验数据真实、完整。小结报告已提交，申请结题
研究科室
该项目的剩余试验物资已退回/处理
该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理，已完整
该项目的原始资料已完善并归入病案室
该项目所有的打款费用已核对，无误
备注
注册药物临床试验项目结题签认表
确认内容
签名
日期
PI/SI/研究护士
该项目的剩余试验物资（包括药品）已退回□销毁□
该项目的研究文件及资料已整理完毕
该项目的原始资料已完善并归入病案室
药品管理员
该项目的剩余药品已全部用完□退回申办者□
项目质控员
我已对该项目进行了检查，并同意进行项目归档
项目管理员
该项目的全部研究费用已支付
档案管理员
注册药物临床试验项目结题签认表
项目情况：
由申办方人员填写
项目名称
受理号
申办单位
项目完结时间
本院研究者
组长单位
第一例受试者入组时间
最后一例受试者出组时间
是否国际多中心
是□/否□
试验设计总例数
本机构拟承担例数
本机构实际完成例数
脱落例数
剔除例数
SAE发生例数
#请按照指定人员顺序转签，转签结束后递交机构办公室。
我已对该项目的资料目录进行审核，接受项目归档
完结项目编码（档Βιβλιοθήκη 管理员填写）：中心小结□和总结报告□已递交机构办公室备案（包括国外注册项目的报告）
或项目失败/终止/中止说明
备注
是否为国外注册项目，无CFDA的总结报告。
是否项目失败，无总结报告。
药物临床试验结题申请表
药物临床试验结题申请表项目名称研究药物名称临床试验批件号本中心伦理委员会批件号负责专业研究时间年月——年月试验计划入组受试者数筛选人数入组人数完成试验人数SAE发生有□无□发生SAE的药物编号本中心药研经费编号（经费核查用）附经费说明提交资料清单（附表1）有□无□总结报告/分中心小结有□无□药物管理情况药物管理员签字：日期：项目监查情况监查员签字：CRO 名称：日期：专业/项目质控情况质控员签字：日期：项目负责人审核意见签字：日期：专业负责人审核意见签字：日期：伦理委员会意见签字：日期：机构质控意见签字：日期：附表1 药物临床试验存档资料清单项目名称：申办单位： 负责科室：移交人签名： 接受部门：药研机构办公室 联系电话： 接收人签名： 移交日期： 接受日期：序号 移交文件有/无 序号 移交文件有/无 1 临床试验申请表 22监查报告2 临床试验备案表23研究者致申办者、药品监督管理局、3 国家食品药品监督管理局批件 伦理委员会的严重不良事件报告4 企业资质24 已签名的知情同意书 5 试验药物的药检证明 25 原始医疗文件6 药物标签 26 病例报告表（已填写、签名、注明日期）7 说明书样稿 27 试验药物登记表8 研究者手册28 试验药物回收表 9 试验方案及其修正案(已签名)29 试验药物销毁证明 10 病例报告表、研究病例、日记卡(样表) 30 生物样品留存记录 11 知情同意书(样稿) 31 揭盲记录（组长单位）12 伦理委员会批件 32 质控检查记录 13 协议书或合同书 33 统计报告 14 研究者履历及相关文件34 分中心小结15 临床试验有关的实验室检测正常值范围 35 总结报告（组长单位：签名、盖章） 16 医学或实验室操作的质控证明 36 17 各种文件更新版本37 18 启动培训记录3819 受试者筛选表与入选表39 20 受试者鉴认代码表40 21试验药物与试验相关物资的接收记录41临床试验经费明细项目名称负责专业药研经费编号应付经费病例观察费（元/例）完成病例：元/例×例 = 元未完成病例：（包括脱落和筛选失败）元/例×例 = 元组织管理费受试者补贴费CRC服务费检查费质量控制费药品管理费其他费用应付费用合计到账经费发票日期汇款单位名称金额（元）发票号到账经费合计有无退的化验单：监查员电话：PI或研究者邮箱：项目负责人（确认病例完成情况）签名：机构办（确认经费到账情况）盖章：。
临床试验结题报告表
临床试验结题报告表
一、受试者信息
※合同研究总例数：
※已入组例数：
※完成观察例数：
※提前退出例数：
※严重不良事件例数：
※可疑且非预期严重不良反应例数：
※已报告的严重不良事件和可疑且非预期严重不良反应例数：
二、研究情况
※研究开始日期：
※最后1 例出组日期：
※是否存在与研究干预相关的、非预期的严重不良事件：□是，□否
※是否存在可疑且非预期严重不良反应：□是，□否
※研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否，□是→请说明：
※严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□不适用，□是，□否
研究者签字：
日期：
1。
临床试验项目分中心小结总结报告盖章信息确认表
临床试验项目分中心小结/总结报告盖章信息确认表
试验项目名称：
申办者/CRO：
主要研究者：
试验用药品/医疗器械/体外诊断试剂已返还至申办者，相关文件记录已与项目组交接。
是☐否☐不适用☐
试验用药品/医疗器械/体外诊断试剂管理员签字/日期：
质控检查通过。
是☐否☐不适用☐机构质控员签字/日期：
本人承诺对本项临床试验数据的真实性、完整性负责并已仔细核对分中心小结/总结报告，确认内容准确无误。
主要研究者签字/日期：
分中心小结初审通过。
是☐否☐不适用☐机构质控员签字/日期：
分中心小结复核通过。
是☐否☐不适用☐机构办公室秘书签字/日期：
已完成费用结算，支付尾款。
是☐否☐不适用☐主要研究者签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构办公室秘书签字/日期：
资料合格，已归档。
是☐否☐不适用☐档案管理员签字/日期：
同意分中心小结盖章。
是☐否☐不适用☐机构办公室主任签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构副主任签字/日期：
临床试验总结报告审核通过。
是☐否☐不适用☐机构办公室主任签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构副主任签字/日期：
同意临床试验总结报告盖。
是☐否☐不适用☐机构主任签字/日期：
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蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构BYYFY- SOP-JG-004 -01-F01-01 National Drug Clinical Trial Institution, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
药物临床试验项目结题签认表
项目名称
承担专业
指定人员
研究者 /
研究助理
伦理秘书
机构药物管理员机构质控员
机构秘书
机构资料管理员
主要研究者
确认内容签名日期该项目的剩余试验物资己退回/ 处理
该项目的研究文件及资料己根据归档目录
整理，己完整
该项目的原始资料己完善并归入病案室，
原始病历已经复印
该项目的完成报告和总结报告己递交伦理
委员会备案
该项目的剩余药物己退回申办者/ 销毁
我己对该项目进行了检查，并同意进行项
目归档
该项目的全部研究费用己支付
我己对该项目的资料目录进行审核，接受
项目归档
备注。