自动杀菌净手器验证方案

054自动杀菌净手器预防性维护记录

11、操作性能测试是否正常。否□是□
问题处理情况：
6、机壳是否漏电。否□是□
7、外观是否正常。否□是□
8、电源接头、插头、插座、喷头、加液盖、加液漏斗、消毒容器、工作指示灯等附件是否有破损。否□是□
9、消毒容器、内置过滤杯、加液漏斗、红外感应窗是否清洁、无菌。否□是□
10、接通电源，检查“喷液量调节旋钮”、红外感应区是否正常、喷头是否堵塞、指示灯是否亮。否□是□
预防性维护记录
编码:AP-RD-QC-073-01
设备名称：自动杀菌净手器设备型号设备编码来自维护日期：维护人：
复核人：
维护内容：
1、自动杀菌净手器是否置于洁净的环境中。否□是□
2、电源线是否缠绕在金属物品上。否□是□
3、是否放置在高温或高湿的地方。否□是□
4、是否塑料老化。否□是□
5、机体是否有效接地。否□是□

手清洗、消毒效果验证方案

手清洗、消毒效果验证方案手清洗、消毒效果验证方案(XXXXX车间)XXXXXXX公司目录一、概述二、验证小组成员与职责三、文件资料及培训确认四、编制依据五、验证日期六、验证目的七、验证范围八、验证内容九、验证结果的分析与评价十、验证周期一、概述对药品生产来说，人员是一大污染源。

根据洁净区卫生管理、人员进出洁净区更衣及清洁要求，进入洁净区的人员均应进行手部清洁，指甲修剪整齐并保持清洁，洁净区人员应保持双手卫生，避免裸手直接接触暴露的药品及与药品相接触的生产设备表面、包装材料。

人员进入洁净区前应用消毒液消毒双手。

为确认清洁、消毒效果，对进入洁净区人员的手清洗、消毒效果验证，证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》洗手、消毒的有效性。

进入C级区的人员采用手部清洗烘干后戴一层橡胶手套。

风险点在于手部一旦清洗不彻底，会污染手套，若手套的消毒效果不佳，会影响环境，进而对药品质量带来不良影响。

故本方案重点验证手部清洗效果和戴上手套消毒后的微生物数量。

二、验证小组成员与职责1、验证小组成员2、职责确认小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写验证报告；再验证周期的确定。

验证小组组长：组织编写验证方案；领导协调验证项目的实施；协调验证小组的工作；对验证过程的技术负责；参加验证方案、偏差、验证报告的审核。

……三、文件资料及培训确认1、文件资料确认2、培训确认四、编制依据《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订）《中国药典》2010年版二部《药品生产验证指南》（2003）《药品GMP指南》无菌药品五、验证日期年月日至年月日六、验证目的通过对清洗后的手检查以及清洗、消毒后的手微生物检查来证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》对手清洗消毒后，符合规定的清洁要求，不会对洁净区及药品质量带来不良影响。

七、验证范围本方案适用于XXXXX公司XXXX车间洁净区手清洗、消毒效果验证。

人员手部清洗消毒验证方案

1.1、验证洁净区操作人员裸手清洗消毒的效果，确保洁净区操作人员裸手清洗消毒后符合工艺要求，防止操作人员的裸手对产品产生污染。

证明裸手清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对裸手的清洗以及消毒效果能够达到防止污染的目的。

1.2、验证裸手的清洗消毒周期。

适用于人员裸手清洗消毒的效果验证械生产质量管理规范（YY0033-2000）目的确认所有执行本方案的人员都经过培训。

程序列出和确认所有在执行本方案的人员，确认执行本方案的人员是否均接受过上岗及验证相关培训。

可接受标准所有在执行本方案的人员均接受过上岗及验证相关培训。

确认报告结果记录于“附表01：人员培训确认表”。

检查相关文件，操作规程。

程序检查相关操作规程是否为现行有效版本。

可接受标准所有文件均为已批准的现行有效版本。

确认报告结果记录于“附表02：文件资料确认记录表”。

将发现的偏差记录在偏差报告中。

确认所采采用的清洗消毒方法能够有效地对手部进行消毒，使手部菌落总数能达到规定标准。

程序1、人员按照下列洗手消毒程序进行洗手消毒：a)卷起袖管；b）打开水笼头放水，湿润双手；c）使用足量的洗手液擦洗手；d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；e）冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；f）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；g）将手烘干后穿上洁净工作服；h）将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋消毒液至手掌；i）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可；j）进入车间操作。

2、洗手采用纯化水，按照洗手操作程序用纯化水清洗手部，然后分别用75%酒精和0.1%新洁尔灭消毒液进行消毒，对两种不同的消毒液分别进行消毒效果的检测；3、手部采样可采用接触碟法和棉签擦拭法，本验证中采用的为棉签擦拭法，准备好装有10ml生理盐水的试管若干，用生理盐水浸润湿的棉签拭子若干灭菌备用，用棉签拭子对手部进行擦拭，手掌手心手指均匀涂抹擦拭，将擦拭好的棉签折断放入装有10ml生理盐水的试管中，做好标记送实验室检验。

消毒剂对手、物体表面消毒有效性验证

消毒剂有效性及更换周期再验证确认文件编号：编制/日期:审核/日期：批准/日期：×××××××设备××××年××月一．验证目的：洁净区用消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备外表及工位器具等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在产品生产环境中的污染，以及验证消毒剂在使用中的更换周期，防止微生物的耐药性，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。

二．验证范围本公司洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下列图所示：三. 验证依据GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准物体外表和生产人员手细菌总数检测操作规程净化区消毒液使用配制操作规程五.验证内容5.1、消毒液配制5.1.1 75%酒精的配制：可直接从有证单位采购，原液擦拭。

5.1.2 84消毒液的配制：取一定量的84消毒液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:100，搅拌均匀即得。

0.1%新洁尔灭溶液的配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:50，搅拌均匀即得。

5.2、超净台洁净度验证检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个大豆酪蛋白琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。

5.3、手外表、物体外表清洗消毒按进净化区程序用洗手液将手洗净，伸向自动杀菌净手器喷淋消毒液至手掌，双手将消毒液均匀搓开，晾干；b.净化区裸手接触产品每隔2h洗手消毒一次；工作台面、墙面等清洗消毒。

5.4、采样方法5.4.1 对物体外表的采样：将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体外表，根据物体外表积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(往返计为1次，涂抹方法如下列图所示)，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。

手部消毒方法验证方案

操作人员手部消毒验证方案编制/日期:会签/日期:审核/日期:医疗器械有限公司操作人员手部消毒验证方案1 验证目得一次性使用无菌医疗器械产品主要就是手工操作,在生产过程中,如果手部卫生达不到要求,含菌量较高,当手触到产品时,手上大量得细菌也会随着手传播到产品上,造成产品污染。

因此,要对手得卫生进行有效控制并验证,对手部进行消毒杀菌得有效方法,以保证实现在正常条件下,生产出符合标准得无菌医疗器械产品。

制订本方案目得在于分析评价操作人员手得卫生状况对产品带来初始污染得影响,以确认最佳消毒时间、2 范围本方案包括对操作人员手部消毒过程得安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OＱ)与性能鉴定(PQ)得所有验证活动。

本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法得工艺验证、3 验证依据３、1 自动杀菌净手器操作规程3。

2 ＧB1５97９-２0024 职责4、1生产技术部负责验证方案得制定及编制与审核验证报告;制定设备操作规程、设备维护得管理制度;负责验证方案得组织实施。

４.2 质量部负责组织验证工作得具体采样、试验,验证方案得评价结果及结论,提供检测报告、４.３技术工程师负责验证方案与报告得批准。

5 验证内容５。

1安装鉴定(IQ)5。

１。

1人员资格得确认对生物检验人员得资格进行确认,检查生物检验人员培训记录就是否参加过相关培５。

1.２.1 确认手消毒设备生产厂家信息。

对安装鉴定得各项内容与指标进行评价与总结,以上均符合要求则视为IQ通过。

5。

2操作鉴定(OQ)5．2。

１按《自动杀菌净手器操作规程》进行操作,开机运行,生产工人对手进行消毒、5.2．２验证项目及其接受标准手消毒微生物指标:生产工人细菌总数≤10０ cｆu/每只手为接收标准;５.２.3 验证条件要求a)操作人员洗手必须用洗手液;b)手消毒液:丹尼尔消毒液。

5。

2．4 验证范围a)洗手消毒完毕后手部细菌数;b)丹尼尔消毒完毕后手部细菌数;ｃ)连续工作2h后手部细菌数;d)连续工作４h后手部细菌数。

手消毒验证方案

手的清洗消毒效果验证方案
1概述
利用化学试剂喷涂到手部，使手部表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。

操作人员按照要求将手部消毒后，对手部表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。

2目的
本方案是通过对车间操作人员进入洁净车间操作前对手部的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果。

3范围
本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。

4参照文件
《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》
5人员及职责
6手部的清洗：
首先用洗手液清洁手部，用清水洗净后，用75%的乙醇对手部进行消毒，最后将手烘干。

7验证测试
7.1消毒剂：75%乙醇。

7.2消毒范围：手部
7.3本实验对车间操作人员（5人）在同一时间段进行取样实验，进行微生物培养，以确证手消毒方法普遍实用。

7.4操作步骤
7.4.1采样方法
对生产人员手部采样:被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入loml_灭菌生理盐水的试管中。

7.4.2将试样，分别稀释三个级别，每个级别10倍递减。

将三个级别浓度的取样液，分别取1ml放入培养皿琼脂培养基内，每个稀释度倾注2个平皿。

37℃培养24h，以空白培养皿作为对照，观察结果。

7.5质量标准：试验组（即手消毒后）培养24h，细菌总数≤300CFU/每只手。

8验证报告
验证结束后，根据验证的实施情况写出验证报告，总结各项目的确认情况。

起草人：审核人：日期：。

自净传递窗验证方案

自净传递窗验证方案VC15014-00悦康药业集团有限公司目录1、引言---------------------------------------------------------------------------------------------------32、责任人及职责---------------------------------------------------------------------------------------33、验证人员名单---------------------------------------------------------------------------------------34、风险评估---------------------------------------------------------------------------------------------45、可接受标准------------------------------------------------------------------------------------------96、内容---------------------------------------------------------------------------------------------------97、偏差和变更-----------------------------------------------------------------------------------------208、资料文件的收集整理-----------------------------------------------------------------------------219、验证周期--------------------------------------------------------------------------------------------2110、验证结论总结------------------------------------------------------------------------------------2111、验证方案审批------------------------------------------------------------------------------------221、引言1.1目的：通过验证试验，提供足够的数据以证明物品按既定的《物料、物品、工器具进入洁净区清洁标准操作规程》和《传递窗使用、清洁消毒标准操作规程》进行处理后，使用紫外灯照射一定时间，能够达到工艺要求，本次验证为自净传递窗首次验证。

多功能全自动杀菌净手器标准操作规程

XXXXXXXXXX仪器设备标准操作程序
1目的：建立多功能全自动杀菌净手器标准操作规程。

2范围：多功能全自动杀菌净手器。

3 责任：化验室操作者。

4 内容：
4.1 使用前注意：
4.1.1 将电源插在电源座上，将电源开关放在“开”的位置。

4.1.2 将药液从注液口缓缓加入，能正常喷出时指示灯全亮，满液时最后位灯闪烁。

如果药液加的过满，药液会从溢口处流出。

4.1.3 当缺液时第一位指示灯亮并闪烁，需添加药液。

4.1.4 切勿使用粘稠度较高的药液。

4.2 操作步骤：
4.2.1 将电源开关“开”的位置，此时电源灯亮。

4.2.2 将手伸到消毒标示下方5cm-8cm处，此时消毒部分工作，同时药液自动喷出，1~3秒内自停。

4.2.3 将手伸到净手标示下方5cm-8cm处，净手部分工作，同时流出清水。

4.2.4 将手伸到烘干标示下方5cm-8cm 处，此时烘干部分工作，同时热风自动吹出，可供烘手干燥，手离开后自停。

4.3 注意事项：
4.3.1 电源插座必须安有地线。

JSQ-ⅡB型多功能全自动杀菌净手器标准操作规程第 2 页共 2 页
4.3.2 装机前注意不要接入电源。

4.3.3 如出风口工作没有热风吹出，请立即切断电源，停止使用，与厂家联系，不可自己拆卸。

4.3.4 如本机长时间不用，请关闭电源，以延长机器使用寿命。

自动杀菌净手器操作规程

自动杀菌净手器操作规程
《自动杀菌净手器操作规程》
一、使用前准备
1. 确保自动杀菌净手器已经连接上电源并处于工作状态。

2. 确保内部消毒液已充足，如不足需要添加消毒液。

二、操作步骤
1. 将双手放入自动杀菌净手器内，双手要完全接触到内部的喷嘴。

2. 等待自动杀菌净手器喷射消毒液杀菌完成，通常需要20秒
左右。

3. 双手杀菌完成后，将双手从净手器内拿出，不要对净手器内的喷嘴进行触摸。

三、使用注意事项
1. 在使用自动杀菌净手器时，避免在喷液过程中移动双手，以免影响杀菌效果。

2. 确保自动杀菌净手器的工作环境干燥，避免在潮湿的环境下使用。

3. 定期清洁自动杀菌净手器的外部表面，保持卫生。

4. 如发现自动杀菌净手器出现故障或不正常，应立即停止使用，及时进行维修或更换。

四、使用后处理
1. 在完成双手杀菌后，等待净手器自动关闭，然后关闭电源开关。

2. 将剩余的消毒液清理干净，不要让残留的消毒液滴在地面上。

通过严格按照《自动杀菌净手器操作规程》进行操作，可以有效保障双手的卫生安全，为公共场所的卫生管理提供了便利。

同时，用户在使用自动杀菌净手器时也要按照规程进行操作，以确保净手器的正常使用和维护。

手消毒验证方案

手消毒验证方案一、概述手消毒是一种重要的健康习惯，有助于预防疾病的传播。

然而，正确的手消毒步骤和有效的消毒剂都是确保手部清洁的关键。

本文将介绍一个手消毒验证方案，以确保手部消毒的有效性。

二、实施步骤1. 材料准备在进行手消毒验证之前，需要准备以下材料：- 消毒剂：选择市场上认可的有效消毒剂，如含70％酒精的手部消毒液；- 培养基：选择适合手消毒验证的培养基，如营养琼脂；- 培养皿：准备一定数量的无菌培养皿。

2. 实验设计将实验样本分为三组：- 实验组A：使用正确步骤进行手消毒；- 对照组B：不进行手消毒；- 对照组C：手部涂抹消毒剂，但不按正确步骤进行手消毒。

3. 实验操作为了保证实验的可靠性，需要按照以下步骤进行：- 实验组A：以正确的手消毒方法对手部进行消毒，确保每个区域都涂抹到消毒剂，并按照正确时间进行摩擦，直至双手干燥。

- 对照组B：不进行任何手消毒。

- 对照组C：将消毒剂涂抹在双手上，但不按正确步骤进行摩擦。

4. 样品收集在实验操作完毕后，使用无菌棉签或刷子，在每个试验区域上轻轻刮取一小段皮肤样本，然后均匀涂抹在相应的培养皿上。

5. 培养和观察将培养皿放置在适当的环境下进行孵育，根据培养基产生的菌落数量和类型进行观察和记录。

三、结果分析通过对实验组A、对照组B和对照组C的观察结果进行比较，可以进行如下分析：- 实验组A中，如果没有或仅有很少的菌落形成，说明手消毒方式和消毒剂的使用是有效的；- 对照组B中，如果存在大量的菌落，说明未进行手消毒会导致菌的繁殖；- 对照组C中，如果有少量的菌落形成，说明手消毒步骤不正确或者时间不充分，消毒剂的效果不佳。

四、改进方案如果发现手消毒验证结果不符合预期，可根据结果进行改进：- 针对实验组A中的问题，可强调正确的手消毒方法和步骤，确保每个区域都涂抹到消毒剂，并按照指定时间进行摩擦；- 针对对照组B中的问题，应提醒人们养成勤洗手和手消毒的好习惯，以减少细菌传播的风险；- 针对对照组C中的问题，应提醒人们正确使用消毒剂，按照正确步骤进行手消毒，并确保充分的摩擦时间以提高消毒效果。

手清洗消毒效果验证方案

手清洗消毒效果验证方案版本历史目录1. 介绍 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)7. 参考文件 (6)8. 文件管理规范 (7)9. 系统描述 (8)10. 测试项目列表 (9)11. 消毒剂效力验证测试 (10)先决条件确认 (10)人员确认 (10)仪器设备确认 (10)文件确认 (11)培养基确认 (11)手部清洁剂和消毒剂制备与确认 (12)手清洁消毒效果确认 (12)手清洁消毒有效期确认 (14)12. 偏差报告 (14)13. 变更控制 (14)14. 最终评价 (14)15. 再确认周期 (15)16. 附录清单 (15)1. 介绍松花江药业生物制药有限公司（以下简称“松花江药业”）隶属于松花江药业集团，是经国家卫生部门和国家食品药品监督管理局立项、批准而成立的集科研、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高新技术企业。

公司位于沈阳市沈北新区财落工业园，占地面积23万平方米，建筑面积万平方米。

公司创建于1994年，原名辽宁生物技术公司，2005年03月改为现名，主要产品有冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。

松花江药业为提高市场竞争力，按照中国GMP2010版的要求新建了冻干人用狂犬病疫苗（以下简称“狂犬疫苗”）生产项目，并计划于2014年10月通过GMP认证检查。

新建项目位于工厂原址的西侧，包括了疫苗原液和制剂制备生产车间以及仓库等辅助设施。

人是洁净区最大的污染源，手可能直接接触药品，控制更加严格，此验证通过微生物挑战试验，采集不同操作人员清洗消毒前后手指微生物培养数据，证明手清洗消毒程序的有效性和可重现性。

2. 目的本验证通过微生物挑战试验证明手部清洗消毒程序的有效性和可重现性。

3. 范围本验证方案适用于洁净区手部清洗消毒程序。

4. 职责QA 验证人员下发确认方案编码及执行计划；负责协助起草、审核本验证方案和报告；负责组织确认的开展，报告的汇总整理、装订、归档；负责协调解决本方案确认过程中出现的偏差、变更等；负责确认过程中的监督、见证等；负责组织、参与风险评估；负责本次验证中测试用仪器仪表的发放和收回；负责对车间申报的本验证所需要的物料进行申购。

人员手部清洗消毒验证方案

人员手部清洗消毒验证方案1.1、验证洁净区操作人员裸手清洗消毒的效果，确保洁净区操作人员裸手清洗消毒后符合工艺要求，防止操作人员的裸手对产品产生污染。

证明裸手清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对裸手的清洗以及消毒效果能够达到防止污染的目的。

1.2、验证裸手的清洗消毒周期。

适用于人员裸手清洗消毒的效果验证械生产质量管理规范（YY0033-2000）目的确认所有执行本方案的人员都经过培训。

程序列出和确认所有在执行本方案的人员，确认执行本方案的人员是否均接受过上岗及验证相关培训。

可接受标准所有在执行本方案的人员均接受过上岗及验证相关培训。

确认报告结果记录于“附表01：人员培训确认表”。

检查相关文件，操作规程。

程序检查相关操作规程是否为现行有效版本。

可接受标准所有文件均为已批准的现行有效版本。

确认报告结果记录于“附表02：文件资料确认记录表”。

将发现的偏差记录在偏差报告中。

确认所采采用的清洗消毒方法能够有效地对手部进行消毒，使手部菌落总数能达到规定标准。

程序1、人员按照下列洗手消毒程序进行洗手消毒：a)卷起袖管；b）打开水笼头放水，湿润双手；c）使用足量的洗手液擦洗手；d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；e）冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；f）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；g）将手烘干后穿上洁净工作服；h）将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋消毒液至手掌；i）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可；j）进入车间操作。

2、洗手采用纯化水，按照洗手操作程序用纯化水清洗手部，然后分别用75%酒精和0.1%新洁尔灭消毒液进行消毒，对两种不同的消毒液分别进行消毒效果的检测；3、手部采样可采用接触碟法和棉签擦拭法，本验证中采用的为棉签擦拭法，准备好装有10ml生理盐水的试管若干，用生理盐水浸润湿的棉签拭子若干灭菌备用，用棉签拭子对手部进行擦拭，手掌手心手指均匀涂抹擦拭，将擦拭好的棉签折断放入装有10ml生理盐水的试管中，做好标记送实验室检验。

6、自动感应手消毒器不锈钢手部杀菌器

自动感应手消毒器不锈钢手部杀菌器在很多的食品厂，饮料厂，纸杯生产等GMP作业车间，作业员生产时，手部都会不定时的与食品，器械，器具、产品直接接触，直至造成食品、产品由于手部细菌感染，导致食品、产品不合格的原因所在。

让作业人员手部时刻保持无菌状态，更益于产品生产效益。

工作中,很多食品加工企业前来咨询如何检验工人手部的微生物,有的要求前往帮助,有的为控制效果出现反复而苦恼,现就工作中的一些经验和收集的一些资料提供如下,希望有助于各食品企业的生产。

洗手的重要性越简单的事情,往往大家越难做的,一些看似简单的工作,往往是保障食品安全措施。

一、NCL-Q8不锈钢自动感应手消毒器的定位：上海康久消毒技术有限公司生产的手消毒器系列属于商业高端机型，为食品、制药、化妆品等工厂客户量身开发。

开发此品是基于国人当自强，面对国内市场无高端不锈钢自动感应手消毒器的尴尬局面，康久公司本着传承与创新精神，开发出NCL-Q8系列不锈钢自动感应手消毒器，全面提升质量与工艺，价格却是目前市场最贵产品的一半，性能是其的两倍。

二、NCL-Q8不锈钢自动感应手消毒器产品优点：该产品为行业高端产品，质量稳定，采用红外光和微处理机控制系统控制，使消毒液雾化并均匀喷洒到上肢的各个部位，对污染部位进行消毒处理。

1、NCL-Q8不锈钢自动感应手消毒器的外壳采用不锈钢304材质，不怕腐蚀性液体。

2、NCL-Q8不锈钢自动感应手消毒器可更换式喷嘴，如堵塞可自行取出反冲洗。

3、NCL-Q8不锈钢自动感应手消毒器，满时报警、欠液时灯闪烁，至剩50ml关机。

4、NCL-Q8不锈钢自动感应手消毒器使用寿命长，雾化效果在同行业中最优。

5、NCL-Q8不锈钢自动感应手消毒器自带放水螺丝，便于更换不同消毒液，更便于清洗。

6、NCL-Q8不锈钢自动感应手消毒器自带回收底座，内附海绵吸附装置。

三、NCL-Q8不锈钢自动感应手消毒器技术参数：产品型号NCL-Q8；产品用途，适用于免接触，快速手部（前臂）消毒；功率≤25W；安全类型，II类；最大容量≤2000ml；感应距离，8～12cm；尺寸，220X185X380mm。

洗手消毒效果验证方案

洗手消毒效果验证方案1 概述公司规定对手部进行浸泡时，将双手浸泡于盛有洗手液的洗手盆中，泡三分钟，或盛有75%乙醇消毒剂的手消毒器下（洗手所需消毒剂的量按400ml/人的量进行配制），洗手完毕后在烘手器下5～10cm烘干。

为了确认消毒效果，我们对其进行了验证，从而制订出《手部的清洗及消毒标准操作规程》。

2 验证目的确认按照《手部的清洗及消毒标准操作规程》对手部进行消毒，能保证手部已被清洁消毒干净。

3 职责验证实施小组：（1）负责洗手消毒效果验证方案的起草；（2）负责洗手消毒效果验证方案的实施；（3）负责洗手消毒效果验证过程记录的收集、整理；验证领导小组：（1）负责制订验证计划，并负责验证计划的组织与监督；（2）负责验证工作的协调；（3）负责洗手消毒效果验证方案的审批；（4）负责洗手消毒效果验证数据及结果的审核；（5）负责洗手消毒效果验证报告的审批；（6）负责洗手消毒效果验证技术人员的培训；4 方案内容4.1 原理利用化学试剂浸泡，使手部细菌蛋白质变性，从而达到灭菌的目的。

4.2 洗手效果试验4.2.1 各选择三次按400ml/人的量进行配制的75％酒精，随机让车间的4个人分别洗手，洗手前、洗手后由QC分别对手指用蘸有生理盐水的棉签对手指进行擦拭取样。

用10ml 生理盐水洗涤棉签后，取1ml进行培养。

可接受标准为：洗手后的生理盐水中细菌数≤50个／ml。

4.3 形成的文件《手部的清洗及消毒标准操作规程》5 验证周期正常情况下每年验证一次手部的清洗及消毒标准操作规程1 目的保证生产过程中直接与产品接触的人员手部经清洁消毒后符合要求，最终保证产品质量。

2 范围适用于洁净区操作人员、一般区接触物料操作人员（无微生物要求产品相关人员除外）。

3 职责生产部、质量部4 依据GB15980《一次性使用医疗用品卫生标准》5内容5.1 适用范围及频率：●手部清洁消毒程序的验证和再验证：●日常监督抽检：频率：每周由微生物检测员对各车间洁净区操作人员和一般区接触物料操作人员进行轮流抽查，每次3－5人。

手部消毒方法验证方案

手部消毒杀菌验证方案1 验证目的一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。

因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的无菌医疗器械产品。

制订本方案目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。

2 范围本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的所有验证活动。

本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法的工艺验证。

3 验证依据3.1 自动杀菌净手器操作规程3.2 GB15979-20024 职责4.1生产技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备维护的管理制度；负责验证方案的组织实施。

4.2 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。

4.3 技术工程师负责验证方案和报告的批准。

5 验证内容5.1安装鉴定（IQ）5.1.1人员资格的确认对生物检验人员的资格进行确认，检查生物检验人员培训记录是否参加过相关培训。

5.1.2 设备的确认5.1.2.1 确认手消毒设备生产厂家信息。

5.1.2.2 检查设备文件及资料。

5.1.3安装鉴定结论对安装鉴定的各项内容和指标进行评价和总结，以上均符合要求则视为IQ通过。

5.2操作鉴定（OQ）5.2.1 按《自动杀菌净手器操作规程》进行操作，开机运行，生产工人对手进行消毒。

5.2.2 验证项目及其接受标准手消毒微生物指标：生产工人细菌总数≤100 cfu/每只手为接收标准；5.2.3 验证条件要求a）操作人员洗手必须用洗手液；b）手消毒液：丹尼尔消毒液。

5.2.4 验证范围a）洗手消毒完毕后手部细菌数；b）丹尼尔消毒完毕后手部细菌数；c）连续工作2h后手部细菌数；d）连续工作4h后手部细菌数。

自动杀菌净手器操作规程

自动杀菌净手器操作规程
1.将电源插头插入相应的插座，将电源开关按向“开”的位置，电源指示灯亮。

2.使用方法：人员需站在自动杀菌净手器正前方第一感应区，将手伸入到红感应下5㎝处，此时药液指示灯亮，同时药液自动流出，手离开后自停。

3.清洗储液器：拧紧泄液盖，打开注液盖，将漏斗装上导流软管，使管子伸进注液口，将清水或消毒液顺漏斗灌入储液器中，待储液器加满后，拿一接水容器置于泄液口下，将泄液盖松开，待水或消毒液全部流出后，再将泄液盖拧紧。

4.补弃消毒液：当储液器内消毒液≤100ml时，及时补充消毒液。

添加消毒液时，必须使用含过滤网的专用漏斗，加液过程中，速度要缓慢，随时观察“液位窗”，液体不能超过“红色警戒线”。

加液结束后，按顺时针方向旋紧“加液盖”。

5.当不需使用消毒器时，关闭电源。

洗手消毒产品设计方案模板

洗手消毒产品设计方案模板一、产品概述洗手消毒产品是为了提供有效的手部卫生保护而设计的。

本产品旨在满足用户对洗手、消毒的需求，提供方便、高效的清洁方式。

二、产品特点1. 材质选择：选用耐腐蚀、耐用的材料制作，确保产品的长期稳定性和耐用性。

2. 效果显著：采用具有高效抗菌能力的消毒剂，彻底清除细菌、病毒等有害微生物。

3. 操作简便：产品设计人性化，使用简单方便，适合各种年龄段的用户。

4. 高度兼容：兼容各种洗手消毒液，提供灵活的选择。

三、产品结构与功能1. 外观设计：- 外壳材质：采用优质塑料材料，光滑、易清洁、防水防尘。

- 外形尺寸：符合人体工学，握感舒适，便于携带和操作。

- 按键布局：合理的按键设计，方便用户调节使用参数。

- 显示屏：清晰的显示界面，显示剩余洗手消毒液量、电池电量等信息。

2. 功能设计：- 自动感应：具备自动感应功能，当用户伸手触摸时，自动启动洗手消毒程序。

- 洗手功能：提供多种洗手模式选择，如普通洗手、深度清洁洗手等模式。

- 消毒功能：配备强效消毒剂，能够在洗手后对手部进行消毒处理，确保彻底消灭细菌、病毒等有害微生物。

- 定量喷射：合理控制洗手消毒液使用量，避免浪费。

- 低噪音设计：采用低噪音马达，确保使用过程中的安静环境。

- 电池寿命：内置高容量锂电池，提供长时间使用。

四、使用方法1. 打开操作：用户将手伸入产品感应区域，产品自动感应启动。

2. 洗手功能：产品根据用户需求选择相应的洗手模式，启动洗手程序，喷射洗手液并按摩手部。

3. 消毒功能：洗手完成后，用户将手保持在感应区域，产品自动感应启动消毒程序，喷射消毒液覆盖手部并消毒。

4. 关闭操作：用户取出手后，产品自动感应关闭，节省能源。

五、维护与保养1. 清洁：定期使用柔软湿布清洁产品表面，避免使用腐蚀性溶剂。

2. 电池更换：当电池电量不足时，使用充电器进行充电，或更换新电池。

3. 定期检查：定期检查产品连接件、喷射口等部件的状态，并确保顺畅运作。

手部消毒验证报告

手部消毒验证报告报告编号：YB/手部验证-01-2010编制人：审核人：批准人：报告起始日期：受控状态：XXXXXXXXXXXX有限公司一、验证目的净化车间人员手部清洁、消毒是无菌医疗产品生产中关键控制点之一。

为了对净化车间生产环境实施有效控制，其符合GB15980《一次性使用医疗用品卫生标准》中4.3.4条款和《无菌医疗器具生产管理规范》中11.2.3条等款规定。

按照标准要求对手部清洁、消毒过程进行分析、验证、确认，获得净化车间人员手部清洁、消毒有效方案。

二、验证范围适用于进入净化车间的所有人员。

三、验证机构及职责品管部，由微生物检验员对净化车间人员手部清洁、消毒过程跟踪验证和分析，并编写《手部消毒验证报告》。

四、验证依据GB15980《一次性使用医疗用品卫生标准》YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》五、标准要求生产工人手的细菌总数应≤300cfu/每只手。

六、验证内容1）消毒液的浓度配比；2）手部清洁、消毒的浸泡时间；3）连续工作时，手部再次清洁、消毒的间隔时间。

七、验证所需设备压力蒸汽消毒器、电热恒温干燥箱、电热恒温培养箱、净化工作台、吸管、平皿培养基等；八、验证方案：a) 选择出入净化车间工作人员5人，对双手清洁、消毒过程进行检测；b)双手清洁、消毒后的右手手部表面为采样部位；c)净化车间人员抽检5人，对其手部清洁、消毒过程进行全程检测九、验证周期2010年11月2日～2010年12月10日十、消毒液的浓度配比验证4、消毒液的浓度配比验证结论：浓度配比1：100十一、手部清洁、消毒的浸泡时间验证1、2010年11月8日，第一次手部清洁、消毒的浸泡时间验证情况如下表：2、2010年11月9日，第二次手部清洁、消毒的浸泡时间验证情况如下表：3、1、2010年11月12日，第三次手部清洁、消毒的浸泡时间验证情况如下表：4、手部清洁、消毒的浸泡时间验证结论：手部清洁、消毒的浸泡时间：20s十二、连续工作时，手部再次清洁、消毒的间隔时间验证1、连续工作时，手部再次清洁、消毒的间隔时间验证情况如下表：2、连续工作时，手部再次清洁、消毒的间隔时间验证结论：手部再次清洁、消毒的间隔时间：4小时。