中药材及其制剂分析PPT
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中药及其制剂分析2培训课件-新版.ppt
%BE%81
显微鉴别（含生药粉制剂）
丸剂、片剂、胶囊剂、散剂 快速，简便，覆盖面大
选择原则
应选有专属性的特征进行鉴别 多来源的药材应选择共有的特征进行鉴别
https:///p/%E5% B8%A6%E7%9D%80%E6%9C%8 8%E4%BA%AE%E5%87%BA%E5
中药及其制剂分析2
Analysis of Pharmaceutical Preparations and Traditional Chinese Medicine
https:///p/%E5% B8%A6%E7%9D%80%E6%9C%8 8%E4%BA%AE%E5%87%BA%E5
特征性：指图谱中反映的化学成分信息是具有高度选择性 的，这些信息的综合结果，将有助于特征区分 中药的真伪与优劣。
稳定性：在规定的方法与条件下，不同的操作者和不同的 实验室应能作出相同的指纹图谱。
https:///p/%E5% B8%A6%E7%9D%80%E6%9C%8 8%E4%BA%AE%E5%87%BA%E5
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色谱指纹图谱平台流程
是一种综合的、量化的色谱鉴别手段。
https:///p/%E5% B8%A6%E7%9D%80%E6%9C%8 8%E4%BA%AE%E5%87%BA%E5
%BE%81
指纹图谱的制定原则
系统性：指图谱所反映的化学成分全部信息，其中包括中 药有效部位所含主要成分的种类，或指标成分 的全部。
%BE%81
国外应用情况
美国FDA允许草药类食品添加剂申报中可以提供色谱 指纹图谱。
WHO在草药评价指导原则中规定若活性成分不明， 可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致性。
显微鉴别（含生药粉制剂）
丸剂、片剂、胶囊剂、散剂 快速，简便，覆盖面大
选择原则
应选有专属性的特征进行鉴别 多来源的药材应选择共有的特征进行鉴别
https:///p/%E5% B8%A6%E7%9D%80%E6%9C%8 8%E4%BA%AE%E5%87%BA%E5
中药及其制剂分析2
Analysis of Pharmaceutical Preparations and Traditional Chinese Medicine
https:///p/%E5% B8%A6%E7%9D%80%E6%9C%8 8%E4%BA%AE%E5%87%BA%E5
特征性：指图谱中反映的化学成分信息是具有高度选择性 的，这些信息的综合结果，将有助于特征区分 中药的真伪与优劣。
稳定性：在规定的方法与条件下，不同的操作者和不同的 实验室应能作出相同的指纹图谱。
https:///p/%E5% B8%A6%E7%9D%80%E6%9C%8 8%E4%BA%AE%E5%87%BA%E5
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色谱指纹图谱平台流程
是一种综合的、量化的色谱鉴别手段。
https:///p/%E5% B8%A6%E7%9D%80%E6%9C%8 8%E4%BA%AE%E5%87%BA%E5
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指纹图谱的制定原则
系统性：指图谱所反映的化学成分全部信息，其中包括中 药有效部位所含主要成分的种类，或指标成分 的全部。
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国外应用情况
美国FDA允许草药类食品添加剂申报中可以提供色谱 指纹图谱。
WHO在草药评价指导原则中规定若活性成分不明， 可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致性。
中药及其制剂分析 PPT课件
As/At≥20% RSD%≤±20% 20%>As/At≥10% RSD%≤±25% As/At<10% 峰面积比值不作要求，但必须标定tR
中药注射剂及有效部位： tR≤30 min, As/At≥20% RSD%≤±20%
20%>As/At≥10% RSD%≤±25% 10%>As/At≥5% RSD%≤±30% As/At<5% 峰面积比值不作要求，但 必须标定tR tR>30 min, As/At≥10%
3、重现性－不同实验条件、不同分析人 员对样品的测定误差的允许范围－用相似 度表示
二、指纹图谱的类型
1、按测定手段分类
中药化学成分指纹谱－采用色谱、光谱及其他 分析方法建立的用以表征中药化学成分特征的指 纹图谱。
中药生物指纹谱－利用生物技术建立的中药 DNA、中药基因组学和中药蛋白组学指纹图谱。
生物活性指纹图谱：是指中药或中药制剂作用 于某特定细胞或动物后，引起基因和蛋白的复杂 变化
中药及其制剂的含量测定
含测目标的选取原则： 1、弄清楚成分类别、有效成分和指标性成分 2、复方制剂应首选君药及贵重药建立含量测定方法 3、含有毒性药材的必须建立含测项目，应进行重点研究 4、有效成分或指标成分清楚的，应首选测定其含量 5、测定成分应尽量与中医理论、用药的功能主治相近 6、测定成分应考虑与生产工艺的关系 7、测定应归属于某单一药材，若复方中多种药材都含有 则不应选为定量指标 8、确实无法知道成分的，可测定药物的总固体量
微波辅助萃取（Microwave-assisted extraction MAE）：是利用微波产生的能量快速破碎植物 细胞而使化学成分释放进入溶剂中的一种方法。
超临界流体萃取（Supercritical fluid extraction SFE）
中药注射剂及有效部位： tR≤30 min, As/At≥20% RSD%≤±20%
20%>As/At≥10% RSD%≤±25% 10%>As/At≥5% RSD%≤±30% As/At<5% 峰面积比值不作要求，但 必须标定tR tR>30 min, As/At≥10%
3、重现性－不同实验条件、不同分析人 员对样品的测定误差的允许范围－用相似 度表示
二、指纹图谱的类型
1、按测定手段分类
中药化学成分指纹谱－采用色谱、光谱及其他 分析方法建立的用以表征中药化学成分特征的指 纹图谱。
中药生物指纹谱－利用生物技术建立的中药 DNA、中药基因组学和中药蛋白组学指纹图谱。
生物活性指纹图谱：是指中药或中药制剂作用 于某特定细胞或动物后，引起基因和蛋白的复杂 变化
中药及其制剂的含量测定
含测目标的选取原则： 1、弄清楚成分类别、有效成分和指标性成分 2、复方制剂应首选君药及贵重药建立含量测定方法 3、含有毒性药材的必须建立含测项目，应进行重点研究 4、有效成分或指标成分清楚的，应首选测定其含量 5、测定成分应尽量与中医理论、用药的功能主治相近 6、测定成分应考虑与生产工艺的关系 7、测定应归属于某单一药材，若复方中多种药材都含有 则不应选为定量指标 8、确实无法知道成分的，可测定药物的总固体量
微波辅助萃取（Microwave-assisted extraction MAE）：是利用微波产生的能量快速破碎植物 细胞而使化学成分释放进入溶剂中的一种方法。
超临界流体萃取（Supercritical fluid extraction SFE）
中药制剂分析.pptx
优点：提取效率高，所需溶剂少，提取杂质少，操作 简便。
缺点：受热易分解的成分不宜使用。
保和丸（陈皮等）中橙皮苷测定 加甲醇，加热回流至提取液无色为止。
11
（四）超声提取法
• 原理：超声波的助溶作用。 • 优点：操作简便，提取速度快。 ※ 需对超声频率、提取时间、提取溶媒等
进行考察。 ※ 超声波可能引起供试品成分的改变。
8
优点：操作简单，适于热不稳定的样品，且提取杂质少。 缺点：费时（12~24 h）、费溶剂（10~50倍）。
灵宝护心丹（牛黄、麝香等）中胆酸的含量测定 取本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶
中，加石油醚（60-90℃）4ml，浸泡1小时，滤过，滤渣及滤 纸挥去溶剂，放回锥形瓶中，精密加入冰醋酸无水乙醇溶液 （1 → 10）15ml，摇匀，密塞，称定重量，浸泡12小时，再 称定重量，用冰醋酸无水乙醇溶液（1 → 10）补足减失的重 量，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
15
（二）蒸馏法
利用某些被测成分具有挥发性，可采用蒸馏法，收集馏出 液进行含量测定，或某些成分经蒸馏分解生成挥发性成分，利 用分解产物（要求结构明确）进行测定。
• 适用于具挥发性的待测组分，如挥发油、小分子 的生物碱、丹皮酚等。
• 最常用水蒸气蒸馏法 –共水蒸馏法(直接加热法) –通水蒸气蒸馏法 –水上蒸馏法
第五章
中药制剂的含量测定
第五章 中药制剂的含量测定
（Content Determination）
★ 含量测定的定义和意义
中药制剂的含量测定系指用化学、物理学或生物学的方 法对中药制剂含有的有关成分进行检测，以评价中药制剂 质量的优劣。
随着现代分析技术的发展和应用，中药定量分析在系统 性、科学性和先进性方面较以前有大幅度提高，在量化指 标方面正在由测定指标成分向测定活性成分转变，由单一 指标成分向有效成分、多指标成分转变。
缺点：受热易分解的成分不宜使用。
保和丸（陈皮等）中橙皮苷测定 加甲醇，加热回流至提取液无色为止。
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（四）超声提取法
• 原理：超声波的助溶作用。 • 优点：操作简便，提取速度快。 ※ 需对超声频率、提取时间、提取溶媒等
进行考察。 ※ 超声波可能引起供试品成分的改变。
8
优点：操作简单，适于热不稳定的样品，且提取杂质少。 缺点：费时（12~24 h）、费溶剂（10~50倍）。
灵宝护心丹（牛黄、麝香等）中胆酸的含量测定 取本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶
中，加石油醚（60-90℃）4ml，浸泡1小时，滤过，滤渣及滤 纸挥去溶剂，放回锥形瓶中，精密加入冰醋酸无水乙醇溶液 （1 → 10）15ml，摇匀，密塞，称定重量，浸泡12小时，再 称定重量，用冰醋酸无水乙醇溶液（1 → 10）补足减失的重 量，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
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（二）蒸馏法
利用某些被测成分具有挥发性，可采用蒸馏法，收集馏出 液进行含量测定，或某些成分经蒸馏分解生成挥发性成分，利 用分解产物（要求结构明确）进行测定。
• 适用于具挥发性的待测组分，如挥发油、小分子 的生物碱、丹皮酚等。
• 最常用水蒸气蒸馏法 –共水蒸馏法(直接加热法) –通水蒸气蒸馏法 –水上蒸馏法
第五章
中药制剂的含量测定
第五章 中药制剂的含量测定
（Content Determination）
★ 含量测定的定义和意义
中药制剂的含量测定系指用化学、物理学或生物学的方 法对中药制剂含有的有关成分进行检测，以评价中药制剂 质量的优劣。
随着现代分析技术的发展和应用，中药定量分析在系统 性、科学性和先进性方面较以前有大幅度提高，在量化指 标方面正在由测定指标成分向测定活性成分转变，由单一 指标成分向有效成分、多指标成分转变。
2024版中药学PPT幻灯片课件
8
中药的分类方法
按药物功能分类 如解表药、清热药、祛湿药等。
按药用部分分类
如根及根茎类、茎木类、皮类、叶类 等。
2024/1/28
按有效成分分类
如含生物碱类、含挥发油类、含苷类 等。
按自然属性和亲缘关系分类
先把中草药分成植物药、动物药和矿 物药。动植物药材再根据其原植物的 原生形态进行分类。
9
各类中药的代表药物
结构鉴定与活性筛选 通过波谱分析、质谱等手段对分离得到的化合物 进行结构鉴定，并通过活性筛选确定其药理活性。
3
成分间的相互作用研究 探讨中药中多种成分间的相互作用，如协同、拮 抗等，以揭示中药复方治疗疾病的物质基础。
2024/1/28
26
中药的药理作用研究
整体动物实验
通过观察中药对实验动 物的药理作用，如抗炎、 抗氧化、抗肿瘤等，评 价其治疗效果和安全性。
显微鉴定
利用物理或化学的方法，对中药中 所含的主要成分或有效成分进行定 性或定量分析，以评价中药的真伪、 优劣。
22
中药的质量评价标准
有效性
安全性
中药必须具有一定的疗效，能够 治疗或辅助治疗疾病。
中药必须无毒无害，使用安全。
均一性
同一批次的中药，其质量应该是 一致的，不得存在明显的质量差 异。
真实性
明清时期
中药学逐渐成熟，形成了完整 的理论体系和丰富的实践经验。
5
中药学的学科体系
中药药性理论
研究中药的四气五味、升降浮沉、 归经等药性理论。
中药功效与主治
研究中药的功效和主治病症，是 中药学的核心内容。 2024/1/28
中药配伍与禁忌
研究中药的配伍规律和禁忌，指 导临床合理用药。
中药的分类方法
按药物功能分类 如解表药、清热药、祛湿药等。
按药用部分分类
如根及根茎类、茎木类、皮类、叶类 等。
2024/1/28
按有效成分分类
如含生物碱类、含挥发油类、含苷类 等。
按自然属性和亲缘关系分类
先把中草药分成植物药、动物药和矿 物药。动植物药材再根据其原植物的 原生形态进行分类。
9
各类中药的代表药物
结构鉴定与活性筛选 通过波谱分析、质谱等手段对分离得到的化合物 进行结构鉴定，并通过活性筛选确定其药理活性。
3
成分间的相互作用研究 探讨中药中多种成分间的相互作用，如协同、拮 抗等，以揭示中药复方治疗疾病的物质基础。
2024/1/28
26
中药的药理作用研究
整体动物实验
通过观察中药对实验动 物的药理作用，如抗炎、 抗氧化、抗肿瘤等，评 价其治疗效果和安全性。
显微鉴定
利用物理或化学的方法，对中药中 所含的主要成分或有效成分进行定 性或定量分析，以评价中药的真伪、 优劣。
22
中药的质量评价标准
有效性
安全性
中药必须具有一定的疗效，能够 治疗或辅助治疗疾病。
中药必须无毒无害，使用安全。
均一性
同一批次的中药，其质量应该是 一致的，不得存在明显的质量差 异。
真实性
明清时期
中药学逐渐成熟，形成了完整 的理论体系和丰富的实践经验。
5
中药学的学科体系
中药药性理论
研究中药的四气五味、升降浮沉、 归经等药性理论。
中药功效与主治
研究中药的功效和主治病症，是 中药学的核心内容。 2024/1/28
中药配伍与禁忌
研究中药的配伍规律和禁忌，指 导临床合理用药。
各类中药制剂分析课件
各类中药制剂分析课件一、内容描述各类中药制剂的特点：分析不同种类的中药制剂，如丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、注射液等的特点和常见应用。
中药制剂的化学成分分析：详细阐述中药制剂中的有效成分、辅助成分以及可能的杂质，以及这些成分对中药制剂质量和疗效的影响。
中药制剂的质量控制：介绍如何通过现代科学技术手段，如色谱技术、光谱技术等，对中药制剂进行质量控制和鉴定。
中药制剂的制备工艺：探讨中药制剂的制备流程，包括药材的采集、炮制、提取、浓缩、干燥等步骤，以及这些步骤如何影响中药制剂的质量和疗效。
中药制剂的安全性与合理使用：分析中药制剂在临床应用中的安全性问题，如不良反应、药物相互作用等，并探讨如何合理使用中药制剂以达到最佳疗效。
1. 中药制剂的重要性及其在现代医疗体系中的地位中药制剂作为中国传统医学的重要组成部分，在现代医疗体系中发挥着举足轻重的作用。
随着人们对自然疗法和替代医学的日益关注，中药制剂的需求和应用日益广泛。
这些制剂不仅在预防和治疗常见病、多发病方面发挥着重要作用，而且在一些慢性病和疑难杂症的治疗中也表现出独特的优势。
特别是在一些特定疾病领域，如心血管疾病、神经系统疾病、肿瘤疾病等，中药制剂的作用逐渐得到广泛认可。
在现代医疗体系中，中药制剂的地位也日益重要。
随着医疗技术的不断进步和人们对健康的追求，中西医结合已成为一种趋势。
中药制剂因其独特的疗效和较小的副作用，在现代医疗体系中发挥着不可替代的作用。
同时随着科技的不断进步，中药制剂的制备工艺和质量控制技术也在不断改进和提高，使得中药制剂在现代医疗体系中的应用更加广泛和深入。
此外中药制剂在康复保健、养生调养等方面也发挥了重要作用，成为人们健康生活的有力保障。
因此研究和分析中药制剂的性质、功效和作用机制，对于推动中医药的发展和应用具有重要意义。
2. 中药制剂分析的必要性随着中医药的国际化发展和广泛应用，中药制剂的质量和安全性问题日益受到关注。
因此进行中药制剂分析的重要性也日益凸显，接下来我们将详细探讨中药制剂分析的必要性。
中药及其制剂分析-药物分析课件
634 种
2、中药饮片首次有了明确的定义和定位
饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生 产使用的处方药品。从23个增至822个。
3、中药质量标准更符合中药特色
所有的药材、饮片及含生药粉末的中药制剂都建立和修订 完善了横切面或粉末显微鉴别项目；除矿物药外均建立和完善 了薄层色谱鉴别项目；活性有效成分、多指标成分质量控制成 为趋势；中药色谱指纹图谱和HPLC色谱特征图谱纳入标准。
• 中药制剂
选择君药或臣药、贵重药、有毒药作为主要检查对象，力 求指标成分与功能主治密切相关。
三、中药分析用样品制备方法：
第一节 概述
（一）取样与样品保存
要有代表性，基本原则：均匀、合理。 1.中药材和饮片取样法 外包装、取样件数、取样部位、样品的混合（四分法）、样品量 2.中药制剂取样法
（二）中药分析用样品的制备
第二节 分析方法
选择原则：有对照品的须采用对照品作对照，无对照品的 须采用对照药材，既无对照品也无对照药材的 ，可采用自身对照的方法（即应用与制剂相同 的药材作对照）。
显色与检视方法：
1）日光下检视； 2）显色剂或加热处理后日光下检视； 3）365nm紫外灯下检视； 4）应用GF254板，在254nm紫外灯下检视。
重金属 —— 环境污染和使用农药引入
砷盐 —— 剧毒，常由除草剂、杀虫剂 或化肥引入
残留农药—— 有毒
：
（一）水分测定法
第二节 分析方法
1、烘干法 适用于不含或少含挥发性成分的药品。 连续两次称重的差异不超过5mg为止。
2、甲苯法 本法适用于含挥发性成分的药品。 原理：利用水可与甲苯在69.3℃共沸蒸出，
（4）超临界流体在通常状态下为 气体，萃取后溶剂可立即变成气 体而逸出，易达到浓集的目的；
2、中药饮片首次有了明确的定义和定位
饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生 产使用的处方药品。从23个增至822个。
3、中药质量标准更符合中药特色
所有的药材、饮片及含生药粉末的中药制剂都建立和修订 完善了横切面或粉末显微鉴别项目；除矿物药外均建立和完善 了薄层色谱鉴别项目；活性有效成分、多指标成分质量控制成 为趋势；中药色谱指纹图谱和HPLC色谱特征图谱纳入标准。
• 中药制剂
选择君药或臣药、贵重药、有毒药作为主要检查对象，力 求指标成分与功能主治密切相关。
三、中药分析用样品制备方法：
第一节 概述
（一）取样与样品保存
要有代表性，基本原则：均匀、合理。 1.中药材和饮片取样法 外包装、取样件数、取样部位、样品的混合（四分法）、样品量 2.中药制剂取样法
（二）中药分析用样品的制备
第二节 分析方法
选择原则：有对照品的须采用对照品作对照，无对照品的 须采用对照药材，既无对照品也无对照药材的 ，可采用自身对照的方法（即应用与制剂相同 的药材作对照）。
显色与检视方法：
1）日光下检视； 2）显色剂或加热处理后日光下检视； 3）365nm紫外灯下检视； 4）应用GF254板，在254nm紫外灯下检视。
重金属 —— 环境污染和使用农药引入
砷盐 —— 剧毒，常由除草剂、杀虫剂 或化肥引入
残留农药—— 有毒
：
（一）水分测定法
第二节 分析方法
1、烘干法 适用于不含或少含挥发性成分的药品。 连续两次称重的差异不超过5mg为止。
2、甲苯法 本法适用于含挥发性成分的药品。 原理：利用水可与甲苯在69.3℃共沸蒸出，
（4）超临界流体在通常状态下为 气体，萃取后溶剂可立即变成气 体而逸出，易达到浓集的目的；
中药材及其制剂分析PPT课件
选择“地道药材”或现代研究证明为优
质的药材样品作为“中药材实物对照”，用 于研究中药材质量的变化较为可行，且可以
消除一些噪音和干扰，使对质量的评价更科 学和合理。
ppt精选版
46
品名
所测成分
人参 人参叶
人参皂甙Re，和人参皂甙Rg1的总量 人参皂甙Re，和人参皂甙Rg1的总量
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4
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5
定性分析
HPLC, HPLC-MS, HPLC-MS-MS GC, GC-MS
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6
乌头类药材的HPLC分析
乌头对照品
生川乌
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7
生川乌总生物碱成分HPLC-MS图
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8
中药材及其制剂常用分析方法
定量分析 分光光度法 薄层色谱法（TLC）薄层扫描法 气相色谱法（GC ）中药材及其制剂中挥发性成分
指试验参数发生一定范围的改变时，测 量保持不受影响的能力。
不同色谱柱比较
流动相组成比例变化比较(不同pH值)
不同柱温比较
不同检测波长的比较
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41
中药材质量评价中的指纹图谱方法
按中药材所含化合物的类别，选择适当溶剂进 行提取。根据提取物的性质，选择适当的分离方法， 如：正相或反相HPLC、CE等等，摸索出若干套最佳色 谱条件，尽可能达到样品中的各化学成分被分离和检 测到。
2004年5月8日，国家食品药品监管局印发了《关于颁布 儿茶等43种进口药材质量标准的通知》（国食药监注 [2004]144号），颁布了经国家食品药品监管局修（制）订 的儿茶等43种进口药材的质量标准。
ppt精选版
17
局颁标准
包括《维药标准》、《蒙药标准》、《进口药材标准》、 《新药标准》等数种
相关主题
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17
局颁标准
包括《维药标准》、《蒙药标准》、《进口药材标准》、 《新药标准》等数种
地方标准
指各省、自治区，直辖市使用的中药材，除《中国药典》 与部颁标准已收载的品种外，另行颁布的标准。如《四川 省中药材标准》、《贵州省中药材标准》、《黑龙江省中 药材标准》等。
饮片按照国家或省、自治区、直辖市制定颁布的《饮片 炮制规范》炮制。
由国家政府制定并颁布的药品标准即为国家药品标准， 系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必 须达到的最基本的技术要求。国家药品标准属于强制性 标准。不能达到国家药品标准要求的药品，不得作为药 品销售或使用。
12
现行中药材及制剂法定质量标准
国家标准 中华人民共和国药典《中国药典》 中华人民共和国卫生部药品标准（部颁标 准） 国家食品药品监督管理局药品标准（局颁 标准）
分的含量测定 测定方法同药材 功能与主治： 用法用量： 规格：
贮藏 ：
24
中药材质量标准的研究制订
中药质量标准中含量测定项要求
含量测定
对药物中的有效或指标成分及成分类别 的质量评价进行的测定。
药效成分或成分类别 指标成分或成分类别 应选择专属性强、灵敏度高、重现性好， 简便、经济的含量测定方法。
定性分析 HPLC, HPLC-MS, HPLC-MS-MS GC, GC-MS
6
乌头类药材的HPLC分析
乌头对照品
生川乌
7
生川乌总生物碱成分HPLC-MS图
8
中药材及其制剂常用分析方法
定量分析 分光光度法 薄层色谱法（TLC）薄层扫描法 气相色谱法（GC ）中药材及其制剂中挥发性成分
农药残留 有机溶剂残留
16
除《中国药典》收载的品种外，凡来源清楚，疗效确切， 较多地区经营使用的中药材，本着“一名一物”原则， 分期分批制订部标准，第一批收载了101种，汇编为《中 华人民共和国卫生部药品标准》中药材(第一册)，于1991 年12月10日颁布。
2004年5月8日，国家食品药品监管局印发了《关于颁布 儿茶等43种进口药材质量标准的通知》（国食药监注 [2004]144号），颁布了经国家食品药品监管局修（制）订 的儿茶等43种进口药材的质量标准。
地方标准
13
中华人民共和国药典《中国药典》
《中国药典》是国家为保证药品质量所制订的 法典，是药品生产、经营、使用，检验和监督管 理部门共同遵循的法定依据，也是对外贸易和技 术交流不可缺少的准绳。
在《中国药典》一部中，国家对常用药材编纂 制定了统一的标准，并对其中共性要求在附录等 部分给予统一的规定。
分含量低于万分之一的品种，常用的有醚浸出物、
醇浸出物和水浸出物的测定。
21
含量测定：系指药材中某类成分或某一成分的含量测 定（已知有效成分，毒性成分或能反映内在质量的指 标成分）含量测定书写内容及顺序：药材粉碎程度、 提取分离、供试液配置、测定方法、含量限度 重量法 指采用溶剂萃取或沉淀剂沉淀等方法，对药 材提取物进行适当的纯化后，进行称量的一种 测定方法。 容量法 指采用滴定的方法对药材中某类成分进行测 定的方法，常用于总生物碱、总有机酸等的含量 测定。
25
中药质量标准中含量测定项要求
分析方法的验证
20
中药材质量标准内容简介
基原：中药材的来源。
性状：为中药材的宏观特征,用语以现代科学术语为主
鉴别：经验鉴别、显微鉴别、一般理化鉴别、
色谱鉴别、光谱鉴别
检查：包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、
砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要
的检查项目。
浸出物：主要针对目前尚无成熟的含量测定方法或所测成
高效液相色谱法（HPLC ）
9
中药材及其制剂常用分析方法
检查 重金属（砷，铅，汞等） 农药残留（有机氯，有机磷和除虫菊酯等）
10
中药材及其制剂的质量标准
• 我国中药材及制剂法定质量标准概况
• 中药材及制剂质量标准的研究制订
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中药材及制剂法定质量标准概况
药品标准系根据药物来源、生产工艺及贮运过程中的各 个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求 并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
中药材及其制剂分析 及质量标准的建立
1
一． 中药材及其制剂常用分析方法 二． 质量标准的建立
2
中药材及其制剂常用分析方法
定性分析
显微鉴别 理化鉴别 (试管) 薄层色谱 (HPTLC，TLC)
化学对照品 对照药材
3
HPTLC与普通TLC
A
B
A: HPTLC Silica gel 60 （Merck） B:硅胶G预制板(青岛海
洋化工厂) 展开剂: 氯仿-甲醇-水 （15：5：1），10℃以 下放置后的下层溶液 显色: 10%硫酸：乙醇， 105℃加热约5分钟 检视: 可见光和紫外光 灯（366nm）
样品：1. 华重楼； 2. 华重楼；3.重楼皂苷I； 4. 重楼对照药材；5. 滇 重楼；6. 滇重楼；7. 滇 重楼
4
5
14
• 自1953年第一版中国药典颁布以来，已 连续8版收载中药材及制剂，在品种数量、 检测方法的科学性、专属性及合理性等 方面不断完善、发展。
15
卫生部药品标准与局颁标准
《中华人民共和国卫生部药品标准》中 药材（简称《部颁药材标准》）
《中华人民共和国卫生部药品标准》中 药成方制剂
《国家食品药品监管局进口药材标准》 43种
18
制定药品质量标准的原则和基本程序
原则
确保药品安全性与有效性 密切结合实验研究和生产实际的原则 严格统一与协调一致的原则（规范化） 先进技术与经济合理相结合的原则
19
制定药品质量标准的原则和基本程序
基本程序
药品的命名 考察药品生产全过程：原料，纯度，中间体
残留溶剂，温度，湿度 光照 收集国内外相关资料 对药品质量考察中发现的问题进行科学实验 起草药品标准及起草说明
22
色谱法 包括薄层扫描法、高效液相色谱 法、气相色谱法、毛细管电泳色谱法等。
光谱法 常用的为可见紫外分光光度法，主 要用于测定药材及制剂中的某类成分。
23
中药制剂质量标准内容简介
处方：制剂组成 制法：制剂的制备方法 性状：制剂的宏观特征 鉴别：理化鉴别、色谱鉴别、光谱鉴别 含量测定：系指中药制剂中某类成分或某一成
局颁标准
包括《维药标准》、《蒙药标准》、《进口药材标准》、 《新药标准》等数种
地方标准
指各省、自治区，直辖市使用的中药材，除《中国药典》 与部颁标准已收载的品种外，另行颁布的标准。如《四川 省中药材标准》、《贵州省中药材标准》、《黑龙江省中 药材标准》等。
饮片按照国家或省、自治区、直辖市制定颁布的《饮片 炮制规范》炮制。
由国家政府制定并颁布的药品标准即为国家药品标准， 系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必 须达到的最基本的技术要求。国家药品标准属于强制性 标准。不能达到国家药品标准要求的药品，不得作为药 品销售或使用。
12
现行中药材及制剂法定质量标准
国家标准 中华人民共和国药典《中国药典》 中华人民共和国卫生部药品标准（部颁标 准） 国家食品药品监督管理局药品标准（局颁 标准）
分的含量测定 测定方法同药材 功能与主治： 用法用量： 规格：
贮藏 ：
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中药材质量标准的研究制订
中药质量标准中含量测定项要求
含量测定
对药物中的有效或指标成分及成分类别 的质量评价进行的测定。
药效成分或成分类别 指标成分或成分类别 应选择专属性强、灵敏度高、重现性好， 简便、经济的含量测定方法。
定性分析 HPLC, HPLC-MS, HPLC-MS-MS GC, GC-MS
6
乌头类药材的HPLC分析
乌头对照品
生川乌
7
生川乌总生物碱成分HPLC-MS图
8
中药材及其制剂常用分析方法
定量分析 分光光度法 薄层色谱法（TLC）薄层扫描法 气相色谱法（GC ）中药材及其制剂中挥发性成分
农药残留 有机溶剂残留
16
除《中国药典》收载的品种外，凡来源清楚，疗效确切， 较多地区经营使用的中药材，本着“一名一物”原则， 分期分批制订部标准，第一批收载了101种，汇编为《中 华人民共和国卫生部药品标准》中药材(第一册)，于1991 年12月10日颁布。
2004年5月8日，国家食品药品监管局印发了《关于颁布 儿茶等43种进口药材质量标准的通知》（国食药监注 [2004]144号），颁布了经国家食品药品监管局修（制）订 的儿茶等43种进口药材的质量标准。
地方标准
13
中华人民共和国药典《中国药典》
《中国药典》是国家为保证药品质量所制订的 法典，是药品生产、经营、使用，检验和监督管 理部门共同遵循的法定依据，也是对外贸易和技 术交流不可缺少的准绳。
在《中国药典》一部中，国家对常用药材编纂 制定了统一的标准，并对其中共性要求在附录等 部分给予统一的规定。
分含量低于万分之一的品种，常用的有醚浸出物、
醇浸出物和水浸出物的测定。
21
含量测定：系指药材中某类成分或某一成分的含量测 定（已知有效成分，毒性成分或能反映内在质量的指 标成分）含量测定书写内容及顺序：药材粉碎程度、 提取分离、供试液配置、测定方法、含量限度 重量法 指采用溶剂萃取或沉淀剂沉淀等方法，对药 材提取物进行适当的纯化后，进行称量的一种 测定方法。 容量法 指采用滴定的方法对药材中某类成分进行测 定的方法，常用于总生物碱、总有机酸等的含量 测定。
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中药质量标准中含量测定项要求
分析方法的验证
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中药材质量标准内容简介
基原：中药材的来源。
性状：为中药材的宏观特征,用语以现代科学术语为主
鉴别：经验鉴别、显微鉴别、一般理化鉴别、
色谱鉴别、光谱鉴别
检查：包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、
砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要
的检查项目。
浸出物：主要针对目前尚无成熟的含量测定方法或所测成
高效液相色谱法（HPLC ）
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中药材及其制剂常用分析方法
检查 重金属（砷，铅，汞等） 农药残留（有机氯，有机磷和除虫菊酯等）
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中药材及其制剂的质量标准
• 我国中药材及制剂法定质量标准概况
• 中药材及制剂质量标准的研究制订
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中药材及制剂法定质量标准概况
药品标准系根据药物来源、生产工艺及贮运过程中的各 个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求 并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
中药材及其制剂分析 及质量标准的建立
1
一． 中药材及其制剂常用分析方法 二． 质量标准的建立
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中药材及其制剂常用分析方法
定性分析
显微鉴别 理化鉴别 (试管) 薄层色谱 (HPTLC，TLC)
化学对照品 对照药材
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HPTLC与普通TLC
A
B
A: HPTLC Silica gel 60 （Merck） B:硅胶G预制板(青岛海
洋化工厂) 展开剂: 氯仿-甲醇-水 （15：5：1），10℃以 下放置后的下层溶液 显色: 10%硫酸：乙醇， 105℃加热约5分钟 检视: 可见光和紫外光 灯（366nm）
样品：1. 华重楼； 2. 华重楼；3.重楼皂苷I； 4. 重楼对照药材；5. 滇 重楼；6. 滇重楼；7. 滇 重楼
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• 自1953年第一版中国药典颁布以来，已 连续8版收载中药材及制剂，在品种数量、 检测方法的科学性、专属性及合理性等 方面不断完善、发展。
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卫生部药品标准与局颁标准
《中华人民共和国卫生部药品标准》中 药材（简称《部颁药材标准》）
《中华人民共和国卫生部药品标准》中 药成方制剂
《国家食品药品监管局进口药材标准》 43种
18
制定药品质量标准的原则和基本程序
原则
确保药品安全性与有效性 密切结合实验研究和生产实际的原则 严格统一与协调一致的原则（规范化） 先进技术与经济合理相结合的原则
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制定药品质量标准的原则和基本程序
基本程序
药品的命名 考察药品生产全过程：原料，纯度，中间体
残留溶剂，温度，湿度 光照 收集国内外相关资料 对药品质量考察中发现的问题进行科学实验 起草药品标准及起草说明
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色谱法 包括薄层扫描法、高效液相色谱 法、气相色谱法、毛细管电泳色谱法等。
光谱法 常用的为可见紫外分光光度法，主 要用于测定药材及制剂中的某类成分。
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中药制剂质量标准内容简介
处方：制剂组成 制法：制剂的制备方法 性状：制剂的宏观特征 鉴别：理化鉴别、色谱鉴别、光谱鉴别 含量测定：系指中药制剂中某类成分或某一成