药品医用材料医疗器械招标采购制度改革实施方案

药品医用材料医疗器械招标采购制度改革实施方案

为了进一步贯彻落实《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》（国办发[2000]16号）精神，建立与社会主义市场经济体制相适应、与“三项改革”工作相配套、与人民群众利益相一致的药品、医用材料、医疗器械招标采购制度，现制定实施方案如下：

一、改革的目标和原则

（一）改革的目标

建立和完善多层次的药品、医用材料、医疗器械招标采购制度，明确药品、医用材料、医疗器械招标采购范围，形成统一开放、竞争有序、高效规范、监管有力的药品、医用材料、医疗器械招标采购运行机制，保证临床使用安全有效，降低药品虚高价格，减轻病人医药费用负担，坚决纠正药品、医用材料、医疗器械购销活动中的不正之风。

（二）基本原则

1.坚持公开、公平、公正和诚实信用的原则。把主要药品品种、医用材料、医疗器械纳入招标采购范围，增加招标采购工作的透明度，对药品、医用材料、医疗器械招标采购过程、价格制定、临床使用加强监管，禁止各种非法促销行为和不公平竞争。

2.坚持质量、药效优先和价格合理相统一的原则。按照符合临床需要、安全有效、价格合理的要求进行招标采购。依照质量价格比优化原则确定中标药品、医用材料、医疗器械，严格把好质量关。

3.坚持让利于民的原则。严格执行国家的价格政策，以招标采购的实际进价为基础合理制定零售价格，把招标采购降低药品价格的好处主要让利于患者，医院可分享一定比例。将卫生事业的健康发展与维护患者利益紧密结合起来。

4.坚持规范与效率相统一的原则。在严格规范招标采购行为的同时，完善招标采购的方法，提高服务质量，提高药品、医用材料、医疗器械招标采购的效率。

二、招标采购的方式和范围

（一）集中招标采购

集中招标采购是指在市卫生部门的指导下，按照国家及省、市有关招标采购的法规、政策要求，由医疗机构共同委托市政府物料供应中心，通过公开招标等方式购买药品、医用材料、医疗器械及其伴随服务的招标采购。

集中招标采购的范围是：《南昌市医疗机构集中招标采购药品和医用材料目录》规定需要集中招标采购的医疗器械。

医院要根据部门科室申报的临床用药和医用材料购置计划，组织有关部门审核并优先将下列药品和医用材料选入目录：

1.《国家基本医疗保险用药目录》、《南昌市基本医疗保险用药目录》和其他政府定价药品中临床应用普遍、采购批量大、价格高的药品；

2.医院认为需要集中招标采购的其他药品；

3.临床应用普遍、采购批量大、价格高的医用材料。

有关医疗机构要根据《南昌市医疗机构集中招标采购药品和医用材料目录》，申报本单位采购计划，由有关部门汇总后报招标机构审核后实施。本方案正式实施当年，集中招标采购药品的比例为当年药品采购总额的20%，以后逐年递增10%，逐步加大集中招标采购力度。

集中招标采购应发挥运作规范、采购量大、议价能力强、公开透明度高、形成统一参考价格的优势，在药品、医用材料、医疗器械招标采购中发挥示范和主导作用。

（二）自行招标采购

自行招标采购是指具有编制招标文件和组织评标能力的医疗机构自行办理招标事宜，通过

公开招标等方式购买药品、医用材料及其伴随服务的招标采购。

自行招标采购的范围是：全市集中招标采购和集团联合招标采购以外的药品、医用材料。

自行招标采购要充分发挥运作效率高、中间环节少、便捷灵活、职责明确等优点，使其成为集中招标采购和集团联合招标采购的重要补充。

对于不适于公开招标采购的药品，如具有品牌限制、应用不普遍、采购批量小、新研制药品、国家特殊管理的药品、紧急用药等，医疗机构可根据实际需要，在报请上级主管部门批准后，采取邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等多种方式进行。

三、招标采购的具体操作规则和程序

（一）招标

1.招标人是依照有关法规提出招标项目、进行招标的法人或者其他组织。招标人要根据《南昌市医疗机构集中招标采购药品和医用材料目录》、《南昌市医疗机构集团联合招标采购药品和医用材料目录》，依照临床医疗用药、临床检查需要和减轻患者费用负担的原则，采集汇总招标采购信息，编制采购计划。

2.招标人或招标代理机构应按照有关规定编制招标文件，送市卫生局等有关部门确认。

3.招标人或招标代理机构在国家指定的报刊、信息网络或者其他媒介发布招标公告或发出投标邀请书。正式发布公告或投标邀请书至截止投标时间不得少于20天。

（二）投标

1.投标人是响应招标，参加投标竞争的法人或者其他组织。投标人应当具备国家对投标人资格条件的有关规定或者招标文件对投标人资格条件的有关规定，经过资格审查后，方可参加投标。投标人必须按照有关规定向招标人或招标代理机构提供有关资料和样品。

2.投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应当对招标文件提出的要求和条件作出实质性响应。

3.投标人应在投标截止时间前，将加密的电子投标文件或密封的纸质投标文件发送到招标人或招标代理机构。开标前，招标人或招标代理机构不得开启投标文件,不得透露潜在投标人、投标人的数量及名称。

4.投标人在投标截止时间前，可以对投标文件补充、修改或者撤回。投标截止时间后送达的投标文件，招标人或招标代理机构不得接收。

（三）开标

1.开标要在招标文件确定的时间和地点公开进行。开标由招标人或招标代理机构主持，邀请所有投标人及卫生、药监、财政、物价、监察部门的代表参加。

2.开标要当众对电子投标文件解密或对纸质投标文件拆封，并当场公开所有投标人名称、投标药品品种、医用材料和医疗器械的品牌、生产厂家和投标价格等主要内容。

3.招标人或招标代理机构应对投标人、投标文件及相关事项进行审查。通过审查后，才能进入评标程序。公开招标和邀请招标需有二人以上的有效投标才能成立。

（四）评标

1.成立评标委员会负责评标工作。评标委员会以医药学专家为主，也适当选择卫生行政、财会和法律等方面的专家，从全市统一的招标采购专家库中随机抽取组成，人数为11人以上奇数，专业结构应根据评标需要合理确定，设主持人一名，由评委推举产生。评标委员会主持人与评标委员会其他成员有同等的表决权。评标委员会成员名单在评标结果确定前必须保密。

2.召开评标委员会会议，严格按照有关深圳市药品、医用材料、医疗器械招标采购评标实施细则的要求进行评标。评标委员会应保持独立运作，其成员应该客观、公正地履行职责，遵守职业道德。评标委员会成员对涉及与本人及其配偶、子女、其他亲友有利害关系的评标项目，必须回避。

3.评标委员会完成评标后，应当向招标人提出书面评标报告，并推荐合格的中标候选人。