有行为即处罚还是无过错不处罚——试论食品药品行政处罚归责原则

有行为即处罚还是无过错不处罚——试论食品药品行政

处罚归责原则

对食品药品行政处罚归责原则的讨论，理论界和实务界都有不同意见，下面笔者从理论与实践相结合的角度就此做一探讨。

一、行政处罚归责原则的理论与实践

对行政处罚是否以行为人主观存在过错为要件，由于《行政处罚法》和其他单行行政法律没有明确规定行政处罚的归责原则，行政法学界在理论上存在争议：有学者主张客观归责原则，即行政处罚责任应当以行为人在客观上是否违法为主要依据，一般不以行为人主观上是否有过错为主要依据；有学者主张主观归责原则，即行为人的主观过错应当成为行政处罚责任的构成要件，如果行为人没有主观过错，仅仅是客观上有违法的行为及后果，就不应当为其设定与适用行政处罚责任。但在具体执法实践中，行政处罚以适用客观归责原则为主，法律有规定的除外。

从大陆法系国家和地区立法上来看，德国《违法秩序法》第十条规定原则上只处罚故意违法行为，而过失违法行为必须有法律明确规定时才能予以处罚。奥地利《行政处罚法》第五条规定只要有过失即可处罚，只有当其他法律明确规定处罚故意违法行为时，才免除过失违法行为的处罚责任。我国台湾2005年公布的《行政处罚法》第七条明确规定，违反行政法上义务之行为非出于故意或过失者，不予处罚。由此，大陆法系国家和地区在立法上已确立了行政处罚主观归责原则。从立法和理论发展来看，主观归责原则已成为主流趋势。

二、食药法律归责原则与现实运用

食品药品法律法规罚则中多数情况下未明确规定行为人过错，但随着法治行政的推进和立法技术的提升，主观归责原则在食品药品法律法规中越多地体现出来。《药品管理法》第七十六条、《药品管理法实施条例》第八十一条、《药品流通监督管理办法》第三十五条、《食品安全法》第一百三十六条、《食品安全法实施条例》（修订草案征求意见稿）第一百九十五条均明确了“知道或应当知道”这一主观要件，有效地体现了过罚相当原则，确保了行政处罚的公平、公正。

除上述法律明确规定的情形外，食品药品行政执法实践中适用客观归责原则。一般情况下，行政处罚以行为人违反行政法律规范为前提，不论是作为还是不作为的违法行为，不论有无危害后果，只要有违法行为就意味着未履行法律规定的义务，行为人的过错就包含在了其中。过错包括故意和过失两种形态，实践中，故意比较容易认定，过失在有些情形下就显得模糊，以至于对行为人的违法行为是否给予行政处罚就带来争议。

笔者用一起案例来说明这种情况：A制药企业生产药品银杏叶制剂所用的银杏叶提取物均从B制药企业购入，B企业持有《药品生产许可证》。A企业履行了供应商审计义务，按质量标准检验合格后投产，生产过程符合GMP要求，生产出的银杏叶制剂经全检合格后放行。之后，B企业被查出生产上述银杏叶提取物擅自将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为稀盐酸提取（已另案处理）。根据补充检验方法（B企业案发后发布），A企业生产的银杏叶制剂按劣药论处。最后，

对A企业以违反《药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，依据该法第七十四条给予行政处罚。尽管《药品管理法》第七十四条无需证明行为人过错，我们还是要从理论上思考，A 企业的过错是什么？是A企业对主要物料供应商B企业的质量体系进行审计时未尽到足够的注意义务，以至于未发现B企业的违法行为？有规定要求对主要物料供应商每批产品都要进行现场质量审计吗？从这点看，A企业的过错不容易认定，处罚幅度上就会引起分歧。实践中，执法部门对行为人主观有无过错、故意还是过失的情况，多是从自由裁量上把握尺度。

三、构建食药法律归责原则的设想

刑事法律责任要求以过错（故意或过失）为要件，民事法律责任对过错不是必须要求，如无过错责任、公平责任。作为同属公法范畴的行政法律责任与刑事法律责任有相似之处，都是公法行使机关对行为人违法（犯罪）行为给予的法律否定评价，行为人要对受自己意志支配的行为负责。当前，越来越多的学者呼吁确立我国行政处罚的主观归责原则，对此在《行政处罚法》没有修订的情况下，单行法律修订时应充分考虑。

不同于刑事处罚，行政处罚的对象具有广泛性、形式具有多样性、情景具有复杂性；在办案手段上行政机关也无法和刑事侦查机关相比；再加上行政效率的要求，若每一起案件都要证明行为人故意或过失显然不现实。探讨完善食品药品行政处罚归责原则，要紧密结合我国现阶段食品药品安全形势和实际执法水平。笔者认为，在今后的食

品药品法律修订中，应以《药品管理法实施条例》第八十一条立法例为蓝本确立以过错推定责任原则为主的归责原则。

《药品管理法实施条例》第八十一条有两个突出亮点：一是“充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药”的规定确立了过错推定责任原则的精神，由药品经营企业、医疗机构就其无过错承担举证责任，减轻了药品经营企业、医疗机构无过错行为的法律责任，对执法部门来说做到了“不枉”；二是“应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”的规定确定了药品经营企业、医疗机构就其违法行为承担部分责任原则，体现了“任何人不得从其违法行为中获利”的法律原则，对执法部门来说做到了“不纵”。

严格来说，《药品管理法实施条例》第八十一条并不是纯粹的过错推定责任原则，因为它有个前提“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定”，这个前提表述得过于笼统，造成了该条字面上的前后矛盾。药品经营企业、医疗机构一旦销售、使用假药、劣药就违反了《药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产、销售假药”、第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，又怎么能做到“未违反《药品管理法》和本条例的有关规定”？实际上，立法本意是药品经营企业、医疗机构在药品购进、储存和使用环节履行法律规定的查验、留存、养护等义务，“未违反《药品管理法》和本条例的有关规定”指的是不违反这些义务规定，涉及《药品管理法》第十六条、第十七条、第十八条、第十九条第二款、第二十条、

第三十四条等，医疗机构涉及《药品管理法》第二十六条、第二十八条、第三十四条等。所以2015年修订的《食品安全法》第一百三十六条就做了改进，明确指出了义务性规定的内容，即“食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务”。然而小瑕不掩大瑜，多年来，《药品管理法实施条例》第八十一条为大量药品经营企业、医疗机构在不知情的情况下购入、销售（使用）假劣药品（尤其是中药饮片）案件处理提供了法律依据。而且原国家食品药品监督管理局2007年“《药品管理法实施条例》第八十一条规定的‘违法所得’是指售出价格与购入价格的差价”的解释更是锦上添花。

在今后法律修订中，能否将《药品管理法实施条例》第八十一条的立法精神扩大呢？笔者认为，至少在三类违法行为处理上均可参照《药品管理法实施条例》第八十一条立法模式，确立过错推定责任原则和行为人承担部分责任原则，即生产、销售假药；生产、销售劣药；从非法渠道购进药品。

归责原则随着时代的变迁而演化，正如前述，主观归责原则已成为主流趋势。本文提出的过错推定责任原则仅是处理一定类型行为的阶段性构想，笔者希望随着食品药品立法和执法实践的进化，最终真正实现“行政处罚不是目的”。