药事法规复习版 PPT课件
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药事管理与法规 复习版
南京医科大学
学习药事法规的必要性 研究与学习药事法规的方法 实证研究：案例分析 比较研究： 1、新旧法对比 2、借鉴国外药事立法的经验，补充介绍部 分美国、英国、欧盟等先进国家的药事法 规
复习提示
掌握： 重点掌握： 熟悉： 了解：无标记
>30分 >40分 50分
国家商务部 国家发展和改革委员会 国家工商行政管理局 海关总署 监察部 社会保障部 国家质量技术监督总局
地方政府规章：如《宁夏回族自治区甘草资源 保护管理办法》、《广东省药品包装用材料、 容器管理办法》 地方性法规：如《江苏省药品监督管理条例》
《药品管理法及其实施条例》
第一讲
药品法立法宗旨
立法目的：1条 1、加强药品监督管理 2、保证药品的质量 3、保障人体用药安全 4、维护人民身体健康和用药的合法权益
4、地方性法规 省级、省会城市和国务院批准较大的市人大 制定的规范性文件 5、自治条例和单行条例 二、法律效力的比较 （1）层级效力：上位法优于下位法 法律>法规>部门规章 地方性法规>地方政府规章 不同部门规章之间效力的比较
部门规章与地方政府规章效力的比较 部门规章和地方性法规效力的比较 （2）特殊法优于普通法 （3）新法优于旧法，法不溯及既往 （2）和（3）仅适合于同一机关制定的法 律、法规、规章、地方性法规、自治条例和 单行条例
08年 政府 机构 改革
98年 政府 机构 改革
03年 政府 机构 改革
一、1998年政府机构改革以前 1.药品监督管理体制:四级管理
国家级 卫生部 药政管理局 中国药品生物 制品检定所 省级 市级 市卫生局 药政管理处 县级 县卫生局 药政管理科
省卫生厅 （局）
药政管理局 省药检所
市药检所
县药检所
法规：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2002年8月4日颁布，2002年9月15日实施 《医疗用毒性药品管理办法》毒 《麻醉药品和精神药品管理条例》麻、精；2005 年11月生效 《放射性药品管理办法》放 《药品行政保护条例》 《中药品种保护条例》 《野生药材资源保护条例》
部门规章：国家食品药品监督管理局制定的规范 性文件 以局长令的形式颁布 如1号局长令 SFDA：State Food and Drugs Administration 各相关部门颁布的规章，包括： 卫生部（SFDA和国家中医药管理局） 卫生部的涉及药品管理的主要职能司：药物政策 与基本药物司
省药检所
市药检所
县药检所
SDA为国务院直属机构，与各省DA是业务指导 关系 省级以下实行垂直管理
4.SDA和地方DA的组织机构
SDA共分七个司： 办公室、药品注册司、安全监管司、市场监 督司、医疗器械司、人事教育司、国际合 作司 下属事业单位：药品审评中心、药品认证 中心、药品评价中心、国家药典委员会
第二讲
适用范围
1、我国药品的定义 附则第102条
①用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理功能并 ②规定有适应症或者功能主治、用 法和用量的物质，③包括中药材、中药饮片、中成
药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放 射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 同时满足①和②两个条件并在③列举之列方可为 “药品” 存在问题：逻辑错误；定义过于狭窄
省DA： 办公室、政策法规处、药品注册处、市场流 通处、安全监管处、人事教育处、稽查处、 医疗器械处 下设药品稽查大队（性质为事业单位） 药品认证中心和不良反应监测中心
原国家医药管理局西药行业管理的职能 国家经贸委（国家发展和改革委员会） 国家中医药管理局中药行业管理的职能 国家经贸委（国家发展和改革委员会）负责 制定医药行业的长期发展规划、制定医药 产业政策和进行宏观调控
3.全国药品监督管理体制：四级
国家级 SDA 省级 市级 县级
省DA
市DA
县分局
中检所
三、药事法规体系
1、药事法规
广义：调整药学事业发展过程中各种行政和经济 关系法律规范的总称 狭义：药政管理（药品监督管理）法规的总称 2、药事法规体系 法律：《中华人民共和国药品管理法》—老法 1984年9月20日颁布，1985年7月1日实施 《中华人民共和国药品管理法》修订案 —现 行法 2001年2月28日颁布，2001年12月1日实施
2.药品生产经营管理体制：四级 （1）中药、西药的生产经营管理 国家级： 国家医药管理局：西药、抗生素 国家中医药管理局：中药 省级： 省医药管理局：统管西药和中药 省中医管理局：不管中药 市级：市医药管理局 县级：县医药工作部门
（2）其他药品的生产经营管理 生化药品：国内贸易部 疫苗、血清和血液制品：卫生部 医院制剂：卫生部 放射性药品：核工业总公司（能源部） 农业部、解放军总后勤卫生部负责各自部门的药品 管理 3.特点 九龙治水，政出多门
现代药和传统药问题
2、法律适用范围 第2条 中华人民共和国境内——领土：领陆、 领海和领空 包括飞行器等 3、军队药品监督管理问题 附则第105条
第三讲 药品监督管理体制 （法5条、6条、条例2条）
1998－2008十年间的三次政府机构改革 卫生部＋国家医药管理局 SDA SFDA 卫生部（SFDA）
二、1998 年机构改革之后 筹建SDA，撤销国 1.国务院的“三定方案” 家医药管理局 定职责：确定SDA的14条职责 定机构：确定SDA的组织机构 定人员：确定人员编制 2.SDA的职责 原国家医药管理局西药监管职能 国家中医药管理局中药监管职能 SDA 卫生部药政管理职能 国内贸易部生化药品监管职能 中国核工业总公司放射性药品监管职能
本阶段课程教学的主要内容：
《药品管理法》及《药品管理法
实施条例》 药品注册管理 共27学时，9次课
基本概念
一、法律、法规、规章 1、法律： 全国人大及其常委会颁布的规范性文件 2、法规： 国务院颁布的规范性文件 3、规章——行政规章 部门规章：国务院所属部委制定的规范性文件 地方规章：地方政府（省级政府）、省会城市政府和 国务院批准较大的市政府制定的规范性文件
南京医科大学
学习药事法规的必要性 研究与学习药事法规的方法 实证研究：案例分析 比较研究： 1、新旧法对比 2、借鉴国外药事立法的经验，补充介绍部 分美国、英国、欧盟等先进国家的药事法 规
复习提示
掌握： 重点掌握： 熟悉： 了解：无标记
>30分 >40分 50分
国家商务部 国家发展和改革委员会 国家工商行政管理局 海关总署 监察部 社会保障部 国家质量技术监督总局
地方政府规章：如《宁夏回族自治区甘草资源 保护管理办法》、《广东省药品包装用材料、 容器管理办法》 地方性法规：如《江苏省药品监督管理条例》
《药品管理法及其实施条例》
第一讲
药品法立法宗旨
立法目的：1条 1、加强药品监督管理 2、保证药品的质量 3、保障人体用药安全 4、维护人民身体健康和用药的合法权益
4、地方性法规 省级、省会城市和国务院批准较大的市人大 制定的规范性文件 5、自治条例和单行条例 二、法律效力的比较 （1）层级效力：上位法优于下位法 法律>法规>部门规章 地方性法规>地方政府规章 不同部门规章之间效力的比较
部门规章与地方政府规章效力的比较 部门规章和地方性法规效力的比较 （2）特殊法优于普通法 （3）新法优于旧法，法不溯及既往 （2）和（3）仅适合于同一机关制定的法 律、法规、规章、地方性法规、自治条例和 单行条例
08年 政府 机构 改革
98年 政府 机构 改革
03年 政府 机构 改革
一、1998年政府机构改革以前 1.药品监督管理体制:四级管理
国家级 卫生部 药政管理局 中国药品生物 制品检定所 省级 市级 市卫生局 药政管理处 县级 县卫生局 药政管理科
省卫生厅 （局）
药政管理局 省药检所
市药检所
县药检所
法规：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2002年8月4日颁布，2002年9月15日实施 《医疗用毒性药品管理办法》毒 《麻醉药品和精神药品管理条例》麻、精；2005 年11月生效 《放射性药品管理办法》放 《药品行政保护条例》 《中药品种保护条例》 《野生药材资源保护条例》
部门规章：国家食品药品监督管理局制定的规范 性文件 以局长令的形式颁布 如1号局长令 SFDA：State Food and Drugs Administration 各相关部门颁布的规章，包括： 卫生部（SFDA和国家中医药管理局） 卫生部的涉及药品管理的主要职能司：药物政策 与基本药物司
省药检所
市药检所
县药检所
SDA为国务院直属机构，与各省DA是业务指导 关系 省级以下实行垂直管理
4.SDA和地方DA的组织机构
SDA共分七个司： 办公室、药品注册司、安全监管司、市场监 督司、医疗器械司、人事教育司、国际合 作司 下属事业单位：药品审评中心、药品认证 中心、药品评价中心、国家药典委员会
第二讲
适用范围
1、我国药品的定义 附则第102条
①用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理功能并 ②规定有适应症或者功能主治、用 法和用量的物质，③包括中药材、中药饮片、中成
药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放 射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 同时满足①和②两个条件并在③列举之列方可为 “药品” 存在问题：逻辑错误；定义过于狭窄
省DA： 办公室、政策法规处、药品注册处、市场流 通处、安全监管处、人事教育处、稽查处、 医疗器械处 下设药品稽查大队（性质为事业单位） 药品认证中心和不良反应监测中心
原国家医药管理局西药行业管理的职能 国家经贸委（国家发展和改革委员会） 国家中医药管理局中药行业管理的职能 国家经贸委（国家发展和改革委员会）负责 制定医药行业的长期发展规划、制定医药 产业政策和进行宏观调控
3.全国药品监督管理体制：四级
国家级 SDA 省级 市级 县级
省DA
市DA
县分局
中检所
三、药事法规体系
1、药事法规
广义：调整药学事业发展过程中各种行政和经济 关系法律规范的总称 狭义：药政管理（药品监督管理）法规的总称 2、药事法规体系 法律：《中华人民共和国药品管理法》—老法 1984年9月20日颁布，1985年7月1日实施 《中华人民共和国药品管理法》修订案 —现 行法 2001年2月28日颁布，2001年12月1日实施
2.药品生产经营管理体制：四级 （1）中药、西药的生产经营管理 国家级： 国家医药管理局：西药、抗生素 国家中医药管理局：中药 省级： 省医药管理局：统管西药和中药 省中医管理局：不管中药 市级：市医药管理局 县级：县医药工作部门
（2）其他药品的生产经营管理 生化药品：国内贸易部 疫苗、血清和血液制品：卫生部 医院制剂：卫生部 放射性药品：核工业总公司（能源部） 农业部、解放军总后勤卫生部负责各自部门的药品 管理 3.特点 九龙治水，政出多门
现代药和传统药问题
2、法律适用范围 第2条 中华人民共和国境内——领土：领陆、 领海和领空 包括飞行器等 3、军队药品监督管理问题 附则第105条
第三讲 药品监督管理体制 （法5条、6条、条例2条）
1998－2008十年间的三次政府机构改革 卫生部＋国家医药管理局 SDA SFDA 卫生部（SFDA）
二、1998 年机构改革之后 筹建SDA，撤销国 1.国务院的“三定方案” 家医药管理局 定职责：确定SDA的14条职责 定机构：确定SDA的组织机构 定人员：确定人员编制 2.SDA的职责 原国家医药管理局西药监管职能 国家中医药管理局中药监管职能 SDA 卫生部药政管理职能 国内贸易部生化药品监管职能 中国核工业总公司放射性药品监管职能
本阶段课程教学的主要内容：
《药品管理法》及《药品管理法
实施条例》 药品注册管理 共27学时，9次课
基本概念
一、法律、法规、规章 1、法律： 全国人大及其常委会颁布的规范性文件 2、法规： 国务院颁布的规范性文件 3、规章——行政规章 部门规章：国务院所属部委制定的规范性文件 地方规章：地方政府（省级政府）、省会城市政府和 国务院批准较大的市政府制定的规范性文件