灌封机安装验证
安瓿灌封机验证方案
安瓿灌封机验证方案1、引言1.1概述：安瓶灌封机是小容量注射剂生产的关键设备之一，它要求设备材质结构能减少对产品的污染，在规定的生产速度下，能满足安瓿清洗、干燥的要求，以及灌封的要求。
因此，安瓿灌封机的选型和设备的验证很有必要。
1.2验证目的1.2.1检查并确认安瓿灌封机的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。
2.2 检查并确认安瓿灌封机的运行是否符合设计要求。
1.2.3 检查并确认安瓿灌封机的性能是否符合工艺要求。
3预确认根据市场调研，结合本公司单机生产线灌封工序的生产需要，决定购买上海联民制药机械厂ALG3/1-2型号，ALG2/5/10型号及ALG2/10/20型号的安瓿灌封机。
预确认人: 日期：安装确认2.1技术资料检查检查项目存放处产品合格证设备图纸操作手册开箱验收记录各品备件清单设备安装图设备安装记录结论：资料齐全2.2 备品备件清单检查项目存放处灌药针头灌药计量泵活塞结论：资料齐全□检查人：日期:2.3 安瓿灌封机安装情况检查2.3.1安装地点：小容量注射剂车间灌装岗位，房间号：结论：符合设计要求□2.3.2设备型号和生产能力及主要部件材质名称型号生产能力安瓿灌封机ALG3/1-2 5400-7200 支/时安瓿灌封机ALG2/5/10 2000-3600 支/时安瓿灌封机ALG2/10/20 2000-3600 支/时2.3.2.2主要部件材质主要部件设计要求实际安装灌药计量泵玻璃灌药针头不锈钢活塞玻璃结论：符合设计要求□检查人: 日期：2.3.3安瓿灌封机各连接部位紧密性2.3.4管道连接设计要求实际安装流通介质管道连接管道直径管道材料管道连接管道直径管道材料注射用水快开接Φ 25mm 316L压缩空气牙接Φ 20mm 不锈钢氮气牙接Φ 20mm 不锈钢液化气牙接Φ 15mm 不锈钢氧气牙接Φ 15mm 不锈钢结论：符合设计要求□检査人：日期:2.3.5 电名称设计要求实际安装备注电机电压380V 电压V1台功率0.37kw 功率kw频率50H2 频率H2检查人：日期: 2.3.6仪器、仪表名称设计要求实际安装备注数量量程数量量程校验压力表 1 0-0.25MPa 上海宏伟环保设备压力表 2 0-0.4MPa 杭州仪表厂压力表 2 0-0.6MPa 杭州仪表厂校验记录存放在:结论：符合设计要求□日期:2.4实际确认：结论：经确认符合设计要求，安装合格。
洗灌封机验证方案
电气系统保护接地电路的连续性
应符合GB5226.1-2008中18.2的规定。
按GB5226.1-2008中18.2的规定进行。
电气系统的绝缘电阻
应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。
按GB5226.1-2008中18.3的规定进行。
电气系统的耐压
应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。
设备安装稳固；电、气连接正确无误；输送带、转动部分无异物。
检查结果：
检查人：复核人：日期年月日
5．3．2．2．功能测试：
项目
接受标准
检查方法
检查结果
设备运转
运行应平稳，无异常响声。
空载启动设备，速度由低速到高速运行2小时，目测机械运行情况，耳听杂音。
减速机运转
应无渗漏，轴承壳体温升应不大于35℃。
目测减速机有无油滴渗漏，用二级工业温度计置于减速机轴承外壳10分钟，测量轴承壳体温升。
——灌装转台无堵塞、漏瓶现象
——输液瓶输送顺畅，无卡瓶、坏瓶
——生产能力在满足灌装成品质量要求的基础上，应达到100～240瓶/min
——掉瓶率≤0.15%——封口合格率≥99%
——灌封精度≤1%灌装稳定性相对标准差≤1%
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**********有限公司
文件编号：V—**********文件类别：验证方案
4．3．2．负责所生产聚丙烯输液瓶样品的取样、检查，并根据检查结果出具报告。
4．4．生产科
4．4．1．负责塑料瓶洗灌封机的清洁、监管工作。
4．4．2．负责配合设备科完成验证工作。
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**********有限公司
文件编号：V—**********文件类别：验证方案
灌装机再验证方案范文
灌装机再验证⽅案范⽂再验证⽅案会签项⽬负责⼈： 2015年⽉⽇QA 主管： 2015年⽉⽇⽣产部部长： 2015年⽉⽇质量部部长： 2015年⽉⽇⼯程部部长： 2015年⽉⽇物流部部长： 2015年⽉⽇批准⼈： 2015年⽉⽇⽣效⽇期： 2015年⽉⽇验证⽴项申请表灌装机再验证⽅案⽬录1. 概述2. 验证⽬的3. 验证项⽬和时间安排4. 验证使⽤的⽂件与资料5. 验证范围6. 验证⼩组⼈员及职责7. ⼈员培训确认8. 风险评估9. 运⾏确认OQ11.1⽬的11.2运⾏前准备11.3运⾏测试11.4运⾏确认总结10. 性能确认PQ12.1⽬的12.2 性能确认项⽬12.3 试验⽅法12.4 试验步骤12.5 取样⽅案12.6 检测⽅法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结11. 偏差及处理情况12. 总体评价和建议13. 再验证周期1.概述：本机由上海新星机械⼯贸有限公司⽣产，该机系统集机械、⽓动、⾃动为⼀体，具有⾃动落管、管⾃动检测、对⾊标、灌装、热封尾打印、剪尾、⾃动出管等功能。
该机安装于前处理车间，主要⽤于软膏剂的灌装。
2.验证⽬的：本机于2005年安装使⽤，已达到GMP管理⽂件规定验证第5个周期，为保证该机满⾜⽣产需要，故要对该机进⾏再验证。
从运⾏测试、性能测试上进⾏确认，证明其可靠。
2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运⾏正常，能够达到GMP要求，满⾜⽣产需要。
3.验证项⽬和时间安排计划于2015年 - ⽉进⾏灌装机再验证，内容严格按照本验证⽅案，检查其运⾏确认、性能确认达到规定的标准要求。
4. 验证使⽤的⽂件与资料：5 验证范围：本验证⽅案适⽤于灌装机的再验证。
6 验证⼩组⼈员及职责：各部门职责:灌装机再验证⽅案6.1验证⼩组1)负责验证⽅案的审批2)负责验证的协调⼯作，以保证验证⽅案规定项⽬顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
安瓿灌封机验证方案
安瓿灌封机设备验证方案上海丽珠制药有限公司上海丽珠制药有限公司验证方案审核单起草审核批准AGF8-X2型安瓿灌封机1．概述AGF8-X2型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌封和拉丝封口。
本机既可单独使用，也可与本公司生产的QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型杀菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘封联动机组，实现水针生产的自动化。
AGF8-X2型安瓿灌封机是8个灌装针头，自动完成进瓶→理瓶→送瓶→前充氮→灌装→后充氮→预热→拉丝封口→出瓶。
适用于1ml、2ml、5ml和10ml规格曲径安瓿的灌封，整个灌封过程在B 级背景下A级进行。
本机整个生产过程在密闭系统中完成。
整个生产过程符合GMP规范要求。
设备概况：性能确认主要检查并确认灌装精度、合格率等是否达到工艺要求。
3.验证范围：本方案适用于安装在注射剂车间AGF8-X2型安瓿灌封机(设备表编号：ZY-IW-12-03)的验证。
4.验证组员和相关职责：验证审核和批准验证方案组织协调验证方案的实施记录相关方案的修订和偏差记录和检查方案实施过程中产生的数据根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防协助生产，质量控制QC，质量保证QA 执行所有和设备相关的验证审核和批准方案的修订和偏差审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告工程为方案提供支持确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准根据变更控制偏差的要求，制定相关的额报告，参与调查，纠正及预防审核和批准方案的修订与偏差生产确定验证方案为方案实施提供支持提供支持验证的相关SOP生产工艺培训根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防审核和批准相关方案的修订和偏差审核和批准验证试验结果和验证总结报告质量审核和批准的所有验证方案验证过程中的质量控制审核和批准所有验证总结报告审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等QC负责样品检测质量受权人最终审核和批准的所有验证方案最终审核和批准所有验证总结报告最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等5.相关文件将涉及到本次安瓿灌封机设备验证和确认方案执行过程中的相关操作SOP文件填入下表中6．验证内容 灌装精度测定试验 1.见灌装泵进行编号。
制袋灌封机的验证方案
范围：制袋灌封机职责：生产部、质量部、工程部对本规程的实施负责正文：1.概述——我司使用的制袋灌封机系**制药机械股份有限公司生产的***型非PVC膜软袋大输液自动生产线。
此生产线可自动完成印字、制袋、灌装、封口等工序，其中灌装采用先进的灌装方式，计量准，熔封采用非接触热熔封口，无污染且封口严实。
——生产能力：****袋/小时——计量误差：±0.5%——压缩空气: 6pa——冷却水：***L/小时,15-20℃——药液温度及压力：最高50℃，2-3Kg/cm22.验证目的2.1检查并确认****型非PVC膜软袋大输液自动生产线的安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。
2.2试验并确认****型非PVC膜软袋大输液自动生产线运行性能良好。
2.3试验并确认****型非PVC膜软袋大输液自动生产线灌封效果符合要求。
3.验证所需文件——****型非PVC膜软袋大输液自动生产线说明书——《****型非PVC膜软袋大输液自动生产线标准操作规程》SOP-EM-002——《制袋灌封岗位标准操作规程》SOP-PM-0044.验证程序及测试记录4.1安装确认：结果：4.1.3检查并确认制袋灌封机的安装是否正确(宜安放在水平的硬化地面上并按工艺操作的方向摆放)。
结果：4.1.4检查并确认制袋灌封机与外部的连接(与压缩空气的连接、与冷却水的连接、与药液的连接、与洁净空气的连接)的方式是否正确。
结果：4.1.5检查并确认制袋灌封机是否便于安装拆卸装配。
结果：4.1.6检查并确认制袋灌封机所需压缩空气的压力是否符合要求。
结果：检查人：日期：4.2制袋灌封机运行性能确认——详见《非PVC膜软袋大输液自动生产线检验报告》（由湖南省医疗器械质量监督检验授权站检测）4.3制袋灌封机效果确认——见《灌封系统的验证方案》5.验证结果分析与评价评价人: 评价日期: 年月日。
灌封机安装验证.
安装验证AGF12/10型安瓿灌封机安装确认方案确认小组成员及职责1.目录1.目录。
32.设备确认的概念。
43.依据。
44.设备的描述。
45.测试用仪器仪表的确认。
46.安装确认检测（IQ-检测）。
5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。
5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。
6 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。
7 IQ4鉴定/测试安装。
8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。
97.检测结果。
108.附件。
119.IQ-证明。
122.设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
3.依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品GMP认证检查评定标准》《药品生产验证指南》4.设备的描述本章节简单概括的介绍了即将进行确认的设备。
AGF12/10型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。
本机既可单独使用，也可与本公司生产QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型杀菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘灌封联动机组，实现水针生产的自动化。
本机整个生产过程在密闭系统中完成，整个生产过程符合GMP规范要求。
5.测试用仪器仪表的确认7、检测结果将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。
8.附件将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。
没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。
签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。
□执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合IQ的验收标准。
必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。
AGF12/10型安瓿灌封机确认小组成员及职责1.目录1.目录。
32.设备确认的概念。
43.依据。
44.设备的描述。
45.测试用仪器仪表的确认。
46.运行确认检测（OQ-检测）。
灌装机验证方案
灌装机验证方案1. 引言灌装机是一种常用的自动化设备，用于将液体或颗粒物料装入容器中。
灌装机在食品、药品、化妆品等行业中广泛应用，确保产品的准确灌装和包装。
为了保证灌装机的正常运行和产品质量，需要进行验证方案的制定和执行。
本文将介绍一套灌装机验证方案，旨在确保灌装机的准确性和稳定性，以及确保产品的准确灌装和包装，从而提高生产效率和产品质量。
2. 验证目标灌装机验证的主要目标是确保以下几个方面的要求：•灌装机的准确性：验证灌装机的灌装容量和流量的准确性，确保灌装过程中的液体或颗粒物料没有漏失或溢出。
•灌装机的稳定性：验证灌装机在长时间运行中的稳定性，确保灌装机的参数和性能不会发生明显的变化。
•产品的准确灌装和包装：验证灌装机在实际生产中的准确灌装和包装能力，确保产品符合规定的灌装量和包装要求。
3. 验证方案灌装机的验证可分为以下几个步骤：3.1 灌装容量和流量验证首先，需要对灌装机的灌装容量和流量进行验证。
可以使用市场上常用的流量计和称重设备进行测量，并在灌装机参数设定范围内进行对比分析。
具体步骤如下：1.准备一批已知灌装量和流量的标准液体或颗粒物料，并确保其准确性和稳定性。
2.将标准液体或颗粒物料灌装到一系列容器中，同时记录灌装机设定的参数和实际的灌装量和流量。
3.使用流量计和称重设备对实际灌装量和流量进行测量，与设定参数进行对比分析。
4.根据对比分析的结果，评估灌装机的灌装容量和流量的准确性，并进行相应的调整和修正。
3.2 稳定性验证其次，需要对灌装机的稳定性进行验证。
通过长时间运行灌装机，并记录灌装参数和灌装量的变化情况，评估灌装机的稳定性。
具体步骤如下：1.运行灌装机一段时间，并记录灌装机的参数和灌装量的变化情况。
2.对记录的参数和灌装量数据进行分析，评估灌装机的稳定性，并检查是否存在明显的变化趋势。
3.如果发现灌装机的参数和灌装量存在明显的变化，需要进行相应的调整和维护，以确保灌装机的稳定性。
安瓿灌封机验证方案
×××有限公司×××型安瓿灌封机确认方案方案名称安瓿灌封机确认方案方案编号验证方式制订人年月日审核人验证工作组成员：年月日批准人验证领导小组组长：年月日1.引言：1.1简介根据GMP规定和公司《验证管理规程》，对×××型安瓿灌封机进行验证，该设备是由×××有限公司制造。
1.2验证目的通过对安瓿灌封机进行验证，确认本设备的设计、选型、安装、有关文件和资料等符合URS要求。
并确认：⑴安瓿灌封机的标准操作规程；⑵该设备灌封和拉丝封口效果符合2010版GMP和工艺要求。
1.3验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
验证验证人员与职责组长车间主任负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草。
副组长质量控制科负责验证检验安排、检验数据审核。
成员研发部负责设计确认检查、安装确认检查、运行确认检查、性能确认检查。
工程部负责设备安装确认检查、运行调试及运行确认检查。
岗位操作员负责验证过程设备运行操作及相关数据记录。
质监科负责验证过程质量监控。
1.4人员培训在设备运行确认结束之前，应确认相关人员的培训已经完成。
2.验证判断标准：2.1设计确认判断标准：应进行选型和厂家选择，并经审批。
2.2安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合URS要求。
2.3运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好, 操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
2.4性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。
3.验证依据：《药品生产质量管理规范》2010修订版及其实施指南《中国药典》2010年版《设备验证管理规程》《验证总计划》4.设备的基本情况：4.1设备主要组成部件4.1.1设备主体4.1.2电器箱4.1.3操作屏4.1.4进瓶传送带4.1.5绞龙部件4.1.6进瓶拨轮4.1.7行走梁部件4.1.8靠瓶部件4.1.9灌针4.1.10滚轮4.1.11灌注泵4.1.12拉丝钳4.2设备主要技术参数4.2.1适应规格:适应1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml六种规格的安瓿瓶。
全自动灌装(栓剂)设备验证方案 -
题目：HY-Z全自动灌封设备验证方案文件编号：YZ-F-10-a 第1 页共55 页全自动灌封设备验证方案年月题目：HY-Z全自动灌封设备验证方案文件编号：YZ-F-10-a 第2 页共55 页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责生产技术部负责承担具体验证项目的实施工作生产技术部负责验证项目审核设备管理员协助具体验证项目的实施工作栓剂车间配合验证项目的实施栓剂车间负责设备操作和岗位作业及记录QC部负责实施报告中涉及质量检验方面的工作QC部负责验证项目实施过程中的环境监测工作QA部负责验证项目实施的现场监督验证小组组长部门人员职责生产技术部负责组织起草验证报告并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：题目：HY-Z全自动灌封设备验证方案文件编号：YZ-F-10-a 第3 页共55 页目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.术语缩写 (6)6.概述 (6)7.验证实施前提条件 (8)8.人员确认 (8)9.风险评估 (8)10.验证时间安排 (10)11.验证内容 (10)12.偏差处理 (17)13.风险的接收与评审 (18)14.方案修改记录 (18)15.验证计划 (18)16.附件 (18)题目：HY-Z全自动灌封设备验证方案文件编号：YZ-F-10-a 第4 页共55 页1.验证目的通过设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的设计、安装资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，灌装效果可达到使用要求，性能稳定、可靠。
根据GMP要求制定本验证方案，作为对全自动灌封设备系统进行验证的依据。
2.验证范围适用于对计划安装栓剂生产车间灌封室（编号：01109）的药液灌封的设计、安装、运行以及性能进行确认。
旋转式液体灌装机安全验证方案
旋转式液体灌装机安全验证方案1. 简介本文档旨在提供旋转式液体灌装机的安全验证方案，以确保其能够在工作过程中符合相关标准和要求，保障操作人员的安全。
2. 验证步骤2.1 前期准备在进行安全验证之前，需要先进行以下准备工作：- 检查液体灌装机的相关文档和证书，确保设备符合安全要求；- 确保操作人员已经接受相关培训，并理解设备的操作流程和安全注意事项；- 准备测试所需的安全验证工具和设备。
2.2 安全性能验证按照以下步骤进行旋转式液体灌装机的安全性能验证：1. 首先，检查液体灌装机的各个部件和附件，确保其完整、无损坏，并且没有松动的螺丝或其他可疑现象；2. 然后，对液体灌装机进行电气系统的验证，确保电气连接正确、绝缘良好，并进行电器性能测试；3. 接下来，验证液体灌装机的机械系统，检查传动部件是否正常运转、紧固件是否牢固，并进行机械性能测试；4. 对液体灌装机的液体供给系统进行验证，确保供给管路没有泄漏、阀门操作正常，并进行液体流量测试；5. 最后，进行整体安全性能测试，模拟正常工作状态下的操作场景，验证液体灌装机的安全性和稳定性。
2.3 结果评估与报告根据安全验证测试的结果，进行评估并生成安全验证报告。
报告应包括以下内容：- 验证过程中发现的问题和缺陷；- 问题和缺陷的原因分析；- 对问题和缺陷的修复和改进措施建议；- 验证过程中的签署和日期。
3. 结论通过使用本安全验证方案，并根据验证结果评估报告进行必要的修复和改进措施，可以确保旋转式液体灌装机的安全性能符合相关标准和要求，提高操作人员的安全保障水平。
以上是旋转式液体灌装机安全验证方案的内容，希望对您有帮助。
灌装机验证方案
灌装机验证方案1. 引言灌装机是一种用于将液体或粉状物质灌装到包装容器中的设备，广泛应用于食品、化妆品、医药等行业。
为了确保灌装机的正常运行和产品质量，需要进行灌装机的验证测试。
本文档将介绍灌装机验证的目的、测试环境、测试方法以及测试结果的评估等内容。
2. 验证目的灌装机的验证旨在确认其满足设计要求，并确保其能够按照预期的方式正常工作。
通过验证测试，可以检验灌装机系统的性能、可靠性和一致性，验证机器是否能够正确地完成灌装操作，并保证产品的灌装质量。
3. 测试环境灌装机验证测试需要在具备以下条件的环境中进行： - 灌装机设备完全安装并调试完成； - 灌装机的操作人员熟悉操作程序并具备相应的技术知识； - 灌装机的各项参数设置符合设计要求并进行了调整； - 具备相应的测试工具和设备，如称重器、计量杯等。
4. 验证步骤4.1 安全检查在进行灌装机验证测试之前，首先需要进行安全检查，确保工作环境安全，减少事故的发生。
包括以下检查内容： - 检查机器的停机开关和急停按钮是否正常工作； - 检查机器的安全防护装置是否完好，并确保操作人员正确佩戴相关的防护设备； - 检查灌装机的电源和接地是否正常； - 检查液体和粉状物质的储存和供给系统是否安全可靠。
4.2 灌装精度测试灌装精度是衡量灌装机性能的重要指标之一，验证时需要通过称量实际灌装的液体或粉状物质的重量与设定值进行比对。
具体的测试步骤如下： 1. 将一定量的液体或粉状物质投放到容器中，并将其重量称量记录； 2. 调整灌装机的设定值为相同的量级，并使用相同容器进行灌装； 3. 将灌装后的容器重量称量并记录； 4. 比对称量值与设定值的差异，判断灌装机的灌装精度。
4.3 灌装速度测试灌装速度是指单位时间内灌装的液体或粉状物质的量，测试时需要验证灌装机是否能够达到预设的灌装速度要求。
具体的测试步骤如下： 1. 调整灌装机的设定值为一定的灌装速度； 2. 使用计量杯或计时器记录单位时间内灌装的液体或粉状物质的量； 3. 比对实际灌装速度与设定值的差异，判断灌装机的灌装速度是否符合要求。
KGF-10型口服液灌封机验证方案
KGF-10型口服液灌封机验证方案日期 日期 日期文件编号: SP-VM-VS/EQ-10300方案起草人: 方案审核人; 方案批准人:1.验证项目名称KGF-10型口服液灌封机设备验证。
2验证目的通过对KGF-10型口服液灌封机设备的验证，从而确认该设备是否适应口服液的生产工艺要求。
3.验证范围：4验证内容：4.1安装确认4.1.1.资料档案的检查（表一、表二）检查人：日期:4.1.2 .设备性能4.1.2.1设备材质检查人：日期:公用工程连接检查人：日期：4.1.4.安装确认后草拟设备规程4.1.4.1. 《KGF-10型口服液灌封机操作规程》4.1.4.2. 《KGF-10型口服液灌封机清洁规程》安装验证确认：安装验证确认__________ 操作者___________ 日期：_________验证核查确认__________ 核查者___________ 日期：_________4.2运行确认按《KGF-10 口服液灌封机操作规程》进行运行，对整机进行足够的空载试验及空白料（纯化水）实验，确定运行中达到设计指标情况，并根据运行情况对规程进行补充和修改。
具体运行确认结果见下表。
运行验证确认______________ 操作者______________ 日期 ______________验证核查确认______________ 核查者______________ 日期 ______________43性能确认431.验证目的：431.1确认各传动机构、进出瓶装置是否协调、准确；431.2确认各管路及辅件使用是否正常；431.3确认送盖机构功能能否满足工艺要求；4.3.1.4确认扎盖头功能能否满足生产需要；4.3.1.5确认各润滑点油路是否畅通；4.3.1.6确认灌封机运行效能能否满足生产要求；4.3.2实施验证生产品种：钙加锌营养液、葡萄糖酸钙口服液、葡萄糖酸锌口服液。
4.3.3 验证实施日期：年月日4.3.4验证标准：4.3.4.1各传动机构、进出瓶装置协调、准确；4.3.4.2各管路及辅件使用正常；4.3.4.3送盖机构功能能否满足工艺要求；4.3.4.4扎盖头功能能否满足生产需要；4.3.4.5 各润滑点油路是否畅通,无漏油现象4.346灌封装量》10ml ;灌装精度w 10%灯检合格率》98%4.3.5 实施步骤：4.3.5.1《按KGF-10型口服液灌封机操作规程》开机运行，检查灌封机的灌封速度是否为250 瓶/ 分；4.3.5.2 检查送盖机构功能、扎盖头功能能否满足生产需要；4.3.5.3 检查各传动机构动作是否平稳、协调一致，进出瓶装置工作是否准确、畅通；4.3.5.4 检查各管路使用是否正常，各灌装头中心线与瓶口中心线是否在一条直线上；各润滑点油路是否畅通，无漏油现象；4.3.5.5灌封机灌封性能确认：4.3.5.5.1 连续试生产三批，每批随机抽样50支；4.3.5.5.2在伞形灯检台上灯检检查其澄明度；用校检过的量筒检测其装量；4.3.5.5.3灯检标准：挑掉玻璃硝等下沉物、大色块。
旋转式液体灌装机操作验证方案
旋转式液体灌装机操作验证方案背景和目标
本操作验证方案旨在确保旋转式液体灌装机的正常运行和操作，以提高生产效率和产品质量。
通过验证各个操作步骤和参数，可以
排除潜在的问题，并确保设备能够按照预期进行操作。
操作验证步骤
1. 准备工作：
- 检查旋转式液体灌装机的外部和内部清洁情况；
- 检查液体灌装机的液位和供电情况。
2. 操作步骤：
- 打开旋转式液体灌装机的电源，并进行预热；
- 将待灌装的液体放置在指定的中，并放置在旋转式液体灌装
机的进料口处；
- 设置灌装参数，包括灌装速度和灌装量，并确保设置正确；
- 启动旋转式液体灌装机，并观察其运行状态；
- 在灌装结束后，关闭旋转式液体灌装机的电源。
3. 验证参数：
- 检查灌装速度是否在指定范围内；
- 检查灌装量是否准确并符合要求。
4. 验证效果：
- 观察灌装的液体是否清洁、均匀，并且无泄漏现象；- 检查灌装后的封口情况和外观质量。
5. 记录和整理：
- 记录操作过程中的关键参数和观察结果；
- 整理验证方案的记录和报告。
验证频率
该操作验证方案应该在以下情况下进行验证：
- 设备更换或维修后；
- 长期未使用的设备启用前；
- 运行过程中出现异常或问题后。
结论
通过按照上述操作验证方案进行操作和验证，可以确保旋转式液体灌装机的正常运行和操作。
同时，及时发现并解决潜在问题，提高生产效率和产品质量。
笔者根据您的要求，提供了一份800字以上的旋转式液体灌装机操作验证方案文档。
如有任何问题，请随时告知。
GMP铝管灌装封尾机确认验证方案
GMP铝管灌装封尾机确认验证方案GMP( Good Manufacturing Practice)是指制药生产中的良好生产规范，旨在确保药品的质量、安全性和有效性。
GMP铝管灌装封尾机是一种用于灌装和封尾铝管的设备，必须符合GMP要求。
为了确保设备符合GMP标准，需要进行确认验证。
以下是GMP铝管灌装封尾机确认验证方案的详细描述。
1.验证目标及范围验证目标是确认GMP铝管灌装封尾机的设计和操作是否符合GMP要求，并确保其能够生产高质量、安全性和有效性的产品。
验证范围包括设备的设计、装置、工艺参数、操作程序和设备维护等。
2.验证方案(1)验证计划：制定验证计划，明确验证的时间表、验证方法和参与人员。
(2)设备设计确认：评估GMP铝管灌装封尾机的设计文件，包括技术规范书、维护手册和操作手册等，确保其符合GMP要求。
(3)设备安装确认：验证设备的安装是否符合GMP要求，包括设备位置、设备接地、设备清洁等。
(4)设备操作确认：验证设备操作是否符合GMP要求，包括校准和部件更换程序、清洗和消毒程序、操作程序和记录等。
(5)工艺参数验证：验证设备的工艺参数是否符合GMP要求，包括灌装量、灌装速度、封尾质量等。
(6)设备维护确认：验证设备的维护程序是否符合GMP要求，包括定期保养、设备维修和维护记录等。
3.验证方法(2)静态测试：对设备的设计和安装进行静态测试，包括检查设备的位置、接地、固定等。
(3)动态测试：对设备进行正常操作和故障操作测试，验证设备的操作是否符合GMP要求。
(4)在线监测：采集设备运行过程中的数据，并对工艺参数进行在线监测，确保其符合GMP要求。
(5)打样验证：对设备进行打样测试，生产一定数量的产品并进行质量检测，确保产品质量符合GMP要求。
4.验证记录每一步的验证结果都需要记录，包括验证计划、设备设计确认报告、设备安装确认报告、设备操作确认报告、工艺参数验证报告、设备维护确认报告等。
所有验证记录都需要包括验证日期、验证人员签名和结果等。
安瓿洗烘灌封联动机验证方案
安瓿洗-烘-灌-封联动机验证方案目录一、验证组织1.验证小组成员2.验证方案起草3.验证方案审核4.验证方案批准5.验证周期二、验证方案1. 概述2. 验证目的3. 安装及运行确认4. 性能确认一验证组织1、验证小组组成2.验证方案起草3.验证方案审核4.验证方案批准二安瓿洗-烘-灌-封联动机验证方案一、概述安瓿洗-烘-灌-封联动机由超声波清洗机、安瓿杀菌干燥机及灌装封口机组成（后附简图），现将它们的工作原理分述如下。
1.超声波清洗机安瓿进入瓶斗喷淋灌水外表冲洗缓慢浸入超声波洗槽预清洗1min(使粘于安瓿表面的污垢疏松)分散进入栅门通道(12个)分离并逐个定位针管插入安瓿。
其工作步序为：安瓿进入瓶斗→喷淋灌水+外表冲洗→缓慢浸入超声波洗槽→预清洗（使粘于安瓿表面的污垢疏松）→分散进入栅门通道（12只）→分离并逐个定位→针管插入安瓿→分工位清洗清洗全过程共有7个工位，均处倒置状态。
前两个用经过滤的循环水冲洗，第三个工位吹气，排除循环水。
第四个工位用注射用水(水温40~50℃)。
此工位冲洗后的水用泵输送、过滤，做循环用水处理。
第五、六工位为吹气工位，排除瓶内残留水，为干热灭菌创造有利条件。
第七工位为出瓶工位，由电磁阀控制，使安瓿脱离针管，送入翻瓶器内。
冲洗用水和压缩空气终端过滤采用、、、折叠式过滤器，洗涤水温度控制在40~50℃。
循环水过滤用、、和、、的过滤器。
技术规格：●容器直径：●容器高度：●工作效率：●同时处理量：●装机容量：2.安瓿杀菌干燥机本机主要由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱电能部分所组成。
前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，有效的保证了进入隧道的安瓿处在100级净化空气的保护之下。
整个灭菌器从功能上又可分为3大部分：第一部分为预热部分；第二部分为干热灭菌；第三部分为冷却部分。
干热灭菌的过程采用“热风层流法”，可连续对经过清洗的安瓿进行干热灭菌及去热源。
DGS-350型吹灌封灌装机确认与验证方案
DGS-350型吹灌封灌装机确认与验证⽅案F-QA-0053-00确认与验证⽅案名称：DGS-350型吹灌封灌装机编号：YZFA-EN-2019002起草⼈/⽇期：审核会签/⽇期：批准⼈/⽇期：Xx公司⽬录1 概述2 ⽬的3 适⽤范围（含拟实施时间）4 职责5 风险评估6 实施⽅案（包括具体步骤、合格标准、数据与结果、单项分析与评价等）7 数据和结果汇总分析要求8 偏差、漏项处理要求9 结论和再验证周期确定要求1.概述.1.1DGS-350型吹灌封灌装机（设备编号：Y-SJ301）将包装材料⾼温加热，进⼊到成型模具组内，正压吹塑形成瓶腔组，经冲切后成为单排连瓶组，通过机械⼿将连瓶组送到电⼦程控式灌装系统灌装，再通过机械⼿将灌装好的连瓶组⼀次进⾏封合、尾切、打印批号、输送成品等21位⼯序。
按照机械整体和完成各⼯序的先后顺序，设备⼤概可分为以下⼏个部分组成：机体、传动、冷却、⽓动、电控、计量、灌装、放卷、步进、封合、预成型、成型、冲裁、接⽚、横向机械⼿、检测、纵向机械⼿、尾封预热、尾封封合、批号、尾切、分切、翻板、⼩传送带、⼤传动带等。
主要技术参数如下：1.2参考标准和规范：(1) 《药品⽣产质量管理规范（2010修订版）》及其附录（2015修订版）；(2) GB28670—2012 《制药装备实施药品⽣产质量管理规范通则》；(3）GBT 28671—2012 《制药机械（设备）验证导则》；(4）GB 5226.1—2008 机械电⽓安全机械电⽓设备第⼀部分：通⽤技术条件。
1.3确认与验证⽅案的设计注意：对于有“前后”逻辑关系的确认与验证，在确认与验证⽅案中，应设计“前阶段”确认与验证结果的分析评价在合格后，经验证⼩组批准⽅可允许进⾏下⼀阶段的确认与验证⼯作。
2.确认⽬的：本次设备处于停⽤状态，根据⽣产安排需再次启⽤，依据确认与验证总计划和《药品⽣产质量管理规范》（2010年）要求需对本设备的运⾏与性能进⾏再确认，确认其系统是否发⽣漂移，确保产品符合⽣产⼯艺要求。
A2线制袋灌装机验证报告
验证文件类别：验证报告编号：STP—BG—10—A002 部门：质量管理部页码：共29 页，第1 页A2线制袋灌装封口机验证报告版次：☐新订☐替代：起草：年月日审阅会签：（验证小组）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：目录1.制袋灌装一体机系统基本情况 (3)1.1概述...............................................................................................................................1.2基本情况 .......................................................................................................................2. 验证目的 (3)3. 职责 (3)3.1验证小组 (3)3.2工程设备部 (3)3.3质量保证部 (3)3.4生产技术部 (4)4. 验证容 (4)4.1预确认 (4)4.2安装确认 (4)4.2.1 安装确认所需文件资料 (4)4.2.2 关键性仪表及备品核对登记 ...................................................................................4.2.3 仪器仪表校正 (5)4.3运行确认 (5)4.4性能确认 (5)4.4.1制袋后的可见异物检查 (5)4.4.2制袋后的软袋适应性检查 (6)4.4.3制袋后的不溶性微粒检查 (6)4.4.4灌封后的微生物限度检查 (6)4.4.5灌封后的细菌毒素检查 (6)4.4.6灌封后的热合强度及密封性检查 (6)4.4.7高效过滤器验证 (6)4.4.8灌封后装量准确性检查 (7)4.4.9灌装速度检查 (7)4.5拟订日常监测程序及验证周期 (7)4.6验证结果评定与结论 (7)5. 附件 (7)1.制袋灌装一体机系统基本情况我司采用千山制药机械股份提供的制袋灌封一体机，用于生产大容量软袋输液。
灌装机验证方案
GFA系列气动灌装机确认与验证方案验证小组人员名单目录1.概述2.目的和范围3.验证时间4.引用标准5.职责6.安装确认7.运行确认8.性能确认9.异常情况处理计划10.拟定验证周期11.结果与评定12.附件1概述1.1设备描述GFA系列气动灌装机是一种膏液两用灌装机，灌装调节方便、快捷；料座为可调式料座，可根据灌装容器尺寸调节。
凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢，独特的阀体结构，实现膏液两用，适用于医药、日化、精细化工等行业。
1.2技术参数三楼洁净区灌装室2目的和范围通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。
具体要求如下：2.1检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。
2.2确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。
2.3在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。
2.4本方案适用于灌装机的验证3验证时间：拟安排2014年05月04日—2014年05月11日期间实施。
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》5 职责：5.1人员组成：组长：成员：。
5.2人员职责：5.2.1组长职责：①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。
②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》《变更控制管理规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。
③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。
5.2.2生产部职责：①负责验证方案的起草和修订。
②负责灌装机的安装、运行的确认工作③负责灌装机的处理、操作并完成相关记录。
④负责在验证方案实施的过程中整理文件，完成验证报告。
5.2.3质量部职责：①参与验证方案的起草和修订。
②负责灌装机确认与验证方案的审核工作。
③负责灌装机的安装、运行确认工作的审核。
④负责在方案实施的过程中进行现场监控、完成确认与验证报告。
【GMP】液体灌装机验证方案
【GMP】液体灌装机验证方案目录1.主题2.目的3.范围4.确认组织及职责a.质量受权人b.确认小组组长c.确认小组组员5.内容a.确认对象确定b.液体灌装机确认实施5.1运行确认•目的•接受标准•实施步骤•运行确认结论及偏差分析和处理5.2性能确认•目的•接受标准•实施步骤•性能确认结论及偏差分析和处理6.确认结果及评价7.拟定再确认周期8.确认结论批准1.主题：本方案规定了SVF液体灌装机确认方法及标准。
2.目的：本方案是为了证明SVF液体灌装机经上次确认后，使用未满二年，但根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定，按标准操作规程操作，对本设备的运行与性能进行确认，确认其设备是否发生偏差，确保生产出的产品符合质量要求。
本次确认采用同步确认。
3.范围：本方案适用于SVF液体灌装机确认。
4.确认组织及职责：4.1质量受权人：•负责确认方案及报告的批准发放。
4.2确认小组组长：•负责确认数据及结果的审核。
•负责确认报告的审核。
•负责确认周期的确认。
4.3确认小组组员：A：质保部：负责确认的协调及文件归档保管。
B:质控部：•负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。
•负责取样及对样品的检验。
C:生产部：负责SVF液体灌装机的操作。
D:工程部设备管理员：•负责组织试验所用仪器、设备的确认。
•负责仪器、仪表、量具的校正确认。
•负责拟定确认方案。
•负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。
5.内容：确认对象：液体灌装机是将液体物料灌装容器内。
通过压缩空气控制灌装缸、灌装气动阀，使灌装缸、计量气缸做往复运动，完成药液灌装等操作。
控制药液灌装量，保证产品质量。
设备每一工作环节出现不符合都将影响药品的质量，因此对各环节进行风险识别，对可能出现问题，制定纠正预防措施，使其可控，降低为可接受风险；对中、高风险点进行验证（确认），确认是否符合药品生产质量标准。
5.1.1风险评估标准：一、风险的评估：风险评估判定标准：根据出现风险的严重程度、频率、可预知性确认风险。
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安装验证Installation Qualification文件文称安装验证设备名称AGF12/10型安瓿灌封机生产单位楚天科技股份有限公司使用单位大同长兴制药有限责任公司AGF12/10型安瓿灌封机安装确认方案确认小组成员及职责姓名部门签名/日期编制审核批准姓名单位及部门职务本验证工作中职责1.目录1.目录。
32.设备确认的概念。
43.依据。
44.设备的描述。
45.测试用仪器仪表的确认。
46.安装确认检测（IQ-检测）。
5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。
5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。
6 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。
7 IQ4鉴定/测试安装。
8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。
97.检测结果。
108.附件。
119.IQ-证明。
122.设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
3.依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品GMP认证检查评定标准》《药品生产验证指南》4.设备的描述本章节简单概括的介绍了即将进行确认的设备。
AGF12/10型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。
本机既可单独使用，也可与本公司生产QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型杀菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘灌封联动机组，实现水针生产的自动化。
本机整个生产过程在密闭系统中完成，整个生产过程符合GMP规范要求。
5.测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。
检测设备名称测量范围校正单位有效期结果6.安装确认检测（IQ-检测）IQ1 鉴定/测试要求的特定技术文件检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result平面布置图平面布置图计划了安瓿灌封机的布置方案。
现场检测设备的安装与平面布置图一致;平面布置图必须作为IQP的附件是（），否（）仪表清单仪器图包含了所有需要校准的仪器。
根据编号清单（包括数据表）检查仪表清单，检查结果必须作为IQP的附件是（），否（）SOP 有操作、清洗和维护的SOP草案检查SOP草案是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ2鉴定/测试生产商的技术文件检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result说明书有顺序和内容描述正确的说明书查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好。
是（），否（）易损零件清单此清单必须包含在说明书查看备件清单，并作为附件。
是（），否（）装箱清单装箱清单中必须标明物品的型号和数量（生产商建议），此清单必须包含在说明书中。
查看装箱清单，并作为附件。
是（），否（）产品合格证明书有签字确认的产品合格证明书，此清单必须包含在说明书中。
查看产品合格证明书，并作为附件。
是（），否（）电路图电路图与相关标准一致由经验丰富的人检查电路图是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ3鉴定/测试GMP要求和应用检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result使用材料注液管选用316L 查看材质证明书是（），否（）表面性能外表面应简洁、平整，无清洗盲区。
现场查看是（），否（）通路设备拥有便于维修和清洗的通路现场查看是（），否（）环境要求安装在洁净度为100级或10000级下局部100级洁净内，100级层流罩应覆盖灌装和封口作业区域，应符合JG/T19-1999的规定查看环境验收证明，并作为附件。
是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ4鉴定/测试安装检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result外接管道、阀门和管线与设备相连接的各种管道安装要牢固，阀门排列整齐，易于开启和更换。
固定的管线有指明其内容物和流向的醒目标志。
查看实际安装情况。
是（），否（）氧气压力0.3～0.5MPa 现场查看是（），否（）液化气压力0.05MPa 现场查看是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result电压380V±10% 采用1级电压表测量是（），否（）频率50Hz 采用1级频率表测量是（），否（）电器箱线路，元器件安装牢固可靠，且满足元件散热要求，动力线与控制线用不同符号标识，有专用的地线端子。
电器专家查看情况，并将查看结果作为IQP的附件是（），否（）硬件PLC为西门子，变频器为台达，触摸屏为proface，品牌型号符合要求。
查看硬件品牌型号和安装情况，附配置清单。
是（），否（）软件已安装。
现场查看是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期7、检测结果将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。
IQ. Nr. 检测描述Description of the test1.检测结果Test result2.检测结果Test result3.检测结果Test resultOKYes/no签字/日期Initials/DateOKYes/no签字/日期Initials/DateOKYes/no签字/日期Initials/DateIQ1 鉴定/测试要求的特定技术文件IQ2 鉴定/测试生产商的技术文件IQ3 鉴定/测试GMP要求和应用IQ4 鉴定/测试安装IQ5 鉴定/测试电器零件和仪器的安装8.附件将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。
没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。
序号附录文件名称页数签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。
□执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合IQ的验收标准。
必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。
测试说明结论最终确认使用方代表/日期制造商代表/日期Operation Qualification文件名称运行验证设备名称AGF12/10型安瓿灌封机生产单位楚天科技股份有限公司使用单位大同长兴制药有限责任公司AGF12/10型安瓿灌封机运行确认方案姓名部门签名/日期编制审核批准确认小组成员及职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责1.目录1.目录。
32.设备确认的概念。
43.依据。
44.设备的描述。
45.测试用仪器仪表的确认。
46.运行确认检测（OQ-检测）。
5 OQ1鉴定/测试安装确认。
5 OQ2鉴定/测试校准。
6 OQ3评定和检查控制系统。
7 OQ4评定和检查设备功能。
8 OQ5鉴定/测试警报。
9 OQ6鉴定/测试电器安全性。
107.检测结果。
178.附件。
189.OQ-证明。
192、设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的运行确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
3、依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品GMP认证检查评定标准》《药品生产验证指南》4、设备的描述配本章节简单概括的介绍了即将进行确认的设备。
AGF12/10型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。
本机既可单独使用，也可与本公司生产的QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型条菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘灌封联动机组，实现水针生产的自动化。
本机整个生产过程在密闭系统中完成，整个生产过程符合GMP规范要求。
5.测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。
检测设备名称测量范围校正单位有效期结果6.运行确认检测（OQ-检测）OQ1 鉴定/测试安装确认检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合ResultIQ 安装确认已经签发查看安装确认是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期OQ2鉴定/测试校准检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result校准校准数据表列出的所有相关传感器查看校准文件，并将其作为OQP的附件是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result进瓶堆积停机进口处安瓿瓶堆积，烘箱输送网带自动停止人为使进口处安瓿瓶堆积，目测烘箱输送网带是否自动停止是（），否（）进瓶缺瓶时自动停绞龙进瓶缺瓶时自动停绞龙，故障消除后自动复位取走进瓶处瓶子，使进瓶口缺瓶，目测绞龙是否自动停止，故障消除后是否自动复位。
是（），否（）无瓶不灌具有无瓶止灌功能在正常运行状态中，在光电光纤前的进瓶轨道上取走瓶子，机器应在对应工位上灌液头无药液滴下，有瓶时灌液是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result无级调速功能具有无级调速功能设定速度为瓶/分，触摸屏显示速度为瓶/分，实际速度为瓶/分是（），否（）各传动件运转各传动件运转正常目测是（），否（）各功能键、指示灯灵敏性各功能键、指示灯灵敏目测是（），否（）急停装置具有急停装置在设备运行时，按下急停装置，观察主机是否停机。
是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期OQ5鉴定/测试警报检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result抽风电机过载由安装在抽风电机主回路中的马达空气开关检测电机中的电流，当电机异常电流过大时空开动作，产生报警信号，该信号输入到PLC的输入端，产生报警。
系统会发出可视的警报画面是（），否（）层流电机过载由安装在层流电机主回路中的马达空气开关检测电机中的电流，当电机异常电流过大时空开动作，产生报警信号，该信号输入到PLC的输入端，产生报警。
系统会发出可视的警报画面是（），否（）进瓶网带缺瓶由安装在进瓶网带前端的接近开关检测网带上安瓿的数量，当安瓿的数量少于设定的数量时动作，产生报警信号，该信号输入到PLC的输入端，产生报警。
绞龙离合器断开停止进瓶，延时3S停网带，防止进瓶网带上的安瓿太少而产生倒瓶。
报警信号消除立即起绞龙、网带。
系统会发出可视的警报画面是（），否（）安全门被打开当安全门被打开时，由安装在安全门上的门开关报警。