封口机验证报告
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290℃
290℃
283℃
290℃
290℃
285℃
290℃
290℃
285℃
检查人： 检查日期：2013-10-29
封口机使用时应严格按生产作业指导书操作，在准备停机前，应先将温度调节转盘退回零位打开风机，待温度指针缓慢下降，封口带仍在运行，半小时后温度降到50℃以下再关风机、总电源开关。
质保部
魏宇丹
4.0安装确认
项目
安装标准
检查结果
随机配件
是否齐全
齐全
电源
应采用200伏单相交流电源
符合
接线、地线
接线是否牢固安全、
地线是否接上
符合
检查人：检查日期：2013-10-28
5.0运行确认
1#机
2#机
3#机
设定
温度
显示
温度
实测
温度
设定
温度
显示
温度
实测
Байду номын сангаас温度
设定
温度
显示
温度
实测
温度
100℃
100℃
2.0验证对象
2.1基本资料
设备名称：多功能自动薄膜封口机型号：FR-900系列
控温范围：0~300℃封口速度：1~12m/分
生产厂家：上海生康包装设备有限公司
2.2简介
FR-900系列封口机是敷料车间用于敷料产品内袋的封口，阻隔产品与外界污染物接触，达到医用要求。
3.0验证小组成员、职责及所需文件资料
6.0 性能确认
6.1目的
为了保证产品合格、封口牢固。产品应满足可接受标准：封口强度≥1.5N/15mm、封口宽度≥6mm、用罗丹明渗漏液进行渗漏试验应无渗漏现象。分别取3种内袋：纸塑袋、纸纸袋及特殊纸纸袋，按封口机操作指导书在FR-900型多功能自动薄膜封口机上对3种内袋进行封口，按要求进行检验，通过验证找出适合生产的最佳工艺，在最佳工艺进行封口试验，至到通过检验符合要求为止。并将相关数据记录在案。
档
中速
5
3
·纸纸袋封口工艺：
项目
单位
目标值
MAX
MIN
温度
℃
220
230
210
速度
档
中速
5
3
·特殊纸纸袋（远光等）封口工艺：
项目
单位
目标值
MAX
MIN
温度
℃
275
285
265
速度
档
中速
5
3
注意：日常生产优先参考目标值。
8.0结论及再验证同期
8.1结论
FR-900系列多功能自动薄膜封口机经过安装确认、运行确认及性能确认，其各项参数能达到设计要求。通过本次验证找出了适合生产的最佳工艺参数，可以投入生产使用，经全面审阅同意其验证结论。
8.2 再验证周期为一年。
验证小组：
日期：2013-10-30
3.1验证小组成员、职责
人员
部门
职责
技术部
负责本次验证的组织、协调工作
技术部
进行数据分析和完成最终验证报告
生产部
负责生产、记录及操作工序
质保部
负责取样及测试工作的安排
设备部
设备操作指导，解决现场出现的设备问题
3.2所需文件资料
文件名称
存放地
检查人
产品检验标准
质保部
魏宇丹
操作与维护指导书
生产部
顾曰惠
试验方法
文 件 变 更 记 录
修订号 生效日期 变更理由及内容 申请部门
0 2013-10-30 首次发布 技术部
编制：
审核：
批准：
1.0目的
为确保本公司的产品包装在FR-900多功能自动薄膜封口机上的封口符合生产要求，特进行了封口验证，验证项目包括多功能自动薄膜封口机的安装确认、运行确认和性能确认。本次验证覆盖了本公司的所有包装内袋。
6.2 封口试验及取样要求
将纸塑袋、纸纸袋及特殊纸纸袋在3台封口机上进行封口试验，应在不同的温度进行封口，3种内袋在每台机封口上各封50个，质保部随机对3台封口的3种内袋各抽取10个分别进行测试，结果统计见附表。
7.0工艺参数确定
·纸塑袋封口工艺：
项目
单位
目标值
MAX
MIN
温度
℃
200
210
190
速度
95℃
100℃
100℃
96℃
100℃
100℃
95℃
150℃
150℃
140℃
150℃
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142℃
200℃
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检查人： 检查日期：2013-10-29
封口机使用时应严格按生产作业指导书操作，在准备停机前，应先将温度调节转盘退回零位打开风机，待温度指针缓慢下降，封口带仍在运行，半小时后温度降到50℃以下再关风机、总电源开关。
质保部
魏宇丹
4.0安装确认
项目
安装标准
检查结果
随机配件
是否齐全
齐全
电源
应采用200伏单相交流电源
符合
接线、地线
接线是否牢固安全、
地线是否接上
符合
检查人：检查日期：2013-10-28
5.0运行确认
1#机
2#机
3#机
设定
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2.0验证对象
2.1基本资料
设备名称：多功能自动薄膜封口机型号：FR-900系列
控温范围：0~300℃封口速度：1~12m/分
生产厂家：上海生康包装设备有限公司
2.2简介
FR-900系列封口机是敷料车间用于敷料产品内袋的封口，阻隔产品与外界污染物接触，达到医用要求。
3.0验证小组成员、职责及所需文件资料
6.0 性能确认
6.1目的
为了保证产品合格、封口牢固。产品应满足可接受标准：封口强度≥1.5N/15mm、封口宽度≥6mm、用罗丹明渗漏液进行渗漏试验应无渗漏现象。分别取3种内袋：纸塑袋、纸纸袋及特殊纸纸袋，按封口机操作指导书在FR-900型多功能自动薄膜封口机上对3种内袋进行封口，按要求进行检验，通过验证找出适合生产的最佳工艺，在最佳工艺进行封口试验，至到通过检验符合要求为止。并将相关数据记录在案。
档
中速
5
3
·纸纸袋封口工艺：
项目
单位
目标值
MAX
MIN
温度
℃
220
230
210
速度
档
中速
5
3
·特殊纸纸袋（远光等）封口工艺：
项目
单位
目标值
MAX
MIN
温度
℃
275
285
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速度
档
中速
5
3
注意：日常生产优先参考目标值。
8.0结论及再验证同期
8.1结论
FR-900系列多功能自动薄膜封口机经过安装确认、运行确认及性能确认，其各项参数能达到设计要求。通过本次验证找出了适合生产的最佳工艺参数，可以投入生产使用，经全面审阅同意其验证结论。
8.2 再验证周期为一年。
验证小组：
日期：2013-10-30
3.1验证小组成员、职责
人员
部门
职责
技术部
负责本次验证的组织、协调工作
技术部
进行数据分析和完成最终验证报告
生产部
负责生产、记录及操作工序
质保部
负责取样及测试工作的安排
设备部
设备操作指导，解决现场出现的设备问题
3.2所需文件资料
文件名称
存放地
检查人
产品检验标准
质保部
魏宇丹
操作与维护指导书
生产部
顾曰惠
试验方法
文 件 变 更 记 录
修订号 生效日期 变更理由及内容 申请部门
0 2013-10-30 首次发布 技术部
编制：
审核：
批准：
1.0目的
为确保本公司的产品包装在FR-900多功能自动薄膜封口机上的封口符合生产要求，特进行了封口验证，验证项目包括多功能自动薄膜封口机的安装确认、运行确认和性能确认。本次验证覆盖了本公司的所有包装内袋。
6.2 封口试验及取样要求
将纸塑袋、纸纸袋及特殊纸纸袋在3台封口机上进行封口试验，应在不同的温度进行封口，3种内袋在每台机封口上各封50个，质保部随机对3台封口的3种内袋各抽取10个分别进行测试，结果统计见附表。
7.0工艺参数确定
·纸塑袋封口工艺：
项目
单位
目标值
MAX
MIN
温度
℃
200
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速度
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