药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度
药品质量风险管理制度范文(3篇)
药品质量风险管理制度范文一、概述药品质量风险管理是保障药品质量与安全的重要措施。
为了有效管理药品质量风险，本制度旨在建立一套全面规范的药品质量风险管理体系，确保各环节的质量控制，并及时响应和处理各类风险事件。
二、风险识别与评估1. 风险识别1.1 开展药品质量风险分析，确定影响药品质量的各个环节；1.2 设立风险识别小组，定期收集、分析、整理和归纳药品质量风险信息；1.3 制定风险识别操作指南，明确识别方法和流程。
2. 风险评估2.1 根据风险识别结果，制定风险评估标准和流程；2.2 评估风险的可能性和严重性，并确定风险等级；2.3 建立风险评估档案，保留评估结果和相关数据。
三、风险控制措施1. 风险控制计划1.1 制定风险控制计划，明确风险控制的目标和措施；1.2 设立风险控制小组，负责制定和执行控制措施；1.3 定期评估和更新风险控制计划。
2. 风险控制措施2.1 加强供应商质量管理，确保供应环节的药品质量；2.2 建立药品质量监控机制，加强检验和测试；2.3 加强员工培训，提高其药品质量意识；2.4 定期进行设备维护和校准，确保设备的可靠性；2.5 加强环境、设施和设备的清洁和消毒；2.6 设立风险预警机制，及时发现和处理潜在风险。
四、风险应急响应1. 风险监测与预警1.1 建立药品不良反应和药品召回报告制度；1.2 定期进行药品不良反应和药物召回信息的监测；1.3 建立风险信息收集和共享机制。
2. 风险应急预案2.1 制定风险应急预案，包括应急流程和责任分工；2.2 设立应急领导小组，负责应急响应和处置；2.3 进行风险应急演练，提高应急响应能力。
3. 风险事件处理3.1 根据风险等级和风险类型，采取相应的处理措施；3.2 及时组织调查和分析风险事件的原因和影响；3.3 提出改进建议，完善药品质量风险管理制度。
五、风险监督与改进1. 风险监督1.1 定期进行内部风险监督和评估，并编制监督报告；1.2 加强与相关监管部门的合作，接受监督检查。
医药公司质量风险管理制度
医药公司质量风险管理制度L目的：为加强药品经营安全管理,及时解决公司经营过程中各种质量风险事件,减少风险事件带来的损失，提高规避药品经营风险的能力；2.范围：适用于公司药品在经营全过程中各环节质量风险管理；3.职责：3.1质量管理部全面负责质量风险的管理，对药品经营过程的质量风险进行分析、评估，控制措施的审核批准，以及实施效果的确认；3.2公司所有部门配合质量风险控制措施的实施，并及时做好风险沟通，从而调整或改进措施达到减少损失、降低或避免风险的目的；4.内容：4.1概念：质量风险管理是指在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程；4.2风险管理范围：风险管理覆盖公司发生的药品采购、储存、销售等各个环节，4.3风险管理目的：风险管理目的是将出现假劣药品、不合格药品及影响药品质量的风险点进行控制，使各环节存在的风险逐级降低，全面控制风险的产生4.4风险管理的方法：质量管理部运用前瞻式的方式对各类风险进行分析、评估，制定出《风险分析评估方案》，经质量负责人审核、批准后实施；4.5质量风险管理程序：4. 5.1风险评估：包括风险识别（什么地方可能出现问题），风险分析（可能性有多大）和风险评价（问题发生的后果或严重性）三个部分。
通过风险评估，得出的风险严重程度、发生概率、发现难度等三个因素对风险进行评估，最终根据风险评估高低对该风险做出评级；4. 5.2风险控制：是指采取各种措施和方法，消灭或减少风险事件发生的各种可能性，或减少风险事件发生时造成的损失。
在风险控制中，根据风险评估结果对风险点制定出相应的风险管理措施，以将风险降低到零发生或可接受的水平；4. 5.3风险沟通：是通过公司内网信息沟通，在公司经营的各个环节，由公司质量负责人和相关部门，对操作流程和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施；4. 5.4风险审核、回顾：是对风险管理程序的结果进行总结，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，在《质量管理体系内部审核》时结合新的知识与经验，每年末对前期发生的质量风险进行回顾总结，以防止风险的再次发生；4.5相关记录：4. 5.1《质量风险管理评价与控制表》4. 5.2《质量风险控制措施执行情况审核记录》5. 5.3《质量风险评估报告》。
药品风险管理制度
药品风险管理制度
是指在药品研发、生产、流通和使用过程中，对药品安全风险进行识别、评估、监测和控制的一系列管理措施和制度规定。
药品风险管理制度的目的是确保药品的安全性和有效性，保护使用者的健康和权益，以及维护社会公共安全。
药品风险管理制度一般包括以下内容：
1. 风险评估：对药品的化学、生物、临床、药效和安全性进行全面的评估，确定可能存在的安全风险。
2. 风险监测：建立健全的药品安全监测系统，及时收集、分析和评估药品的不良反应、药物相互作用、质量问题等安全信息，及时采取相应措施。
3. 风险控制措施：制定药品使用的适应症、剂量、疗程等合理用药指导，严格控制药品的质量和生产过程，制定药品标签和说明书，提供使用者必要的安全警示信息。
4. 风险通报和沟通：建立健全的风险通报和信息共享机制，向相关部门、医疗机构和公众及时发布药品安全信息，进行风险沟通和协调。
5. 风险回溯和追溯：建立药品追溯体系，能够对药品的生产、流通和使用过程进行溯源，及时查明药品安全事件的原因和责任。
药品风险管理制度的建立和实施涉及多个环节和多个主体的合作，需要政府、药品监管部门、医药行业、医疗机构、药品生
产企业和药品使用者等各方的共同努力和合作。
只有通过全面规范的风险管理制度，才能确保药品的安全性和有效性，保障公众的健康和权益。
药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度
江西良芝药业连锁有限公司文件第1页共2页目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。
种类：质量管理体系。
范围：适用于药品经营质量风险的管理。
责任：总经理、质量管理部、采购部、仓储部、销售部、财务部对风险管理的实施负责。
内容：1、原则1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、质量风险管理要求4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。
4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
药品GSP质量风险管理操作规程
药品GSP质量风险管理操作规程文件名称质量风险管理操作规程文件编号XX-XX-002-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立一个实施药品流通环节质量风险管理的操作规程。
2.适用范围适用于本公司药品储存仓库及设施设备系统、验证系统、人员系统、供货系统、入库验收系统、在库养护系统、销售与发运系统、售后管理系统等八大系统的质量风险评估、控制、沟通、审核的全过程。
3职责1.1质量管理部：负责风险评估方案的编制与风险评估报告起草、审核工作；1.2各相关部门：负责风险评估方案实施的具体工作；1.3质量负责人：负责风险评估方案、报告的审核工作。
1.4企业负责人：负责风险评估方案、报告的批准工作。
4.内容4.1确定风险评估对象按照《质量风险管理制度》的要求，我公司风险评估对象确定为：药品储存仓库及设施设备系统、验证系统、人员系统、供货系统、入库验收系统、在库养护系统、销售与发运系统、售后管理系统等八大系统。
4.2建立风险评估组织4.2.1成立风险评估小组，企业负责人为评估小组组长，质量负责人为副组长，相关部门负责人及质管员为组员，同时可聘请相关专家作为风险评估顾问。
4.3制定风险评估计划4.3.1根据实际情况由风险评估小组制订评估计划，以确定待评估的范围及时间进度表，使风险评估工作分步骤、有计划向前推进；4.3.2制定各评估对象的风险评估方案风险评估小组根据风险评估对象，按《质量风险管理制度》编制评估方案，确定评估目的、评估范围、评估方法、实施步骤，记录、结果、评价及最终风险评价结论，由质量负责人审核，企业负责人批准。
4.4按照附图1-1风险管理流程图启动风险管理流程，对评估对象实施评估。
（略）图1-1风险管理流程图4.5风险评估报告风险评估工作完成后，由评估小组将质量风险管理结果整理汇总，起草质量风险评估报告。
4.5.1风险评估报告审批评估报告由质量负责人审核，企业负责人批准。
药品质量风险管理制度(4篇)
药品质量风险管理制度一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。
二、适用范围适用于公司经营药品(含二类精神药品)全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。
三、职责企业负责人、质量负责人、质量管理部，行政部。
四、内容4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理，是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4、2药品质量风险管理贯穿于公司gsp实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
4.3企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。
在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。
质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。
4.4、风险识别包括风险评估和确认。
要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。
4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。
将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。
4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司gsp实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。
药品风险管理规程
药品风险管理规程一、引言药品风险管理是指在药品研发、生产、流通和使用过程中，通过系统性的风险评估、监测和控制措施，保障药品的安全性和有效性，最大限度地减少潜在的危害和风险。
本文旨在制定药品风险管理规程，明确相关的管理要求和措施，以确保药品的质量和安全性。
二、风险管理流程1. 风险评估1.1 确定药品的特性和用途- 药品的活性成分、剂型和适应症等信息1.2 识别潜在的风险- 通过文献调研、临床试验等方式，识别可能存在的风险因素1.3 评估风险的严重程度和概率- 利用风险评估工具，对潜在风险进行定量或定性评估1.4 制定风险控制策略- 根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施和管理计划2. 风险监测2.1 建立风险监测系统- 建立药品安全性监测平台，收集和分析药品使用过程中的不良事件和风险信息2.2 监测药品的安全性和有效性- 定期进行药品的安全性和有效性评估，及时发现和处理潜在的风险问题2.3 进行风险信号评估- 对药品使用过程中出现的风险信号进行评估和分析，判断其与药品的关联性和严重程度2.4 及时采取风险控制措施- 对发现的风险信号，及时采取相应的风险控制措施，包括产品召回、警示标签更新等3. 风险控制3.1 制定药品安全性管理计划- 根据风险评估结果和监测信息，制定药品安全性管理计划，明确风险控制的具体目标和措施3.2 加强药品生产过程的质量管理- 强化药品生产企业的质量管理体系，确保药品生产过程符合相关法规和标准要求3.3 加强药品流通环节的监管- 加强药品流通环节的监管，防止假冒伪劣药品的流入市场3.4 提升药品使用者的风险意识- 加强对药品使用者的教育和宣传，提高其对药品使用风险的认知和防范意识4. 风险沟通与信息共享4.1 建立风险沟通机制- 建立药品风险沟通机制，确保相关信息的及时传递和共享4.2 向相关方提供风险信息- 向药品生产企业、医疗机构和药品使用者等相关方提供风险信息和警示信息4.3 建立药品风险信息数据库- 建立药品风险信息数据库，收集和整理药品的风险信息和相关数据，为风险管理提供参考依据三、风险管理的责任分工1. 药品生产企业- 负责药品的研发、生产和质量管理，确保药品符合相关法规和标准要求- 主动收集和报告药品的不良事件和风险信息，及时采取风险控制措施- 配合监管部门的药品安全性检查和审计工作2. 医疗机构- 加强药品使用过程中的监测和评估工作，及时发现和处理药品的不良事件和风险问题- 提高医务人员对药品使用风险的认知和防范意识，加强药品使用者的教育和宣传工作3. 监管部门- 制定和完善药品风险管理的相关法规和标准- 加强对药品生产企业和医疗机构的监管，确保药品的质量和安全性- 建立药品风险信息数据库，及时发布风险信息和警示信息四、风险管理的评估与改进1. 定期评估风险管理的有效性- 对药品风险管理的各项措施和管理计划进行定期评估，确保其有效性和适用性- 根据评估结果，及时调整和改进风险管理的措施和计划2. 风险管理的持续改进- 建立风险管理的持续改进机制，推动药品风险管理工作的不断提升和完善- 加强对新药品的风险评估和监测工作，提高新药品的安全性和有效性五、总结药品风险管理是保障药品安全性和有效性的重要环节，通过制定本规程，明确了风险管理的流程、责任分工和评估改进要求。
药品质量风险管理制度（5篇）
药品质量风险管理制度1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。
2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。
4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件(预期风险)，应采取风险控制措施和预防措施；5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件(风险已发生，并已控制)采取的防止再次发生的改进控制措施；5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务)等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。
5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。
药品质量监管的风险评估与管控
药品质量监管的风险评估与管控随着人们对药品安全性要求的不断提高，药品质量监管显得尤为重要。
药品质量监管涉及到生产、质量控制、流通等方面，其中风险评估与管控是核心环节。
本文将探讨药品质量监管中的风险评估与管控方法，并分析其意义和挑战。
一、风险评估风险评估是指通过对药品生产、流通、使用等环节进行全面分析，识别潜在的风险因素，并对其潜在风险程度进行量化评估的过程。
具体而言，在药品质量监管中，风险评估主要包括以下几个方面：1. 生产环节的风险评估：主要关注药品生产过程中可能存在的质量控制问题，如原材料来源、生产工艺、设备设施等。
2. 流通环节的风险评估：重点关注药品流通环节中可能存在的质量问题，如温度控制、运输方式、储存条件等。
3. 使用环节的风险评估：注重药品使用过程中可能存在的不良反应、误用等问题，以及与其他药物或食物相互作用的风险。
通过风险评估，监管部门可以全面了解药品质量监管中可能出现的风险，有针对性地采取措施，提高药品质量监管的效果。
二、风险管控风险评估的结果对于风险管控至关重要，只有在评估的基础上，针对性地采取相应的控制措施，才能更好地保障药品质量。
药品质量监管中的风险管控主要包括以下几个方面：1. 生产环节的风险管控：加强药品生产企业的质量管理，建立完善的质量控制体系，严格执行药品生产的规范标准。
此外，对于药品生产企业，监管部门还可以采取定期抽检、随机检查等方式，确保其生产工艺和设施符合标准要求。
2. 流通环节的风险管控：建立健全的药品流通追溯体系，加强对药品流通环节的监管，尤其是对于温度控制、运输方式、储存条件等要求进行严格监控。
此外，合理设置药品流通环节的监管节点，加大对违规行为的打击力度，保障药品质量不被破坏。
3. 使用环节的风险管控：加强对药品使用环节的教育和指导，提高患者和医务人员的药品使用意识和知识水平。
此外，监管部门还可以加强对医疗机构和药店的监管，确保其合理使用药品，减少不良反应和误用的风险。
如何进行质量风险评估
如何进行质量风险评估？（一）导读：新版《药品经营质量管理规范》提出了，企业应采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
下面，我们一起来探讨一下怎么样进行质量风险的评估？首先，还是看看相关法规要求。
相关法规要求《药品经营质量管理规范》（简称：GSP）第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十七条质量管理部门应当履行以下职责：组织质量管理体系的内审和风险评估。
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（简称：256条）00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
*01714 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
条款理解从上述法规、条款的字面中可知以下要点：A、要对质量风险进行管理B、方式有前瞻和回顾两种C、企业层面的事，具体由质管部组织D、要有相关制度E、对质量风险的管理包括评估、控制、沟通、审核四个方面F、对风险管理中的评估更重视质量风险评估的意义：企业通过质量风险的评估、回顾，核实回顾以前的措施是否得当，是否能同样在未来能满足防范风险。
所以，回顾的目的还是在于确定你目前的各类措施是否能满足未来的风控要求。
01前瞻式、回顾式风险评估的区别前瞻式：简单来说就是预估，就是你们估计企业会在哪些环节出现风险；发生率高还是低，后果轻微还是严重；你们觉得应该采取哪些措施来防范；预计采取这些措施后该风险能降低到什么程度。
回顾式：简单来说，就是采取措施一段时间后，（定期，多数为一年）根据上年度的实际情况，检查上年度各风险点实际发生情况，实际后果情况，评价是否与上次风评时预计的结论相符；制订的风控措施是否得当；需要继续增加控制措施还是继续沿用以前措施还是可以减少些控制以提高效率。
药品经营-药品质量风险管理制度
目的：为加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少风险事件带来的损失；确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展，提高规避药品经营风险的能力，特制定本管理制度。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围: 适用于公司所有药品在经营全过程中各环节质量风险的管理。
职责：质量风险管理小组：负责药品经营质量风险的专门管理机构，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、沟通、审核等，并根据评估结果确定风险控制措施。
企业负责人：为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理，必要时正确地对外披露信息。
（公司质量风险管理小组为公司质量领导小组）质管部：负责组织药品质量风险的评估、控制、沟通、回顾管理等工作，并根据质量风险管理小组的评估结果，督促各部门落实相关风险控制措施。
各部门负责人：负责相关质量风险管理工作的实施。
行政信息部：负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。
内容：1.定义：1.1质量风险管理：是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
1.2药品经营质量风险管理：是全员及全方位的管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
其核心就是预防风险的发生或降低风险造成的损失，即在事故发生前防患于未然，在风险事故发生后采取积极措施消除事故隐患或减少风险造成的损失。
2.药品质量风险管理内容：2.1方式：企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通和风险审核。
药品质量风险评估、控制、沟通、审核管理记录
风险环节或者来源风险识别/鉴定风险因序号潜在风险描述素123未控制药品经营过程，经营过程无法追溯，或者不完整超经营范围、地址采购、销售药品企业质量管理体系文件及相关工作记录部份不真实、完整可能发生各种经营质量风险，无法追溯无法管控，导致公司停业整改等可能购入假药劣药，并流入非法渠道无法保证经营质量追溯，无法保证质量改进及预防、策划管理风险因素管理风险因素管理风险因素挂靠、走票、虚构无法控制药物流管理风4流向向，保证药品质量险因素风险分析浮现结果的可的严能性重性11225545风险评价发现难度113风险RPN级别5 低5 低24 中风险是否可接受接受接受不接受不接5 50 很高受风险评估结果预防/控制/忽略忽略忽略预防控制消除或者降低风险的处理措施【风险降低】控制措施或者预防建议【风险接受】主动/被动接受风险较低，/主动接受风险较低，/主动接受加强质量体系文件管理，对弄虚作假的加倍处罚1.加强质量管理资质审核，对可疑流向进行追溯。
2.经营过程中各个环节加强管理，有异常情况及时报告质管部。
3.一经发现，该品种该人员永不接受。
风险降低，被动接受风险降低，被动接受风险沟通自查回顾信息沟通1.企业在经营中无重大质量问题。
2.经营质量符合GSP 要求，相关记录完整真实。
3.企业严禁挂靠走票，所有流向保证真实。
企业负责人：这个部份我与质量业负责人把控，坚决杜绝发生该项风险行为。
评估是否合理、全面是是是是风险防控是否合适、有效是是是是风险审核采取措施沟通是否是否会引到位入新风险是否否是否否是否否是否否总体审核加强管理，风险可控加强管理，风险可控加强管理，风险可控加强管理，风险可控风险后果是否需要调整企业行为5 6 7 8 9101112 质量管理体系未覆盖本规范所要求的浮现管控漏洞各个环节、各个部门及岗位部门负责人无任命文件质量管理组织机构设置不严密不合理，未及时更新质量方针未形成文件，或者质量方针未包含保证药品质量无法落实具体责任质量管理浮现脱节，浮现责任推委，落实不到位导致质量方针执行艰难，没有事实依据，达不到质量方的承诺针实施目的没有质量方针意企业员工不熟悉质识，质量意识薄弱，量方针对质理管理活动的过程的识别存在明显的缺失或者不合理易发生岗位质量问题不能及时识别质量风险，质量问题不能防控到位质量方针未经最高偏离公司实际经营管理者确认情况经营规模与质量管管理不了实际经营理体系不相匹配管理风2险因素管理风1险因素管理风2险因素管理风2险因素管理风2险因素管理风1险因素管理风2险因素管理风1险因素43332335321123212466689125中低低低低低中低不接受接受接受接受接受接受不接受接受根据内审情况，对质量管理未履盖或者履盖不全面的薄弱点预防进行优化改善，及时完善相关体系，制定预防措施，保证全面履盖/忽略忽略忽略忽略1.经最高管理者审批后，以红头文件形预防式下发。
药品经营的质量风险分析与管控
药品经营的质量风险分析与管控【摘要】本文通过分析药品经营环节的关键质量风险点及探讨其管控措施，为药品经营企业通过质量风险管理和质量内审/自查防范风险、持续改进，完善质量管理体系提供学习和参考。
【关键词】药品质量质量管理质量风险分析风险评估药品批发与零售经营企业在经营过程中必须根据我国《药品经营质量管理规范》（简称GSP）规定要求在药品采购、储存、销售、运输等环节确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
这就要求药品经营企业必须有完善的企业质量管理体系，并据此进行日常药品经营质量分析与管控。
1.质量管理目的及监管政策1.1质量管理目的要做好药品经营企业的日常质量风险防控，首先要清晰药品质量管理的目的，主要体现在以下两个方面：第一药品经营管理和质量控制：在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第二确保药品合规经营：药品经营的全过程均符合药品相关法律法规要求。
1.2当前国家药品管理法规监管要点1.2.1法规强调的问题：如《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中带星项，尤其是双星项。
1.2.2专项整治的问题：如《国家药监局《关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知（药监综药管〔2020〕26号）》等。
1.2.3舆情涉及的问题：如引起社会热议的血液制品、疫苗等冷链产品、固体饮料、防疫物资等。
1.2.4药监关注的问题：如广东省药监局在2021年度重点工作中提出：持续加强疫苗、血液制品、无菌药品、集采中标品种，婴幼儿化妆品、特殊化妆品等高风险产品监管。
1.2.5常见多发的问题：如各级药监公告的常见问题，或批发企业内审自查、外部审计检查中反复发生的问题。
2.关键质量风险点的识别及分析2.1质量风险管理的流程：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的质量风险评估、控制、沟通、审核的系统过程。
2.2质量风险管理的风险分级：通过其发生的可能性和严重性两个指标来进行检测和评价，最终得出高、中、低三个风险级别：2.3质量风险管理的控制目标：质量风险控制：是采取控制措施将质量风险降低到一个可以接受的水平。
药品质量风险管理规程
1目旳：建立系统旳质量风险控制管理制度，使风险发生旳也许性和危害性减少到可接受旳程度或提高风险发生旳可预测性。
2范围：合用于企业所生产药物其质量风险旳评估、控制与审核旳管理。
3责任：总经理、质量负责人、生产负责人、质量受权人对本原则旳实行负责。
4质量风险管理旳方针：药物质量源于设计、源于生产。
5质量风险管理旳内容5.1药物疗效（适应症）方面旳风险管理。
这是对药物最基本旳规定，即“可靠有效”能治疗疾病，到达用药旳目旳，也是药物品质旳保证，对症下药有效果，药物面市销售也应“有效”。
因此在产品开发时尤其注意产品旳选择，作好临床疗效旳调查工作。
5.2药物安全面旳控制。
药物安全面旳风险管理体目前药物毒副作用旳大小，以及药物在使用过程中会不会发生不良反应。
在药物研发（临床阶段）、生产制造、流通营销阶段都应注意用药安全，防止药物旳毒副作用危害患者，把不良反应降到最低水平。
防止安全面旳风险对患者而言显得更重要。
在企业产品开发，尤其是仿制品旳研发，此工作更显重要，新产品研发临床阶段应严格按照有关规定执行。
5.3药物流通使用过程中旳风险管理。
流通过程中旳风险管理包括运送、储存、分发、使用各个环节，这是合格药物出厂后所经历旳漫长过程，对这个过程旳风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药物生命周期不可缺乏旳一环。
6质量风险管理6.1质量风险管理旳环节:6.1.1质量风险旳评估6.1.1.1风险评估阶段是先要对产生风险旳原因、体现形式和引起旳危害进行评估。
6.1.1.2辨别（识别）质量风险产生旳环节，找出风险产生旳关键原因及要点。
6.1.1.3分析质量风险产生旳原因以及发生旳概率，找出重要旳原因和产生风险旳关键要素。
6.1.1.4危害程度旳鉴定：风险对药物质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。
6.1.1.5评估质量风险旳级别，也许会有两种状况：1）显形风险，即可见旳、已经有旳或历史上曾发生过旳；2）隐形风险：正在发生尚未体现出来或在药物有效期内会渐渐显示出来。
零售药店质量风险管理制度
零售药店质量风险管理制度一、目的为加强药品经营安全管理，尽可能降低药品在流通环节的风险，避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，规避质量事故或药害事件的发生，确保本门店经营的持续、稳定、安全运行，特制定本制度。
二、范围适用于门店药品经营活动全过程各个环节的质量风险管理。
三、相关概念质量风险管理是全员及全方位的管理，是应用管理制度和操作规程实现药品整个生命周期内容易产生质量问题或缺陷环节进行质量风险评估、控制、沟通、评审的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
四、职责总经理、质量负责人、质量管理部负责人负监督责任，各相关职能部门及各连锁药店负责实施。
五、质量风险等级划分原则根据风险发生的可能性和严重性，质量风险划分为低级风险、中级风险、高级风险三个等级。
1.风险发生的可能性发生可能性第1级I稀少（发生频次小于每十年一次）不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）2.风险发生的严重性。
1. 风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。
2.风险标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。
风险综合指数二危害严重性指数值危害可能性指数值风险等级：低级风险：1~5；中级风险：6~10；高级风险：11~30六、管理要求1.质量风险管理的重点认真贯彻执行GSP是进行质量风险管理不可缺少的一个重要环节。
L2异常情况的分析与调查。
1. 3质量体系文件执行情况的检查；.应当采用前瞻或者回顾的管理方式，对药品流通中的质量风险进行风险评估、风险控制、风险沟通及风险评审。
1.1质量风险前瞻性管理：对经排查发现的风险点但尚未发生质量问题或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；2.2质量风险回顾性管理：对已经发生的质量问题或事件，经过评估、控制、沟通，评审，总结经验，以防止质量风险再次发生。
药品安全风险评估与控制
药品安全风险评估与控制药品安全是现代医药行业的重要议题之一，药品的质量和安全性对于患者的健康至关重要。
为了确保患者使用的药品安全可靠，针对药品的安全风险进行评估和控制变得非常必要。
一、药品安全风险评估药品安全风险评估是指通过科学的方法，对药品可能存在的安全隐患进行全面、客观、系统的分析与评估。
评估主要包括以下几个方面：1. 药品质量评估：对药品制造过程中可能引起的质量问题进行评估，包括原材料来源、生产工艺、质控流程等方面的因素。
2. 药品不良反应评估：对药品可能引发的不良反应进行评估，包括药物的毒副作用、过敏反应等方面的风险。
3. 药物相互作用评估：对不同药物在同时应用时可能出现的相互作用进行评估，包括药物之间的配伍禁忌、影响药物吸收、代谢和排泄的因素等。
4. 药品使用误区评估：对患者在使用药品过程中可能出现的误区进行评估，包括用药时间、剂量、途径等方面的问题。
二、药品安全风险控制药品安全风险控制是指通过采取措施和管理方法，降低或消除药品安全风险的发生概率和影响程度。
以下是几个常见的药品安全风险控制措施：1. 质量管理：建立健全的药品质量管理体系，从源头控制原材料质量，严格执行GMP（药品生产质量管理规范）等相关标准，确保药品质量。
2. 不良反应监测：建立药品不良反应监测系统，及时收集和分析患者的不良反应情况，对风险药物进行监管和预警。
3. 药物相互作用提示：在医院、药店等用药环节提供药物相互作用的提示，引导患者合理用药，避免药物相互作用的风险。
4. 用药教育：加强对患者的用药教育，提高患者对药品的认知和正确使用能力，减少用药误区。
5. 严格监管：加强对药品生产、流通和使用环节的监管力度，打击假冒伪劣药品和不法行为，维护患者权益。
三、药品安全风险评估与控制的挑战与展望药品安全风险评估与控制是一项复杂而艰巨的任务，面临着以下挑战：1. 医药科技进步迅速，新药不断涌现，对药品安全评估与控制提出了更高的要求。
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宁夏美康医药有限公司药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度1.目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。
2.范围：药品经营活动中质量风险的管理。
3.职责：总经理、质量管理部、采购部、仓储部、销售部、财务部对风险管理的实施负责。
4. 风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
4.1质量风险管理是在整个药品经营产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
要根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证药品质量。
应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。
在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保药品质量符合要求的方法和过程。
4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
4.5质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。
5、质量风险管理的组织及责任5.1 质量风险管理组织结构图质管科 (质管科长、质量管理员、验收员、)仓储科(仓储科长、养护员、保管员、运输员)采购部（采购部经理、采购员)组长销售部（销售部经理、业务员）（质量负责人）总经理、行政人事部（总经理、行政专员）财务部（会计、出纳员）5.2 设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、仓储部、采购部、销售部、行政人事部等相关部门。
5.3 质量风险管理机构的组长由质量管理负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和专员。
5.4 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。
5.5 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。
5.6 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。
6、质量风险管理项目6.1 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。
6.2 标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。
6.3 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。
6.4 质量：安全、稳定、有效、可控。
6.5 偏差、OOS和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。
6.6 紧急情况处理：确定及时、有效、可行。
6.7 GSP审查、自检（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。
6.8 药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。
6.9 教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。
6.10 人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。
6.11 校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如仪器、设备和操作方法等）。
6.12 取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。
6.13 环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。
6.14 办公室/仓库/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。
6.15 清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况6.16 药品和供应商：药品本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面评估（审计，质量协议等）。
6.17 稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响。
6.18 防护：确定防护措施和防护用品。
6.19 变更：可行性、采取措施及质量影响。
6.20 药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。
6.21药品检验报告：准确性、可靠性。
6.22 产品发运与召回：能够追溯和及时召回。
7、质量风险管理流程图8、质量风险管理程序：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。
8.1 风险启动：及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：8.1.1 确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
8.1.2 搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。
8.1.3 明确决策者如何使用信息、评估和结论。
8.1.4 确立领导者和必要的资源。
8.1.4 确定风险管理程序的时限和预期结果。
不可接受8.2 风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别（什么可能出现问题？），风险分析（可能性有多大？）和风险评价（问题发生的后果是什么（严重性）？）三个部分。
8.2.1 风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和、风险承受者的利害关系），来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。
8.2.2 风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成的后果。
8.2.2.1通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。
在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要有经验的技术人员及质量相关人员共同完成。
8.2.2.2 风险发生的可能性。
8.2.2.3 风险发生的严重性。
8.2.3 风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。
8.2.3.1 风险标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。
风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～308.3 风险控制：对于已经评估过的风险，质量保证室应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。
8.3.1 风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。
风险控制重点：风险是否在可以接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？8.3.2 风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括：8.3.2.1 降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。
8.3.2.2 无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。
8.3.2.3 风险可以避免或降低，由质量保证室制定详尽的整改、预防措施，并由相关责任部门负责实施、改进，质量保证室跟踪监督其落实情况。
8.3.2.4 在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。
8.3.2.5 应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。
8.3.3 风险接受：是指作出是否接受风险的决定。
8.3.3.1 风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。
8.3.3.2 在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定，如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。
8.4 风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
8.5 风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
同时结合新的知识和经验进行定期回顾，每年一次。
9、质量风险管理编号：QR××—××××：QR代表质量风险(Quality Risk)，前两位阿拉伯数字表示年份，后面四位是流水号，以0001开始，例如：QR11-0001表示2011年的第一个质量风险管理。
10、质量风险管理的方法和工具：通过提供文件化的、透明的和可以重现的方法来进行质量风险管理并提供科学实用的决策依据。
10.1 趋势分析：平均X，样本标准偏差σ；标准： X－3σ≤样本≤X＋3σ；异常情况：连续7点低于或高于均值；连续7点上升或下降；反常（波动成规律）。