封口机验证方案

封口机验证方案

目录

1. 概述

2. 目的

3. 验证小组名单及职责

4. 适用范围

5. 验证计划实施日期

6. 预确认

7. 安装确认

8. 运行确认

9. 性能确认

10. 验证结果及分析

11. 验证周期

1. 概述

公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线，本公司选用KD-1000多功能薄膜封口机对检测试剂卡进行包装生产。封口工序成为产品包装生产中的一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品质量，为了控制产品的封口质量，防止由于封口脱开而引起的产品不合格，必须有效控制封口设备和封口工艺，保证产品质量。

2. 目的

确认封口机能正常运行，已有的设备规程符合设备使用，设备各项性能指标符合设计及生产要求，并确认再验证周期。

3.适用范围

封口机（型号：KD-1000）的初次验证。

4.验证小组名单及职责

5.验证计划实施日期

6. 安装确认

6.1安装确认目的

安装确认是对安装的封口机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是验证封口机符合公司技术要求，封口机的技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。

6.2安装确认内容

6.2.1检查并确认封口机的说明书、装箱清单、备品备件的完整与收集、保存

6.2.2检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。

6.2.3检查并确认封口机的电机连接是否正确、牢固。

6.2.4检查并确认封口机各紧固件是否松动。

6.3起草标准操作规程

6.3.1多功能薄膜封口机标准操作规程

6.3.2多功能薄膜封口机维护保养规程

7 运行确认

证明多功能薄膜封口机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求，证明设备运行时平稳电气控制安全可靠，受控元件动作正常。

7.1按照根据草拟的标准操作规程进行设备的空载运行，空载运转时每步操作均应正常运行。

7.2电源、电机开关指示正常、平稳。

7.3设备空运转（空运转20～30分钟），要求运行平稳，无异常噪音，设备震动和噪声，加热，降温等功能符合设计要求。

7.4设备正常运行时，设备本身机械传动，加热部分不会对人体造成伤害。

8. 性能确认

8.1验证包装材料：采用有代表性的铝箔袋包装作为本次验证的包装材料。尺寸为130*80mm，单面厚度0.08mm±0.002mm，材质为PET／AL／PE薄膜

8.2 验证方法

8.2.1验证时，把封口机的调速开关画上刻度，分为0、1……4，共4个档位，分别在不同的档位使用不同的温度进行封口试验。为确保封口的有效性，根据以往类似的初包装封口工艺或同行的经验确定大致的参数范围，尽量考虑在极限条件下进行样品试验（厂家推荐180℃-200℃），

例如：温度最高封口速度最慢，温度最低速度最快，在根据此参数范围对每段参数下样品进行性能试验，通过试验结果利用数据分析得出最佳的工艺参数组合

8.2.2在每个档位选取170℃-210℃，温度范围按照10℃增加到最大值，每个情况下温度封口1min，随机抽取5只袋子，编组做好标记，避免混淆进行检验。

8.2.3检验项目

外观要求：封口处应完全融合，应平整、不得发生褶皱及烫烂；

试验方法：目力观察外封口处是否有开口，封口处是否平整、褶皱及烫烂，

密封性要求：包装封口后在0.5米深水中测试无破袋漏气现象。

试验方法：包装封口后在0.5米深水中，保持时间30min，观察袋子是否漏气货破袋。

10. 验证结果及分析

11. 再验证周期