制药生产中过滤器和一次性生物容器的工艺验证

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制药公司工艺验证与清洁验证

回顾性验证:
验证时机:指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性和可靠性的验证。
作用:以积累的生产、检验和其它有关历史资料为依据，回顾其工艺条件是否可证实其控制条件的有效性。
用途:有足够连续合格批次的生产数据，用于有足以进行统计分析的检验结果，且检验方法已经过验证;有完整的批记录，记录中工艺条件记录明确，且有关于偏差的说明。
操作人员经过培训，并获得相应资质; 完成实验性工作
验证的目的在于建立工艺的一致性; 验证中的相关工艺参数必须进行良好的定义; 验证发现参数偏差后的处理
对于工艺的理解直接影响到工艺验证执行下列内容非常重要
■整个工艺分为几个阶段; ■每个阶段需要达成哪些目标; ■如何对这些目标进行衡量; ■有哪些因素会对过程的结果造成影响。
姓名 *** *** *** *** *** *** *** ***
职务工艺主管实验室主管生产主管校验主管 QA主管技术经理生产经理 QA/QC经理
职责负责准备验证方案及报告，协调验证活动负责验证中样品微生物项目及化学项目测试负责组织验证中的生产，取样负责相应仪表，工具的校验负责保证活动符合质量体系并正确被记录负责审核和批准验证方案及报告负责审核和批准验证方案及报告负责审核和最终批准验证方案及报告
确定验证范围 ►列出所有的产品清单，包括不同的规格 ►列出所有的工艺流程 ►列出所涉及的所有生产设备和介质
明确验证的起点与终点 ►例:对于一个冻干粉针剂生产工艺，是否将配液/灌装/过滤
分别作为1，2项或是3项工艺进行验证?
工艺步骤
简述
1
抽入聚丙烯酸
将A粉末导入加入到NO08料桶内，经粉末阀抽
■证明A在该工艺条件下，抽粉顺畅，在20℃纯水中分散均匀。

过滤系统(过滤器)验证标准操作规程

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目的：建立过滤系统(过滤器)验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行，确认过滤系统(过滤器)达到设计技术规范的要求，确定过滤器系统（过滤器）的适用性。

适用范围：所有过滤系统(过滤器)的验证责任者：设施、设备验证小组、质量保证部程序；1、过滤系统的预确认过滤器在医药工业上主要用于水和气体的纯化、去微粒、去细菌、分子分离及产品的浓缩，由于过滤材料、结构不同，性能亦不同。

有两种基本型式的过滤器：一种是深层纤维过滤器，无所谓孔径大小，过滤时难免有少量大颗粒物质进入滤液，特别在压力波动情况下，更易如此；另一种是微孔过滤器，滤膜孔径较为均匀，对于空气中的微粒更由于惯性和静电作用，使其滞留的效率更高，能挡住比孔径小3～5倍的尘粒，且微孔滤膜孔隙率高，因而阻力小，过滤速度较常规滤材快数10倍．1.1预确认所需的文件供应商提供的技术资料。

1.2微孔过滤器材质要求滤芯的材料选择主要考虑它们对众多化学溶液的抗腐性，被过滤液体与滤芯材料之间的化学相容性是十分关键的，一般选择滤芯的材料是看对被过滤液是否有耐腐性。

1.3微孔孔径及孔隙要求微孔孔径是指流过过滤器孔洞或通道的大小，一般用起泡点方法检查孔隙是在过滤器结构中的空间，应按工艺要求选择合适的孔径和孔隙。

1.4 疏本性和亲水性选择疏水性材料(如聚四氟乙烯),表面张力较大的液体(如水)难以透过,做起泡试验要用异丙醇等溶液湿润。

亲水性材料(如尼龙、聚砜),象水这种表面张力较大的液体易于通过,做起泡试验时不必预先湿润。

1.5 起泡点在一块充分浸湿的过滤膜上,气体能从其中最大的毛孔束穿透(置换液体)形成气流时的压力就是起泡点压力。

1.6滤膜的类别根据微孔大小及用途、滤膜过滤器可分为：(1)微孔过滤：孔径0.1～1.0μm用于除微粒;0.22μm去除细菌;0.1μm去除病原体。

(2)超滤：孔径约5nm，用于分子分离、病毒分离、胶质分离、水质纯化，(3)反渗透：孔径约0.5nm，用于去盐、水质纯化、抗生素浓缩。

药品生产验证指南第二篇厂房与设施的验证

第二篇厂房与设施的验证 (1)第一章药品生产企业的厂房与设施 (1)第一节GMP对药品生产企业厂房与设施的要求 (1)第二节厂房设计的确认 (3)第二章药品生产环境的验证 (10)第一节药品生产环境 (10)第二节空气洁净技术在药品生产企业的应用 (11)第三节空气净化系统的验证 (18)第四节环境消毒方法及效果的验证 (34)第五节无菌室人员更衣的确认 (41)第六节环境验证的周期 (42)第七节HV AC 的通风与除尘系统验证 (43)第三章纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证 (47)第一节概述 (47)第二节GMP对工艺用水的要求 (48)第三节纯化水、注射用水系统 (50)第四节纯化水、注射用水系统的验证 (55)第五节纯化水系统的验证 (59)第六节注射用水(包括清洁蒸汽)系统的验证 (61)第四章其他公用工程的验证 (64)第一节公用工程的要求 (64)第二节洁净室(区)的排水系统和电气照明 (65)第三节工业气体的验证 (67)第四节过滤系统的验证 (73)第五章制药设备的验证 (79)第一节《规范》对制药设备的要求 (79)第二节仪器、仪表的校准 (81)第三节设备的安装确认和运行确认 (87)第四节设备的清洁验证 (94)第五节设备变动控制 (98)第二篇厂房与设施的验证第一章药品生产企业的厂房与设施第一节 GMP对药品生产企业厂房与设施的要求一、概述药品生产企业的厂房与设施是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的药用包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调节、水处理等公用工程。

GMP要求制药企业消除混药和污染，最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能消除的风险。

为达到这一目的，制药企业生产必须具备与其生产相适应的厂房和设施，这包括规范化厂房以及相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。

药品生产企业为了防止来自各种渠道的污染，采取了多方面的污染控制措施，普遍采用洁净技术，并初步形成了综合性的洁净技术体系作为洁净室的主要组成部分。

某制药公司车间工艺设备清洗验证方案

某制药公司车间工艺设备清洗验证方案制药公司车间工艺设备清洗验证方案的主要目的是确保所使用的清洗程序和设备能够有效地去除工艺设备上的污物和残留物，并确保清洗后设备符合卫生标准，以保证生产的药品质量和安全。

2. 适用范围本方案适用于制药公司车间内各类工艺设备清洗，包括但不限于反应釜、搅拌罐、管道、泵等。

3. 清洗程序制药公司应参考GMP规范和相应的清洁卫生标准，设计适合各类设备的清洗程序。

清洗程序应包括清洗剂的选择和使用方法、清洗水温度、清洗时间、清洗次数等要求。

4. 设备清洗验证设备清洗验证应包括以下步骤：4.1 清洗前验证在进行设备清洗前，应验证设备上的残留物是否符合GMP标准，包括有机残留物和微生物残留物。

4.2 清洗过程验证在清洗过程中应监测清洗剂浓度、清洗水温度、清洗时间等参数，确保清洗程序的有效性。

4.3 清洗后验证清洗后应对设备表面进行检查，确保清洗是否完全，同时采集设备表面样品进行微生物检测和有机残留物检测。

确认清洗后设备表面无残留物。

5. 记录和报告所有设备清洗验证的过程和结果应有详细的记录，包括清洗程序的执行记录、清洗参数监测记录、清洗后验证的检测结果等。

验证完毕后应出具验证报告，确保验证过程的可追溯。

6. 结论根据设备清洗验证的结果，确认设备清洗是否达到要求，如果发现异常，应及时对清洗程序和设备进行调整，并重新验证。

验证结果符合要求后，设备才能再次投入使用。

由于篇幅限制，我将继续补充一些相关内容，以便充分讨论制药公司车间工艺设备清洗验证方案。

7. 培训和管理为了确保设备清洗验证方案的有效实施，制药公司应对相关员工进行清洗程序的培训，包括清洗剂的正确使用方法、清洗参数的监测和记录要求、清洗后验证的方法等。

管理层应对清洗验证方案进行监督和管理，确保方案的合理性和有效性。

8. 风险评估在制定设备清洗验证方案时，制药公司应对清洗过程中存在的潜在风险进行评估，包括可能的交叉污染、清洗剂对设备材料的影响、清洗过程中的安全风险等。

制药厂纯化水系统GMP验证方案

专业资料目录1归纳2目的3考据范围及依照4考据组织与职责5考据周期及考据进度安排6考据项目及方法6.1 纯化水系统安装确认纯化水系统运转确认6.3 纯化水系统性能确认7考据结果与议论8考据方案的培训9考据记录word 圆满格式21归纳我企业的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂消融器、保安过滤器(5 μm)、一级反浸透装置、离子交换床、保安精美过滤器(0.22 μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22 μ m）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设施组成。

原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂消融器、一级反浸透装置、离子交换床、保安精美过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22 μm）、紫外灯灭菌后供给车间。

现对纯化水系统进行考据。

纯化水系统工艺流程原水进入原水罐原水泵手动石英砂过滤器正反冲洗水排放手动活性炭过滤器正反冲洗水排放再生装置（盐罐）树脂消融器再生冲洗排放5μm保安过滤器ROⅠ高压水泵RO膜组冲洗装置一级反浸透系统一级浓水排放再生装置（酸碱罐）离子交换床再生冲洗排放0.22 μm保安精美过臭氧灭菌纯水罐0.22 μm微孔过滤器纯化水输送泵3紫外线杀菌器车间各用水滴总回水纯化水储罐二车间颗粒包二车间铝塑包0.22 μm过滤器装室装室输送泵二车间散剂内二车间洗衣室包室紫外灯二车间容器具清二车间洗瓶洁存放间一车间容器具清洁存放间二车间干燥室二车间铝塑包前办理车间收粉装室一车间洗衣室间二车间总混室一车间工具干净二车间制丸室前办理车间容器二车间干燥室存放间具干净存放间二车间合坨室一车间糖浆配剂二车间粉碎室前办理车间工器室二车间硅胶干具干净存放间二车间制粒室燥室一车间糖浆灌装二车间压片室室一车间酊剂前室二车间配浆室一车间酊剂灌装一车间酊剂配剂二车间工具干净二车间包衣室室室存放间系统各部分功能4原水的预办理设施及功能石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（比方：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。

制药工艺用水系统的验证-V1

制药工艺用水系统的验证-V1制药工艺用水系统的验证制药工艺用水系统的验证是指通过一系列测试和分析，确认这些系统可以按照设计要求正确地运行，确保产品的质量和安全性。

这种验证是药品生产过程中的重要组成部分，要求严格的操作和记录，以确保符合相关的法规和标准。

以下是制药工艺用水系统验证的一些步骤及注意事项。

1. 系统安装验证系统安装验证是指验证工艺用水系统已按照设计图纸和规格要求正确地安装。

这个步骤涉及到确保管道、阀门、泵、过滤器等设备的正确安装，以及材料的选用和测试。

为了确保系统的稳定性，应该进行各种试验，如水压试验、气密性测试等。

此外，还应确保其符合相关的法律和法规。

2. 运行条件和环境验证验证系统在必要的操作条件和环境下能够稳定运转。

这种验证包括了温度、湿度、空气质量、水质、气压和相对湿度等参数的测试，以及设备稳定性和阀门作用力的测试。

此外，还应对施工区域的温度、湿度、空气质量和无尘度进行压力测试，以确保所有操作条件都健全无障碍。

3. 设计质量验证该验证程序包括了材料、设计、测试记录、污染控制等，确保系统满足最高的质量标准要求。

该程序涉及到从供应商的材料质量保证到系统设计以上的方方面面，从而确保系统运行在最佳状态，并保证制造的产品符合法律和法规的标准。

4. 性能验证该验证程序涉及到测试设备各个方面的性能，以查看其是否正常工作。

这涉及到检查过滤器的依据，以及保证其能够有效地去除污染物，其中包括氧化还原态和微生物。

其他测试包括空气温度、流量、压力、微生物培养等，为了保证精确测量，需要全程记录每次试验。

5. 运行最终确认该验证程序是由相关部门进行操作，以确认系统可进行正常运行。

该过程包括了测试各个方面的设备，运行测试以查看是否存在泄漏、污染物开裂等情况，还可以观察文档变化，以确定是否向生产线上引入了变化。

总结制药工艺用水系统的验证是确保生产过程中标准的关键环节。

必要的验证程序和测试可以有效的保证系统和设备的稳定性、质量和正确性，确保产品的质量和安全性符合相关法规和标准。

药液过滤器验证方案--模板

药液过滤器验证方案目录一、概述……………………………………………………………………编号二、验证小组成员与职责……………………………………编号三、文件资料及培训确认…………………………………编号四、编制依据…………………………………………………………………编号五、验证日期…………………………………………………………………编号六、验证目的…………………………………………………………………编号七、验证范围…………………………………………………………………编号八、验证内容…………………………………………………………………编号九、验证结果的分析与评价…………………………………编号十、验证周期…………………………………编号一、概述略……二、验证小组成员与职责1、验证小组成员2、职责三、文件资料及培训确认1、文件资料确认2、培训确认四、编制依据《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订）《中国药典》2010年版二部……五、验证日期年月日至年月日六、验证目的略……七、验证范围本方案适用于XXXX公司XXXX车间药液过滤器验证。

八、验证内容1、预确认1.1过滤器的主要技术参数表1.过滤器主要技术参数1.2过滤器材质表2.过滤器材质确认1.3 仪器仪表校验表3.压力表校验确1.4预确认结论2、过滤器合格证明及安装由厂家提供过滤器合格证明，见附件，按供应商提供的安装示意图安装，应紧密无渗漏。

3、过滤器清洁、消毒确认3.1药液过滤器按《过滤器清洁、消毒规程》清洁消毒，消毒方式分为在线消毒和热压灭菌2种形式。

表4.过滤器清洁、消毒确认3.2过滤器清洁消毒后24小时内使用，保证对产品质量无影响…… 4、过滤器性能检查XXXXX产品连续三批配制后的药液过滤，对滤芯及药液检查。

4.1检查项目及标准要求 4.1.1滤芯的适应性试验观察滤芯在XXXXX 产品过滤前后外观变化。

标准要求：滤芯在过滤前后应无明显物理性外观变化，包括滤芯的变形、塌陷。

制药生产工艺验证方案及报告

制药生产工艺验证方案及报告1.验证目的通过对XXX生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。

2.概述XXX为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。

本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。

本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。

3.验证人员工艺验证小组人员组成：4.有关文件4.1工艺规程：XXX生产工艺规程4.2 标准操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程。

4.3 质量标准：原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。

6.验证内容6.1 收料6.1.1 验证场所：清外包间。

6.1.2 验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。

6.1.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。

6.1.4 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。

6.2 粉碎、过筛工序6.2.1 验证场所：磨筛间。

6.2.2 设备：万能粉碎机。

6.2.3 验证目的：确认该过程能够得到细度合格的物料。

6.2.4 验证方法：操作按标准规程进行，粉碎后取样按质量标准规定的筛目分析法进行检查。

6.2.5 验证仪器：标准筛。

6.2.6 合格标准：粉碎后的原料能全部通过30目筛。

6.3 称量、配料工序6.3.1 验证场所：称量、备料间。

6.3.2 验证目的：确认该过程能保证物料的种类、数量准确无误。

6.3.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。

浅谈制药企业设备确认及工艺验证

浅谈制药企业设备确认及工艺验证
随着制药行业的不断发展，制药企业必须保证其产品的质量和安全性，以满足消费者的需求和监管机构的要求。

设备确认和工艺验证是制药生产中必不可少的两个步骤，对于保证产品质量和安全性具有重要意义。

设备确认是指确认生产所涉及的设备能够满足生产质量要求的一系列程序。

设备确认的目的是确定产品所需的设备、工具和材料是否满足设计要求,以及是否能够生产符合规定的产品。

在设备确认过程中,应根据设备的功能，制定确认计划和确认流程，包括设备的类型、规格、功能、性能和验收标准等内容。

设备必须符合相关法规和标准、行业标准以及企业制定的要求，同时要进行检验检测，确保设备的质量和稳定性。

工艺验证是指通过一些科学的方法，验证制药工艺的正确性和可操作性。

工艺验证的主要目的是为了保证产品的质量和稳定性。

工艺验证包括工艺设计、工艺开发、工艺实施和工艺复核等步骤。

在工艺验证中，首先要制定合理的工艺路线和流程，并选择合适的原材料与设备；其次，在工艺实现过程中，需要对它进行监测和控制；最后，在工艺完成后，要对工艺进彳亍评估和复核。

为了保证设备的稳定性和工艺的正确性，制药企业应该按照相关法规、标准和规定，制定、实施和完善设备确认和工艺验证制度。

同时，企业应不断加强对员工的培训和管理,并建立完善的资料档案，记录设备确认和工艺验证过程的详细信息，以便监管机构的审查和审核。

总之，制药企业设备确认和工艺验证是保证产品质量和安全性的重要步骤。

通过严格执行设备确认和工艺验证制度，制药企业可以降低产品的品质风险，提高生产效率，同时满足监管机构的要求和消费者的需求。

制药厂空气净化系统验证方案

汇报人：2023-11-20contents •验证方案概述•空气净化系统介绍•验证准备工作•验证过程•验证结果分析与评估•后续改进与建议•附录：相关文档与表格目录01验证方案概述确保制药厂空气净化系统符合国家及行业规定标准评估空气净化系统对生产环境中细菌、微粉尘等污染物的控制效果验证空气净化系统在正常运转和异常情况下的性能表现及安全性空气净化系统在制药生产过程中的实际运行效果，如送风量、换气次数、洁净度等空气净化系统对制药环境中污染物的控制效果，如细菌、微粉尘、病毒等空气净化系统的各个组成部分，包括过滤器、风机、冷凝器、加湿器等制定详细的验证方案，包括验证目的、验证范围、验证方法、时间安排等进行实验室测试和模拟运行，以评估空气净化系统的性能指标在制药厂实际生产环境中进行现场测试，以验证空气净化系统的实际运行效果对验证过程中收集的数据进行分析，总结并撰写验证报告根据验证结果对空气净化系统进行调整和优化，以提高生产环境的洁净度和安全性经过验证的空气净化系统应能够达到国家及行业规定标准，并能够满足制药生产过程中的实际需求。

02空气净化系统介绍空气净化系统通常由初效、中效和高效过滤器组成，用于过滤空气中的尘埃、细菌等污染物。

空气过滤器风机控制系统风机负责将空气吸入空气净化系统，并推动空气通过各级过滤器。

控制系统负责控制风机的启停、监测空气质量等。

030201空气净化系统构成空气净化系统工作原理空气过滤01空气经过各级过滤器，其中初效过滤器主要过滤较大颗粒的尘埃等，中效过滤器进一步过滤细小的尘埃、细菌等，高效过滤器则能够过滤更微小的细菌和病毒。

气流组织02通过合理的气流组织，确保空气在经过各级过滤器时能够充分接触，从而达到有效的过滤效果。

排放处理03经过过滤后的空气通过排放口排出，同时排风管道应设置合理的弯头和坡度，避免积尘。

空气净化系统在制药厂的应用制药厂在生产药品过程中，对于空气的质量要求非常高，空气中的微粒、细菌等都会对药品的质量产生影响。

制药设备与工艺验证

制药设备与工艺验证制药工艺验证是实施药品GMP的重要基础，也是制药企业贯彻采用质量管理体系的重要组成部分。

特別是近些年来，我国制药行业快速发展，各种制药相关法规、指南相继发布，国内的验证标准逐渐和国际接轨，呈现趋同化。

为了提高我国制药行业的发展水平，满足《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010—2020）》和《国家中长期人才发展规划纲要（2010—2020）》中“强调要培养一大批创新能力强、适应经济社会发展需要的高质量各类型工程技术人才，为国家走新型工业化发展道路、建设创新型国家和人才强国战略服务”的需求，本书编者团队基于多年从事验证工作的丰富经验，为帮助普通高等院校和国内制药企业快速而高效地培养一批验证工程技术人员，秉承“推动行业进步”的发展使命，依据中国、欧盟、WHO和美国等国家和组织的GMP和监管要求，参考ICH、ISO、ISPE、PIC/S等有关实践指南，基于以下重要原则编写本书：•强调“生命周期”概念；•强调“质量源于设计”（Quality by Design，QbD）；•强调对产品和工艺需求的理解；•强调产品保护；•强调关键质量属性（Critical Quality Attribute，CQA）和关键工艺参数（Critical Process Parameter，CPP）的重要性；•采用基于风险评估的方法；•综合国际现行GMP法规对确认与验证的要求；•包含良好工程管理规范（Good Engineering Practice，GEP）概念；•贯穿全书的最新验证案例分析。

本书内容涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作；同吋涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠性、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。

从理论和实际两个方面，以验证对象特性和验证原理作为起始，将前沿的验证理念与具体的验证实践相结合，归纳总结为以下7章内容：验证概述；设备/设施/系统确认与验证；计算机化系统验证与数据可靠性；QC实验室确认与验证；工艺程序验证；制药工艺验证；制药工艺验证支持活动。

药品生产验证工艺验证(1)

药品生产验证工艺验证(1)药品的生产是一项非常复杂的工艺过程，其中包含了许多环节，如原材料采购、生产、质量检测等。

在各个环节中，都需要进行验证工作，以确保药品的质量和安全性。

其中，药品生产验证工艺验证是非常关键的一步，下面就对该步骤的内容进行详细介绍。

一、药品生产验证概述药品生产验证是指在生产过程中对主要生产过程和测试方法进行验证，以确定药品的质量、安全和效能。

其目的是确保所生产的药品符合预期质量、安全和效能要求。

药品生产验证包括工艺验证、清洁验证、装备验证、方法验证、过程验证等几个方面。

二、药品生产工艺验证1. 工艺验证的概念：验证产品设计和开发过程，并规定所需的技术规范或技术标准。

通过严格控制所有生产过程的每个环节，确保药品符合规定的质量标准。

2. 工艺验证的过程：主要包括工艺参数的确认、容器/设备使用程序的评估、原料的对应规格、生产操作的有效性评估、清洁程序的有效性评估以及工厂的测试结果。

三、药品生产验证的意义药品生产验证是保证药品质量和安全性的重要步骤，它的作用和意义包括以下几点：1. 确保药品的质量和安全性；2. 帮助生产企业合理分析生产工艺，并完善和改进生产工艺，提高药品生产效率和质量；3. 并且建立完善的药品生产验证工艺验证体系，可以使企业更好的处置质量问题，有效提高了工作效率和生产者的生产效益。

在药品生产过程中，药品生产验证工艺验证是非常重要的一步。

只有通过有效的工艺验证才能保障药品质量和安全性，进而符合政府的标准和要求。

因此，在药品生产过程中切不可忽略药品生产验证的重要性，必须通过严格的流程和标准来保证药品的品质和安全性。

制药生产中过滤器和一次性生物容器的工艺验证

International Standard ISO 13408-2 Part 2: Filtration (2003)
PDA Technical Report No. 26 Sterilizing Filtration of Liquids (Revised 2008)
WHO Guideline (Draft, July 2013) Validation of production processes for vaccines for WHO prequalification – compliance expectations
供应商和使用者合作的结果
供应商合格产品和技术
使用者/操作人员产品和工艺
供应商责任: 确认性测试
生物学数据化学数据物理学数据
无菌性
长期稳定性
过滤器
• USP <88> Class VI
• USP <661> • Extractables • 完整性测试 • 最大压力 • 颗粒释放 • 生物负荷/无菌检测 • 细菌挑战试验 • 内毒素测试 (LAL) • 3 年有效期
否无行动
1. 材料降解或不完整 2. 析出物|溶出物 3. 吸附 4. 气体|液体渗透 5. 颗粒 6. 内毒素 7. 无菌性 8. 生物兼容性
列举所有可能影响风险
的参数
相关风险?
否
使用供应商文件& 阐述理由
是
单独评估每个风险
1. 工艺位置 2. 极限接触条件 3. 接触溶液 4. 特定工艺 5. 塑料材质特点
法规风险| 递增的验证需求
商业化生产
临床3期临床1 & 2期
上游
下游
制剂&灌装

gmp认证检查中关键设备及工艺的验证

示例—小容量注射剂的设备验证
4、灭菌设备验证的主要内容：
（1）予确认：装量多少、灭菌过程中腔室不同位置的升温情况、温度记录系统的灵敏度和可靠性。
示例—小容量注射剂的设备验证
4、灭菌设备验证的主要内容：
（2）安装确认：安装条件是否符合生产厂商的要求；环境是否符合GMP的要求；电源、真空系统、压缩空气检漏系统是否与设备匹配；各种附件和备品的规格型号是否核对登记并符合使用要求；计量仪表是否经过校验（测温元件及记录仪必须校验）；非关键仪表是否有适当说明；使用说明和维修说明书是否按规定归档。
示例 — 旋转式压片机验证
3、设备验证（1）予确认：对照设备说明书，考查该设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。予确认的主要考虑因素：
设备性能如速度、装量范围等；符合 GMP 要求的材
质；便于清洗的结构；设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；合格的供应商。
示例 — 旋转式压片机验证
示例 — 设备清洗验证
5、取样部位：接触物料最多的部位及最不易清洁的部位（如高速混合制粒机：内侧壁、顶盖内壁、搅拌桨、制粒刀等）。
示例 — 设备清洗验证
6、取样及样品处理
用棉签擦拭法取样。用含有乙醇（水、生理盐水）的脱脂棉签擦拭 25cm2 区域面积，做微生物检查应先将镊子、棉签消毒灭菌，用镊子取棉签沾无菌生理盐水，用 4 个棉签共擦拭取样 100cm2 ；做化学检查在每个部位取 3 个样，计算平均值。
工艺验证
3、影响药品质量的因素：
符合《规范》要求的生产条件（包括厂房和设备；合理的工艺处方；严格的质量标准和准确的检验方法；而生产过程的工艺验证却是保证工艺重现性与稳定性的有效手段。

药液过滤系统验证方案

药液过滤系统验证方案药液过滤系统验方案药液过滤系统是药品生产过程中非常重要的步骤，其主要作用是去除药液中杂质和微生物等有害物质，保障药品制造过程中的卫生和安全。

因此，对药液过滤系统进行系统性的验证显得非常关键。

本文将为大家介绍药液过滤系统验证方案。

一、验证计划在进行药液过滤系统验证之前，我们需要先制定验证计划。

计划中应明确需要验证的范围、目的、方法、时间、人员、费用等方面的内容。

计划应该根据GMP规范来制定，确保计划内容符合相关的法规要求。

二、验证范围验证范围应包含药液过滤系统的所有流程、设施和人员。

具体包括：空气净化系统、水系统、药液输送系统、过滤器、清洗系统、消毒系统等。

同时要对液体测量、浓度控制、灭菌时间、压差控制等关键参数进行验证。

三、验证目的药液过滤系统验证的主要目的是验证整个过程能否满足生产质量的需求和监管要求。

具体包括：过滤参数、杂质去除效率、微生物去除效率、工艺参数、设备参数、设备状态等方面。

四、验证方案和方法1. 设计合理、合适的验证试验设计验证试验时，应根据生产工艺流程和相关标准，选择合适的试验项目和方法。

针对不同的药物生产及控制要求，设计不同的验证方案，统筹整个验证过程。

2. 试验设备、试剂和实验条件为了保证验证试验的可靠性和准确性，应选择同等的设备、试剂和实验条件。

这些设备应当有实际应用的功效和准确性，试剂也应当是标准品，实验条件也应不同扰动条件下都得到实现。

3. 人员培训验证的每一个环节都需要有熟练的人员参与，从样品准备到结果分析到验收，都要求参与人员对样品处理、操作台上区分准确、数据处理和分析的熟练。

4. 检验报告在进行药液过滤系统验证后，必须编写详尽的检验报告，报告中应包括验证项目、试验方法、实验条件、结果、结论、限度等内容。

同时，报告还应包括验证的分析和总结，为后续的质量保障工作提供支持。

五、验证结果分析通过对药液过滤系统的验证，结果表明过滤效果符合GMP规范要求和工艺要求，验证范围和计划、实际符合要求，对此需要为后续生产和销售提供可靠的数据支持。

药品生产验证工艺验证

23
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4、再验证
再验证是指对产品已经验证过的生产工艺、（关键设施及设备、系统或物料）产品，在生产一
定周期后进行的验证。
以下情况常需进行再验证：
关键工艺、设施、设备等生产一定周期后；影响产品质量的主要因素发生改变时；
趋势分析中发现有系统性偏差；批次量发生数量级变更；
（1）体现在文件的全面性和重要性上
GMP的四个一切：一切行为有规范、记录、复核、监控。
（2）体现在GMP的动态管理上
动态管理的重要举措： ①过程监控
②验证/再验证
③不断修订规程
④始终如一的培训、教育、达到知识的增值。
6
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（3）体现在药品生产全过程监控上
4、药品GMP认证：
“是国家依法对药品生产企业实施监督检查，并取得认可的一种制度，是药品生产全过程是否符合药品GMP标准的确认。”
认证机构认证依据认证对象认证标准认证证书
12
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参考资料
[一]GMP
资料名称组编部门出版社
日期
药品生产质量制药工业管理规范实施协会指南
38
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3、检查
《1》取样 1）洗液法：取清洗后最终淋洗水定容后作为被检样品； 2）擦拭法：常用清洁棉签擦拭指定区域的一定面积定容后作为被检样品。
39
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《2》可接受标准
（四）工艺验证与工艺试验
工艺试验工艺验证
现在您浏览的位置是第十六页，共一百八十九页。

药厂滤芯GMP认证简介

• 2.药品生产质量管理规范（2010年修订） • • 2011年3月1日后新建的药企应符合新版 GMP要求； • • 现有药品生产企业无菌药品的生产，应在 2013年12月31 • 日前达到新版GMP要求； • • 其他类别药品的生产则均应在2015年12月 31日前实现。 • • 滤芯验证既工艺认证既模拟最差的工艺条件
五.4除菌过滤器的重复使用
• • 过滤器的使用者首先需要参考生产商提供的使用手册，重点考 • 虑过滤器可以耐受的累积灭菌周期和正确的灭菌操作过程，防 • 止因为过滤器超限度使用而危害无菌生产过程。使用者应当根 • 据具体的使用工艺要求进行风险评估和选择。 • • 不管是药液过滤，生产用气体过滤，呼吸器滤芯都建议一次性 • 使用，若需要重复使用，则需要说明理由既验证
四.6各种滤芯测试方法
• • • • • • 聚四氟乙烯滤芯 • 聚醚砜滤芯 • 聚偏二氟乙烯滤芯 • 尼龙滤芯 • 聚丙烯滤芯
滤芯选型及泡点参数
• • • • • • • • • • 常用滤芯的泡点值：名称扩散流泡点适用工艺 0.22um聚醚砜≥0.35MPa 终端除菌 0.45um聚醚砜≥0.24MPa 除菌预过滤 0.22um尼龙≥0.30MPa 终端除菌 0.45um尼龙≥0.18MPa 除菌预过滤 0.22um亲水性聚四氟乙烯≥ 0.35MPa 终端除菌（介质为纯水测试） 0.22um聚四氟乙烯≥0.07MPa（以95%乙醇为测试液）空气除菌过滤或水浸入法（介质为纯水测试）
• • • • • • • • • • • • • •
• 第五十七条应当尽可能缩短药液从开始配置到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间。应当根据产品的特性及贮存条件建立相应的间隔时间控制标准。 • 第六十二条可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。 • 第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。 • 第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。 • 第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

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