VMP-VV-102-00 固体制剂车间空气净化系统验证方案
制药厂空气净化系统验证方案
制药厂空气净化系统验证方案制药厂空气净化系统验证方案随着生物技术和医药工程技术的发展，制药厂在生产、制造和包装过程中面临的环境问题越来越严重。
一些因素，例如生产过程中产生的气体、灰尘、霉菌等进入空气中，对产品的质量和工人的健康构成了威胁。
因此，在制药厂中实现干净和高质量的空气成为了一个重要的问题。
针对这一问题，制药厂采用了空气净化系统来解决这个问题。
空气净化系统是一种能够消除空气中有害物质，并且能够保持空气质量的设备。
制药厂使用的空气净化系统通常包括过滤器、风扇、加湿器和消毒系统。
尽管空气净化系统的功能非常重要，但为了确保其按照要求工作，需要对其进行验证。
验证是确定设备是否符合规定的过程，验证的过程需要仔细的计划和执行。
因此，制药厂需要编制适宜的空气净化系统验证方案。
空气净化系统验证方案需要包括以下五个步骤：第一步：系统设计评估系统设计评估可以帮助测试人员确定待验证系统的特性、安装位置和工作环境。
在评价完系统相关的特性、空气流量、温度、湿度和压力等参数后，可以确定验证需要的设备、仪器以及工作流程。
第二步：验证方案编制验证方案的编制与评估确保验证将按照完整的系统设计进行，并不会丢失关键部分，方案中还应该包括所有测试的样品位置、测试方法、操作步骤、测试仪器和测试时间等信息，以确保验证过程的有效性和稳定性。
第三步：测试实施该步骤包括对风向、空气流量、温度、湿度、压力、过滤器、消毒系统进行逐项检查。
在测试过程中，需要配备相关员工对整个验证过程进行监测和验证。
通过这些测试，结果可以被录入，并验证整个系统的运作是否符合预期。
第四步：测试数据分析测试数据的分析和结果的报告是根据验证的目标创建的。
所有的数据都需要被收集和记录，并通过相关的统计与计算进行详细的分析。
当这一步骤完成之后，整个验证过程得到了最终结果。
第五步：报告和证明最终，制药厂需要提供一份完整的报告和证明文件，以证明其空气净化系统符合相关国际标准和法规的要求。
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风机
高效过滤器
加湿
设备名称:风冷管道式空调机组
邮编:210028
传真:025-85323095
操作员：
中效过滤器 器
臭氧消毒
固体制剂车间空调净化系统验证方案
此文件适用于固体制剂车间空调净化系统的验证 1.3.2.验证的范围 1.3.2.1. 固体制剂车间空调净化系统的预确认； 1.3.2.2. 固体制剂车间空调净化系统的安装确认； 1.3.2.3. 固体制剂车间空调净化系统的运行确认； 1.3.2.4. 固体制剂车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。 1.4.验证周期及验证进度安排
固பைடு நூலகம்制剂车间空调净化系统验证方案
固体制剂车间空调净化系统验证方案
验 证 方 案 编 号： 设备（系统）名 称： 设备（系统）编 号：
方案审批 方案起草
方案审核 方案批准
签名
XXX 制药股份有限公司
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，力根通保据过护生管高产线中工敷资艺设料高技试中术卷资，配料不置试仅技卷可术要以是求解指，决机对吊组电顶在气层进设配行备置继进不电行规保空范护载高与中带资负料荷试下卷高问总中题体资，配料而置试且时卷可，调保需控障要试各在验类最；管大对路限设习度备题内进到来行位确调。保整在机使管组其路高在敷中正设资常过料工程试况中卷下，安与要全过加，度强并工看且作护尽下关可都于能可管地以路缩正高小常中故工资障作料高；试中对卷资于连料继接试电管卷保口破护处坏进理范行高围整中，核资或对料者定试对值卷某，弯些审扁异核度常与固高校定中对盒资图位料纸置试，.卷保编工护写况层复进防杂行腐设自跨备动接与处地装理线置，弯高尤曲中其半资要径料避标试免高卷错等调误，试高要方中求案资技，料术编试交写5、卷底重电保。要气护管设设装线备备置敷4高、调动设中电试作技资气高，术料课中并3中试、件资且包卷管中料拒含试路调试绝线验敷试卷动槽方设技作、案技术，管以术来架及避等系免多统不项启必方动要式方高，案中为；资解对料决整试高套卷中启突语动然文过停电程机气中。课高因件中此中资，管料电壁试力薄卷高、电中接气资口设料不备试严进卷等行保问调护题试装，工置合作调理并试利且技用进术管行，线过要敷关求设运电技行力术高保。中护线资装缆料置敷试做设卷到原技准则术确：指灵在导活分。。线对对盒于于处调差，试动当过保不程护同中装电高置压中高回资中路料资交试料叉卷试时技卷，术调应问试采题技用，术金作是属为指隔调发板试电进人机行员一隔，变开需压处要器理在组；事在同前发一掌生线握内槽图部内 纸故，资障强料时电、，回设需路备要须制进同造行时厂外切家部断出电习具源题高高电中中源资资，料料线试试缆卷卷敷试切设验除完报从毕告而，与采要相用进关高行技中检术资查资料和料试检，卷测并主处且要理了保。解护现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
空气净化系统再验证方案
车间空气净化系统再验证方案1、车间空气净化系统概述2、验证目的3、验证项目小组成员及职责4、验证的步骤5、异常情况处理程序6、验证结果评定与结论7、验证周期8、附件1、概述:制剂车间空调净化系统由空气处理机组和水冷螺杆机组及及高效过滤器组成，风量为23000riVh ,生产厂家为约克广州空调冷冻设备有限公司。
制剂车间空调净化系统为制剂车间432肘洁净区提供洁净化风，净化级别按D级设计。
流程如下：2、验证目的：2013年6月，公司按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）对制剂车间进行局部改造（对功能问进行调整），并对制剂车间空调净化系统进行了维修保养，更换了初、中、高效。
为保证系统能正常运行，性能能达到要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准而进行验证。
3、验证项目小组成员及职责3.1.验证小组成员：3.2.职责3.2.1.验证小组职责3.2.1.1.负责验证方案的审批。
3.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施3.2.1.3.负责验证数据及方法审核。
3.2.1.4.负责验证报告的审批。
3.2.1.5.负责发放验证证书。
3.2.2.生产部职责3.2.2.1.制定验证方案。
3.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度。
3.2.3.质量部职责：3.2.3.1.负责取样，检测、检验并出据检验报告。
3.2.3.2.收集各项验证试验记录。
3.2.3.3.起草验证报告。
3.2.4空调操作工职责：负责设施的活洗、消蠹、操作。
4、验证步骤4.1测试条件:验证所需文件，资料仪器，仪表设备设施。
4.1.1空气净化系统所需文件：4.1.2测试用仪器仪表:4.1.3空气净化系统验证所用设施4.2空调净化系统可接受标准及依据4.2.1压差、温湿度、相对湿度、尘埃粒子、微生物标准4.3验证内容4.3.1检查确认4.3.2运行检查检查风机，制冷，加热，加湿等辅机运行状况，结果按附表一填写。
空调净化系统验证方案.docx
验 证 方 案 目录1 引言1.1固体制剂车间空调净化系统的概述 1.2 验证目的 1.3 范围：1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 文件与技术资料 3预确认 4安装确认 5 运行确认6固体制剂车间空调净化系统的日常监测、消毒 7固体制剂车间空调净化系统验证的结果评价及建议 8固体制剂车间空调净化系统再验证周期 1.引言 1.1概述1.1.1我公司固体制剂车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。
空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。
所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。
我公司制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。
工艺流程图如下：1.1.2.设备编号:00054地址:设备型号:TSD500DRI-AB 邮编:210028 联系电话: 使用部门：工程部 操作员：1.2验证目的1.2.1检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.2.2确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。
1.2.3检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。
1.2.4检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.2.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
1.3验证范围1.3.1. 文件的适用范围此文件适用于固体制剂车间空调净化系统的验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1. 固体制剂车间空调净化系统的预确认；1.3.2.2. 固体制剂车间空调净化系统的安装确认；1.3.2.3. 固体制剂车间空调净化系统的运行确认；1.3.2.4. 固体制剂车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。
202固体制剂车间空调净化系统再确认方案
公用工程系统验证文件固体制剂车间空调系统再确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述我公司使用的空调净化系统是为洁净车间提供清洁空气之用。
该HV AC系统（空调净化系统）就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。
所有HV AC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。
洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。
生产车间洁净级别为D级。
为确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品生产所需洁净环境，特对该系统进行确认。
具体的空调处理流程如下：新风初效过滤表冷挡水段送风机中效过滤正压风量至室外高效送风口室内2.确认目的确认固体制剂车间空调系统是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，以保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求；特制订本验证方案，对其进行验证。
3.职责3.1.固体制剂车间负责验证方案、报告起草与验证的实施；3.2.质量部负责验证方案与报告的审核、批准及验证证书的审批；质检中心负责对参数的检验和报告；3.3.生产部参与验证过程的协调、配合等工作。
4. 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见《空调系统确认风险评估》 FX-QA-GCYZ-2019-01。
6.验证内容6.1.运行确认6.1.1.空调机组运行的确认6.1.1.1.目的：按HV AC系统操作、维护和维修SOP正常操作，证实该系统能够正常平稳运行，各技术参数依然符合生产工艺要求。
制药厂空气净化系统验证方案
制药厂空气净化系统验证方案制药厂是一个极其重要的工业领域，其中每一步都必须精确无误。
在制造药品过程中，必须确保所有材料和条件都符合严格的标准，以确保最高质量的产品。
这一过程中，空气净化系统验证方案是必不可少的一部分，它能够最大程度地确保药品的无菌生产和处理。
本文将介绍制药厂空气净化系统验证方案的基本要素。
1. 定义验证目标首要任务是定义验证目标。
这包括确定要验证的关键参数和条件，以及系统应该满足的要求。
确定验证目标有助于确保验证过程准确，从而达到预期的效果。
其中可能包括确保空气净化系统能够满足所有监管标准要求，并确保系统按照预定的工艺条件操作。
2. 审查设计审查设计是验证方案中的另一个基本要素。
这包括确定空气净化系统是否符合规定的设计要求，以及特定的处理条件。
这可能包括检查空气过滤器、风机、加湿器和空气净化设备等组件。
还应检查设计文件和系统图纸，确保它们与实际情况相符，并确保每个组件和步骤的性能和功能。
3. 定义验证流程定义验证流程是验证方案中必不可少的部分。
定义一个验证流程有助于确保验证程序的准确性和一致性，并有助于确保所验证的结果可被重复使用。
定义验证流程还可确保验证过程中的记录和文件符合规定标准，并包括所有必要的细节信息，以确保验证程序的可追溯性。
4. 实施验证流程在实施验证流程时，必须确保验证目标明确且定义清楚，并遵循确切的验证流程，以确保每个步骤严格按照要求执行。
记录和文件必须准确并遵循标准格式。
验证期间应收集测试数据，包括操作日志和实验室分析报告，以确定系统运行是否正常以及系统验证是否成功。
5. 确认验证结果完成验证流程后，应进行验证结果的确认，包括讨论验证结果、文件、报告，并根据验证负责人和项目管理者的评估结果向管理层提交验证文件。
确认结果的时候不仅要考虑到系统的正常工作，也应该考虑未来是否有改善空气净化系统的可能。
还要确保记录可检索，并在需要时可以使用测试数据，以确保验证结果的准确性和一致性。
空气净化系统验证方案-1
车间空气净化系统验证方案目录1 引言1.1 验证小组成员及各部门职责1.1.1 验证小组成员1.1.2 验证小组责任1.1.3 验证中各部门的责任1.1.3.1 验证委员会1.1.3.2 工程部1.1.3.3 质量管理部1.1.3.4 生产技术部1.1.3.5 制剂车间1.1.3.6 GMP办公室1.2 概述1.3 验证目的1.4 验证范围1.5 验证周期2 所需文件及培训3 风险评估4 验证内容4.1 仪器仪表检验和人员确认4.1.1 仪器仪表检验4.1.2 人员确认4.2 设计确认4.3 安装确认4.3.1 供应商资料4.3.2 安装确认目的4.3.3 安装确认内容4.4 运行确认4.4.1 运行确认目的4.4.2 运行确认内容4.5 性能确认4.5.1 性能确认目的4.5.2 性能确认周期4.5.3 性能确认内容5 异常情况处理程序6 拟订日常监测程序及验证周期7 验证结果评定与结论8 附件9 再验证1 引言1.1 验证小组成员及各部门职责1.1.2 验证小组责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告并报验证委员会会审。
验证小组组员-负责验证方案实施过程中预确认、安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。
1.1.3 验证工作中各部门职责1.1.3.1 验证委员会1.1.3.1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度协调及总结工作；1.1.3.1.2 负责验证任务下达及临时验证小组的确立工作；1.1.3.1.3 负责制定验证计划及验证方案的审核、批准工作；1.1.3.1.4 负责验证报告的评价工作；1.1.3.1.5 负责验证周期的确定工作；1.1.3.1.6 负责发放验证证书。
1.1.3.2 工程部1.1.3.2.1 参加空气净化系统安装调试并做好记录；1.1.3.2.2 负责建立空气净化系统设备档案；1.1.3.2.3 负责起草空气净化系统验证方案；1.1.3.2.4 负责组织起草空气净化系统操作、维护、保养标准操作规程；1.1.3.2.5 负责组织收集空气净化系统的各项验证、试验记录；1.1.3.2.6 负责组织对空气净化系统验证结果的回收和归档工作；1.1.3.2.7 负责组织空气净化系统验证报告的会审、会签。
固体制剂空调净化系统验证方案
验证文件编号：YZF-01-002-00验证文件名称：固体制剂车间空调净化系统验证方案固体制剂车间空调净化系统验证方案一、验证方案审批1．验证方案起草2．验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1．引言固体制剂后产线使用的洁净厂房，主要为原辅料处理、制粒、压片、包衣、填囊、内包等工序。
固体制剂车间洁净区空调机房位于制剂楼三楼南侧。
2．验证目的该空调净化调和经安装运转后，检查并确认本空气净化系统是否仍符合设计要求，是否仍能满足生产工艺和GMP的要求。
3．验证对象固体制剂车生产线空调净化系统。
于2000年9月安装调试后进行验证。
4．验证前准备4．1有关文件4．2检测用仪器、器材9015m m平皿4.3安装确认4.3. 1有关空调净化系统(以下简称HV AC系统)的标准操作规程A 空调设备及风管的清洁操作程序B HV AC系统标准操作程序C HV AC系统维护标准操作程序D 固体制剂车间洁净区管理制度4.3.2空调设备和风管的清洁确认A 空调设备清洁记录B 风管脱脂吹清记录4.3.3空调设备和风管、过滤器的安装确认Ａ空调设备的安装确认表风管材料及产品质量证明；风管保温材料及检验报告；风管漏风检查记录；高效过滤器测试记录；高效过滤器安装密封性检查。
检查结果：检查人：５．验证实施５．１净化区风量和换气次数测试目的：洁净区的风量供给和换气次数是保证工作区保持一定的洁净度的基本条件，因此有必要对风是和换气次数进行测定。
测试方法：根据实际情况，采用（风速面积）测定风量。
风口风量：Ｌ＝3600FVF：风口面积(m2)V：风口平均风速（m/s）换气次数：n=（L1+L2+L3+ …Ln）／Ａ×ＨＡ：房间面积（ｍ２）Ｈ：房间高度（ｍ）按下列方式记录测试结果：___________空调系统各送风口风速、风量测定记录表5．2房间静压差测定目的：洁净级别高的房间对比洁净级别低的房间要保持正压，这样才能保证空气的流向和净化级别。
制药厂空气净化系统验证方案
制药厂空气净化系统验证方案制药厂空气净化系统验证方案制药厂空气净化系统是保障生产环境和制剂质量的关键设备，其稳定性和可靠性对制药企业的生产经营至关重要。
为了确保空气净化系统能够长期稳定运行，需要对其进行验证，以确定其是否符合设计要求和生产标准。
本文将介绍制药厂空气净化系统验证方案。
一、验证目的1. 确保空气净化系统能够满足设计要求和生产标准，保证生产环境符合GMP要求；2. 验证空气净化系统能够有效减少空气中微生物、颗粒物等污染物，确保生产制剂质量符合要求；3. 确认空气净化系统的可靠性和稳定性，减少系统故障和停机时间，提高生产效率。
二、验证内容1. 设计文件验证：对空气净化系统的设计文件进行评审，确认系统设计符合法规和客户要求；2. 系统安装验证：对空气净化系统的安装过程进行评审，确认系统安装符合施工规范和检查标准；3. 系统功能验证：对空气净化系统的各项功能进行验证，包括过滤效率、空气流量、静压差等；4. 重要参数验证：对空气净化系统重要参数进行验证，包括温度、湿度、气压等；5. 风机、过滤器验证：对空气净化系统的风机、过滤器等关键部件进行验证，确认其性能参数符合工程设计要求；三、验证方法验证方法应根据系统安装和运行所处环境的特点和实际情况进行选择，包括以下几种方法：1. 直接测量法：现场对系统的各项重要参数进行测量，并比较测量结果与工程设计要求和标准标准的要求，分析其差异并进行处理；2. 观察法：对空气净化系统进行现场观察，包括系统运行状态、结构情况、设备运转噪声、压力差等，发现问题及时进行处理；3. 问卷调查法：向相关工程师、用户及其他相关人员进行调查，获取他们对空气净化系统运行性能的评价，发现可能存在的问题；4. 模拟法：对空气净化系统进行模拟实验，通过模拟不同工作条件下的空气净化要求，验证系统是否符合要求。
四、验证报告在验证完成后，需要向相关方提供一份详细的验证报告，该报告应包括以下内容：1. 验证目的、内容和方法；2. 系统设计文件、安装及运行过程的评价；3. 系统功能、参数以及关键部件的验证结果；4. 系统符合或不符合工程设计和标准要求的分析报告；5. 实施纠正措施的建议。
车间净化空调系统验证方案
详细描述
通过检查系统的安全保 护装置、报警装置、应 急处理措施等，验证其 安全性和可靠性。同时 ，需要考虑系统设备的
维护和保养要求。
总结词
系统安全与可靠性验证 需要综合考虑各种因素
。
详细描述
在验证过程中，可以采 用故障模拟、压力测试 等方式进行测试，并记 录数据进行分析。同时 ，需要考虑不同生产阶 段和工艺要求对系统安
建立数据记录和报告体系
为确保验证过程的可追溯性和可重复 性，建立完善的数据记录和报告体系 。
实施阶段
安装和调试测试设备
运行净化空调系统
在选定车间内，按照验证计划安装测试设 备，并进行必要的调试，确保其正常运行 。
启动净化空调系统，按照预设条件进行运 行，并记录相关数据。
进行性能测试
异常情况处理
根据验证计划，对净化空调系统的各项性 能指标进行测试，如空气流量、温湿度控 制、空气洁净度等。
自动控制性能验证需要全面 测试各种工况下的性能表现 。
在验证过程中，可以采用模 拟信号输入、故障注入等方 式进行测试，并记录数据进 行分析。同时，需要考虑不 同季节和室内外环境条件对 自动控制性能的影响。
系统安全与可靠性验证
第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
总结词
系统安全与可靠性是车 间净全
定期对车间环境进行安全检 查和维护，确保环境安全； 同时，建立环境安全管理制 度，规范环境安全管理行为
。
07
验证结果与结论
数据整理与分析
数据整理
对实验过程中收集到的各项数据，如 温度、湿度、空气流速、尘埃粒子数 等进行整理，确保数据的准确性和完 整性。
数据分析
运用统计分析方法，对实验数据进行 处理和分析，找出数据间的内在规律 和关联性。
制药厂空气净化系统验证方案
汇报人：2023-11-20contents •验证方案概述•空气净化系统介绍•验证准备工作•验证过程•验证结果分析与评估•后续改进与建议•附录：相关文档与表格目录01验证方案概述确保制药厂空气净化系统符合国家及行业规定标准评估空气净化系统对生产环境中细菌、微粉尘等污染物的控制效果验证空气净化系统在正常运转和异常情况下的性能表现及安全性空气净化系统在制药生产过程中的实际运行效果，如送风量、换气次数、洁净度等空气净化系统对制药环境中污染物的控制效果，如细菌、微粉尘、病毒等空气净化系统的各个组成部分，包括过滤器、风机、冷凝器、加湿器等制定详细的验证方案，包括验证目的、验证范围、验证方法、时间安排等进行实验室测试和模拟运行，以评估空气净化系统的性能指标在制药厂实际生产环境中进行现场测试，以验证空气净化系统的实际运行效果对验证过程中收集的数据进行分析，总结并撰写验证报告根据验证结果对空气净化系统进行调整和优化，以提高生产环境的洁净度和安全性经过验证的空气净化系统应能够达到国家及行业规定标准，并能够满足制药生产过程中的实际需求。
02空气净化系统介绍空气净化系统通常由初效、中效和高效过滤器组成，用于过滤空气中的尘埃、细菌等污染物。
空气过滤器风机控制系统风机负责将空气吸入空气净化系统，并推动空气通过各级过滤器。
控制系统负责控制风机的启停、监测空气质量等。
030201空气净化系统构成空气净化系统工作原理空气过滤01空气经过各级过滤器，其中初效过滤器主要过滤较大颗粒的尘埃等，中效过滤器进一步过滤细小的尘埃、细菌等，高效过滤器则能够过滤更微小的细菌和病毒。
气流组织02通过合理的气流组织，确保空气在经过各级过滤器时能够充分接触，从而达到有效的过滤效果。
排放处理03经过过滤后的空气通过排放口排出，同时排风管道应设置合理的弯头和坡度，避免积尘。
空气净化系统在制药厂的应用制药厂在生产药品过程中，对于空气的质量要求非常高，空气中的微粒、细菌等都会对药品的质量产生影响。
车间空气净化系统验证方案
目录1.概述 .............................................................................................. 错误！未定义书签。
2.目的 .............................................................................................. 错误！未定义书签。
3.范围 ............................................................................................. 错误！未定义书签。
4.职责 ............................................................................................. 错误！未定义书签。
5.验证方案培训............................................................................... 错误！未定义书签。
6.验证内容 ..................................................................................... 错误！未定义书签。
6.1安装确认..................................................................................... 错误！未定义书签。
6.2运行确认..................................................................................... 错误！未定义书签。
制药厂空气净化系统验证方案
空气净化系统验证方案发布时间： 2007-5-11 浏览次数： 4604 次目录1. 概述 (3)2. 目的 (3)3. 范围 (3)4. 职责4.1. 验证委员会 (3)4.2. 工程部 (3)4.3. 质量部 (3)4.4. 生产部 (3)5. 验证内容 (3)5.1. 预确认 (3)5.2. 验证用仪器仪表的校验 (3)5.3. 安装确认 (3)5.3.1. 安装确认所需文件 (3)5.3.2. 关键性仪表及消耗性备品 (3)5.3.3. HVAC系统性能、质量、适用性评价 (3)5.3.4. HVAC系统的安装评价 (3)5.3.5. 起草标准操作程序 (3)5.4. HVAC系统的运行确认…………………………………………………………………35.4.1. 运行确认所需文件资料 (3)5.4.2. 空调设备的测试 (3)5.4.3. 高效过滤器风速测定 (3)5.4.4. 气流流型测试 (3)5.4.5. 空调调试及空气平衡 (3)5.4.6. 悬浮粒子数和微生物数的测定 (3)5.5. 性能确认 (3)5.5.1. 性能确认周期 (3)5.5.2. 检测工程及检测频率 (3)5.5.3. 异常情况处理程序 (3)5.6. 拟订日常监测程序及验证周期 (3)5.7. 验证结果评定与结论 (3)6. 附件 (3)1．概述简述本厂生产的产品对洁净度的要求简述空气净化调节系统〔HVAC〕设计、选型方案。
简述空气净化调节系统采购、到货验收、安装情况。
2．目的为检查并确认空气净化调节系统〔HVAC〕符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，假设因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书(附件1)，报验证委员会批准。
3．范围本验证方案适用于XX洁净厂房HVAC系统的验证。
制剂车间空气净化系统再验证方案
制剂车间空气净化系统再验证方案
版本
文件编号
编制部门
工程部
编制依据
《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）
编 制 人
编制日期
2015年月日
审 核 人
审核日期
2015年月日
分发部门
质量部、生产部、工程部
再
验
证
方
案
会
签
项目负责人：2015年
月
日
QA 主
管：2015年
6.2 建议
6.3 验证小结
6.再验证周期
7.最终批准
1、概述：
1.1
概述
1.1.1我公司固体制剂车间为丸剂生产区，30万级洁净区。空气净化系统由江苏省医药设计院设计，宝佳公司安装调试，主要用于原辅料、混合、制丸、制粒、干燥、内包装等工序空气净化系统，将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。空气净化系统是由空气处理装置、输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司制剂车间空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。ZKW系列组合式空调机组技术参数：
型号
ZKW-30
电流
20A
转速
1575r/min
额定风量
29860m/h
全压
1500Pa
电压
380V
额定冷量
120KW
额定热量
105KW
功率
15KW
外形尺寸
2000×2000×7200mm
出厂编号
出厂日期
2003.11
生产厂家
吴江市宝洁净化工程有限公司
制剂车间空气净化系统再验证方案
文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）；编制人编制日期2015年月日审核人审核日期2015年月日分发部门质量部、生产部、工程部再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日验证立项申请表验证立项题目制剂车间空气净化系统的验证立项编号验证原因再验证验证形式再验证立项部门生产车间申请日期验证对象制剂车间空气净化系统验证目的及验证内容通过对制剂车间空气净化系统的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。
主管部门审核意见同意对制剂车间空气净化系统进行验证。
签名：年月日对验证方案的编制及实施要求验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。
验证总负责人批准经审核同意对制剂车间空气净化系统进行验证。
签字：年月日目录1. 概述2. 再验证目的3. 验证范围4 验证计划与人员职责5. 验证步骤和方法5.1 运行确认5.2 性能确认6. 结果分析及评价、建议和验证小结6.1 结果分析及评价6.2 建议6.3 验证小结7. 再验证周期8. 最终批准1、概述： 1.1 概述1.1.1我公司固体制剂车间为丸剂生产区，30万级洁净区。
空气净化系统由江苏省医药设计院设计，宝佳公司安装调试，主要用于原辅料、混合、制丸、制粒、干燥、内包装等工序空气净化系统，将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。
空气净化系统是由空气处理装置、输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。
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固体制剂车间空气净化系统验证方案文件编号：VMP-VV-102-00起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日确认立项申请表验证方案审批表空气净化系统(HVAC)是制药企业洁净厂房的主要设施，它主要包括空气处理装置、空气输送和分配设备在内的一个完整的系统。
该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥和净化处理，通过洁净技术处理的洁净空气送入洁净室，能够满足GMP对药品生产所要求的洁净环境，从而达到防止交叉污染、保证产品质量的目的。
口服固体制剂车间空气净化系统2004年经过前验证后，该系统一直处于验证状态，按照确认与验证管理规程，需定期对其进行周期再验证。
再验证分为安装、运行及性能再确认。
验证应考察的参数有：高效过滤器的滤效、风速、换气次数、温湿度、蒸汽、冷却水等公用工程的配置等。
验证应对下列项目进行评估：尘埃粒子数、沉降菌等。
2.风险分析：通过风险分析确定验证内容，风险评估表见附件13.目的：通过对空气净化系统的运行和性能各环节进行评估与考察，确认该系统在使用一段时间以后，验证状态没有发生漂移，仍然符合药品生产工艺和GMP要求。
4. 适用范围本验证方案适用于口服固体制剂车间空气净化系统（D级）的再验证工作。
5. 验证小组及职责5.1工程设备科：主要负责该方案和报告的起草。
5.2生产部：主要负责该方案和报告审核。
5.3质量部：主要负责验证方案、验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
5.4验证负责人：主要负责方案、偏差和报告的最后批准。
6. 确认时间进度安排安装确认时间：2014年月日～2014年月日运行确认时间：2014年月日～2014年月日性能确认时间：2014年月日～2014年月日7. 培训：在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附件2。
8. 验证内容8.1 安装确认8.1.1概述本阶段的验证方案是根据口服固体制剂车间空调净化系统的技术资料及GMP的有关规定而制订，目的是检查确认设备的安装状况是否处于验证状态。
空气净化系统的安装确认检查主要对照设计图纸，检查安装是否符合设计及安装规范。
参与此阶段验证的部门主要有工程设备科、质量部和系统所在部门。
8.1.2目的：对空气净化系统设备进行检查，确认是否符合设计及安装规范要求，安装状态是否8.1.3验证方法：对照设计图纸，对系统所需文件、空气处理设备、风管、空调设备用仪表、高效过滤器等进行检查确认。
8.1.3.1所需文件资料的检查确认与记录8.1.3.1.1文件资料检查确认项目和标准要求应有下列资料档案：口服固体制剂车间洁净区工艺平面布置图口服固体制剂车间高效过滤器分布图口服固体制剂车间送、回风系统图空气净化系统使用、维护标准操作规程空气净化系统标准清洁规程洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程洁净室（区）沉降菌监测标准操作规程温湿度控制管理制度洁净区清洁消毒标准操作规程洁净区空气消毒标准操作规程要求：检查核对所有技术档案资料是否齐全。
8.1.3.1.2文件资料检查确认记录8.1.3.2系统设备的性能检查确认与记录8.1.3.2.1单机设备性能检查确认要求要求：检查并列出各单机设备的主要性能参数，应符合设计要求。
8.1.3.2.2单机设备性能检查确认记录8.1.3.3空调设备所用仪表的检查确认与记录8.1.3.3.1所用仪表的检查确认项目与要求应列出关键仪表清单（包括验证用仪器仪表）。
所有仪表均必须经过校正，以保证设备、系统的正常运行。
所有校正必须有记录，并且均应合格。
确认各单机各方面的仪表是否符合设计要求。
8.1.3.3.2所用仪表的检查确认记录8.1.3.4空调净化系统的安装确认检查与记录8.1.3.4.1 各单机设备的安装确认检查空调净化系统设备安装确认主要指对照设计图纸检查安装是否符合设计及安装规范。
检查项目有：机组、离心泵、冷却水塔、电、风管、蒸汽、自控系统、过滤器、制冷和加热装置。
要求：参照现行的《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）,应符合设计和安装规范要求。
8.1.3.4.2通风管道的安装确认检查8.1.3.4.2.1风管安装检查确认，主要对照设计图、流程图检查。
8.1.3.4.2.2风管连接走向是否正确，材料是否符合要求？8.1.3.4.2.3风管连接是否符合GMP要求？8.1.3.4.2.4各风阀是否密封？8.1.3.4.2.5风管保温材料是否严密？可参照《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）8.1.3.4.3高效过滤器的安装确认检查8.1.3.4.3.1目的：是为了通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器及其缺陷所在，以便采取补救措施。
8.1.3.4.3.2安装检查确认：高效过滤器是否符合现行的《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）要求。
8.1.3.4.3.3要求：对高效过滤器进行检漏测试记录。
8.1.3.4.3.4高效过滤器检漏方法：风速仪扫描检漏法检漏部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。
检漏仪器：风速仪测试依据：《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010、《高效过滤器检漏标准操作规程》判断依据：《医药工业洁净厂房设计规范》 GB50457—2008检漏方案：检漏时，将风速仪放在距离被检过滤器表面下游侧2-3cm处，以小于5cm/s的速度移动扫描，观察风速仪的读数有无明显变化，如果扫描读数近似平稳，变化趋势不明显，即表示无泄漏。
当风速仪的读数突然变大时，即表示该点有泄漏。
如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的1％，全部泄露处的面积不能大于总面积的5％，不符合规定必须按要求更换。
漏点修补，用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后，再进行巡检扫描。
可接受标准：不得有泄漏处。
8.1.3.4.4安装确认检查记录8.1.4安装确认小结与评价8.2 运行确认8.2.1 概述本阶段的验证方案是根据空气净化系统各项操作规程和监控情况而制订，主要采用对系统进行运行试验，确认系统能在设计范围内准确的运行，并能达到规定技术指标和使用要求。
参与此阶段验证的部门主要有工程设备科、质量部和系统所在部门。
8.2.2目的：确认本系统各项性能是否达到设计和生产工艺要求，同时进一步验证空调净化系统标准操作规程等SOP的适用性。
8.2.3验证方法：空气净化系统的运行确认是为证明本系统是否满足生产工艺要求而进行的实际运行，在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动。
8.2.3.1运行确认前检查，即：8.2.3.1.1电气连接符合要求。
8.2.3.1.2润滑系统符合规程要求。
8.2.3.1.3系统循环水的连接符合设计要求。
8.2.3.1.4清洁卫生应符合GMP要求。
8.2.3.2运行测试内容:8.2.3.2.1公用工程运行情况应正常；8.2.3.2.2空调机组联动应无异常振动和杂音，循环水运行正常，各部温升正常，控制系统应灵敏、可靠，臭氧发生器工作正常；8.2.3.2.3空调器的风机转速、电流、电压、过滤器的压差(初阻力)；8.2.3.2.4高效过滤器的风速和气流流向测定:高效过滤器的风速与检漏试验同时进行。
8.2.3.2.4.1风速测定:高效过滤器的风速指出口处的面风速，用热球式风速仪测定，测五个均匀布置测点，取平均值。
可接受标准：实测室内平均风速应在设计风速的100%-120%之间，一般应控制在0.36m/s以上。
风口的平均风速按下式计算：V1 + V2 + V3 + V4 + V5 V =5 1 23V1、V2…V5——各测点的风速（m/s）8.2.3.2.4.2高效过滤器风量：风速×截面积法风口风量的计算公式：L=3600×F×V（m3/s）式中F为风口通风面积（m2）；V为平均风速（m/s）8.2.3.2.4.3换气次数的计算：根据测得的送风量、房间容积计算换气次数。
换气次数的计算公式：n=（L1+L2+·····Ln ）/（A×H）（次/h）式中L1、L2、·····、Ln为房间各送风口的风量（m3/s）A为房间面积 H为房间高度（m）可接受标准：应符合洁净区设计要求（房间的换气次数标准：D万级应大于15次/h)8.2.3.2.4.4气流流向测定：高效过滤器的气流流向的测定主要用于层流工作台和层流罩。
具体方法为：将烟笔打开后，放在高效过滤器的扩散板出口处，观察气流向。
8.2.3.2.5房间静压差的测定：通过此测定，查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，进而明确空气的流向。
测定应在风量测定之后进行。
测定前应将所有的门都关闭，并开启房间中的排风机或除尘器，可直接从房间微压表上读数，并应从平面上最里面的房间依次向外测定，频次为上午1次,下午1次，间隔时间大于6小时；可接受标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度（内走廊或缓冲间与产尘房间之间压差应不低于5帕斯卡）。
8.2.3.2.6室内温湿度：室内温湿度测定应在风量风压检测之后进行，净化空调系统连续运行,测定频次为上午2次,下午2次，每次间隔时间大于2小时;当室温波动范围≥±0.5℃和湿度波动范围≥±0.5%RH时，可采用干湿球温度计测定；当室温波动范围未超过±0.5℃和湿度波动范围未超过±0.5%RH时，可采用电阻式数字型测温仪表；温湿度的测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点；所有测点宜在同一高度，离地面0.8m,距外墙表面应大于0.5m;可接受标准：温度应为18～26℃；相对湿度应为45～65%。
8.2.3.2.7照度的检测：照度的检测用便携式照度计测定，室内照度必须在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定，日光灯必须已点燃30分钟后进行；洁净室照度只测定除特殊局部照明之外的一般照明；测点平面离地面0.8m，按1-2m间距均匀布置2至3个点，测点距离墙面1m（小面积房间为0.5m），结果取平均值报告。
可接受标准：应大于300LUX8.2.3.2.8洁净室自净时间检测：测试仪器：尘埃粒子计数器发烟器（可用灭蚊片代替）检测方法：停止运行空调风机，在洁净室用发烟器（或灭蚊片）放在离地面1.8m以上的室中心点发烟1～2min即停止，使整个房间充满一定浓度的烟雾，待1min后，在工作区平面的中心点用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度，立即运行空调机组，将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上，定时读数（如每0.5分钟）直到浓度达到D级洁净区最低限度为止，以这一段时间为实测自净时间。