新修订药品经营质量管理规范发布
新版《药品经营质量管理规范》发布
Ｈ 工ＮＡ ＬＩ ， ＥＡ ＬＴ Ｈ 工 Ｎ口 Ｕ Ｂ Ｔ 口 Ｙ
未成 年 人网瘾综 合防治 方案出 台
２ 月１ ７日，文化 部 、卫 生部 、 国家互 联 网信息 办 公室 等１ ５ 个 部 门联 合 发 布 《 未 成 年人 网络 游戏 成 瘾 综 合 防治 工程 工 作 方 案 》。 《 方 案 》提 出 ，借 鉴 国 外 防治 经 验 及 做 法 ，研 制 本 土化 网瘾 预 测 和诊 断测 评 系 统 ，研 究 未 成 年 人 网瘾 形 成及 发 展 机 制 ，在未 成 年 人 出现 网瘾 症 状 前 进 行有 效 的事前 干预 ，减少 网瘾 危害 ，降低 诊疗 成本 。
乡镇 卫 生院 ，基 本 消 除卫 生室 “ 空 白村 ”。 通过 加快 市 级
《 方 案 》提 出 ，教 育 、卫 生 、 共 青 团等 部 门要 互 相
配 合 ，重 视 发 挥学 校 、家庭 和社 区 的作 用 ，丰 富青 少 年
的社 区生活 ，引导 未成 年人 科学使 用 网络 。 据 悉 ，该 工程 将 分步 实施 ，近 期 目标是 ，到 ２ ０１ ３ 年 年 底 ，建 立未 成 年 人 网络 游 戏 成 瘾 综合 防治 工 作 机 制 ， 推 动 出 台本 土 化 预 测 和诊 断 测 评 系 统 ，明确 网瘾 干预 机
医 院建 设 ，实 现 到 ２ ０１ ５ 年 千 人 口床 位 数达 到 全 省 平 均 水
平 ，２ ０ ２ ０ 年达到 全 国平 均水 平。 对赣 南 医学院心 脑 血管 疾 病 防治 重点 实验 室培育 建设 给予技 术指 导 。
构 的 法律 地 位 和 监 管职 责 ；进 一 步 完善 、落 实 网 吧和 网
新版gsp时间
新版药品GSP实施期限明确
本报讯（记者乔宁）自今年6月1日起，新修订的《药品经营质量管理规范》（药品GSP）正式实施。
国家食品药品监督管理总局6月25日发布通知称，今后，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发两证。
新修订的药品GSP共4章187条，引入了计算机信息管理、质量风险管理、体系内审、设备验证等新理念和新方法，针对药品监管中的薄弱环节增设了一系列新制度，被业界公认提高了药品流通行业的准入门槛。
其实施有近3年的过渡期。
通知要求，自7月1日起，新开办药品经营企业以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库，应当符合新修订药品GSP的要求。
2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发两证；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。
通知要求，2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其两证是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。
自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP 要求的，不得继续从事药品经营活动。
药品经营质量管理规范(GSP)03887
药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
互关系。
第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质查；立解决经营过程中的质量问题。
最新版GSP 药品经营质量管理规范
以下为修改后的《药品经营质量管理规范》全文，共184条：药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
GSP质量体系文件修订记录
GSP质量体系文件修订记录GSP（药品经营质量管理规范）是中国国家药品监督管理局制定的一项关于药品经营质量管理的规范性文件。
GSP质量体系文件修订记录是指对GSP质量体系文件进行修订的记录，包括修订的原因、内容、程序等详细信息。
以下是一份关于GSP质量体系文件修订记录的示例，供参考：修订记录修订次数：5次修订日期：2024年1月1日修订记录列表：修订编号：1修订原因：健全内部控制体系修订内容：添加了药品仓库管理、温湿度监控、储存条件、装运及货运管理等关键环节的管理要求修订程序：由质量管理部门进行修订，修订草案经过内部评审和审批后，在公司内部公示一周，公示期结束后正式发布修订编号：2修订原因：符合最新法规要求修订内容：根据最新颁布的国家药品管理法规，对相关条款进行修订，以满足新法规的要求修订程序：由法规部门负责修订，修订草案经过内部评审和审批后，在公司内部公示一周，公示期结束后正式发布修订编号：3修订原因：修正流程中的错误修订内容：纠正了文件中一些流程描述的错误，以确保流程的准确性和可操作性修订程序：由相关部门负责修订，修订草案经过内部评审和审批后，在公司内部公示一周，公示期结束后正式发布修订编号：4修订原因：反馈的实施问题修订内容：根据实际实施中遇到的问题和反馈，对文件中的一些条款进行了修改，以提高实施效果修订程序：由实施部门负责修订，修订草案经过内部评审和审批后，在公司内部公示一周修订编号：5修订原因：公司重大变革修订内容：由于公司进行了重大管理体系变革，需要对GSP质量体系文件进行整合和升级修订程序：由质量管理部门负责修订，修订草案经过内部评审和审批后，在公司内部公示一周，公示期结束后正式发布修订记录总结：通过以上的修订工作，GSP质量体系文件得以不断完善和更新，以适应不断变化的法规要求和公司内部管理变革。
修订过程中，充分考虑了各个相关部门和实施人员的反馈意见，以确保修订的准确性和合理性。
同时，在修订过程中也注重内外部的沟通与信息发布，以确保修订后的文件能够得到全面和有效的应用。
20160720药品经营质量管理规范(2015年版)
药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
国家总局发布《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》DOC
药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：检查项目结果判定 严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1总则**00401 药品经营企业应当依法经营。
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3质量管理体系*00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
4 00502 企业应当确定质量方针。
5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
6 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
新修订《药品经营质量管理规范》发布
2013年02月19日发布
近日，新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。
药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。
与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。
药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。
现行药品GSP自2000年颁布实施后，经过10年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。
但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。
从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在药品GSP修订中贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，并于2009年正式启动修订工作。
在修订过程中，国家食品药品监管局广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，广泛征求各方意见，最终形成了药品GSP修订草案，经卫生部部务会审议通过并正式发布实施。
此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。
一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
修订后的药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。
新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。
如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。
新修订药品GSP按照完善质量管理
体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。
新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。
软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
针对药品监管中的薄弱环节，新修订药品GSP增设了一系列新制度。
针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。
针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。
针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。
新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。
为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订药品GSP规定了药品经
营企业应当制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。
为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。
到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。